DE69400633T2

DE69400633T2 - Druckwandlerschutzvorrichtung für biomedizinische Hämodialyseleitungen

Info

Publication number: DE69400633T2
Application number: DE69400633T
Authority: DE
Inventors: Ernesto Guala; Gianni Guala
Original assignee: Industrie Borla SpA
Current assignee: Industrie Borla SpA
Priority date: 1993-11-09
Filing date: 1994-10-28
Publication date: 1997-03-13
Anticipated expiration: 2014-10-29
Also published as: EP0652018A3; US5603792A; EP0652018B1; EP0652018A2; ITTO930844A1; DE69400633D1; ITTO930844A0; US5500003A; IT1272042B; ES2093507T3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Wandlerschutzvorrichtungen für biomedizinische Hämodialyseleitungen, umfassend ein Gehäuse aus geformtem Kunststoffmaterial mit einem ersten weiblichen Luer-Verschlußanschluß mit einer konischen Innenfläche und einem Außengewinde, der dazu bestimmt ist, an ein Rohr einer Hämodialyseanlage angeschlossen zu werden, und mit einem zweiten rohrförmigen Anschluß koaxial zum ersten rohrförmigen Anschluß, wobei die ersten und die zweiten Anschlüsse mit jeweiligen ersten und zweiten radialen Ringflanschen für ihre gegenseitige dauerhafte dichte Verbindung versehen sind, und eine Filtermembran, die aus einem durchlässigen Material hergestellt ist und eine sterile Antikontaminationsbarriere festlegt, die quer zwischen den ersten und zweiten rohrförmigen Anschlüsse angeordnet ist und eine Randkante aufweist, die zwischen die radialen Flansche geklemmt ist.
Wandlerschutzvorrichtungen des vorstehend genannten Typs bilden wesentliche Elemente in biomedizinischen Hämodialyseleitungen, die die Dialyseanlage in Verbindung mit dem Patienten bringen. Die primäre Funktion des Wandlerelements in der Dialyseanlage besteht darin, den Blutdruck des Patienten kontinuierlich zu überwachen. Die Schutzfunktion besteht im Bereitstellen einer sterilen Barriere zum Schutz der operierenden Personen, der Dialyseanlage und des Patienten vor Risiken einer Kontamination durch virusinfiziertes Blut sowohl im flüssigen Zustand wie im aerosolisierten Zustand ebenso wie darin, sämtliche Partikel auszufiltern, welche in einem Luftstrom enthalten sein können, der gegebenenfalls zur Anlage zur Luftdruckreinigung rückgeführt wird.
Herkömmlicherweise wird das Gehäuse der Wandlervorrichtung aus einem widerstandsfähigen und hochgradig starren Kunststoffmaterial, normalerweise Polycarbonat so hergestellt, daß sie Sterilisationsvorgängen (normalerweise Dampf- und/oder Röntgenstrahlsterilisierung oder dergleichen) widerstehen kann, bevor die Vorrichtung auf den Markt gebracht wird. Da normalerweise die Verbindung zwischen dem ersten rohrförmigen Anschluß und dem Hämodialyseanlagenrohr durch einen männlichen Luer-Anschluß durchgeführt wird, der aus Metall (normalerweise rostfreiem Stahl) aus diesem Rohr hergestellt ist, besteht das Risiko einer nicht perfekten hermetischen Verbindung, die tatsächlich von der hohen Steifigkeit des Materials herrührt, aus welchem der erste rohrförmige Anschluß herkömmlicherweise hergestellt wird. Selbst die geringste Unperfektheit der weiblichen und männlichen Luer-Verschlußkupplung kann zu einer Fluidlekage aus dem Anschluß führen und infolge davon zu einem Fehler bei der Messung des Blutdrucks des Patienten.
Eine Lösung für dieses Problem besteht darin, die konische Innenfläche des Luer-Verschlußanschlusses mit einem Material herzustellen, das Elastizitätseigenschaften aufweist, die höher sind als diejenigen des Gehäuses der Vorrichtung, beispielsweise Polyester oder ähnliche weniger steife Kunststoffmaterialien, und durch Bereitstellen eines Einsatzes dieses Materials koaxial angeordnet innerhalb des ersten rohrförmigen Anschlusses und mechanisch daran befestigt, beispielsweise mittels eines Zwangssitzes oder ähnlicher Rückhaltesysteme.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine verbesserte Lösung für das vorstehend angesprochene Problem durch eine einfachere und wirtschaftlichere Konstruktion zu schaffen, die außerdem funktionell überlegen ist.
Gemäß der Erfindung wird diese Aufgabe mittels der Tatsache gelöst, daß der gesamte erste Luer-Verschlußanschluß zusammen mit seinem Außengewinde durch das Material gebildet ist, das eine höhere Elastizität aufweist, und daß der erste Luer-Verschlußanschluß mit einem integralen axialen inneren Befestigungsteil versehen ist, der durch überformen auf einen komplementären axialen Außenbefestigungsteil des ersten radialen Flansches vorgesehen ist.
Diese Lösung kann in einfacher und wirtschaftlicher Weise durch ein Einführformverfahren erhalten werden, indem in eine Form der radiale Flansch eingeführt wird, der beispielsweise aus Polycarbonat hergestellt ist, über welchem der weibliche Luer- Verschlußanschluß, der beispielsweise aus Polyester hergestellt ist, daraufhin geformt wird.
Darüber hinaus ermöglicht die erfindungsgemäße Konstruktion die Bereitstellung eines weiblichen Luer-Verschlußanschlusses, der ausreichend flexibel und dadurch in der Lage ist, an unterschiedliche männliche Luer-Verschlußanschlüsse der Hämodialyseanlage zu passen, die außerdem künstlich beschädigt sein können, um unter Druck eine perfekte Dichtheit zu gewährleisten und dadurch die betriebsmäßige Funktionsfähigkeit der Vorrichtung zu verbessern. Dieser positive Effekt wird ferner aufgrund der Tatsache gefördert, daß auch das Außengewinde des weiblichen Luer-Verschlußanschlusses, wie ausgeführt, aus demselben elastischeren Material hergestellt ist, das eine wirksamere Verbindung mit dem entsprechenden Innengewinde des männlichen Luer-Verschlußanschlusses gewährleistet.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung weisen die ersten und die zweiten radialen Flansche bevorzugt jeweilige Randkanten auf, die miteinander verbunden sind, und die Randkante des zweiten radialen Flansches ist mit radial versetzten äußeren Vorsprüngen gebildet, die so geformt sind, daß sie Festhaltebzw. Greifflächen lediglich in der Drehrichtung festlegen, die dem Abschrauben des ersten Luer-Verschlußanschlusses entsprechen.
Aufgrund dieses Merkmals wird ein leichteres Abschrauben der Wandlerschutzvorrichtung relativ zu männlichen Luer-Verschlußanschlüssen aufgrund der Tatsache ermöglicht, daß der Handgriff, der durch die äußerste Randkante festgelegt ist, die mit den Vorsprüngen versehen ist, verhindert, daß ein übermäßiges Schraubdrehmoment angelegt wird, wodurch im Gegensatz dazu ein wirksames Ergreifen und dadurch das Anlegen eines hohen Drehmoments während des Abschraubens gewährleistet wird.
Die beiden radialen Flansche sind vorteilhafterweise mit jeweiligen vorderen ringförmigen Rückhalteflächen für die Randkante der Filtermembran versehen.
Die Filtermembran wird dadurch zwischen zwei Materialien geschweißt, die perfekt miteinander kompatibel sind, so daß eine optimale Steifigkeit der Verbindung erzielt und die Membran selbst in die Lage versetzt wird, unter den besten Bedingungen konstant zu arbeiten.
Die Erfindung ist außerdem auf ein Verfahren zum Herstellen einer derartigen Wandlerschutzvorrichtung gerichtet.
Die Erfindung wird nunmehr im einzelnen in Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen anhand eines nicht beschränkenden Beispiels erläutert; es zeigen:
Fig. 1 eine schematische perspektivische Ansicht einer Wandlerschutzvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung; und
Fig. 2 eine teilweise axial geschnittene und vergrößerte Ansicht der Wandlerschutzvorrichtung.
Wie in den Zeichnungen gezeigt, bezeichnet die Bezugsziffer 1 allgemein eine Wandlerschutzvorrichtung gemäß der Erfindung zur Verwendung mit biomedizinischen Hämodialyseleitungen.
Die Wandlerschutzvorrichtung 1 umfaßt einen ersten rohrförmigen Anschluß 2, der dazu bestimmt ist, bei der Verwendung mit einem Rohr einer Hämodialysevorrichtung verbunden zu werden, und einen zweiten rohrförmigen Anschluß 33, der dazu bestimmt ist, bei der Verwendung mit einem Patienten verbunden zu werden, der einer Hämodialyse ausgesetzt ist.
Der erste rohrförmige Anschluß ist durch ein einziges Teil aus einem relativ elastischen, flexiblen und weichen Kunststoffmaterial, beispielsweise Polyester mit einem Außengewinde 3 und einer konischen Innenfläche 4 gebildet, die auf das freie Ende des Anschlusses 2 zu auseinanderläuft. Der Anschluß 2 ist deshalb vom weiblichen Luer-Verschlußtyp und dazu ausgelegt, daß er mit einem Anschluß des männlichen Luer-Verschlußtyps verbunden wird, der einem Rohr einer Hämodialyseanlage zugeordnet ist.
Das radiale Innenende des Anschlusses 2 ist mit einem radialaxialen Halterungselement 5 gebildet, das auf einen Überformungsprozeß folgend dauerhaft und starr an einem axialen Befestigungsteil 6 eines ersten ringförmigen radialen Flansches 7 befestigt ist, das aus einem geformten Kunststoffmaterial hergestellt ist, das steifer und beständiger ist als das Material des rohrförmigen Anschlusses 2, und daß normalerweise Polycarbonat ist.
Der Ringflansch 7 weist Kreisform auf und seine Außenumfangskante 8 ist axial umgebogen und steht im Eingriff unter einer entsprechenden Umfangskante 9 eines zweiten radialen Ringflansches 10, der ebenfalls aus einem steifen sowie beständigen Kunststoffmaterial hergestellt ist, normalerweise Polycarbonat. Die Umfangskanten 8 und 9 der beiden Flansche 7 und 10 sind dauerhaft sowie dichtend miteinander verbunden, beispielsweise mittels Ultraschallschweißung.
Der zweite rohrförmige Anschluß 33, der koaxial zum ersten rohrförmigen Anschluß 2 verläuft, ist integral mit dem radialen Flansch 10 hergestellt und außerdem mit einer konischen Innenfläche 11 versehen, die sich auswärts erweitert.
Die Bezugsziffer 12 bezeichnet eine Filtermembran, die aus einem durchlässigen Material hergestellt ist und eine sterile Antikontaminationsbarriere festlegt, die zwischen den rohrförmigen Anschlüssen 2 und 33 angeordnet ist. Die Membran 12 ist entlang ihrer Umfangskante zwischen entsprechenden vorderen Klemmf lächen 13 und 14 der beiden radialen Flansche 7 und 10 eingeklemmt.
Wie klar aus Fig. 1 hervorgeht, ist die Umfangskante 9 des Ringflansches 10 an der Außenseite mit winkelmäßig versetzten Vorsprüngen 15 gebildet, welche lediglich in der Drehrichtung entspechend einer Abschraubbewegung des Luer-Verschlußanschlusses 2 Greifzahnflächen 16 festlegt.
Wie vorstehend ausgeführt, wird die Herstellung der Wandlerschutzvorrichtung 1 dadurch ausgeführt, daß zunächst der radiale Flansch 7 und der radiale Flansch 10 mit dem zweiten rohrförmigen Anschluß 33 geformt werden. Daraufhin wird der radiale Flansch 7 in eine Form zum Darüberformen des ersten rohrförmigen Anschlusses 2 eingesetzt, und daraufhin werden die beiden Flansche 7 und 10 dauerhaft aneinander befestigt, gefolgt von der Zwischenanordnung der Filtermembran 12 dazwischen mittels Ultraschallverschweißung.
Die Konstruktion unter Verwendung des weniger steifen und elastischeren Materials des weiblichen Luer-Verschlußanschlusses 2 in seiner Gesamtheit, d.h. sowohl des inneren Luer-Konus 4 wie des Außengewindes 3 erlaubt es, daß die erfindungsgemäße Wandlerschutzvorrichtung bei der Verwendungperfekt an beliebige männliche Luer-Verschlußanschlüsse einer Hämodialyseanlage anpaßbar ist, um in jedem Fall eine vollständig fluiddichte Verbindung unter Druck zu gewährleisten. Wie vorstehend erläutert, wird außerdem das Abschrauben der Wandlerschutzvorrichtung relativ zu dem männlichen Luer-Verschlußanschluß mittels sowohl der Flexibilität des Außengewindes 3 des rohrförmigen Anschlusses 2 wie der Form der Umfangsgreifvorsprünge 15 bequemer gemacht, wodurch die Anwendung eines übermäßigen Schraubdrehmoments nicht zugelassen und im Gegenteil während des Abschraubens ein wirksames Angreifen gewährleistet wird.
Die Konstruktionseinzelheiten und die Ausführungsformen können in Bezug auf die vorliegende Offenbarung und Darstellung in großem Umfang variiert werden, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen, die durch die beiliegenden Ansprüche festgelegt ist.

Claims

1. Wandlerschutzvorrichtung (1) für biomedizinische Hämodialyseleitungen, umfassend ein Gehäuse aus geformtem Kunststoffmaterial mit einem ersten rohrförmigen weiblichen Luer-Verschlußanschluß (2) mit einer konischen Innenfläche (4) und einem Außengewinde (3), der dazu bestimmt ist, an ein Rohr einer Hämodialyseanlage angeschlossen zu werden, und mit einem zweiten rohrförmigen Anschluß (33) koaxial zum ersten rohrformigen Anschluß (2), wobei die ersten und die zweiten Anschlüsse (2, 33) mit jeweiligen ersten und zweiten radialen Ringflanschen (7, 10) für ihre gegenseitige dauerhafte dichte Verbindung versehen sind, und eine Filtermembran (12), die aus einem durchlässigen Material hergestellt ist und eine sterile Antikontaminationsbarriere festlegt, die quer zwischen den ersten und zweiten rohrförmigen Anschlüssen (2, 33) angeordnet ist und eine Umfangskante aufweist, die zwischen die radialen Flansche (7, 10) geklemmt ist, und wobei die konische Innenfläche (4) des ersten rohrförmigen Anschlusses (2) aus einem Material hergestellt ist, das eine höhere Elastizität aufweist als diejenige des zweiten Anschlusses (33), dadurch gekennzeichnet, daß der gesamte erste Luer- Verschlußanschluß (2) durch das Material gebildet ist, das eine höhere Elastizität aufweist, und daß der erste Luer- Verschlußanschluß mit einem integralen axial inneren Befe stigungsteil (5) versehen ist, der durch Überformen auf einen komplementären axial äußeren Befestigungsteil (6) des ersten radialen Flansches (7) fest gekoppelt ist.

2. Wandlerschutzvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und zweiten radialen Flansche (7, 10) jeweilige Umfangskanten (8, 9 ) aufweisen, die miteinander verbunden sind, und daß die Umfangskante (9) des zweiten Flansches (10) mit winkelmäßig beabstandeten äußeren Vorsprüngen (15) gebildet sind, die so geformt sind, daß sie Greiff lächen lediglich in der dem Abschrauben des ersten Luer-Verschlußanschlusses (2) entsprechenden Drehrichtung festlegen.

3. Wandlerschutzvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und zweiten radialen Flansche (7, 10) jeweilige ringförmige vordere Rückhalteflächen (13, 14) für die Umfangskante der Filtermembran (12) aufweisen.

4. Verfahren zum Herstellen einer Wandlerschutzvorrichtung (1) für biomedizinische Hämodialyseleitungen, die ein Gehäuse aus geformtem Kunststoffmaterial umfaßt, das einen ersten rohrförmigen weiblichen Luer-Verschlußanschluß (2) mit einer konischen Innenfläche (4) und einem Außengewinde (3) aufweist, der dazu bestimmt ist, mit einem Rohr einer Hämodialyseanlage verbunden zu werden, und mit einem zweiten rohrförmigen Anschluß (33) koaxial zum ersten rohrförmigen Anschluß (2), wobei die ersten und zweiten Anschlüsse (2, 33) mit jeweiligen ersten und zweiten radialen ringförmigen Flanschen (7, 10) für ihre gegenseitige dauerhafte dichte Verbindung versehen sind, und eine Filtermembran (12), die aus einem durchlässigen Material hergestellt ist und eine sterile Antikontaminationsbarriere festlegt, die quer zwischen den ersten und zweiten rohrförmigen Anschlüssen (2, 33) angeordnet ist und eine Umfangskante aufweist, die zwischen den radialen Flanschen (7, 10) eingeklemmt ist, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfaßt:

- Bilden des ersten radialen Flansches (7) und eines ersten axialen Befestigungsansatzes (6) integral damit durch Formen eines ersten relativ steifen Kunststoffmaterials,

- Bilden des zweiten rohrförmigen Anschlusses (33) und des jeweiligen zweiten radialen Flansches (10) integral damit durch Formen desselben ersten relativ steifen Kunststoffmaterials,

- Bilden des ersten rohrförmigen Anschlusses (2) mit seinem Außengewinde (3) und eines zweiten axialen Befestigungsansatzes (5) integral damit durch Formen eines zweiten relativ weichen Kunststoffmaterials, während der zweite axiale Befestigungsansatz (5) über den ersten axialen Befestigungsansatz (6) geformt wird,

- dauerhaftes Verschweißen der ersten und zweiten Flansche (7, 10) miteinander nach dem Anordnen der Membran (12) dazwischen.

5. Verfahren nach Anspruch 4, wobei der zweite radiale Flansch (10) mit winkelmäßig beabstandeten äußeren Vor- Sprüngen (15) gebildet wird, die so geformt sind, daß sie Greiff lächen (16) lediglich in der dem Abschrauben des ersten Luer-Verschlußanschlusses (2) entsprechenden Drehrichtung festlegen.

6. Verfahren nach Anspruch 4 oder 5, wobei die ersten und zweiten radialen Flansche (7, 10) mit jeweiligen ringförmigen vorderen Rückhalteflächen (13, 14) für die Umfangskante der Filtermembran (12) gebildet werden.