DE60316107T2

DE60316107T2 - Eine Druckwandlerschutzvorrichtung für biomedizinische Hämodialyseleitungen

Info

Publication number: DE60316107T2
Application number: DE60316107T
Authority: DE
Inventors: Gianni Guala
Original assignee: Industrie Borla SpA
Current assignee: Industrie Borla SpA
Priority date: 2003-04-03
Filing date: 2003-12-08
Publication date: 2008-05-29
Anticipated expiration: 2023-12-09
Also published as: CN1535735A; ITTO20030257A1; US20040173516A1; EP1464359A1; CN100490917C; ATE372143T1; ES2292896T3; US7179378B2; PT1464359E; DE60316107D1; EP1464359B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Wandler-Schutzvorrichtungen für biomedizinische Hämodialyse-Leitungen, die umfasst:
ein erstes Element, das, in einem Stück aus geformtem Thermoplastmaterial, ein röhrenförmiges Verbindungsteil vom weiblichen Luer-Lock-Typ, das zur Verbindung mit einer Rohrleitung einer Hämodialyse-Maschine bestimmt ist, und einen ringförmigen radialen Flansch enthält,
ein zweites Element, das, in einem Stück aus geformtem Thermoplastmaterial, ein röhrenförmiges Verbindungsteil und einen ringförmigen radialen Flansch enthält, der abgedichtet dauerhaft mit dem ringförmigen radialen Flansch des ersten Elementes verbunden ist, wobei die röhrenförmigen Verbindungsteile koaxial angeordnet sind, und
eine Filtermembran aus durchlässigem Material, das eine sterile Kontaminationsschutz-Sperre bildet, die am Umfang zwischen den ringförmigen radialen Flanschen befestigt ist.
Solche Wandler-Schutzvorrichtungen müssen zwei grundsätzliche Erfordernisse erfüllen: an erster Stelle müssen sie unter Benutzung eine perfekte und vollständig hermetische Abdichtung zwischen dem ersten rohrförmigen Verbindungsteil und der Rohrleitung der Hämodialyse-Maschine an einer Seite und dem zweiten rohrförmigen Verbindungsteil und der Leitung, die mit dem Patienten verbunden ist, an der anderen Seite haben. An zweiter Stelle müssen Sie durch irgendein herkömmliches System, und insbesondere mittels einer Dampfbehandlung, sterilisierbar sein. Aus diesem Grund müssen die Kunststoffmaterialien, aus denen das erste und das zweite Element der Vorrichtung gebildet sind, solche Charakteristiken haben, um die notwendige bauliche und dimensionsmäßige Stabilität gerade dann sicherzustellen, wenn sie auf Dampfsterilisationstemperatur erwärmt werden. Ansonsten könnten irgendwelche Deformationen von dem einen und/oder dem anderen radialen Flansch ein vollständiges Sichern der Umfangskante der Filtermembran zwischen den zwei Flanschen hervorrufen, und demzufolge die Wirkungslosigkeit der sterilen Barriere, die die Membran ansonsten sicherstellen sollte.
Traditionell ist das zweite Element der Vorrichtung aus einem hoch festen, thermoplastischen Material, normalerweise Polycarbonat, gebildet, das den zusätzlichen Vorteil besitzt, dass es transparent ist und demzufolge die Membran von der Außenseite sichtbar macht, was demzufolge ermöglicht, irgendwelche Spuren von Blut zu erfassen.
Andererseits wird die Verbindung zwischen dem röhrenförmigen Verbindungsteil vom weiblichen Luer-Lock-Typ und der Rohrleitung der Hämodialyse-Maschine normalerweise über einen metallischen, männlichen Luer-Verbinder, der mit der Rohrleitung verbunden ist, erreicht. Diese Rohrleitung muss perfekt hermetisch sein, und irgendwelche Unzulänglichkeiten, auch wenn sie klein sind, können zu Fluid-Leckagen führen, die absolut nicht akzeptierbar sind. Aus diesem Grund ist die Verwendung eines hoch festen, thermoplastischen Materials, um das erste Element der Vorrichtung zu bilden, zum Beispiel dasselbe Material, das dazu verwendet wird, das zweite Element zu bilden, nicht praktikabel, da es erwünscht ist, sowohl die Vorgänge der Dampfsterilisation der Vorrichtung zu unterstützen als auch das Sehen durch die Membran hindurch zuzulassen.
Das europäische Patent EP-B-0887085 von demselben Anmelder schlägt vor, das erste Element der Wandler-Schutzvorrichtung aus einem relativ elastischen, thermoplastischen Material zu bilden, d. h. mit besseren Elastizitätscharakteristiken als Polycarbonat. Genauer gesagt schlägt das europäische Patent EP-B-0887085 die Verwendung eines Polymers aus Poly-butylenterephtalat, und insbesondere dasjenige, das als Vestodur, hergestellt und vertrieben von Hüls, bezeichnet wird, vor, um das erste Element der Vorrichtung zu bilden. Dieses Material stellt die notwendige Elastizität sicher, um, unter Verwendung, eine perfekt hermetische Verbindung zwischen dem rohrförmigen Verbindungsteil des ersten Elements und dem metallischen Verbinder der Hämodialyse-Maschine zu garantieren, und es ist auch dazu geeignet, die notwendige bauliche Stabilität des entsprechenden, ringförmigen Flanschs auch unter hoher Temperatur, d. h. im Fall einer Dampfsterilisation der Wandler-Schutzvorrichtung, zu garantieren.
Allerdings ist ein ungelöstes Problemen dasjenige eines Garantierens der Sichtbarkeit von der Außenseite der Membran, von der Seite des ersten Elements der Vorrichtung, für die erforderlichen Prüfungen, zu garantieren, das erste Element der Wandler-Schutzvorrichtung entsprechend den Lehren des Patents EP-B-0887085 nicht zulässt, diesen Effekt zu erreichen.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, den vorstehend angegebenen Nachteil zu vermeiden.
Gemäß der Erfindung wird diese Aufgabe aufgrund der Tatsache gelöst, dass das thermoplastische Material des vorstehend angegebenen ersten Elements der Wandler-Schutzvorrichtung ein halbkristallines Polymer, das in einem amorphen Zustand durch die schnelle Einfriertechnik verbleibt, ist, und der vorstehend angegebene ringförmige, radiale Flansch des ersten Elements zumindest einen Bereich mit einer stark verringerten Dicke relativ zu der allgemeinen Dicke des Flansches besitzt, und transparent ist, um die Sicht der Membran von der Außenseite des ersten Elements aus zu ermöglichen.
Auf diese Art und Weise kann die Sichtbarkeit der Membran sowohl von der Seite des ersten, und an der Seite des zweiten Elements, der Wandler-Schutzvorrichtung sichergestellt werden.
Die vorstehend erwähnte, stark verringerte Dicke kann in der Größenordnung von ein paar zehntel Millimetern, zum Beispiel ungefähr 0,3 mm, liegen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Bereich mit einer verringerten Dicke durch eine Krone mit transparenten, radialen Abschnitten, die koaxial um das rohrförmige Verbindungsteil des ersten Elements herum angeordnet sind, gebildet, und die radialen Abschnitte sind voneinander durch radiale Trennwände getrennt, die integral mit dem Flansch ausgebildet sind und deren Dicke im Wesentlichen gleich zu der allgemeinen Dicke davon ist.
Das halbkristalline Polymer zum Formen bzw. Gießen des ersten Elements der Wandler-Schutzvorrichtung gemäß der Erfindung kann in der Klasse der Poly-butylenterephtalat-Polymere oder in der Klasse der Polyamide oder in der Klasse der Polyolefine ausgewählt werden.
Im Gegensatz zu dem Fall amorpher Polymere, deren isotrope Struktur zulässt, dass Licht vollständig dort hindurch und ohne Beugungseffekte hindurch dringt, was die Polymere transparent oder in irgendeiner Weise transluzent in der Praxis macht, sind in dem Fall von halbkristallinen Polymeren mehr oder weniger ausgebildete Bereiche vorhanden, bei denen die betreffenden Ketten in einer geordneten Weise angeordnet sind, allerdings sind sie in einer amorphen Basis-Matrix eingebettet. Die kristallinen Inseln beugen Licht homogen innerhalb der Struktur des Polymers, demzufolge deren Opazität.
Alle Polymere liegen in dem flüssigen Zustand in im Wesentlichen amorphen Zuständen, aufgrund der hohen Molekularbewegung, die durch Temperatur hervorgerufen wird, vor. Wenn während des Spritzgießvorgangs geeignete Maßnahmen erfolgreich sind, um die Struktur des halbkristallinen Polymers in einem amorphen Zustand "einzufrieren", ohne dass die Erzeugung und die Ausbreitung der kristallinen Bereiche zugelassen wird, kann ein nahezu transparentes, halbkristallines Polymer erhalten werden. Da eine Kristallisierung mit der Wärmeevakuierungsrate verknüpft ist, wird dieser Effekt noch stärker dann hervorgehoben, wenn die Dicke des geformten Teils verringert wird, da die Wärmeleitfähigkeit von Kunststoffmaterialien sehr niedrig ist.
Die Erfindung stellt deshalb eine Wandler-Schutzvorrichtung zur Verfügung, die einerseits vollständig die mechanischen Erfordernisse in Bezug auf die Verbindung zwischen dem ersten Element und der Rohrleitung der Hämodialyse-Maschine erfüllt, und andererseits eine vollständige Sichtbarkeit von der Außenseite der Filtermembran für die notwendigen Prüfungen sicherstellt.
Die Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, die nur anhand eines nicht einschränkenden Beispiels angegeben werden, in denen:
1 zeigt eine schematische Seitenaufrissansicht einer Wandler-Schutzvorrichtung gemäß der Erfindung,
2 zeigt eine Längsschnittansicht entsprechend der Linie II-II der 1,
3 zeigt eine Aufrissansicht, die den äußeren Teil des ersten Elements der Wandler-Schutzvorrichtung darstellt,
4 zeigt eine vergrößerte Aufrissansicht, die den inneren Teil des ersten Elements der Wandler-Schutzvorrichtung darstellt,
5 zeigt eine Querschnittsansicht entsprechend der Linie V-V der 4.
In den Zeichnungen bezeichnet das Bezugszeichen 1 insgesamt eine Wandler-Schutzvorrichtung gemäß der Erfindung, die dazu bestimmt ist, in einer biomedizinischen Hämodialyse-Leitung eingesetzt zu werden.
Die Wandler-Schutzvorrichtung 1 weist ein erstes Element 2 und ein zweites Element auf, wobei jedes davon durch ein einzelnes Teil eines gespritzten thermoplastischen Materials gebildet ist.
Das erste Element 2 umfasst ein rohrförmiges Verbindungsteil 4, das unter Benutzung dazu bestimmt ist, mit einer Rohrleitung einer Hämodialyse-Maschine verbunden zu werden, und einen ringförmigen, radialen Flansch 5.
In ähnlicher Weise weist das zweite Element 3 ein rohrförmiges Anschlussteil 6, das, unter Benutzung, dazu bestimmt ist, mit einer Rohrleitung verbunden zu werden, die zu einem Patienten, der einer Hämodialyse unterworfen wird, führt, und einen radialen, ringförmigen Flansch 7, der mit dem rohrförmigen Anschlussteil 6 über einen vergrößerten Teil 8 mit Grifflaschen verbunden ist, auf.
Die zwei ringförmigen Flansche 5, 7 sind stirnseitig miteinander, mit rohrförmigen Verbindungen 4 und 6, die koaxial angeordnet sind, verbunden und sie sind dauerhaft in einer abgedichteten Art und Weise, zum Beispiel durch eine Ultraschallverschweißung, verbunden. Eine Filtermembran, die aus einem permeablen Material 9 (2 und 5) gebildet ist, ist zwischen den ringförmigen Flanschen 5, 7 zwischengefügt, wobei deren eigene, äußere Umfangskante mechanisch zwischen entsprechenden stirnseitigen Bereichen der zwei Flansche 5, 7 verbunden sind.
Die Membran 9 definiert eine sterile Kontaminationsschutz-Sperre zwischen den rohrförmigen Anschlussteilen 4 und 6.
Das rohrförmige Anschlussteil 4 des ersten Elements 2 ist von dem weiblichen Luer-Lock-Typ und ist, wie in den 2 und 5 dargestellt ist, mit einem Außengewinde 10 und mit einer konischen Innenfläche 11, die sich nach außen erweitert, gebildet. Die bestimmte Form des rohrförmigen Anschlussteils 4 ist in geeigneter Weise diejenige, die im Detail in dem vorstehend erwähnten europäischen Patent EP-B-0887085 beschrieben ist.
Das rohrförmige Anschlussteil 6 des zweiten Elements 3 ist in der Art eines männlichen Luer-Lock-Verbinders, mit einem inneren rohrförmigen Teil 12 und mit einer innen mit Gewinde versehenen, hohlen äußeren Ummantelung 13, gebildet.
Das zweite Element 3 ist durch Spritzgießen eines hoch festen und hoch steifen Materials, normalerweise Polycarbonat, gebildet, das auch die Charakteristik besitzt, dass es transparent ist. Dies stellt eine vollständige Sichtbarkeit von der Außenseite der Filtermembran 9 aus von der Seite des zweiten Elements 3 sicher.
Anstelle von Polycarbonat kann ein Polyamid verwendet werden, insbesondere Nylon 6, oder auch Polypropylen.
Zum Spritzgießen des ersten Elements 2 wird, entsprechend einem ersten Aspekt der Erfindung, ein halbkristallines Polymer, typischerweise ausgewählt aus der Klasse der Polymere von Poly-butylenterephtalat (insbesondere Vestodur), oder aus der Klasse der Polyamide (zum Beispiel Nylon 6) oder auch der Klasse der Polyolefine (insbesondere Polypropylen), verwendet.
Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung ist der ringförmige, radiale Flansch 5 des ersten Elements 2 mit mindestens einem Bereich ausgebildet, der stark in der Dicke verringert ist, und zwar in dem Bereich von 0,2-0,5 mm, relativ zu der allgemeinen Dicke des Flanschs 5. Der Ausdruck "allgemeine Dicke" bedeutet hier die Dicke des radial äußersten Umfangsbands des Flanschs 5, mit dem Bezugszeichen 14 in den 2 und 5 bezeichnet: als Beispiel kann die Dicke in der Größenordnung von 1,2-1,6 mm, zum Beispiel ungefähr 1,4 mm, liegen.
Der Bereich mit der stark verringerten Dicke ist tatsächlich durch eine Krone mit einem radialen Abschnitt 15, der zwischen dem äußeren Umfangsband 14 und dem inneren Ende des rohrförmigen Anschlussteils 4, koaxial dazu, gebildet ist, ausgebildet. Die dünneren Abschnitte 15 sind voneinander durch radiale Trennwände 16, die integral an dem Flansch 5 gebildet sind, und deren axiale Dicke im Wesentlichen gleich zu der Dicke des Umfangsbands 14 ist, getrennt.
Die Dicke der dünneren Abschnitte 15 ist, wie zuvor angegeben ist, stark relativ zu der Dicke des Umfangsbands 14 des Flanschs 5 verringert und liegt zum Beispiel in der Größenordnung von 1/4-1/5 davon. Demzufolge wird, wenn die Dicke des Umfangsbands 14 in der Größenordnung von 1,4 mm liegt, die Dicke der Abschnitte 15 in der Größenordnung von 0,3 mm liegen.
Unter Berücksichtigung der Charakteristiken des halbkristallinen Polymers, das das gesamte erste Element 2 bildet, und der stark verringerten Dicke der Abschnitte 15, definieren die Abschnitte 15 transparente Fenster. Als Folge des Spritzgießvorgangs für das erste Element 2 bewirkt die verringerte Dicke der Abschnitte 15, dass die Struktur des halbkristallinen Polymers, in den Bereichen der Abschnitte 15, in einem amorphen Zustand verbleibt, d. h. ihr fehlen kristalline Bereiche. Da die Kristallisation des Polymers mit der Evakuierungsrate der Wärme als eine Folge des Gießvorgangs verknüpft ist, wird dieser Effekt noch stärker hervorgehoben, je stärker die Dicke der dünneren Abschnitte 15 verringert wird, obwohl sie natürlich mit den notwendigen, mechanischen Festigkeitserfordernissen kompatibel sind.
Auf diese Art und Weise wird die Filtermembran 9 deutlich von der Außenseite, nicht nur von der Seite des zweiten Elements 3 aus, sondern auch von der Seite des ersten Elements 2 aus, über die transparenten, dünneren Abschnitte 15 sichtbar sein.
Wie zuvor angegeben ist, ist die derzeit bevorzugte Kombination des thermoplastischen Materials zum Bilden des ersten Elements 2 und des zweiten Elements 3 der Wandler-Schutzvorrichtung 1 jeweils Vestodur und Polycarbonat. Andere geeignete Kombinationen sind Polycarbonat-Nylon, Nylon-Nylon, Polycarbonat-Polypropylen, Polypropylen-Polypropylen.
Natürlich können die Aufbaudetails und die Ausführungsformen in weitem Umfang gegenüber denjenigen, was nur anhand eines Beispiels hier beschrieben und dargestellt ist, Variieren, ohne dadurch den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert ist, zu verlassen.

Claims

Wandler-Schutzvorrichtugn (1) für biomedizinische Hämodialyse-Leitungen, die umfasst: ein erstes Element (2), das in einem Stück aus geformtem Thermoplastmaterial ein röhrenförmiges Verbindungsteil (4) vom weiblichen Luer-Lock-Typ, das zur Verbindung mit einer Rohrleitung einer Hämodialyse-Maschine bestimmt ist, und einen ringförmigen radialen Flansch (5) enthält, ein zweites Element (3), das in einem Stück aus geformtem Thermoplastmaterial ein röhrenförmiges Verbindungsteil (6) und einen ringförmigen radialen Flansch (7) enthält, der abgedichtet dauerhaft mit dem ringförmigen radialen Flansch (5) des ersten Elementes (2) verbunden ist, wobei die röhrenförmigen Verbindungsteile (4, 6) koaxial angeordnet sind, und eine Filtermembran (9) aus durchlässigem Material, die eine sterile Kontaminationsschutz-Sperre bildet, die am Umfang zwischen den ringförmigen radialen Flanschen (5, 7) befestigt ist, wobei das Thermoplastmaterial des ersten Elementes (2) ein relativ elastisches halbkristallines Polymermaterial ist, dadurch gekennzeichnet, dass der ringförmige Flansch (5) des ersten Elementes (2) eine Krone aus transparenten radialen Abschnitten (15) hat, die koaxial um das röhrenförmige Verbindungsteil (4) des ersten Elementes (2) herum angeordnet sind, so dass die Membran (9) von der Außenseite des ersten Elementes (2) sichtbar ist, die erzeugt wird, indem in Kombination während des Spritzgießens ein Einfrierverfahren angewendet wird, das gewährleistet, dass sich das halbkristalline Polymermaterial in amorphem Zustand verfestigt, und eine Wanddicke im Bereich von 0,2-0,5 mm geschaffen wird, wobei das erste Element (2) des Weiteren radiale Trennwände (16) umfasst, die die radialen Abschnitte (15) trennen und mechanische Steifig keit verleihen, wobei die radialen Trennwände (16) integral mit dem Flansch (5) ausgebildet sind und beide eine im Wesentlichen gleiche Dicke haben.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke ein Bruchteil der allgemeinen Dicke (14) des Flansches (5) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke in der Größenordnung von 0,3 mm liegt.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymer aus der Klasse von Poly-butylenterephtalat-Polymeren ausgewählt wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymer aus der Klasse von Polyamiden ausgewählt wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymer aus der Klasse von Polyolefinen ausgewählt wird.
Verfahren zum Ausbilden einer Wandler-Schutzvorrichtung (1) für biomedizinische Hämodialyse-Leitungen, das die folgenden Schritte umfasst: Bereitstellen eines ersten Elementes (1), das in einem Stück aus geformtem Thermoplastmaterial mit einem röhrenförmigen Verbindungsteil (4) des weiblichen Luer-Lock-Typs, das zur Verbindung mit einem Verbindungsteil einer Hämodialyse-Maschine bestimmt ist, und mit einem ringförmigen radialen Flansch (5) versehen ist, Bereitstellen eines zweiten Elementes (3), das in einem Stück aus geformtem Thermoplastmaterial mit einem röhrenförmigen Verbindungsteil (6) und mit einem ringförmigen radialen Flansch (7) versehen ist, dauerhaftes, dichtes Verbinden der Flansche (5, 7) mit den röhrenförmigen Verbindungsteilen (4, 6), die koaxial angeordnet sind, und mit einer Filtermembran (9), die aus durchlässigem Material besteht und eine sterile Kontaminationsschutz-Sperre bildet, die am Umfang zwischen den ringförmigen radialen Flanschen (5, 7) befestigt ist, wobei das Thermoplastmaterial des ersten Elementes (2) ein relativ elastisches halbkristallines Polymermaterial ist und das Thermoplastmaterial des zweiten Elementes (3) im Wesentlichen transparent ist, dadurch gekennzeichnet, dass der ringförmige Flansch (5) des ersten Elementes (2) mit einer Krone aus transparenten radialen Abschnitten (15) versehen ist, die koaxial um das röhrenförmige Verbindungsteil (4) des ersten Elementes (2) herum angeordnet sind, so dass die Membran (9) von der Außenseite des ersten Elementes (2) sichtbar ist, die erzeugt wird, indem in Kombination während des Spritzgießens ein Einfrierverfahren angewendet wird, das gewährleistet, dass sich das halbkristalline Polymermaterial in amorphem Zustand verfestigt, und eine Wanddicke im Bereich von 0,2-0,5 mm geschaffen wird, und dadurch, dass das erste Element (2) des Weiteren mit radialen Trennwänden (16) versehen ist, die die radialen Abschnitte (15) trennen und mechanische Steifigkeit verleihen, wobei die radialen Trennwände (16) integral mit dem Flansch (5) ausgebildet sind und beide mit einer im Wesentlichen gleichen Dicke versehen sind.
Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke ein Bruchteil der allgemeinen Dicke (14) des Flansches (5) ist.
Verfahren nach Anspruch 7 oder Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke in der Größenordnung von 0,3 mm liegt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymer aus der Klasse von Poly-butylenterephtalat-Polymeren ausgewählt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymer aus der Klasse von Polyamiden ausgewählt wird. 12. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymer aus der Klasse von Polyolefinen ausgewählt wird.