DE69326850T2

DE69326850T2 - Defibrillator-Wellengenerator zur Erzeugung von Wellen langer Dauer

Info

Publication number: DE69326850T2
Application number: DE69326850T
Authority: DE
Inventors: Douglas J. Lang; James P. Nelson; David K. Swanson
Original assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Current assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Priority date: 1992-01-30
Filing date: 1993-01-29
Publication date: 2000-04-20
Anticipated expiration: 2013-01-30
Also published as: EP0553864B1; AU3209393A; US5634938A; CA2088384C; EP0553864A3; EP0553864A2; CA2088384A1; JPH05337204A; DE69326850D1; ATE185980T1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Herzdefibrillation, und betrifft insbesondere ein System zum Erzeugen einer Defibrillationswellenform in einem Defibrillator zur Entladung über Elektrodenmittel.
Der hier gebrauchte Ausdruck "Defibrillation" ist so gemeint, daß er eine hochenergetische Defibrillation und eine Cardioversion geringer Energie einschließt.
Bekannte Defibrillationseinrichtungen erzeugen und liefern eine abgebrochene Exponentialwellenform mit einer Dauer von weniger als etwa 12 msec. Nach dem herkömmlichen Wissen würde die Verwendung von Defibrillationswellenformen mit einer Dauer mit 15-20 msec oder länger eine Gegenanzeige zur Defibrillation sein. Insbesondere haben Experten in diesem Gebiet angenommen, daß die Stärke-Dauer-Beziehung einer zweiphasigen Wellenform dieselbe sei wie bei einer einphasigen Wellenform. Das heißt, es besteht allgemeiner Konsens, daß die Erhöhung der Wellenform den erforderlichen Energiebedarf unzulässig erhöht.
Verschiedene Berichte der letzten fünf Jahren über menschliche und tierische Studien zeigen, daß einige zweiphasige Wellenformen wirksamer als einphasige Wellenformen sind. Siehe hierzu Jones et al., "Increasing Fibrillation Duration Enhances Relative Asymmetric Biphasic Versus Monophasic Defibrillator Waveform Efficacy", in: Circulation and Respiration, Seiten 376-384, Band 67 (1990); Bardy et al., "A Prospective Randomized Evaluation of Bipolar Versus Monopolar Waveform Pulses on Defibrillation Efficacy in Humans", in: Journal of the American College of Cardiology, Seiten 728-733, Band 14 (1989); und Winkle et al., "Improved Low Energy Defibrillation Efficacy in Man With the Use of a Biphasic Truncated Exponential Waveform", in: American Heart Journal, Seiten 122-127, Band 117 (1989). Diese Artikel beschreiben ein Verhältnis der Energiebedarf einer zweiphasigen Wellenform, verglichen mit der einphasigen Wellenform, die weniger als 1.0 ist. Keiner dieser Artikel zeigt an, daß das Verhältnis abhängig von der Wellenformdauer ist.
Die gegenwärtige Herstellung von Defibrillatoren ist zu einem weiten Ausmaß ausgelegt unter Verwendung von Stärke-Dauer- Daten, die mit einphasigen Wellenformen bestimmt sind. Wenn eine einphasige abgebrochene Exponentialwellenform verwendet wird, haben Defibrillationswellenformen mit langer Impulsdauer (> 10 msec) keine Vorteile gegenüber Wellenformen kurzer Dauer.
Folglich haben die Hersteller von implantierbaren Defibrillationseinrichtungen Ausgangskondensatoren mit Kapazitäten von 60 bis 150 uF verwendet und Wellenformendauern von weniger als 15 msec, und typischerweise kürzer als 10 msec. Wellenformdauern sind im wesentlich als dieselben beibehalten worden, wie Hersteller ihre Defibrillatorauslegungen zur Erzeugung zweiphasiger Defibrillationsstöße geändert haben.
Kürzliche Patente zeigen weiter, daß Defibrillationswellenformen nach dem Stand der Technik eine Dauer haben, die kürzer als 15 msec ist. Siehe beispielsweise das U. S. Patent 4 548 203 für Tacker, Jr. et al., 4 953 551 für Mehra et al., und 4 821 723 für Baker et al.
Es ist bekannt, daß die Impulsdauer einen wesentlichen Einfluß auf die Stärkeanforderungen zur Gewebestimulierung hat. Da die meisten Theorien der Defibrillation die Stimulation hartnäckigen Gewebes einschließen, ist zu erwarten, daß die Stärke-Dauer-Beziehung zur Defibrillation wenigstens qualitativ gleich derjenigen des Herzschritts ist. Dies ist entstanden durch Studien von Wassale et al. und Konig et al. und beschrieben ihren jeweiligen Artikeln "Bipolar Catheter Defibrillation in Dogs Using Trapezoidal Waveforms of Various Tilts", in: Journal of Electrocardiology, Seiten 359-366, Band 13 (1980), hiernach "Wassale et al. "; und "Amplitude-Duration Relationship for Direct Ventricular Defibrillation with Rectangular Current Pulses", in: Medical Biological Engineering, Seiten 388-395, Band 13 (1975), hiernach "Konig et al. ". Die Gesamtgestalt der Stärke-Dauer-Kurven zur Defibrillation sowohl mit einphasig abgeschnittenen exponentiellen als auch rechteckigen Wellenformen ist jenen zur Herzschrittgabe bestimmten gleich. Die den Energiebedarf minimierenden Impulsdauern sind jedoch zur Herzschrittgabe (0,5 msec) niedriger, wie von Irnich im Artikel "The Chronaxie Time and Its Practical Importance" in: PACE, Seiten 292-301, Band 3 (1980) beschrieben, hiernach "Irnich", dann zur Defibrillation (4 msec), wie von Wassale et al. beschrieben.
Defibrillation mit einphasigen Wellenformen scheint einer hyperbolischen Stärke-Dauer-Beziehung zu folgen, wie es der Herzschritt tut. Defibrillationsstärkebedürfnisse müssen bei rechteckigen Wellenformen unterschiedlicher Dauer (1, 2, 5, 10, 20, 30 und 40 msec) gemessen werden, siehe Konig et al. Ein gutes Maß wurde zwischen ihren Stromamplitudendaten und einer hyperbolischen Stärke-Dauer-Kurve mit einer Chronaxie gefunden (einer Dauer, die die minimale Energie angibt) um etwa 4 msec. Im zuvor genannten Artikel von Wassale et al. wurden die Stärke- Dauer-Kurven für einphasige abgebrochene Exponentialwellenformen für verschiedene unterschiedliche Neigungen bestimmt.
Stromerfordernisse für diese trapezförmigen Wellenformen stiegen auch mit der abfallenden Stoßdauer an, aber die Stoßenergie wurde bei 2 bis 4 msec minimiert, abhängig von der Neigung. Beide Studien zeigen eine Stärke-Dauer-Beziehung zur Defibrillation, die gleich derjenigen ist, die man beim Herzschritt sieht. Jedoch wurde von Irnich herausgefunden, daß die Chronaxie zur Herzschrittgabe mit rechteckigen Wellenformen etwa 0,5 msec beträgt, während die Chronaxie zur Defibrillation mit einphasigen Wellenformen etwa 4 msec ist.
In einem Artikel von Chapman et Al., betitelt mit "Strength- Duration Curves of Fixed Pulse Width Variable Tilt Truncated Exponential Waveforms for Nonthoracotomy Internal Defibrillation in Dogsº, in: PACE, Seiten 1045-1050, Band 11 (1988), wird die Kurve Energielieferbedarf gegenüber der Impulsbreite für gelieferter Energie für Einzelkondensator-Einphasenwellenformen (exponentiell mit festen Zeitkonstanten) beschrieben. Der Energiebedarf stieg monoton um etwa 50% an, wenn die Dauer von 2,5 bis 15 msec war, dann kam ein dramatischer Anstieg für Impulse einer Dauer von 20 msec. Der Energiebedarf für Impulse mit 20 msec war das 1,5-fache derjenigen Energie, die für Impulse von 15 msec erforderlich ist.
Feeser et al. zeigten in ihrem Artikel, betitelt mit "Strength-Duration and Probability of Success Curves for Defibrillation With Biphasic Waveforms", in: Circulation, Seiten 2128-2141, Band 82 (1990), daß für wenigstens einige zweiphasige Wellenformen mit Wellenformdauern, die sich über mehr als 15 msec erstrecken, dramatisch den Energiebedarf erhöhen. Jedoch anders als in unseren nachstehend beschriebenen Experimenten wurde die Neigung in keinem ihrer Experimente konstant gehalten. In der von Feeser et al. beschriebenen Studie waren Vorderflanken für lange Wellenformen manchmal sehr lang. MacDaniel et al. zeigten in ihrem Artikel, betitelt mit "Optimal Biphasic Duration for Canine Defibrillation with a 'Single Capacitor' Waveform and an Non-Thoracotomy Electrode System" in: Annual Conference of IEEE EMBS, 1990, Band 12, Seiten 636-637, daß für einphasige Impulse langer Dauer geringere Endflankenspannungen nachteilig sind.
Kürzlich ist nachgewiesen worden, daß für Stöße fester Dauer die Effektivität der abgebrochenen zweiphasigen Wellenformen kritisch ist, abhängig von der exakten Gestalt der Wellenform. Mac Daniel et al. und Feeser et al. haben gezeigt, daß für Einzelkondensatorwellenformen die Effizienz des Defibrillationsstoßes variiert, da das Verhältnis der Dauern der ersten und zweiten Phasen geändert ist. Zweiphasige Wellenformen mit einer ersten oder zweiten Phase kurzer Dauer sind aktuell weniger effizient als einphasige Impulse.
Für die Art der verwendeten zweiphasigen Wellenformen fanden wir heraus, daß die Stärke-Dauer-Kurven von jenen zuvor bestimmten für abgebrochene einphasige Wellenformen stark abweichen. Die Stärke-Dauer-Beziehung für den Energiebedarf mit zweiphasigen abgebrochenen exponentiellen Wellenformen verlaufen relativ flach und können weitestgehend die Auslegung implantierbarer Defibrillatoren verbessern. Insbesondere entdeckten wir, daß die Defibrillation mit langen zweiphasigen Defibrillationsimpulsen (20 msec) signifikant geringere Spitzenspannungen erfordern, mit fast keinem Anstieg des Energiebedarfs.
Tierversuche zur vorliegenden Erfindung untersuchten die Wirkung der Wellenformdauer auf die Defibrillationseffizienz einer zweiphasigen abgebrochenen exponentiellen Wellenform in sechs Schweinen. Bei jedem Schwein wurden Defibrillationserfolgskurven für Wellenformdauern von 3, 5, 7, 10, 15 und 30 msec bestimmt. Die ausgewählte Wellenformgestalt war die des "Einzelkondensator"-Typs mit dem Hinterflankenende des ersten Impulses in gleicher Höhe zur Vorderflanke des zweiten Impulses. Der erste Impuls endete bei 40% und der zweite Impuls bei 20% der Anfangsspannung des ersten Impulses, mit der gleichen Zeitkonstante für jede Phase.
Die Wirkung der Wellenformdauer auf die Defibrillationseffizienz einer einphasigen abgebrochenen exponentiellen Wellenform wurde in zusätzlichen sechs Schweinen bestimmt. Die Wellenformdauern waren dieselben wie mit der zweiphasigen Wellenform, mit der Ausnahme, daß die längste Testdauer statt 24 msec 30 msec war. Die einphasige Wellenform endete bei 40% der Anfangsspannung.
Alle Stoßelektroden wurden durch Fluoroskopie eingesetzt. Eine 11F 3,4 cm lange Spule wurde im rechten Ventrikel untergebracht, und eine weitere Spule derselben Abmessungen wurde im rechten Atrium untergebracht. Eine subkutane Drahtgitterelektrode (100 cm²) wurde so positioniert, daß das Bild der rechten Ventrikularstoßspule und der subkutanen Elektrode in Queransicht übereinstimmte. Thorax-Röntgenfilme wurden hergestellt, um die korrekte Plazierung sowohl der Stoßkatheter als auch der Subkutanelektrode zu verifizieren.
Fibrillation war für einen Lauf über 15 Sekunden nach Induzieren eines 9-Volt-Gleichspannungssignals zwischen einer endokardialen Tastleitung und einer indifferenten Elektrode zulässig. Dann wurde die Defibrillation mit einem Defibrillator versucht, der ausgelegt war zur Untersuchung bei Verwendung eines Stoßes der ausgewählten Wellenformdauer. Einphasige Transthorax-Defibrillationsrettungsstöße wurde mit einem externen Defibrillator (über 100 J) durch einen Elektrodenweg auf die rechte Thorax und die Subkutanelektrode auf der linken gegeben. Nur der Anfangsstoß einer jeden Fibrillationsepisode wurde zur Bewertung der Defibrillationseffizienz benutzt. Der Energiebedarf zur Defibrillation wurde für die sechs Wellenformdauern mit den Stößen gemessen, die gemäß einem verschachtelten Rauf-/Runterprotokoll (nachstehend beschrieben) geliefert wurde. Insgesamt 15 Stöße wurden nach diesem Protokoll für jede der sechs Dauern geliefert (insgesamt 90 Stöße). Daten aus diesen Stößen wurde zur Bestimmung der Erfolgswahrscheinlichkeitskurven für jede Wellenformdauer verwendet. TABELLE I Spitzenstromamplituden erster Stöße für Wellenformen angezeigter Dauer
Die obige Tabelle I zeigt den gelieferten Spitzenstrom für jeden der sechs Wellenformdauern abgegebenen Anfangsstöße. Angemerkt sei, daß die Strompegel für die ersten Stöße bei der einphasigen und zweiphasigen Wellenform unterschiedlich waren. Für alle nachfolgenden Stöße bestimmte der Spitzenstrom und der Erfolg des unmittelbar vorangehenden Stoßes mit derjenigen Wellenformdauer den ausgewählten Spitzenstrom. Wenn der vorherige Stoß mit derjenigen Wellenformdauer fehlschlug, dann wurde der Spitzenstrom um einen Schritt erhöht; für einen erfolgreichen Stoß wurde der Spitzenstrom um einen Schritt herabgesetzt. Anfangsstromschrittgrößen waren 20%; bei der ersten Umkehr war die Schrittgröße um 10% herabgesetzt.
Das Verschachtelungsprotokoll wurde folgendermaßen ausgeführt. Die sechs Dauern wurden in einer Zufallsreihenfolge geordnet, dann wurden erste Teststöße für jede Dauer in dieser Zufallsreihenfolge geliefert. Die Reihenfolge wurde erneut dem Zufall überlassen, und der zweite Teststoß für jede Dauer wurde gemäß der neuen Reihenfolge geliefert. Dieser Prozeß wurde mit 15 getrennten Zufälligkeiten der benutzten Reihenfolge fortgesetzt, eine für jeden der 15 Stöße für jede Stoßdauer. Diese Verfahrensweise stellte sicher, daß beispielsweise der zehnte Stoß, der bei einer Dauer gegeben wurde, immer dem elften Stoß mit einer anderen Dauer voranging.
Die Impulsbreite und der Anfangsstrom wurden vom zuvor beschriebenen Protokoll ausgewählt. Diese Werte und die gemessene Energie und die gemessene Spannung wurden für jeden Stoß aufgezeichnet. Zwei Minuten trennte jede Fibrillations/Defibrillatonsepisode, es sei denn, es war mehr Zeit für das Tier erforderlich, um zu den Basalbedingungen zurückzukehren, wie durch die Oberfläche oder Endocardial-ECG oder Blutdruckmessungen angezeigt.
Für jede Impulsdauer wurden zwei Parameter der Erfolgswahrscheinlichkeitskurven (Mittelpunkt und Breite) für die gelieferte Energie, die Spitzenspannung und den Strom bestimmt. Zum Erzeugen der halbmondförmigen Defibrillationserfolgskurven wurden modifizierte Fehlerfunktionen den Daten des Umsetzerfolges eingefügt oder Fehler für jeden gemessenen Wert unter Verwendung das maximalen Wahrscheinlichkeitsverfahrens. Für jede Impulsdauer wurde die Energie, Spannungen und Ströme, bei denen die Prozentwahrscheinlichkeiten zum Defibrillationserfolgt 50% betrugen (E&sub5;&sub0;, V&sub5;&sub0; und I&sub5;&sub0;) und 80% (E&sub8;&sub0;, V&sub8;&sub0; und I&sub8;&sub0;) aus den Erfolgskurven bestimmt.
Wie in Fig. 1 gezeigt, fand man für die zweiphasige Wellenform heraus, daß Stoßdauern keine statistische signifikante Wirkung auf den Energiebedarf über den Bereich von 3 bis 15 msec hatten. Der Energiebedarf stieg um 25% bei Stoßdauern von 30 msec an. Für die einphasige Wellenform, wie sie in Fig. 1 gezeigt ist, wurde der Defibrillationsenergiebedarf monoton mit den Stoßdauern erhöht, wobei die Erhöhung von 3 bis 24 msec ging. Die E&sub5;&sub0; für Stöße mit 3 msec Länge waren 11,6 ± 3,1 Joules, verglichen mit 36,8 ± 9,7 Joules für Stöße von 24 msec Länge.
Für die zweiphasigen Wellenformen wurde herausgefunden, daß Strom- und Spannungserfordernisse monoton mit dem Anstieg der Wellenformdauer geneigt sind, wie in Fig. 2 gezeigt. Der Spitzenstrom und die Spannungserfordernisse waren 2,5-mal höher für Wellenformdauern von 3 msec als für Dauern von 30 msec. Für die einphasigen Wellenformen war der Strom- und Spannungsbedarf signifikant mit der Stoßdauer geneigt, die von 3 auf 10 msec anstiegen, wie in Fig. 3 gezeigt. Es gab keine weiteren signifikanten Abfälle mit der Dauer, die auf 15 beziehungsweise 24 msec eingestellt war.
Aus dem Dokument EP-A-0 515 059, welches Teil des Standes der Technik nach Artikel 54(3), (4) EPC bildet, ist auch ein Defibrillator bekannt. Wie jedoch in den Fig. 5A, 7A und 8A von D1 gezeigt, ist die Gesamtlänge der verwendeten zweiphasigen Wellenform für die Defibrillation nicht länger als 10 ms.
Eine weitere Anordnung nach dem Stand der Technik eines Systems zum Erzeugen einer Defibrillationswellenform ist aus der europäischen Patentanmeldung EP-A-0 326 290 bekannt. Dieses Dokument des Standes der Technik offenbart die Merkmale, die im Oberbegriff des Patentanspruchs 1 wiedergegeben sind, und offenbart insbesondere einen Defibrillator, bei dem in Kondensatoren gespeicherte an Elektroden angelegte Ladung entladen wird und somit auf das menschliche Herz wirkt. Zu diesem Zwecke ist der Defibrillator auch ausgestattet mit Mitteln, die die Kondensatoren laden können, einem Schalter, der die Kondensatoren mit den Elektroden verbinden kann, und einer Art von Schaltersteuermitteln zum Steuern der Schalter. Genauer gesagt, der Schalter wird so gesteuert, daß die Kondensatoren in einer ersten Polarität für eine erste Phase einer zweiphasigen Wellenform entladen werden, während sie in einer zweiten Phase derselben in einer entgegengesetzten Polarität zur ersten Polarität entladen werden. Die Dauer der durch den Defibrillator erzeugten zweiphasigen Wellenform nach dieser Anordnung des Standes der Technik führt insgesamt zu 4,1 bis 21 ms. Da somit ein Bereich von 15 ms bis 21 ms bereits aus dem Dokument des Standes der Technik bekannt ist, ist dieser Bereich vom Schutzumfang des Patentanspruchs 1 mittels eines Disclaimers ausgeschlossen.
Wie jedoch zuvor dargelegt, erzeugen herkömmliche Defibrillatoren eine abgebrochene exponentielle Wellenform mit einer Dauer von weniger als 12 ms, und selbst Experten in diesem Gebiet glauben, daß die Wellenform einer Länge von mehr als 20 ms für Zwecke der Defibrillation kontraindiziert ist und daß eine solche Länge den Energiebedarf exzessiv anwachsen läßt.
Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Defibrillator zu schaffen, der in der Lage ist, eine effektive Defibrillationswellenform mit minimalem elektrischen Energiebedarf zu schaffen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Defibrillator zu schaffen, der das Herz mit geringeren Spitzenspannungen defibrilliert.
Eine noch andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Defibrillator zu schaffen, der das Herz mit einer zweiphasigen Wellenform langer Länge mit einer geringen Spitzenspannung defibrilliert.
Eine noch weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Defibrillator zu schaffen, der mit geringen Spitzenspannungen defibrilliert/cardiovertiert, um so sowohl die Gewebebetäubung als auch die Postschockdepression lokaler Elektrogramme zu minimieren.
Eine noch weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Impulsgenerator für einen Defibrillator mit einem geringen Leckstrom und mit einem Kondensator hohen Kapazitätswerts zum Erzeugen einer Defibrillationswellenform zu schaffen.
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein System zum erzeugen einer Defibrillationswellenform in einem Defibrillator zum Entladen von Elektrodenmitteln, wie im Patentanspruch 1 angegeben. Vorteilhafte Weiterentwicklungen sind in den abhängigen Patentansprüchen angegeben.
Aus unseren Tierexperimenten erwarten wir, den Strom- Spannungs-Bedarf wesentlich mit einer derartigen Wellenform in externen und implantierbaren Defibrillationssystemen zu reduzieren.
Es gibt verschiedene Vorteile bei einer Defibrillationswellenform, die mit geringen Spitzenspannungen auskommt. Zuerst werden die Gewebebetäubung, die Herzblockade und die Herzdysfunktion minimiert. Zum zweiten kann die Impulsgeneratorausgabeschaltung vereinfacht werden und eine höhere Zuverlässigkeit aufweisen.
Die obigen Aufgaben, Ziele und Vorteile werden anhand der folgenden Beschreibung in Verbindung mit der beiliegenden Zeichnung deutlich.
Fig. 1 ist ein Graph, der die Energie gegenüber Dauerbeziehungen für aus Tierversuchen bestimmte einphasige und zweiphasige Wellenformen darstellt.
Fig. 2 ist ein Graph, der Strom und Spannung in Abhängigkeit von Dauerbeziehungen für aus Tierversuchen bestimmte zweiphasige Wellenformen darstellt.
Fig. 3 ist ein Graph, der die Spannung und den Strom gegenüber den Dauerbeziehungen für aus Tierversuchen bestimmte einphasige Wellenformen darstellt.
Fig. 4 ist eine schematisches Diagramm, das das implantierbare Defibrillationssystem nach einem ersten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung darstellt.
Fig. 5 ist ein Diagramm einer zweiphasigen Wellenform, die der Impulsgenerator des implantierbaren Defibrillations/Cardioversionssystems nach der vorliegenden Erfindung darstellt.
Fig. 6 ist ein schematisches Diagramm, das das implantierbare Defibrillationssystem nach einem zweiten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung darstellt.
Fig. 1 veranschaulicht die Stärke-Dauer-Beziehungen für gelieferte Energie einer zweiphasigen Wellenform mit konstanter Neigung und einer einphasigen abgeschnittenen Exponentialwellenform mit konstanter Neigung. Die Daten aus dem Graph wurden aus zwei Serien von Schweineexperimenten gewonnen, deren Einzelheiten zuvor angegeben sind. Der Energiebedarf wurde für die zweiphasige Wellenform bei allen über 5 msec getesteten Dauern signifikant geringer. Es ist ganz offensichtlich aus dieser Figur, daß der relative Vorteil für die zweiphasige Wellenform stark von der Wellenformdauer abhängig ist. Für Dauern von 3 oder 5 msec ist der Energievorteil für die zweiphasige Wellenform gering. Jedoch für die Dauer, die nach der vorliegenden Erfindung angewandt wird, sind die zweiphasigen Energieverbräuche mehrfach geringer als die einphasige Wellenform. Angemerkt sei, daß die Stärke-Dauer-Kurve für die Energie der zweiphasigen Wellenform ziemlich flach über die Wellenformdauern von 3 bis 30 msec verläuft.
Fig. 2 und 3 veranschaulichen die Stärke-Dauer- Beziehungen für die Spitzenspannungs- und Stromerfordernisse für zweiphasige beziehungsweise einphasige Wellenformen konstanter Neigung. Die Daten für diese Graphen wurden aus zwei Serien von Schweineexperimenten gewonnen, deren Einzelheiten zuvor beschrieben sind. Fig. 2 zeigt, daß die zweiphasige Wellenform konstanter Neigung, Spitzenspannungs- und Strombedarf monoton mit dem Anstieg der Dauer für die Impulsdauern von 3 bis 30 msec abfallen. Ein Vergleich von Fig. 1 mit Fig. 2 zeigt, daß die Spitzenspannung und der Strom mit fast keinem Nachteil bezüglich erhöhten Energiebedarfs wesentlich gesenkt werden können, wenn eine zweiphasige Wellenform langer Dauer verwendet wird (länger als 15 msec). Im Gegensatz dazu wurden bei der einphasigen Wellenform keine signifikanten Änderungen im Spitzenspannungs- und dem Strombedarf beobachtet, wenn die Wellenformdauer von 10 auf 24 msec erhöht wurde (Fig. 3).
Fig. 4 veranschaulicht das Defibrillationssystem nach dem ersten Ausführungsbeispiel, das generell unter 10 gezeigt ist. Das System 10 enthält Sensorelektroden 12 und eine Schaltung zum Verstärken und Analysieren des Herzrhythmus in der Form eines ECG-Verstärkers 14 und eines Herzanalysators 16. Der Herzanalysator 16 bestimmt, wann das Herz in einem Zustand ist, der einen Defibrillations- (oder Cardioversions-) Schock erfordert und gibt ein Steuersignal an, das den an das Herz über Elektroden 18 und 20 zu liefernden Stoß veranlaßt. Das System 10 (sowie das System 10', das später zu beschreiben ist) stellt ein implantierbares oder externes Defibrillationssystem dar. In einem implantierbaren System können Elektroden 18 und 20 auf oder über dem Herzen implantiert werden, eines kann subkutan erfolgen, und jedes kann eine oder mehrere Elektroden enthalten, obwohl nur eine für jedes dargestellt ist. Im Falle eines externen Defibrillators kann die Schaltung außerhalb des Körpers eines Patienten angeordnet sein, ist aber mit implantierbaren Elektroden verbunden. In alternativer Weise kann die externe Einheit mit wenigstens zwei Kutanelektroden verbunden sein, die auf dem Körper plaziert sind.
Das Besondere der vorliegenden Erfindung liegt in der Impulsgeneratorschaltung, die generell unter 22 gezeigt ist. Die Impulsgeneratorschaltung enthält Kondensatoren C1 und C2, die parallel geschaltet sind. Die Kondensatoren C1 und C2 werden von der Spannungsversorgung Vc über DC-DC-Wandler 21 geladen und sind mit den Elektroden 18 und 20 über Drahtleitungen 24 und 26 verbunden. Eine Vielzahl von Schaltern 51 bis 54 ist zwischen den Kondensatoren C1 und C2 und den Drahtleitungen 24 und 26 vorgesehen. Vorzugsweise haben die Kondensatoren C1 und C2 jeweils 250 uF, können aber auch im Bereich von 100 bis 800 uF liegen. Die Gesamtkapazität ist folglich die Summe der Kapazität aus den Kondensatoren C1 und C2, die im bevorzugten Ausführungsbeispiel 200 bis 1 600 uF hat, aber wenigstens 200 uF oder größer.
Eine Schaltsteuerung 30 ist zur Steuerung der Schalter 51 bis 55 vorgesehen, um das Laden und Entladen der Kondensatoren C1 und C2 zu steuern. Im allgemeinen steuert die Schaltersteuerung 30 die Schalter so, daß eine zweiphasige Wellenform vom Entladen der Kondensatoren C1 und C2 erzeugt wird.
Anhand der Fig. 4 und 5 wird das Verfahren beschrieben, durch das die zweiphasige Wellenform 40 erzeugt wird. Die Kondensatoren C1 und C2 werden über die Spannungsversorgung Vc geladen, indem der Schalter 55 geschlossen wird. Dies kann gesteuert werden durch die Schaltersteuerung 30 oder den Herzanalysator 16. Einmal geladen, erzeugt die Schaltersteuerung Phase 1 der Wellenform durch Schließen der Schalter 51 und 54 und Öffnen der Schalter 52 und 53. Dadurch werden die Kondensatoren C1 und C2 mit den Drahtleitungen 24 und 26 der positiven Polarität verbunden. Die Entladewellenform für Phase 1 wird von der Vorderkantenspannung VL1 zur Hinterkantenspannung VT1 langsam abfallen. Der Abfall von VL1 nach VT1 wird langsam sein, weil die Zeitkonstante für die Schaltung aufgrund der Summe der Kapazitäten der Kondensatoren C1 und C2 groß ist.
Für die zweite Phase der Wellenform öffnet die Schaltersteuerung 30 die Schalter S1 und S4 und schließt die Schalter S2 und S3, wodurch die Kondensatoren C1 und C2 mit den Drahtleitungen 24 und 26 mit einer entgegengesetzten Polarität zur Phase 1 verbunden werden. Ebenso wie in der Phase 1 fällt die Entladewellenform für Phase 2 mit einer ziemlich langsamen Rate von der Vorderkantenspannung VL1 zur Hinterkantenspannung VT2 ab. Die Stärke der Vorderkantenspannung von Phase 2 ist gleich der Stärke der Hinterkantenspannung VT1 von Phase 1.
Vorzugsweise beträgt die Dauer der in Fig. 5 gezeigten Wellenform 20 bis 40 msec, mit der ersten Phase, die 60 Prozent der Gesamtdauer ausmacht. Darüber hinaus ist die Hinterkantenspannung VT1 der ersten Phase vorzugsweise größer als 50 Prozent der Vorderkantenspannung VL1, wodurch eine leicht geneigte Gestalt der Wellenform geschaffen wird.
Fig. 6 veranschaulicht das Defibrillationssystem 10' nach dem zweiten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung. Anstelle der parallel geschalteten Kondensatoren wird hier ein einzelner bipolarer Kondensator C3 hoher Kapazität verwendet. Vorzugsweise ist die Kapazität des Kondensators C3 640 uF und muß auf 360 Volt geladen werden, wie den herkömmlichen Einrichtungen entgegenstehend, die 125 uF Aluminiumelektrolytkondensatoren verwenden, die auf 780 Volt geladen werden. Ein Kondensator im Bereich von 200 bis 1 600 uF ist passend, abhängig von den Anwendungserfordernissen, kann aber vorzugsweise wenigstens 200 uF betragen. Die niedrige Spannung, die zum Laden des Kondensators C3 erforderlich ist, vereinfacht den Aufbau der Impulsgeneratorschaltung. Dies ermöglicht es, Schalter mit niedrigen Spannungs- und Stromraten zu verwenden. Schalter mit niedrigen Raten sind leichter verfügbar und die Zuverlässigkeit ist verbessert, wenn Spitzenspannungen und -ströme verringert sind.
Die Arbeitsweise des Systems 10' mit Kondensator C3 ist dieselbe wie für das System 10. Jedoch kann der Kondensator C3 einen zusätzlichen Funktionsvorteil haben. Da insbesondere der Kondensator C3 ein bipolarer Kondensator mit geringem Leckstrom ist, kann er eine Ladung länger als herkömmliche kleine Kondensatoren beibehalten, ohne wesentlichen Leckstrom. Folglich kann der Kondensator C3 vor einer Tachyarrhythmia-Feststellung geladen werden und unmittelbar nach Feststellung einer Tachyarrhythmia entladen werden, wodurch die Ansprechzeit eines implantierbaren Defibrillators (oder Cardiowandlers) erhöht wird. Beispielsweise kann der Kondensator C3 die Ladung für mehr als einen Tag vor einer Entladung beibehalten, das heißt, daß weniger als zehn Prozent der ursprünglich gespeicherten Ladung in einem Tag abfließt. Dank der großen Kapazität können viele Stöße geliefert werden, ohne daß der Kondensator neu geladen werden muß.
Die zweiphasige Wellenform nach der vorliegenden Erfindung hat offensichtlich mehrere Vorteile gegenüber bekannten Defibrillations-/Cardiowandelwellenformen. Durch Verlängern der Wellenformdauer werden Spitzenströme und -spannungen herabgesetzt. Folglich kann Gewebeschädigung aufgrund der Spitzenspannung der ersten Phase minimiert werden, und die Postschockerkennung des Herzens wird dadurch verbessert. Da sowohl Spitzenspannung als auch -strom mit der Wellenform langer Dauer geringer sind, kann die Ausgabeschaltung vereinfacht und robuster sein. Diese Vorteile werden erzielt mit einem geringem oder gar keinem Anstieg des Energiebedarfs.
Die zweiphasige Wellenform nach der vorliegenden Erfindung kann unter Verwendung einer konstanten Neigung oder Konstantdauerverfahren erzeugt werden. Man kann auch eine konstante Dauer für eine Phase verwenden oder eine konstante Neigung für eine andere. Darüber hinaus könnte die Systemimpedanz aufgrund dieser Messung bestimmt, und eine konstante Dauer oder ein Konstantneigungssystem kann automatisch ausgewählt werden.
Ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung sieht einen implantierbaren Defibrillator/Cardioverter vor, der eine zweiphasige Wellenform mit einer Dauer von 15 bis 80 msec erzeugt, mit der Ausnahme des Bereichs, der sich von 15 bis 21 msec erstreckt, und eine geringe "Neigung" zwischen der Vorderkante und der Rückkante der Spannungen einer jeden Phase hat. In einem Ausführungsbeispiel sind zwei Kondensatoren parallel geschaltet, um eine große effektive Kapazität zu schaffen, um eine langsam abfallende Wellenform zu erzeugen. Im anderen Ausführungsbeispiel wird ein bipolarer Kondensator hoher Kapazität verwendet, dessen Kapazität bei wenigstens 200 uF liegt.

Claims

1. System zum Erzeugen einer Defibrillationswellenform in einem Defibrillator zum Entladen über Elektrodenmittel (18, 20), mit:

einem Kondensatormittel (C1, C2; C3);

Mitteln (Vc, 21) zum Laden der Kondensatormittel (C1, C2; C3);

einem Schaltmittel (S1, S2, S3, S4), das das Kondensatormittel (C1, C2; C3) mit den Elektrodenmitteln (18, 20) verbindet; und

einem Schaltsteuermittel (30) zum Steuern des Schaltmittels (S1, S2, S3, S4), um das Kondensatormittel (C1, C2; C3) mit dem Elektrodenmittel (18, 20) zu verbinden und über das Elektrodenmittel (18, 20) in einer ersten Polarität für eine erste Phase der zweiphasigen Wellenform zu entladen und um das Kondensatormittel (C1, C2; C3) mit dem Elektrodenmittel (18, 20) in einer zur ersten Polarität entgegengesetzten Polarität für eine zweite Phase der zweiphasigen Wellenform zu verbinden;

dadurch gekennzeichnet, daß

die Dauer der ersten und zweiten Phase insgesamt 15 bis 80 ms beträgt, mit Ausnahme des Bereichs, der sich von 15 bis 21 ms erstreckt.

2. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Phase unmittelbar nach der ersten Phase folgt.

3. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Kondensatormittel (C1, C2; C3) eine Kapazität von wenigstens 200 uF haben.

4. System nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Kondensatormittel (C1, C2; C3) eine Kapazität von 200 bis 1600 uF hat.

5. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Kondensatormittel (C1, C2; C3) einen Einzelkondensator (C3) enthält.

6. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß dasa Kondensatormittel (C1, C2; C3); erste und zweite Kondensatoren (C1, C2) in Parallelschaltung enthält.

7. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Kondensatormittel (C1, C2; C3) eine Vielzahl von in Serie geschalteten Kondensatoren enthält.

8. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Defibrillator implantierbar ist.

9. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Defibrillator ein externer Defibrillator ist.

10. System nach Anspruch 1 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Elektrodenmittel (18, 20) wenigstens zwei über dem Herz implantierbare Elektroden enthält.

11. System nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Elektrodenmittel (18, 20) einen oder mehrere implantierbare Elektroden auf oder über dem Herzen und eine oder mehrere subkutan implantierbare Elektroden enthält.

12. System nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Elektrodenmittel (18, 20) wenigstens zwei auf dem Körper plazierbare Kutanelektroden enthält.

13. System nach Anspruch 1 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Kondensatormittel (C3) eine hohe Kapazität und ein geringes Leckverhalten hat und in der Lage ist, eine Einzelladung für wenigstens einen Tag mit einem Leckverhalten von nicht mehr als zehn Prozent der Einzelladung zu speichern;

und dadurch, daß

das Schaltsteuermittel (30) das Lademittel (Vc, 21) steuert, um das Kondensatormittel (C3) Monate vor einer Feststellung einer Arrhythmie lädt und das Schaltmittel (S1, S2, S3, S4) steuert, um das Kondensatormittel (C3) mehrfach von der Einzelladung des Kondensatormittels (C3) zu entladen.

14. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die hintere Flankenspannung der ersten Phase wenigstens fünfzig Prozent der vorderen Flankenspannung der erste Phase beträgt.

15. Defibrillations-/Cardioversionssystem, mit:

einem System nach einem der vorstehenden Ansprüche,

einem Mittel (14) zum Erkennen der Herzaktivität; und

einem Mittel (16) zum Analysieren der Herzaktivität und

Ausgeben eines Steuersignals zum Anlegen eines therapeutischen Schocks an das Herz; wobei das Schaltersteuermittel (30) auf das Steuersignal anspricht.