DE69222253T2

DE69222253T2 - Einrichtung zur Induzierung einer Arrhythmie in einem Arrhytmie-Regelsystem

Info

Publication number: DE69222253T2
Application number: DE69222253T
Authority: DE
Inventors: Geoffrey Alexander Drane; Steven M Weiss
Original assignee: Telectronics NV
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 1991-10-07
Filing date: 1992-07-23
Publication date: 1998-02-05
Anticipated expiration: 2012-07-24
Also published as: EP0536873B1; DE69222253D1; US5215083A; DE69222253T3; EP0536873B2; DE536873T1; EP0536873A1

Description

FACHGEBIET

Die Erfindung betrifft implantierbare medizinische Vorrichtungen, die automatisch und therapeutisch den Herzzustand eines Patienten durch Wahrnehmung bzw. Erfassung des Herzeigenrhythmus des Patienten, insbesondere in bezug auf das Vorhandensein von Tachyarrhythmien, erfassen und die eine Therapie in Form von elektrischer Energie an das Herzgewebe verabreichen, um zu versuchen, solche Tachyarrhythmien wieder rückgängig zu machen und den normalen Sinusrhythmus des Herzens wiederherzustellen. Insbesondere betrifft die Erfindung ein Gerät bzw. eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Induzierung von Arrhythmien, z.B. von ventrikulärer Fibrillation bzw. Herzkammerflimmern, in einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung, um eine Defibrillationstherapie an ein unzulänglich funktionierendes Herz eines Patienten verabreichen zu können. Vorzugsweise weist der implantierbare Defibrillator bei Bedarf auch die Fähigkeit zur Verabreichung von Bradykardie- und Antitachykardie- Stimulierungstherapien auf.

STAND DER TECHNIK

US-Patent 3857398 von Rubin beschreibt einen kombinierten Schrittmacher/Defibrillator. Diese Vorrichtung führt in Abhängigkeit von der Ermittlung einer VT/VF entweder eine Bradykardie-Stimulierungs- oder eine Defibrillationsfunktion aus. Wenn eine VT/VF ermittelt wird, wird die Vorrichtung in den Defibrillationsmodus geschaltet. Nach einer Zeitdauer zum Laden des Kondensators wird ein Defibrillationsschock an den Patienten verabreicht. Diese Vorrichtung hat keine Vorkehrung für eine Antitachykardie-Stimulierung und ist nicht in der Lage, die Induzierung einer Fibrillation durchzuführen, und zwar weder mit der Stimulierungsschaltung noch mit der Defibrillationsschaltung.
Ein mehrfach programmierbarer, implantierbarer Defibrillator mit Fernübertragung ist im Patent Nr. WO 89/01802 von N. L. Gilli et al. mit dem Titel "Reconfirmation Prior to Shock for Implantable Defibrillation" offenbart. Die Vorrichtung von Gilli et al. weist sowohl ein Bradykardie- Unterstützungssystem so wie ein hochenergetisches Schocksystem auf, um ventrikuläre Tachykardien zum normalen Sinusrhythmus zurückzuführen. Bei erneuter Bestätigung des Vorhandenseins einer Tachykardie wird ein Schock an den Patienten verabreicht, und zwar zu einer vorbestimmten Zeit oder wenn der gewünschte Energiepegel erreicht ist. Dieser implantierbare Schrittmacher/Defibrillator weist keine Antitachykardie-Stimulierungsfunktion auf und kann deshalb nicht zur Induzierung von ventrikulären Tachykardien oder ventrikulären Fibrillationen durch Abgabe einer schnellen Abfolge von Stimulierungsimpulsen mittels der Stimulierungsschaltung verwendet werden. Ferner ist in der Vorrichtung keine Vorkehrung zur Induzierung einer VT/VF mittels der Defibrillationsschaltung vorhanden.
Eine Vorrichtung zur Induzierung von Arrhythmie im Herzen eines Patienten durch Verabreichung einer Vielzahl von Mikroschocks wird in EP-A- 508326 beschrieben (dokument nach Art. 54(3)EPÜ).
Eine weitere Entwicklung auf dem Gebiet der kombinierten implantierbaren Vorrichtungen ist im US-Patent Nr. 4940054 von R. Grevis et al. mit dem Titel "Apparatus and Method for Controlling Multiple Sensitivities in Arrhythmia Control Systems Induding Post Therapy Pacing Delay" beschrieben. Diese Vorrichtung ist ein mikrocomputergestütztes Arrhythmie- Regelungssystem, das mittels einer Fernübertragungsverbindung programmierbar ist. Die Vorrichtung ermöglicht Einkammer-Bradykardie- Unterstützungsstimulierung, Antitachykardie-Stimulierung und Kardioversions- oder Defibrillationsschocks zur Wiederherstellung des normalen Sinusrhythmus bei einem Patienten. Obwohl im US-4940054 nicht beschrieben, kann diese implantierbare Schrittmacher/Defibrillatorvorrichtung zur Induzierung ventrikulärer Fibrillation und ventrikulärer Tachykardie verwendet werden, um die Wirksamkeit der programmierten Therapie zu prüfen und auszuwerten.
Das Verfahren zur Arrhythmieinduzierung in der Vorrichtung von Grevis et al. arbeitet mit einer Stimulierung mit hoher Frequenz entsprechend voreingestellten oder programmierten Zeitsteuerungsregimen unter Verwendung der normalen Schrittmacherstimulierungsschaltung. Dieses Verfahren ist gewöhnlich erfolgreich, wenn eine VT induziert werden soll. Jedoch sind Probleme aufgetreten bei dem Versuch, VF zu induzieren, wodurch sich die Vorrichtung zeitweise als unzureichend erwiesen hat. Die Stimulierungsschaltung in der Vorrichtung von Grevis et al. weist eine Spannungspumpschaltung und einen Kondensator auf, der auf die für einen Stimulierungsimpuls erforderliche Amplitude geladen wird. Wenn die Vorrichtung mit der Bradykardie-Stimulierungsfrequenz stimuliert oder eine ventrikuläre Tachykardie induzieren muß, wird der Ausgangsschalter zwischen dem Kondensator und den Stimulierungselektroden mit der Stimulierungsfrequenz ein- und ausgeschaltet, was dem Kondensator genügend Zeit läßt, um immer dann, wenn ein Schrittmacher Impuls erzeugt wird, seine maximale Ladung zu erreichen.
Wenn die Vorrichtung von Grevis et al. jedoch eine VF induzieren muß, stellt die erforderliche äußerst hohe Stimulierungsfrequenz (in der Größenordnung von 50 Impulsen pro Sekunde) eine zu hohe Anforderung an die Schaltung, wenn der Kondensator mit dieser hohen Schaltfrequenz geladen werden soll. Deshalb erfolgt in einer relativ kurzen Zeit ein Spannungsabfall, da zwischen den aufeinanderfolgenden Stimulierungsimpulsen nicht genug Zeit bleibt, den Kondensator durch die Spannungspumpschaltung vollständig zu laden. Dadurch sinkt die maximal erreichbare Spannung für jeden erzeugten Stimulierungsimpuls schnell ab. Demzufolge entsteht eine Situation der Nichtmitnahme und somit ein Nichterreichen der Fibrillationsinduzierung.
Darüberhinaus wird bei Vorrichtungen wie etwa bei der Vorrichtung von Grevis et al. unter Verwendung der Stimulierungsschaltung und des Erfassungs/Stimulierungsleitungssystems der Vorrichtung eine Fibrillationsinduzierung ausgelöst. Deshalb kann aufgrund der begrenzten Amplituden der Stimulierungsimpulse, die normalerweise Maximalwerte im Bereich von 7 bis 10 Volt aufweisen, lediglich wegen der ungenügenden Impulsenergie oft eine Mitnahme unerreichbar sein.
Außerdem wäre es nicht möglich, ein solches System zu verwenden, um Fibrillation über das Defibrillationsleitungssystem zu induzieren. Der Hauptgrund dafür ist die große Oberfläche einer Defibrillatorleitung, die dem Fachman normalerweise als Patch bzw. Kontaktläppchen bekannt ist. Diese große Patch-Oberfläche ist im allgemeinen etwa 2 oder mehr Größenordnungen größer als die Fläche einer Stimulierungsspitze. Da ein hinreichender Stromdichtepegel an der Grenzfläche zwischen der Elektrode und dem Herzen, dessen Frequenz einrastet, vorhanden sein muß und da die Stromdichte gleich dem Strom, geteilt durch den Oberflächenbereich, ist, würde daraus folgen, daß im Falle eines Patchs mit viel größerer Oberfläche ein deutlich höherer Strom erforderlich ist. Angesichts dieser Tatsache kann ein solcher Strompegel, der zwei oder mehr Größenordnungen größer ist als der durch die Stimulierungsschaltung über das Erfassungs/Stimulierungsleitungssystem erzeugte Strom, nur mit der Defibrillationsschaltung und dem Defibrillationsleitungssystem erreicht werden.
Somit hat sich gezeigt, daß bei bestimmten Patienten, bei denen unter Verwendung der Vorrichtung von Grevis et al. eine induzierte VF nicht erfolgreich erreicht wurde, die Vorrichtung nachteilig ist und nicht im vollen Interesse der Sicherheit des Patienten liegt, insbesondere da die individuell vom Arzt programmierten, auf den zeitsparendsten Therapiemodus und die effektivste Defibrillationsenergie gerichteten Therapien zum Zeitpunkt der Implantierung oder der Nachuntersuchung des Patienten im allgemeinen nicht überprüft und ausgewertet worden sind.
Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur wirksamen Induzierung von VFs und anderer Arrhythmien im Herzen eines Patienten bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine verbesserte implantierbare Schrittmacher/Defibrillatorvorrichtung zur wirksamen Induzierung von VFs und anderen Arrhythmien im Herzen eines Patienten bereitzustellen, um eine erfolgreiche Überprüfung und Auswertung von Therapien und anderen Betriebsabläufen in der implantierbaren Vorrichtung zu erleichtern, wenn dies vom Arzt eines Patienten gefordert wird.
Es ist ebenfalls eine Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte implantierbare Vorrichtung bereitzustellen, die in der Lage ist, Fibrillation und andere Arrhythmien wirksam zu induzieren, ohne daß der Vorrichtung zusätzliche Hardware-Schaltungskomponenten hinzugefügt werden müssen, indem Softwareanweisungen an ihren Mikroprozessor übergeben werden, wobei diese Anweisungen vorhandene Defibrillations-Hardwareschaltungen steuern und dadurch in der Vorrichtung Platz sparen, der knapp ist.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, für eine verbesserte Induzierung von VFs und anderen Arrhythmien durch eine implantierbare Schrittmacher/Defibrillatorvorrichtung zu sorgen, indem die gleichen Schaltungen der Vorrichtung, nämlich die, die auch die Defibrillationsschocktherapie ermöglichen, verwendet werden, wodurch die elektrischen Reize, die die Fibrillation induzieren, mittels des Defibrillationselektrodensystems zugeführt werden können.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung bereitzustellen, die in der Lage ist, ventrikuläre Tachykardie und ventrikulärer Fibrillation und andere Arrhythmien im Herzen eines Patienten mittels elektrischer Reize zu induzieren, die über die Defibrillationsschaltung der Vorrichtung abgegeben werden, wobei die elektrischen Reize in Form von Mikroschocks auftreten, die in rascher Abfolge abgegeben werden.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der Erfindung, daß sie in einem implantierbaren Arrhythmie-Regelungssystem eine Einrichtung zur Steuerung von verschiedenen Aspekten des Zeitablaufs der Mikroschocks aufweist, damit die Mikroschocks in einem optimalen Intervall und mit optimaler Impulsbreite zwecks Induzierung der geeigneten Arrhythmie abgegeben werden können.
Es ist noch eine andere Aufgabe der Erfindung, ein Gerät bzw. eine Vorrichtung bereitzustellen, das bzw. die in der Lage ist, die Phase der einzelnen Mikroschockwellenformen, die während der Arrhythmie- oder Fibrillationsinduzierung abgegeben werden, zu steuern, um die Abgabe von unterschiedlichen Phasen der Mikroschockwellenformen wie etwa einphasiger, zweiphasiger, dreiphasiger und weiterer mehrphasiger Wellenformen zu ermöglichen.
Weitere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden bei der weiteren Lektüre der nachstehenden Beschreibung deutlich.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Zusammengefaßt und gemäß einer Ausführungsform der Erfindung wird eine implantierbare medizinische Vorrichtung zur Verabreichung einer Therapie an ein unzulänglich funktionierendes Herz eines Patienten bereitgestellt. Die Vorrichtung weist auf: eine Einrichtung zur Erkennung von Fibrillation; ein Defibrillationselektrodenleitungssystem zur Verabreichung einer Defibrillationstherapie an das Herz des Patienten; eine Defibrillationsschaltungseinrichtung zur Weitergabe einer Defibrillationstherapie an das Defibrillationselektrodenleitungssystem, wobei die Defibrillationsschaltungseinrichtung aufweist: eine Einrichtung zum Speichern einer elektrischen Ladung, eine erste Steuereinrichtung, die mit der Ladungsspeichereinrichtung gekoppelt ist, zum Laden der Ladungsspeichereinrichtung auf einen hinreichend hohen Energiepegel zur Verwendung bei der Defibrillationstherapie, als Antwort auf einen ermittelten Tachykardiezustand, und zum Laden der Ladungsspeichereinrichtung auf einen hinreichend niedrigen Energiepegel zur selektiven Induzierung einer Arrhythmie im Herzen des Patienten und eine Schalteinrichtung zum Koppeln der Ladungsspeichereinrichtung mit dem Defibrillationselektrodenleitungssystem; wobei die Vorrichtung ferner aufweist: eine zweite Steuereinrichtung, die mit der Schaltungseinrichtung gekoppelt ist, zum selektiven Auslösen der Schalteinrichtung, um eine Vielzahl von Mikroschocks in einer Serie von einer oder mehreren Impulsfolgen aus der elektrischen Ladung geringer Energie in der Ladungsspeichereinrichtung zu erzeugen und die Mikroschocks an das Defibrillationselektrodenleitungssystem zur Induzierung der Arrhythmie im Herzen des Patienten abzugeben, und eine Synchronisiereinrichtung zum Synchronisieren der Abgabe mindestens eines Teils der Folge von Mikroschocks an den Herzzyklus des Patienten, wobei die Vorrichtung programmierbar ist.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung weist die implantierbare Vorrichtung vorzugsweise eine Zeitsteuereinrichtung auf, die die Intervalle, die Impulsbreiten und die Dauer der Abgabe der Mikroschocks steuert. In diesem Fall können die Mikroschocks für eine vom Zeitgeber gesteuerte endliche Zeitdauer kontinuierlich an den Patienten abgegeben werden, oder die Mikroschocks können in einer alternativen Ausführungsform der Erfindung in einer Serie von einer oder mehreren Impulsfolgen abgegeben werden. Die Vorrichtung kann auch eine Einrichtung zum Erfassen der R-Zacke des Herzens des Patienten zum zeitlichen Auslösen des Beginns der Abgabe der Serie von Impulsfolgen aufweisen.
Gemäß weiteren Aspekten der Erfindung kann die Vorrichtung vorzugsweise die Abgabe mindestens eines Teils einer Folge von Mikroschocks mit den T-Zacken eines Patienten synchronisieren; die Länge der Serie von Folgen und die Impulsbreiten der Mikroschocks sind vorzugsweise programmierbare Parameter, die von dem Arzt programmiert werden können, um den individuellen Bedürfnissen eines Patienten zu entsprechen; die Vorrichtung kann eine Einrichtung zum Umkehren der Polarität mindestens eines Teils der während der Induzierung der Fibrillation abgegebenen Mikroschocks aufweisen; und die Polarität jedes zweiten Einzelmikroschocks wird vorzugsweise in bezug auf die dazwischenliegenden Einzelmikroschocks umgekehrt, um das Ladungsgleichgewicht zu halten.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Während die Beschreibung mit Ansprüchen abschließt, die insbesondere den erfindungsgemäßen Gegenstand darlegen und ihn als solchen deutlich geltend machen, wird davon ausgegangen, daß die Erfindung aus der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen besser verständlich wird. Dabei zeigen:
Fig. 1A ein Blockschaltbild eines Arrhythmie-Regelungssystems gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 1B ein Blockschaltbild eines Arrhythmie-Regelungssystem gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 2 ein Blockschaltbild eines in den Arrhythmie-Regelungssystemen der vorliegenden Erfindung verwendeten Schrittmachers;
Fig. 3 ein Blockschaltbild eines in den Arrhythmie-Regelungssystemen der vorliegenden Erfindung verwendeten Mikroprozessors;
Fig. 4 ein Blockschaltbild einer in den Arrhythmie-Regelungssystemen der vorliegenden Erfindung verwendeten Defibrillations- und Induzierschaltung;
Fig. 5 ein EKG eines Patienten und die Wellenform einer in einer Ausführungsform der Erfindung verwendeten Fibrillationsinduzierimpulsfolge; und
Fig. 6 ein EKG eines Patienten und die in einer weiteren Ausführungsform der Erfindung verwendete Wellenform der Fibrillationsinduzierimpulsfolgen.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG

Die hier nachstehend verwendeten Fachbegriffe haben folgende Bedeutung:
"Tachyarrhythmie" bezeichnet jeden schnellen, unnormalen Herzrhythmus, der einer Behandlung durch elektrischen Entladungen zugänglich sein kann, und umfaßt insbesondere supraventrikuläre Tachykardie (SVT), ventrikuläre Tachykardie bzw. Herzkammertachykardie (VT), ventrikuläres Flattern bzw. Herzkammerflattern und ventrikuläre Fibrillation bzw. Herzkammerflimmern (VF).
"Defibrillation" bezeichnet die Entladung elektrischer Energie in das Herzgewebe, um zu versuchen, eine Tachykardie zu beenden oder rückgängig zu machen, und kann von einer hohen (40 Joule oder mehr) bis zu einer niedrigen (weniger als 1 Joule) Entladungsenergie reichen. Die Entladung kann einphasig oder zweiphasig sein, ist aber nicht auf diese Wellenformen beschränkt. Defibrillationsschocks können, müssen jedoch nicht mit dem Herzrhythmus synchronisiert werden.
"Kardioversion" ist definiert als ein besonderes Beispiel der Defibrillation und bezeichnet in der Schrittmacher- und Defibrillationstechnik im allgemeinen Schocks mit niedrigerer Energie im Vergleich zur Defibrillation. Der Kardioversionsschock wird gewöhnlich mit der eigenen R-Zacke des Patienten während einer Abgabe synchronisiert.
"Mikroschock" ist definiert als ein elektrischer Reiz mit niedrigem Pegel, im allgemeinen in einem Bereich von 5 bis 15 Volt, kann jedoch unter bestimmten Umständen nur 1 Volt oder weniger und immerhin 40 Volt oder mehr betragen und wird mittels einer Defibrillations- oder Kardioversionsschaltung an das Herz des Patienten verabreicht. Die Mikroschocks werden nicht einzeln abgegeben, wie es im allgemeinen bei Kardioversionsschocks höherer Energie oder bei Defibrillationsschocks der Fall ist, die den Zweck haben, eine Tachyarrhythmie im Herzen eines Patienten rückgängig zu machen, um den normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen. Im Gegensatz dazu werden sie in rascher Abfolge verabreicht, und zwar entweder kontinuierlich für ein endliches vorbestimmtes Zeitintervall oder in Verbindung mit einer Folge von Mikroschocks, um den Zustand der Fibrillation oder einer anderen Arrhythmie im Herzen eines Patienten, das in einem normalen Sinusrhythmus schlägt, zu induzieren.
In Fig. 1A ist ein Blockdiagramm eines Arrhythmie-Regelungssystems dargestellt, das insgesamt mit 10 bezeichnet ist. Das System 10 ist so ausgeführt, daß es implantierbar ist, und weist ein Impulsmodul, das insgesamt mit 11 bezeichnet ist, und dazugehörige Leitungen auf. Im einzelnen weist das System 10 im allgemeinen ein Herzleitungssystem 12 auf, das sich zum Vorhof bzw. zur Herzkammer des Herzens 14 eines Patienten erstreckt, und zwar zur Verabreichung einer Therapie an den Vorhof bzw. an die Herzkammer. Das System 10 weist im allgemeinen außerdem auf: einen Schrittmacher 15 zur Ermittlung von Analogsignalen, die einer elektrischen Herzaktivität entsprechen, und zur Abgabe von Stimulierungsimpulsen an das Herz; einen Mikroprozessor 16, der als Antwort auf verschiedene Eingangssignale, die vom Schrittmacher 15 wie auch von einem Defibrillator 17 empfangen werden, verschiedene Vorgänge ausführt, um verschiedene Steuer- und Datenausgangssignale sowohl für den Schrittmacher 15 als auch für den Defibrillator 17 zu erzeugen; und eine Stromversorgung 18 zur Bereitstellung eines zuverlässigen Spannungspegels für den Schrittmacher 15, den Mikroprozessor 16 und den Defibrillator 17 über geeignete elektrische Leiter (nicht dargestellt). Der Defibrillator 17 erzeugt eine hohe Spannung, um seine Kondensatoren zu laden, und entlädt sie danach als Antwort auf die Steuersignale vom Mikroprozessor 16. Die Defibrillatorelektrodenleitungen 19A und 19B übertragen die Energie eines Defibrillatorschocks oder eines Mikroschocks 20 von dem implantierten Impulsmodul zur Oberfläche des Herzes 14. Es ist auch möglich, daß eine Leitung die eine Polarität aufweist, während das Defibrillatorgehäuse für die entgegengesetzte Polarität verwendet wird. Die Konfiguration kann jedoch auch mehrere Elektroden aufweisen.
Der Mikroprozessor 16 ist über einen Adreß- und Datenbus 22 mit einem externen Speicher 21 verbunden. Eine Lebensdauerende-(EOL-)Signalleitung 24 dient dazu, ein Logiksignal, das den bevorstehenden Ausfall der Batterie in der Stromversorgung 18 anzeigt, an den Mikroprozessor 16 zu übergeben.
Wie nachstehend ausführlicher beschrieben wird, sind der Mikroprozessor 16 und der Schrittmacher 15 über einen Kommunikationsbus 25, eine Erfassungsleitung 26, eine Schrittsteuerleitung 27, einen Empfindlichkeitssteuerbus 28 und einen Stimulierungsenergiesteuerbus 29 verbunden. Wie ebenfalls nachstehend ausführlicher beschrieben wird, ist der Mikroprozessor 16 mit dem Defibrillator 17 über eine Ladungspegelleitung 30, einen Ladesteuerbus 31, einen Schocksteuerbus 32 und einen Ladungsabgabe- bzw. Ladungsvernichtungssteuersbus 34 verbunden.
Um die Zwecke der vorliegenden Erfindung zu erfüllen, können durch die Abgabe einer Folge von kleinen Defibrillatorschocks (Mikroschocks) vom Defibrillator 17 an die Defibrillatorelektrodenleitungen 19A und 19B Fibrillation oder andere Arrhythmien in den Herzkammern des Herzens 14 eines Patienten induziert werden. Damit diese stattfinden kann, wird der Defibrillator 17 vom Mikroprozessor 16 über die Ladesteuerleitung 31 und die Schocksteuerleitung 32 gesteuert. Wie nachstehend ausführlicher beschrieben wird, gibt der Mikroprozessor 16 ein Signal an die Ladesteuerleitung 31 ab, das das Laden des Kondensators im Defibrillator 17 auslöst. Nach einer vorbestimmten Zeit (in der Größenordnung von Millisekunden) schaltet der Mikroprozessor 16 das Ladesteuersignal 31 aus und das Schocksteuersignal 32 ein. Nach dem Aktivieren der in Fig. 4 dargestellten Schocksteuerschalter 106, 107, 108 und 109 (die nachstehend ausführlicher beschrieben werden) für eine vorbestimmte Zeit (wieder in der Größenordnung von Millisekunden) und in einer vorbestimmten Konfiguration der Phasen und der Elektroden wird das Schocksteuersignal 32 durch den Mikroprozessor 16 ausgeschaltet. Diese Abfolge wird nach einem bestimmten Intervall (normalerweise in der Größenordnung von Millisekunden) so wiederholt, wie von einem Zeitgeber im Mikroprozessor 16 gesteuert. Ferner kann die Abfolge, muß jedoch nicht, immer wenn sie wiederholt wird, in gleicher Konfiguration wiederholt werden. Um einen Ladungsgleichgewichtsmodus zu erreichen, können beispielsweise bei jeder zweiten Entladung verschiedene Schocksteuerschalter aktiviert werden, wobei die Polarität umgekehrt wird. Zum Zweck der Arrhythmie- oder Fibrillationsinduzierung werden die Ladespannungspegelleitung 30 und die Ladesteuerleitung 31 nicht unbedingt verwendet.
In Fig. 1B ist eine alternative Ausführungsform des in Fig. 1A gezeigten Impulsmoduls 11 dargestellt. In dieser Ausführungsform wird die Energie vom Defibrillator 17 über den Schrittmacher 15 und das Herzleitungssystem 12 an das Herz 14 abgegeben. Wie dargestellt, wird Hochvoltenergie auf dem Weg zum Schrittmacher 15 vom Defibrillator 17 über eine Hochvoltleitung 45 zu einem Umschaltmodul 13 geführt. Das Modul 13 wird vom Mikroprozessor 16 über eine Umschaltsteuerleitung 23 gesteuert. Wenn ein Steuersignal vom Mikroprozessor 16 über die Umschaltsteuerleitung 23 zum Umschaltmodul 13 gelangt, schaltet eine entsprechende Schaltung innerhalb des Umschalters 13 die Spannung in der Hochvoltleitung 45 vom Defibrillator 17 über eine Umschaltausgangsleitung 46 zum Schrittmacher 15. In dieser Ausführungsform weist der Schrittmacher 15 eine zusätzliche Schaltung auf, um eine in Fig. 2 dargestellte Stimulierungsimpulsgeneratorschaltung 36 (die nachstehend ausführlicher beschrieben wird) und eine ebenfalls in Fig. 2 dargestellte zur Erfassung dienende QRS-Detektorschaltung 37A vor einer möglichen Beschädigung durch die Spannungen, die über die Umschaltausgangsleitung 46 abgegeben werden, zu schützen. Diese Schutzschaltung kann zusätzlich vom Mikroprozessor 16 über die Schrittsteuerleitung 27 gesteuert werden.
Durch entsprechende Steuersignale vom Mikroprozessor 16 über die Schrittsteuerleitung 27, die Umschaltsteuerleitung 23 und die Schocksteuerleitung 32 kann der Anteil der Energie, der an jedes, nämlich an das Herzleitungssystem 12 und die Defibrillatorelektrodenleitungen 19A und 19B (und schließlich an das Herz 14) abgegeben wird, für jeden Mikroschock in der Folge und für jede Folge von Mikroschocks gesteuert werden. Daher kann bei jedem Mikroschock, der an das Herz 14 abgegeben wird, ein Teil der Energie des Mikroschocks über das Herzleitungssystem 12 und der Rest über die Defibrillatorelektrodenleitungen 19A und 198 abgegeben werden. Als Alternative können einige der Mikroschocks in einer Folge von Mikroschocks über das Herzleitungssystem 12 abgegeben werden, während der Rest der Mikroschocks über die Defibrillatorelektrodenleitungen 19A und 19B abgegeben wird. Ebenso könnte eine Kombination aus einem Teil der Energie des Mikroschocks und aus einer Anzahl der Mikroschocks über das Herzleitungssystem 12 abgegeben werden, während der verbleibende Teil der Energie und die verbleibende Anzahl der Mikroschocks über die Defibrillatorelektrodenleitungen 19A und 19B abgegeben werden. Außerdem könnte die Zuteilung der über das Herzleitungssystem 12 und über die Defibrillatorelektrodenleitungen 19A und 198 abgegebenen Energie mit Bezug auf vollständige Folgen von Mikroschocks in einer Serie von Folgen erfolgen.
Aus Fig. 2 ist ersichtlich, daß der Schrittmacher 15 eine Stimulierungsschaltung 35 mit einem Stimulierungsimpulsgenerator 36, einer Erfassungsschaltung 37 und einer Fernübertragungsschaltung 38 aufweist. Außerdem ist ein Steuerblock 39 mit einer Schnittstelle zum Mikroprozessor 16 vorhanden.
Während des Betriebs ermittelt die Erfassungsschaltung 37 Analogsignale 40 vom Herzen 14 in einem internen QRS-Detektor 37A und setzt die ermittelten Signale in Digitalsignale um. Ferner empfängt die Erfassungsschaltung 37 ein Erfassungssteuereingangssignal (das die Empfindlichkeit der Ermittlungsschaltungen in der Erfassungsschaltung 37 bestimmt) über einen Erfassungssteuerbus 41 vom Steuerblock 39. Wie nachstehend ausführlicher beschrieben wird, beeinflußt eine Änderung dieser Empfindlichkeit die Spannungsabweichung, die an der Erfassungselektrode erforderlich ist, damit eine Erfassung registriert werden kann.
Die Stimulierungsschaltung 35 empfängt außerdem Eingangssignale vom Steuerblock 39, der eine Schrittsteuerung und eine Stimulierungsenergiesteuerung aufweist, über einen Stimulierungssteuerbus 42, der die vom Mikroprozessor 16 über die Schrittsteuerleitung 27 und dem Stimulierungsenergiesteuerbus 29 abgegebenen Signale transportiert. Die Schrittsteuerung bestimmt die Art der Stimulierung, während die Größe der Impulsenergie von der Stimulierungsenergiesteuerung bestimmt wird. Die Stimulierungsschaltung 35 bewirkt, daß der Impulsgenerator 36 einen Stimulierungsimpuls 44 erzeugt, der an das Herz des Patienten 14 mittels des Herzleitungssystems 12 abgegeben wird, das entweder eine einzige Leitung oder mehrere Leitungen aufweisen kann.
Die Fernübertragungsschaltung 38 stellt eine bidirektionale Verbindung zwischen dem Steuerblock 39 des Schrittmachers 15 und einer externen Vorrichtung (nicht dargestellt), z.B. einem Programmiergerät, bereit. Dadurch können Daten, z.B. die Betriebsparameter, von dem implantierten Impulsmodul 11 gelesen werden oder in diesem geändert werden.
Gemäß Fig. 3 weist der Mikroprozessor 16 auf: zwei 16-Bit-Zeitgeber 47 und 48, eine CPU 49, einen Vektorinterrupt-Block 50, einen RAM 54, einen ROM 55, eine Anschlußschnittstelle 57 und einen internen Kommunikationsbus 58. RAM 54 fungiert als Zwischenspeicher und aktiver Speicher während der Ausführung der verschiedenen Programme, die im ROM 55 gespeichert sind und vom Mikroprozessor 16 verwendet werden. Diese Programme umfassen Systemüberwachungsprogramme, Erkennungsalgorithmen zum Erkennen verschiedener Arrhythmien, so wie Speicherprogramme zum Speichern von Daten, die das Funktionieren des Moduls 11 und des über die Herzleitung 12 bereitgestellten Elektrogramms betreffen, im externen Speicher 21. Die Zeitgeber 47 und 48 und die zugehörige Steuersoftware realisieren einige Zeitsteuerfunktionen, die für den Mikroprozessor 16 erforderlich sind, ohne gänzlich auf die Software zurückzugreifen, wodurch die rechenbedingte Belastung und die Verlustleistung der CPU 49 reduziert werden.
Die von der Fernübertragungsschaltung 38 (Fig. 2) empfangenen Signale gestatten, daß ein externes Programmiergerät (nicht dargestellt) die Betriebsparameter des Schrittmachers 15 durch Bereitstellen der entsprechenden Signale zur Steuerung des Blocks 39 (Fig. 2) ändert. Der Kommunikationsbus 25 dient zur Bereitstellung von Signalen, die dem Mikroprozessor 16 eine solche Steuerung anzeigen. Somit es ist auch möglich, daß ein externes Programmiergerät den Betrieb des Defibrillators 17 (Fig. 1A) mit Hilfe von Signalen, die für den Mikroprozessor 16 bereitgestellt werden, steuert.
Entsprechende Fernübertragungsbefehle können bewirken, daß die Fernübertragungsschaltung 38 (Fig. 2) Daten an das externe Programmiergerät überträgt. Die gespeicherten Daten werden vom Mikroprozessor 16 an den Kommunikationsbus 25 über den Steuerblock 39 im Schrittmacher 15 und in die Fernübertragungsschaltung 38 übergeben, und zwar zur Übertragung mittels eines Senders an das externe Programmiergerät
Der Mikroprozessor 16 empfängt verschiedene Status- und/oder Steuereingangssignale vom Schrittmacher 15 und vom Defibrillator 17. Während des normalen Schrittmacherbetriebs ist das Eingangssignal des Schrittmachers 15 ein Erfassungssignal auf der Erfassungsleitung 26, das vom Mikroprozessor 16 verwendet wird, um Betiebsvorgänge wie etwa Arrhythmieermittlung durchzuführen. Der Mikroprozessor 16 erzeugt Ausgangssignale wie etwa die Schrittsteuerung auf der Schrittsteuerleitung 27, die bestimmt, welche Art von Stimulierung durchzuführen ist.
Weitere vom Mikroprozessor 16 erzeugte Stimulierungssteuerausgangssignale sind ein Stimulierungsenergiesteuersignal auf dem Stimulierungsenergiesteuerbus 29, das die Größe der Impulsenergie bestimmt, und ein Empfindlichkeitssteuersignal auf dem Empfindlichkeitssteuerbus 28, das die Empfindlichkeitseinstellung der Erfassungsschaltung bestimmt.
Der Mikroprozessor 16 übergibt an den Defibrillator 17 über den Schocksteuerbus 32 ein Schocksteuersignal, das anzeigt, daß ein Schock an den Patienten verabreicht werden soll, ein Ladungsabgabe- bzw. Ladungsvernichtungssteuersignal auf dem Ladungsvernichtungssteuerbus 34, das anzeigt, daß ein Schock an eine interne Last innerhalb des Defibrillators 17 abgegeben werden soll, und ein Ladesteuersignal auf dem Ladesteuerbus 31, das den Spannungspegel des zu verabreichenden Schocks bestimmt. Die Ladespannungspegelleitung 30 übergibt ein Digitalsignal, das die Ladespannung darstellt, von einem Analog-Digital-Umsetzer innerhalb des Defibrillators 17, wodurch eine Rückkopplungsschleife bereitgestellt wird, die sicherstellt, daß vom Defibrillator 17 ein Schock mit richtigem Energiepegel verabreicht wird.
Gemäß Fig. 3 besteht eine Methode zum Erzeugen einer Folge von Mikroschocks zur Induzierung einer Fibrillation darin, daß im Zeitgeber 47 eine Verzögerungsperiode mit einem vorprogrammierten Intervall eingestellt wird, das durch ein Erfassungssteuersignal auf der Erfassungsleitung 26 ausgelöst wird, woraufhin der Ladesteuerbus 31 aktiviert wird und der Zeitgeber 48 ausgelöst wird. Wenn der Zeitgeber 48 die Zeitbegrenzung erreicht, wird der Ladesteuerbus 31 deaktiviert, der Schocksteuerbus 32 aktiviert und der Zeitgeber 47 ausgelöst. Für die Abgabe eines zweiphasigen Mikroschocks beispielsweise würde der Zeitgeber 47 eine Zeitbegrenzung durchführen, nachdem die erste Phase des Mikroschocks an die Defibrillatorelektrodenleitungen 19A und 19B (Fig. 1A) abgegeben worden wäre, und würde bewirken, daß die Schocksteuerleitung 32 die in Fig. 4 dargestellten Schocksteuerschalter 106 bis 109 (die nachstehend ausführlicher beschrieben werden) neu konfiguriert, und würde den Zeitgeber 48 auslösen, um die zweite Phase des Mikroschocks abzugeben. Zahlreiche Phasen pro Mikroschock können nach dieser Methode abgegeben werden. Nach dem Mikroschock könnte dann der Zeitgeber 47 ein vorbestimmtes Intervall zwischen den Mikroschocks begrenzen, während der Zeitgeber 48 die Ladezeit steuert. Danach würde der Zeitgeber 47 erneut die Dauer der ersten Phase des nächsten Mikroschocks steuern, und der Zeitgeber 48 würde die Dauer der zweiten Phase dieses Mikroschocks steuern. Dieser Mikroschockerzeugungszyklus könnte mehrmals so wiederholt werden, wie er in er CPU 49 programmiert sein und durch diese gesteuert werden kann. Die CPU 49 steuert auch die Konfiguration jedes Mikroschocks in bezug auf die Polarität auf dem Schocksteuerbus 32.
Die Zeit von der Auslösung der Erfassungssteuerung auf der Erfassungsleitung 26 bis zum Beginn der Impulsfolge, die Ladezeit für jeden Mikroschock, die Breite jeder Phase jedes Mikroschocks, das Intervall zwischen den Phasen jedes Mikroschocks und das Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Mikroschocks können durch die Zeitgeber 47 und 48 individuell gesteuert werden. In einer weiteren Ausführungsform kann ein Zeitgeber verwendet werden, um die Länge der Folge von Mikroschocks auf eine vorbestimmte Zeitdauer zu begrenzen.
Wenn man nunmehr Fig. 4 betrachtet, so ist dort ein insgesamt mit 100 bezeichnetes Blockdiagramm der Defibrillationsschaltung dargestellt, die erfindungsgemäß zur Induzierung von Fibrillation verwendet wird. Die Defibrillationsschaltung 100 weist eine Stromversorgung oder eine Batterie 101 auf, die der in Fig. 1A und 1B dargestellten Stromversorgung 18 entspricht. Die Batterie 101 ist mit einem Hochvoltwechselrichter 103 verbunden. Ein Ladesteuersignal 110 wird über den Ladesteuerbus 31 empfangen und gelangt zum Hochvoltwechselrichter 103. Das Ladesteuersignal 110 ist eine programmierte Anweisung, die die Zeit festlegt, während der ein Hochvoltspeicherkondensator 104 geladen wird, damit er einen bestimmten Spannungspegel annehmen kann. Wenn beispielsweise ein Mikroschock mit einer Spannung von 7,5 V erforderlich ist, dann wäre eine Zeit von 12 ms zum Laden erforderlich. Wenn dagegen eine Spannung von 5 V für den Mikroschock erforderlich ist, dann wäre eine Zeit von 8 ms zum Laden erforderlich. Das Ladesteuersignal 110 wird dem Hochvoltwechselrichter 103 über den Ladesteuerbus 31 zugeführt. Der Hochvoltspeicherkondensator 104 spricht auf den Hochvoltwechselrichter 103 an und wird auf den richtigen Energiepegel aufgeladen. Für den Zweck der Erfindung, wie sie hier beschrieben ist, ist der richtige Energiepegel derjenige Energiepegel, der für einen bei Arrhythmie- oder Fibrillationsinduzierung verwendeten Mikroschock erforderlich ist.
Die Defibrillationsschaltung 100 weist eine insgesamt mit 105 bezeichnete Hochvoltausgangsbrückenschaltung mit vier Schocksteuerschaltern 106, 107, 108, und 109 auf. Diese vier Schocksteuerschalter empfangen jeweils die Schocksteuersignale 32A, 32B, 32C, bzw. 32D, die über den Schocksteuerbus 32 übertragen werden. In dieser bestimmten Ausführungsform sind vier Schocksteuerschalter und vier Schocksteuersignale vorhanden, um Mikroschocks oder Defibrillationsschocks, die einphasig, zweiphasig oder mehrphasig sein können, zu ermöglichen. Ein mehrphasiger Mikroschock oder Defibrillationsschock wird mittels dem Fachmann bekannter Softwareprogrammiertechniken erreicht, die eine entsprechende Steuerung der Schocksteuerschalter ermöglichen. Außerdem und mittels ähnlicher bekannter Programmiermittel können diese vier Schocksteuerschalter die Polarität eines einphasigen Mikroschocks und die Polarität der ersten Phase jedes mehrphasigen Mikroschocks steuern. Zur Arrhythmie- oder Fibrillationsinduzierung können die Mikroschocks über das Elektrodenleitungssystem 19A und 19B, wie im Fall der Defibrillationsschocks, oder über eine Kombination aus Elektrodenleitungssystem 12 (Fig. 1A und 1B) und Elektrodenleitungssystem 19A und 19B oder über das Elektrodenleitungssystem 12 allein abgegeben werden.
In Fig. 5 ist ein insgesamt mit 61 bezeichnetes Elektrokardiogramm oder EKG eines Patienten und die insgesamt mit 62 bezeichnete Wellenform der Fibrillationsinduzierungsimpulsfolge von Mikroschocks, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung, dargestellt. Das EKG 61 des Patienten weist eine R-Zacke 63 und eine T-Zacke 64 auf. Die Impulsfolge 62 weist Mikroschocks 65 und 66 auf, die in rascher Abfolge von der Defibrillationsschaltung 100 (Fig. 4) abgegeben werden, um eine ventrikuläre Fibrillation im Herzen des Patienten zu induzieren. Die in Fig. 5 dargestellte bestimmte Impulsfolge 61 ist eine fortlaufende Impulsfolge von Mikroschocks, die über eine endliche Zeitdauer abgegeben werden, durch die Punkte A und B in Fig. definiert ist. Der Mikroschock 65 und der Mikroschock 66, die ein benachbartes Paar von Mikroschocks in der Impulsfolge 61 darstellen, haben in dieser Ausführungsform eine umgekehrte Polarität, so wie bei jedem benachbarten Mikroschockpaar in der Impulsfolge der Fall ist. Alle dargestellten Mikroschocks in der Impulsfolge sind in dieser Ausführungsform außerdem zweiphasig, könnten aber auch anders programmiert sein. Die Werte und die Besonderheiten der Mikroschockimpulse, die Breite, die Amplitude, die Phase, die Anzahl der abgegebenen Mikroschocks und andere programmierbare Parameter sind durch die Softwareprogrammierung des Mikroprozessors 16 gegeben. Die Einzelheiten der Softwareanweisungen werden nicht dargestellt, da die Programmiermethoden dem Fachmann der Biomedizintechnik bekannt sind.
In Fig. 6 sind ein insgesamt mit 71 bezeichnetes EKG eines Patienten und die insgesamt mit 72 und 73 bezeichneten Wellenformen der Fibrillationsinduzierungsimpulsfolgen von Mikroschocks, gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, dargestellt. Das EKG 71 des Patienten weist R-Zacken bei 74 und 76, und T-Zacken bei 75 und 77 auf. Bei der Methode der Fibrillationsinduzierung, die in dieser Ausführungsform verwendet wird, wird anstelle einer fortlaufenden Impulsfolge von Mikroschocks eine Serie von Bursts bzw. Bündeln von Impulsfolgen verwendet, wie mit 72 und 73 bezeichnet. Die Impulsfolge 72 wird zur Zeit TA durch die Ermittlung der R-Zacke 74 ausgelöst. Danach erfolgt eine auf die Auslösung folgende Verzögerung zwischen dem Zeitpunkt TA und dem Beginn der Abgabe der Impulsfolge am Punkt A1. Der Abgabepunkt A1 ermöglicht es, daß der Mikroschock 78 mit der T-Zacke 75 zusammenfällt, um die effektivste Induzierung der Fibrillation zu erreichen. Die Impulsfolge 72 erstreckt sich bis zum Endpunkt B1. Obwohl der erste Mikroschock 78 mit der T-Zacke in der Ausführungsform, wie dargestellt, zusammenfällt, ist es auch in anderen Ausführungsformen möglich, daß weitere Mikroschocks, die nicht unbedingt die ersten Mikroschocks in der Impulsfolge oder Sequenz sein müssen, mit der T-Zacke zusammenfallen könnten.
In einem Artikel von S. C. Hammill mit dem Titel "Ventricular Arrhythmias", auf Seite 799 in Cardiology: Fundamentals and Practice, herausgegeben von R. O. Brandenburg, V. Fuster, E. R. Giuliani und D. C. McGoon und veröffentlicht von Year Book Medical Publishers Inc., Chicago, U.S.A., 1987, wird auf Seite 802 ausgeführt, daß im Herzzyklus das mittlere Drittel der T-Zacke der höchstmöglichen Auflösung des Refraktärzustands innerhalb der Herzkammern entspricht. Infolge dessen sind die Herzkammern höchst anfällig für die Auslösung von Arrhythmien während des mittleren Drittels der T-Zacke. Der Mikroschock 78 in Form einer trapezförmigen Welle wird gefolgt vom Mikroschock 79, der eine umgekehrte Polarität hat, um den das Ladungsgleichgewicht zu halten. Wie bei der Ausführungsform gemäß Fig. 5, unterliegen die alternierenden Mikroschocks demselben Muster der Polaritätsumkehrung. Nach der Zeitabschaltung des Impulsfolgenintervalls A1B1 besteht eine Verzögerung zwischen dem Zeitpunkt B1 und dem Zeitpunkt TC. Während dieser Verzögerungszeit erwartet die Schaltung die Ermittlung der nächsten R-Zacke 76. Durch das Erfassen wird bewirkt, daß die Schaltung mit der Abgabe der nächsten Impulsfolge 73 beginnt.
Nach der auf diese Auslösung folgenden Verzögerung von TC bis C1, beginnt die Vorrichtung mit der Abgabe der Impulsfolge 73, wenn der erste Mikroschocks 80 mit der T-Zacke 77 zusammenfällt. Wiederum wird wie bei der vorhergehenden Impulsfolge 72 der nächste Mikroschock 81 einer Polaritätsumkehrung unterzogen, und alternierende Mikroschocks haben jeweils umgekehrte Polarität, bis eine Zeitabschaltung des Impulsfolgeintervalls bei D1 erfolgt.
Verschiedene Aspekte der Erfindung können der Programmierbarkeit unterworfen werden, so daß ein Arzt die Therapie nach den persönlichen Bedürfnissen eines bestimmten Patienten individuell gestalten kann. Auch kann die Vorrichtung mit Hilfe von geeigneter Softwareprogrammierung aus einer Kombination aus verschiedenen Parametern den effektivsten Wert jedes Parameters automatisch wählen, um eine kompetente Arrhythmieinduzierung zu erreichen. Außerdem kann die Erfindung in einem solchen Ausmaß automatisiert werden, daß die folgenden Parameter in bezug auf die Zykluslänge des Herzrhythmus des Patienten bestimmt und festgelegt werden können oder auf der Grundlage der Größe der vorhandenen hämodynamische Gefährdung bestimmt und festgelegt werden können: das Intervall zwischen aufeinanderfolgenden Mikroschocks; die Impulsbreiten der Mikroschocks; die Impulsbreite jeder Phase jedes Mikroschocks; die Zeitverzögerung zwischen den Phasen der Mikroschocks; die Verzögerung zwischen der Auslösung und dem Anfang einer Folge von Mikroschocks; die Verzögerung zwischen aufeinanderfolgenden Folgen von Mikroschocks; und die Dauer der Folge von Mikroschocks. Ebenso kann die Erfindung so automatisiert werden, daß die Amplitude der Energie, die zur Induzierung einer Fibrillation oder einer anderen Arrhythmie abgegeben wird, bestimmt werden kann, indem die Spannung der Mikroschocks erhöht wird, bis eine Mitnahme der Herzzellen ermittelt wird.
Aufgrund der Erfindung ist es außerdem möglich, das Herz für eine kurze Zeitdauer mit einer vorprogrammierten Frequenz zu stimulieren, um den Herzmuskel mitzureißen und zu bewirken, daß er sich mit einer regelmäßigen und bekannten Frequenz zusammenzieht, woraufhin die Vorrichtung die Arrhythmieinduzierungsfolge von Mikroschocks mit vorher bestimmten Werten für jeden der programmierbaren Parameter abgeben kann.
Wie oben angeführt, ist die Energie oder Amplitude des Mikroschockimpulses, die bzw. der von der Zeitdauer, in der die Kondensatoren geladen werden, abhängig ist, nur ein Beispiel eines programmierbaren Parameters. Die Impulsbreite eines Mikroschocks ist ein weiteres programmierbares Merkmal.
Der Mikroschockfrequenz- oder Wiederholfrequenzparameter sollte nach Möglichkeit einstellbar sein, um eine Arrhythmie mit einer erforderlichen Frequenz induzieren zu können. Dieser Parameter kann auch als Kehrwert der Summe aus Zwischen-Mikroschock-Verzögerung und Mikroschockimpulsbreite dargestellt werden. Die Abgabe von fortlaufenden Mikroschocks oder die Einbeziehung von diskreten Impulsfolgen ist eine weitere Wahlmöglichkeit. Wenn von der Vorrichtung Impulsfolgen abgegeben werden, dann ist noch die Anzahl der Folgen, die Anzahl der Mikroschocks in einer Folge oder die Zeitdauer der Folge und dann der Wert der Zeitverzögerung zwischen den Folgen zu wählen. Nach der Auslösung einer Impulsfolge oder Sequenz von fortlaufenden Mikroschocks und vor der Abgabe dieser Impulsfolge oder Sequenz von Mikroschocks ist außerdem eine programmierbare, auf die Auslösung folgende Verzögerungszeit vorhanden.
Außerdem kann das tatsächliche Aussehen des EKGs des Patienten oder der hämodynamische Zustand, der die Arrhythmieinduzierung auslöst, von einem Arzt berücksichtigt und programmiert werden. Beispielsweise kann die Auslösung ein Ergebnis der R-Zackenermittlung mittels eines intrakardialen Elektrogramms sein, das entweder endokardial oder epikardial sein kann. Die Vorrichtung kann für das Erfassen der R-Zacken entweder die Erfassungs/Stimulierungselektroden oder die Defibrillationselektroden verwenden. Als Alternative kann die Auslösung des Beginns einer Arrhythmieinduzierung ausgelöst werden durch einen hämodynamischen Sensor, z. B. durch Detektoren für den systolischen Spitzendruck der rechten Herzkammer oder anderen intrakavitären Druck, intramuralen Druck, Impedanzänderungen, Herzbewegung, Sonomikrometrie oder eine Kombination aus diesen oder anderen elektrischen, physiologischen, mechanischen oder hämodynamischen Eigenschaften, die dem Fachmann der Schrittmacher- und Defibrillatortechnologie bekannt sind. Die Anzahl der Phasen im Mikroschock können der Programmierbarkeit unterworfen sein, mit Wahlmöglichkeiten zum Auswählen von einphasigen, zweiphasigen, dreiphasigen oder anderen mehrphasigen Mikroschocks. Auch das Intervall zwischen aufeinanderfolgenden Phasen kann eine programmierbare Wahlmöglichkeit sein. Außerdem ist die Wahl der Polaritätsumkehrung möglich, um ein Ladungsgleichgewicht zu ermöglichen, sowie weitere Ladungsgleichgewichtsmodi, z. B. die Erzeugung eines ansteigenden Potentials vor und/oder nach der Abgabe eines Mikroschocks, wobei beide entgegengesetzte Polarität zum Mikroschock haben und die abgegebene Ladung gleich groß ist.
Obwohl die Erfindung mit Bezug auf eine bestimmte Ausführungsform beschrieben worden ist, ist zu beachten, daß diese Ausführungsform lediglich der Darstellung der Anwendung von Grundgedanken der Erfindung dient. Beispielsweise gilt der Grundgedanke der Erfindung gleichermaßen für Einkammer-Defibrillator/Schrittmachervorrichtungen und Zweikammer- Defibrillator/Schrittmachervorrichtungen, in deren Therapie sowohl Vorhof- als auch ventrikuläre Bradykardie- und Antitachykardie-Stimulierung einbegriffen ist, wodurch die Vorrichtung die Fähigkeit zur Induzierung von Fibrillation und anderen Arrhythmien sowohl im Vorhof als auch in der Herzkammer, und zwar entweder separat oder gleichzeitig hat. Beispiele für weitere Arrhythmien, für die die Erfindung geeignet ist, sind VT, SVT und AF. Man beachte auch, daß die Form der Mikroschockwellenformen nicht unbedingt auf die trapezförmige Wellenform begrenzt ist, wie mit Bezug auf die Zeichnungen beschrieben.
Obwohl bisher dargestellt und beschrieben worden ist, welche Ausführungsformen gegenwärtig als bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung betrachtet werden, ist für den Fachmann offensichtlich, daß verschiedene weitere Änderungen und Modifikationen möglich sind, ohne von den umfassenderen Aspekten der Erfindung abzuweichen.

Claims

1. Implantierbare medizinische Vorrichtung zur Durchführung von Therapie an einem unzulänglich funktionierenden Herzen (14) eines Patienten, mit:

einer Einrichtung (37) zur Erkennung des Fibrillierens;

einem Defibrillationselektrodenleitungssystem (19A, 19B) zur Durchführung von Defibrillationstherapie am Herzen (14) des Patienten;

einer Defibrillationsschaltungseinrichtung (17) zur Durchführung von Defibrillationstherapie an besagtem Defibrillationselektrodenleitungssystem (19A, 19B), wobei besagte Defibrillationsschaltungseinrichtung (17) eine Einrichtung (104) zum Speichern einer elektrischen Ladung aufweist;

einer ersten Steuerungseinrichtung (16, 31, 103), die an die Ladungsspeicherungseinrichtung (104) gekoppelt ist zum Laden besagter Ladungsspeicherungseinrichtung (104) bis zu einem hinreichend hohen Energiepegel zur Verwendung bei der Defibrillationstherapie, ausgelöst durch eine erkannte Tachykardiebedingung, und zum Laden besagter Ladungsspeicherungseinrichtung (104) bis zu einem hinreichend niedrigen Energiepegel zur selektiven Induzierung von Arrhythmie im Herzen (14) des Patienten, und einer Schaltungseinrichtung (106, 107, 108, 109) zum Ankoppeln besagter Ladungsspeicherungseinrichtung (104) an besagtes Defibrillationselektrodenleitungssystem (19A, 19B); wobei die Vorrichtung ferner folgendes aufweist:

eine zweite Steuerungseinrichtung (16, 32), die an besagte Schaltungseinrichtung (106, 107, 108, 109) gekoppelt ist zum selektiven Auslösen besagter Schaltungseinrichtung (106, 107, 108, 109), um aus besagter elektrischer Ladung mit geringer Energie in besagter Ladungsspeicherungseinrichtung (104) eine Vielzahl von Mikroschocks (65, 66) in einer Serie von einer oder mehrerer Folgen (62) zu erzeugen und besagte Mikroschocks besagtem Defibrillationselektrodenleitungssystem (19A, 19B) zur Induzierung besagter Arrhythmie im Herzen des Patienten abzugeben; und

eine Synchronisiereinrichtung zum Synchronisieren der Abgabe mindestens eines Teils der Folge von Mikroschocks an den Herzzyklus des Patienten, wobei die Vorrichtung programmierbar ist.

2. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einer Zeitsteuerungseinrichtung (47, 48) zum Steuern besagter Mikroschocks, wobei besagte Zeitsteuerungseinrichtung (47, 48) Intervalle zwischen besagten Mikroschocks (65, 66), Impulslängen besagter Mikroschocks (65, 66) und die Dauer der Abgabe besagter Mikroschocks (65, 66) steuert.

3. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei besagte Vorrichtung Teil einer implantierbaren Schrittmacher/Defibrillator vorrichtung (10) ist.

4. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Impulsenergie eines besagten Mikroschocks ein programmierbarer Parameter ist.

5. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Impulslänge eines besagten Mikroschocks ein programmierbarer Parameter ist.

6. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Anzahl der Phasen eines besagten Mikroschocks ein programmierbarer Parameter ist.

7. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Impulsfrequenz besagter Mikroschocks ein programmierbarer Parameter ist.

8. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei mindestens eines, nämlich (a) die Anzahl abgegebener Mikroschocks und (b) die Dauer der Abgabe besagter Mikroschocks, ein programmierbarer Parameter ist.

9. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Mikroschocks (65, 66), die Impulslängen besagter Mikroschocks (65, 66), die Impulslängen jeder Phase jedes besagten Mikroschocks (65, 66), die Zeitverzögerung zwischen besagten Phasen besagter Mikroschocks (65, 66) und die Dauer jeder Folge von Mikroschocks (65, 66) festgelegt werden auf der Grundlage von mindestens einem, nämlich (a) einer relativen Zykluslänge des Herzrhythmus des Patienten und (b) der Größe der hämodynamischen Beeinträchtigung, die im Herzen (14) des Patienten vorhanden ist.

10. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Amplitude der Energie, die zur Induzierung einer Arrhythmie abgegeben wird, solange durch eine Erhöhung der Spannung bestimmt wird, bis das Erfaßtwerden der Herzzellen erkannt wird.

11. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem Schrittmacherelektrodenleitungssystem (12), wobei mindestens ein Teil der Energie, die in Form besagter Mikroschocks (65, 66) an das Herz (14) des Patienten abgegeben wird, durch besagtes Schrittmacherelektrodenleitungs-system (12) abgegeben wird.

12. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem Schrittmacherelektrodenleitungssystem (12), wobei mindestens ein Teil der Anzahl besagter Mikroschocks (65, 66), die an das Herz (14) des Patienten abgegeben werden, durch besagtes Schrittmacherelektrodenleitungssystem (12) abgegeben wird.

13. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einer Einrichtung zum Umkehren der Polarität bei mindestens einem Teil der Mikroschocks (65, 66), die während der Arrhythmieinduzierung abgegeben werden.

14. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 6, ferner mit einer Einrichtung zum Umkehren der Polarität bei ausgewählten besagten Mikroschocks (65, 66) und ausgewählten Phasen besagter Mikroschocks.

15. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei bei jedem zweiten einzelnen Mikroschock die Polarität zum Zweck des Ladungsausgleichs umgekehrt wird.

16. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei besagte Vorrichtung Teil eines Schrittmachers/Defibrillators (10) ist und wobei besagter Schrittmacher/Defibrillator (10) eine kurze Reihe von Schrittmacherimpulsen abgibt, um vor der Abgabe besagter Mikroschocks (65, 66) an das Herz (14) des Patienten Kontraktionen des Herzens (14) zu bewirken, so daß die Abgabe besagter Folge von Mikroschocks relativ zum Herzzyklus des Patienten synchronisiert werden kann.

17. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, besagte Mikroschockfolge (62) getriggert wird, eine auf das Triggern folgende Verzögerungszeit vor der Abgabe einer besagten Folge (62) ermöglicht wird und die auf das Triggern folgende Verzögerungszeit ein programmierbarer Parameter ist.

18. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einer Einrichtung, die anspricht auf die Erkennung der R-Zacke des Patienten zwecks Triggerung des Beginns der Abgabe besagter Serie von Folgen.

19. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 18, ferner mit einer Einrichtung zum Synchronisieren der Abgabe mindestens eines Teils einer besagten Folge von Mikroschocks an die T-Zacke des Patienten.

20. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 18 oder 19, wobei die Länge der besagten Serie von Folgen und die Längen besagter Mikroschockimpulse programmierbare Parameter sind, die von einem Arzt programmiert werden können, um den individuellen Anforderungen eines Patienten gerecht zu werden.

21. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 18 oder 19, wobei die Anzahl besagter Folgen, die Anzahl der Mikroschocks in einer Folge und die Zeitverzögerung zwischen aufeinanderfolgenden Folgen programmierbare Parameter sind.

22. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei die Intervalle zwischen aufeinanderfolgenden Mikroschocks (65, 66), die Impulslängen besagter Mikroschocks (65, 66), die Impulslängen jeder Phase jedes besagten Mikroschocks (65, 66), die Zeitverzögerung zwischen besagten Phasen besagter Mikroschocks (65, 66), die Verzögerung zwischen dem Triggerimpuls und dem Beginn einer Folge (62) von Mikroschocks (65, 66), die Verzögerung zwischen aufeinanderfolgenden Folgen (62) von Mikroschocks und die Dauer jeder Folge (62) von Mikroschocks festgelegt werden auf der Grundlage von mindestens einem, nämlich (a) einer relativen Zykluslänge des Herzrhythmus des Patienten und (b) der Größe der hämodynamischen Beeinträchtigung, die im Herzen (14) des Patienten vorhanden ist.