DE69509650T2

DE69509650T2 - Behandlung atrialer fibrillationen

Info

Publication number: DE69509650T2
Application number: DE69509650T
Authority: DE
Inventors: Michael R. S. Hill; Rahul Mehra; Luc R. Mongeon
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1994-04-21
Filing date: 1995-03-03
Publication date: 1999-12-30
Anticipated expiration: 2015-03-04
Also published as: EP0756507B1; AU2093595A; JPH09505504A; US5620468A; EP0756507A1; WO1995028988A1; CA2187455A1; AU684351B2; JP3212611B2; CA2187455C; DE69509650D1

Description

Die Erfindung betrifft implantierbare Stimulationsvorrichtungen, und spezieller betrifft sie implantierbare Schrittmacher, Kardioverter und Defibrillatoren.
Über Jahre hinweg wurden zahlreiche Verfahren zum Stimulieren des Herzens beim Versuch, Tachykardien zu unterbrechen, vorgeschlagen. Dazu gehören solche Schrittmachermaßnahmen wie übersteuernder Schrittmacherbetrieb, Impulsbündel- Schrittmacherbetrieb, übersteuernder Schrittmacherbetrieb mit automatischem Herunterfahren und andere. Diese Schrittmachermaßnahmen wurden dazu formuliert, um anomale Reentryleitung zu unterbrechen, die zu dauerhafter Tachykardie in einer oder mehreren Herzkammern führen kann.
Es wurde vorgeschlagen, dass Tachykardien unter Verwendung von Mehrfachort-Herzschrittmacherbetrieb verhindert oder unterbrochen werden könnten. Ein frühes Beispiel eines Mehrfachort-Herzschrittmacherbetriebs zum Beendigen oder Verhindern von Tachyarrhythmie ist im für Funke erteilten US-Patent Nr. 3,937,226 offenbart. Bei diesem Gerät ist eine Anzahl kleinflächiger Schrittmacherelektroden vorhanden, von denen jede mit einer gesonderten Ausgangsschaltung und einem Verstärker verbunden ist. Das offenbarte Gerät entspricht fünf oder mehr gesonderten Herzschrittmacher-Ausgangsschaltungen herkömmlichen Designs, die alle so ausgebildet sind, dass sie so getriggert werden, dass sie gleichzeitig an verschiedenen Orten um ein Herz herum stimulieren. Es ist die Hypothese erstellt, dass durch gleichzeitiges Stimulieren an um das Herz herum verteilten Orten, synchron zu einem erfassten QRS-Komplex, Arrhythmien dadurch verhindert werden könnten, dass eine eher gleichzeitige Depolarisation von Herzgeweben erzeugt wird.
Im Gegensatz hierzu wurde Flimmern im Allgemeinen durch energiereiche Schocks behandelt, die, in Zusammenhang mit implantierbaren Antiarrhythmiegeräten, mittels großflächiger Elektroden, wozu eine Elektrode auf oder in der zu defibrillierenden Kammer gehört, eingebracht wurden. Das Hochenergieniveau wird verwendet, um gleichzeitig die Hauptmasse der zu defibrillierenden Herzkammer, wozu Gewebe in allen Stadien des Depolarisations-Repolarisations-Zyklus zum Zeitpunkt der Impulszuführung gehören, zu depolarisieren.
In Zusammenhang mit Vorhofflimmern ist ein vorgeschlagener Schrittmacher/Defibrillator von Adams et al. in der PCT-Anmeldung Nr. U592/02829, Veröffentlichungsnr. WO 92/18198 offenbart. In dieser Literaturstelle ist sorgfältige Synchronisierung des Hochspannungs-Vorhofdefibrillationsimpulses an die Ventrikel zum Vermeiden der Auslösung von Kammertachykardie oder -fibrillation erörtert. Das Zuführen eines Vorhofdefibrillationsimpulses zu einem geeigneten Zeitpunkt kann Kammerarrhythmien auslösen, einschließlich Kammerflimmern.
Es wurde die Verwendung von Schrittmacherimpulsen untersucht, die an mehreren Orten innerhalb des Vorhofs zugeführt werden, um da Auftreten von Vorhoftachyarrhythmien einschließlich Vorhofflattern, das sich in einigen Fällen zu Vorhofflimmern entwickeln kann, zu verhindern. Z. B. offenbart der Artikel "Prevention of Atrial Tachyarrhythmias Related to Advanced Interatrial Block by Permanent Atrial Resynchronization" von Daubert et al., Pace, Vol. 14, S. 648, 1991, die Verwendung synchronisierter Schrittmacherimpulse, die dem rechten und linken Vorhof zugeführt werden, um den Einsatz von Vorhoftachyarrhythmien zu verhindern.
In jüngerer Zeit wurde die theoretische Möglichkeit unter sucht, energiearme Schrittmacherimpulse (d. h. solche mit weniger als 0,05 Joule) zu verwenden, um Flimmern zu beenden. Z. B. wurde im jüngsten Artikel "Regional Control of Atrial Fibrillation by Rapid Pacing in Conscious Dogs" von Allessie eta al., veröffentlicht in Circulation, Band 84, Nr. 4, Oktober 1991, Seiten 1689-1697 die Fähigkeit von Schrittmacherimpulsen demonstriert, eine kleine Fläche flimmernden Vorhofgewebes mitzunehmen, wenn sie während eines speziellen Zeitintervalls zugeführt werden, das mit dem erfassten Depolarisationsverlauf am Ort der Stimulierelektrode synchronisiert sind. Jedoch breitet sich die durch derartige Impulse erzeugte Depolarisations-Wellenfront aufgrund variierender Polarisationszustände des den Stimulationsort umgebenden Gewebes nicht durch die gesamte Kammer aus.
Die Zuführung von Impulsbündeln zum Vorhof bei Vorliegen von Vorhofflimmern ist im US-Patent Nr. 5,356,425 für "Method and Apparatus for Treatment of Atrial Fibrillation and Flutter" offenbart, das am 24. Juni 1993 von Bardy et al. eingereicht wurde. Bei diesem Gerät werden Impulsbündel auf eine erfasste hohe Kammerfrequenz hin bei Patienten ausgegeben, die anhaltendes oder häufiges Vorhofflimmern aufweisen. Die Impulsbündel werden mit einzelnen Depolarisationsereignissen synchronisiert, um die Nerven innerhalb des Fettkissens im AV-Knoten zu stimulieren, um teilweisen Herzstillstand zu erzeugen und so die Kammerfrequenz zu verringern, falls erforderlich.
Es ist auch bekannt, dass die Zufuhr hochfrequenter Impulsbündel zum Vorhof Vorhofflimmern hervorruft, solange keine Synchronisation mit Vorhofdepolarisationen besteht, um zu gewährleisten, dass die Impulsbündel innerhalb der Refraktärperiode des Vorhofs auftreten. Dieser Effekt ist im US- Patent Nr. 5,334,221 für "Method and Apparatus for Treatment of Angina" erörtert, das am 30. Juni 1993 von Bardy einge reicht wurde und ein Gerät offenbart, das Impulsbündel an den Vorhof liefert, die mit erfassten Vorhofdepolarisationen synchronisiert sind, um das Fettkissen des SA-Knotens zu stimulieren und die Sinusfrequenz bei Patienten zu verringern, die unter Angina leiden.
Das Dokument EP-A-0420563 offenbart eine Defibrillationsvorrichtung mit einer Zeitsteuereinrichtung, die mit einer Defibrillationserfassungseinrichtung und einem Defibrillationsimpulsgenerator so verbunden ist, dass mehrere Bündel elektrischen Stroms aufeinanderfolgend dem Patient zugeführt werden. Die zeitliche Einstellung zwischen den Bündeln beruht auf der durch die Erfassungseinrichtung bestimmten Länge des Flimmerzyklus.
Das Dokument WO-A-93/19809 offenbart ein System zum Behandeln von Kammertachykardie unter Verwendung einer Reihe von Fernfeldimpulsen. Das System liefert eine Reihe energiearmer Antitachykardie-Stimulationsimpulse, von denen zumindest einer ein kurzer Impuls mit einer relativ hohen Spannung ist, der über mindestens zwei Fernfeldelektroden zugeführt wird.
Das Dokument EP-A-0588127 offenbart einen implantierbaren Herzdefibrillator, der mehrere Defibrillationsimpulse mit solcher Amplitude und Dauer ausgibt, dass die Gesamtenergie niedriger als üblich ist, wobei jedoch jeder Impuls ausreichende Energie zum Depolarisieren von Herzzellen mit einer günstigen Richtung in Bezug auf die Richtung des elektrischen Felds im Impuls aufweist.
Gemäß der Erfindung ist ein Antiarrhythmiegerät mit folgendem geschaffen:
- einer Einrichtung zum Erfassen von Fibrillationen im Herz eines Patienten,
- einer Elektrodeneinrichtung zur Abgabe von energiearmen Impulsbündeln an das Herz des Patienten, und
- einer auf die Erfassung von Fibrillationen im Herz eines Patienten ansprechenden Impulserzeugereinrichtung, dadurch gekennzeichnet, dass die Impulserzeugereinrichtung der Elektrodeneinrichtung Impulsbündel mit einer Impulsfrequenz von 20 Hz oder darüber zuführt,
wobei die Impulsbündel Impulsamplituden von 50 V oder darunter und Impulsenergien von 0,05 J oder darunter aufweisen.
So ist die Erfindung darauf gerichtet, eine Vorrichtung zum Beenden von Flimmern unter Verwendung von Stimulationimpulsen mit Energiepegeln, wie sie normalerweise bei Herzschrittmacherbetrieb vorliegen, zu schaffen. Es wird davon ausgegangen, dass die Erfindung insbesondere in Zusammenhang mit der Behandlung von Vorhofflimmern von Wert ist, da das Weglassen der Zufuhr hochenergetischer Schocks zum Vorhof die Möglichkeit vermeidet, dass derartige Schocks Kammertachykardie oder -flimmern auslösen könnten. Außerdem ist der Schmerz beseitigt, wie er in Zusammenhang mit hochenergetischen Schocks auftritt.
Die Erfindung löst diese Aufgaben in überraschender Weise dadurch, dass dem Herz Impulsbündel eines Typs zugeführt werden, von dem bekannt ist, dass er Flimmern auslöst. Die Impulsbündel umfassen eine Reihe energiearmer Impulse von 0,05 J oder darunter und Impulsamplituden von weniger als 50 V. Jeder Impulszyklus kann ein oder mehrere beabstandete Impulsbündel von Impulsen mit einer Impulsfrequenz über 20 Hz, typischerweise im Bereich von ungefähr 20-200 Hz, aufweisen, die über eine Periode von bis zu einigen Minuten andauern. Das erste Impulsbündel in einem Impulsbündelzyklus kann asynchron oder synchron bezüglich einer erfassten Vorhofdepolarisation zugeführt werden, wobei anschließende Impulsbündel mit voreingestellten Zeitintervallen, asynchron zu späteren Vorhofdepolarisationen, zugeführt werden. Die Impulsbündel können Impulsbündeldauern von ungefähr 50 ms oder mehr aufweisen, mit Impulsbündel-Zwischenintervallen von ungefähr 1 Sekunde oder mehr. Während des Impulsbündel- Zwischenintervalls wird der zugrundeliegende Vorhofrhythmus analysiert, wobei anschließende Impulsbündel auf die Beendigung von Vorhofflimmern hin aufgehoben werden.
Wenn es einem Impulsbündelzyklus nicht gelingt, Flimmern zu beenden, können anschließende Impulsbündel mit anderen Impulsfrequenzen, Impulsbündeldauern oder Impulsbündel-Zwischenintervallen versucht werden. Wenn der erste Impulsbündelzyklus nicht erfolgreich ist, können mehrere Impulsbündelzyklen erfolgen, wobei die Impulsfrequenz, die Impulsamplitude, die Impulsbündeldauer und/oder das Impulsbündel-Zwischenintervall zwischen aufeinanderfolgenden Versuchen variiert werden. Insbesondere können Impulsbündelparameter dadurch geändert werden, dass die Impulsfrequenz innerhalb jedes Impulsbündels erhöht wird und die Dauer jedes Impulsbündels erhöht wird. Wenn eine Abfolge mehrerer Impulsbündelzyklen nicht erfolgreich ist, kann das Gerät die Impulsbündelfunktion für eine Zeitspanne, z. B. einige Stunden oder mehr, außer Funktion setzen und danach die Versuche zum Beenden von Flimmern erneuern. Bei einigen Ausführungsformen kann die Impulsbündeltherapie durch eine Hochspannungs-Defibrillationstherapie, als Unterstützung, ergänzt werden.
Es ist in Betracht gezogen, dass bei den meisten Patienten die Erfindung in Zusammenhang mit Elektroden ausgeführt wird, die in oder an einer Vorhofkammer liegen. Jedoch können in einigen Fällen Elektroden an beiden Vorhöfen angewandt werden. Beim durch die Erfinder getesteten Ausführungsbeispiel wurden Impulsbündel an einem einzelnen Vorhofort unter Verwendung einer Standard-Vorhof-Schrittmacherelektrode zugeführt. Jedoch wird davon ausgegangen, dass die durch die Erfindung gelieferte Therapie auch von Nutzen sein kann, wenn sie unter Verwendung von Mehrfachort-Elektrodensystemen oder großflächigen Elektroden ausgeführt wird.
Während davon ausgegangen wird, dass die Erfindung in erster Linie beim Behandeln von Vorhofflimmern von Nutzen ist, kann es in der Praxis schwierig sein, Vorhofflimmern von Vorhofflattern zu unterscheiden, und Flimmern und Flattern können bei einigen Patienten gleichzeitig vorhanden sein. Ferner wird davon ausgegangen, dass es möglich ist, dass die Therapie auch beim Behandeln von Rhythmen günstig ist, die Ärzte als Vorhofflattern identifizieren können, ohne dass - Vorhofflimmern damit einhergeht. So wird es als wahrscheinlich angenommen, dass die Erfindung bei einem Gerät verwendet werden kann, das die Impulsbündeltherapie auf einen erfassten Vorhofrhythmus über einer voreingestellten Frequenz, z. B. einer Frequenz über 240 Schlägen pro Minute, ausführt.
Abweichend vom Verfahren des Stimulierens von flimmerndem Gewebe, wie im oben genannten Artikel von Allessie offenbart, hängt die Wirksamkeit der Erfindung nicht vom genauen Synchronisieren einzelner Impulse mit dem erfassten Herzrhythmus ab. Abweichend von Hochspannungsdefibrillation beruht die erfindungsgemäße Therapie nicht auf der Voraussetzung, dass ein einzelner zugeführter Impuls zu gleichzeitiger Depolarisation der gesamten flimmernden Kammer führt, und es entsteht nicht die entsprechende Gefahr der Auslösung von Kammertachyarrhythmie.
Bei kommerziellen Realisierungen der Erfindung kann diese als Teil eines implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/- Defibrillator-Systems realisiert sein. In diesem Fall können auch großflächige Elektroden vorhanden sein, und diese können zu Kardioversion oder Defibrillation verwendet werden, wenn es Schrittmachertherapien nicht gelingt, eine erfasste Arrhythmie zu beenden. Alternativ kann die Erfindung nur als Vorhofschrittmacher realisiert sein, und in diesem Fall würden die Elektroden nur zur Zuführung von Schrittmacherimpulsen und Impulsen in Impulsbündeln verwendet werden. Bei jeder Ausführungsform können großflächige Elektroden auch dazu verwendet werden, für Antitachykardie-Schrittmacherbetrieb zu sorgen, wie gemäß dem US-Patent Nr. 5,562,708 für Duffin und/oder das Auftreten von Vorhofflimmern zu verhindern, wie es im oben genannten Artikel von Daubert et al. beschrieben ist.
Nun werden bevorzugte Ausführungsformen nur beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
Fig. 1 ist eine Draufsicht eines implantierbaren Schrittmachers und einer ersten zugehörigen Zuleitung vom Typ, gemäß dem die Erfindung realisiert werden kann, wobei die Positionierung der Zuleitung und ihrer Elektroden in Bezug auf ein menschliches Herz veranschaulicht ist.
Fig. 2 ist eine Darstellung eines Impulsbündelzyklus gemäß der Erfindung.
Fig. 3 ist ein Blockdiagramm eines Schrittmachers, in den die Erfindung eingebaut ist und der die Ausgabe von Impulsbündeln ermöglicht.
Fig. 4 ist eine Draufsicht eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators und eines zugehörigen Zuleitungssystems vom Typ, gemäß dem die Erfindung realisiert werden kann, und sie veranschaulicht die Position der Zuleitungen und Elektroden in Bezug auf ein menschliches Herz.
Fig. 5 ist ein Blockdiagramm eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators, in dem die Erfindung eingebaut ist und der die Ausgabe von Impulsbündeln ermög licht.
Fig. 1 ist eine Draufsicht eines implantierbaren Schrittmachers 1 und seines zugehörigen Zuleitungssystems in Zusammenhang mit einem menschlichen Herzen 10. Wie dargestellt, umfasst das Gerät eine Zuleitung 2 zum rechten Vorhof, die mit Schrittmacherelektroden 3 und 4 versehen ist. Die Zuleitung 2 kann eine herkömmliche bipolare Vorhof-Schrittmacherzuleitung sein, die dazu dient, normale Herzschrittmacherfunktionen auszuführen, um Vorhofdepolarisationen zu erfassen und Impulsbündel auszugeben. Alternativ können von der Herzschrittmacherfunktion, der Erfassungsfunktion hinsichtlich Vorhofdepolarisationen und der Zuführfunktion betreffend Impulsbündel eine oder alle zwischen einer an der Zuleitung 2 liegenden Elektrode sowie einer Elektrode bewerkstelligt werden, die am Gehäuse des Geräts 1 liegt. In ähnlicher Weise können statt dessen eine oder mehrere Epikardelektroden verwendet werden, falls dies erwünscht ist. Während die dargestellten Elektroden die Form eines einzelnen Paars von Schrittmacherelektroden einnehmen, von denen nur eine (Elektrode 3) dazu verwendet wird, Herzgewebe zu stimulieren, können alternativ ein bipolares Paar mit einer Elektrode an jedem Vorhof, mehrere Elektrodenpaare oder großflächige Epikard- oder transvenöse Elektroden, die an einem Vorhof oder beiden liegen, alternativ dazu verwendet werden die durch die Erfindung geschaffene Impulsbündel-Schrittmachetherapie auszuführen.
Zu Zwecken der Erfindung ist in Betracht gezogen, dass die am rechten Vorhof liegende Zuleitung 2 oder eine entsprechende Epikardelektrode oder Elektroden für routinemäßigen AAI-Schrittmacherbetrieb bei Vorliegen von Bradykardie sowie wahlweise für sensorgestützten, frequenzadaptierenden Herzschrittmacherbetrieb im AAIR-Modus und/oder für Antitachykardie-Schrittmacherbetrieb verwendet werden. Auf die Er fassung von Vorhofflimmern hin wird die Zufuhr der Impulsbündel gestartet. Auf die Erfassung von Vorhofflimmern hin liefert der Schrittmacher ein Anfangsimpulsbündel, das mit einer erfassten Vorhofdepolarisation synchronisiert sein kann oder nicht, und während der folgenden Impulsbündel-Zwischenintervalle überwacht er das Vorhofelektrogramm, um zu ermitteln, ob das Vorhofflimmern aufgehört hat. Wenn das Flimmern aufgehört hat, wird auch die Zufuhr von Impulsbündeln beendet, um ein erneutes Hervorrufen von Flimmern durch anschließende Impulsbündel zu vermeiden. Andernfalls wird, falls der Impulsbündelzyklus mehr als ein Impulsbündel enthält, das nächste Impulsbündel am Ende des Impulsbündel-Zwischenintervalls zugeführt, und zwar unabhängig von der zeitlichen Lage von Vorhofdepolarisationen, wie sie während des Impulsbündel-Zwischenintervalls auftreten. Die Zufuhr von Impulsbündeln wird entweder bis zum Ende des festgelegten Impulsbündelzyklus oder bis zur Erkennung, dass das Vorhofflimmern aufgehört hat, fortgesetzt.
Es ist nicht in Betracht gezogen, dass die durch die Erfindung geschaffene Impulsbündeltherapie hinsichtlich der Beendigung aller Vorhofflimmerepisoden bei jedem einzelnen Patienten von Erfolg ist. Abweichend von Kammerflimmern ist Vorhofflimmern kein unmittelbar lebensbedrohlicher Zustand. Es können wiederholte Beendigungsversuche ohne schwerwiegende Folgen unternommen werden. Wenn der erste Impulsbündelzyklus nicht erfolgreich ist, können mehrere Impulsbündelzyklen erfolgen, wobei die Impulsfrequenz, die Impulsamplitude, die Impulsbündeldauer und/oder das Impulsbündel-Zwischenintervall zwischen aufeinanderfolgenden Versuchen variiert werden. Insbesondere können Impulsbündelparameter dadurch geändert werden, dass die Impulsfrequenz innerhalb jedes Impulsbündels erhöht wird und die Dauer jedes Impulsbündels verlängert wird. Wenn eine Abfolge mehrerer Impulsbündelzyklen nicht erfolgreich ist, kann das Gerät die Impuls bündelfunktion für eine Zeitspanne, z. B. einige Stunden oder mehr, deaktivieren und danach die Versuche erneuern, das Flimmern zu beenden. Wenn die Erfindung in einem Gerät realisiert ist, das auch die Fähigkeit zu Vorhofdefibrillation mittels hoher Spannung enthält, kann die durch die Erfindung geschaffene Therapie auf Schrittmacherniveau als Anfangstherapie bei Vorhofflimmern verwendet werden, mit dem vorgesehenen Ziel, einfach die Anzahl der zugeführten Hochspannungsschocks zu verringern.
Fig. 2 veranschaulicht die grundlegenden Zeitintervalle in Zusammenhang mit einem einzelnen Impulszyklus. Es sind drei repräsentative Impulszyklen bei 100, 102 und 104 veranschaulicht. Die zugeführten Impulsbündel erstrecken sich über eine Impulsbündel-Zykluslänge T&sub3;, die eine Reihe von Impulsbündeln mit einer Impulsbündeldauer T&sub1; enthält, die vom nächst anschließenden Impulsbündel durch ein Impulsbündel- Zwischenintervall T&sub2; getrennt sind. Die Dauer T&sub3; des Impulsbündelzykius kann vordefiniert sein, oder sie kann als Ergebnis der Zufuhr einer vorbestimmten Anzahl von Impulsbündeln auftreten, wobei die Dauer T&sub3; von der Anzahl zuzuführender Impulsbündel, der Impulsbündeldauer (T&sub1;) und dem Impulsbündel-Zwischenintervall (T&sub2;) abhängt.
Von den Erfindern wurde die Wirksamkeit des erfindungsgemäßen Impulsbündeltherapiegeräts dadurch getestet, dass als erstes Vorhofflimmern bei einem Hund mittels Impulsbündeln von 65 Hertz mittels eines Neurostimulators Itrel II, hergestellt von Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, die mittels einer Vorhof-Schrittmacherzuleitung an den Vorhof eines Hunds angelegt wurden, hervorgerufen wurde. Impulsbündel von 50 und 130 Hertz vom selben Stimulator wurden getestet, und es zeigte sich in einigen Fällen, dass sie zum Beendigen von Vorhofflimmern wirkungsvoll waren. Es sei darauf hingewiesen, dass anschließende Impulsbündel, die nach Abschluss des Flimmerns zugeführt wurden, häufig das Flimmern wieder auslösten, was die Bedeutung hervorhebt, dass während es Impulsbündel-Zwischenintervalls bestimmt wird, ob das Vorhofflimmern aufgehört hat, und dass die Zufuhr anschließender Impulsbündel verhindert wird, wenn das Flimmern tatsächlich aufgehört hat.
Fig. 3 ist ein Blockdiagramm, das die Hauptfunktionskomponenten des in Fig. 1 dargestellten implantierbaren Schrittmachers 1 veranschaulicht. Zeitsteuer- und andere Steuerfunktionen werden vorzugsweise unter Verwendung eines auf einem Mikroprozessor beruhenden Systems bewerkstelligt, entsprechend denjenigen, wie sie bei aktuell verfügbaren Schrittmachern verwendet werden. Die Grundfunktion und der Betrieb einer Zeitsteuerungs- und Steuerungslogik 500, eines Mikroprozessors 502, eines Direktzugriffsspeichers 504 und eines Festwertspeichers 506 können entsprechenden Elementen in durch Mikroprozessor gesteuerten Schrittmachersystemen entsprechen, wie sie im für Langer et al. am 04. Oktober 1983 erteilten US-Patent Nr. 4,407,288, im für Russie am 11. Juni 1991 erteilten US-Patent Nr. 5,022,395, im für Duggan am 25. September 1990 erteilten US-Patent Nr. 4,958,632 oder im für Haluska et al. am 16. Mai 1989 erteilten US-Patent Nr. 4,830,006 offenbart sind. Die Zeitsteuerungs-/Steuerungsschaltung 500 erfasst im Zusammenhang mit dem Mikroprozessor 502 das Auftreten von Bradykardie und/oder Tachykardie und steuert daraufhin die Ausgabe verschiedener verfügbarer Schrittmachertherapien über einen Steuerungsbus 512. Der Mikroprozessor 502 erfasst auch das Auftreten von Vorhofflimmern auf Grundlage erfasster Vorhofdepolarisationen, und er steuert die Zufuhr von Impulsbündeln mittels eines Impulsbündelgenerators 514. Der Betrieb des Mikroprozessors 502 wird durch ein im Festwertspeicher 506 und im Direktzugriffsspeicher 504 gespeicherten Programm gesteuert. Der Betrieb des Geräts kann durch einen Arzt dadurch geändert wer den, dass das im Speicher 504 gespeicherte Programm unter Verwendung einer Steuerungs- und Telemetrieschaltung, wie sie bei implantierbaren Stimulatoren herkömmlich ist, geändert wird. Der Speicher 504 kann auch dazu verwendet werden, gemessene Parameter wie P-P-Intervalle sowie die Breiten und Amplituden von P-Wellen zu speichern. Der Speicher 504 kann auch dazu verwendet werden, digitalisierte Elektrokardiogramme zu speichern, wie sie unter Verwendung der verschiedenen vorhandenen Elektroden erfasst werden. Die Kommunikation zu und vom Mikroprozessor 502, den Speichern 504 und 506 und der Steuerungslogik 500 erfolgt unter Verwendung eines Adressen/Daten-Busses 508.
Um die die Erfindung verwendende Impulsbündel-Antiflimmertherapie anzuwenden, stehen vorzugsweise Impulsfrequenzen von 20-200 Hz in Zusammenhang mit Impulsbündeldauern von 100-1.000 ms und Impulsbündel-Zwischenintervallen von 2- 10 Sekunden, die über Impulsbündel-Zykluszeiten von 1-5 Minuten ausgegeben werden, zur Verfügung. Die speziellen Impulsbündelparameter oder Sätze von Parameter, falls mehrere Impulsbündelzyklen verwendet werden, können vom implantierenden Arzt ausgewählt werden. Da die zugeführten Impulsbündel nicht synchron mit dem an die Erfassungselektroden angrenzenden Vorhofgewebe zugeführt werden müssen, kann der Impulszyklus zu jedem zweckdienlichen Zeitpunkt folgend auf die Erfassung von Vorhofflimmern gestartet werden. Alternativ kann das erste Impulsbündel mit einer erfassten Vorhofdepolarisation synchronisiert werden.
Folgend auf die Zufuhr jedes Impulsbündels analysiert der Mikroprozessor das durch den Vorhofverstärker 510 gelieferte Vorhofelektrogramm, um zu ermitteln, ob das Flimmern aufgehört hat. Wenn dies der Fall ist, werden die Impulsbündel eingestellt. Wenn das Flimmern andauert, wird das nächste Impulsbündel mit Ablauf des Impulsbündel-Zwischenintervalls ausgegeben. Die Ausgabe von Impulsbündeln dauert an, bis der Impulsbündelzyklus endet, sei es durch Ablauf der Zykluszeit oder durch Ausgabe der für den Impulsbündelzyklus spezifizierten Anzahl von Impulsbündeln. Wenn der erste Impulsbündelzyklus nicht erfolgreich ist, können mehrere Impulsbündelzyklen erfolgen, wobei die Impulsfrequenz, die Impulsamplitude, die Impulsbündeldauer und/oder das Impulsbündel-Zwischenintervall zwischen aufeinanderfolgenden Versuchen variiert werden. Insbesondere können Impulsbündelparameter dadurch variiert werden, dass die Impulsfrequenz innerhalb jedes Impulsbündels erhöht wird und die Dauer jedes Impulsbündels verlängert wird. Wenn eine spezifizierte Anzahl von Impulsbündelzyklen ohne Beendigung ausgegeben wurde, wird die Impulsbündeltherapie vorzugsweise für eine Zeitperiode, z. B. eine Stunde oder mehr, deaktiviert, um übermäßige Batterieerschöpfung zu verhindern.
Die Vorhof-Messverstärkerschaltung 510 kann jede herkömmliche Herzerfassungs-Verstärkerschaltung sein, die beliebigen bekannten Herzvorhof-Erfassungsschaltungen entspricht, wie sie bei zuvor bekannten Geräten verwendet werden. Z. B. kann die Erfassungsschaltung derjenigen Schaltung entsprechen, wie sie im für Stein am 21. Mai 1981 erteilten US-Patent Nr. 4,266,551, im für Thompson et al. erteilten US-Patent Nr. 4,275,737 oder im für Beck am 17. März 1987 erteilten US- Patent Nr. 4,649,931 offenbart ist.
Die Impulsbündel-Ausgangsschaltung 516 kann allgemein der Ausgangsschaltung entsprechen, wie sie bei käuflich verfügbaren implantierbaren Neurostimulatoren verwendet wird, wie derjenigen, die im oben erörterten Nervenstimulator Itrel II von Medtronic verwendet ist. Alternativ kann eine Impulsbündel-Erzeugungsschaltung verwendet werden, wie sie durch den programmierbaren Stimulator des Modells 2349 von Medtronic zur Verfügung gestellt wird. Zahlreiche im Handel verfügbare medizinische Stimulatoren verfügen über eine Impulserzeugungsschaltung, die dazu verwendet werden kann oder so angepasst werden kann, dass die Erfindung ausgeübt werden kann, und zu den Zwecken der Erfindung sollte jede Schaltung ausreichend sein, die dazu in der Lage ist, Impulsbündel mit den oben angegebenen Frequenzen, Breiten und Amplituden zu erzeugen. Während die Erfinder doppelphasige Impulse verwendet haben, wie sie vom Gerät Itrel II ausgegeben werden, wird davon ausgegangen, dass auch einphasige oder andere mehrphasige Impulse in nützlicher Weise verwendet werden können. Genauer gesagt, sollten Schaltungen ausreichend sein, die Impulse mit einer Amplitude von 5 bis 15 Volt und einer Impulsbreite von 0,1 Millisekunde bis ungefähr 5 Millisekunden erzeugen können, obwohl bei einigen Patienten höhere Amplituden erforderlich sein können. Das von den Erfindern verwendete Gerät Itrel II verfügt über eine maximale Impulsbreite von 0,45 ms und eine maximale Impulsamplitude von 10,5 Volt. Es können auch andere energiearme Impulse (d. h. 0,05 J oder darunter) mit Parametern außerhalb dieser Werte verwendet werden.
Die Schrittmacher-Ausgangsschaltung 514 kann allgemein der im für Stein am 27. September 1983 erteilten US-Patent Nr. 4,406,286 oder im für Thompson et al. am 20. Juli 1982 erteilten US-Patent Nr. 4,340,062 dargestellten Ausgangsschaltung entsprechen.
Die Vorhof-Messverstärkerschaltung 510 ist mit der rechten Vorhofzuleitung 2 und einem Paar Elektroden 3 und 4 verbunden, die angrenzend an das distale Ende der Zuleitung liegen. Alternativ kann die Messverstärkerschaltung 510 nur mit einer der Elektroden 3 und 4 verbunden sein, und sie kann zwischen dieser Elektrode und dem leitenden Gehäuse des implantierbaren Geräts oder einer der großflächigen Elektroden messen.
Antitachykardie und Antibradykardievorhof-Schrittmachertherapien können wahlweise durch das Gerät verabreicht werden, und dazu können diejenigen gehören, wie sie im oben genannten US-Patent Nr. 4,880,005 von Pless beschrieben sind. Ein Gerät, wie es allgemein im Patent von Pless et al. offenbart ist, kann als praktischer Ausgangspunkt zum Ausüben der Erfindung dienen, wobei die Impulsbündel-Erzeugungsschaltung 516 und Software im ROM 506 zum Steuern der Erfassung von Vorhofflimmern und zur Ausgabe von Impulsbündeln hinzugefügt sind.
Die Erfassung von Vorhofflimmern kann durch den Mikroprozessor 502 unter Verwendung einer beliebigen der verschiedenen bekannten Erfassungsmethoden bewerkstelligt werden. Im Allgemeinen kann Vorhofflimmern auf eine ausgedehnte Reihe von Vorhofdepolarisationen mit hoher Frequenz (z. B. 240 Schläge pro Minute oder mehr) erkannt werden. Wenn größere Spezifität hinsichtlich Vorhofflimmern erwünscht ist, kann auch eine Analyse der Regelmäßigkeit der Morphologie der Frequenz und des Signalverlaufs verwendet werden. Das Aufhören von Vorhofflimmern kann auf eine Verringerung der Frequenz von Vorhofdepolarisationen und/oder eine Zunahme ihrer Regelmäßigkeit hin erkannt werden. Geeignete Erfassungsmethoden sind in der oben genannten PCT-Anmeldung von Adams et al. sowie im Artikel "Automatic Tachycardia Recognition" von Arzbaecher et al., veröffentlicht in Pace, Vol. 7, Mai - Juni 1984, Teil II, Seiten 541-547, offenbart.
Fig. 4 ist eine Veranschaulichung eines Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators 601 und eines zugehörigen Zuleitungssystems in Zusammenhang mit einem menschlichen Herzen 610. Wie dargestellt, verfügt das Gerät über eine rechte Vorhofzuleitung 602, eine rechte Kammerzuleitung 605 und zwei Epikardelektroden-Zuleitungen 603 und 604. Die Zulei tungen 603 und 604 tragen großflächige Defibrillationselektroden 612 und 615, und sie können beliebigen käuflich verfügbarer Kammerdefibrillationselektroden entsprechen, wie sie aktuell verfügbar sind und wie sie für Vorhofanwendung verkleinert sind. Alternativ können Endokarddefibrillationszuleitungen verwendet werden, wie sie in der oben genannten PCT-Anmeldung von Adams et al. beschrieben sind. Die Zuleitungen 602 und 605 sind beide bipolare Schrittmacherzuleitungen, und sie können beliebigen der zahlreichen Zuleitungen entsprechen, wie sie derzeit im Handel verfügbar sind. Das Elektrodenpaar 608, 609, das am distalen Ende der Zuleitung 602 liegt, liegt im rechten Vorhof. Das am distalen Ende der Elektrodenzuleitung 605 liegende Elektrodenpaar 614, 616 liegt in der rechten Kammer. Zu Zwecken der Erfindung ist in Betracht gezogen, dass die an der Zuleitung 605 liegenden Elektroden für Stimulierung und Erfassung bei Kammerbradykardie verwendet werden, und dass die an der Zuleitung 602 liegenden Elektroden für Stimulier- und Erfassungsfunktionen am Vorhof wie auch zur Ausgabe von Impulsbündeln verwendet werden. Jedoch können, wie oben angegeben, bei alternativen Ausführungsbeispielen andere Vorhofelektroden verwendet werden, um Impulsbündel auszugeben, einschließlich der Elektroden 612 und 615. Das Gerät kann so arbeiten, dass es Schrittmacherbetrieb im DDD-Modus unter Verwendung von Schrittmacherbetrieb für sowohl den Vorhof als auch die Kammer bereitstellt, oder dass es einfach Schrittmacherbetrieb bei Kammerbradykardie bereitstellt. In ähnlicher Weise können die an der Zuleitung 602 liegenden Elektroden dazu verwendet werden, für Antitachykardie-Schrittmacherbetrieb im Vorhof zu sorgen, falls erwünscht.
Auf die Erfassung von Vorhofflimmern hin gibt das Gerät Impulsbündel aus, wie es in Verbindung mit dem in Fig. 1 dargestellten Schrittmacher erörtert wurde. Außerdem können auf Fehlschlagen der zugeführten Impulsbündel hinsichtlich eines Beendens von Vorhofflimmern hin, Hochspannungsimpulse an die Elektroden 603 und 604 ausgegeben werden, um den Vorhof zu defibrillieren, wie es in der genannten PCT-Anmeldung von Adams et al. beschrieben ist.
Fig. 5 ist ein Blockdiagramm zum Veranschaulichen der Hauptfunktionskomponenten des in Fig. 4 dargestellten implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators 601. Zeitsteuerungs- und Steuerungsfunktionen werden vorzugsweise unter Verwendung eines auf einem Mikroprozessor beruhenden Systems, entsprechend solchen, wie sie in aktuell verfügbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Systemen verwendet werden, ausgeführt. Die Grundfunktion und der Betrieb einer Zeitsteuerungs- und Steuerungslogik 700, eines Mikroprozessors 702, eines Direktzugriffsspeichers 704 und eines Festwertspeichers 706 können entsprechenden Elementen in den durch einen Mikroprozessor gesteuerten Systemen entsprechen, wie sie im für Langer et al. am 04. Oktober 1993 erteilten US-Patent Nr. 4,407,288, im für Russie am 11. Juni 1991 erteilten US-Patent Nr. 5,022,395, im für Duggan am 25. September 1990 erteilten US-Patent Nr. 4,958,632 oder im für Haluska et a. am 16. Mai 1989 erteilten US-Patent Nr. 4,830,006 offenbart sind. Die Zeitsteuerungs/Steuerungs- Schaltung 700 erfasst in Verbindung mit dem Mikroprozessor 702 das Auftreten von Bradykardie und/oder Tachykardie, und sie steuert daraufhin über den Steuerungsbus 712 die Verabreichung der verschiedenen verfügbaren Schrittmacher-, Kardioversions- und Defibrillationstherapien. Der Betrieb des Mikroprozessors 702 wird durch das im Festwertspeicher 706 und im Direktzugriffsspeicher 704 gespeicherte Programm gesteuert. Der Betrieb des Geräts kann vom Arzt dadurch geändert werden, dass er das im Speicher 704 gespeicherte Programm unter Verwendung einer Steuerungs- und Telemetrieschaltung ändert, wie sie bei implantierbaren Stimulatoren herkömmlich ist. Der Speicher 704 kann auch dazu verwendet werden, gemessene Parameter zu speichern, wie R-R-Intervalle, P-P-Intervalle, P-R-Intervalle und Breiten und Amplituden von P- oder R-Wellen. Der Speicher 704 kann auch dazu verwendet werden, digitalisierte Elektrokardiogramme zu speichern, wie sie unter Verwendung der verschiedenen vorhandenen Elektroden erfasst werden. Kommunikation zum und vom Mikroprozessor 702, den Speichern 704 und 706 sowie der Steuerungslogik 700 wird unter Verwendung eines Adressen/Daten-Busses 708 bewerkstelligt. ·
In Zusammenhang mit der Erfindung wird in Betracht gezogen, dass die bereitgestellten Hochspannungs-Kardioversions- und Defibrillationstherapien einfach solchen entsprechen können, wie sie im Stand der Technik verfügbar sind. Defibrillations/Kardioversions-Impulse hoher Spannung für den Vorhof werden von einer Defib/CV-Ausgangsschaltung 720 unter Steuerung durch die Zeitsteuerungs/Steuerungs-Schaltung 700 ausgegeben. Typischerweise ist diese Schaltung dazu in der Lage, in ihr enthaltene Hochspannungskondensatoren zu laden und zu entladen, um Ausgangsimpulse über 300 Volt für eine Last von 50 Ohm zu erzeugen. In jedem Fall sollte die Schaltung 722 dazu in der Lage sein, Impulse gut über 0,2 J auszugeben. Beispiele zu geeigneten Schaltungen zum Bewerkstelligen der Erzeugung von Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen sind im für Leinders am 17. Juni 1986 erteilten US- Patent Nr. 4,595,009, im für Wielders am 22. Oktober 1985 erteilten US-Patent Nr. 4,548,209, im für Adams am 15. September 1987 erteilten US-Patent Nr. 4,693,253, im für Mehra et al. am 04. September 1990 erteilten US-Patent Nr. 4,953,551 oder im für Keimel erteilten US-Patent Nr. 5,163,427 dargelegt. Es wird davon ausgegangen, dass zu Zwecken der Erfindung jede bekannte Defibrillations/Kardioversions-Ausgangsschaltung in nützlicher Weise verwendet werden kann.
Die Vorhof- und Kammer-Erfassungsschaltungen 710 und 722 können herkömmliche Herz-Messverstärkerschaltungen sein, die beliebigen bekannten Herz-Messschaltungen entsprechen, wie sie in vorigen. Geräten verwendet sind, wie oben in Zusammenhang mit dem Verstärker 510, Fig. 6, erörtert. Die niederimpedante Schrittmacher-Ausgangsschaltung 714 entspricht in ähnlicher Weise der Ausgangsschaltung 514, Fig. 6.
Die Kammer-Messverstärkerschaltung 722 ist mit der rechten Kammerzuleitung 605 und einem Paar Elektroden 614 und 616 verbunden, die angrenzend an das distalen Ende der Zuleitung liegen. Alternativ kann die Messverstärkerschaltung 722 mit nur einer der Elektroden 614 und 616 verbunden sein und sie kann zwischen dieser Elektrode und dem leitenden Gehäuse des implantierbaren Geräts oder einer der großflächigen Elektroden messen.
In ähnlicher Weise ist die Vorhof-Messverstärkerschaltung 710 mit der rechten Vorhofzuleitung 602 und einem Paar Elektroden 608 und 609 verbunden, die angrenzend an das distale Ende der Zuleitung liegen. Alternativ kann die Messverstärkerschaltung 710 mit nur einer der Elektroden 608 und 609 verbunden sein, und sie kann zwischen dieser Elektrode und dem leitenden Gehäuse des implantierbaren Geräts oder einer der großflächigen Elektroden messen.
Kammerbradykardie-Schrittmachertherapien sowie Kardioversions- und Defibrillationstherapien für den Vorhof können solchen bei bekannten implantierbaren Schrittmachern/Kardiovertern/Defibrillatoren entsprechen, und insbesondere kann ein Gerät, wie es in der oben genannten PCT-Anmeldung von Adams et al. offenbart ist, als Ausgangspunkt zum Ausüben der Erfindung dienen, wobei die Impulsbündel-Erzeugungsschaltung 716 und Software im ROM 706 zum Steuern der Erkennung von Vorhofflimmern und zur Ausgabe von Impulsbündeln hinzugefügt sind, wie es in Verbindung mit Fig. 3 erörtert wurde. Der Betrieb des Geräts auf die Erkennung von Vorhofflimmern hin entspricht demjenigen des Geräts von Fig. 3, mit der Ausnahme, dass dann, wenn es der Arzt wünscht, Defibrillationsimpulse hoher Spannung folgend auf den Fehlschlag einer vorbestimmten Anzahl von Impulszyklen ausgegeben werden können, um das Vorhofflimmern zu beenden.
Während die durch die Erfindung geschaffene Impulsbündeltherapie nicht mehr Energie benötigt als ein typischer Bradykardieschrittmacher, muss die durch die Impulsbündel ausgegebene Gesamtenergie nicht wesentlich im Vergleich zur Ausgabe eines Kardioversions- oder Defibrillationsimpulses sein. Es wird davon ausgegangen, dass in den meisten Fällen Impulsenergien von 5 Millijoule oder weniger ausreichend sein sollten. Es wird davon ausgegangen, dass in vielen Fällen die Therapie durch einzelne Impulse bewerkstelligt werden kann, die Energiepegel von weniger als 1 Millijoule aufweisen. Z. B. führt die Ausgabe von Impulsen von 5 Volt in eine Last von 100 Ohm unter Verwendung einer Impulsbreite von 0,5 ms zu einer Ausgabe von nur 0,5 Millijoule pro Impuls. So verbraucht zwar die erfindungsgemäße Therapie mehr Energie als Bradykardie-Schrittmacherbetrieb, jedoch sollte dies kein wesentliches Problem bei gelegentlich aktivierten Impulsvorgehensweise darstellen.

Claims

1. Antiarrhythmiegerät mit

einer Einrichtung (502) zum Erfassen von Fibrillationen im Herz eines Patienten,

einer Elektrodeneinrichtung (2, 3) zur Abgabe von energiearmen Impulsbündeln an das Herz des Patienten, und

einer auf die Erfassung von Fibrillationen im Herz des Patienten ansprechenden Impulserzeugereinrichtung (514),

dadurch gekennzeichnet, daß die Impulserzeugereinrichtung der Elektrodeneinrichtung Impulsbündel mit einer Impulsfrequenz von 20 Hz oder darüber zuführt,

wobei die Impulsbündel Impulsamplituden von 50 V oder darunter und Impulsenergien von 0,05 J oder darunter aufweisen.

2. Antiarrhythmiegerät nach Anspruch 1, wobei die Fibrillationen erfassende Einrichtung Depolarisationen des Herz des Patienten mit einer Frequenz erfaßt, die über einer vorgegebenen Frequenz von mindestens 200 Schlägen pro Minute liegt.

3. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Impulserzeugereinrichtung (514) der Elektrodeneinrichtung eine Folge von durch Zwischenbündelintervalle getrennten energiearmen Hochfrequenz-Impulsbündeln zuführt, wobei die Folge mit Depolarisationen des Herz des Patienten nicht synchronisierte Impulsbündel enthält, deren jedes mehrere energiearme Impulse aufweist, die durch gegenüber den Zwischenbündelintervallen kürzere Zwischenimpulsintervalle voneinander getrennt sind.

4. Gerät nach Anspruch 3, mit

einer Einrichtung zum Erfassen einer Fibrillationsbeendigung während eines der Zwischenbündelintervalle, und

einer Einrichtung, die bei Fibrillationsbeendigung die Abgabe der Impulsbündel beendet.