HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine
implantierbare Vorrichtung zur Zufuhr von elektrischer
Kardioversionsenergie zu zumindest einer Kammer des Herzens eines Patienten,
das eine Kardioversion benötigt, und einer Warnung an diesen
Patienten, durch welche die bevorstehende Zufuhr von
Kardioversionsenergie angezeigt wird. Die vorliegende Erfindung betrifft
insbesondere einen vollständig automatischen, implantierbaren
Vorhof-Defibrillator, der eine verbesserte Sicherheit bietet,
indem elektrische Warnungsenergie zu dem Patienten geliefert
wird, wenn das Herz des Patienten eine Kardioversion benötigt,
und zwar zumindest eine vorbestimmte Zeit vor der Zufuhr von
elektrischer Kardioversionsenergie zu den Vorhöfen des Herzens
des Patienten. Die elektrische Warnungsenergie hat eine Größe,
die weniger unangenehm ist als die Größe, die für die
Kardioversion der Vorhöfe erforderlich ist. Insbesondere hat die
elektrische Warnungsenergie eine ausreichende Größe, um leicht von
dem Patienten wahrgenommen zu werden, aber eine Größe, die nicht
ausreicht, um absichtlich eine Kardioversion der Vorhöfe des
Herzens zu bewirken.
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Vorhof-Fibrillation ist wahrscheinlich die am häufigsten
auftretende Herz-Arrhythmie. Obwohl sie üblicherweise keine
lebensbedrohende Arrhythmie ist, ist sie mit Schlägen verbunden,
von denen angenommen wird, daß sie durch Blutklumpen verursacht
werden, die sich in Bereichen von stagnierender Blutströmung als
ein Ergebnis fortgesetzter arterieller Fibrillation bilden.
Patienten, die unter arterieller Fibrillation leiden, erfahren
allgemein Palpitationen des Herzens und können sogar
Schwindelgefühle oder sogar Bewußtlosigkeit erleiden.
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Arterielle Fibrillation tritt plötzlich auf und kann in
vielen Fällen nur durch eine Entladung von elektrischer Energie
zu dem Herzen durch die Haut des Patienten mit Hilfe von einem
externen Defibrillator von dem Typ korrigiert werden, der in
der Technik bekannt ist. Diese Behandlung wird allgemein als
synchronisierte Kardioversion bezeichnet, und sie beinhaltet,
wie dieser Name impliziert, die Zufuhr von elektrischer
Defibrillationsenergie zu dem Herzen synchron zu einer erfaßten
elektrischen Ventrikel-Aktivierung (R-Zacke) des Herzens. Die
Behandlung ist sehr schmerzvoll und führt unglücklicherweise am
häufigsten nur zu einer temporären Erholung für die Patienten,
die jedoch einige Wochen dauert.
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Zur Reduzierung des Auftretens von arterieller Fibrillation
sind Medikamente verfügbar. Diese Medikamente haben aber einige
Nebenwirkungen, und viele Patienten sind gegen sie resistent,
wodurch deren therapeutische Wirkung wesentlich vermindert wird.
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Implantierbare Vorhof-Defibrillatoren wurden vorgeschlagen,
um Patienten, die unter dem Auftreten von Vorhof-Fibrillation
leiden, Linderung zu verschaffen. Unglücklicherweise, zum
Nachteil dieser Patienten, ist keiner dieser Vorhof-Defibrillatoren
kommerzielle Realität geworden.
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Zwei dieser vorgeschlagenen Defibrillatoren, obwohl sie als
implantierbar vorgeschlagen sind, waren nicht vollständig
automatisch, was eine menschliche Interaktion zur Kardioversion oder
Defibrillation des Herzens erforderlich machte. Beide dieser
vorgeschlagenen Defibrillatoren machten es erforderlich, daß der
Patient die Symptome von Vorhof-Fibrillation erkennt, wobei es
ein Defibrillator erforderlich machte, einen Arzt aufzusuchen,
um den Defibrillator zu aktivieren, und es der andere
Defibrillator erforderlich machte, daß der Patient den Defibrillator mit
Hilfe eines externen Magneten aktiviert.
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Es sind verbesserte implantierbare Vorhof-Defibrillatoren
bekannt, die tatsächlich automatisch sind, indem ein Vorhof-
Fibrillations-Detektor vorgesehen ist, der, auf die erfaßte
Vorhof-Aktivität ansprechend, bestimmt, wann die Vorhöfe des
Herzens eine Kardioversion benötigen. Wenn der
Vorhof-Fibrillations-Detektor bestimmt, daß die Vorhöfe unter einer
Fibrillation leiden und somit eine Kardioversion benötigen, bewirkt der
Vorhof-Fibrillations-Detektor, daß eine Kardioverter-Stufe eine
elektrische Defibrillations- oder Kardioversionsenergie zu den
Vorhöfen in einer zeitlich abgestimmten Beziehung zu einer
erfaßten elektrischen Ventrikel-Aktivierung (R-Zacke) des
Herzens liefert. Als ein Ergebnis erhalten die Vorhöfe
automatisch und sicher eine Kardioversion.
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Unglücklicherweise ist die Menge an elektrischer Energie,
die erforderlich ist, um den Vorhöfen eine Kardioversion oder
Defibrillation zuzuführen, in den meisten Fällen ausreichend,
um plötzliche Schmerzen im Bereich des Brustkorbes oder eine
Bewußtlosigkeit des Patienten zu bewirken. Außerdem kann eine
erfolgreiche Kardioversion oder Defibrillation der Vorhöfe auch
zu einem schnellen Absinken der Herzfrequenz des Patienten von
einer hohen und möglicherweise variablen Herzfrequenz führen.
Diese schnelle Veränderung der Herzfrequenz kann bei einigen
Patienten Unannehmlichkeiten oder sogar temporäre
Bewußtlosigkeit hervorrufen. Als ein Ergebnis wäre es äußerst
wünschenswert, einem Patienten vor der Zufuhr von elektrischer
Kardioversions- oder Defibrillationsenergie zu den Vorhöfen des Patienten
eine Warnung zukommen zu lassen.
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Der Vorhof-Defibrillator der vorliegenden Erfindung stellt
eine solche Warnung zur Verfügung. Die Warnung hat die Form
einer elektrischen Energie, die den Vorhöfen des Patienten
zugeführt wird und eine Größe hat, um vom Patienten ohne Schmerzen
oder anderen unerwünschten Effekten wahrgenommen zu werden. Die
Warnung stellt außerdem eine ausreichende Zeit vor der Zufuhr
der elektrischen Kardioversionsenergie zur Verfügung, um dem
Patienten die Möglichkeit zu geben, sich darauf vorzubereiten
wenn der Patient beispielsweise steht oder geht und die Warnung
empfängt, kann sich der Patient wünschen, einen Platz zum Sitzen
zu finden, um sich vorzubereiten. Wenn der Patient, als ein
weiteres Beispiel, ein Fahrzeug fährt und die Warnung empfängt,
kann sich der Patient wünschen, sicher die Straße zu verlassen
und zwecks Vorbereitung zu parken. Durch Bereitstellen dieser
Warnung für den Patienten kann den Vorhöfen des Patienten daher
eine Kardioversion mit einem Ausmaß von erhöhter Sicherheit
zuteil werden, die bisher nicht möglich war.
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Die EP-A-0 588 124, die ein zwischenliegendes Dokument im
Sinne von Artikel 54(3) EPÜ ist, offenbart einen
Herz-Defibrillator mit einer Defibrillations-Schaltung zum Zuführen von
Defibrillations-Impulsen. Die Defibrillations-Schaltung ist außerdem
dazu ausgestaltet, um einen Vor-Impuls vor dem Defibrillations-
Impuls auszugeben. Der Vor-Impuls ist nicht so stark wie der
Defibrillations-Impuls, jedoch stark genug, um eine mechanische
Kontraktion der Muskeln im Thorax und möglicherweise im Herzen
zu induzieren. Dies soll eine Wirkung auf den Körper haben und
die elektrische Konduktivität des Herzens verändern, wodurch die
Wirkung des nachfolgenden Defibrillations-Impulses verbessert
wird. Folglich führt der Vor-Impuls zu einer mechanischen
Vorbereitung des Herzens, bevor der Defibrillations-Impuls
zugeführt wird. Deshalb zieht sich das Gewebe in dem Herz zusammen,
und somit wird das Herz für die anschließende Zufuhr des
Defibrillations-Impulses vorbereitet, so daß die Wahrscheinlichkeit
verbessert wird, daß die gewünschte Defibrillation des Herzens
erreicht wird.
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Die EP-A-0 540 226 ist ein zwischenliegendes Dokument im
Sinne von Artikel 54(3) EPÜ. Es offenbart eine implantierbare
Herz-Vorrichtung zum Bereitstellen von elektrischer
Kardioversionsenergie zu zumindest einer Kammer des Herzens von einem
Patienten, das eine Kardioversion benötigt. Es erzeugt einen
Vor-Impuls, der kein Warnungssignal sein kann.
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Die EP-A-0 038 080 offenbart eine implantierbare
Herz-Vorrichtung, die verschiedene Elektroden zum Zuführen des Warnungs-
Schocks und des Kardioversions-Schocks verwendet.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung stellt einen implantierbaren
Vorhof-Defibrillator nach Anspruch 1 zur Verfügung.
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Die Vorrichtung enthält einen Warnungsgenerator zur Zufuhr
von elektrischer Warnungsenergie zu der zumindest einen Vorhof-
Kammer des Patienten, bevor der Kardioverter die elektrische
Kardioversionsenergie zu der zumindest einen Vorhof-Kammer des
Herzens liefert. Die elektrische Warnungsenergie hat eine Größe,
die nicht ausreichend ist, um eine Kardioversion der zumindest
einen Kammer zu bewirken, hat aber eine ausreichende Größe, um
von dem Patienten wahrgenommen zu werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Fig. 1 ist ein schematisches Blockdiagramm eines
vollständig implantierbaren Vorhof-Defibrillator, der die vorliegende
Erfindung verkörpert, um den Vorhöfen des Herzens des Patienten
elektrische Defibrillationsenergie zuzuführen, und der zusammen
mit einem menschlichen Herz gezeigt ist, das eine
Vorhof-Fibrillations-Überwachung und eine mögliche Kardioversion der Vorhöfe
benötigt.
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Fig. 2 ist ein Flußdiagramm, das die Art und Weise zeigt,
in der der Vorhof-Defibrillator aus Fig. 1 gemäß der
vorliegenden Erfindung implementiert werden kann, um eine Warnung für den
Patienten bereitzustellen, bevor elektrische Defibrillations-
oder Kardioversionsenergie zu den Vorhöfen des Herzens geliefert
wird.
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Fig. 3 ist ein Flußdiagramm, das die Art und Weise zeigt,
in der der Vorhof-Defibrillator zum Durchführen eines Protokolls
implementiert werden kann, bevor die Warnungsenergie und die
elektrische Kardioversionsenergie bereitgestellt wird, um so zu
gewährleisten, daß sich das Herz des Patienten in einem
nichtanfälligen Zustand befindet.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS
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Es wird nun auf Fig. 1 Bezug genommen, in der ein
vollständig implantierbarer Vorhof-Defibrillator 30 dargestellt ist,
der die vorliegende Erfindung verkörpert, gezeigt zusammen mit
einem schematisch dargestellten menschlichen Herz 10, das eine
Vorhof-Fibrillations-Überwachung und eine mögliche Kardioversion
der Vorhöfe benötigt. Die Bereiche des in Fig. 1 dargestellten
Herzens 10 sind das rechte Ventrikel 12, das linke Ventrikel 14,
der rechte Vorhof 16, der linke Vorhof 18, die Vena cava
superior 20, der koronare Sinuskanal 21, der, wie er hier verwendet
wird, den koronaren Sinus 22 und die große Herzvene 23
bezeichnet, das koronare Sinus-Ostium oder Öffnung 24, die linke freie
Ventrikelwand 26 und die Vena cava inferior 27. Außerdem, wie
hier verwendet, bezeichnet der Begriff "Ventrikel-Aktivierungen"
die R-Zacken des Herz-Kardiozyklus, der Depolarisationen der
Ventrikel 12 und 14 induziert.
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Der Vorhof-Defibrillator 30 enthält allgemein eine
Umhüllung 32, um die internen Schaltungselemente des
Vorhof-Defibrillators, die anschließend beschrieben werden, hermetisch
abzudichten, eine erste endokardiale Leitung 34 sowie eine zweite
intravaskuläre Leitung 36. Die Umhüllung 32 sowie die erste und
die zweite Leitung 34 und 36 sind angeordnet, um unter der Haut
eines Patienten implantiert zu werden, um dadurch den Vorhof-
Defibrillator 30 vollständig implantierbar zu machen.
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Die erste endokardiale Leitung 34 enthält vorzugsweise eine
endokardiale bipolare Leitung mit Elektroden 38 und 40, die dazu
ausgestaltet sind, um einen elektrischen Kontakt mit dem rechten
Ventrikel 12 des Herzens 10 zu bewirken. Die Elektroden 38 und
40 ermöglichen eine bipolare Erfassung von
Ventrikel-Aktivierungen in dem rechten Ventrikel. Wie dargestellt, ist die Leitung
34 vorzugsweise durch die Vena cava superior 20 in den rechten
Vorhof 16 und dann in das rechte Ventrikel 12 geführt, wie
dargestellt.
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Die zweite Leitung 36 enthält allgemein eine erste oder
spitze Elektrode 44 und eine zweite oder proximale Elektrode 46.
Wie dargestellt, ist die zweite Leitung 36 flexibel und
ausgestaltet, um nach unten in die Vena cava superior 20, in den
rechten Vorhof 16, in das koronare Sinus-Ostium 24 und dann in
den koronaren Sinuskanal 21 des Herzens in der Nähe der linken
Seite davon geführt zu werden, so daß sich die erste oder spitze
Elektrode 44 in dem koronaren Sinuskanal 21 entweder in dem
koronaren Sinus 22 benachbart zum linken Ventrikel 14 und unter
dem linken Vorhof 18 oder am meisten bevorzugt in der großen
Herzvene 23 benachbart zum linken Ventrikel 14 und unter dem
linken Vorhof 18 befindet. Die Elektroden 44 und 46 sind so
voneinander beabstandet, daß dann, wenn die erste Elektrode 44
dort angeordnet ist, wie vorstehend beschrieben, sich die zweite
Elektrode 46 in dem linken Vorhof 16 befindet. Die erste
Elektrode 44 bewirkt zusammen mit der zweiten Elektrode 46 eine
bipolare Erfassung von Herz-Aktivität in den Vorhöfen 16 und 18.
Die erste Elektrode 44 und die zweite Elektrode 46 bewirken
außerdem die Zufuhr von elektrischer Defibrillationsenergie zu
den Vorhöfen und, entsprechend der Erfindung, eine elektrische
Warnungsenergie zu den Vorhöfen. Da sich die erste Elektrode 44
unter dem linken Vorhof 18 nahe dem linken Ventrikel 14 befindet
und sich die zweite Elektrode 46 in dem rechten Vorhof 16
befindet, wirkt die elektrische Kardioversionsenergie, wenn sie
zwischen diesen Elektroden zugeführt wird, im wesentlichen auf die
Vorhöfe 16 und 18 des Herzens 10. Als ein Ergebnis wird die
elektrische Energie minimiert, die dem rechten Ventrikel 12 und
dem linken Ventrikel 14 zugeführt wird, wenn auf die Vorhöfe
eine Kardioversion oder Defibrillation angewendet wird. Dadurch
wird die Möglichkeit, daß eine ventrikulare Fibrillation des
Herzens als eine Folge der Zufuhr von elektrischer
Defibrillationsenergie zu den Vorhöfen des Herzens induziert wird,
wesentlich vermindert.
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In der Umhüllung 32 enthält der Vorhof-Defibrillator einen
ersten Meßverstärker 50, einen R-Zacken-Detektor 52 und einen
zweiten Meßverstärker 54. Der erste Meßverstärker 50 und der
R-Zacken-Detektor 52 bilden eine erste Erfassungseinrichtung,
die zusammen mit der ersten Leitung 34, die mit dem
Meßverstärker 50 gekoppelt ist, Ventrikel-Aktivierungen des rechten
Ventrikels 12 erfaßt. Der zweite Meßverstärker 54 bildet eine
zweite Erfassungseinrichtung, die zusammen mit der ersten
Elektrode 44 und der zweiten Elektrode 46 der zweiten Leitung 46,
mit der er gekoppelt ist, Vorhof-Aktivitäten des Herzens erfaßt.
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Der Ausgang des ersten Meßverstärkers 50 ist mit dem
R-Zacken-Detektor 52 gekoppelt. Der R-Zacken-Detektor 52 ist vom
Typ, wie er in der Technik bekannt ist, der einen Ausgabeimpuls
beim Auftreten einer R-Zacke liefert, die während des Herzzyklus
des Herzens erfaßt wird. Der Ausgang des zweiten Meßverstärkers
54 ist mit einem Analog/Digital-Wandler 60 gekoppelt, der das
analoge Signal, das die erfaßte Vorhof-Aktivität des Herzens
darstellt, in digitale Meßwerte zur Weiterverarbeitung
konvertiert, und zwar auf eine Weise, die nachfolgend beschrieben
wird.
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Die Umhüllung 32 des Vorhof-Defibrillators 30 enthält
außerdem einen Mikroprozessor 62. Der Mikroprozessor 62 ist
vorzugsweise in einer Weise implementiert, wie sie in der
WO-A-92/18198 offenbart ist und außerdem anschließend unter
Bezugnahme auf die Flußdiagramm in Fig. 2 und 3 beschrieben
wird. Die Implementierung des Mikroprozessors 62 gemäß diesem
Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung führt zu einer
Vielzahl von funktionalen Stufen. Diese Stufen beinhalten ein
Warnungs-Einstell-Register 63, einen Zeitgeber 64, einen
Verzögerungs-Zeitgeber 65, eine Intervall-Einstell-Stufe 66, eine
Warnungspegel-Einstell-Stufe 67, eine Komparator-Stufe 68, eine
Kardioversionspegel-Einstell-Stufe 69, einen Vorhof-Arrhythmie-
Detektor in der Form von einem Vorhof-Fibrillations-Detektor 70,
eine Ladungszufuhr- und Energiesteuer-Stufe 72 sowie eine
Berechnungs-Stufe 80.
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Der Mikroprozessor 62 ist dazu ausgestaltet, um zusammen
mit einem Speicher (nicht gezeigt) zu arbeiten, der über einen
Multi-Bit-Adreßbus (nicht gezeigt) und einen bidirektionalen
Multi-Bit-Datenbus (nicht gezeigt) mit dem Mikroprozessor 62
gekoppelt sein kann. Dies ermöglicht, daß der Mikroprozessor 62
gewünschte Speicherstellen in dem Speicher zur Durchführung von
Schreib- oder Lese-Vorgängen adressieren kann. Während eines
Schreib-Vorgangs speichert der Mikroprozessor Daten, wie zum
Beispiel Zeitintervalle oder Betriebsparameter, in dem Speicher
in Adressen, die durch Multi-Bit-Adressen definiert sind, die
über den Adreßbus geliefert werden, und liefert die Daten über
den Multi-Bit-Datenbus zu dem Speicher. Während eines
Lese-Vorgangs erhält der Mikroprozessor 62 Daten von dem Speicher aus
Speicherstellen, die durch die Multi-Bit-Adressenidentifiziert
sind, die über den Adreßbus geliefert werden, und empfängt die
Daten von dem Speicher über den bidirektionalen Datenbus.
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Wie anschließend zu sehen ist, werden das Warnungs-
Einstell-Register 62, der Verzögerungs-Zeitgeber 65 und die
Warnungspegel-Einstell-Stufe 67 verwendet, um den Vorkammern
des Patienten elektrische Warnungsenergie zuzuführen, wenn der
Vorhof-Fibrillations-Detektor 79 erfaßt, daß die Vorhöfe unter
einer Fibrillation leiden. Die Warnungspegel-Stufe 67 stellt die
Größe der elektrischen Energie ein, die den Vorhöfen zugeführt
wird, um den Patienten zu warnen, daß eine Vorhof-Fibrillation
erfaßt wurde und daß elektrische Kardioversionsenergie zu den
Vorhöfen des Patienten geliefert wird. Die elektrische
Warnungsenergie hat eine Größe, die nicht ausreicht, um eine absichtlich
eine Kardioversion der Vorhöfe zu bewirken, hat aber eine
ausreichende Größe, um von dem Patienten wahrgenommen zu werden.
Zum Beispiel kann die elektrische Warnungsenergie eine Größe in
der Größenordnung von 0,1 Joule haben.
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Nachdem die Warnung zu dem Patienten geliefert wurde, wird
das Warnungs-Register 63 eingestellt, um anzugeben, daß der
Patient die Warnung empfangen hat. Unmittelbar danach beginnt
der Verzögerungs-Zeitgeber 65 mit der zeitlichen Bestimmung
einer Verzögerungsperiode. Die Verzögerungsperiode definiert ein
Zeitintervall von dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Warnung
erhalten hat, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient zuerst
erwarten kann, die elektrische Kardioversionsenergie zu
erhalten. Die Verzögerungszeit ist vorzugsweise zwischen 1 Minute und
20 Minuten programmiert, um ausreichend Zeit zu bieten, um zu
ermöglichen, daß sich der Patient auf das Empfangen der
elektrischen Kardioversionsenergie vorbereiten kann.
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Bevor die elektrische Warnungsenergie geliefert wird und
nachdem die elektrische Warnungsenergie zugeführt wurde, aber
bevor die elektrische Kardioversionsenergie zugeführt wird,
implementieren der Zeitgeber 64, die Intervall-Einstell-Stufe
66, die Komparator-Stufe 68 und die Berechnungs-Stufe 80, die
Protokollmittel 82 bilden, ein Protokoll, das unter Bezugnahme
auf Fig. 3 beschrieben wird, das sicherstellt, daß sich das
Herz des Patienten in einem nicht-anfälligen Zustand befindet,
wenn die elektrische Warnungs- und Kardioversionsenergie zu den
Vorhöfen des Patienten geliefert wird. Als ein Ergebnis wird
die elektrische Warnungs- und Kardioversionsenergie sicher
zugeführt. Als ein weiteres Ergebnis kann die elektrische
Kardioversionsenergie zu einem Zeitpunkt geliefert werden, die auf die
Warnung folgt, die später als die programmierte Verzögerungszeit
ist, wenn die Protokoll-Kriterien nicht zufriedenstellend, und
zwar unmittelbar nachdem die Verzögerungszeit abgelaufen ist.
Daher stellt die Verzögerungszeit eine minimale Zeit nach der
Warnung dar, zu der der Patient erwarten sollte, die elektrische
Kardioversionsenergie zu empfangen.
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Nach der Warnung und nachdem die Verzögerungszeit
abgelaufen ist und nachdem die Protokoll-Kriterien zufriedenstellend
sind, wird die elektrische Kardioversionsenergie zu den Vorhöfen
des Patienten geliefert. Die Größe der elektrischen
Kardioversionsenergie ist durch die Kardioversionspegel-Einstell-Stufe 69
eingestellt und kann zwischen 0,5 und 3 Joule und noch
bevorzugter zwischen 0,5 und 1 Joule betragen, wenn die Elektroden 44
und 46 so angeordnet sind, wie vorstehend unter Bezugnahme auf
dieses bevorzugte Ausführungsbeispiel beschrieben.
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Zum Eingeben der Betriebsparameter in den Mikroprozessor
62, wie zum Beispiel eine Verzögerungszeit für den Verzögerungs-
Zeitgeber 65, der Warnungspegel für die Warnungspegel-Einstell-
Stufe 67 oder der Kardioversionspegel für die
Kardioversionspegel-Einstell-Stufe 69, empfängt der Mikroprozessor 62
programmierbare Betriebsparameter von einer externen Steuerung 100, die
sich außerhalb der Haut des Patienten befindet. Diese externe
Steuerung 100 ist dazu ausgestaltet, um über einen Empfänger/-
Sender 102 zu kommunizieren, der über einen bidirektionalen Bus
104 mit dem Mikroprozessor 62 gekoppelt ist. Der Empfänger/-
Sender 102 kann von dem Typ sein, der in der Technik bekannt
ist, um verschiedene Informationen, die er vom Mikroprozessor 62
erhält, zu der externen Steuerung 100 zu senden, oder um
Programmparametern von der externen Steuerung 100 zu empfangen, die
der Empfänger/Sender 102 dann zum Mikroprozessor 62 sendet, um
im Intervall-Speicher, wie zum Beispiel Stufen 67 und 69, oder
im oben genannten externen Speicher innerhalb der Umhüllung 32
gespeichert zu werden.
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Der Empfänger/Sender 102 enthält eine Übertragungsspule
106, so daß der Empfänger/Sender 102 und die Spule 106 eine
Kommunikationseinrichtung bilden. Solche
Kommunikationseinrichtungen sind in der Technik bekannt und können, wie oben
angemerkt, verwendet werden, um Befehle von außen für die
implantierbare Umhüllung 32 zu empfangen und um Daten zu der externen
Steuerung 100 von der implantierten Umhüllung 32 zu senden. Ein
solches Kommunikationssystem ist beispielsweise in dem US-Patent
Nr. 4,586,508 offenbart.
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Um die Identifikation der verschiedenen Funktionselemente
in der Umhüllung 32 zu vervollständigen, enthält der Vorhof-
Defibrillator 30 auch eine Ladeeinrichtung und eine
Speicherkondensatorschaltung 74 von dem in der Technik bekannten Typ.
Die Schaltung 74 lädt einen Speicherkondensator auf einen vorbestimmten
Spannungspegel auf, entweder ein voller
Spannungspegel für die Kardioversion der Vorhöfe oder ein teilweiser
Spannungspegel zum Bereitstellen der Warnung für den Patienten.
Die Umhüllung 32 enthält außerdem eine Entladeschaltung 76.
Die Entladeschaltung 76 entlädt den Speicherkondensator in der
Schaltung 74 um einen vorbestimmten Betrag, um eine gesteuerte
Menge an elektrischer Warnungs- oder Kardioversionsenergie
abzugeben, wenn diese von den Vorkammern des Herzens benötigt wird.
Daher ist die Entladeschaltung 76 mit der ersten Elektrode 44
und der zweiten Elektrode 46 der zweiten Leitung 36 gekoppelt,
um den Vorkammern die elektrische Warnungs- und Kardioversions-
oder Defibrillationsenergie zuzuführen. Schließlich enthält der
Defibrillator 30 eine aufladbare Energiequelle 78, wie zum
Beispiel eine Lithium-Batterie, um den elektrischen Komponenten des
Vorhof-Defibrillators 30 Energie zur Verfügung zu stellen.
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Der Meßverstärker 50 und der R-Zacken-Detektor 52 erfassen
kontinuierlich das Stattfinden von Ventrikel-Aktivierungen des
rechten Ventrikels 12. Wie in der oben genannten WO-A-92/18198
offenbart, wenn die Zeitintervalle zwischen unmittelbar
aufeinanderfolgenden R-Zacken die Möglichkeit einer Episode von
Vorhof-Fibrillation angeben, aktiviert der Mikroprozessor 62 den
Vorhof-Fibrillations-Detektor 70, den Meßverstärker 54 und den
Analog/Digital-Wandler 60. Der Betrieb des Vorhof-Defibrillators
30 geht dann in die Implementierung über, die in dem
Flußdiagramm von Fig. 2 dargestellt ist.
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Es wird nun auf Fig. 2 Bezug genommen, in der zuerst der
Mikroprozessor 62, und insbesondere der Vorhof-Fibrillations-
Detektor 70, in Schritt 110 bestimmt, ob die Vorkammern unter
einer Fibrillation leiden und somit eine Kardioversion
benötigen. Wenn der Vorhof-Fibrillations-Detektor 70 bestimmt, daß die
Vorhöfe nicht unter einer Fibrillation leiden, dann wird das
Warnungs-Einstell-Register 63 in Schritt 112 gelöscht, und der
Mikroprozessor kehrt zurück. Wenn jedoch in Schritt 110 eine
Vorhof-Fibrillation erfaßt wird, dann geht der Mikroprozessor zu
Schritt 114 weiter, um zu bestimmen, ob das Warnungs-Einstell-
Register 63 eingestellt ist. Wenn das Warnungs-Einstell-Register
nicht eingestellt ist, wodurch angegeben wird, daß eine Warnung
zu dem Patienten nicht erfolgt ist, geht der Mikroprozessor
weiter zu Schritt 116, um die Lieferung einer Warnung an den
Patienten vorzubereiten.
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In dem Durchführungsschritt 116 bewirkt der Mikroprozessor,
daß der Kondensator in der Schaltung 74 auf einen teilweisen
Pegel aufgeladen wird. Der teilweise Pegel befindet sich etwas
über dem, der erforderlich ist, um die elektrische
Warnungsenergie zu den Vorkammern des Patienten zu liefern. Wenn der
Kondensator auf den teilweisen Pegel aufgeladen ist, geht der
Mikroprozessor zu dem Sicherheitsprotokoll in Schritt 118, das
nun unter Bezugnahme auf Fig. 3 beschrieben wird.
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Unter jetziger Bezugnahme auf Fig. 3 wird das
Sicherheitsprotokoll in Schritt 210 eingeleitet, wenn eine
Ventrikel-Aktivierung (R-Zacke) durch den Meßverstärker 50 und den R-Zacken-
Detektor 52 erfaßt worden ist. Der Mikroprozessor bestimmt dann
in Schritt 212 die Zeit zwischen zwei unmittelbar
aufeinanderfolgenden erfaßten R-Zacken. Dabei fragt der Mikroprozessor den
Zeitgeber 64 ab, der in Reaktion auf den Meßverstärker 50 und
den R-Zacken-Detektor 52 die Zeit zwischen unmittelbar
aufeinanderfolgenden Ventrikel-Aktivierungen des Herzens 10 zeitlich
steuert. Wenn die letzte R-Zacke in dem R-Zacken-Zeitintervall
(I) in Schritt 212 bestimmt ist, dann geht der Mikroprozessor zu
Schritt 214 weiter, um zu bestimmen, ob die minimalen und
maximalen Zeitintervalle eingestellt sind. Bei der Durchführung von
Schritt 214 fragt der Mikroprozessor die Intervall-Einstell-
Stufe 66 ab, um zu bestimmen, ob die minimalen und maximalen
Zeitintervalle eingestellt sind. Die minimalen und maximalen
Zeitintervalle können von außen zu dem implantierten Vorhof-
Defibrillator 30 mit Hilfe der externen Steuerung 100 und des
Senders/Empfängers 102 eingestellt werden. Wenn die minimalen
und maximalen Zeitintervalle nicht von außen zu dem Vorhof-
Defibrillator 30 eingestellt sind, dann bestimmt der Vorhof-
Defibrillator die minimalen und maximalen Zeitintervalle in
Schritt 216. Bei der Durchführung von Schritt 216 berechnet die
Berechnungs-Stufe 80 das durchschnittliche Herzzyklus-Intervall
in Reaktion und auf Basis einer letzten vorbestimmten Anzahl,
wie zum Beispiel 8, von aufeinanderfolgenden R-Zacken, die durch
den Meßverstärker 50 und den R-Zacken-Detektor erfaßt sowie
durch den Zeitgeber 64 zeitlich in Beziehung gesetzt werden.
Wenn das durchschnittliche Herzzyklus-Intervall bestimmt ist,
stellt der Mikroprozessor das minimale Zeitintervall gleich
dem durchschnittlichen Herzzyklus-Intervall ein, und die
Berechnungs-Stufe 80 berechnet das maximale Zeitintervall basierend
auf einem Vielfachen des berechneten durchschnittlichen
Herzzyklus-Intervalls. Gemäß diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel
ist das maximale Zeitintervall vorzugsweise dem berechneten
durchschnittlichen Herzzyklus-Intervall multipliziert mit 2.
Gemäß diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel kann das minimale
Zeitintervall in dem Bereich von 300 bis 500 Millisekunden und
das maximale Zeitintervall in dem Bereich von 600 Millisekunden
bis 1 Sekunde liegen.
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Wenn die minimalen und maximalen Zeitintervalle in Schritt
216 bestimmt sind, oder wenn die minimalen und maximalen
Zeitintervalle auf andere Weise ausgewählt sind, wie vorstehend
beschrieben, fährt der Vorhof-Defibrillator dann bei Schritt 218
fort, um zu bestimmen, ob die Zeit zwischen den letzten beiden
unmittelbar aufeinanderfolgenden Ventrikel-Aktivierungen, die in
Schritt 212 bestimmt wurden, größer ist als das minimale
Zeitintervall und kleiner als das maximale Zeitintervall ist. Wenn
dies nicht der Fall ist, kehrt der Mikroprozessor zurück, um die
vorhergehenden Schritte zu wiederholen, weil die vorliegende
Herzfrequenz zu hoch ist oder weil die vorliegende Herzfrequenz
als zu variabel angenommen wird. In jedem Fall kann ein
anfälliger Rauf-T-Zustand vorliegen, der angibt, daß dem Herz zu
diesem Zeitpunkt keine elektrische Energie zugeführt werden
sollte. Wenn der Mikroprozessor 62 in Schritt 218 bestimmt, daß
die Zeit zwischen den letzten beiden unmittelbar
aufeinanderfolgenden Ventrikel-Aktivierungen größer als das vorbestimmte
minimale Zeitintervall (Imin) und kleiner als das vorbestimmte
maximale Zeitintervall (Imax) ist, ist das Sicherheitsprotokoll
beendet, und der Mikroprozessor geht zu Schritt 120 in Fig. 2
weiter.
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In Schritt 120 bewirkt die Ladungs-Zufuhr-Steuerstufe 72
des Mikroprozessors 72, daß die Entlade-Schaltung 76 unmittelbar
die elektrische Energie entlädt, die in dem Speicherkondensator
der Schaltung 74 gespeichert ist, und zwar in einer gesteuerten
Weise, um den Vorkammern 16 und 18 des Herzens 10 die
elektrischen Warnungsenergie zuzuführen. Da der Mikroprozessor 62 in
der Lage ist, die Schritte 212 bis 218 des Sicherheitsprotokolls
sehr schnell nach dem Auftreten der letzten erfaßten Ventrikel-
Aktivierung in Schritt 210 durchzuführen, liefert die Entlade-
Schaltung 76 die elektrische Warnungsenergie und, wie
anschließend zu sehen ist, die elektrische Kardioversionsenergie zu den
Vorhöfen des Herzens, und zwar in unmittelbarer Übereinstimmung
oder synchron zu der letzten erfaßten Ventrikel-Aktivierung. Als
eine Folge verhindert das Sicherheitsprotokoll aus Fig. 2 die
Zufuhr von elektrischer Energie zu den Vorhöfen des Herzens bei
Vorhandensein eines möglicherweise anfälligen Zustands, der aus
der Herzfrequenz resultiert, die zu hoch ist, oder aus einer
Herzfrequenz, die als zu variabel angenommen wird.
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Nachdem die elektrische Warnungsenergie in Schritt 120
geliefert wurde, stellt der Mikroprozessor dann in Schritt 122
das Warnungs-Einstell-Register 63 ein, um anzugeben, daß die
Warnung geliefert wurde. Er geht dann zu Schritt 124 weiter, in
dem der Verzögerungs-Zeitgeber 65 gestartet wird und die zuvor
eingestellte Verzögerungszeit von beispielsweise zwischen einer
Minute und 20 Minuten zeitlich steuert.
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Nachdem die voreingestellte Verzögerungszeit abgelaufen
ist, kehrt der Mikroprozessor zu Schritt 110 zurück, damit der
Vorhof-Fibrillations-Detektor 70 wieder eine Vorhof-Fibrillation
erfassen kann. Wenn die Vorhof-Fibrillation beendet ist, wird
das Warnungs-Einstell-Register 63 in Schritt 112 gelöscht. Wenn
die Vorkammern immer noch unter einer Fibrillation leiden,
wird wieder Schritt 114 durchgeführt, um zu bestimmen, ob das
Warnungs-Einstell-Register 63 eingestellt ist. Wenn in diesem
Szenario das Warnungs-Einstell-Register 63 eingestellt ist, um
anzuzeigen, daß eine Warnung geliefert wurde, geht der
Mikroprozessor weiter zu Schritt 126. In Schritt 126 wird der
Kondensator der Schaltung 74 auf den vollen Pegel aufgeladen, um die
elektrische Kardioversionsenergie zu den Vorhöfen zu liefern.
Dieser volle Pegel ist vorzugsweise etwas größer als die
vorausgewählte Größe an elektrischer Kardioversionsenergie. Wenn
Schritt 126 beendet ist, dann wird in Schritt 128 wieder das
Sicherheitsprotokoll aus Fig. 3 durchgeführt.
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Wenn das Sicherheitsprotokoll in Schritt 128 beendet ist,
dann wird die elektrische Kardioversionsenergie in Schritt 130
zu den Vorkammern geliefert. Beim Durchführen von Schritt 130
wird der Kondensator der Schaltung 74 entladen, gesteuert durch
die Entlade-Schaltung 76, bis die vorausgewählte Menge an
elektrischer Kardioversionsenergie durch die Elektroden 44 und 46 zu
den Vorhöfen geliefert ist.
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Nachdem die elektrische Kardioversionsenergie zu den
Vorhöfen geliefert ist, wird der Vorhof-Fibrillations-Detektor 70
noch einmal in Schritt 132 abgefragt, um zu bestimmen, ob die
Zufuhr von elektrischer Kardioversionsenergie zu den Vorhöfen
zur Kardioversion der Vorhöfe erfolgreich war. Wenn dies nicht
der Fall war, kehrt der Vorhof-Defibrillator zu Schritt 126
zurück, um den Kondensator noch einmal auf den vollen Pegel
aufzuladen und die Schritte 128, 130, 132 zu wiederholen.
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Wenn die zufuhr von elektrischer Kardioversionsenergie zum
Beenden der Vorhof-Fibrillation erfolgreich war, dann wird das
Warnungs-Einstell-Register 62 in Schritt 134 gelöscht. Der
Mikroprozessor kehrt dann zu Schritt 110 zurück. Wenn die
Kardioversion erfolgreich war, wird der Vorhof-Fibrillations-
Detektor deaktiviert, und der Vorhof-Defibrillator kehrt zu
der normalen Überwachung zurück. Somit wird gemäß diesem bevorzugten
Ausführungsbeispiel die elektrische Warnungsenergie nur
einmal für jede erfaßte Vorhof-Fibrillation zugeführt.
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Wie aus dem Vorhergehenden gesehen werden kann, stellt die
vorliegende Erfindung einen verbesserten Vorhof-Defibrillator
zur Verfügung, der eine Warnung vor der Kardioversion für den
Patienten zur Verfügung stellt und eine auseichende Zeit für den
Patienten ermöglicht, sich auf das Empfangen der elektrischen
Kardioversionsenergie vorzubereiten. Durch das
Sicherheitsprotokoll wird eine erhöhte Sicherheit erreicht, die
gewährleistet, daß die elektrische Energie nur dann zugeführt wird,
wenn sich das Herz des Patienten in einem nicht-anfälligen
Zustand befindet.
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Obwohl ein bestimmtes Ausführungsbeispiel der vorliegenden
Erfindung gezeigt und beschrieben wurde, können Modifikationen
erfolgen. Es ist daher gewollt, daß die beigefügten Ansprüche
all diese Veränderungen und Modifikationen beinhalten.