DE69309727T2

DE69309727T2 - Vorrichtung zum Nachweisen okkulten Blutes in den Fäkalien

Info

Publication number: DE69309727T2
Application number: DE69309727T
Authority: DE
Inventors: Robert Schreiber
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1992-01-24
Filing date: 1993-01-25
Publication date: 1997-10-30
Anticipated expiration: 2013-01-26
Also published as: DE69309727D1; EP0552992A1; EP0552992B1; US5171529A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Testvorrichtung zum Nachweis des Vorhandenseins von okkultem Blut in Fäkalien, und sie betrifft insbesondere eine solche Vorrichtung für die häusliche Anwendung.
Jährlich erkranken mehr als 100 000 Personen in den Vereinigten Staaten an Karzinomen des Dickdarms (Kolon) und des Mastdarms (Rektum), wobei Männer und Frauen gleichermaßen betroffen sind. Wenn man die Zahl der Kolorektalkarzinome den Karzinomen hinzufügt, die in anderen Verdauungsorganen auftreten, einschließlich der Speiseröhre und des Magens, so sind diese Karzinome des Verdauungssystems für mehr Karzinom-Erkrankungen verantwortlich, als jede andere Einzelform dieser Krankheit. Im Gegensatz zu vielen anderen Formen des Karzinoms führen die frühzeitige Diagnose und Behandlung von Karzinomen des Verdauungstrakts zu einer Heilungsrate von 80% bis 90% der Personen, die von der Krankheit befallen werden. Wenn die Krankheit jedoch erst in den späteren Phasen erkannt wird, sinkt die Heilungsrate drastisch auf 25% oder weniger. Folglich ist die frühzeitige Erkennung der Krankheit von kritischer Bedeutung für die erfolgreiche Behandlung von Karzinomen des Verdauungstrakts.
Die meisten, wenn auch nicht alle Karzinome des Verdauungstrakts bluten in einem gewissen Umfang. Dieses Blut wird auf und in den Fäkalien abgelagert, die vom Verdauungssystem ausgeschieden werden. Das Vorhandensein von Blut in den Fäkalien wird jedoch normalerweise so lange nicht festgestellt, bis starke Blutungen auftreten, d. h., bis das Blut dem bloßen Auge sichtbar ist. Die meisten fortgeschrittenen Karzinom- Erkrankungen verursachen starke Blutungen.
Es ist bekannt, daß Karzinome des Verdauungstrakts auch in frühen Phasen zu Blutungen neigen, wodurch es zu okkultem (verdecktem) Blut in den Fäkalien kommt. Es wurden Testausrüstungen und -verfahren entwickelt, die der Arzt für den Test auf das Vorhandensein von okkultem Blut in Fäkalien anwenden kann. Einer der erfolgreichsten Tests wird von der Smith Kline Diagnostics, einer Abteilung der Smith Kline Instruments, Inc., aus Sunnyvale, Kalifornien, unter dem Warenzeichen Hemoccult hergestellt und vertrieben und in US-PS Nr. 3996006 von J. F. Pagano offengelegt. Kurz gesagt, arbeitet der Pagano-Test mit einem absorbierenden Papier, das mit einem Guajakharz-Reagens imprägniert und in einem speziellen Test-Träger eingeschlossen ist, der auf beiden Seiten des Test-Trägers Klappen hat, die geöffnet werden können. Bei der Anwendung des Pagano-Test-Trägers müssen der Arzt oder ein Labormitarbeiter eine Fäkalienprobe entnehmen, diese durch Öffnen der Klappe auf einer Seite des Test-Trägers auf das mit Guajakharz imprägnierte Papier streichen und dann die Klappe wieder schließen. Dann wird die Klappe auf der gegenüberliegenden Seite des Test- Trägers geöffnet, und es wird eine nichtwässrige Entwicklersubstanz auf das mit Guajakharz imprägnierte Papier aufgetragen. Wenn in den Fäkalien, die auf die gegenüberliegende Seite des Papiers gestrichen worden sind, okkultes Blut vorhanden ist, färbt die Guajakharz-Reaktion das Papier blau, was einen positiven Hinweis auf das Vorhandensein von Blut in den Fäkalien darstellt.
Obwohl der Pagano-Test ausgezeichnet für die Anwendung durch den Arzt in seiner Praxis und durch Diagnoselabors geeignet ist, handelt es sich dabei nicht um die Art von Test, der leicht durch eine normale Person angewendet werden kann. Er ist umständlich und verlangt zu viele Handhabungsschritte, besonders den Schritt der Aufbringung der nichtwässrigen Entwicklersubstanz auf das mit Guajakharz imprägnierte Papier.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Es ist daher ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine einfache, äußerst zuverlässige und leicht anwendbare Testvorrichtung für den Nachweis des Vorhandenseins von okkultem Blut zu schaffen, die besonders für die häusliche Anwendung geeignet ist.
Nach der vorliegenden Erfindung umfaßt eine Testvorrichtung zum Nachweis des Vorhandenseins von okkultem Blut in Fäkalien eine primäre Auflage, die eine obere und eine untere Oberfläche mit wenigstens einer darin befindlichen Fensteröffnung zur Aufnahme von Fäkalien hat. Ein Streifen Testpapier, der sich auf der oberen Oberfläche der Auflage befindet, bedeckt die darin befindliche Fensteröffnung. Ein Streifen flexibles Material wird zweifach über dem Testpapier gefaltet und schließt einen ersten Lagenabschnitt gleich neben dem Testpapier, einen Aufreißabschnitt, der sich vom ersten Lagenabschnitt nach außen und von diesem weg bis hinter die Auflage erstreckt, und einen zweiten Lagenabschnitt gleich neben dem ersten Lagenabschnitt ein, der an einem freien innenliegenden Ende endet. Ein absorbierendes Polster, das mit Reaktionsflüssigkeit imprägniert ist, ist an dem Streifen aus flexiblem Material oben auf dem zweiten Lagenabschnitt befestigt, und eine transparente abdichtende Hülle bedeckt die Lagen des Streifenmaterials und das absorbierende Polster. Die abdichtende Hülle ist sowohl an der oberen Oberfläche der primären Auflage als auch an dem innenliegenden freien Ende des Streifenmaterials befestigt.
Durch das Abziehen des Aufreißabschnitts von der primären Auflage wird das absorbierende Polster unter die erste und zweite Lage des flexiblen Materials und quer über das Testpapier gezogen, um dadurch das Testpapier, das die Fensteröffnung bedeckt, mit Reaktionsflüssigkeit zu befeuchten und mit dem Testpapier zu reagieren, so daß das Papier eine festgelegte Farbe annimmt, wenn in den Fäkalien Blut vorhanden ist.
Vorzugsweise schließt das Testpapier Gummi-Guajakharz ein, und die Reaktionsflüssigkeit schließt Wasserstoffperoxid/Alkohol ein. Wenn diese Substanzen bei Vorhandensein von Blut miteinander kombiniert werden, wird das Testpapier durch das Guajakharz blau gefärbt.
Vorzugsweise schließt die Nachweis-Vorrichtung einen undurchsichtigen hinteren Klappendeckel ein, der gelenkig mit der primären Auflage verbunden ist, um die Fensteröffnung vor der Benutzung der Vorrichtung zu bedecken. Am hinteren Klappendeckel und an der primären Auflage sind lösbare Verschlußmittel vorhanden, um diese vor der Benutzung der Vorrichtung lösbar zu verschließen. Außerdem ist es vorteilhaft, die primäre Auflage und den hinteren Klappendeckel aus Karton herzustellen.
Der Streifen aus flexiblem Material ist vorzugsweise undurchsichtig, und besonders geeignet für diesen Zweck ist Aluminiumfolie. Die primäre Auflage kann auch ein Paar im Abstand zueinander angeordneter Fensteröffnungen einschließen, wobei das Testpapier jede der Öffnungen bedeckt.
Die Nachweis-Vorrichtung kann ein Kontrollelement einschließen, das eine visuelle Anzeige vermittelt, daß die Vorrichtung richtig arbeitet.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Die neuartigen Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung, die zusätzlich zu den oben genannten vorhanden sind, werden Fachleuten leicht beim Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen ersichtlich, bei denen ähnliche Zeichen ähnliche Teile bezeichnen und in denen:
Fig. 1 eine Draufsicht einer Nachweis-Vorrichtung für okkultes Blut nach der vorliegenden Erfindung ist, wobei Teile aufgerissen wurden, um Details aus dem Inneren zu zeigen;
Fig. 2 eine Unteransicht der Nachweis-Vorrichtung für okkultes Blut aus Fig. 1 ist, welche den hinteren Klappendeckel in der zugeklappten und geschlossenen Position zeigt;
Fig. 3 eine ähnliche Unteransicht wie Fig. 2 ist, die aber den hinteren Klappendeckel in der aufgeklappten und geöffneten Position zeigt;
Fig. 4 ein Querschnitt auf der Linie 4-4 von Fig. 1 ist;
Fig. 5 eine vergrößerte Draufsicht ähnlich der in Fig. 1 ist, die aber den Aufreißabschnitt abgezogen zeigt, um das absorbierende Polster über das Testpapier zu ziehen; und
Fig. 6 ein Längsschnitt auf der Linie 6-6 von Fig. 5 ist.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Es wird nun spezieller auf die Zeichnung Bezug genommen, wobei die verschiedenen Figuren eine Testvorrichtung 10 zum Nachweis des Vorhandenseins von okkultem Blut in Fäkalien zeigen. Diese Vorrichtung ist von Natur aus einfach und kann leicht in der Zurückgezogenheit der eigenen Wohnung angewendet werden.
Die Testvorrichtung 10 schließt eine primäre Auflage 12 ein, die eine obere und eine untere Oberfläche mit einem Paar darin befindlicher Fensteröffnungen 14 zur Aufnahme von Fäkalien 16 hat. Über der oberen Oberfläche der primären Auflage 12 ist ein Blatt Testpapier 18 so angeordnet, daß es die Fensteröffnungen 14 bedeckt. Am Randkantenabschnitt des Testpapiers kann Klebstoff aufgetragen werden, um dieses über den Fensteröffnungen zu halten.
Über dem Testpapier 18 wird ein Streifen aus flexiblem Material 20 zweifach gefaltet, wie das am besten in Fig. 4 und 6 gezeigt wird. Das Streifenmaterial schließt einen ersten Lagenabschnitt 22 auf der Oberseite des Testpapiers und einen Aufreißabschnitt 24 ein, der sich vom ersten Lagenabschnitt 22 nach außen und von diesem weg bis hinter die primäre Auflage 12 erstreckt. Die erste Lage des Streifenmaterials besteht aus einem Stück mit einem zweiten Lagenabschnitt 26, der sich oben auf der erstem Lage befindet. Der zweite Lagenabschnitt endet in einem freien innenliegenden Ende 28.
Ein absorbierendes Polster 30, das mit Reaktionsflüssigkeit imprägniert ist, ist an dem Streifen aus flexiblem Material 20 oben auf dem zweiten Lagenabschnitt 26 befestigt, und eine transparente abdichtende Hülle 32 bedeckt die Lagen des Streifenmaterials 22, 26 und das absorbierende Polster 30. Die abdichtende Hülle 32 ist an der oberen Oberfläche der primären Auflage 12 und dem freien innenliegenden Ende 28 des Streifenmaterials befestigt.
Durch das Abziehen des Aufreißabschnitts 24 von der primären Auflage 12 wird das absorbierende Polster 30 unter die erste und zweite Lage 22, 26 des flexiblen Materials 20 und quer über das Testpapier 18 gezogen, um dadurch das Testpapier, das die Fensteröffnungen 14 bedeckt, mit der Reaktionsflüssigkeit zu befeuchten, die sich in dem absorbierenden Polster befindet. Diese Flüssigkeit reagiert mit dem Testpapier, um dem Papier eine festgelegte Farbe zu geben, wenn Blut in den Fäkalien vorhanden ist, die auf das Testpapier auf der unteren Oberfläche der primären Auflage aufgebracht worden sind.
Das Testpapier 18 kann Gummi-Guajakharz einschließen, und die Reaktionsflüssigkeit des absorbierenden Polsters 30 kann Wasserstoffperoxid/Alkohol einschließen, beispielsweise 6% Wasserstoffperoxid, 70% Ethanol und 24% Wasser. Der Alkohol bringt das Gummi-Guajakharz in Lösung, und das Wasserstoffperoxid reagiert bei Vorhandensein einer Katalase (in diesem Fall Blut) mit dem Gummi-Guajakharz, wodurch wiederum das Testpapier blau wird, um dadurch das Vorhandensein von okkultem Blut in den Fäkalien anzuzeigen, die auf das Testpapier aufgebracht worden sind.
Ein hinterer Klappendeckel 36, der mit der primären Auflage 12 durch ein integrales Gelenk 38 verbunden ist, wirkt dahingehend, daß er die Fensteröffnungen 14 bedeckt, bevor die Vorrichtung 10 eingesetzt wird. Das ist besonders wichtig, da viele Testpapiere empfindlich gegenüber ultraviolettem Licht sind, und der Deckel muß daher undurchsichtig sein und geschlossen bleiben, bis der Test durchgeführt werden soll und die Fäkalien an den Fensteröffnungen auf das Testpapier gestrichen werden. Folglich dient eine lösbare Verschlußstruktur in Form einer Verschlußlasche 40 am hintern Klappendeckel und einer geschlitzten Öffnung 42 auf der primären Auflage 12 dazu, die Klappe 36 lösbar an der primären Auflage 12 zu verschließen.
Außerdem ist der Streifen des flexiblen Materials vorzugsweise undurchsichtig, um die obere Oberfläche des Testpapiers vor einem schädlichen ultravioletten Abbau zu schützen, bevor der Test ausgeführt wird. Besonders geeignet für diesen Zweck sind Aluminiumfolie oder undurchsichtiges Plastmaterial.
Die primäre Auflage 12 und der dazugehurige hintere Klappendeckel werden vorzugsweise aus Karton hergestellt, um die notwendige Steifigkeit für die Handhabung und Anwendung der Testvorrichtung zu gewährleisten. Außerdem wird die transparente abdichtende Hülle 32 vorzugsweise durch Heißsiegeln lösbar bei 44 an der Oberseite des zweiten Lagenabschnitts 26 um die äußere Randkante des absorbierenden Polsters befestigt. Diese Dichtung kann leicht gebrochen werden, wenn der Aufreißabschnitt 24 abgezogen wird, aber vor dem Einsatz der Vorrichtung dient das Heißsiegel 44 dazu, das absorbierende Polster vor jedem überflüssigen Austrocknen zu schützen.
Die Testvorrichtung schließt auch ein Kontrollelement 50 auf dem Testpapier 18 ein, das eine visuelle Anzeige vermittelt, daß die Vorrichtung richtet arbeitet. Das Kontrollelement hat einen Plus-Abschnitt (+) 52 und einen Minus-Abschnitt (-) 54. Eine Lösung, die eine Eisen- oder Bleiverbindung enthält, oder Häme (beispielsweise ein Tropfen Blut in einer Pinte (ca. ein halbes Liter) Wasser) werden auf den Abschnitt 52 des Kontrollelements aufgebracht und vor der Montage der Vorrichtung trocknen lassen. Auf den Abschnitt 54 des Kontrollelements wird nichts aufgebracht. Wenn die Vorrichtung benutzt wird und die Reaktionsflüssigkeit auf dem Polster 30 auf dem Kontrollelement 50 eine Färbung auslöst, wird der Plus- Abschnitt 52 auf Grund der Reaktion zwischen dem Wasserstoffperoxid, dem Guajakharz im Testpapier und der Eisen- oder Bleiverbindung oder Häme auf dem Abschnitt 52 blau. Im Minus-Abschnitt 54 sollte keine Verfärbung auftreten. Folglich zeigt das Kontrollelement 50 dem Anwender der Vorrichtung visuell an, daß diese richtig arbeitet.

Claims

1. Vorrichtung (10) zum Nachweis des Vorhandenseins von okkultem Blut in Fäkalien, die folgende Komponenten umfaßt: eine primäre Auflage (12), die eine obere und eine untere Oberfläche mit wenigstens einer darin befindlichen Fensteröffnung (14) zur Aufnahme von Fäkalien (16) hat, einen Streifen Testpapier (18) auf der oberen Oberfläche der primären Auflage (12), der die Fensteröffnung (14) bedeckt, einen Streifen flexibles Material (20), der zweifach über dem Testpapier (18) gefaltet ist und einen ersten Lagenabschnitt (22) gleich neben dem Testpapier (18) einschließt, einen Aufreißabschnitt (24), der sich vom ersten Lagenabschnitt (22) nach außen und von diesem weg hinter die primäre Auflage (12) erstreckt, und einen zweiten Lagenabschnitt (26) gleich neben dem ersten Lagenabschnitt (22), der an einen freien innenliegenden Ende (28) endet; ein absorbierendes Polster (30), das mit Reaktionsflüssigkeit imprägniert ist und das an dem Streifen flexiblen Materials (20) oben auf dem zweiten Lagenabschnitt (26) befestigt ist, und eine im wesentliche transparente abdichtende Hülle (32), welche die Lagen des Streifenmaterials (20) und das absorbierende Polster (30) bedeckt, wobei die abdichtende Hülle (32) an der oberen Oberfläche der primären Auflage (12) und dem innenliegenden freien Ende (28) des Streifenmaterials (20) befestigt ist, so daß durch das Abziehen des Aufreißabschnitts (24) von der primären Auflage (12) das absorbierende Polster (30) unter die erste und zweite Schicht (22, 26) des flexiblen Materials (20) und quer über das Testpapier (18) gezogen wird, um dadurch das Testpapier (18), das die Fensteröffnung (14) bedeckt, mit Reaktionsflüssigkeit zu befeuchten, wodurch das Testpapier (18) eine festgelegte Farbe annimmt, wenn in den Fäkalien (16) Blut vorhanden ist.

2. Nachweis-Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Testpapier (18) Gummi-Guajakharz einschließt und die Reaktionsflüssigkeit Wasserstoffperoxid/Alkohol einschließt.

3. Nachweis-Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei der die primäre Auflage (12) aus Karton besteht.

4. Nachweis-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Vorrichtung einen undurchsichtigen hinteren Klappendeckel (36) einschließt, der klappbar mit der primären Auflage (12) verbunden ist, um die Fensteröffnung (14) vor der Benutzung der Vorrichtung (10) zu bedecken.

5. Nachweis-Vorrichtung nach Anspruch 4, die an dem hinteren Klappendeckel (36) und der primären Auflage (12) lösbare Verschlußmittel (40, 42) einschließt, um diese vor der Benutzung der Vorrichtung (10) lösbar zu verschließen.

6. Nachweis-Vorrichtung nach Anspruch 4 oder Anspruch 5, bei welcher der hintere Klappendeckel (36) aus Karton ist.

7. Nachweis-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei welcher der Streifen flexiblen Materials (20) im wesentlichen undurchsichtig ist.

8. Nachweis-Vorrichtung nach Anspruch 7, bei welcher der Streifen undurchsichtigen flexiblen Materials (20) aus Aluminiumfolie besteht.

9. Nachweis-Vorrichtung nach Anspruch 7, bei welcher der Streifen undurchsichtigen flexiblen Materials (20) aus einem undurchsichtigen Plastmaterial besteht.

10. Nachweis-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei die Vorrichtung ein Paar im Abstand zueinander angeordneter Fensteröffnungen (14) in der Auflage einschließt.

11. Nachweis-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, bei der das absorbierende Polster (30) eine äußere Randkante hat und die transparente abdichtende Hülle (32) lösbar auf der Oberseite des zweiten Lagenabschnitts (26) des Streifenmaterials (20) um die äußere Randkante des Polsters (30) durch Heißsiegeln befestigt wird.

12. Nachweis-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei die Vorrichtung ein Kontrollelement (50) auf dem Testpapier (18) einschließt, das so aufgebaut und angeordnet ist, daß es eine visuelle Anzeige (52, 54) vermittelt, daß die Vorrichtung (10) richtig arbeitet.