DE69230689T2

DE69230689T2 - Teilbare hüllenanordnung

Info

Publication number: DE69230689T2
Application number: DE69230689T
Authority: DE
Inventors: H. Lee
Original assignee: H L Medical Inventions Inc
Current assignee: H L Medical Inventions Inc
Priority date: 1991-07-09
Filing date: 1992-07-06
Publication date: 2000-10-26
Anticipated expiration: 2012-07-07
Also published as: JP2001527425A; WO1993000947A1; EP0593685B1; CA2112394C; EP0948970A3; CA2112394A1; US5312355A; DE69230689D1; EP0593685A4; EP0948970A2; EP0593685A1; ATE189774T1; ES2146588T3

Description

Die Erfindung betrifft das Gebiet von Herzschrittmacherableitungen und Kathetern, und insbesondere Ableitungen, welche in Venen verwendet werden, wie in Verbindung mit Herzschrittmacherverfahren, wie einer Einführung einer Herzschrittmacherableitung.
Es gibt viele medizinische Verfahren, welche eine Punktion und ein Katheterisieren einer Arterie oder Ader für verschiedene Zwecke erforderlich machen.
Bei dem Verfahren einer perkutanen Punktion des Standes der Technik wird ein Führungsdraht in das Gefäß durch eine Hohlnadel eingeführt. Die Nadel wird zurückgezogen, wobei der Führungsdraht in dem Gefäß verbleibt. Ein TEFLON-Dilatator und eine Venenhüllenanordnung werden dann in einer Drehbewegung über den Führungsdraht in das Gefäß vorgeschoben. Der TEFLON- Dilatator und der Führungsdraht werden anschließend entfernt, wobei die flexible Hülle in dem Gefäß verbleibt. An diesem Punkt werden verschiedene Kathetertypen bzw. Ableitungstypen eingeführt, wobei die Hülle als Kanal verwendet wird, um ein Reißen bzw. eine weitere Verletzung der Gefäßwand zu vermeiden.
In dem Fall, in welchem eine Herzschrittmacherableitung permanent in den Patienten eingesetzt werden muß, wird der Herzschrittmacher subkutan in den Patienten implantiert, und die Ableitung, welche sich ausgehend von dem Herzschrittmacher in die Herzkammer erstreckt, bleibt permanent durch die Gefäßwand und in dem Gefäßlumen angeordnet. Nichtsdestotrotz wird eine Hülle verwendet, um ein Einsetzen der Ableitung in ein Aderlumen zu leiten, muß jedoch entfernt werden, wobei die Ableitung in Position verbleibt. Jedoch kann in sämtlichen Fällen die Hülle nicht einfach über das Außenende der Herzschrittmacherableitung gerutscht werden, welche mit einem Spe zialende zur Verbindung mit dem Herzschrittmacher ausgestattet sein kann.
In diesem Fall hat der Stand der Technik eine Anzahl von teilbaren bzw. abschälbaren Hüllen konstruiert. Die Hülle ist mit Kerben versehen, so daß diese durch Teilen bzw. Abschälen derselben von dem Herzschrittmacherkatheter zurückgezogen wird. Siehe Philip O. Littleford, et al., "The American Journal of Cardiology", Band 43, Seiten 980-982 (Mai 1979); Littleford, "Apparatus and Method für Inserting an Electrode", U. S.-Patent 4 166 469 (1979); Littleford, "Method für Inserting Pacemaker Electrodes and the Like", U. S.-Patent 4 243 050 (1981) und Littleford, "Split Sleeve Introducers für Pacemaker Electrodes and the Like", U. S.-Patent 4 345 606 (1982); Osborne, "Tear Apart Cannula", U. S.-Patent-Neuausgabe des U. S.- Patents 4 306 562 (1981); Boarine et al., "Peelable Catheter with Securing Ring and Suture Sleeve", U. S.-Patent 4 411 654 (1983); Moorehead, "Medical Layered Peel Away Sheath and Methods", U. S.-Patent 4 983 168 (1991). Eine teilbare Kanüle ist ferner dargelegt durch Kousai et al., "Medical Tool Introduction Cannula and Method of Manufacturing the Same", U. S.- Patent 4 883 468 (1989).
Jedoch liefert bei jeder dieser Hüllenanordnungen des Standes der Technik, sobald die Hülle eingesetzt wurde, die Hülle einen Durchgang für den freien Blutfluß. In der Praxis kann es zu einer beträchtlichen Blutungsmenge an dem Operationssitus kommen, was ein konstantes Wischen und Säubern erforderlich macht. Die Menge eines Blutverlusts während einer Operation kann bald negative Auswirkungen auf den Patienten haben.
Zweitens liefert die Hüllenanordnung zusätzlich zu dem offenen Durchgang für den Blutverlust ferner einen offenen Durchgang für das Eintreten von Luft in die Ader. Das verse hentliche Eintreten von Luft in das Blutsystem bewirkt eine Luftembolie bei dem Patienten und die damit einhergehenden negativen Wirkungen.
Drittens kann in dem Lumen der Hülle eine Klumpenbildung auftreten, wenn die Hülle über eine längere Zeitspanne im Inneren verbleibt, und dies kann zu einer Embolie der Lunge und den damit einhergehenden negativen Wirkungen führen.
Aufgrund der oben genannten drei Probleme muß die teilbare Hülle des Standes der Technik entfernt werden, sobald die Ableitung in das Gefäßlumen eingesetzt ist, obwohl es überaus wünschenswert ist, die Hülle während einer Operation in Position zu halten, da die Ableitung wesentlich einfacher ohne ein Stören einer anderen vorhandenen Ableitung bzw. Gewebereibung gehandhabt und frei ohne eine wiederholte Hülleneinsetzverletzung ausgetauscht werden kann.
Wird der Katheter bzw. die Ableitung in die Hülle eingesetzt, so kommt es zu einer gewissen Menge an Blutaustritt zwischen dem Katheter und den Hüllenwänden. Der Stand der Technik hat ferner hemostatische Ventile konstruiert, welche einen Verschluß um den durch die Hülle eingeführten Katheter liefern. Eine derartige Hülle und ein derartiges hemostatisches Ventil werden hergestellt und vertrieben durch Cordis Corp. Miami, Florida, als Ventil UNISTASIS bei dem Katheterhülleneinführungsinstrument von Cordis. Ein weiteres Beispiel wird hergestellt durch Bard, Billerica, Massachusetts, als Einführungsinstrument 5F HEMAQUET. Ein mit einer teilbaren Hülle kombiniertes hemostatisches Ventil ist ferner dargestellt bei Schiff, "Introducer Assembly für Intra-Aortic Balloons and the Like Incorporating a Sliding, Blood-Tight Seal", U. S.-Patent 4 473 067 (1984).
Jedoch sind sämtliche Strukturen eines hemostatischen Ventils des Standes der Technik, selbst wenn mit einer teilbaren Hülle kombiniert, wie durch Schiff dargelegt, einstückige bzw. starre Einheiten, welche nicht teilbar sind und durch Gleiten entlang des Katheterendes entfernt werden müssen. Im Falle von Schiff wird die Hülle geteilt, um den Ballonkatheter in geeignet er Weise anzuordnen. Jedoch wird nach Beendigung des Ballon-Angioplastie-Verfahrens der gesamte Katheter entfernt, so daß das hemostatische Ventil an keinem Punkt vollständig von dem Katheter entfernt ist und auch nicht entfernt werden muß.
Was dann benötigt wird, ist eine Art Hüllen- bzw. Ventilsystem, welches in Verbindung mit unseren Gefäßeinführungsinstrumenten verwendet werden kann, wobei die Einführungsinstrumente dann in Position verbleiben können, ohne ein übermäßiges Bluten, eine Luftembolie bzw. eine Klumpenbildung zu riskieren, während die Vorteile einer Einführhülle zum freien Ableitungsaustausch und zur einfacheren Ableitungshandhabung beibehalten werden.
Außerdem beschreibt DE 37 21 288 C1 lediglich eine Dichtung für ein Kathetereinführungsinstrument. In dieser Schrift wiederum sind das Kathetereinführungsinstrument und die Dichtung aus zwei getrennten Komponenten aufgebaut, welche jeweils aus zwei getrennten Hälften gebildet sind. Somit sind weder das Einführungsinstrument noch die Dichtung von DE 37 21 288 C1 aus einem Stück aufgebaut, sondern aus zwei Stücken.
Ferner beschreibt DE 38 34 600 C1 eine Vorrichtung zur Verwendung bei einer vaskulären Implantation einer Ableitung bzw. eines Katheters mit einer Hüllen- und Ventilanordnung. Jedoch sind die Hüllen- und Ventilanordnung aus zwei getrennten Komponenten aufgebaut, welche nicht als eine Einheit von einem Katheter getrennt werden können.
EP 0 226 397 A2 beschreibt eine verfügbare Kathetereinsetzvorrichtung gemäß der Über-Die-Nadel-Technologie. Das Einführungsinstrument für einen Katheter umfaßt ein rohrförmiges Schild, welches aus zwei Teilen besteht, welche ineinandergeschnappt sind. Das rohrförmige Schild weist einen distalen Arm auf, welcher sich in Axialrichtung davon erstreckt, an welchem ein Rohr angebracht ist, welches sich in Proximalrichtung in das Schild erstreckt und von der Innenwand davon in Abstand angeordnet ist. Das Rohr soll einen Katheter aufnehmen, und der ringförmige Raum zwischen dem Rohr und dem Schild nimmt eine Schutzhülle für den Katheter auf. Bei Einsetzen des Katheters tritt die Hülle durch eine Seitenöffnung in dem Einführungsinstrument hervor.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Hüllen- und Ventilsystem zu schaffen, welches in Verbindung mit Gefäßeinführungsinstrumenten verwendet werden kann, wobei die Einführungsinstrumente dann in Position verbleiben können, ohne ein übermäßiges Bluten, eine Luftembolie bzw. eine Klumpenbildung zu riskieren, während die Vorteile einer Einführhülle für einen freien Ableitungsaustausch und eine einfachere Ableitungshandhabung beibehalten werden.
Erfindungsgemäß ist die Aufgabe durch die Kombination der Merkmale von Anspruch 1 gelöst. Die Unteransprüche umfassen weitere bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung.
Die Erfindung ist eine Hüllenanordnung zur Verwendung bei einer Ableitung bzw. einem Katheter, umfassend eine Einführhülle und ein mit der Einführhülle verbundenes hemostatisches Ventil. Das hemostatische Ventil und die Einführhülle sind derart angeordnet und gestaltet, daß eine Einführung von mindestens einer Ableitung bzw. mindestens einem Katheter dort hindurch ermöglicht wird. Es ist ein Element vorgesehen, um eine Entfernung des hemostatischen Ventils und der Einführhül le von dem dort hindurch angeordneten Katheter zu ermöglichen, ohne es erforderlich zu machen, daß die Einführhülle und das hemostatische Ventil von einem Ende des Katheters entfernt werden. Ein Seitenarm ist mit dem Käfig des hemostatischen Ventils verbunden und liefert eine Dauerflüssigkeitseinträufelung, um eine Klumpenbildung in dem Hüllenlumen zu verhindern.
Als Ergebnis kann die Anordnung in dem Gefäßlumen während der Operation ohne ein wesentliches Bluten, ohne dem Risiko einer Luftembolie, einer Klumpenbildung oder der Notwendigkeit eines wiederholten Einsetzens einer Hülle zum Ableitungsaustausch sicher verbleiben.
Das Element zum Ermöglichen einer Entfernung des hemostatischen Ventils und einer Einführhülle ist ein Element zum Abtrennen der Einführhülle und eines hemostatischen Ventils von der Ableitung bzw. dem Katheter, welche dort hindurch angeordnet sind.
Alternativ hierzu ist das Element zum Ermöglichen einer Entfernung der Einführhülle und des hemostatischen Ventils ein Element zum Abschälen der Einführhülle und eines hemostatischen Ventils von der Ableitung bzw. einem Katheter, welche dort hindurch angeordnet werden können.
Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist das Element zum Ermöglichen einer Entfernung des hemostatischen Ventils und der Einführhülle eine in dem hemostatischen Ventil und der Einführhülle definierte Kerblinie, entlang welcher das hemostatische Ventil und die Einführhülle getrennt werden können. Die Kerblinie umfaßt ein Paar von Linien, welche in dem hemostatischen Ventil und der Einführhülle definiert sind. Das Paar von Linien verläuft diametral entgegengesetzt zueinander auf dem hemostatischen Ventil und der Einführhülle. Die Kerblinie ist entlang der Longitudinallänge des hemostatischen Ventils und der Einführhülle angeordnet. Die in der Einführhülle definierte Kerblinie ist mit der in dem hemostatischen Ventil definierten Kerblinie ausgerichtet.
Die Einführhülle und das hemostatische Ventil sind einstückig ausgebildet, und das Element zum Ermöglichen einer Entfernung des Ventils und der Hülle ermöglicht eine Entfernung des Ventils und der Hülle von dem dadurch hindurch angeordneten Katheter als einstückiger Körper.
Das hemostatische Ventil ist selbstschließend. Das hemostatische Ventil und die Hülle sind derart angeordnet und gestaltet, daß das Einsetzten mehrerer Ableitungen bzw. Katheter dadurch hindurch ermöglicht wird. Das hemostatische Ventil umfaßt ferner eine intravenöse Seitenarmanordnung. Das Element zum Ermöglichen einer Entfernung des hemostatischen Ventils und der Hülle läßt die Seitenarmanordnung intakt.
Die Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung umfaßt die Schritte eines Anordnens einer Einführhülle und eines mit der Einführhülle verbundenen hemostatischen Ventils in ein Körperlumen. Mindestens eine Ableitung bzw. mindestens ein Katheter ist durch das Ventil und die Einführhülle in das Körperlumen angeordnet. Die Ableitung bzw. der Katheter ist innerhalb des hemostatischen Ventils abgedichtet, um ein Bluten und einen Eintritt von Luft in das Körperlumen mit darin angeordneter Ableitung bzw. mit darin angeordnetem Katheter zu verhindern. Das hemostatische Ventil und die Einführhülle werden entfernt, während die Ableitung bzw. der Katheter in Position innerhalb der Körperlumens verbleiben, ohne daß die Einführhülle oder das hemostatische Ventil über ein Ende der Ableitung bzw. des Katheters gleiten. Als Ergebnis können implantierte Ableitungen bzw. Katheter in dem Körperlumen angeordnet werden, ohne daß es zu einem Bluten, dem Risiko einer Luftembolie oder einer Klumpenbildung kommt, und ohne das Er fordernis, daß das Ende der Ableitung bzw. des Katheters eine Struktur aufweist, welche eine Entfernung der Hülle und des Ventils über dieses ermöglicht.
Der Schritt eines Entfernens der Hülle und der Ableitung bzw. des Katheters umfaßt den Schritt eines Teilens der Hülle und des Ventils entlang einer Longitudinallänge der Hülle und des Ventils und eines Anordnens der Ableitung bzw. des Katheters in Radialrichtung durch den Longitudinalspalt.
Genauer umfaßt der Schritt eines Teilens der Hülle und des Ventils einen Schritt eines Teilens der Hülle und des Ventils entlang einer Kerblinie durch manuelles getrenntes Reißen der Hülle und des Ventils entlang der Kerblinie.
Der Schritt eines Reißens der Hülle und des Ventils entlang einer Kerblinie umfaßt ferner ein Reißen der Hülle und des Ventils entlang eines Paars in Längsrichtung definierter Kerblinien in der Hülle und dem Ventil. Der Schritt eines Reißens des Ventils und der Hülle entlang eines Paars von Kerblinie umfaßt wiederum den Schritt eines Reißens des Ventils und der Hülle entlang diametral entgegengesetzter in Längsrichtung definierter Kerblinien in dem Ventil bzw. der Hülle.
Die Erfindung ist eine Verbesserung einer Einführhüllen- und Ventilanordnung zur Implantation von Herzschrittmacherableitungen, welche ein Element zum Teilen der Einführhülle umfaßt. Die Hülle weist eine Längsachse auf. Das Element zum Teilen ermöglicht eine manuelle Trennung der Hülle entlang der Längsachse. Ein anderes Element zum Trennen des hemostatischen Ventils ermöglicht eine Entfernung des Ventils von der Ableitung ohne der Notwendigkeit einer Entfernung des Ventils über ein Ende der Ableitung. Als Ergebnis kann die Hülle während der Operation in Position verbleiben, mit dem Vorteil eines freien Ableitungsaustauschs und einer einfacheren Handhabung der Ableitung ohne Bluten, Luftembolie, Klumpenbildung, und ohne einer wiederholten, mit der Hülle in Zusammenhang stehenden Verletzung bei einem möglichen Ableitungsaustausch.
Das hemostatische Ventil umfaßt eine wiederschließbare Membran. Das Element zum Ermöglichen der Entfernung des hemostatischen Ventils und der Einführhülle umfaßt einen Schnitt in der wiederschließbaren Membran, um ein Teilen der Membran zu vereinfachen.
Der Schnitt ist ein Y-förmiger Schnitt, welcher sich teilweise durch die Membran erstreckt. Der Schnittpunkt des Y- förmigen Schnitts ist etwa nahe der Mitte der Membran angeordnet, wobei sich ein Schenkel des Y hin zu dem Umfang der Membran in einer Richtung erstreckt, entlang welcher die Membran getrennt wird.
Die Erfindung wird nun durch den Übergang zu der folgenden Zeichnung besser veranschaulicht, in welcher gleiche Elemente mit gleichen Bezugszeichen bezeichnet sind.
Fig. 1 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer erfindungsgemäß konstruierten teilbaren Einführhülle.
Fig. 2 ist eine Vergrößerung des in Fig. 1 dargestellten teilbaren Ventilabschnitts, wobei eine Ableitung bzw. ein Katheter durch das Ventil angeordnet wurde.
Fig. 3 ist eine hintere Perspektivansicht der Ventil- und Hüllenkombinationen von Fig. 1 und 2, welche ein Ausführungsbeispiel diametrischer Längskerblinien darstellt.
Fig. 4 ist eine vereinfachte Seitenansicht eines zusätzlichen Ausführungsbeispiels der Erfindung.
Fig. 5 ist eine seitliche Querschnittsansicht in vergrößertem Maßstab ausgewählter Schnittabschnitte des hemostatischen Ventils und der Hülle von Fig. 4.
Fig. 6 ist eine perspektivische Ansicht der Membran des hemostatischen Ventils von Fig. 5, dargestellt in Isolation sämtlicher verbleibender Elemente.
Fig. 7a und b ist eine senkrechte Querschnittsansicht des Ventils von Fig. 4 und 5, gesehen über eine Schnittlinie 7- 7 von Fig. 5. Fig. 7a stellt den zusammengebauten und mit einem Band geschlossenen Ventilkörper, wie in Fig. 4 dargestellt, dar, während Fig. 7b das entfernte Band und getrennte Ventilkörperhälften darstellt.
Fig. 8 stellt ein weiteres Ausführungsbeispiel des Ventilkörpers in senkrechter Querschnittsansicht längs einer Schnittlinie 7-7 von Fig. 5 dar.
Fig. 9a ist ein weiteres Ausführungsbeispiel des Ventilkörpers, wobei eine Zungen- und Vertiefungsverbindung und eine Heraustritt-Vertiefung vorgesehen sind. Fig. 9b ist eine Seitenansicht des Ventilkörpers, wobei die senkrechte Querschnittsansicht davon in Fig. 9a entlang Schnittlinien 9a-9a von Fig. 9b dargestellt ist.
Fig. 10 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel des Ventilkörpers gemäß der senkrechten Querschnittsansicht längs einer Schnittlinie 7-7 von Fig. 6.
Die Erfindung und deren verschiedenen Ausführungsbeispiele werden nun durch den Übergang zu der folgenden genauen Beschreibung verständlich.
Ein verbessertes hemostatisches Ventil und eine verbesserte Einführhülle sind zum Einführen von Ableitungen bzw. Kathetern durch die Ventil- und Hüllenverbindung in ein Gefäß bzw. eine Arterie vorgesehen. An dem Punkt der Operation, an welchem die Einführhülle und das hemostatische Ventil von der Ableitung bzw. dem Katheter, welche implantiert bleiben müssen, entfernt werden müssen, wird eine Einrichtung verwendet, um die Einführhülle und das Ventil getrennt zu teilen bzw. zu trennen, so daß die Hülle und das Ventil von der implantierten Ableitung bzw. dem implantierten Katheter entfernt werden, ohne daß die Notwendigkeit eines Gleitens der Hülle bzw. des Ventils über das freie Ende der Ableitung bzw. des Katheters besteht. Das hemostatische Ventil wird in zwei getrennte Teile geteilt, welche eine flüssigkeitsdichte Abdichtung umfassen, um ein Teilen des Ventils zu vereinfachen. Auf diese Weise wird kein Abschluß, welcher an dem freien Ende der Ableitung bzw. des Katheters vorgesehen werden kann, wie zum Beispiel ein Anschluß zur Verbindung mit einem Herzschrittmacher, die optimale Nutzung der Einführhülle und des hemostatischen Ventils stören.
Eine teilbare Einführhüllen- und Ventilanordnung, allgemein mit einem Bezugszeichen 10 in Fig. 1 bezeichnet, ist in einer teilweise geschnittenen Seitenansicht dargestellt. Eine Ventil- und Hüllenanordnung 10 umfaßt eine teilbare Hülle 12, welche mit einer teilbaren Hemostatik-Ventil-Anordnung 14 verbunden oder daran gekoppelt ist bzw. sich ausgehend davon erstreckt. Eine Ventilanordnung 14 wiederum besteht aus einem Ventilkörper 16, einem intravenösen Seitenarm 18 mit einem Seitenarm eines Ventils 20. Die Einzelheiten der Gestaltung eines Seitenarmventils 20 und zu einem gewissen Grad eines Seitenarms 18 sind größtenteils für die vorliegende Erfindung nicht von Belang und werden daher nicht weiter beschrieben, außer insofern, als dies für die Erläuterung der Erfindung erforderlich ist. Ein Hemostatik-Ventil-Anordnung 14 ist in Fig. 1 in einer Schnittansicht dargestellt, wobei das Innere eines Ventils 16 freigelegt ist, welches eine Ventilmembran 22 umfaßt. Die Einzelheiten einer Ventilanordnung 14 sind wiederum nicht entscheidend für das Verständnis der vorliegenden Erfindung, jedoch ist bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel eine Ventilmembran 22 eine selbstschließende Membran, durch welche eine Ableitung bzw. ein Katheter eingeführt werden kann, ohne ein Austreten zwischen einer Membran 22 und Ableitungen bzw. einer Ableitung 24, wie beispielsweise in der teilweise geschnittenen, vergrößert dargestellten Ansicht von Fig. 2 dargestellt. Ein Ventilkörper 16 in dem dargestellten Ausführungsbeispiel besteht aus zwei Abschnitten 16a und b, welche nach dem Zusammenbau miteinander verbunden werden.
In der Darstellung von Fig. 1 ist ein herkömmlicher Dilatator 28 dargestellt als angeordnet durch eine Ventilanordnung 14 und eine Hülle 12 mit einer sich verjüngenden Spitze 30, welche sich ausgehend von dem distalen Ende 32 der Hülle 12 erstreckt. Wie bei dem herkömmlichen Verfahren, welches oben in Verbindung mit einer perkutanen Hüllenableitung bzw. Katheterisierung beschrieben ist, wird die Arterie bzw. das Gefäß mir einer Nadel punktiert, in welcher ein Führungsdraht angeordnet wird. Die Nadel wird entfernt, und anschließend werden ein Dilatator und eine Hüllenanordnung 12 an dem Führungsdraht in das Gefäß vorgeschoben. Der Führungsdraht erstreckt sich durch eine Ventilanordnung 14 und wird mittels einer Membran 22 gedichtet. Die Führungsdrähte und der TEFLON-Dilatator werden dann entfernt, wobei die flexible Hüllenanordnung 10 in Position verbleibt. Jedoch kommt es praktisch zu keinem Bluten, da die gesamte Anordnung durch eine selbstschließende Membran 22 gedichtet wird. An diesem Punkt können eine Ableitung oder ein Katheter, bzw. mehrere davon, wie in Fig. 2 vorgeschlagen, eingeführt, entfernt, erneut eingeführt und gehandhabt werden, ohne daß eine bedeutende Möglichkeit eines Blutens, Klumpenbildens, eines Risikos einer Luftembolie bzw. einer Verletzung, welche mit einem wiederholten Einsetzen einer Hülle verbunden ist, besteht, da, sobald eingesetzt, eine Hüllenanordnung 10 unabhängig von der Anzahl von Ableitungen bzw. Kathetern, welche während der Operation eingesetzt und entfernt werden, in Position ist.
Außerdem können, da ein Dichten von Ableitungen bzw. Kathetern 24 und 26 durch eine Membran 22 einer Ventilanordnung 14 erfolgt, ein Ventilkörper 16 und mindestens ein Abschnitt einer Hülle 12 größer als normal ausgeführt werden, so daß eine losere Passung zwischen den Innenflächen einer Einführhüllenanordnung 10 und Ableitungen bzw. Kathetern 24 und 26 ermöglicht wird, da eine Blutdichtung zwischen der Ableitung bzw. einem Katheter und einer Hülle 12 nicht erforderlich ist. Dies ermöglicht es, daß Ableitungen bzw. Katheter 24 und 26 mit weniger Reibung bzw. Störung bezüglich einer Anordnung 10 und bezüglich zueinander in eine Einführhüllenanordnung 10 eingeführt und davon entfernt werden können. Daher kann die Ableitung wesentlich einfacher gehandhabt werden.
Der genaue Aufbau einer Hülle 12 und einer Ventilanordnung 14, wie zuvor zugrundegelegt, ist für die Erfindung nicht von Bedeutung, zumindest nicht bis zu dem Grad, ob eine Hülle 12 und eine Ventilanordnung 10 getrennte Teile bzw. Integralteile sein müssen, bzw. nicht bis zu dem Grad, wie diese miteinander verbunden sein können. Daher muß ausdrücklich klar sein, daß eine Ventilanordnung 14 und eine Hülle 12 gemäß jeder Struktur bzw. aus jedem Material hergestellt sein können, welche bzw. welches derzeit in der Technik bekannt sind bzw. später ausgeführt werden, ohne von dem Umfang der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise kann eine Hülle 12 einstückig mit einer Ventilanordnung geformt bzw. gegossen sein, damit klebeverbunden, mittels Preßpassung damit verbunden, mittels Gleitpassung damit verbunden, daran geschraubt bzw. in einer beliebigen gewünschten Weise mit einer Ventilanordnung verbunden sein, wel che mit der Offenbarung der vorliegenden Erfindung konsistent ist.
Fig. 3 stellt in vergrößertem Maßstab eine hintere perspektivische Ansicht einer Einführhüllenanordnung 10 dar. Erfindungsgemäß sind sowohl eine Ventilanordnung 14 als auch eine Hülle 12 teilbar bzw. weisen einen Abschälaufbau auf. Wiederum ist die genaue Weise, in welcher eine derartige teilbare Struktur realisiert ist bzw. in welcher ein Abschälmerkmal realisiert ist, für die Erfindung nicht von Belang. Es kann jedes derzeit bekannte Verfahren angewandt werden, durch welches derartige Hüllen 12 und Ventilanordnungen 14 geteilt bzw. getrennt werden können.
Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel sind eine Hülle 12 und eine Ventilanordnung 14 dargestellt als einstückig hergestellt und mit einem Paar von Längskerblinien 34 und 36, welche entlang der Axiallänge davon definiert sind. Kerblinien 34 und 36 sind dargestellt als einander über den Querschnitt einer Einführhülle 10 diametral gegenüberliegend. Ein intravenöser Seitenarm 18 ist in Fig. 3 dargestellt als angeordnet zwischen Kerblinien 34 und 36, zwischen welchen eine Fläche liegt. Kerblinien 34 und 36 sind mit einem V-förmigen Querschnitt dargestellt, weisen jedoch eine derartige Form und Tiefe auf, daß die gesamte Länge der Einführhülle 10 manuell getrennt werden kann. Es wird in Erwägung gezogen, daß am Ende der Operation der Arzt gegenüberliegende Flanschabschnitte 38 und 40 greift, um diese während eines Herausziehens der Hülle und eines Haltens der Ableitung abzulösen. Dies bewirkt ein Reißen eines Ventilkörpers 16 längs einer durch Strichlinien 42 dargestellten Schnittlinie durch den Körper einer Ventilanordnung 14. Beide Abschnitte 16a und b können mit Kerben versehen sein, um dieses Reißen zu vereinfachen. Außerdem wirkt die Verbindung der Körperabschnitte 16a und 16b unterstützend bei einem Reißen des Innenkörperabschnitts bei Reißen des Außenkörperabschnitts längs von dessen entsprechender Reißlinie. Die Abschnitte werden durch die Verbindung zu einem einzigen Körper, und der Bruch bzw. der Riß breitet sich ausgehend von dem Außenkörperabschnitt über den Innenkörperabschnitt aus. Die Membran 22 hat eine linienförmige Schwachstelle oder eine Kerblinie und kann einfach von der Ableitung entfernt werden.
Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel sind Flansche 38 und 40 ausgebildet in zwei Hälften mit einander diametral gegenüberliegenden Schlitzen 44 und 46, welche mit Kerblinien 34 und 36, definiert in einem Ventilkörper 16, ausgerichtet sind. Jedoch ist es gänzlich möglich, daß Kerblinien 34 und 36 über Flansche 38 und 40 hinaus fortgeführt werden, um tiefe Kerben anstatt offener Schlitze 44 und 46 zu liefern.
In jedem Fall wird ein Ventilkörper 16 abgelöst, wobei eine Trennung über jeden Übergangsabschnitt 48 zwischen einem Ventilkörper 16 und einer Hülle 12 hinaus und weiter längs der Longitudinallänge einer Hülle 12 fortgeführt wird. Eine Hülle 12 wird dann entfernt und abgelöst, gefolgt von einer zusätzlichen Entfernung einer Hülle 12 von dem Punktionssitus und einem Ablösen der entfernten Abschnitte, bis die gesamte Ventil- und Einführungshüllenanordnung 10 von Fig. 1 geteilt und von der Ableitung bzw. dem Katheter entfernt wurde, welche bzw. welcher dann dauerhaft in den Punktionssitus implantiert wird und mit welcher bzw. welchem das umgebende Gewebe eine blutdichte Dichtung bildet.
Das in Fig. 1 dargestellte hemostatische Ventil und die Hülle 10 sind in einem alternativen Ausführungsbeispiel und in einer Seitenansicht in Fig. 4 dargestellt. Bei dem Ausführungsbeispiel von Fig. 4 ist eine teilbare Hemostatik-Ventil- Anordnung 14 einstückig geformt bzw. trennbar von einer teilbaren Hülle 12 ausgeführt und an dem proximalen Ende davon mittels einer Dilatatorkopfbefestigung 50 befestigt. Eine Dilatatorkopfbefestigung 50, wie in einer vergrößerten Ansicht dargestellt, ist an einer Ventilanordnung 14 mittels eines herkömmlichen Luer-Verschlußes 52 befestigt. Die Kerblinie 34 an einer Hülle 12 setzt sich längs einer Hülle 12 in Teilkörperabschnitt 14a und 14b fort, welche den Körper einer Ventilanordnung 14 umfassen. Eine Ventilmembran 22, angeordnet innerhalb einer Ventilanordnung 14, ist ferner mit einem Y- förmigen Einschnitt versehen, wie am besten in der perspektivischen Ansicht von Fig. 6 dargestellt, um ein Öffnen und Reißen einer Membran 22 bei einem Trennen von Ventilkörperhälften 14a und 14b zu vereinfachen.
Bei dem Ausführungsbeispiel von Fig. 4 sind Ventilhälften 14a und 14b vorübergehend mittels eines reißbaren einseitigen Klebebands 56 miteinander verbunden. Die Verbindung der Körperabschnitte und der hemostatischen Membran muß nicht übermäßig robust sein, da die Vorrichtung bei niedrigen Drücken, 5- 10 mm Hg, verwendet wird, und deren Verwendung typischerweise lediglich 10-30 dauert. Der lange Schenkel des Y-förmigen Einschnitts in der bzw. durch die Membran 22 kann sich hin zu dem Umfang einer Membran 22 erstrecken bzw. kann sich nicht dort hin erstrecken, je nach Erfordernis, um ein Reißen bzw. Schneiden davon zu vereinfachen.
Der praktizierende Arzt kann dann ein Skalpell verwenden und ein Band 56 einfach längs der Bruchlinie 34 und einer Ventilkörperanordnung 14 schneiden, wodurch er die Ventilkörperabschnitte 14a und 14b trennt. Wie oben bei getrennten Körberabschnitten 14a und 14b beschrieben, wird eine Hülle 12, welche einstückig ist, anschließend problemlos längs einer Kerblinie 34 geteilt.
Ein Ventilkörper 14 kann aus Ventilkörperabschnitten 14 und 14b in einer Anzahl verschiedener Formen hergestellt wer den. Ein Ausführungsbeispiel ist in Fig. 7a und 7b dargestellt, in welchen ein Ventilkörper 14 allgemein in zwei Hälften, eine obere Hälfte 14b und eine untere Hälfte 14a, geteilt ist. Eine untere Hälfte 14a ist mit einer inneren Umfangslippe 58a versehen, welche mit einer äußeren Umfangslippe 58b, die in einer oberen Körperhälfte 14b definiert ist, in Gleitpassung ist. Die beiden Körperhälften 14a und 14b, wie in Fig. 7, welche eine senkrechte Querschnittsansicht längs Schnittlinien 7-7 von Fig. 5 ist, dargestellt, kann dann unter Verwendung eines Bandes 56 zusammengehalten werden. Sobald das Band geschnitten ist, können die beiden Körperhälften manuell getrennt werden, wie in Fig. 7b dargestellt. Während sie zusammengefügt sind, liefert eine Ventilanordnung 14 jedoch eine wasserdichte bzw. blutdichte Ventilanordnung.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel der Ventilkörperanordnung 14 ist in der senkrechten Querschnittsansicht von Fig. 8 ebenso wie durch eine Schnittlinie 7-7 von Fig. 5 dargestellt. Bei dem Ausführungsbeispiel von Fig. 8 umfaßt ein unterer Körperabschnitt 14a einen rechtwinkligen Kasten, während ein oberer Körperabschnitt 14b wie ein Deckel ausgebildet ist, welcher die Kastenform eines Körperabschnitts 14a bedeckt und dichtet. Bei dem Ausführungsbeispiel von Fig. 8 ist die äußere Umfangsdichtung 60a an dem unteren Körperabschnitt 14a vorgesehen, während die innere Umfangsdichtung 60b an dem oberen Deckelkörperabschnitt 14b definiert ist, was die Konzeptumkehrung des Ausführungsbeispiels von Fig. 7 ist.
Fig. 9a und 9b stellen ein weiteres Ausführungsbeispiel dar, bei welchem ein unterer Körperabschnitt 14a wiederum eine kastenartige Form definiert und mit einem oberen Körperabschnitt 14b, welcher als Deckel wirkt, verbunden ist, wobei die beiden Abschnitte eine innere Zungen-Und-Vertiefungs- Schnappverschlußdichtung umfassen. Bei dem Ausführungsbeispiel von Fig. 9a, welches eine senkrechte Querschnittsansicht längs einer Schnittlinien 7-7 von Fig. 5 ist, ist eine Vertiefung 62a in einem unteren Körperabschnitt 14a definiert, während eine Paßzunge in einem oberen Lippenabschnitt 14b vorgesehen ist. Längs der Seite einer Ventilanordnung 14 befindet sich eine ausgeschnittene Vertiefung 64 an mindestens einer Position längs einer Linie 34, in welche der Chirurg ein Skalpell bzw. Werkzeug einsetzen kann, um Körperabschnitte 14a und 14b auseinanderzubrechen. Somit wird in Erwägung gezogen, daß zumindest bei dem Ausführungsbeispiel von Fig. 9a und 9b, wenn nicht bei anderen der dargestellten Ausführungsbeispiele, die Notwendigkeit eines Bandes 56 dahingehend nicht gegeben ist, daß die Körperabschnitte mittels des Schnappverschlusses davon in enger Passung miteinander sind. Eine Trennung erfolgt dann durch ein Auseinanderbrechen derselben mit Hilfe, falls erforderlich, einer Vertiefung 64, wie in Fig. 9a und 9b dargestellt.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Ventilkörpers 14 ist in einer senkrechten Querschnittsansicht von Fig. 10, wiederum längs einer Schnittlinie 7-7 von Fig. 5, dargestellt. Bei dem Ausführungsbeispiel von Fig. 10 tritt eine Trennung zwischen Körperabschnitten 14a und 14b allgemein längs des Mittelabschnitts von Lateralseiten 66 eines Ventilkörpers 14 auf, und es erfolgt eine Definition davon durch Vorsehen einer Messerschneidendichtung 68 an einem Körperabschnitt, wie einem unteren Körperabschnitt 14a, und einer entsprechenden Vertiefung 70 an dem gegenüberliegenden Körperabschnitt, wie einem oberen Abschnitt 14b. Wiederum können Abschnitte 14a und 14b durch ein äußeres Band 46 zusammengehalten werden bzw. einen Schnappverschluß aufweisen, welcher ermöglicht wird durch einen erweiterten Kopf 72 unterhalb einer Messerschneide 78, aufgenommen von einer einem Schnappverschluß entsprechenden Innenform einer Vertiefung 70.
Selbstverständlich können andere Ausführungsbeispiele ausgeführt werden, durch welche der Körperabschnitt einer Ventilanordnung 14 als getrennte Hälften hergestellt und anschließend vorübergehend mit oder ohne der Hilfe einer äußeren Befestigungseinrichtung, wie einem Band, zerreißbaren Klebepunkten, welche bei den Verbindungen zwischen Körperabschnitten 14a und 14b angeordnet sind, bzw. zahlreichen Preßpassungsdichtungen, wovon einige zur Erläuterung in Fig. 7-10 dargestellt sind, miteinander verbunden werden kann.

Claims

1. Vorrichtung zur Verwendung für eine vaskuläre Implantation einer Leitung oder eines Katheters, umfassend:

eine einstückige, trennbare Einführhülle (12), welche zur Anordnung bei einem Körperlumen angepaßt ist; und

ein hemostatisches einstückiges, trennbares Ventil (14), welches mit der Einführhülle (12) verbunden ist, wobei das hemostatische Ventil (14) dazu dient, die Leitung bzw. den Katheter innerhalb des hemostatischen Ventils (14) abzudichten, um ein Bluten und ein Eindringen von Luft in das Körperlumen zu verhindern, wenn die Leitung bzw. der Katheter in das Körperlumen eingeführt werden;

dadurch gekennzeichnet, daß

die Vorrichtung ein Mittel umfaßt, welches ein Entfernen der einstückigen, trennbaren Einführhülle (12) und des hemostatischen einstückigen, trennbaren Ventils (14) zusammen als eine Einheit von der Leitung bzw. dem Katheter ermöglichen, ohne daß die trennbare Einführhülle (12) bzw. das hemostatische trennbare Ventil (14) über ein Ende der Leitung bzw. des Katheters gleiten.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das Mittel zum Entfernen des hemostatischen Ventils und der Einführhülle eine Einrichtung ist, welche die Einführhülle und das hemostatische Ventil von der Leitung bzw. dem Katheter, welche hindurchlaufend angeordnet sind, abtrennt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das Mittel zum Entfernen der Einführhülle und des hemostatischen Ventils eine Einrichtung ist, welche die Einführhülle und das hemostatische Ventil von der Leitung bzw. dem Katheter, welche hindurchlaufend angeordnet sind, wegschält.

4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Mittel zum Entfernen des hemostatischen Ventils und der Einführhülle eine in dem hemostatischen Ventil und der Einführhülle definierte Kerblinie (34) ist, entlang welcher das hemostatische Ventil und die Einführhülle getrennt werden können.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die Kerblinie ein Paar diametral gegenüberliegender Kerblinien umfaßt, welche in dem hemostatischen Ventil und der Einführhülle definiert sind.

6. Vorrichtung nach Anspruch 4 oder Anspruch 5, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die Kerblinie (34) entlang der Longitudinallänge des hemostatischen Ventils und der Einführhülle angeordnet ist.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das hemostatische Ventil (14) eine selbstschließende Membran (22) umfaßt.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das hemostatische Ventil (14) und die Hülle (12) derart angeordnet und aufgebaut sind, daß sie die Einführung vielfacher Leitungen bzw. Katheter ermöglichen.

9. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, wobei das hemostatische Ventil (14) die wiederschließbare Membran (22) umfaßt, und wobei das Mittel zum Entfernen des hemostatischen Ventils einen Schnitt (54) in der wiederschließbaren Membran umfaßt, um ein Abtrennen der Membran zu erleichtern.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei der Schnitt (54) ein Y- förmiger Schnitt ist, welcher sich zumindest teilweise über die Membran (22) erstreckt, wobei der Schnittpunkt dieses Y-förmigen Schnitts etwa nahe der Mitte der Membran liegt, und sich ein Schenkel des Y in Richtung des Umfangs der Membran in einer Richtung erstreckt, entlang welcher die Membran trennbar ist.