JP5519988B2 - 弁体、イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、弁体、イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体の製造方法に関する。

ダイレータ、カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材（「ダイレータ」を代表的に挙げる）を生体内へ導入するときには、イントロデューサが使用されている。このイントロデューサとしては、例えば、特許文献１に記載されたものが知られている。

特許文献１に記載されたイントロデューサは、筒状をなすハブと、ハブの先端部に接続されたシースチューブとを有している。また、ハブの基端部には、弾性材料で構成された弁体が装着されている。この弁体は、膜状をなし、その厚さ方向に貫通する複数のスリットを有している。イントロデューサにダイレータを挿入する際には、弁体のスリットを介して、その挿入操作を行なう。そして、このイントロデューサにダイレータが挿入されて組み立てられた組立状態のイントロデューサ組立体を生体内へ導入する。

ところで、イントロデューサやダイレータは、滅菌処理を施す必要がある。しかしながら、組立状態で例えばオートクレーブ滅菌を施した場合、弁体によって高圧蒸気がイントロデューサ内に流入するのが阻止されるおそれがある。このため、高圧蒸気が、ハブの内腔部や、ダイレータのイントロデューサに挿入されている部分等にまで行き渡るのが困難となり、これらの部分が充分に滅菌されないと言う問題があった。また、弁体にダイレータを挿通した状態で滅菌すると、弁体が傷んでしまう（劣化する）ことも知られている。

特公平２−９４８号公報

本発明の目的は、医療用具に長尺部材を挿入した状態で滅菌処理を施しても、その滅菌処理が医療用具の内部にまで確実に及ぶように当該医療用具に装着される弁体、かかる弁体を備えるイントロデューサシース、および、かかるイントロデューサを備えるイントロデューサ組立体を製造する方法を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１２）の本発明により達成される。
（１） 長尺部材を生体内に導入する際に用いられる医療用具に装着して用いられ、弾性材料で構成された板状または柱状をなす弁体であって、
一方の面から他方の面に到達するように形成され、前記長尺部材が挿通する挿通孔と、
側面から前記挿通孔まで到達するように形成され、該挿通孔と連通する側面スリットとを有し、
前記側面スリットは、前記弁体の側面視で当該弁体の中心軸に対し傾斜して形成され、かつ、前記弁体の側面視で前記一方の面から前記他方の面に到達するように直線状に形成されており、
前記側面スリットを介して前記挿通孔に前記長尺部材を位置させ得ることを特徴とする弁体。

（２） 前記側面スリットは、その前記一方の面を切り込んでいる部分と、前記他方の面を切り込んでいる部分とが、平面視で前記挿通孔を介して互いに反対側に位置している上記（１）に記載の弁体。

（３） 当該弁体は、その中心軸方向に圧縮されているかまたは中心軸に向かって圧縮された状態で、前記医療用具に装着される上記（１）または（２）に記載の弁体。

（４） 前記挿通孔は、小孔で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の弁体。

（５） 前記挿通孔は、小孔と、該小孔から放射状に延びる複数のスリットとで構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の弁体。

（６） 前記挿通孔は、その内径が一方側に向かって漸増したテーパ部を有する上記（４）または（５）に記載の弁体。

（７） 前記挿通孔は、少なくとも１本のスリットで構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の弁体。

（８） 前記挿通孔は、前記一方の面にのみ到達する第１のスリットと、前記他方の面にのみ到達し、内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとで構成され、
前記側面スリットは、前記第１のスリットと前記第２のスリットとの交差部に繋がっている上記（７）に記載の弁体。

（９） 前記挿通孔は、前記一方の面から前記他方の面に到達し、互いに交差する第１のスリットおよび第２のスリットで構成され、
前記側面スリットは、前記第１のスリットおよび前記第２のスリットのうちの少なくとも一方に繋がっている上記（７）に記載の弁体。

（１０） 前記長尺部材は、ダイレータ、カテーテルまたはガイドワイヤである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の弁体。

（１１） 上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の弁体と、
管状をなし、その内腔部に前記弁体が装着されるハブと、
前記ハブの先端部に固定され、前記ハブの内腔部に連通するシースチューブとを備えることを特徴とするイントロデューサシース。

（１２） 上記（１１）に記載のイントロデューサシースと、該イントロデューサシースに挿入して組み立てられるダイレータとを備えるイントロデューサ組立体を製造する方法であって、
前記ハブに前記弁体が未だ装着されていない状態で、前記ハブと前記シースチューブとに前記ダイレータを一括して挿通して仮組立状態とする仮組立工程と、
前記仮組立状態で、前記ハブ、前記シースチューブおよび前記ダイレータを滅菌する滅菌工程と、
前記側面スリットを介して前記ダイレータを前記挿通孔に位置させて、前記ダイレータが前記挿通孔を挿通した状態とし、前記弁体を前記ハブに装着する弁体装着工程とを有することを特徴とするイントロデューサ組立体の製造方法。

本発明によれば、弁体を未だ装着しない状態の医療用具に長尺部材を挿入することができる。この状態で滅菌処理を施した際、その滅菌処理が医療用具の内部にまで確実に及ぶ。そして、滅菌された医療用具に弁体を装着することができる。

また、側面スリットが弁体の中心軸と平行に形成されている場合や弁体の中心軸に対し傾斜して形成されている場合には、側面スリットを介して反対方向に弁体を引張るという簡単な操作で側面スリットを広げることができ、よって、当該広がった側面スリットを介して挿通孔に長尺部材を容易に位置させることができる。これにより、弁体が未だ装着されていない状態の医療用具に対して弁体を装着する際、その装着操作を迅速に行なうことができる。

本発明のイントロデューサ（弁体）を備えるイントロデューサ組立体を示す部分縦断面図である。 本発明の弁体の第１実施形態を示す斜視図である。 図２に示す弁体をイントロデューサに装着した状態を示す平面図である。 本発明の弁体の第２実施形態を示す斜視図である。 図４に示す弁体をイントロデューサに装着した状態を示す側面図である。 図４に示す弁体の平面図である。 本発明の弁体の第３実施形態を示す側面図である。 本発明の弁体の第４実施形態を示す平面図である。 本発明の弁体の第５実施形態を示す平面図である。 本発明の弁体の第６実施形態を示す斜視図である。 本発明の弁体の第７実施形態を示す斜視図である。 図１に示すイントロデューサ組立体を製造する工程を順に示す図である。 図１に示すイントロデューサ組立体を製造する工程を順に示す図である。 図１に示すイントロデューサ組立体を製造する工程を順に示す図である。 図１に示すイントロデューサ組立体を製造する工程を順に示す図である。

以下、本発明の弁体、イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体の製造方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のイントロデューサ（弁体）を備えるイントロデューサ組立体を示す部分縦断面図、図２は、本発明の弁体の第１実施形態を示す斜視図、図３は、図２に示す弁体をイントロデューサに装着した状態を示す平面図、図１２〜図１５は、それぞれ、図１に示すイントロデューサ組立体を製造する工程を順に示す図である。なお、以下では、説明の都合上、図１、図２および図１２〜図１５中（図４、図５、図７、図１０および図１１についても同様）の上側を「基端」、「上」または「上方」、下側を「先端」、「下」または「下方」と言う。

図１に示すイントロデューサ組立体（イントロデューサキット）１００は、イントロデューサ（イントロデューサシース）１と、ダイレータ（拡張管）１０とを備え、イントロデューサ１にダイレータ１０を挿入して組み立てたものである。以下、この図１に示す状態を「組立状態」と言う。

イントロデューサ１は、ダイレータ１０の他、例えばガイドワイヤやカテーテル１１等のような医療に用いられる長尺部材を生体内（例えば、血管等）に導入するのに使用される医療用具である。また、ダイレータ１０は、イントロデューサ１のシースチューブ４を生体内への導入を容易にするためシースチューブ４に挿入して使用されるものである。

ダイレータ１０は、可撓性を有する管体（チューブ）で構成されたダイレータ本体１０３を有している。このダイレータ１０は、イントロデューサ１に挿入され、イントロデューサ１に固定された状態で生体内へ挿入（導入）される。また、ダイレータ１０は、例えば血管への導入を容易にするため、ダイレータ１０の先端部１０１が先端方向に向かって縮径している。このようなダイレータ１０は、ダイレータ本体１０３がシースチューブ４ごと生体（血管）内に挿入された後、イントロデューサ１から抜去される。その後、ハブ２の貫通孔２５３からカテーテル１１あるいはガイドワイヤが挿入される。

イントロデューサ１は、ハブ２と、ハブ２の先端側に固定された管状のシースチューブ４と、ハブ２の内側に装着された弁体６Ａとを備えている。

ハブ２は、管体で構成されたハブ本体２４と、ハブ本体２４の基端部に装着されるキャップ２５とで構成されている。

ハブ本体２４の外周部には、その長手方向の途中に、側方に突出するサイドポート（接続部）２１が設けられている。サイドポート２１は、管状をなしており、その中空部（内部）２１１がハブ本体２４の内腔部２４１と連通している。このサイドポート２１には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ８の一端部が液密に接続される。

また、ハブ本体２４の基端外周部には、その周方向に沿って凹部（溝）２２が形成されている。

キャップ２５は、天板２５１と、天板２５１の縁部から立設した壁部２５２とを有している。

天板２５１には、その中心部に厚さ方向に貫通する貫通孔２５３が形成されている。この貫通孔２５３を介して、ダイレータ１０等の長尺部材をイントロデューサ１に挿入することができる。

壁部２５２の内周部には、その周方向に沿ってリング状の突部２５４が形成されている。突部２５４は、キャップ２５がハブ本体２４に装着された際、ハブ本体２４の凹部２２に挿入される。これにより、キャップ２５がハブ本体２４から離脱するのを防止することができる。

また、キャップ２５がハブ本体２４に装着された状態では、キャップ２５とハブ本体２４との間に空隙（内腔部）が形成され、この空隙に弁体６Ａを設置することができる。設置された弁体６Ａは、キャップ２５の天板２５１とハブ本体２４の基端面２３との間で挟持され、よって、ハブ２に対し確実に固定される。

ハブ２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

ハブ２の先端側には、シースチューブ４が配置されている。シースチューブ４は、生体内に導入される部材であり、薄肉の管状部材で構成されている。このシースチューブ４は、その基端部がハブ２の先端部に嵌入され、ハブ２（ハブ本体２４）の内腔部２４１に連通している。

シースチューブ４の構成材料としては、例えば、比較的剛性の高い樹脂材料を用いることができるが、特に、高密度ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ナイロン６６のようなポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレートのようなポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂からなる群より選択される少なくとも１種を主とするものが好ましい。

ハブ２の基端部には、弁体６Ａが装着されている。図２に示すように、弁体６Ａは、円板状（膜状）をなす弾性体で構成されている。なお、弁体６Ａの構成する弾性材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料が挙げられる。

図２、図３に示すように、弁体６Ａは、その中心部に形成された挿通孔６１Ａと、側面６７に形成された側面スリット６６Ａとを有している。

挿通孔６１Ａは、弁体６Ａの上面（一方の面）６８から下面（他方の面）６９に到達するように形成された小孔（ピンホール）で構成されている。この挿通孔６１Ａは、組立状態でダイレータ１０が挿通する部分である。

挿通孔６１Ａは、外力を付与しない自然状態で、内径が例えばダイレータ１０のダイレータ本体１０３の最大外径とほぼ同じまたはそれよりも若干小さく設定されている。そして、弁体６Ａをハブ２に装着した状態では、当該弁体６Ａがその中心軸Ｏに向かって圧縮され（図３参照）、挿通孔６１Ａが閉じる。これにより、ハブ２の貫通孔２５３が液密に封止され、よって、例えば、ハブ２の内腔部２４１の滅菌状態を維持することができたり、イントロデューサ組立体１００を生体に留置した際にシースチューブ４を介して逆流してくる血液の漏出を防止することができる。

また、組立状態では、挿通孔６１Ａが開状態となるが、自身の復元力（弾性力）とハブ２からの圧縮力との相乗効果により、挿通孔６１Ａの内周面６１１がダイレータ１０のダイレータ本体１０３の外周面１０２に液密に密着する。これにより、挿通孔６１Ａが閉状態のときと同様に、滅菌状態の維持や血液の漏出防止がなされる。

このように、挿通孔６１Ａは、ダイレータ１０の挿入・抜去に伴って開閉することができる。

図２（図３も同様）に示すように、側面スリット６６Ａは、側面６７から挿通孔６１Ａまで到達するように形成されている。また、側面スリット６６Ａは、上面６８を切り込んでおり、上側切り込み部６６２を有し、下面６９を切り込んでおり、下側切り込み部６６３を有する。このように形成された側面スリット６６Ａは、挿通孔６１Ａと連通したものとなる。

本実施形態では、側面スリット６６Ａは、側面視で弁体６Ａの中心軸Ｏと平行に、すなわち、側面６７と挿通孔６１Ａとの距離が最短となる線と一致するように形成されている。また、自然状態では、側面スリット６６Ａの互いに対向する内面６６１同士は、当接して（密着して）いる。これにより、側面スリット６６Ａが閉状態となる。

図１４に示すように、内面６６１同士が互いに離間する方向（図中の矢印Ａ方向）に弁体６Ａを引張ると、側面スリット６６Ａが開状態となる。この開状態の側面スリット６６Ａを介して、ダイレータ１０を挿通孔６１Ａに位置させることができる。そして、弁体６Ａに対する前記引張力を解除すると、ダイレータ１０が挿通孔６１Ａを挿通した状態、すなわち、ダイレータ１０のダイレータ本体１０３の外周部に弁体６Ａが装着された状態とすることができる（図１５参照）。後述するイントロデューサ組立体１００の製造方法では、弁体６Ａがダイレータ本体１０３に装着された仮装着状態を経ることとなる。この仮装着状態とする際には、前述したように側面スリット６６Ａを強制的に開いて、弁体６Ａをダイレータ１０に向かって押し込むという簡単な操作で、その装着操作を容易に行なうことができる。

また、前述したように、弁体６Ａは、その中心軸Ｏに向かって圧縮された状態でハブ２に装着されている（図３参照）。これにより、側面スリット６６Ａの内面６６１同士が強固に液密に密着し、よって、側面スリット６６Ａが確実に閉状態となる。これにより、側面スリット６６Ａから血液が漏出するのを防止することができる。

次に、イントロデューサ組立体１００を製造する方法について、図１２〜１５を参照しつつ、説明する。このイントロデューサ組立体１００の製造方法は、準備工程と、仮組立工程と、滅菌工程と、弁体装着工程とを有している。

［１］ 準備工程
まず、図１２に示すように、イントロデューサ１とダイレータ１０とをそれぞれ用意する。イントロデューサ１では、ハブ２は、ハブ本体２４からキャップ２５が外され、さらに、弁体６Ａも未だ装着されていない状態となっている。以下、この状態のイントロデューサ１を「弁体未装着イントロデューサ１’」と言う。

［２］ 仮組立工程
図１２に示すように、弁体未装着イントロデューサ１’のハブ本体２４に、その基端側からダイレータ１０を挿入する。この挿入操作は、ダイレータ１０の先端部１０１が弁体未装着イントロデューサ１’のシースチューブ４から突出するまで行われる。

このような操作により、弁体未装着イントロデューサ１’のハブ本体２４とシースチューブ４とにダイレータ１０が一括して挿通した仮組立状態となる（図１３参照）。

［３］ 滅菌工程
次に、図１３に示す仮組立状態で、弁体未装着イントロデューサ１’（ハブ本体２４およびシースチューブ４）と、ダイレータ１０とに対して滅菌処理を施す。このとき、ハブ本体２４に装着されるキャップ２５、弁体６Ａに対しても同様に滅菌処理を施す。なお、滅菌方法としては、例えば、オートクレーブ滅菌を用いる。オートクレーブ滅菌では、高圧蒸気により滅菌を行なうことができる。これらは、各々、個別の包装体に入った状態で滅菌される。

弁体未装着イントロデューサ１’は、弁体６Ａでハブ２の基端部が封止されていないため、その内部を先端から基端まで、高圧蒸気が通過可能となっている。これにより、仮組立状態で（ダイレータ１０を挿入したまま）滅菌処理を施しても、高圧蒸気が弁体未装着イントロデューサ１’の内部全体に行き渡り（及び）、よって、当該内部と、そこに挿入されているダイレータ１０とを十分かつ確実に滅菌することができる。

一方、キャップ２５および弁体６Ａは、それぞれ、個別に（独立して）滅菌されるため、その滅菌の程度が十分なものとなる。また、弁体６Ａにダイレータ１０を挿通した状態で滅菌した場合、弁体６Ａが傷んでしまう（劣化する）ことも知られているが、本製造方法では、このような不具合も解消することができる。

［４］ 弁体装着工程
滅菌終了後、無菌環境下のアイソレータ（図示せず）内に、仮組立状態の弁体未装着イントロデューサ１’、キャップ２５および弁体６Ａを移す。

図１４に示すように、弁体未装着イントロデューサ１’に挿入されているダイレータ１０に対し、弁体６Ａを装着する。これにより、仮装着状態となる。この操作は、前述したように側面スリット６６Ａを強制的に開いて、弁体６Ａをダイレータ１０に向かって押し込むことにより行われる。

そして、図１５に示すように、弁体６Ａの下面６９をハブ本体２４の基端面２３に当接させて、当該ハブ本体２４にキャップ２５を装着する。これにより、イントロデューサ１は、弁体６Ａがハブ２に固定された（装着された）ものとなる。また、このイントロデューサ１にダイレータ１０が挿入されたままとなっているため、組立状態となったイントロデューサ組立体１００が完成する。

手技では、このイントロデューサ組立体１００を組立状態のまま使用することができる。これにより、患者に対し迅速な手技（処置）を施すことができる。

なお、滅菌工程での滅菌方法としては、オートクレーブ滅菌の他、例えば、過酸化水素やＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）のような滅菌ガスを用いたガス滅菌、γ線や電子放射線のような放射線照射による放射線滅菌等を用いることができる。

＜第２実施形態＞
図４は、本発明の弁体の第２実施形態を示す斜視図、図５は、図４に示す弁体をイントロデューサに装着した状態を示す側面図、図６は、図４に示す弁体の平面図である。

以下、これらの図を参照して本発明の弁体、イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体の製造方法の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、側面スリットの形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図４、図５に示す弁体６Ｂでは、側面スリット６６Ｂは、側面視で弁体６Ｂの中心軸Ｏに対し傾斜して形成されている。

この弁体６Ｂをダイレータ１０のダイレータ本体１０３の外周部に装着する仮装着状態とするには、まず、側面スリット６６Ｂを介して互いに反対方向（例えば図５中の上下方向）に弁体６Ｂを引張り、内面６６１同士を互いに離間させる。これにより、側面スリット６６Ｂが開状態となる。そして、ダイレータ１０のダイレータ本体１０３を側面スリット６６Ｂと同方向に傾斜させた状態で、当該ダイレータ本体１０３を側面スリット６６Ｂに挿入する。ダイレータ本体１０３が挿通孔６１Ａに接近するに従って、ダイレータ本体１０３を中心軸Ｏと平行となるように姿勢を変化させる。これにより、ダイレータ本体１０３が挿通孔６１Ａに位置し、仮装着状態となる。

また、側面スリット６６Ｂは、弁体６Ｂの側面６７の半周を占めている。このため、図６に示す平面視で、側面スリット６６Ｂは、その上面６８を切り込んでいる上側切り込み部６６２と、下面６９を切り込んでいる下側切り込み部６６３とのなす角度θが１８０°となっている。換言すれば、図６に示す平面視で、側面スリット６６Ｂは、上側切り込み部６６２と下側切り込み部６６３とが挿通孔６１Ａを介して互いに反対側に位置している。

このように形成された側面スリット６６Ｂでは、仮装着状態とする際に、側面スリット６６Ｂを十分に開状態とすることができ、よって、その仮装着操作を容易に行なうことができる。

なお、角度θは、本実施形態では１８０°であるが、これに限定されず、例えば、０〜１８０°までのいずれの角度であってもよい。また、ダイレータ本体１０３（ダイレータ１０）の中心軸に対する側面スリット６６Ｂの角度は、ダイレータ本体１０３が側面スリット６６Ｂに挿入され得る限り、例えば、０°より大きく、９０°より小さいが、好ましくは、６０〜７０°である。

また、図５に示すように、弁体６Ｂをハブ２に装着した状態では、弁体６Ｂは、前述したようにハブ本体２４とキャップ２５との間で挟持されるため、中心軸Ｏ方向に圧縮される。これにより、側面スリット６６Ｂの内面６６１同士が強固に液密に密着し、よって、側面スリット６６Ｂが確実に閉状態となる。これにより、側面スリット６６Ｂから血液が漏出するのを防止することができる。

＜第３実施形態＞
図７は、本発明の弁体の第３実施形態を示す側面図である。

以下、この図を参照して本発明の弁体、イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体の製造方法の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、挿通孔の形状が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。

図７に示す弁体６Ｃでは、挿通孔６１Ｃの上部に、内径が上方に向かって漸増したテーパ状の拡径部（テーパ部）６１２が形成されている。拡径部６１２の最大内径は、例えば、カテーテル１１の先端１１１の外径よりも大きいのが好ましい。

拡径部６１２が形成されていることにより、ダイレータ１０が抜去された弁体６Ｃにカテーテル１１を挿入する際、カテーテル１１の先端１１１が拡径部６１２に案内され（図７参照）、当該カテーテル１１が挿通孔６１Ｃに容易かつ確実に挿入される。

なお、拡径部６１２は、その内径が漸増したものに限定されず、例えば、内径が一定のものであってもよい。

＜第４実施形態＞
図８は、本発明の弁体の第４実施形態を示す平面図である。

以下、この図を参照して本発明の弁体、イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体の製造方法の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、挿通孔の構成（形状）が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。

図８に示す弁体６Ｄでは、挿通孔６１Ｄに、平面視で放射状に延びる補助スリット（スリット）６１３ａ、６１３ｂ、６１３ｃが形成されている。これらの補助スリット６１３ａ〜６１３ｃは、中心軸Ｏ回りに等角度間隔に配置されている。また、各補助スリット６１３ａ〜６１３ｃは、それぞれ、弁体６Ｄの上面６８から下面６９までを貫通している。

弁体６Ｄでは、補助スリット６１３ａ〜６１３ｃが形成されている分、挿通孔６１Ｄが開き易いものとなる。これにより、カテーテル１１やガイドワイヤを挿入する際に、その操作を容易に行なうことができたり、仮装着状態とする際に、ダイレータ１０を挿通孔６１Ｄに容易に位置させることができる。

なお、補助スリット６１３ａ〜６１３ｃの長さは、図示の構成では互いに同じであるが、これに限定されず、互いに異なっていてもよい。

また、補助スリットの形成数は、図示の構成では３本であるが、これに限定されず、例えば、２本、または、４本以上であってもよい。

＜第５実施形態＞
図９は、本発明の弁体の第５実施形態を示す平面図である。

以下、この図を参照して本発明の弁体、イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体の製造方法の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、補助スリットの形成数が異なること以外は前記第４実施形態と同様である。

図９に示す弁体６Ｅでは、挿通孔６１Ｅに、平面視で放射状に延びる補助スリット６１４ａ、６１４ｂ、６１５ａ、６１５ｂが形成されている。

補助スリット６１４ａ、６１４ｂは、それぞれ、弁体６Ｅの内部から上面６８にのみ到達したスリットである。補助スリット６１４ａと補助スリット６１４ｂとは、中心軸Ｏを介して互いに反対側に配置されている。

補助スリット６１５ａ、６１５ｂは、それぞれ、弁体６Ｅの内部から下面６９にのみ到達したスリットである。補助スリット６１５ａと補助スリット６１５ｂとは、中心軸Ｏを介して互いに反対側に配置されている。

また、補助スリット６１４ａ、６１４ｂ、６１５ａ、６１５ｂは、平面視で中心軸Ｏ回りに交互に配置されている。すなわち、弁体６Ｅでは、中心軸Ｏを中心とした時計回りに、補助スリット６１４ａ、６１５ａ、６１４ｂ、６１５ｂの順に配置されている。

このような構成の弁体６Ｅでは、補助スリット６１４ａ、６１４ｂ、６１５ａ、６１５ｂが形成されている分、挿通孔６１Ｅが開き易いものとなる。

なお、補助スリット６１４ａ、６１４ｂ、６１５ａ、６１５ｂの深さは、互いに同じであってもよいし、異なっていてもよい。

また、上面６８にのみ到達したスリットの形成数と、下面６９にのみ到達したスリットの形成数とは、図示の構成では同じであるが、これに限定されず、異なっていてもよい。形成数が互いに異なっている場合、上面６８にのみ到達したスリットの形成数が下面６９にのみ到達したスリットの形成数よりも多いのが好ましい。

＜第６実施形態＞
図１０は、本発明の弁体の第６実施形態を示す斜視図である。

以下、この図を参照して本発明の弁体、イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体の製造方法の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、挿通孔の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１０に示す弁体６Ｆでは、挿通孔６１Ｆは、平面視で一文字状をなす第１のスリット６２ａおよび第２のスリット６３ａで構成されている。

第１のスリット６２ａは、上面６８にのみ到達したスリットである。また、第２のスリット６３ａは、下面６９にのみ到達したスリットである。この第２のスリット６３ａは、弁体６Ｆの内部において部分的に第１のスリット６２ａと交差している。図１０に示す構成では、第１のスリット６２ａと第２のスリット６３ａとは、十文字状に交差している、すなわち、両スリット６２ａ、６３ａの交差角度は、９０°となっているが、この交差角度は、９０°に限定されない。

このような構成の弁体６Ｆでは、例えば、ダイレータ１０を弁体６Ｆ（イントロデューサ１）から抜去したときには、第１のスリット６２ａ、第２のスリット６３ａは、自己閉塞性により、すなわち、その弾性により瞬時に元の形状に復元して、確実に閉じる。これにより、弁体６Ｆの液密性が発揮されて、血液の漏出が防止される。

また、側面スリット６６Ａは、第１のスリット６２ａと第２のスリット６３ａとの交差部６４に繋がっている。これにより、仮装着状態とする際に、側面スリット６６Ａから挿入したダイレータ１０を挿通孔６１Ｆに迅速に位置させることができる。

挿通孔６１Ｆを構成するスリットの形成数は、２本であるが、これに限定されず、例えば、１本または３本以上であってもよい。

＜第７実施形態＞
図１１は、本発明の弁体の第７実施形態を示す斜視図である。

以下、この図を参照して本発明の弁体、イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体の製造方法の第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第１のスリットおよび第２のスリットの形成状態が異なること以外は前記第６実施形態と同様である。

図１１に示す弁体６Ｇでは、挿通孔６１Ｇは、弁体６Ｇの上面６８から下面６９までを貫通する（上面６８から下面６９に到達する）第１のスリット６２ｂおよび第２のスリット６３ｂで構成されている。

側面スリット６６Ａは、第１のスリット６２ｂの途中に繋がっている。これにより、例えば、側面スリット６６Ａの長さを、前記第５実施形態の側面スリット６６Ａの長さよりも短くすることができ、よって、その分、側面スリット６６Ａを形成する時間を短縮することができる。

なお、側面スリット６６Ａは、図示の構成では第１のスリット６２ｂの途中に繋がっているが、これに限定されず、例えば、第１のスリット６２ｂの端部に繋がっていてもよい。

また、側面スリット６６Ａは、図示の構成では第１のスリット６２ｂおよび第２のスリット６３ｂのうちの一方に繋がっているが、これに限定されず、例えば、交差部６４に繋がっていてもよい。

以上、本発明の弁体、イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体の製造方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、弁体およびイントロデューサシースを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の弁体、イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体の製造方法は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、弁体は、前記各実施形態では板状をなすものであったが、これに限定されず、例えば、柱状（円柱状や角柱状）をなすものであってもよい。

また、イントロデューサでは、ハブ本体に装着されるキャップの天板に（内側に）弾性材料で構成された板状部材が設置されていてもよい。キャップをハブ本体に装着した際、当該板状部材が弁体に重なって、弁体がより強固に挟持される。これにより、弁体がより液密にハブに装着されることとなる。

１００ イントロデューサ組立体（イントロデューサキット）
１ イントロデューサ（イントロデューサシース）
１’ 弁体未装着イントロデューサ
２ ハブ
２１ サイドポート
２１１ 中空部
２２ 凹部（溝）
２３ 基端面
２４ ハブ本体
２４１ 内腔部
２５ キャップ
２５１ 天板
２５２ 壁部
２５３ 貫通孔
２５４ 突部
４ シースチューブ
６Ａ、６Ｂ、６Ｃ、６Ｄ、６Ｅ、６Ｆ、６Ｇ 弁体
６１Ａ、６１Ｃ、６１Ｄ、６１Ｅ、６１Ｆ、６１Ｇ 挿通孔
６１１ 内周面
６１２ 拡径部（テーパ部）
６１３ａ、６１３ｂ、６１３ｃ、６１４ａ、６１４ｂ、６１５ａ、６１５ｂ 補助スリット（スリット）
６２ａ、６２ｂ 第１のスリット
６３ａ、６３ｂ 第２のスリット
６４ 交差部
６６Ａ、６６Ｂ 側面スリット
６６１ 内面
６６２ 上側切り込み部
６６３ 下側切り込み部
６７ 側面
６８ 上面（一方の面）
６９ 下面（他方の面）
８ チューブ
１０ ダイレータ（拡張管）
１０１ 先端部
１０２ 外周面
１０３ ダイレータ本体
１１ カテーテル
１１１ 先端
Ｏ 中心軸
θ 角度

Claims (12)

1. 長尺部材を生体内に導入する際に用いられる医療用具に装着して用いられ、弾性材料で構成された板状または柱状をなす弁体であって、
   一方の面から他方の面に到達するように形成され、前記長尺部材が挿通する挿通孔と、
   側面から前記挿通孔まで到達するように形成され、該挿通孔と連通する側面スリットとを有し、
   前記側面スリットは、前記弁体の側面視で当該弁体の中心軸に対し傾斜して形成され、かつ、前記弁体の側面視で前記一方の面から前記他方の面に到達するように直線状に形成されており、
   前記側面スリットを介して前記挿通孔に前記長尺部材を位置させ得ることを特徴とする弁体。
2. 前記側面スリットは、その前記一方の面を切り込んでいる部分と、前記他方の面を切り込んでいる部分とが、平面視で前記挿通孔を介して互いに反対側に位置している請求項１に記載の弁体。
3. 当該弁体は、その中心軸方向に圧縮されているかまたは中心軸に向かって圧縮された状態で、前記医療用具に装着される請求項１または２に記載の弁体。
4. 前記挿通孔は、小孔で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の弁体。
5. 前記挿通孔は、小孔と、該小孔から放射状に延びる複数のスリットとで構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の弁体。
6. 前記挿通孔は、その内径が一方側に向かって漸増したテーパ部を有する請求項４または５に記載の弁体。
7. 前記挿通孔は、少なくとも１本のスリットで構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の弁体。
8. 前記挿通孔は、前記一方の面にのみ到達する第１のスリットと、前記他方の面にのみ到達し、内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとで構成され、
   前記側面スリットは、前記第１のスリットと前記第２のスリットとの交差部に繋がっている請求項７に記載の弁体。
9. 前記挿通孔は、前記一方の面から前記他方の面に到達し、互いに交差する第１のスリットおよび第２のスリットで構成され、
   前記側面スリットは、前記第１のスリットおよび前記第２のスリットのうちの少なくとも一方に繋がっている請求項７に記載の弁体。
10. 前記長尺部材は、ダイレータ、カテーテルまたはガイドワイヤである請求項１ないし９のいずれかに記載の弁体。
11. 請求項１ないし１０のいずれかに記載の弁体と、
    管状をなし、その内腔部に前記弁体が装着されるハブと、
    前記ハブの先端部に固定され、前記ハブの内腔部に連通するシースチューブとを備えることを特徴とするイントロデューサシース。
12. 請求項１１に記載のイントロデューサシースと、該イントロデューサシースに挿入して組み立てられるダイレータとを備えるイントロデューサ組立体を製造する方法であって、
    前記ハブに前記弁体が未だ装着されていない状態で、前記ハブと前記シースチューブとに前記ダイレータを一括して挿通して仮組立状態とする仮組立工程と、
    前記仮組立状態で、前記ハブ、前記シースチューブおよび前記ダイレータを滅菌する滅菌工程と、
    前記側面スリットを介して前記ダイレータを前記挿通孔に位置させて、前記ダイレータが前記挿通孔を挿通した状態とし、前記弁体を前記ハブに装着する弁体装着工程とを有することを特徴とするイントロデューサ組立体の製造方法。

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