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Die vorliegende Erfindung betrifft einen Blutsack zum Gebrauch
beim Trennen vom Blutkomponenten, wobei dieser Sack mindestens
zwei Verbindungen für den sterilen Transfer von getrennten
Blutkomponenten aufweist, von denen sich Röhren oder Schläuche
zu Seitenbehältern erstrecken.
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Blutsäcke werden generell weltweit bei klinischen Tätigkeiten,
die mit Blut zusammenhängen, benutzt und weisen einen
flexiblen, zusammenlegbaren Behälter aus einem verhältnismäßig
dünnen Kunststoffmaterial auf. Der Blutsack hat, wenn er leer
ist, eine im wesentlichen rechteckige oder quadratische
Gestalt und eine verhältnismäßig kleine Tiefenausdehnung. Die
Blutsäcke werden normalerweise aus einem dünnwandigem Schlauch
hergestellt, der zunächst geschnitten wird und dann entlang
einer oberen und einer unteren Kante verschlossen wird, oder
sie werden aus einer sogenannten Doppelfolie hergestellt, die
um den Sack herum verschlossen wird, so daß eine Ober- und
eine Unterkante und zwei Seitenkanten gebildet werden.
Schlauchverbindungen und Ventilverbindungen verschiedener
Arten können in diese Kanten beim Verschließen des Sacks
eingebaut werden. Der Begriff "eine Kante", wie er in der
folgenden Beschreibung gebraucht wird, bezeichnet eine dieser
verschlossenen Kanten.
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Es ist bekannt, beim Trennen der Blutkomponenten eine
Anordnung von drei oder vier sterilisierten, mit Schläuchen oder
Röhren verbundenen Säcken zu benutzen. Blut wird in einen Sack
abgefüllt oder abgenommen, der dann verschlossen wird, die
gesamte Sackanordnung wird in eine Zentrifuge plaziert und das
Blut wird zentrifugiert, wodurch das Blut sich in eine obere
Plasmaschicht, eine Leukozytenfilm-Zwischenschicht und eine
untere Schicht von roten Blutkörperchen trennt. Die
Sackanordnung wird dann aus der Zentrifuge entfernt und die getrennten
Phasen in dem Blutsack werden in die angehängten
Seitenbehälter gedrückt oder gepreßt, entweder per Hand oder mit der
Hilfe spezieller Pressen.
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Eine Anordnung dieser Art wird in der schwedischen
Patentbeschreibung Nr. 7902761-1 (Veröffentl.-Nr.: 416 378)
beschrieben, der zufolge das Blut in einen Sack gefüllt wird, der
Auslaßöffnungen sowohl in der Ober- als auch in der Unterkante
des Sacks aufweist. Wenn das Zentrifugieren abgeschlossen ist,
wird die Blutplasma enthaltende Schicht durch die obere
Auslaßöffnung des Sacks herausgedrückt, während die Schicht,
die rote Blutkörperchen enthält, durch die untere
Auslaßöffnung dieses Sacks herausgedrückt wird. Die
Leukozytenfilm-Zwischenschicht verbleibt in dem Blutsack.
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Diese manuelle Handhabung der zentrifugierten Säcke bringt in
einem größeren oder geringerem Maße das Risiko des
Wiedervermischens der getrennten Schichten mit sich. Folglich sind
Versuche unternommen worden, den Prozeß des Pressens oder
Drückens der getrennten Schichten in jeweilige Behälter zu
automatisieren. In diesem Zusammenhang ist es wünschenswert,
daß alle Sackverbindungen an einer Kante des Sackes gebildet
sind. Dies erleichtert auch die rationelle Herstellung des
vollständigen Sacks mit der Hilfe existierender Maschinen zum
Herstellen von Blutsäcken.
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Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Blutsack
zum Trennen von Blutkomponenten zu schaffen, bei dem das
Plasma und die roten Blutkörperchen in Seitenbehälter gedrückt
werden können, während die Leukozytenfilm-Fraktion in diesem
Sack verbleibt, und bei dem die Verbindungen zu den
Seitenbehältern an einer Kante des Sacks angeordnet sind.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß mit einem Blutsack gelöst,
der die in Anspruch 1 definierten charakteristischen Merkmale
aufweist.
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Somit weist der erfindungsgemäße Blutsack mindestens zwei
Verbindungen auf, von denen sich Röhren oder Schläuche zu
Seitencontainern erstrecken und bei denen die Verbindungen an
einer Kante des Sacks angeordnet sind. Die erste dieser
Verbindungen steht entweder direkt mit dem Blutsack an dieser
Kante in Verbindung oder ist eine zu öffnende Verbindung, und
die zweite dieser Verbindungen steht direkt mit dem Inneren
dieses Blutsacks in Verbindung, oder ist eine zu öffnende
Verbindung, in einem gegebenen Abstand von dieser Kante.
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Dies ermöglicht es, die in dem unteren Teil des Sacks
vorhandene Blutfraktion durch die Oberkante des Sacks
herauszudrükken. Das Plasma und die roten Blutkörperchen können so
herausgedrückt werden, während die Leukozytenfilm-Fraktion in dem
Sack zurückbleibt, und die Blutsäcke können generell ebenfalls
zu Zwecken entsprechend den Zwecken des Blutsacks, der in der
schwedischen Patentbeschreibung Nr. 7902761-1 (Veröffentl.-Nr.
416 378) beschrieben ist, benutzt werden.
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Ein weiterer von der Erfindung erreichter Vorteil ist, daß die
untere Fraktion aus dem Sack herausgedrückt werden kann,
während die ältesten und therapeutisch am wenigsten wertvollen
roten Blutkörperchen in dem Sack verbleiben, diese Körperchen
setzen sich an dem untersten Ende des Sacks ab.
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Die Erfindung wird jetzt detaillierter unter Bezugnahme auf
die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
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Fig. 1 zeigt eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen
Blutsacks, mit dem zwei Seitenbehälter verbunden
sind;
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Fig. 2 zeigt eine andere Ausführungsform eines
erfindungsgemäßen Blutsacks, mit dem Seitenbehälter verbunden
sind;
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Fig. 3 ist ein Längsschnitt einer Ausführungsform einer
Sackverbindung, die eine Stange beinhaltet, die in
den Sack gedrückt werden kann;
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Fig. 4 ist eine detaillierte Ansicht ähnlich der in Fig. 3
und zeigt die in den Blutsack gedrückte Stange;
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Fig. 5 ist eine detaillierte Ansicht eines Längsschnitts
einer anderen Ausführungsform einer Verbindung, die
eine Stange aufweist, die in den Sack gedrückt
werden kann;
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Fig. 6 ist eine Ansicht ähnlich der in Fig. 5, und zeigt
die in Sack gedrückte Stange.
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Ähnliche Teile sind in den verschiedenen Figuren der
Zeichnungen mit denselben Bezugsziffern bezeichnet worden.
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Die Figuren 1 und 2 zeigen eine Garnitur von gegenseitig
verbundenen Behältern, die zum Gebrauch beim Teilen von
Ganzblut in Plasma-, Leukozytenfilm-, und
Erythrozytenzellfraktionen bestimmt sind. Die Behältergarnitur beinhaltet
einen erfindungsgemäßen Blutsack 1, der mit zwei Verbindungen
7,8 in einer Kante des Sacks versehen ist. Mit diesen
Verbindungen 7,8 sind zwei Seitenbehälter 2,3 mittels Röhren oder
Schläuchen 4,5 verbunden, durch die Flüssigkeit vom Blutsack
zu den Seitenbehältern befördert wird. Normalerweise ist
mindestens eine weitere Verbindung 9 (Figur 3) vorgesehen für
die Verbindung eines Blutablaufschlauchs, mittels dem der Sack
mit dem Ganzblut gefüllt wird, das in seine verschiedenen
Komponenten getrennt werdern soll. Diese Kante ist
normalerweise dichtmöglichst an dem Rotationsmittelpunkt beim
Zentrifugieren des Sacks angeordnet und wird im Folgenden als
Sackoberkante bezeichnet, während die gegenüberliegende Kante
als Sackunterkante bezeichnet wird. Der Blutsack 1 kann
beispielsweise ein standardisierter Blutsack aus PVC-Folie
sein und zum Füllen mit einer Standard-Bluteinheit von etwa
520 ml, einschließlich etwa 63 ml Antikoagulans
(Antigerinnungsmittel), vorgesehen sein. Der eine Seitenbehälter 3 ist
zum Sammeln von Plasma vorgesehen und ist mit der Oberkante
des Sacks 1 mittels einer Röhre oder eines Schlauchs 5 mit
Hilfe eines Verbinders 7 verbunden. Der andere Seitenbehälter
2 enthält etwa 100 ml Erythrozytennährlösung 6 (beispielsweise
SAGMAN) und ist zum Sammeln des Konzentrats oder der Fraktion
von Erythrozytenzellen vorgesehen. Dieser zweite Behälter ist
mit dem Blutsack mittels eines Schlauchs oder eine Röhre 4
verbunden, der bzw. die ähnlich wie der Schlauch oder die
Röhre 5 an einem Verbinder an der Oberkante des Sacks
befestigt ist.
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In der in Figur 1 gezeigten Ausführungsform ist eine Röhre 10
mit dem Verbinder 8 verbunden und erstreckt sich innerhalb des
Sacks und endet in einem gegebenen Abstand über dessen
Unterkante. Die Röhre 10 kann eine direkte Fortsetzung des
Schlauchs 4 sein oder kann eine steifere Röhre bzw. einen
steiferen Schlauch aufweisen, die oder der mit dem Schlauch 4
verbunden ist. Normalerweise beinhaltet die Röhrenanordnung
einen sogenannten Scherstift 4a, d. h. ein Verschließmittel,
das durch Brechen des Scherstifts geöffnet werden kann. Die
Röhre 10 ist verhältnismäßig lang und endet an der Unterkante
des Sacks oder in einem gegebenen Abstand über dieser
Unterkante, so daß die untere Öffnung der Röhre sich nach dem
Zentrifugieren in der Schicht von Erythrozytenzellen befindet.
Diese Ausführungsform ermöglicht es, das Plasma und das
Zellkonzentrat aus dem Sack herausdrücken, während die
Leukozytenfilm-Zwischenschicht darin verbleibt.
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Die in Figur 2 gezeigte Ausführungsform unterscheidet sich von
der mit Bezug auf Figur 1 beschriebenen Ausführungsform
hauptsächlich darin, daß die sich innerhalb des Sacks
erstrekkende Röhre 19 kürzer als die Röhre 10 der Ausführungsform der
Figur 1 ist und für einen entsprechenden Zweck vorgesehen ist.
Die Länge der Röhre 19 ist so bemessen, daß diese Röhre nicht
die beim Zentrifugiervorgang gebildete Leukozytenfilm-Schicht
erreicht sondern sich in die Plasmaschicht öffnet. Wenn dieser
Blutsack gedrückt oder zusammengedrückt wird, wird das Plasma
zuerst herausgedrückt. Die Leukozytenfilm-Schicht steigt dann
in dem Sack auf und bedeckt die Öffnung der Röhre 19 vor dem
Öffnen des Schlauchs 4 und die Erythrozytenzellkonzentration
wird in den Seitenbehälter 2 herausgedrückt. Der Vorteil
dieser Ausführungsform ist, daß das Zellkonzentrat frei von
Verunreinigungen der Leukozytenfilm-Fraktion gewonnen werden
kann. Die Röhre 19 wird beim Füllen des Blutsacks gleichzeitig
mit Blut gefüllt. Während des nachfolgenden Zentrifugierens
werden aber die Leukozytenfilm-Schicht und Erythrozytenzellen
von der Röhre 19 wegbefördert und setzen sich weiter unten in
dem Sack ab, so daß ausschließlich Plasma in der Röhre 19
zurückbleibt. Somit wird die Leukozytenfilm-Schicht, die sich in
der Röhre abgesetzt hat, daran gehindert, Flüssigkeit zu dem
Seitenbehälter 2 zu begleiten. Dies ermöglicht es wiederum,
der Röhre 19 einen verhältnismäßig großen Querschnitt zu
geben, wodurch es möglich ist, die zähflüssige Zellfraktion
leichter aus dem Sack zu drücken. Wenn der Röhre 10 der
Ausführungsform der Figur 1 ein großer Querschnitt gegeben
wird, wird eine große Menge Leukozytenfilm das Zellkonzentrat
begleiten und verunreinigen. Da die Röhre 19 mit Plasma
gefüllt ist, ist die sich in dem Sack aufwärts bewegende
Leukozytenfilm-Schicht nicht in der Lage, in diese Röhre
einzutreten. Die Röhre 19 kann mit einer seitwärts gerichteten
Öffnung 20 versehen sein, um das Risiko weiter zu vermindern,
das Leukozytenfilm in die Röhre 19 gedrückt wird.
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Figur 3 ist eine Längsschnittansicht einer Ausführungsform
eines Verbinders 8, der an einer Kante des Blutsacks
vorgesehen ist. Die verbleibenden Sackverbinder sind ebenfalls
an der gleichen Kange versammelt und beinhalten einen
Verbinder 7 für einen Schlauch, der zu einem Seitenbehälter zum
Sammeln von Plasma führt, und einen Verbinder 9 für die
Verbindung eines Blutablaufschlauchs, und zwei weitere
Verbinder, die in der Figur nicht deutlich gezeigt sind. Eine oder
beide dieser Verbinder werden beim weiteren Verarbeiten der
Restinhalte des Sacks verwendet.
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Der Verbinder 8 umfaßt eine Hülse 11, deren eines Ende an dem
Sack angeschmolzen ist und deren anderes Ende mit einem
Schlauch 4 verbunden ist, der zu einem Seitenbehälter zum
Sammeln von Erythrozytenzellen führt. Innerhalb der Hülse ist
eine axial bewegbare Hohlstange 12 gelagert. Die Stange 12
kann in die Hülse heruntergedrückt werden, um so eine
Hülsenverlängerung in dem Sack zu bilden, so daß die
Verbindungsröhre, die zu dem Seitenbehälter 2 führt, in einem gewünschten
Abstand von der Unterkante des Sacks endet. Das obere Ende 13
der Stange 12 kann abgerundet sein, um es zu ermöglichen, daß
die Hülse leicht manuell von dem Sack gedrückt werden kann,
während das untere Ende spitz sein kann, wie bei 14 gezeigt,
zum Zwecke des Durchstechens einer Dichtmembran 15, die in der
Hülsenbefestigung in dem Sack angeordnet ist. Die Stange ist
auch vorzugsweise mit Vorsprüngen oder Rippen 16 versehen, die
verhindern, daß die Stange aus der Hülse 11 herausgedrückt
wird. Die Vorsprünge können auch als Abdichtung gegen die Wand
der Durchführung oder Buchse in der Oberkante des Sacks
wirken. Figur 4 illustriert den in Figur 5 gezeigten
Verbinder, nachdem die Stange 12 aus der Hülse herausgedrückt worden
ist. Bei dieser Ausführungsform ist die Länge der Stange 12 so
angepaßt, daß die Stangenmündung in der Schicht von roten
Blutkörperchen angeordnet ist, die sich nach dem
Zentrifugieren in dem unteren Teil des Sacks befindet, d. h. die Stange
hat eine einführbare Länge, die mindestens der halben Länge
des Sacks entspricht und die vorzugsweise der vollen Länge des
Sacks entspricht. Alternativ kann die Stange eine Länge
aufweisen, die der der kurzen Röhre 19 der Ausführungsform der
Figur 2 entspricht.
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Entsprechend einer Ausführungsform der Erfindung besteht die
Hülse 11 aus einem verhältnismäßig weichen Schlauch, der
elastisch in seiner axialen Richtung zusammengedrückt werden
kann. Dies ermöglicht es, durch wiederholtes axiales
Zusammendrücken des Schlauchs die Stange axial in der Hülse zu
bewegen. Wenn der Schlauch entlang der Stange zusammengedrückt
wird, wird der Innendurchmesser des Schlauchs vergrößert und
die Stange bewegt sich schrittweise axial in dem Schlauch.
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Die Figuren 5 und 6 sind Längsschnittansichten einer anderen
Ausführungsform einer Verbindung, die eine axial verschiebbare
Hohlstange aufweist, die in den Blutsack gedrückt wird. Figur
5 zeigt die Verbindung vor dem Drücken der Stange in den Sack,
während Figur 6 die Verbindung nach dem Eindrücken dieser
Stange zeigt. Im Unterschied zu der in den Figuren 4 und 5
gezeigten Ausführungsform ist die Hohlstange 12 dieser
Ausführungsform fest mit einer Schutzhülse 17 verbunden und das
obere Ende der Stange ist mit dem Schlauch 4 verbunden, wobei
die Schutzhülse auch als Verbindungselement benutzt werden
kann. Die Schutzhülse ist so angeordnet, daß diese Hülse sich
um die Stange 12 faltet oder kräuselt, wenn diese Stange durch
eine abdichtende Durchführung oder Buchse 18, die in der
Oberkante des Sacks angeordnet ist, eingedrückt wird. Das
Falten der Hülse wird entweder durch Versehen der Hülse mit
Falzlinien oder durch Versehen diese Hülse mit einer Wand von
solch geringer Dicke, daß die Hülse sich beim Zusammendrücken
spontan faltet, erreicht.
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Der erfindungsgemäße Blutsack kann in folgender Weise benutzt
werden:
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Blut wird in den Blutsack abgefüllt, beispielsweise direkt von
einem Blutspender, durch einen Blutabfüllschlauch, der zu
einem Verbinder 9 an der Oberkante des Sacks führt.
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Normalerweise werden etwa 450 ml Blut in den Blutsack gefüllt,
wobei diesem Blut etwa 63 ml Antikoagulans (Mittel zur
Gerinnungsverhinderung, beispielsweise CPD-Lösung) zugemischt
werden, das schon vor der Auslieferung des Sacks in diesen
eingefüllt worden sein kann oder das während der Blutabnahme
eingefüllt wird.
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Wenn das Abfüllen des Bluts beendet ist, wird der
Blutabfüllschlauch verschlossen, beispielsweise mit einer
Schlauchklemme, und der Blutsack mit den daran hängenden Seitenbehältern
wird in die Zentrifuge gesetzt. Das Zentrifugieren des Bluts
bewirkt, daß sich das Blut in die Komponenten Plasma,
Leukozytenfilm und rote Blutkörperchen trennt, die sich in Schichten
in der vorgenannten Reihenfolge von der Ober- zur Unterkante
des Sacks absetzen. Die unterschiedlichen Komponentenschichten
weisen auch bestimmte Teilungen jeweils innerhalb einer
Schicht auf. So setzten sich die älteren roten Blutkörperchen
am weitesten unten in dem Blutsack ab (= höchstes spezifisches
Gewicht), während die Blutkörperchenpopulation normalen Alters
darüber angeordnet ist. Die obere Schicht in dem Zellsediment
enthält die jüngsten roten Blutkörperchen, die sogenannten
Neozyten, die einen besonderen therapeutischen Wert haben.
Infolge ihres geringen spezifischen Gewichts lagern sich die
weißen Blutkörperchen oberhalb des obersten roten
Blutkörperchensediments oder in der Grenzschicht ab. Die Blutplättchen,
die ein noch geringeres spezifisches Gewicht haben, schichten
sich auf der Schicht der weißen Blutkörperchen auf. Die
oberste Schicht in dem Blutsack enthält das Plasma, das
entweder im wesentlichen frei von Zellen oder reich an
Blutplättchen ist, abhängig von der angewendeten
Zentrifugiertechnik und ebenfalls abhängig vom g-Faktor und der Zentrifugier
zeit, d. h. G-Sekunden.
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Diese Umstände können nutzbar gemacht werden, um ein
Erythrozytenzellkonzentrat von besonders hoher Qualität zu
produzieren, wenn der neue Blutsack verwendet wird, indem die
Erythrozytenzellen, die sich am weitesten unten an der Unterkante
des Sacks absetzen, zusammen mit der Leukozytenfilm-Fraktion
in dem Sack verbleiben, wenn das Plasma und die
Erythrozytenzellen aus dem Sack herausgedrückt werden. Im Fall der in
Figur 1 gezeigten Ausführungsform kann dies durch Anpassen der
Länge der Röhre 10 (der Stange 12) bewirkt werden, und in
Ausführungsform der Figur 2 kann dies durch Drücken bis zum
gewünschten Grad erreicht werden. In diesem letztgenannten
Fall werden die Blutfraktionen aus dem Sack mit Hilfe einer
Auspressvorrichtung oder Presse gedrückt, die zuerst die
Unterkante des Sacks 1 zusammendrückt und dann den Sack
fortlaufend bis zu seiner Oberkante zusammendrückt. Die
Erythrozytenzellen, die sich am weitesten unten in dem Sack
ablagern, sind die letzten, die die Öffnung der Röhre 19
erreichen. Der zurückbleibende Anteil enthält den wesentlichen
Teil der ältesten und therapeutisch am wenigsten wertvollen
Erythrozyten. Das in dem Seitenbehälter 2 isolierte
Erythrozytenzellkonzentrat erhält so eine verbesserte therapeutische
Qualität dank des höheren Anteils der darin enthaltenen jungen
Zellen.
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Demgemäß wird nach dem Zentrifugieren des Bluts das auf der
höchsten Ebene in dem Sack angeordnete Plasma durch die
Verbindung 7 und den Schlauch 5 in den Plasmaseitenbehälter 3
herausgedrückt, wonach der Schlauch 5 verschlossen und
abgeschnitten werden kann, beispielsweise mittels eines
Schlauchverschlusses. Die roten Blutkörperchen werden aus dem Sack
durch die Röhre 19 oder die Röhre 10 (mit der Röhre 10 oder
der Stange 12 in einem gewählten Abstand von der Unterkante
des Sacks) und der Röhre 4 in den Seitenbehälter 2 für
Erythrozytenzellen herausgedrückt. In dem Blutsack verbleiben die
Leukozytenfilm-Fraktion und geringe Mengen von Plasma und
Erythrozytenzellen. Diese verbleibende Fraktion kann dann in
einer weiteren Reinigungsstufe verarbeitet werden.
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Es versteht sich, daß der in Figur 1 gezeigte neue Blutsack
mit der Oberseite nach unten in der Zentrifuge verwendet
werden kann, wobei dann die mit den Verbindern 7 und 8
versehene Kante entfernt vom Rotationszentrum ist. In diesem
Fall wird die Plasmafraktion über den Verbinder 8 (und die
Röhre 10/die Stange 12) und die roten Blutkörperchen durch den
Verbinder 7 entnommen. Die Möglichkeit, die ältesten roten
Blutkörperchen in dem Sack verbleiben zu lassen, ist dann
allerdings nicht mehr gegeben.
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Die Blutkomponenten können aus dem Sack beispielsweise mit
Hilfe einer Vorrichtung derart, wie sie in der schwedischen
Patentbeschreibung Nr. 7902760-3 beschrieben ist,
herausgedrückt werden. Wenn diese Vorrichtung benutzt wird, wird der
Blutsack zwischen einer festen Stützplatte und einer
beweglichen Druckplatte angeordnet, die fortlaufend in Richtung der
Stützplatte bewegt wird, während die Komponentenschichten mit
Fotozellen überwacht werden. Um sicherzustellen, daß die in
dem Blutsack angeordnete Stange 12 (die Röhre 10) nicht das
Ausmaß begrenzt, bis zu dem der Sack zusammengedrückt werden
kann, kann wenigstens eine der Platten mit einer nachgiebigen
oder federnden Schicht, beispielsweise Gummi oder Schaumstoff
passender Festigkeit, versehen sein, so daß die Stange in
diese nachgiebige Schicht gedrückt werden kann, wenn das
Ausmaß, bis zu dem die Platten zusammengebracht werden, größer
ist als die Abmessung der Stange.
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Die Blutkomponenten können aus dem in Figur 2 gezeigten Sack
im wesentlichen in der gleichen Weise herausgepreßt werden. In
diesem Fall ist es allerdings nötig, zuerst die Plasmafraktion
zu entfernen, so daß die Leukozytenfilm-Fraktion zur Oberkante
des Sacks bewegt wird, über die Mündung der Röhre 19, bevor
der Schlauch 4, der zu dem Seitenbehälter 2 führt, geöffnet
wird.