DE69004642T2

DE69004642T2 - Verfahren zum Sterilisieren einer Füllmaschine.

Info

Publication number: DE69004642T2
Application number: DE90310035T
Authority: DE
Inventors: Paul A Anderson; Frank N Leo; Arjun Ramrakhyani; Gerhard H Weiler
Original assignee: Automatic Liquid Packaging Inc
Current assignee: Catalent USA Woodstock Inc
Priority date: 1989-09-14
Filing date: 1990-09-13
Publication date: 1994-05-11
Anticipated expiration: 2010-09-14
Also published as: EP0418079A1; JPH03237980A; JP3176912B2; US4989649A; DE69004642D1; EP0418079B1

Description

Feld der Technik

Diese Erfindung bezieht sich auf Vorrichtungen zur Sterilisierung von Komponenten, durch die in einem Produkt-Abfüllsystem einer Behälterfüllmaschine ein Fluidprodukt fließt. Insbesondere ist die Erfindung speziell geeignet zur Verwendung bei automatischen Verpackungsmaschinen, in denen Behälter aus thermoplastischern, synthetischem Material geformt werden (z.B. durch Blasformen oder Vakuumformen) und daun gefällt und abgedichtet werden.

Hintergrund der Erfindung

Verschiedene Patente offenbaren Verfahren und Vorrichtungen zum Blasformen oder Vakuumformen, Füllen und Abdichten eines Behälters. Siehe z.B. US-Patente Nr. 3 597 793 an Weiler, 3 919 374 an Komendowski, 4 176 153 an Weiler et al., 4 178 976 an Weiler et al., Fte. 27 155 an Hansen und darin zitierte Patente. Diese Art Vorrichtung muß zum aseptischen Abfällen von Produkten sterilisiert werden.
Maschinen der in den oben identifizierten Patenten offenbarten Art können vorteilhafterweise zum Verpacken flüssiger Produkte verwendet werden, die bei Pharmazeutika, medizinischen Vorrichtungen, diagnostischen Verfahren, Zahnheilkunde und Lebensmittelprodukten verwendet werden. Es ist üblicherweise wünschenswert, wenn nicht gar notwendig, Behälter solcher Fluide auf eine Weise zu formen, zu fällen und abzudichten, die den Behälter und den Inhalt frei von Mikroorganismen und anderen Verunreinigungen hält. Zu diesem Zweck wird üblicherweise ein Sterilisiermittel, wie Dampf, mit übertragbarer latenter Wärme (z.B. Wasserdampf) benutzt, um die Strömungskanäle in den Maschinenkomponenten vor dem Beginn der Produktions-Verpackungsarbeiten zu sterilisieren.
Sterilisierung ist notwendig, wenn die Maschine nach Gebrauch mit einem Produkt abgeschaltet wird, bevor auf ein zweites Produkt umgeschaltet wird. Auch wenn die Maschine zwischen Füllvorgängen mit dem gleichen Produkt abgeschaltet wird, kann Sterilisierung notwendig oder erwünscht sein, da in Abschaltzeiträumen Verunreinigungen in die Maschinenkomponenten eindringen können, wenn die Maschine nicht bei überatmosphärischen Innendrücken arbeitet.
Ein in eine Flüssigkeitsverpackungsmaschine einbezogenes Dampfsterilisierungssystem ist in dem gemeinschaftlich besessenen US-Patent Nr. 4 353 398 an Weiler et al. beschrieben. Das in diesem Patent beschriebene Dampfsterilisierungssystem ist ausgelegt, um mit einer Sterilisierungsdampfquelle verbunden zu werden, und enthält zwei Hauptströmungswege für den Sterilisierungsdampf. Ein Strömungsweg lenkt den Sterilisierungsdampf durch die Flüssigproduktfäll- oder -versorgungsleitungen. Bin zweiter Strömungsweg lenkt den Sterilisierungsdampf durch die Prozeßgasversorgungsleitungen (z.B. Leitungen zur Versorgung mit Druckluft zum Blasformen des Behälters). Die zwei Haupt-Sterilisierungsdampfströmungswege sind voneinander isolierbar.
In dem im US-Patent Nr. 4 353 398 an Weiler et al. offenbarten Sterilisierungsprozeß werden erst die Flüssigproduktleitungen für den Sterilisierungsdampf geöffnet, während die Gasleitungen vom Sterilisierungsdampf isoliert sind. Die Produktleitungen sind ausreichend sterilisiert, nachdem der Sterilisierungsdampf durch die Produktleitungen etwa 30 Minuten lang geströmt ist. Anschließend werden die Produktleitungen vom Sterilisierungsdampf isoliert und die Gasleitungen werden etwa 15 Minuten lang für den Sterilisierungsdampf geöffnet.
Obwohi der im oben diskutierten US-Patent Nr. 4353398 an Weiler et al. offenbarte Sterilisierungsprozeß für Anwendungen, für die er ausgelegt wurde, gut funktioniert, ist festgestellt worden, daß es wünschenswert wäre, einen Prozeß zum effektiven Sterilisieren der Fluidproduktleitungen und Gasleitungen innerhalb eines kürzeren Zeitraumes und unter Verwendung eines einzigen Strömungsweges für den Sterilisierungsdampf anzugeben Dies würde zu einem effizienteren Betrieb der automatischen Verpackungsmaschine führen.
Bei einer automatischen Verpackungsmaschine vom Form-Füll-Abdichttyp enthalten das Flüssigprodukt-Füllsystem und das Gasversorgungssystem jeweils üblicherweise ein oder mehrere Filter und andere Komponenten. Bestimmte Komponenten, insbesondere bestimmte Typen von Filtern, können beschädigt werden, wenn sie einem übergroßen Druckgefälle ausgesetzt werden, insbesondere beim Abschluß eines System-Sterilisierungsprozesses, wenn der beim Kondensieren des Sterilisierungsdampfs erzeugte verringerte Druck ein verringert es Druckgefälle über einen Bereich des Systems erzeugen kann, das manche Arten von Filtern beschädigen könnte.
Insbesondere, nachdem Sterilisierungsdampf während einer zum Bewirken angemessener Sterilisierung ausreichenden Zeit durch ein System geströmt ist, ermöglicht das Absperren des Dampfflusses das Abkühlen des Systems. Der restliche Dampf im System kondensiert während des Abkählens. Mit der Kondensation des Dampfes rnmmt der Druck im System ab. Tatsächlich kann der Systemdruck auf weniger als den umgebenden Außendruck verringert werden, mit der Wirkung, daß in Bereichen des Systems ein Unterdruck erzeugt wird.
Die durch den kondensierenden Dampf verursachte Druckverringerung im System könnte zu einem Druckgefälle über einen Bereich des Systems einschließlich eines Filters führen. Es ist wahrscheinlich, daß ein übermäßiges Druckgefälle über den Filtern die Systemfilter beschädigt. Da die Widerstandsfähigkeit mancher Typen von Filtern gegen ein Druckgefälle mit zunehmender Temperatur abnimmt, sind solche Filter besonders empfindlich gegen Schäden im unmittelbaren Nachsterilisierungs- (d.h. Abkühl-) -zeitraum.
Ferner könnte der Unterdruck im System zum Eindringen von Bakterien oder anderen Verunreinigungen füuren, die durch die unter relativ höherem Druck stehende Atmosphäre befördert werden, die in das System hineinlecken kann.
Hinsichtlich des Problems potentieller Verunreinigungen und potentieller Beschädigungen von Filtern und anderer Komponenten beim Abschluß des Sterilisierungsprozesses ware es wünschenswert, einen verbesserten Sterilisierungsprozeß anzugeben, bei dem die Systeme bei überatmosphärischen Drücken gehalten würden und bei dem Druckgefälle minimiert wären.
Es wäre auch vorteilhaft, wenn solch ein verbessertes System mit der Möglichkeit versehen werden könnte, über einen Bereich von Drücken den Betrieb des Sterilisierungsprozesses automatisch anzupassen und einem weiten Bereich potentieller Druckgefälle zu entsprechen. Zu diesem Zweck wäre es auch nützlich, wenn ein solcher verbesserter Prozeß zur Steuerung in Abhängigkeit von einem oder mehreren Verfahrensparametern wie Zykluszeit oder Systemdruck eingerichtet werden könnte. Dies würde dem Anwender eine wünschenswerte Wählbarkeit von Betriebsalternativen liefern.
Der Sterilisierungsprozeß unter Verwendung von Darnpf zum Erhitzen der Komponenten der Füllmaschine muß während eines zum effektiven Sterilisieren der Komponentenoberflächen ausreichenden Zeitraumes durchgeführt werden. Das oben diskutierte US-Patent Nr. 4 353 398 offenbart ein herkömmliches Sterilisierungsverfahren, bei dem der Sterilisierungsdampf so gesteuert wird, daß er durch das System während eines vorgegebenen Zeitintervalls strömt. Obwohl dies in Systemen, für die das Dampfsterilisierungsverfahren speziell ausgelegt worden ist, gut funktioniert, müssen Testläufe durchgeführt werden, um Temperaturmeßdaten zur Verwendung bei der Auslegung des Verfahrens zu liefern, um sicherzustellen, daß das System einer Aufheizperiode von ausreichender Dauer unterworfen wird, um die Temperatur der Komponenten auf eine angemessene Sterilisierungstemperatur am Anfang des Sterilisierungszeitraums anzuheben.
Die Länge der Zeit, die KomPonenten in einem System brauchen, um eine vorgegebene hohe Sterilisierungstemperatur zu erreichen, hängt unter anderem von Material und Masse der Komponente ab. Daher kann ein bestimmtes Sterilisierungsverfahren, das in herkömmlicher Weise für ein bestimmtes System ausgelegt worden ist, nicht ohne weiteres bei anderen Systemen oder sogar bei demselben System, für das es ausgelegt wurde, verwendet werden, wenn Komponenten des Systems ausgetauscht werden. Daher wäre es wünschenswert, ein verbessertes Sterilisierungssystem anzugeben, das die Temperatur einer oder mehrerer der Systemkomponenten effektiv erfassen und aurzeichnen könnte. Ferner wäre es vorteilhaft, wenn solch ein verbessertes Sterilisierungssystem mit einem Steuerungssystem versehen werden könnte, zur automatischen Steuerung der Einführung von Dampf zu den zu sterilisierenden Komponenten und zur Aufrechterhaltung der Dampfströmung während eines vorgegebenen Zeitintervalls, nachdem wenigstens eine ausgewählte Komponente eine vorgegebene hohe Sterilisierungstemperatur erreicht hat.

Kurzbeschreibung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung gibt ein Verfahren zur effizienten Dampfsterilisierung mehrerer Komponenten an, durch die in einer Behälterfällmaschine (d.h. dem Produktabfällsystem in der Maschine) ein flüssiges Produkt fließt. Das Verfahren ist in Anspruch 1 definiert.
In einer bevorzugten Form des Verfahrens werden die Komponenten (Geräte und Leitungen) in einem zugehörigen Prozeßgasversorgungssystem in der Maschine zusammen mit den Komponenten im Flüssigprodukt-Abfüllsystem sterilisiert.
Ein neuartiges Verfahren wird auch in einer Form der Erfindung eingesetzt, um Komponenten während des Abkühlens vor internen Unterdrücken und möglicherweise beschädigenden Druckgefällen zu schützen. Dies ist in Anspruch 2 definiert.
Während die sterilisierten Komponenten abkühlen, werden die Komponenten mit einem Gas druckbeaufschlagt, um zu verhindern, daß der resultierende Innendruck im System unter den umgebenden Atmosphärendruck abfällt. Wenn Sterilisierungsfilter am Einlaßende eines Systems eingesetzt werden, kann nicht steriles Gas zum Druckbeaufschlagen des Systems verwendet werden, sofern das Gas stromaurwärts von den Filtern eingeführt wird.
Der Druck des Gases kann wesentlich über dem umgebenden Atmosphärendruck oder knapp oberhalb des umgebenden Atmosphärendrucks gehalten werden, in Abhängigkeit vom ursprünglichen Dampfdruck und den Widerstandsfähigkeiten der Systemkomponenten gegen Druckgefälle. In einer bevorzugten Form einer Maschine mit sowohl einem Produktabfüllsystem als auch einem Prozeßgasversorgungssystem kann das Druckbeaufschlagungsgas aus einer gemeinsamen Quelle sowohl in das Prozeßgasversorgungssystem als auch das Flüssigprodukt- Abfüllsystem eingeführt werden, um zu verhindern, daß der Innendruck in beiden Systemen unter den umgebenden Atmosphärendruck fällt, wenn der Sterilisierungsdampf kondensiert.
In einer bevorzugten Form des Sterilisierungsverfahrens wird die Temperatur einer die Systemtemperatur charakterisierenden Komponente, vorzugsweise der Komponente mit der größten Masse, erfaßt, während sie dem Sterilisierungsdampf ausgesetzt wird. Die Strömung des Sterilisierungsdampfs durch das System wird erst beendet, nachdem (1) eine vorgegebene hohe Temperatur in der ausgewählten Komponente erfaßt worden ist, und (2) die Komponente auf dieser Temperatur während des zum Erreichen des gewünschten Sterilisierungsgrades notwendigen Zeitraums gehalten worden ist. Dann läßt man das System auf Umgebungstemperatur abkühlen. Dieses auf der Temperatur basierende Steuerverfahren kann sowohi mit als auch ohne Verwendung eines Druckbeaufschlagungsgases während des Abkühlens des Systems angewandt werden. Ferner kann das Verfahren bei einer bevorzugten Form der Behälterfüllmaschine verwendet werden, die Komponenten hat, die ein separates Prozeßgasversorgungssystem und ein separate: Fluidproduktabfüllsystem definieren.
Es ist ersichtlich, daß das Sterilisierungsverfahren der vorliegenden Erfindung leicht bei automatischen Maschinen zum Formen, Füllen und Abdichten von thermoplastischen Behältern eingesetzt werden kann, wobei diese Maschinen Fluidproduktabfällsysteme und Prozeßgasversorgungssysteme haben. Sowohl Fluidproduktabfüllsysteme als auch Prozeßgasversorgungssysteme können effizient zusammen sterilisiert werden. Ferner kann das Sterilisierungsverfahren leicht automatisch gesteuert werden. Die Sterilisierungstemperatur und die Haltezeit bei dieser Temperatur können automatisch aufrechterhalten und gesteuert werden.
Wo die Maschinensysteme Komponenten wie Filter enthalten, die durch Druckgefälle beschädigt werden könnten, gibt das neue Verfahren der vorliegenden Erfindung ein Mittel zur Verhindern oder Verringern potentiell schädlicher Druckgefälle an, die entstehen können, wenn Sterilisierungsdampf beim Abschluß des Sterilisierungsprozesses kondensiert.
Da ferner das erfindungsgemäße Verfahren verhindern kann, daß der Druck im System nach Beendigung des Sterilisierungsprozesses unter den umgebenden Atmosphärendruck abfällt, verhindert das Verfahren wirksam das Eindringen oder Hineinlecken von Bakterien oder anderen Verunreinigungen in das System.
Zahlreiche andere Vorteile und Eigenschaften der vorliegenden Erfindung werden deutlich aus der nachfolgenden genauen Beschreibung der Erfindung, den Ansprüchen und den begleitenden Zeichnungen.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen.

Von den begleitenden Zeichnungen, die Teil der Beschreibung sind, und in denen durchgehend gleiche Bezugszeichen verwendet werden, um gleiche Teile zu bezeichnen, ist
Figur 1 ein Schemadiagramm, das eine Form des Verfahrens der vorliegenden Erfindung verdeutlicht;
Figur 2 ein Schemadiagramm, das eine andere Form des Verfahrens der vorliegenden Erfindung verdeutlicht;
Figur 3 ein Schemadiagramm einer spezifischen Ausgestaltung des in Figur 2 verdeutlichten Verfahrens, angewandt auf eine automatische Verpackungsmaschine zum Formen, Füllen und Abdichten eines Behälters, und Figur 3 zeigt die Maschinenkomponenten in ihrer normalen Betriebsposition vor oder nach Sterilisierung;
Figur 4 ein Schemadiagramm äilich Figur 3, das aber die Komponenten in ihren Positionen zum Aufnehmen der anfänglichen Sterilisierungsdampfströmung zeigt
Figur 5 ein Schemadiagrarnm ähnlich Figur 3, das die Komponenten in ihren Positionen zum Aufnehmen der Sterilisierungsdampfströmung zeigt, nachdem das anfängliche Dampfkondensat entfernt worden ist;
Figur 6 ein Schemadiagramm ähnlich Figur 3, das die Komponenten in ihren Positionen nach Beendigung der Sterilisierungsdampfströmung zeigt zum Aufnehmen der Druckluftbeaufschlagung mit ,,Nachfolgeluft";
Figur 7 eine Tabelle der Abfolge der Sterilisierungszyklusmoden oder -stufen und entsprechender Ventilpositionen für die in Figuren 3-6 dargestellten Komponenten;
Figur 8 ein pneumatisches Diagramm der Schaltventile, die die pneumatisch betätigten Hauptventile betätigen; und
Figur 9 eine Legende der graphischen Symbole für Figuren 3-6 und 8.

Beschreibung der bevorzugten Ausgestaltungen

Obwohl diese Erfindung zur Ausgestaltung in vielen unterschiedlichen Formen geeignet ist, offenbaren diese Beschreibung und die begleitenden Zeichnungen nur einige spezifische Formen als Beispiele für die Anwendung der Erfindung. Die Erfindung soll dabei nicht auf die so beschriebenen Ausgestaltungen eingeschränkt sein, und der Umfang der Erfindung wird in den nachfolgenden Ansprüchen dargelegt.
Das Verfahren dieser Erfindung wird mit herkömmlichen Komponenten und Maschinen angewandt, deren Details, auch wenn sie nicht vollständig dargestellt oder beschrieben sind, für Fachleute, die die notwendigen Funktionen solcher Komponenten und Maschinen verstehen, offensichtlich sein werden.
Manche der Figuren verdeutlichen bevorzugte Formen des Erfindungsverfahren und zeigen Darstellungen von strukturellen Details, Komponenten und Maschinen, die ein Fachmann wiedererkennen wird. Die genaue Beschreibung solcher Elemente ist für ein Verständnis der Erfindung jedoch nicht notwendig und wird deswegen hier nicht präsentiert.
Gemäß einem Aspekt des Erfindungsverfahrens können Strömungskanäle in Komponenten des Flüssigprodukt-Abfüllsystems und des Prozeßgasversorgungssystems einer Füllmaschine zusammen in einem Druchgang wirksam und effizient sterisiliert werden. Bei einer bevorzugten Form der Erfindung wird der Sterilisierungsprozeß eines oder mehrerer Systeme in Abhängigkeit von der Erfassung der Temperatur in einer oder mehrerer der Komponenten während des Sterilisierungsprozesses und der Abkühlung der Komponenten gesteuert.
Ferner werden in einer anderen bevorzugten Form die Komponenten während der Abkühlung vor internen Unterdrücken und potentiell schädlichen Druckgefällen geschützt.
Mit Bezug auf die Zeichnungen ist Figur 1 ein Schemadiagramm einer Form des erfindungsgemäßen Verfahrens, wie es bei einer automatischen Flüssigkeitsverpakkungsmaschine 200 eingesetzt wird. Eine herkömmliche Flüssigkeitsverpackungsmaschine enthält Systeme zurn Blasformen eines Behälters 210, zum Füllen des Behälters 210 mit einem flüssigen Produkt und zum anschließenden Abdichten des Behälters 210. Es ist jedoch ersichtlich, daß die Form des in Figur 1 dargestellten Verfahrens auch bei einer beliebigen geeigneten Verpackungsmaschine 200 eingesetzt werden kann, die sowohi ein Fluidprodukt-Abfüllsystem als ein Prozeßgasversorgungssystem enthält, die aber den Behälter nicht formt und ab dicht et.
Eine herkömmliche automatische Verpackungsmaschine 200 hat üblicherweise ein Produktversorgungssystem 216, das eine Quelle 218 des Fluidproduktes enthalten oder mit einer solchen verbunden sein kann. Das Fluidprodukt wird durch eine geeignete Füll-Leitung oder einen Füllkanal 220 zu einer Fülldüse 221 zur Ausgabe in den Behälter 210 geführt.
Bei einer üblichen automatischen Verpackungsmaschine wird der Behälter 210 zuerst aus thermoplastischem Material geformt, das als hohles Rohr oder Vorformling (nicht dargestellt) aus einem Extruder extrudiert wird (nicht dargestellt). Eine gespaltene Formanordnung (nicht dargestellt) wird mit zwei unteren Formhälften um den Vorformiing positioniert. Halteklauen (nicht dargestellt) werden bewegt, um den Vorformling zu greifen. Um zu verhindern, daß der Vorformling in sich zusammenfallt, liefert ein Prozeßgasversorgungssystem 222 druckbeaufschlagtes Gas wie Luft oder Stickstoff aus einer Quelle 224 (üblicherweise einer Verbindung mit einer externen Luft- oder Stickstoffversorgung), das durch eine Gasversorgungsleitung 226 (mit geeigneten Sterilisierungsfiltern) zu einem Extrudergaskanal 227 zur Ausgabe in den Vorformling geführt wird. Dieses Gas wird üblicherweise als "Blähgas" bezeichnet.
Der Vorformling wird vom Extruder mit einem pneumatisch betätigten Schneidwerkzeug oder Messer (nicht dargestellt) abgeschnitten. Bei einer bevorzugten Form der Maschine wird die Formanordnung dann unter einer Blasdüse 228 positioniert, die von der Gasleitung 226 versorgt wird und koaxial mit einer Flüssigprodukt- Fülldüse 221 in einer kombinierten Blas- und Füllanordnung ist. Die Blas- und Füllanordnung wird in die unteren Formhälften in abdichtendem Eingriff mit dem Vorformllng abgesenkt. Druckbeaufschlagtes Gas wie Stickstoff oder Luft wird durch die Blasdüse 228 ausgegeben, um den Vorformling zu expandieren und an die Wände der Form in Gestalt des Behälters 210 zu drücken. Während die Blas- und Füllanordnung noch an Ort und Stelle ist, wird die Produktfülldüse 221 betätigt, um das Fluidprodukt in den Behälter 210 auszugeben.
Es wird in Betracht gezogen, daß die Blas- und Füllmaschine eine andere Konstruktion haben kann, bei der die Blasdüse 228 und die Fülldüse 221 nicht in einer gemeinsamen Anordnung koaxial ausgerichtet sind. Zum Beispiel könnte eine separate Blasdüse 228 erst mit dem Vorform1ing in Eingriff gebracht werden, um den Behälter zu blasen, und anschließend vollständig vom Behälter 210 zurückgezogen werden. Als nächstes würde eine relative Bewegung zwischen der Produktfülldüse 221 und dem Behälter 210 (der in der Formanordnung gehalten wird) durchgeführt, um die Positionierung der Fülldüse 221 im Behälter 210 durchzuführen. Dann würde das Fluidprodukt durch die Düse 221 in den Behälter 210 ausgegeben.
Auch kann das Sterilisierungsverfahren der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um ein Fluidprodukt-Füllsystem und ein Prozeßgassystem in einer Füllmaschine zu sterilisieren, die einen vorab geformten Behälter aufnimmt und den Behälter durch die Fülldüse 221 mit Fluidprodukt befüllt.
Auf jeden Fall wird üblicherweise, wenn das Fluidprodukt durch die Fülldüse 221 in den Behälter 210 ausgegeben wird, Luft vom Behälter durch geeignete (in Figur 1 nicht dargestellte) Durchgänge abgeführt. Auch während des Blasformens und/oder Füllens des Behälters 210 können Teile der Formanordnung, Blasdüse und Fülldüsen von einer Umhüllung (in Figur 1 nicht dargestellt) umgeben sein, die mit steriler Luft, z.B. durch eine Ausgabeleitung oder einen Ausgabekanal 230 druckbeaufschlagt ist. Dies bildet eine druckbeaufschlagte Abschirmung aus steriler Luft um den Arbeitsbereich, die das Eindringen von Bakterien und anderen Verunreinigungen verhindert.
Zusätzlich kann das Prozeßgas durch einen geeigneten Kanal 232 in interne Anordnungen in der Maschine geleitet werden, die wirksam sind, um eine dosierte Menge des Fluidproduktes aus der Produktversorgung 218 durch die Fülldüse 221 in den Behälter 210 auszugeben. Das Prozeßgas kann auch verwendet werden, um andere Komponenten in der Maschine, wie ein pneumatisches Betätigungselement für das Vorformling-Abschneidemesser, zu betreiben.
Das Produktfüllsystem 216 und das Prozeßgasversorgungssystem 222 enthalten üblicherweise zusätzliche Komponenten 236 bzw. 238 wie Leitung, Kanal, Strömungssteuerungs- und -überwachungskomponenten, Abflußanordnungen, Filteranordnungen und Probeentnahmeanordnungen. Solche Komponenten sind im oben diskutierten US-Patent 4 353 398 an Weiler et al. beschrieben, und die in diesem Patent gegebenen Beschreibungen solcher Komponenten sind durch Verweis darauf in dem Maße, wie keine Inkonsistenzen auftreten, hier einbezogen.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren angegeben zum Sterilisieren der Komponenten des Produktfüllsystems 216 und des Prozeßgasversorgungssystems 222 auf eine sehr effiziente und effektive Art. Insbesondere werden die das Fluid berührenden Oberflächen der in den Komponenten definierten Strömungskanäle in der verbesserten Weise sterilisiert. Spezifisch bezogen auf Figur 1 ist eine Sterilisierungsdampfquelle 242 mit der Flüssigkeitsverpackungsmaschine 200 durch eine Versorgungsleitung 244 verbunden. Außerhalb der Maschine 200 ist die Sterilisierungsdampfversorgung 242 mit wenigstens einem Isolierventil 246 versehen, das normalerweise geschlossen ist, wenn das Sterilisierungsverfahren nicht läuft.
Die Dampfversorgungsleitung 244 wird über eine Leitung 248 zur Produktfüllsystemleitung 220 und über eine Leitung 250 zur Prozeßgasversorgungssystemleitung 226 geführt. Ein Ventil 252 ist in der Leitung 226 vorgesehen, um das Prozeßgasversorgungssystem 222 von der externen Prozeßgasversorgung 224 zu isolieren.
Um die Isolierung des Produktfüllsystems von der externen Füllproduktversorgung während der Sterilisierung sicherzustellen, wird eine umklappbare Rohrkrümmung 256 verwendet, um die Sterilisierungsdampfleitung 248 mit der Produktfüllsystemleitung 220 während der Sterilisierung zu verbinden. Während des Normalbetrieb es, wenn das Füllprodukt der Flüssigkeitsverpackungsmaschine 200 zugefährt wird, ist die umklappbare Ftohrkrümmung 256 von der Dampfversorgungsleitung 248 getrennt und ist in die Produktfüllsystemleitung 220 eingesetzt, um das Produktfüllsystem 216 mit der Füllproduktversorgung 218 zu verbinden. Andere geeignete Mittel können anstatt einer umklappbaren Rohrkrürmmung 256 eingesetzt werden, so z. B. ein Blindflansch, ein Isolierventil, etc..
Die Flüssigkeitsverpackungsmaschine 200 ist vorzugsweise mit einem Einlaßsperrventil 260 an der Sterilisierungsdampfversorgungsleitung 244 versehen. Wenn die Flüssigkeitsverpackungsmaschine 200 gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung sterilisiert werden soll, wird das Ventil 260 geöffnet, nachdem das Prozeßgasversorgungseinlaßisolierventil 252 geschlossen worden ist und nachdem die umklappbare Rohrkrümrnung 256 zwischen der Dampfversorgungsleitung 248 und der Produktfüllsystemleitung 220 angeschlossen worden ist, um die Füllproduktversorgung zu isolieren. So kann bei dem neuartigen Verfahren der vorliegenden Erfindung Sterilisierungsdampf sowohl in das Produktfüllsystem 216 als auch das Prozeßgasversorgungssystem 222 im wesentlichen gemeinsam oder gleichzeitig geleitet werden. Dies ist effizienter als herkömmliche Verfahren, bei denen das Produktfüllsystem vor und dem getrennt vom Prozeßgasversorgungssystem sterilisiert wird.
Es ist ersichtlich, daß nicht alle Leitungen oder Komponenten im Produktfüllsystem 216 und dem Prozeßgasversorgungssystem 222 Sterilisierungsdampf ausgesetzt werden müssen. Üblicherweise enthalten sowohl das Produktfüllsystem 216 als auch das Prozeßgasversorgungssystem 222 jeweils wenigstens einen Sterilisierungsfilter (als eine der Komponenten 236 und 238) zum Abfangen bestimmter Bakterien oder anderer Verunreinigungen. Daher müssen in vielen Situationen nur die Rohrleitungen umd Komponenten stromabwärts von solchen Filtern sterilisiert werden. Bei manchen Systemkonstruktionen ist es jedoch möglich, die Komplexität der Sterilisierungsdampfversorgungssystemleitungen, Verbindungen und Steuerungen zu verringern, indem der Sterilisierungsdampf stromaufwärts von solchen Filtern in das Produktfüllsystem und das Prozeßgasversorgungssystem eingeführt wird.
In jedem Falle sollten die Komponenten in Bereichen des Systems, für die Sterilisierung erwunscht ist, der Dampfströmung ausreichend lange ausgesetzt sein, um die Komponenten auf die gewünschte Sterilisierungstemperatur zu erhitzen. Zusätzlich wird die Dampfströmung durch die Systeme vorzugsweise für eine ausreichende Zeitdauer auf der Sterilisierungstemperatur gehalten, um den angemessenen Sterilisierungsgrad sicherzustellen. Zu diesem Zweck wird gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung die Temperatur in wenigstens einem ausgewählten Bereich einer der Komponenten erfaßt. Vorzugsweise wird eine Komponente ausgewählt, die für jene Bereiche des System charakteristisch ist, die die tiefste Temperatur haben oder die größte Hitzezufuhr erfordern, so z.B. die Komponente mit der größten Masse in Kontakt mit dem Dampf.
Figur 1 verdeutlicht einen geeigneten herkömmlichen Temperatursensor 270, so z. B. ein herkömmliches Thermoelement, das in der Nähe der Fülldüse 221 innerhalb der Struktur der Fülldüsenanordnung (welche Struktur für sich nicht dargestellt ist) montiert ist. Üblicherweise ist die Fülldüsenanordnung die massivste der Komponenten in Kontakt mit dem Fluidprodukt. Daher sollten, wenn die Fülldüsenanordnung die Sterilisierungstemperatur erreicht hat, die anderen weniger massiven Komponenten auch die Sterilisierungstemperatur erreicht haben.
Das Signal vom Temperatursensor 270 wird durch ein geeignetes Steuerungssystem 274 überwacht, das einen geeigneten Hinweis darauf liefern kann, daß die Sterilisierungstemperatur erreicht worden ist, und das vorzugsweise auch die Sterilisierungsdampfströmung über einen vorgegebenen Sterilisierungszeitraum aufrecht erhalten kann, um den erwünschten Sterilisierungsgrad zu liefern. Anschließend kann das Steuerungssystem 274 wirksam werden, um die Sterilisierungsdampfströmung durch Schließen geeigneter Ventile (z.B. Ventil 260) zu beenden.
Andere (in Figuren 1 und 2 nicht dargestellte) Temperatursensoren können vorgesehen sein, um die Temperatur in anderen Bereichen des Systems oder der Systeme zu erfassen, und andere Hinweis- oder Steuerfunktionen zu liefern. Zum Beispiel wird während der anfänglichen Einüfhrung von Sterilisierungsdampf in das Produktfüllsystem 216 und das Prozeßgasversorgungssystem 222 Kondensation auftreten. Daher mun Kondensat aus dem System entfernt werden. Zu diesem Zweck können geeignete Abflußsysteme (in Figuren 1 und 2 nicht dargestellt) bei Beginn des Sterilisierungsprozesses automatisch geöffnet werden und dann geschlossen werden, nachdem die an geeigneten Stellen des Abflußsystems angeordneten zusätzlichen Temperatursensoren die Anwesenheit des höher temperierten Dampfes im Anschluß an die Beseitigung des niedriger temperierten Kondensats anzeigen.
Noch ein weiterer Aspekt des erfindungsgemäßen Verfahrens ist in Figur 2 dargestellt, die zusätzliche Operationen mit Bezug auf das vorab mit Verweis auf Figur 1 beschriebene grundlegende Sterilisierungssystem zeigt Insbesondere dienen die in Figur 2 dargestellten zusätzlichen Operationen zur Verhinderung des Auftretens von Unterdrücken und übermäßigen Druckkgefällen im Produktfüllsystem 216 und dem Prozeßgasversorgungssystem 222 nach Beendigung des Sterilisierungsprozesses.
Wenn die Strömung des Sterilisierungsdampfes zu den Systemen beendet ist, beginnen die Systeme, sich abzukühlen, und der Dampf kondensiert. Wie weiter oben im Detail erläutert, kann dies zur Erzeugung von Unterdrücken im System und zum Eindringen von Verunreinigungen führen, die mit umgebender Atmosphäre durch möglicherweise existierende Leckwege ins System befördert werden. Zusätzlich können manche Komponenten, insbesondere Filter, durch übermäßige Druckgefälle beschädigt werden, die dann über Bereichen des Systems auftreten können.
Der Sterilisierungsprozeß kann wie in Figur 2 durchgeführt werden, indem druckbeaufschlagtes Gas von der Prozeßgasversorgung 224 in das Produktfüllsystem 216 und das Prozeßgasversorgungssystem 222 eingeführt wird. Dies verhindert, daß der Innendruck in den Systemen unter den umgebenden Atmosphärendruck fällt, wenn der Dampf kondensiert.
Das Prozeßgas wird während des Abkühlens durch Öffnen des Ventils 252 in der Prozeßgasversorgungssystemeinlaßleitung 226 eingeführt. Das druckbeaufschlagte Gas kann dann durch die unterschiedlichen Komponenten und Rohrleitungen des Prozeßgasversorgungssystems 222 und durch die Komponenten und Rohrleitungen des Produktfällsystems 216 strömen. Durch das Dampfeinlaßventil 260, das selbstverständlich bereits geschlossen worden ist, um die Dampfströmung zu beenden, wird das Gas am Eindringen in das Dampfversorgungssystem 242 gehindert.
Es ist möglich, das Verfahren zum Druckbeaufschlagen der Systeme der Flüssigkeitsverpackungsmaschine während des der Sterilisierung folgenden Abkühlens auch bei Verpackungsmaschinen einzusetzen, die nur ein Produktfüllsystem und kein Prozeßgasversorgungssystem haben. Eine solche Maschine würde üblicherweise eingesetzt, um vorgefertigte Behälter in einer Reinraumumgebung zu befüllen, und solch eine Maschine könnte hydraulische oder elektrische Stellglieder einsetzen und würde dann nicht notwendigerweise ein Prozeßgasversorgungssystem erfordern. Bei einer solchen Maschine müßte eine spezielle Gasquelle vorgesehen werden, um das Produktfüllsystem während des der Dampfsterilisierung folgenden Abkühlens mit Druck zu beaufschlagen.
Es ist ersichtlich, daß bei einer Flüssigkeitsverpackungsmaschine 200 mit sowohl dem Produktfüllsystem als auch dem Prozeßgasversorungssystem, wie in Figuren 1 und 2 dargestellt, eine spezielle, von der Prozeßgasversorgung getrennte Luftquelle nach der Sterilisierung eingesetzt werden kann. Im allgemeinen kann jedoch die Prozeßgasversorgungsquelle 224 der Maschine verwendet werden, um während des der Sterilisierung folgenden Abkühlzeitraumes druckbeaufschlagtes Gas zu liefern. Da das Produktfüllsystem 216 und das Prozeßgasversorungssystem 222 üblicherweise beide Verunreinigungsabfangfilter am stromaufwärtigen Ende (Einlaßende) des Systems verwenden, kann das Prozeßgas in die Systeme stromaufwärts von den Filtern (d.h. stromaufwärts von den Systemfiltern und anderen Komponenten 236 und 238 wie in Figur 2 dargestellt) eingeführt werden, so daß die Druckbeaufschlagung der stromabwärtigen Komponenten (einschließlich Rohrleitungen) zwangsläufig mit gefiltertem, verunreinigungsfreiem Gas durchgeführt wird.
Das Prozeßgas oder Sterilgas, das entweder in das Produktfüllsystem allein oder in sowohl das Produktfüllsystem als auch ein Prozeßgasversorgungssystem eingeführt werden kann, kann Luft sein oder ein anderes geeignetes Gas (z.B. Stickstoff oder ein anderes inertes Gas). Das Gas kann während des Abkühlens auf im wesentlichen konstantem Druck gehalten werden. Bei einer betrachteten Betriebsweise wird der Gasdruck auf einem Druck ausreichend oberhalb des Atmosphärendrucks gehalten, um sicherzustellen, daß das Gas durch alle Komponenten strömt und alle Bereiche des Systems angemessen druckbeaufschlagt, die dem Sterilisierungsdampf ausgesetzt waren. Üblicherweise muß bei Systemen, die einen Filter enthalten, der Gasdruck ausreichend hoch sein, um den Blasenpunkt am Filter zu durchbrechen. Zum Beispiel würde in einem üblichen Flüssigkeitsverpackungsmaschinen- Produktfüllsystem mit einem herkömmlichen Filter der Gasdruck auf ungefähr 80 ± 5 psi Überdruck gehalten. Der Gasdruck kann über einen vorgegebenen Zeitraum gehalten werden, oder bis wenigstens die massivste KomPonente in dem System auf ungefähr 100 ºF abgekühlt ist. Jedoch würde üblicherweise das druckbeaufschlagte Gas in den Systemen gehalten, bis der Betreiber nachfolgende Maschinenoperationen oder Tests beginnt.
Andere (nicht dargestellte) Temperatursensoren können an einer Mehrzahl von Stellen in den Leitungen und Komponenten des Produktfüllsystems 216 und des Prozeßgasversorgungssystems 222 vorgesehen sein. Das Steuerungssystem 274 kann die Signale von den Temperatursensoren empfangen und den Beginn des Sterilisierungszeitraumes verzögern, bis alle Temperatursensoren die Erreichung einer vorgegebenen, hohen Temperatur an diesen Stellen anzeigen. Dies würde sicherstellen, daß alle Bereiche des Systems zu Beginn des zeitlich bemessenen Sterilisierungszeitraumes bei einer gewünschten Sterilisierungstemperatur sind.

Beispiel

Ein Beispiel für die Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens auf eine spezifische automatische Flüssigkeitsverpackungsmaschine ist in Figuren 3-9 schematisch im Detail dargestellt. In diesen Figuren ist ein Thermoelement mit ,,T/C", ein Zeitverzögerungsrelais durch ,,TD", eine Leuchtanzeige durch ,,PL" und ein Schaltventil durch ,,PV" bezeichnet. Figur 9 gibt eine Legende der in den Figuren verwendeten graphischen Symbole.
Figur 3 zeigt das Produktfüllsystem und das Prozeßgassystem der Maschine, verbunden mit dem Sterilisierungsdampfsystem gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung. Figur 3 zeigt die Systeme der Maschine mit den Ventilen in der normalen Maschinenbetriebsposition. Die Maschine in diesem Beispiel arbeitet normalerweise zum Formen, Füllen und Abdichten des Behälters. Das Prozeßgassystem der Maschine wird zum Aufblasen des Vorformlings verwendet, um ein Zusammenfallen des Vorformlings am Extruderkopf zu verhindern, den Behälter aus dem Vorformling zu blasen, eine Gasabschirmungsatmosphäre während des Blasformens und Füllens des Behälters zu liefern und um bestimmte pneumatische Stellglieder in einem Schmierluftkreislauf zu betreiben.
Figur 4 stellt das Sterilisierungsverfahren der vorliegenden Erfindung beim anfänglichen Anlaufen der Dampfströmung dar, zu welcher Zeit Dampf in den anfänglich ungeheizten Rohrleitungen und Komponenten kondensiert.
Figur 5 stellt das Sterilisierungsverfahren dar, nachdem die Komponenten und Rohrleitungen nach Entfernung des Kondensats auf Sterilisierungstemperatur gebracht worden sind. In einer bevorzugten Form des Sterilisierungsverfahrens wird Sterilisierungsdampf mit ungefähr 30 psi Überdruck zugeführt.
Figur 6 verdeutlicht das Abkühlen der Systeme, nachdem die Sterilisierungsdampfströmung beendet worden ist und nachdem die Systeme mit Luft (in den Figuren als ,,Nachfolgeluft" bezeichnet) druckbeaufschiagt worden sind.
Figur 7 ist eine Tabelle der Hauptventile in den Systemen. Die Tabelle zeigt, wie und an welchen Punkten während der Sterilisierungsverfahrensfolge die Ventile betrieben werden.
Figur 8 ist ein pneumatisches Diagramm der Schaltventile, die die pneumatisch bet ätigten Hauptventile betreiben.
Am Ende dieser Beschreibung und als Teil dieser Beschreibung werden Prozeduren A, B, C, D, E, F und G vorgestellt. Prozedur A ist überschrieben "Automatischer Sterilisierungszyklus" und gibt die Sterilisierungsfolge für das in Figuren 3-7 verdeutlichte Beispiel an. Jedes numerierte Folgenstadium gibt alle Ereignisse an (z.B. Offnen oder Schließen von Ventilen, Betreiben von Zeitverzögerungsrelais, Betätigen von Anzeigelampen, etc.). Prozedur B, überschrieben "Allgemeine Anmerkungen zum automatischen Sterilisierungszyklus", gibt zusätzliche Information über Thermoelemente und andere in Prozedur A angesprochene Komponenten.
Es ist erwünscht, in den sterilisierten Bereichen der Maschinensysteme Überdruck aufrechtzuerhalten, um das Eindringen von Bakterien und anderen Verunreinigungen zu verhindern. Das Steuerungssystem kann eingerichtet sein, um die Gasdruckbeaufschlagung der Maschinensysteme automatisch zu beenden, nachdem die Systemkomponenten auf eine ausgewählte untere Temperatur abgekühlt sind, die von geeigneten Temperatursensoren bestimmt wird. Üblicherweise wird der Gasdruck in den sterilisierten Systemen aufrechterhalten, bis der Betreiber der Maschine bereit ist, andere Maschinenoperationen wie Filterunversehrtheitstest und verwandte Operationen, die als nächstes beschrieben werden, durchzuführen
Prozedur C, überschrieben,,Produktfilterunversehrtheitstestverfahren", gibt die schrittweise Prozedur zum Testen der Unversehrtheit der Füllsystemproduktfilter an.
Prozedur D, überschrieben ,,Luftfilterunversehrtheitstestprozedur", gibt die schrittweise Prozedur zum Testen der Unversehrtheit der Luftfilter im Gas- oder Luftversorgungssystem an.
Prozedur E, überschrieben ,,Luftfilterabblaszyklus", gibt einen Prozeß zum automatischen Abblasen der Luftfilter im Prozeßgasversorgungssystem an.
Prozedur F, überschrieben ,,automatischer Produktwegabblaszyklus", gibt den Prozeß zum Abblasen der Pro duktfilt er im Produktfüllsystem an.
Schließlich gibt Prozedur G, überschrieben ,,Checkliste für Maschinenbetriebsbedingungen", Schritte an, die durchzuführen sind, um sicherzustellen, daß die Maschine in einem zum automatischen Betrieb zum Formen, Füllen und Ab dicht en der Behälter bereiten Zustand ist.

Prozedur A

Automatischer Sterilisierungszyklus

Folgenschritt # Ereignis

010 Maschine unter Anfangsbedingungen:
Filterelemente an Ort und Stelle
Dampfbehälter angebracht
Luftversorgung ein
Maschine ein
Produktfüllventile offen (Knopf PB 1 an Maschinenvorderseite drücken)
Kühlwasserversorgung ein
40 psi-Dampfversorgung an der Maschine
Produkt-Umklapprohrkrümmung in Position ,,Dampf"
Dampf/Luft-Versorgungsventil #5 offen
Produktleitungsventile #7 und 14 offen
Bioburden-Probenanschlußventil #11 geschlossen
Produktfilter #2 Abflußventil #16 Umklapprohrkrümmung in Position ,,Dampf" befestigt
Dampfsperrventil #15 geschlossen
alle automatischen Ventile in Position ,,Lauf" (Schaltventile nicht erregt)
Abschirmungsluftversorgungsventil #32 geschlossen
Kaye Digistrip Aufzeichnungs/Steuergerät angeschlossen und alle Thermoelemente zeigen angemessene Temperatur
alle Schaltventile aus
Nachfolgeluftdruck auf 80 psi eingestellt
020 Betreiber öffnet das Versorgungsventil #1
030 Betreiber drückt Druckknopf SPB 1 zum ,,Start" des automatischen Sterilisierungszyklus.
Kühlwassereinlaßmagnetventil #30 ein, um Strömung zum Kondensator zu öffnen
alle automatischen Ventile schalten in Position "Dampf", Schaltventile #3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ,,ein"
Warnleuchte SPL 1 ,,Sterilisierung läuft" ein
Start S-TD1, 30 Sekunden
040 S-TD1 stellt sich nach Zeitablauf aus
Dampfeinlaßventil #2 öffnet, PV1 ein
Motorisiertes Ventil #4 öffnet sich langsam (2 Minuten)
,,Aufheizen"-Licht SPL2 ein
050 Wenn T/C #2 = 220ºF (DO #1)
Produktfilterentlüftungsventile #10 und 18 schließen, PVS und PV10 aus
Unversehrtheitstestluftfilterabflußventil #13 schließt, PV7 aus
060 Wenn T/C #15 = 220ºF (DO #2)
Dampfbehälterabflußventil #29 schließt, PV14 aus
070 Wenn T/C #1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und 15 alle über 250ºF sind und T/C #16 über xxxºF ist, dann Start Zeitgeber S-TD 2 (30 Minuten). (DO #3)
,,Aufheizen"-Licht SPL 2 aus
,,Exposition"-Licht SPL 3 ein
080 Wenn S-TD 2 = 30 Minuten, dann
Dampfeinlaßventil #2 schließt PV1 aus
Motorisiertes Ventil #4 schließt
Start S-TD 3 (30 Sekunden)
090 S-TD 3 schaltet nach Zeitablauf aus
Nachfolgelufteinlaßventil #3 öffnet, PV2 ein
Motorisiertes Ventil #4 öffnet (2 Minuten)
Dampfbehälterabflußventil #29 öffnen, PV14 ein
Start S-TD 4 (2 Minuten)
,,Exposition"-Licht SPL 3 aus
,,Nachfolgeluft ein" - Licht SPL 4 ein
100 S-TD 4 schaltet nach Zeitablauf aus
Abflußventil #8 von Produktfilter #1 schließen, PV3 aus
Blasfilterabflußventil #21 schließen, PV13 aus
Blähfilterabflußventil #24 schließen, PV13 aus
Abschirmungsfilterabflußventil #27 schließen, PV13 aus
Start S-TD 5 (30 Sekunden)
110 S-TD 5 schaltet nach Zeitablauf aus
Entleerungsventil #16 von Produktfilter #2 schließen, PV8 aus
Start S-TD 6 (1 Minute)
120 S-TD 6 schaltet nach Zeitablauf aus
Dampfbehälterentleerungsventil #29 schließen, PV14 aus
Kühlwassereinlaß-Magnetventil #30 aus, um Strömung zum Kondensator zu schließen
130 Nachfolgeluftströmung bleibt ein bis T/C #16 auf eine vorgegebene Temperatur abkühlt (DO #4) oder Betreiber "Zyklus beenden"-Taste PB 2 drückt.
Nachfolgelufteinlaßventil #3 schließt, PV2 aus
Motorisiertes Ventil #4 schließt
Start S-TD 7 (30 Sekunden) zum Druckablassen
140 S-TD 7 schaltet nach Zeitablauf aus
Testluftventil #9 von Produktfilter #1 schließen, PV4 aus
Testluftventil #17 von Produktfilter #2 schließen, PV9 aus
Testluftfilterentlüftungsventil #12 schließen, PV6 aus
Blasfilter-Luft/Dampfventil #20 auf ,,Lauf" , PV12 aus
Blähfilter-Luft/Dampfventil #23 auf ,,Lauf", PV12 aus
Abschirmungsfilter-Luft/Dampfventil #26 auf ,,Lauf", PV12 aus
Blähfilter-Lauf/Dampfventil #25 auf ,,Lauf", PV15 aus
Blas- und Füllentlüftungsventil #19 auf ,,Lauf", PV15 aus
Verbindungsventil #22 auf ,,Lauf", PV11 aus
,,Sterilisierung im Gange"-Warnlicht SPL 1 aus
,,Nachfolgeluft ein" -Licht SPL 4 aus

Prozedur B

Allgemeine Anmerkungen zum automatischen Sterilisierungszyklus

1. Thermoelementliste

2. Kaye Digistrip-Funktionen:

Aufzeichnen und Registrieren von Zeit und Temperatur aller 16 Thermoelement- Eingangssignale
Liefern der folgenden Digistrip-Ausgangssignale (DO #) bestehend aus Schaltkontaktschließungen an Maco 8000-Steuerung:
- DO #1 (Folge #050) Kontaktschließung, wenn T/C #2 = 220ºF.
- DO #2 (Folge #060) Kontaktschließung, wenn T/C #15 = 220ºF.
- DO #3 (Folge #070) Kontaktschließung, wenn T/C #1 bis #14 alle über 250ºF sind. Wenn Temperatur für mehr als 3 Minuten unter 245ºF gehen sollte, dann soll Kontakt DO #3 öffnen, um den Zyklus automatisch abzubrechen.
- DO #4 (Folge #130) Kontaktschließung wenn T/C #16 auf 100ºF abgekühlt ist.

Prozedur C

Produktfilterunversehrtheitstestverfahren

Die Maschine sollte sich unter Anfangsbedingungen wie in Auto-Sterilisierungszyklus Folge #010 spezifiziert befinden. Filter werden mit Luft gespült und mit Produkt befeuchtet. Unversehrtheitstest ist Druck halten und Blasenpunktdruck, durchgeführt mit Palltronic #FFEO3-Testgerät.
1. Offnen Dampfversorgungsventil #15, damit Dampf durch Ventil #16 blasen kann, zum Reinigen des Abflußausgangs von Produktfilter #2.
2. Überprüfen, daß Produktfällventile offen sind.
3. Überprüfen, daß Produktversorgungsventil #6 geschlossen ist.
4. Dampfversorgungsventil #5 schließen.
5. Schalten der Produkt-Umklapprohrkrümmung in Position ,,Produkt".
6. Produktzufuhrpumpe einschalten.
7. Produktzufuhrventil #6 langsam öffnen.
8. Produkt durch Filter und Fülldüsenanordnung in Abflußbecken fließen lassen.
9. Wenn Strömung hergestellt ist, SPB 10 drücken, um Ventil #10 zu öffnen und Luft aus Produktfilter #1 auszutreiben.
10. Wenn Produktströmung durch Schauglas sichtbar ist, SPB 10 drücken, um Ventil #10 zu schließen.
11. SPB 18 drücken, um Ventil #18 zu öffnen und Luft aus Produktfilter #2 auszutreib en.
12. Wenn Produktströmung durch Schauglas sichtbar ist, SPB 18 drücken, um Ventil #18 zu schließen.
13. Produktströmung anhalten, Produktversorgungsventil #6 schließen.
Luft ist aus den Produktfiltern ausgetrieben worden und die Produktfilterelemente sollten gründlich mit Produkt befeuchtet sein. Um mit dem Unversehrtheitstest des Produktfilters #1 fortzufahren:
14. Palltronic-Testeinheit an Maschine anschließen. Luftversorgungsschlauch und Netzleitung einstöpseln. Überprüfen, daß korrekte Testparameter für Filtertyp und Produkt in die Einheit programmiert sind.
15. Palltronic-Testschlauch oben am Unversehrtheitstest-Luftfilter anschließen.
16. Produktventil #7 schließen.
17. Überprüfen, daß Ventil #14 offen ist.
18. Dampfversorgungsventil #15 schließen.
19. Schwenkfitting am Ausgang des Ventiles #16 abnehmen und über Abfluß in Testposition positionieren.
20. Dampfventil #15 leicht öffnen, damit Dampf durch Ventil #16 strömt.
21. PB 16 drücken, um Abflußventil #16 zu öffnen.
22. PB 9 drücken, um Ventil #9 zu öffnen.
23. Palltronic-Testzyklus starten. Produktfilter #1 wird druckbeaufschlagt und über Unversehrtheitstest-Luftfilter getestet. Die stromabwärtige Seite des Filterelementes ist durch steriles Abflußventil #16 zur Atmosphäre offen.
24. Bei Abschluß des Tests SPB 16 drücken, um Ventii #16 zu schließen.
25. Dampfventil #15 schließen.
26. Schwenkfitting am Ausgang des Ventils #16 wieder in Position ,,Dampf" anschließen.
27. SPB 9 drücken, um Ventil #9 zu schließen.
Um mit dem Unversehrtheitstest des Produktfilters #2 fortzufahren:
28. Produktventil #14 schließen.
29. Überprüfen, daß Produktfüllventile offen sind.
30. SPB 17 drücken> um Ventil #17 zu öffnen.
31. Palltronic-Testzyklus starten. Produktfilter #2 wird druckbeaufschlagt und über Unversehrtheitstest-Luftfilter getestet. Die stromabwärtige Seite des Filterelementes ist durch die Produktfülldüsen zur Atmosphäre offen.
32. Bei Abschluß des Tests SPB 17 drücken, um Ventil #17 zu schließen.
33. Produktventil #14 öffnen.
34. Palltronic- Testschlauch oben vom Unversehrtheitstestluftfilter abnehmen.

Prozedur D

Luftfilterunversehrtheitstestprozedur

Die Maschine sollte sich unter Anfangsbedingungen wie in Autosterilisierungszyklus Folge #010 spezifiziert befinden. Die Filter werden mit Wasser befeuchtet und mit einem Palltronic #FFEO3-Testinstrument auf Unversehrtheit getestet.
1. Überprüfen, daß Abschirmungsluftversorgung #32 geschlossen ist.
2. Überprüfen, daß Blasluft-Magnetventil #7 aus ist (Maschinensteuerung).
3. Überprüfen, daß Blähluft-Magnetventil #3 aus ist (Maschinensteuerung).
Die Filter werden befeuchtet mit Wasser aus einem druckbeaufschlagten 5- Gallonen-Tank mit einem Wasserabsperrventil mit Schlauchanschluß passend zum Unversehrtheitstestanschluß oben am Filtergehäuse. Der Tank sollte halb mit Wasser gefällt und dann mit Luft bei ungefähr 30 psi druckbeaufschlagt werden.
4. Wasserversorgungsschlauch im Testanschluß oben am Blasluftfiltergehäuse einstöpseln
5. Wasserventil kurz öffnen, um Filtergehäuse zu füllen und Filter zu befeuchten.
6. Versorgungsschlauch abnehmen.
7. Schritte 6 und 7 und 8 für Blähfilter und Abschirmungsfilter wiederholen.
8. Überprüfen, daß korrekte Testparameter für Filtertyp in die Palltronic-Testeinheit programmiert sind.
9. Palltronic-Testschlauch oben am Blasfiltergehäuse anschließen.
10. Palltronic-Testzyklus starten. Der Blasfilter wird druckbeaufschlagt und getestet. Die stromabwärtige Seite des Filterelementes ist durch die Fülldüsenanordnung zur Atmosphäre offen.
11. Bei Abschluß des Tests Prozedur für Blähfilter und Abschirmungsfilter wiederholen. Die stromabwärtigen Seiten dieser Filter sind durch den Vorformlingskopf bzw. die Düsenabschirmung offen.
12. Wenn alle Tests beendet sind, Palltronic-Testschlauch vom Filter abnehmen.

Prozedur E

Luftfilterabblaszyklus (nach Unversehrtheitstest)

Diese Folge wird angewandt, um Unversehrtheitstestwasser aus den Luftkreisläufen der Maschine auszublasen und die Luftfilterelemente zur Vorbereitung des Maschinenlaufs zu trocknen. Der Zyklus wird in zwei Schritten durchgeführt. Der erste Schritt wird mit angebrachten Düsendampfbehältern durchgeführt, damit das Wasser durch den Kondensatabfluß ausgetrieben werden kann. Der zweite Schritt wird mit von den Düsen entfernten Dampfbehältern durchgeführt, um eine hohe Strömungsrate zum Trocknen der Filterelemente zu liefern.

Luftfilterabblaszyklus Schritt #1

1. Überprüfen folgender Punkte
Dampfbehälter an Düsenanordnung montiert, Dampfbehälter-Kopplungsschalter LS 28 offen
Produktfüllventile geschlossen
Ventil #5 (Dampf/Luftversorgung für Produktfilter) ist geschlossen
2. Betreiber drückt Drucktaste SPB 5 "Luftfilter abblasen", um Zyklus zu starten:
Ventile #20, #23 und #26 schalten auf ,,Dampf"-Position, PV12 ein
Dampfbehälterabflußventil #29 öffnen, PV14 ein
Blas- und Füllentluftungsventil #19 auf ,,Dampf" stellen und Blähfilter- Lauf/Dampfventil #25 auf ,,Dampf" stellen, PV15 ein
Start S-TD 8 (15 Sekunden)
3. S-TD 8 schaltet nach Zeitablauf aus:
Ventil #3 öffnet, PV2 ein
Motorisiertes Ventil #4 öffnet langsam (2 Minuten)
Start S-TD 9 (3 Minuten)
Nachfolgeluft mit 80 psi wird langsam in Luftfiltersystem eingelassen. Diese Luft, die den Blasenpunktdruck übersteigt, fließt durch Luftfilter und treibt Unversehrtheitstestwasser aus. Das Wasser im Blasfilter fließt zur Düsenanordnung, durch den Dampfbehälter und aus dem Kondensatabfluß durch Offnungen #14 und #15. Das Wasser im Blähfilter fließt durch Ventil #25 und aus dem Kondensatabfluß durch Öffnung #7. Das Wasser im Abschirmluftfilter fließt zur Düsenanordnung, durch den Dampfbehälter und aus dem Kondensatabfluß durch Öffnung #13.
4. S-TD 9 schaltet nach Zeitablauf aus oder Betreiber unterbricht Zyklus durch erneutes Drücken von S-PB 5, um Zyklus zu beenden
Ventil #3 schließt, PV2 aus
Motorisiertes Ventil #4 schließt
Start S-TD10 (15 Sekunden)
5. S-TD 10 schaltet nach Zeitablauf aus:
Ventile #20, #23 und #26 schalten auf Position ,,Lauf", PV12 aus
Dampfbehälterabflußventil #29 schließen, PV14 aus
Blas- und Füllentlüftungsventil #19 auf ,,Lauf", stellen und Blähfilter- Lauf/Dampfventil #25 auf ,,Lauf" stellen, PV15 aus
,,Dampfbehälter fehlt"-Licht PL 11 ein Luftfilterabblaszyklus Schritt #2
Diese Folge ergibt einen Luftfilterabblaszyklus, bei dem der Dampfbehälter nicht auf der Düsenanordnung montiert ist, und ermöglicht eine hohe Luftströmungsrate zum Trocknen der Filter. Die Folge wird automatisch gewählt, wenn der Dampfbehälter in Lagerposition an der Vorderseite der Maschine montiert ist und der Dampfbehälterkopplungsschalter #LS 28 betätigt wird.
1. Betreiber entfernt Dampfbehälter von Düsenanordnung und montiert ihn in Lagerposition:
Dampfbehälterschalter LS 28 wird betätigt
,,Dampfbehälter fehlt"-Licht PL 11 aus
2. Überprüfen, daß Ventil #5 (Dampf/Luftversorgung für Produktfilter) geschlossen ist.
3. Betreiber drückt Drucktaste SPB 5 ,,Luftfilter Abblasen" zum Starten des Zyklus:
Ventile #20, #23 und #26 schalten auf Dampfposition, PV12 ein
Start S-TD 8 (15 Sekunden)
4. S-TD8 schaltet nach Zeitablauf aus:
Ventil #3 öffnet, PV2 ein
Motorisiertes Ventil #4 öffnet langsam (2 Minuten)
Start S-TD9A (ungefähr 20 Minuten zum Trocknen der Filter - bestimmt durch Experiment)
Folgeluft bei 80 psi wird langsam in Luftfiltersystem eingelassen. Diese Luft, die den Blasenpunktdruck übertrifft, fließt durch Luftfilter, um sie auszutrocknen. Luft durch den Blasluftfilter entweicht durch die Düsenanordnung. Luft durch den Blähluftfilter passiert durch den Vorforrmlingskopf. Luft durch den Abschirmungsluftfilter passiert durch die Düsenabschirmung.
5. S-TD9A schaltet nach Zeitablauf aus oder der Betreiber unterbricht den Zyklus durch erneutes Drücken der Drucktaste SPB 5 zum Beenden des Zyklus.
Ventil #3 schließt, PV2 aus
Motorisiertes Ventil #4 schließt
Start S-TD 10 (15 Sekunden)
6. S-TD 10 schaltet nach Zeitablauf aus:
Ventile #20, #23 und #26 schalten auf Position "Run", PV12 aus.

Prozedur F

Automatjscher Produktwegabblaszyklus

Diese Folge bläst automatisch die Produktfilter und Fülldüsenanordnung aus und kann angewendet werden, um die Produktrohrleitungen von Wasser oder Produkt zu befreien.

Anfangsbedingungen:

Produktversorgungsventil #6 geschlossen
Produktumklapprohrkrümmng in Position ,,Dampf"
Dampf/Luftversorgungsventil #5 offen
Produktventile #7 und #14 offen
Dampfbehälter angebracht
Produktfüllventile offen
1. Betreiber drückt Drucktaste SPB 4 ,,Produktfilter abblasen", um den Zyklus zu starten:
Ventil #3 öffnet, PV2 ein
motorisiertes Ventil #4 öffnet langsam (2 Minuten)
Ventil #29 Dampfbehälterabfluß öffnet, PV14 ein
Start S-TD 11 (ungefähr 10 Minuten, durch Experiment festlegen)
Nachfolgeluft bei 80 psi wird langsam den Produktfiltern und dem Füllsystem zugeführt. Diese Luft, die den Blasenpunktdruck übersteigt, fiießt durch die Filter und entweicht durch die Fülldüsenanordnung.
2. S-TD 11 schaltet nach Zeitablauf aus oder Betreiber unterbricht den Zyklus durch erneutes Drücken der Drucktaste SPB 4, um den Zyklus zu beenden.
Ventil #3 schließt, PV2 aus
Motorisiertes Ventil #4 schließt
Ventil #29 Dampfbehälterabfluß schließt, PV14 aus

Prozedur G

Checkliste für Maschinenlaufbedingungen

1. Automatischer Sterilisierungszyklus nach vorhergehender Prozedur gelaufen.
2. Produktfilterunversehrtheitstestprozedur abgeschlossen.
3. Luftfilterunversehrtheitstestprozedur abgeschlossen.
4. Luftfilterabblas- und Trockenprozedur abgeschlossen.
5. Dampfbehälter entfernt.
6. Düsenabflußbecken entfernt.
7. Luftversorgung ein.
8. Maschine ein.
9. Kühlwasserversorgung ein.
10. Dampfeinlaßventil #1 geschlossen.
11. Dampfversorgungsventil #5 geschlossen.
12. Produktumklapprohrkrümmung in Position ,,Produkt" zusammengesetzt.
13. Produktleitungsventile #7 und #14 offen.
14. Bioburden-Probenanschlußventil #11 geschlossen.
15. Produktfilter #2, Abflußventil #16 Umklapprohrkrümmung in Position ,,Dampf" zusammengesetzt.
16. Dampfsperrventil #15 geschlossen.
17. Blas-, Bläh- und Abschirmdruckregler auf geeignete Laufdrücke eingestellt.
18. Vorformling- Blähströmungsst euerungen auf angemessene Laufeinstellungen gestellt.
19. Abschirmluftversorgungsventil #32 offen und Strömungssteuerung auf geeignetes Abschirmluftströmungsvolumen eingestellt.
20. Alle automatischen Sterilisieriingsventile in Laufposition, alle Schaltventile entregt. Alle Anzeigelampen sollten aus sein.
21. Palltronic-Testschlauch von Filtern entfernt und Einheit ausgeschaltet.
22. Kaye Digistrip ausgeschaltet.
23. Kaye-Streifendiagramme und Palltronic-Ausdrucke gesammelt und abgelegt.
Die Maschine sollte nun in sterilisiertem Zustand sein und bereit zum automatischen Betrieb. Siehe Abschnitt ,,Start Up" des Handbuches für Prozedur.

Claims

1. Verfahren zur Dampfsterilisierung von Komponenten (216, 222) einer Behälterfüllmaschine (200), wobei das Verfahren die Schritte aufweist:

(a) Zuführen von Sterilisierungsdampf zu den Komponenten der Maschine unter Strömung durch Kanäle (220, 226), die durch die Komponenten definiert sind, und zwar unter Erwärmung der Komponenten auf eine Sterilisierungstemperatur; und

(b) Beenden von Schritt (a) nach einer Zeitspanne, um die Komponenten zu sterilisieren; gekennzeichnet durch, während des Schrittes (a):

(c) Erfassen einer Temperatur von einer der Komponenten; und

(d) Beenden von Schritt (a), nachdem eine erste vorbestimmte Temperatur im Schritt (c) erfaßt worden und für die Zeitspanne aufrechtgehalten worden ist, um die Komponenten zu sterilisieren.

2. Verfahren nach Anspruch 1, weiterhin mit dem Schritt:

(e) Einführung von Sterilgas in die Kanäle, wenn die Komponenten abkühlen und veranlassen, daß Dampf darin kondensiert, und zwar, Bin zu verhindern, daß der interne Druck in den Kanälen unter den atmosphärischen Umgebungsdruck abfällt.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei

Schritt (a) das Zuführen des Dampfes für eine vorbestimmte Zeitspanne gefolgt von dem Erfassen der ersten vorbestimmten Temperatur umfaßt; und

Schritt (d) das Beenden des Schrittes (a) am Ende der vorbestimmten Zeitspanne umfaßt.

4. Verfahren nach Anspruch 2 mit dem weiteren Schritt (f) des Beendens von Schritt (e) nach dem Erfassen im Schritt (e) einer vorbestimmten zweiten Temperatur, die geringer ist als die erste vorbestimmnte Temperatur.

5. Verfahren nach Anspruch 2 oder Anspruch 4, wobei Schritt (e) ein erstes Führen bzw. Richten eines nicht sterilen Gases durch ein Sterilisierungsfilter (236, 238) in die Kanäle aufweist.

6. Verfahren nach irgendeinem vorhergehenden Anspruch, wobei Schritt (c) das Erfassen einer Temperatur der Komponente mit der relativ größten Masse verglichen mit den anderen Komponenten aufweist.

7. Verfahren nach irgendeinem vorhergehenden Anspruch, wobei Schritt (a) das Ableiten bzw. Ablassen von Kondensat aus den Kanälen aufweist.