DE60318597T2

DE60318597T2 - Verbindungsvorrichtung zwischen einem körperkanal und einer prothese

Info

Publication number: DE60318597T2
Application number: DE60318597T
Authority: DE
Inventors: Jean-Francois Garbe
Original assignee: VENTURE MEDICAL SOLUTIONS
Current assignee: Venture Medical Solutions Toulouse Fr
Priority date: 2002-10-10
Filing date: 2003-10-10
Publication date: 2008-12-24
Anticipated expiration: 2023-10-11
Also published as: DK1549252T3; FR2845590A1; US7828834B2; ES2299740T3; FR2845590B1; DE60318597D1; PT1549252E; EP1549252B1; ATE383127T1; EP1549252A1; AU2003288310A1; WO2004032800A1; US20060149349A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft den Einsatz einer rohrförmigen Prothese entweder an einem Ende eines Körperkanals oder zwischen zwei zu verbindenden Körperkanälen durch Intubation eines oder beider Enden in die Prothese und Befestigung der intubierten Abschnitte mit Hilfe einer Verbindungsvorrichtung, die Gegenstand der Erfindung ist (siehe z. B. US 5931842 ).
Auf dem Gebiet der Anastomose von Körperkanälen besteht eine erste Lösung darin, die Kanäle direkt manuell durch chirurgische Nähte zu verbinden.
Diese Lösung hat als einzigen Vorteil, keine Gerätschaft erforderlich zu machen. Jedoch ist die Operationszeit relativ lang, und die Qualität der Verbindung hängt von der Fertigkeit des Behandlers ab, der zwei weiche Kanäle miteinander verbinden muss.
Eine andere Lösung besteht darin, eine rohrförmige Prothese in Form einer Muffe zu verwenden, deren beiden Enden jeweils in die Enden der zu verbindenden Kanäle intubiert werden, wobei Mittel zur Verbindung der intubierten Abschnitte der Prothese mit den Enden der Kanäle vorgesehen sind.
Aus dem Dokument WO 98/19631 ist eine Vorrichtung zur Anastomose des vorstehenden Typs bekannt, der aus einer Prothese besteht, die eine erweiterbare Maschenstruktur aufweist, deren in die zu verbindenden Kanäle intubierte Enden mit Verankerungsmitteln in den Endbereichen der intubierten Kanäle versehen sind.
Zu diesem Zweck ist jedes Ende mit einer besonderen selbstausdehnenden Struktur versehen, die radiale Vorsprünge aufweist, die dazu vorgesehen sind, in das Gewebe der Kanäle einzudringen, um jegliches Abrutschen der Kanäle von der Prothese zu verhindern.
Eine solche Vorrichtung ist jedoch nicht vollständig befriedigend. Einerseits, da sie die Herstellung einer besonderen Prothese erfordert, da sie an jedem Ende besondere Strukturen einbindet. Andererseits, da die Prothese nicht mittels eines Ballonkatheters eingesetzt werden kann und die intubierten Teile der Prothese nur durch die Selbstausdehnung gegen die Enden der Kanäle gedrückt werden, wodurch diese Technik nicht die sichere und feste Verankerung sicherstellen kann.
Weiterhin kennt man aus dem Dokument US 4 214 587 eine Vorrichtung zur Anastomose von zwei Gefäßen mit Hilfe eines radial elastisch komprimierbaren, ringförmigen Elements, das äußerlich mit Nadeln versehen ist. Dieses Element muss komprimiert werden, um seinen Durchmesser zu verringern, um in den Endabschnitt des zu anastomosierenden Kanals eingeführt werden zu können. Losgelassen dehnt sich das Element aus, um seinen normalen Durchmesser anzunehmen.
Neben dem Nachteil einer nicht sichergestellten wirklich festen und dichten Verankerung, wie im vorhergehenden Fall, kann das ringförmige Element, wenn es sich nicht mehr ausdehnt, obwohl der intubierte Abschnitt eventuell nicht vollständig gegen den Endabschnitt des Kanals gedrückt ist, notwendigerweise nur für einen sehr eingeschränkten Bereich von zu anastomosierenden Kanaldurchmessern dimensioniert sein, was es erforderlich macht, eine Palette von ringförmigen Elementen unterschiedlicher Durchmesser herzustellen und mit Genauigkeit das für die jeweilige Anastomose am besten geeignete Element auszuwählen.
Schließlich ist aus den Dokumenten US 5 931 842 und WO 98/19634 ein System zur Herstellung von Anastomosen bekannt, aber im Rahmen von Herzbypässen, d. h. bei termino-lateraler Anastomose, mit Hilfe von erweiterbaren Ringen, die außen mit Nadeln versehen sind, wobei keine Einzelheiten in Bezug auf die Struktur des Rings und die Anordnung der Nadeln angegeben sind.
Die vorliegende Erfindung hat zur Aufgabe, die Nachteile der bekannten Anastomosesysteme auszuräumen und insbesondere eine Vorrichtung vorzuschlagen, die speziell für termino-laterale Anastomosen geeignet ist.
Zu diesem Zweck betrifft die Erfindung eine Verbindungsvorrichtung zwischen den zuvor intubierten Endstücken eines Körperkanals und einer deutlich rohrförmigen Prothese, bestehend aus einer Muffe mit maschenförmiger oder entsprechender Oberflächenstruktur, welche mittels eines Ballonkatheters durch radiale Erweiterung von einer stabilen Konstellation mit minimalem Durchmesser bis zu einer finalen, ebenfalls stabilen Konstellation nach Erweiterung verformt werden kann, wobei die besagte Muffe an jedem Ende eine Reihe von Transfixionsnadeln aufweist, welche die überdeckenden Teile der Muffe fixieren, und welche regelmäßig kreisförmig und radial orientiert sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadeln ein blutstillendes Profil mit einem unteren Teil mit kreisförmigem Querschnitt aufweisen, welcher übergeht in einen abschließenden dreiseitig pyramidalförmigen Teil.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel besteht die erweiterbare Muffe aus einem rautenförmig durchlöcherten Stahlzylinder, auf dem die Nadeln an den Schnittstellen der Kanten der Rauten aufgesetzt und durch Schweißen oder Kleben befestigt sind.
Gemäß einem anderen Merkmal der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist die besagte Muffe in einem Verhältnis des Durchmessers in fixierter Situation zum Durchmesser in ursprünglicher Situation von mehr als 2 erweiterbar.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind auch die Teile der Muffe, die sich nicht an den Enden befinden, mit Transfixionsnadeln versehen.
Vorzugsweise sind die Nadeln des Kranzes am Ende der Muffen geradlinig und die anderen Nadeln leicht gekrümmt mit ihrer Spitze in Richtung des einen oder anderen Endes der Muffe oder in zufälliger Anordnung in beliebige Richtung ausgerichtet.
Die Erfindung ist anwendbar auf die Verbindung zwischen einem Ende einer Prothese und dem Endabschnitt eines Körperkanals, wie z. B. einer Arterie zwischen 6 mm und 30 mm Durchmesser, aber sie kann gleichfalls angewendet werden auf die Verbindung zwischen zwei Körperkanälen mittels einer Prothese, deren beiden Enden in die Endabschnitte der beiden zu verbindenden Kanäle intubiert sind.
Andere Merkmale und Vorteile ergeben sich aus der folgenden Beschreibung, gefolgt von einem Ausführungsbeispiel, die unter Bezugnahme auf die beigefügten Abbildungen jeweils nur als Beispiele dienen sollen, wobei:
1A eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Verbindungsvorrichtung in ihrer Konfiguration mit minimalem Durchmesser ist,
1B die Vorrichtung aus 1A erweitert in ihrer Konfiguration mit maximalem Durchmesser zeigt,
2A eine Draufsicht auf eine Nadel darstellt,
2B das pyramidalförmige Profil der Spitze der Nadel aus 2A illustriert,
3 die Befestigung einer Prothese in einem Körperkanal mit Hilfe der erfindungsgemäßen Verbindungsvorrichtung zeigt,
4 eine schematische Darstellung ist, die die Positionierung und die Befestigung eines ersten Körperkanals an einem ersten Ende einer Prothese zeigt,
5 eine schematische Darstellung der Positionierung und Befestigung eines zweiten Körperkanals am zweiten Ende einer Prothese zeigt,
6 die Anwendung des Verfahrens zur Anbringung der erfindungsgemäßen Vorrichtung an einer Dreiwegeprothese zeigt.
Wie in 3 dargestellt, erlaubt es die erfindungsgemäße Vorrichtung, die Verbindung zwischen einer Prothese 10 und einem Körperkanal 12 sicherzustellen, in den ein Ende der Prothese intubiert ist.
Diese Verbindungsvorrichtung, insbesondere für Herzgefäße bestimmt, kann an jeden anderen Körperkanal angepasst werden, in den eine Prothese intubiert werden muss.
Eine Prothese mit an den Kanal angepasster Form, im allgemeinen im Wesentlichen rohrförmig, wird nicht im Detail beschrieben, da dem Fachmann bekannt. Gemäß einem bekannten Ausführungsbeispiel besteht die Prothese meist aus DACRON^®. Es kann sich um eine gerade oder gegabelte, Y-förmige Prothese handeln.
Erfindungsgemäß weist die Verbindungsvorrichtung 14 zwischen der Prothese 10 und dem Körperkanal 12 eine erweiterbare Muffe 16 auf, die im Inneren der Prothese angeordnet ist, und von der ein Ausführungsbeispiel in den 1A und 1B dargestellt ist.
In 1A ist schematisch eine rohrförmige Muffe 16 aus durchbrochenem Stahl in ihrer Konfiguration mit minimalem Durchmesser dargestellt, d. h. so, wie sie aus der Herstellung kommt und einsatzbereit ist.
Die Muffe 16 ist z. B. hergestellt durch Laserschnitt einer entsprechenden Stahlröhre mit einer Wandstärke von einigen Zehntel Millimetern, einem Durchmesser von 8 mm und einer Länge von 24 mm. Die Ausschnitte sind rautenförmig und bilden eine regelmäßige Maschenstruktur, deren Schenkel 18, die die Rauten 20 voneinander trennen, zur Illustration eine Länge von einigen Millimetern aufweisen, z. B. 4 mm, bei einer Breite der Größenordnung von einigen Zehntel Millimetern. Es ist festzuhalten, dass die 1A und 1B lediglich die. allgemeine Struktur der Muffe 16 zeigen und die obigen Größenangaben in den Zeichnungen nicht eingehalten sind.
Erfindungsgemäß sind die Transfixionsnadeln 22 an den beiden Enden der Muffe 16 von der Außenfläche der Muffe gleichmäßig kranzförmig radial nach außen angeordnet.
Die Nadeln 22 bestehen aus Stahl und sind an den Enden 24 der Muffe 16 z. B. durch Schweißen oder Kleben befestigt.
Die Nadeln 22 haben eine Länge zwischen ungefähr 0,5 mm und 3 mm und sind geradlinig. Ihr Profil ist blutstillend und weist einen zylindrischen Basisabschnitt 26 mit einem Durchmesser der Größenordnung von einigen Zehntel Millimetern auf, fortgesetzt durch einen Endabschnitt 28 von dreiseitig pyramidaler Form. Ebenso wie die Maschenstruktur sind die Nadeln 22 in den 1A und 1B nicht in tatsächlicher Größe dargestellt.
Vorzugsweise sind die Spitzen 24 der beiden Enden der Muffe 16 mit Nadeln 22 versehen.
Die Nadeln 22 der Enden können eine geringere Höhe im Vergleich zu den Nadeln der Zwischenzone aufweisen. Wenn die Länge der Muffe 16 größer ist als die Länge der überdeckenden, intubierten Abschnitte, sind die Endabschnitte der Muffe einer einzigen Wand zugewandt, die zu transfixieren ist, so dass die Nadeln in diesen Zonen eine reduzierte Höhe haben können, da sie eine geringere Wandstärke zu durchdringen haben als die anderen Nadeln der Muffe.
Auf der Außenseite der Muffe 16 sind im dargestellten Ausführungsbeispiel zwischen den beiden Kränzen aus Nadeln 22 am Ende ebenfalls Nadeln 22' an den Schnittstellen der Schenkel 18 der Maschenstruktur und genauer an bestimmten Schnittstellen angesiedelt.
In der zentralen Zone der Muffe 16 ist ein kreisförmiger Kranz 30 von Nadeln 22' angeordnet, im Verhältnis eine Nadel jede zweite Schnittstelle. Zwischen dem zentralen Kranz 30 und jedem Nadelkranz 22 am Ende ist ein anderer Kranz von Nadeln 22' angeordnet, der identisch mit dem Kranz 30 ist.
Die Verteilung der Nadeln ist regelmäßig oder unregelmäßig.
Vorzugsweise haben die Nadeln 22' das in den 2A und 2B dargestellte Profil, insbesondere ein blutstillendes Profil der Art der Nadeln 22 mit zylindrischer Basis 32, die fortgesetzt ist durch eine Endspitze mit dreiseitig pyramidalförmigem Profil 34 (2B).
Außerdem ist die Endspitze 34 vorzugsweise in Richtung des einen oder des anderen Endes der Muffe 16 oder in eine andere Richtung gebogen, wobei die Nadeln 22' vorzugsweise verschiedene Ausrichtungen haben und die Neigung der Endabschnitte 34 zwischen 0 und 10° beträgt, vorzugsweise um 5°.
1B zeigt eine Muffe 16 der 1A im erweiterten Zustand, wobei die Länge der Maschenstruktur reduziert ist von 24 mm auf 20 mm und der Durchmesser sich von 8 mm auf 20 mm ändert.
Die Struktur ist nicht elastisch und hat kein Formgedächtnis und ist stabil in ihrer Dimension, unabhängig vom Betrag der Erweiterung, die ihr gegeben wird, wobei die Erweiterung ihr durch einen aufblasbaren Ballon eines herkömmlichen Ballonkatheters bei der Platzierung einer erfindungsgemäßen Verbindungsvorrichtung gegeben wird, wie nachfolgend unter Bezugnahme auf die 3 bis 5 erläutert werden wird.
Die Verwendung einer solchen Verbindungsvorrichtung ist relativ einfach und wird unter Bezug auf 3 beschrieben. In bekannter Weise wird in den Körperkanal 12 das Ende der Prothese 10 auf einer Länge von etwa 25 mm intubiert. Die in 3 sehr schematisierte Verbindungsvorrichtung 14 ist im Inneren der Prothese 10 rechts von der Überdeckungszone des Körperkanals mit der Prothese 10 angeordnet. Bei der Ausdehnung der Muffe 16 perforieren die Nadeln 22, 22' sowohl die Prothese als auch den Körperkanal und stellen so die Verbindung der beiden Elemente sicher.
Die Erfindung bezieht sich auch auf die Anastomose von zwei Körperkanälen mittels einer Prothese 10 und 12.2, deren beiden Enden in die Endabschnitte der Kanäle intubiert sind.
Wie in den 4 und 5 dargestellt, umfasst die Anschlussvorrichtung zwei Verbindungsvorrichtungen 14-1 und 14-2, die z. B. aus einer Muffe 16 des Typs gemäß 1 bestehen, die auf Höhe des jeweiligen Endes im Inneren der Prothese 10 angeordnet sind.
Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Positionierung der Verbindungsvorrichtung.
Zu diesem Zweck ist in den Körperkanal 12.1 ein erstes Ende der Prothese 10 intubiert. Die erste Verbindungsvorrichtung 14.1 ist durch das zweite Ende ins Innere der Prothese eingeführt und wird mit Hilfe eines aufblasbaren Ballons 36 auf dem Positionierungskatheter 38 in bekannter Weise positioniert, wie in 4 dargestellt.
Dann wird erfindungsgemäß das zweite Ende der Prothese 10 in den zweiten Körperkanal 12.2 intubiert und anschließend die zweite Verbindungsvorrichtung 14.2 (5) durch eine Öffnung 40 im Bereich der Prothese eingeführt, die nach der Positionierung wieder durch eine manuell hergestellte Naht verschlossen wird.
Dank der Verwendung der erfindungsgemäßen Verbindungsvorrichtung werden die erforderlichen Operationsdauern verringert und erlauben die Verringerung der Sterberaten.
In 8 ist eine gegabelte Prothese 10' in Y-Form dargestellt, deren eines Ende in einen ersten Körperkanal 12'-1 intubiert und dort befestigt ist mit Hilfe einer ersten erfindungsgemäßen Muffe 14''-1 mit Hilfe des Katheters 38, der in die Prothese 10' eingeführt wird durch eines der gegabelten Enden. Die beiden gegabelten Enden der Prothese 10' sind in zwei andere Körperkanäle 12'-2 und 12'-3 intubiert und befestigt mit Hilfe der beiden anderen Muffen 14'-2 und 14'-3, die nacheinander eingesetzt werden, wie in dem Beispiel in 5 beschrieben, durch Einführung des mit einem Ballon 36 versehenen Katheters 38, auf dem die Transfixionsmuffe 14'-2, 14'-3 aufgezogen ist, durch eine Öffnung 40', die anschließend wieder verschlossen wird.
Dadurch, dass sich die Muffe 16 um einen großen Durchmesserbereich erweitern kann, wobei das Verhältnis zwischen dem Enddurchmesser in situ der Muffe und dem Ausgangsdurchmesser vorzugsweise größer als 2 sein kann, und dadurch, dass der Endzustand stabil ist, da es keine Zusammenziehung der Muffe gibt, wenn der Positionierungsballon erschlafft, kann eine wirksame Anpressung der Muffe 16 an die anliegenden, intubierten Abschnitte erreicht werden, die gleichzeitig dicht und fest ist, dank der Transfixionsnadeln 22, 22' der intubierten Abschnitte.
Außerdem erlaubt die Eignung der Muffe 16 zu einer Erweiterung von variabler Größe die Verwendung einer Muffe einer einzigen Größe für die Anastomosierung von z. B. Gefäßen, deren Durchmesser in einem weiten Bereich unterschiedlich sein können, z. B. Arterien zwischen 6 und 30 mm Durchmesser.
Natürlich kann man auch je nach Anwendung Muffen 16 unterschiedlicher Größen herstellen, die Nadeln 22, 22' unterschiedlicher Dimension und Verteilung aufweisen.

Claims

Verbindungsvorrichtung zwischen den zuvor intubierten Endstücken eines Körperkanals (12) und einer deutlich rohrförmigen Prothese (10), bestehend aus einer Muffe (16) aus maschenförmiger oder entsprechender Oberflächenstruktur, welche mittels eines Ballonkatheters durch radiale Erweiterung von einer stabilen Konstellation mit minimalem Durchmesser bis zu einer finalen, ebenfalls stabilen Konstellation nach Erweiterung verformt werden kann, wobei die besagte Muffe (16) an jedem Ende eine Reihe von Transfixionsnadeln (22) aufweist, welche die überdeckenden Teile der Muffe fixieren, und welche regelmäßig kreisförmig und radial orientiert sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadeln (22) ein blutstillendes Profil mit einem unteren Teil (32) mit kreisförmigem Querschnitt aufweisen, welcher übergeht in einen abschließend pyramidalförmigen Teil (34).
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erweiterbare Muffe (16) aus einem rautenförmig durchlöcherten Stahlzylinder (20) besteht, auf dem die Nadeln (22) an den Kanten der Rauten (20) aufgesetzt und durch schweißen oder kleben befestigt sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die besagte Muffe (16) in einem Verhältnis des Durchmessers in fixierter Situation zum Durchmesser in ursprünglicher Situation von mehr als 2 erweiterbar ist.
Vorrichtung gemäß der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass auch die Teile der Muffe (16), welche sich nicht an den Enden befinden, mit Transfixionsnadeln (22') versehen sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadeln (22), welche kreisförmig an den Enden der Muffe (16) angebracht sind, geradlinig sind, und dass die anderen Transfixionsnadeln (22'), welche sich nicht an den Enden der Muffe (16) befinden, leicht geneigt sind, wobei ihre Spitzen zu dem einen oder dem anderen Ende der Muffe (16) oder in zufälliger Weise in alle möglichen anderen Richtungen zeigen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Transfixionsnadeln (22'), welche sich nicht an den Enden der Muffe (16) befinden, einen geneigten Endteil (34) mit einer Neigung zwischen 0 Grad und 10 Grad, vorzugsweise von 5 Grad, aufweisen.
Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadeln (22), welche sich an den Enden der Muffe (16) befinden, weniger hoch sind als die Transfixionsnadeln (22'), welche sich nicht an den Enden der Muffe (16) befinden.
Verbindungsvorrichtung, verwendbar zur Ende-zu-Ende Anastomose von mindestens zwei Körperkanälen (12-1, 12-2, 12'-1, 12'-2, 12'-3) mittels einer Prothese (10, 10'), deren Enden in die Endpartien der besagten Kanäle intubierbar sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung aus einer Muffe (16) gemäß einem beliebigen der Ansprüche 1 bis 7 besteht, welche an jedem Ende der Prothese (10, 10') in Hinblick auf die intubierten Teile einfügbar ist.