PT1549252E

PT1549252E - Dispositivo de ligação entre um canal corporal e uma prótese

Info

Publication number: PT1549252E
Application number: PT03780211T
Authority: PT
Inventors: Jean-Francois Garbe
Original assignee: Venture Medical Solutions
Priority date: 2002-10-10
Filing date: 2003-10-10
Publication date: 2008-04-17
Also published as: EP1549252B1; AU2003288310A1; US7828834B2; EP1549252A1; DK1549252T3; DE60318597D1; FR2845590A1; FR2845590B1; WO2004032800A1; DE60318597T2; US20060149349A1; ES2299740T3; ATE383127T1

Description

DESCRIÇÃO "DISPOSITIVO DE LIGAÇÃO ENTRE UM CANAL CORPORAL E UMA PRÓTESE" A presente invenção refere-se à colocação de uma prótese tubular, ligada quer a uma extremidade de um canal corporal, quer entre dois canais corporais a ligar, por intubação de uma das extremidades, ou de ambas, da prótese no, ou nos canais corporais, e fixação das partes intubadas com o auxilio um dispositivo de ligação objecto da invenção (por exemplo, ver o documento US-A-5931842) .

No dominio das anastomoses entre canais corporais, uma primeira solução consiste em ligar directamente os canais entre si, com o auxilio de suturas manuais cirúrgicas.

Esta solução tem como única vantagem não necessitar de nenhum equipamento. Todavia, o tempo operatório para a realizar é relativamente longo e a qualidade da junção depende da destreza do médico que deve ligar os dois canais flexíveis entre si.

Uma outra solução consiste em utilizar uma prótese tubular, na forma de uma manga cujas duas extremidades são intubadas, respectivamente, nos dois canais a ligar, estando previstos meios para solidarizar entre si as partes intubadas da prótese e as partes terminais dos referidos canais.

Pelo documento WO 98/19631 conhece-se um dispositivo de anastomose do tipo acima, composto por uma prótese formada por uma estrutura de malha expansível, cujas extremidades intubadas nos canais a ligar estão dotadas de meios de fixação nas partes terminais dos referidos canais. 1

Para tal, cada extremidade da prótese é constituída por uma estrutura especial auto-expansível dotada de saliências radiais, destinadas a penetrar no tecido dos canais, para evitar qualquer deslizamento entre estes últimos e a prótese.

Este dispositivo não é totalmente satisfatório. Por um lado, porque necessita da realização de uma prótese especial, visto que integra em cada extremidade estruturas particulares. Por outro lado, porque a colocação da prótese não pode ser efectuada utilizando um cateter de balão, sendo as partes intubadas da prótese aplicadas contra as partes terminais dos canais por simples auto-expansão, não assegurando esta técnica uma fixação verdadeiramente segura e hermética.

Por outro lado, conhece-se igualmente pelo documento US 4214587 um dispositivo de anastomose de dois vasos utilizando um elemento anular, compressível radialmente, de forma elástica, equipado exteriormente com barbelas. Este elemento deve ser comprimido, para reduzir o seu diâmetro, a fim de ser introduzido na parte terminal do canal a anastomosar. Uma vez afrouxado, expande-se para retomar o seu diâmetro nominal.

Além disso, o inconveniente de uma fixação sem garantia de ser verdadeiramente segura e hermética como no caso anterior, o elemento anular cessando de se expandir, enquanto a parte intubada não está, talvez, perfeitamente aplicada contra a parte terminal do canal a ligar, um tal elemento é, necessariamente, dimensionado para uma gama muito reduzida de diâmetros de canais a anastomosar, o que obriga a realizar uma gama de elementos anulares de diversos diâmetros e a escolher, com precisão, o elemento mais apropriado a cada anastomose.

Finalmente, pelos documentos US 5931842 e WO 98/19634, conhecem-se sistemas destinados a realizar anastomoses mas no 2 quadro particular de bypasses cardíacos, quer dizer, de anastomose término-lateral, utilizando anéis expansíveis dotados exteriormente de barbelas, dos quais não é dado nenhum pormenor quanto à estrutura do anel e à disposição das barbelas. A presente invenção visa mitiqar os inconvenientes dos sistemas de anastomose conhecidos e, mais particularmente, propor um dispositivo especificamente adaptado às anastomoses término-terminais.

Para tal, a invenção tem por objecto um dispositivo de ligação entre as extremidades previamente intubadas de um canal corporal e de uma prótese de forma sensivelmente tubular, sendo este dispositivo composto por uma manga de estrutura em malha ou análoga, deformável com o auxílio de um cateter de balão e susceptível de uma expansão radial, entre uma configuração estável de diâmetro mínimo e uma configuração terminal, após expansão, igualmente estável, compreendendo a referida manga, em cada extremidade, uma série de barbelas de transfixação das partes recobrindo a manga, alinhadas regularmente em coroa e orientadas radialmente, caracterizado por as referidas barbelas apresentarem um perfil hemostático, compreendendo uma parte de base, de secção circular, prolongada por uma parte terminal de forma triédrica.

Segundo uma forma de realização preferida, a manga expansível é constituída por um cilindro de aço, perfurado segundo cortes em losango, e as barbelas são aplicadas e fixas por soldadura ou colagem nas intersecções dos lados dos referidos losangos.

Segundo uma outra característica do dispositivo da invenção, a referida manga é susceptível de se expandir numa relação de diâmetro na situação de transfixação sobre diâmetro 3 inicial superior a 2.

Segundo uma forma de realização preferencial, as partes fora das extremidades da manga são, igualmente, dotadas de barbelas de transfixação.

De um modo preferido, as barbelas em coroa das extremidades da manga são rectilineas e as outras barbelas são ligeiramente curvadas com a sua ponta orientada para uma ou outra das extremidades da manga ou para qualquer outra direcção, de forma aleatória. A invenção aplica-se às ligações entre uma extremidade de uma prótese e a parte terminal de um canal corporal, tal como uma artéria de diâmetro entre 6 mm e 30 mm, mas aplica-se igualmente à junção entre dois canais corporais através de uma prótese cujas duas extremidades sejam intubadas nas partes terminais dos dois canais a unir pelos topos.

Outras caracteristicas e vantagens serão evidentes da descrição que se seguirá de um modo de execução da invenção, descrição dada unicamente a titulo de exemplo, face aos desenhos anexos, nos quais: - a figura 1 A é uma vista em perspectiva de uma forma de realização do dispositivo de ligação da invenção, na sua configuração para o diâmetro minimo, - a figura 1B representa o dispositivo da figura 1 A, aberto na sua configuração de diâmetro máximo, - a figura 2a é uma vista em alçado de uma barbela, 4 - a figura 2b ilustra o perfil triédrico da ponta da barbela da figura 2a, - a figura 3 é uma vista ilustrando a fixação de uma prótese num canal corporal, com o auxílio do dispositivo de ligação da invenção, - a figura 4 é um diagrama que ilustra a colocação e a fixação de um primeiro canal corporal numa primeira extremidade de uma prótese, - a figura 5 é um diagrama que ilustra a colocação e a fixação de um segundo canal corporal na segunda extremidade da prótese, e - a figura 6 ilustra a aplicação do processo de colocação de dispositivos segundo a invenção, numa prótese bifurcada.

Como ilustrado na figura 3, o dispositivo da invenção permite assegurar a ligação entre uma prótese 10 e um canal 12 corporal, em que uma das extremidades da prótese 10 é intubada.

Este dispositivo de ligação - destinado, mais particularmente, aos canais vasculares, pode adaptar-se a qualquer outro canal corporal no qual uma prótese seja susceptível de ser intubada. A prótese de forma adaptada ao canal corporal, geralmente sensivelmente tubular, não é descrita com mais pormenor porque está ao alcance do especialista. Segundo um modo de realização conhecido, esta prótese é, geralmente, em DACRON®. Pode tratar-se de uma prótese tubular direita ou bifurcada em Y. 5

Segundo a invenção, o dispositivo 14 de ligação entre a prótese 10 e o canal 12 corporal compreende uma manga 16 expansível, disposta no interior da prótese cujo modo de realização está representado nas figuras IA e 1B.

Na figura IA está representada esguematicamente uma manga 16 tubular em aço perfurado na sua configuração de diâmetro mínimo, quer dizer, tal como se apresenta no final do fabrico, pronta para ser utilizada. A manga 16 é produzida, por exemplo, por corte a laser de um tubo de aço apropriado, com uma espessura de parede de alguns décimos de milímetro, com 8 mm de diâmetro e 24 mm de comprimento. Os cortes são em forma de losango, de forma a realizar uma estrutura de malha regular cujos ramos 18, separando os losangos 20, apresentam, a título ilustrativo, um comprimento de alguns milímetros, por exemplo 4 mm, por uma largura da ordem de alguns décimos de milímetro. Deve notar-se que as figuras IA e 1B ilustram simplesmente a estrutura geral da manga 16 e que as relações dimensionais acima indicadas não são respeitadas nos desenhos.

De acordo com a invenção, nas duas extremidades da manga 16, barbelas 22 de transfixação estão repartidas regularmente em coroa, radialmente, em direcção ao exterior a partir da face externa da manga.

As barbelas 22 são em aço e são aplicadas, por exemplo, por soldadura ou colagem nas pontas 24 de extremidade da manga 16.

As barbelas 22 têm um comprimento compreendido entre, cerca de 0,5 mm e 3 mm e são rectilíneas. O seu perfil é hemostático e compreende uma parte 26 de base cilíndrica, com um diâmetro da ordem de alguns décimos de milímetro, prolongado por uma parte 28 terminal de forma triédrica. Tal como a estrutura de malha, 6 as barbelas 22 das figuras IA e 1B não estão representadas em verdadeira grandeza.

De um modo preferido, todas as pontas 24 das duas extremidades da manga 16 são dotadas de barbelas 22.

As barbelas 22 das extremidades podem ser de altura reduzida relativamente àquela das barbelas da zona intermédia. Com efeito, quando o comprimento da manga 16 é maior do que o comprimento das partes intubadas em recobrimento, as partes de extremidade da manga encontram-se em frente de uma só parede a transfixar, de forma que as barbelas nestas zonas podem ter uma altura reduzida, tendo menos espessura de parede a atravessar do que as outras barbelas da manga.

Sobre a face externa da manga 16, delimitada entre as duas coroas de barbelas 22 de extremidade, estão igualmente, no modo de realização representado, implantadas barbelas 22', nas intersecções dos ramos 18 da estrutura em malha e, mais precisamente, apenas em determinadas intersecções.

Na zona central da manga 16 está disposta uma coroa 30 circular de barbelas 22', à razão de uma barbela por cada duas intersecções. Entre a coroa 30 central e cada coroa de barbelas 22 de extremidade está disposta uma outra coroa de barbelas 22', idêntica à coroa 30. A distribuição das barbelas 22' é regular ou não.

De um modo preferido, as barbelas 22' têm o perfil representado na figura 2A e 2B, a saber um perfil hemostático, do tipo das barbelas 22 de base 32 cilíndrica, prolongado por uma ponta 34 terminal de perfil triédrico (figura 2B).

Além disso, a ponta 34 terminal é, de um modo preferido, curvada na direcção de uma ou outra das extremidades da manga 16, ou segundo qualquer outra direcção, tendo as barbelas 22', 7 de um modo preferido, orientações diferentes, estando a inclinação das referidas partes 34 terminais compreendida entre 0 e 10° e, de um modo preferido da ordem de 5o. A figura 1B representa a manga 16 da figura IA no estado expandido, estando o comprimento da estrutura de malha reduzido de 24 mm para 20 mm e passando o diâmetro de 8 mm para 20 mm. A referida estrutura não é elástica, não apresenta memória de forma e é dimensionalmente estável, qualquer que seja a amplitude de expansão que lhe seja dada, sendo-lhe esta última aplicada utilizando um balão insuflável de um cateter de distensão convencional, durante a aplicação do dispositivo de ligação da invenção, como se vai agora descrever com referência às figuras 3 a 5. A utilização deste dispositivo de ligação é relativamente simples e é descrita com referência à figura 3. De uma forma conhecida, no canal 12 corporal está intubada a extremidade da prótese 10, sobre um comprimento da ordem de 25 mm. O dispositivo 14 de ligação, muito esquematizado na figura 3, está disposto no interior da prótese 10, à direita da zona de recobrimento do canal 12 corporal e da prótese 10. Durante a expansão da manga 16, as barbelas 22, 22' perfuram ao mesmo tempo a prótese e o canal corporal, de forma a assegurar a ligação entre os dois elementos. A invenção aplica-se, igualmente, à anastomose de dois canais corporais através de uma prótese 10 e 12.2 cujas duas extremidades são intubadas nas partes terminais dos referidos canais.

Como ilustrado pelas figuras 4 e 5, o dispositivo de ligação compreende dois dispositivos 14-1 e 14-2 de ligação, constituídos, por exemplo, por uma manga 16 do tipo da figura 1, dispostos respectivamente ao nível de cada extremidade no interior da prótese 10. A invenção tem, igualmente, por objecto um processo de colocação dos dispositivos de ligação.

Para tal, no canal 12.1 corporal está intubada uma primeira extremidade da prótese 10. O primeiro dispositivo 14.1 de ligação é introduzido no interior da prótese 10 pela segunda extremidade, e colocado no local, como ilustrado pela figura 4, utilizando um balão 36 insuflável ligado ao cateter 38 de colocação, da forma conhecida.

Em seguida, de acordo com a invenção, no segundo canal 12.2 corporal é, em seguida, intubada a segunda extremidade da prótese 10, em seguida, o segundo dispositivo 14.2 de ligação (figura 5) é introduzido através de uma abertura 40 efectuada ao nível da prótese 10 e novamente fechada após a colocação, por pontos de sutura manual.

Graças à utilização do dispositivo de ligação da invenção, os tempos operatórios necessários são reduzidos, permitindo reduzir os riscos de mortalidade.

Na figura 6, representou-se uma prótese 10' bifurcada em Y, cuja primeira extremidade é intubada num primeiro canal 12'-1 corporal, e fixada utilizando uma primeira manga 14'-1, segundo a invenção, utilizando o cateter 38 introduzido na prótese 10' por uma das extremidades bifurcadas. As duas extremidades bifurcadas da prótese 10' são intubadas em dois outros canais 12'-2 e 12'-3 corporais e são fixadas utilizando duas outras mangas 14'-2 e 14'-3, que são colocadas sucessivamente, como no caso ilustrado pela figura 5, pela introdução do cateter 38, dotado do balão 36, no qual é enfiada a manga (14'-2, 14'—3) de 9 transfixação, através de um orifício 40' que será, em seguida, novamente fechado.

Devido ao facto da manga 16 poder expandir-se numa gama de diâmetros importante, a relação entre o diâmetro final, in situ, da manga e sendo o diâmetro inicial, de uma forma vantajosa superior a 2, e devido ao facto do estado terminal ser estável visto que não há retracção da manga, uma vez o balão de colocação esvaziado, realiza-se uma aplicação eficaz da manga 16 contra as partes intubadas à sua frente, ao mesmo tempo hermética e segura, graças às barbelas 22, 22' de transfixação das referidas partes intubadas.

Além disso, a aptidão da manga 16 para uma expansão de amplitude variável permite, utilizando uma manga de tamanho único, que seja utilizada para anastomoses, por exemplo, de vasos cujos diâmetros podem variar numa gama alargada, por exemplo, artérias de diâmetro compreendido entre 6 e 30 mm.

Pode-se, todavia e naturalmente, segundo as aplicações, produzir mangas 16 de vários tamanhos e compreendendo barbelas 22, 22' de diferentes dimensões e distribuídas sobre a manga de diferentes formas.

Lisboa, 08 de Abril de 2008 10

Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Dispositivo de ligação entre as extremidades previamente intubadas de um canal (12) corporal e de uma prótese (10) de forma sensivelmente tubular, sendo este dispositivo constituído por uma manga (16) de estrutura em malha ou análoga, deformável utilizando um cateter de balão e susceptível de uma expansão radial entre uma configuração estável de diâmetro mínimo e uma configuração final, após expansão, igualmente estável, compreendendo a referida manga (16), em cada extremidade, uma série de barbelas (22) de transfixação das partes da manga em recobrimento, alinhadas regularmente em coroa e orientadas radialmente, caracterizado por as referidas barbelas (22) apresentarem um perfil hemostático compreendendo uma parte (32) de base de secção circular prolongada por uma parte (34) terminal de forma triédrica.
2. Dispositivo segundo a reivindicação 1, caracterizado por a manga (16) expansível ser constituída por um cilindro de aço, perfurado segundo cortes em losango (20) e as barbelas (22) serem aplicadas e fixadas, por soldadura ou colagem, nas intersecções dos lados dos referidos losangos (20).
3. Dispositivo segundo uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado por a referida manga (16) ser susceptível de se expandir numa relação diâmetro em situação de transfixação sobre diâmetro inicial superior a 2.
4. Dispositivo segundo a reivindicação 1 a 3, caracterizado por a parte fora das extremidades da manga (16) ser, igualmente, dotada de barbelas (22') de transfixação. 1
5. Dispositivo segundo a reivindicação 4, caracterizado por as barbelas (22) em coroa das extremidades da manga (16) serem rectilineas e as outras barbelas (22') de transfixação colocadas nas partes fora das extremidades da manga (16) serem ligeiramente curvadas, com a sua ponta (34) orientada para uma ou a outra das extremidades da manga (16) ou qualquer outra direcção, de forma aleatória.
6. Dispositivo segundo a reivindicação 5, caracterizado por as referidas barbelas (22') de transfixação colocadas nas partes fora das extremidades da manga (16) apresentarem uma parte (34) terminal inclinada num ângulo compreendido entre 0 e 10°, de um modo preferido 5o.
7. Dispositivo segundo uma das reivindicações 4 a 6, caracterizado por as barbelas (22) das extremidades da manga (16) serem de altura reduzida relativamente àquela das outras barbelas de (22') transfixação colocadas na parte fora das extremidades da manga (16).
8. Dispositivo de ligação aplicável à anastomose término-terminal de, pelo menos, dois canais (12-1, 12-2; 12'-1, 12'-2, 12'-3) corporais por intermédio de uma prótese (10, 10') cujas extremidades podem ser intubadas nas partes terminais do referido canal, caracterizado por ser constituído por uma manga (16), segundo qualquer uma das reivindicações 1 a 7, acoplável em cada extremidade da prótese (10, 10') em frente das partes intubadas. Lisboa, 08 de Abril de 2008 2

3 30 22

4 22'

22,22’

5 GO

6