CN114504403A - 用于增强血管和吻合的愈合反应和有效寿命的医疗植入物和其使用方法 - Google Patents

Abstract

一种利用采集的血管建立吻合的方法包含将所述血管与动脉连接，由此在其间形成吻合。所述方法进一步包含用管状支撑件包裹所述血管的外表面。所述管状支撑件在所述血管上施加径向向内的力。本公开还涉及用于增强血管和吻合的愈合反应和有效寿命的医疗植入物和其使用方法。

Description

用于增强血管和吻合的愈合反应和有效寿命的医疗植入物和 其使用方法

技术领域

本公开涉及用于增强血管和吻合的愈合反应和有效寿命的医疗植入物和其使用方法。

背景技术

在执行血液透析时，血管进入装置用作进入点，通过所述进入点将血液移出并返回到患者。血管进入允许在血液透析治疗期间大量血液的流动，以在每次治疗时过滤尽可能多的血液。动静脉(“AV”)瘘管是一种血管进入改善的类型并且是由血管外科医生建立的动脉与静脉的连接。AV瘘管使增加的压力和血液流入静脉中，从而使静脉生长并变得更强壮以容易且可靠地进入。

冠状动脉旁路移植术(“CABG”)是外科手术程序，所述外科手术程序使用来自身体的另一部分例如来自腿部的大隐静脉的血管，并将所述血管与一条或多条狭窄或阻塞的冠状动脉上方和下方的血管连接，由此绕过所述一条或多条狭窄或阻塞的冠状动脉。

需要提供具有受压较少的静脉组织的允许血管的自然扩张同时还会支撑血管的更强的AV瘘管和冠状动脉旁路移植物。

发明内容

在本公开的一方面，提供了一种建立吻合的方法，并且所述方法包含连接血管和动脉，由此在其间形成吻合；以及用第一管状支撑件包裹所述血管的外表面，借此所述第一管状支撑件在所述血管上施加径向向内的力。

在本公开的其它方面，包裹所述血管的所述外表面可以包含用所述第一管状支撑件覆盖所述血管的一部分和所述吻合两者。

在本公开的其它方面，所述方法可以进一步包含通过限定在所述第一管状支撑件的一侧中的开口定位所述动脉的端部。所述方法可以进一步包含将动脉端与另一个血管连接。所述血管可以是静脉。

在本公开的其它方面，在连接所述静脉和所述动脉之前并且在用所述第一管状支撑件包裹所述静脉的所述外表面之前，所述动脉的所述端部可以通过所述开口定位。

在本公开的其它方面，所述方法可以进一步包含用第二管状支撑件包裹所述动脉的外表面。

在本公开的其它方面，所述方法可以进一步包含将所述第二管状支撑件的端部与所述第一管状支撑件的所述一侧连接。

在本公开的其它方面，所述方法还可以包含将所述血管的区段和所述动脉的区段彼此平行地定位。在各方面，所述方法可以进一步包含在平行区域完成所述动脉和静脉的血管吻合。所述方法可以包含当所述第一管状支撑件然后还包裹在所述静脉的连接区段的外表面周围时，将所述第一管状支撑件包裹在所述动脉的连接区段的外表面周围。

在本公开的其它方面，所述方法可以进一步包含在多个连接位点处连接来自所述血管的侧支；以及将所述连接位点与限定在所述第一管状支撑件中的相应孔对准。

在本公开的其它方面，包裹所述第一管状支撑件可以包含将所述第一管状支撑件从基本上平面的配置转变为圆柱形配置。在圆柱形配置中，所述第一管状支撑件的一对纵向边缘可以彼此相邻地安置。可以允许纵向边缘之间的任何程度的重叠，以进一步加强外部支撑效果以限制所包封血管的径向扩张的程度。

在本公开的其它方面，包裹所述第一管状支撑件可以包含将所述第一管状支撑件螺旋地缠绕在所述血管的所述外表面周围。第一管状支撑件可以围绕血管的整个外表面或围绕达到加强外部支撑效果所需的任何合适的程度。

根据本公开的另一方面，提供了一种用于向动静脉瘘管或冠状动脉旁路移植物提供外部支撑的医疗植入物。所述医疗植入物包含主要管状体，所述主要管状体被配置成在打开配置与闭合配置之间转变。在所述闭合配置中，所述主要管状体限定穿过其中的纵向延伸的主通道，所述主通道被配置成收纳第一血管。主要管状体朝闭合配置弹性地偏置并且包含近端部分、远端部分和安置在近端部分与远端部分之间的中间部分。近端部分和远端部分中的每一个都限定与主通道连通的开口。中间部分限定侧开口，所述侧开口与所述主通道连通并且被配置成收纳并支撑所述主通道中的第二血管。

在本公开的其它方面，所述主要管状体可以具有一对纵向边缘，所述一对纵向边缘被配置成当所述主要管状体处于所述闭合配置时彼此相邻地安置。

在本公开的其它方面，所述一对纵向边缘可以一起限定沿所述主要管状体的长度延伸的接缝。所述接缝和所述侧开口可以彼此相对地安置。

在本公开的其它方面，所述侧开口可以具有圆形形状。圆形可以是圆、椭圆等。

在本公开的其它方面，所述主要管状体的所述远端部分可以具有相对于所述主要管状体的纵轴以非垂直角度延伸的远侧边缘。

在本公开的其它方面，所述医疗植入物可以进一步包含分支管状体，所述分支管状体被配置成在打开配置与闭合配置之间转变，其中所述分支管状体限定穿过其中的纵向延伸的分支通道。所述分支通道可以与所述主通道连通并且可以被配置成收纳并支撑所述第二血管。所述分支管状体可以朝所述闭合配置弹性地偏置并且可以包含分支近端部分和分支远端部分。分支近端部分可以限定与分支通道连通的开口，并且分支远端部分可以限定与分支通道连通的开口。

在本公开的其它方面，所述主要管状体和所述分支管状体可以由限定多个离散孔的网格制成。所述离散孔中的每个离散单元的直径小于所述侧开口的直径并且可以被大小设定为容纳所支撑的静脉的外部上的所连接侧支的全部或部分。

在本公开的其它方面，所述主要管状体和所述分支管状体可以由形状记忆材料制成。

根据本公开的另一方面，提供了一种建立动静脉瘘管移植物的方法，并且所述方法包含用管状支撑件包裹静脉的外表面；通过限定在所述管状支撑件的一侧中的开口定位动脉的端部；以及将所述动脉的所述端部与所述静脉的一侧连接，由此在其间形成流体连接。

在本公开的其它方面，所述管状支撑件可以限定纵向延伸的通道。所述通道的内径可以接近所述静脉或所述动脉的外径，借此所述管状支撑件在所述静脉或所述动脉上施加径向向内的力。

在本公开的其它方面，用所述管状支撑件包裹所述静脉的所述外表面包含将所述管状支撑件从基本上平面的配置转变为圆柱形配置。在圆柱形配置中，所述管状支撑件的一对纵向边缘可以彼此相邻地安置。在其它方面，用所述管状支撑件包裹所述静脉的所述外表面可以包含将所述管状支撑件螺旋地缠绕在所述静脉的所述外表面周围。

如本文所使用的，术语平行和垂直应理解为包含与真实平行和真实垂直相差至多约+或-10度的基本上平行和基本上垂直的相对配置。

附图说明

本文参考附图描述本公开的实施例，在附图中：

图1A是展示了以闭合配置示出并具有平坦的端部的用于外部支撑AV瘘管或CABG的医疗植入物的示例性实施例的透视图；

图1B是展示了以闭合配置示出、在一端具有45度斜角的用于外部支撑AV瘘管或CABG的医疗植入物的示例性实施例的透视图；

图2是展示了以打开配置示出的图1B的医疗植入物的俯视图；

图3A是图1A的医疗植入物的平坦的端部分的放大透视图；

图3B是图1B和2的医疗植入物的带斜角的端部的放大透视图；

图4A是展示了图1A的医疗植入物的纵向接缝的放大透视图；

图4B是展示了图4A的医疗植入物的纵向接缝的放大端视图；

图4C是展示了图4A的医疗植入物的纵向接缝的端视图；

图5A-5D是展示了组成图1A的医疗植入物的纵向接缝的纵向侧的不同重叠程度的侧视横截面视图；

图6A是展示了用于外部支撑AV瘘管并且具有椭圆形开口的医疗植入物的替代性实施例的放大透视图，其中可以对另一个血管(例如，静脉或动脉)进行端到侧的吻合；

图6B是展示了用于外部支撑AV瘘管并且具有圆形开口的医疗植入物的另一个替代性实施例的放大透视图，其中可以对另一个血管进行端到侧的吻合；

图7A是展示了包含图1B的医疗植入物的与图6A的医疗植入物的一侧连接的另一种医疗植入物的侧视图；

图7B是展示了包含被配置成彼此联接的单独的第一医疗植入物和第二医疗植入物的医疗植入物组合件的透视图；

图7C是展示了用于将医疗植入物彼此固定的卡扣钩的放大视图；

图8A是展示了用于外部支撑具有螺旋狭缝的AV瘘管的医疗植入物的另一个实施例的透视图；

图8B和8C是具有不同孔密度的医疗植入物的侧视图；

图8D是展示了医疗植入物的侧视图，其中端部包含用于缝合的实心环；

图9A是展示了利用本公开的医疗植入物的示例性方法的流程图；

图9B是展示了利用本公开的医疗植入物的另一个示例性方法的流程图；

图10是AV瘘管或CABG中第一类型的静脉-动脉连接的示意图；

图11是AV瘘管中第二类型的静脉-动脉连接的示意图；

图12是AV瘘管中第三类型的静脉-动脉连接的示意图；

图13是AV瘘管中第四类型的静脉-动脉连接的示意图；

图14是冠状动脉旁路移植物外科手术的图示；并且

图15是展示了图1B的在其中安置有扩展装置的医疗植入物的透视图。

具体实施方式

参考附图详细描述了所公开的医疗植入物和方法的实施例，在附图中，相似的附图标记在若干视图中的每个视图中表示相同或对应的元件。如本文所使用的，术语“远侧”是指医疗植入物或其组件的更远离使用者的所述部分，而术语“近侧”是指医疗植入物或其组件的更靠近使用者的所述部分。

如下文将详细描述的，提供了一种利用围绕AV瘘管的静脉和/或动脉部分中的一部分的管状结构来形成并支撑动静脉(“AV”)瘘管移植物的方法。管状结构可以是网格管，所述网格管具有径向顺应性改进的纵向接缝以及会减轻由侧支连接引起的狭窄的开口。本文进一步提供了一种利用围绕冠状动脉与静脉移植物之间的吻合和/或主动脉弓与静脉移植之间的吻合的管状结构来形成并支撑自体静脉冠状动脉旁路移植物(“CABG”)的方法。下文进一步详细描述了所公开的医疗植入物的其它特征和益处和所述医疗植入物的使用方法。

参考图1A、3A和4A，根据本公开的实施例的医疗植入物通常表示为10并且呈管状支撑件的形式，以用于为AV瘘管和/或冠状动脉旁路移植物提供外部支撑。如图1A所示，医疗植入物10包含由形状记忆材料(例如，镍-钛)制成的网格状管状体12，所述网格状管状体被配置成采取圆柱形配置。在各方面，医疗植入物10可以是自扩张的并且可以由例如形状记忆合金、形状记忆聚合物、钢或钴-铬的其它合适的生物相容性材料形成。

在各方面，医疗植入物10可以涂覆有或其中嵌入有一种或多种治疗剂或在植入后递送到血管。治疗剂可以通过浸渍、超声波喷涂、静电喷涂、喷墨涂布等方式施加。治疗剂可以能够为血管提供增强的愈合和/或产生针对包含冠状动脉再狭窄、心血管再狭窄、血管造影再狭窄、动脉硬化、增生和其它疾病或病状的一种或多种病状的有益效果。治疗剂可以包含但不限于反义剂、抗肿瘤剂、抗增殖剂、抗血栓形成剂、抗凝剂、抗血小板剂、抗生素、抗炎剂、类固醇、基因疗法药剂、有机药物、药物化合物、重组DNA产品、重组RNA产品、胶原蛋白、胶原蛋白衍生物、蛋白质、蛋白质类似物、糖类、糖类衍生物、任何合适的药物或治疗物质或其组合。在某些方面，医疗植入物10还可以涂覆有聚合物以改进生物相容性。聚合物涂层可以是或可以不是可生物降解的。在各实施例中，聚合物涂层可以包含治疗剂。

根据本公开，医疗植入物10可以由实心材料管加工或激光切割而成，以形成互连股线。在其它方面，医疗植入物10可以通过将金属线、聚合物细丝或其组合编织成本公开中描述的期望的形状而形成。在各方面，医疗植入物10可以由平坦的金属片激光切割而成。为了将医疗植入物10制成所期望的管形式，在将植入物10包裹在心轴周围的同时对其进行热定型。当心轴具有直管形式时，并且将激光切割的装置包裹在心轴周围并且然后进行热定型。结果是具有平行纵向接缝的完美管状装置。当心轴的任意端的直径不同时，即长锥形圆锥形状心轴，并且将装置包裹在心轴周围并进行热定型，所得装置维持在任意端具有不平行的接缝和不同的直径的锥形圆锥体的形状。

医疗植入物10可以被配置成在打开配置与闭合配置之间手动或自动地转变(图1A)。在打开配置中，医疗植入物10可以采取基本上平面的形状。在不存在对医疗植入物10施加外力的情况下，医疗植入物10可以被配置成自动采用闭合配置。

管状体12限定了穿过其中的纵向延伸的通道14，所述通道的尺寸被尺寸设定成收纳血管，例如AV瘘管的静脉或隐静脉CABG。在通道14内安置有如隐静脉等血管的情况下，管状体12被配置成在静脉上施加径向向内的力以将静脉的外径最大程度地限制到其静脉生理外径同时处于静脉或动脉压力下，或将静脉的外径最小程度地限制到连接动脉的外径。在后一种情况下，管状体12允许等径吻合连接。还考虑了这些极端情况之间的中间水平的静脉限制。

管状体12包含近端部分12a、远端部分12b和安置在近端部分12a与远端部分12b之间的中间部分12c。近端部分12a和远端部分12b中的每一个都限定了与通道14连通的开口18、20，以允许AV瘘管的静脉的端部分别延伸穿过其中或冠状动脉旁路移植物(参见图14)的端部分别延伸穿过其中。近端部分12a可以具有垂直于通道14的纵轴的平坦的近侧边缘22，并且远端部分12b可以具有也是平坦的远侧边缘24。在各方面，近侧边缘22和远侧边缘24两者都可以是垂直的或成角度的。

简要参考图1B、2和3B，展示了类似于医疗植入物10的医疗植入物10'。医疗植入物10'与医疗植入物10的不同之处在于具有带斜角的端部分12a'(例如，相对于医疗植入物的纵轴不垂直)和平坦的端部分12b'。由于被支撑的血管的形状，带斜角的端部分12a'实现更多的生理连接和所得的生理流体动力学。在一方面，医疗植入物500(图8D)包含具有实心环502的端部以用于缝合。

参考图3A，管状体12可以包含多个波状细丝或支柱25，所述多个波状细丝或支柱彼此连接并且沿管状体12的长度延伸。相邻细丝25具有相反的波状，使得相邻细丝25与其相应的峰和谷整体形成或以其它方式在所述相应的峰和谷处连接。细丝25可以具有如圆形、椭圆形或多边形(例如，正方形或长方形)等任何合适的横截面形状并且横截面宽度可以为约100μm到约1,000μm，所述横截面宽度在某些方面可以为约200μm到约500μm。

相邻细丝25之间的连接形成多个离散的或包封的孔26，每个孔具有1:1的宽高比率。在各方面，孔26中的每个孔的宽和高可以为约1mm到约5mm，所述宽和高在各实施例中可以为约2mm到约4mm。还考虑了孔26的其它尺寸和比率，如图8B和8C中分别示出的医疗植入物300、400的孔326、426。在各方面，管状体12可以包含多行孔，所述多行可以是四行19'(如图2所示)到八行419(如图8C所示)。如可以理解的，对于类似大小的医疗植入物，孔大小与行数成反比，即医疗植入物中包含的孔行越多，孔越小。管状主体12沿其长度的直径(当安置在血管上时)可以为约3.0mm到约10.0mm并且在一些方面为约4.0mm到约8.0mm。管状体12的长度可以为约5cm到约15cm。在各方面，管状主体12可以沿其长度逐渐变窄(例如，呈圆锥形)，使得近端部分12a的直径大于远端部分12b的直径或者远端部分12b的直径大于近端部分12a的直径。还考虑了管状体12的其它直径和长度。

管状体12具有沿管状体12的长度延伸的一对纵向边缘16a、16b(图4A)。当医疗植入物10处于其自然闭合配置时(图1A)，纵向边缘16a、16b彼此相邻地安置，同时还间隔开以沿所医疗植入物10的长度限定纵向接缝18(图4A-4C)。在各方面，纵向边缘16a、16b可以彼此重叠约1％到约50％。在各方面，纵向边缘16a、16b可以彼此重叠约10％(图5A)、约25％(图5B)、约33％(图5C)、或者约50％(图5D)。

参考图6A、6B和7A，展示了与图1A-4A的医疗植入物类似的医疗植入物100的另一个实施例。由于医疗植入物100与医疗植入物10类似，本文将仅描述选定的差异。医疗植入物100包含限定纵向延伸的通道104的网格状管状体102，所述纵向延伸的通道被配置成收纳AV瘘管的至少静脉部分。管状体102限定与孔26相同或类似的多个离散的或包封的孔106，所述多个离散的或包封的孔被配置成收纳AV瘘管的静脉部分的相应的连接侧支。

管状体102具有近端部分102a、远端部分102b和安置在近端部分102a与远端部分102b之间的中间部分102c。如下文将进一步详细描述的，中间部分102c限定侧开口108，所述侧开口与通道104连通并且被配置成收纳并支撑AV瘘管的动脉或静脉部分的端部。侧开口108可以具有圆形形状，例如椭圆形(如图6A所示)、圆(如图6B所示)等，并且所述侧开口的直径大于孔106的直径。还考虑了侧开口108的其它形状。开口108可以由环状细丝125形成，所述环状细丝被定位成与管状体102的纵向接缝126处于基本上相对或在直径上相对的关系。

如图7A所示，医疗植入物10或10'可以整体地形成或以其它方式联接到医疗植入物100以形成单个医疗植入物150，其中医疗植入物100形成沿第一轴安置的主要管状体，而医疗植入物10或10'形成沿横向于第一轴的第二轴安置的分支体。第一轴与第二轴之间的角度可以为约10度到约170度。在某些方面，医疗植入物10和100可以在植入期间互连。具体地，医疗植入物10的远端部分102b可以例如通过缝合线或粘合剂与医疗植入物100的中间部分102c连接，由此使其相应的通道14和104互连。在其它方面，医疗植入物10、100可以利用粘附到医疗植入物10、100例如图7C中示出为钩的连接器117的紧固件而彼此连接。

图7B展示了医疗植入物组合件100'，所述医疗植入物组合件形成分叉的Y形或T形AV瘘管并且被配置成维持和加强动脉-静脉吻合的连接角度。医疗植入物组合件100'包含两个医疗植入物或支架102a'、102b'，所述医疗植入物或支架对于AV瘘管的一侧呈现钝角“OA”而对于AV瘘管的另一侧呈现锐角“AA”。支架102a'、102b'就座于AV瘘管的连接血管的任意侧。为完成此AV瘘管，临床医生首先完成吻合，然后应用钝角医疗植入物102b'和锐角医疗植入物102a'两者。然后，临床医生可以沿限定在医疗植入物组合件100'的半部102a'、102b'之间的连接接缝118'应用保持缝合线或连续缝合线。

对于图7A-7C的医疗植入物以及此处描述的所有其它植入物，可以添加由临床医生卡扣/钩在一起的连接器117，如图7C中示出的连接器。如图7C所示，可以将这些连接器117添加到根据本公开的医疗植入物10、100、200和中间植入物组合件100'，并且将允许连接和纵向接缝的固定。

参考图8A，展示了与图1A-4A的医疗植入物10类似的医疗植入物200的又另一个实施例。由于医疗植入物200与医疗植入物10类似，本文将仅描述选定的差异。与医疗植入物10和100类似，医疗植入物200包含由形状记忆材料(例如，镍-钛)制成的朝螺旋配置弹性地偏置的网格状条或带202。在螺旋配置中，医疗植入物200限定纵向延伸的通道204，所述纵向延伸的通道被配置成收纳AV瘘管或冠状动脉旁路移植物(例如，隐静脉)的至少静脉部分。

参考图10-13，展示了用于建立AV瘘管的四种类型的方法，其中每个AV瘘管利用以上描述的医疗植入物10、100、150、200中的一个或多个医疗植入物。医疗植入物10、100、150、200为AV瘘管提供外部支撑以建立AV瘘管移植物。在四个程序中的每个程序期间，在静脉“V”与动脉“A”之间形成吻合“O”或流体连接。具体地，图10展示了通过将静脉“V”的端部“VE”连接到动脉“A”的一侧“AS”形成的AV瘘管；图11展示了通过将静脉“V”的一侧“VS”连接到动脉“A”的一侧“AS”形成的AV瘘管；图12展示了通过将静脉“V”的端部“VE”连接到动脉“A”的端部“AE”形成的AV瘘管；并且图13展示了通过将动脉“A”的端部“AE”连接到静脉“V”的一侧“VS”形成的AV瘘管。

四个程序的每个程序中的共同初始步骤可以包含解剖和释放经识别用于创建AV瘘管的静脉区段和动脉区段。在此过程期间，在连接和切断任何小的干扰侧支时，血管通常在其原位位置受到的干扰最小。可以对所有侧支执行冲洗去除。在应用选定的医疗植入物之前，对血管区段的最小创伤解剖和释放防止对静脉或动脉的内膜层和内膜下层造成的任何损害，其中此类损害可能超过医疗植入物的防止对血管壁脆弱的细胞组分和细胞外组分的内膜和内膜下损害的主要功能之一。

在执行图10的AV瘘管时，外科手术程序中的下一步可以包含将静脉“V”的端部“VE”与动脉“A”的一侧“AS”连接以在其间形成吻合“O”。在某些方面，静脉“V”的端部“VE”可以与动脉“A”的一侧“AS”直连或成角度地连接。此处，仅可以使用医疗植入物10，所述医疗植入物具有直端或成角端并且定位在静脉“V”之上一直到吻合“O”位点，以提供对AV瘘管的静脉区段的外部支撑。

更具体地，在重新建立血流/交叉钳释放之前，将医疗植入物10定位于静脉“V”之上。为了将医疗植入物10定位于静脉“V”之上，可以通过手动分离医疗植入物10的纵向边缘16a、16b并且然后将医疗植入物10包裹在静脉“V”周围通过允许医疗植入物10返回到其绕静脉“V”的无偏置的闭合配置来使医疗植入物10朝打开配置转变。医疗植入物10的长度可以是静脉“V”的外径的约10X。在各方面，临床医生可以使用精细锋利的外科手术剪刀将医疗植入物10修剪到适当的长度。医疗植入物10的细支柱允许此类容易的修剪，包含去除任何突出的部分支柱。

在另一方面，医疗植入物10可以通过首先将例如C形管21(图15)的扩展装置插入到医疗植入物10中以扩大医疗植入物10的直径而定位于静脉“V”之上。随着医疗植入物10扩张超出其自然闭合配置，C形管21和医疗植入物10在静脉“V”之上滑动。然后将C形管21从医疗植入物10移除，由此允许医疗植入物10返回到其绕静脉“V”的无偏置的闭合配置。

当将医疗植入物10定位于静脉“V”之上时，将静脉“V”的侧支连接中的每个侧支连接与医疗植入物10的相应孔26对准以防止/最小化由于连接和侧支组织被钉在管状体12与静脉“V”之间而引起的管腔侵害。在医疗植入物10围绕静脉“V”安置的情况下，将医疗植入物10的远端部分12b直接联接到动脉“A”的一侧“AS”以覆盖吻合“O”位点并将医疗植入物10固定在适当位置。当将医疗植入物10直接连接到动脉“A”时，可以将医疗植入物10的远端部分12b缝合到动脉“A”。考虑了用于将医疗植入物10紧固到动脉“A”的其它机构。

在医疗植入物10处于适当位置的情况下，可以重新建立血流，借此医疗植入物10允许静脉“V”径向向外扩张。医疗植入物10施加在径向向内方向上定向的阈值力以限制静脉“V”的径向扩张量。

当形成图11的AV瘘管时，其中静脉“V”的一侧“VS”和动脉“A”的一侧“AS”彼此流体连接，将医疗植入物10定位于静脉“V”、动脉“A”和大的细长椭圆形吻合“O”之上以向AV瘘管提供外部支撑。此处，将更大直径版本的医疗植入物10定位于吻合“O”的整个区域之上以向AV瘘管的附接的动脉区段和静脉区段提供外部支撑。在此情况下，医疗植入物10的直径近似为在吻合“O”的中点处具有动脉“A”和静脉“V”的组合直径。

当形成图12的AV瘘管时，通过将动脉“A”的端部“AE”连接到静脉“V”的端部“VE”来执行直的端到端吻合“O”。然后可以将直径范围介于静脉“V”的生理外径与动脉“A”的生理外径之间的医疗植入物10小心地添加到静脉“V”之上并且在吻合“O”之上延伸以向静脉“V”和动脉“A”的一小部分两者提供外部支撑，以完成这种类型的AV瘘管。

当形成图13的涉及将动脉“A”的直端或成角端“AE”连接到静脉“V”的一侧“VS”的AV瘘管时，图6A或6B的医疗植入物100被选择成使得圆形或椭圆形开口108与吻合“O”的凸出的几何形状紧密匹配。首先通过圆形或椭圆形开口108轻轻地插入动脉“A”的直端或成角端，并且沿动脉“A”向后推医疗植入物100，使得所述医疗植入物允许完成吻合“O”的下一步。当完成吻合“O”时，医疗植入物100沿动脉“A”滑回并且沿纵向接缝18打开并包裹在静脉“V”周围。可以将任选的“保持缝合线”添加到吻合“O”以将医疗植入物100进一步固定在此类型的AF瘘管中的此区域中并加强所述医疗植入物。

利用用于图13的AV瘘管的图6A或6B的医疗植入物100的另一个方法包含将医疗植入物100定位于静脉“V”之上并且将医疗植入物100的侧开口108与静脉“V”上的选择用于与动脉“A”连接的位点对准。医疗植入物100可以以与参考图10的程序描述的方式类似的方式包裹在静脉“V”的外表面周围。动脉“A”的端部“AE”穿过或邻近医疗植入物100的侧开口108并且通过吻合“O”连接到静脉“V”的一侧“VS”，由此在其间形成流体连接。在动脉“A”连接到静脉“V”的情况下，医疗植入物100覆盖并外部支撑吻合位点“O”、静脉“V”和动脉“A”的端部“AE”。

如图7A所示，如医疗植入物10等另一个医疗植入物可以用于覆盖图13的AV瘘管的动脉“A”。医疗植入物10的远端部分12b可以连接到医疗植入物100的一侧，借此医疗植入物10、100的组合件形成单个医疗植入物150，所述单个医疗植入物为静脉“V”和动脉“A”两者提供外部支撑。医疗植入物150完全覆盖并加强图10和13中AV瘘管类型的动脉部分和静脉部分，并且其中植入物的连接部分利用更宽/更强的支柱来帮助维持连接角度。

在各方面，可以代替医疗植入物10、100或除了所述代替医疗植入物之外利用医疗植入物200以通过以螺旋的方式绕AV瘘管的静脉部分“V”和/或动脉部分“A”包裹医疗植入物200来覆盖上文描述的AV瘘管中的任何AV瘘管。

参考图14，提出了利用上述医疗植入物10、100和/或200中的一个或多个医疗植入物的另一个外科手术程序。外科手术程序是冠状动脉旁路移植术(“CABG”)，其可以包含在CABG血运重建外科手术的静脉切除之后将医疗植入物10(图1A)应用到隐静脉“SV”。

在一个实施例中，外科手术程序中的初始步骤涉及解剖和释放隐静脉“SV”。隐静脉“SV”可以以标准方式自由解剖，从而在连接和切断所有侧支的同时将其留在原位。由于在应用医疗植入物时留下过多组织“残肢”的侧支连接可能会产生显著的管腔侵害，因此优选地对所有侧支进行冲洗去除，如上文关于解剖用于AV瘘管的静脉所述。第二步涉及测试切除的静脉“SV”是否存在潜在泄漏。可以通过在2℃与37℃之间注射冷肝素化血液或适当的生理缓冲液来测试分离的隐静脉“SV”，以用注射器从一端使静脉“SV”膨胀，而另一端被阻塞。使用标准注射器的静脉“SV”的此类膨胀可能会产生例如大于约350mmHg的极端的非生理压力并且通常是对静脉壁造成创伤性损害的主要原因。因此，可以使用改良的限压注射器—将膨胀压力限制在适用于检测泄漏但不足以引起组织拉伸损害的水平的限压注射器。在实施例中，可以使用允许至多约15mmHg压力(静脉的典型生理压力)的限压注射器。使用这种方法，容易识别并安全地修复静脉壁中的观察到的泄漏，并且静脉“SV”仍不会因过度加压而受损。较低压泄漏测试避免了对静脉“SV”中的内膜层和内膜下层的损害，即使在应用医疗植入物10之前，在静脉采集期间，在没有预防措施的情况下也可能发生所述损害。泄漏测试期间的此类损害可能会超过医疗植入物10的主要功能之一，所述主要功能是防止对静脉“SV”的内膜和内膜下损害。

下一步涉及组装所采集的静脉区段和医疗植入物10，这可以在将静脉“SV”缝合到患者的冠状动脉“CA”和主动脉弓“AA”之前或之后进行。在此步骤期间，在适当的交叉钳处于适当位置以防止血液流入静脉“SV”中的情况下，可以用临床医生的手指沿接缝18轻轻地打开医疗植入物10，并且将静脉“SV”放置在医疗植入物10的通道14内。当打开的接缝18释放时，医疗植入物10将自然地折叠在静脉移植物“SV”周围。此处，可以在静脉侧支的每个位点处小心地将侧支连接与医疗植入物10的最近的孔隙(开孔)26对准。这防止和/或最小化由于连接和侧支组织被钉在医疗植入物10的支架支柱与静脉“SV”之间而引起的管腔侵害。可替代地，可以利用沿医疗植入物10的接缝18滑动的C形管21(图15)帮助打开医疗植入物10，或者将类似的长吸管预先定位在医疗植入物10的整个长度内，由此迫使接缝18广泛地打开，从而允许静脉“SV”落入C形管21的管腔中。

然后轴向移除C形管21，从而使医疗植入物10和静脉“SV”接触以形成外部支撑的静脉移植物。可以注意医疗植入物10外部支撑/覆盖从主动脉弓“AA”到冠状动脉吻合“CAA”的整个静脉移植物(从而留下非外部支撑静脉“SV”的约0mm到约1mm间隙)。此时，在吻合完成并且医疗植入物10处于适当位置的情况下，可以移除交叉钳，并且然后在约80-120mmHg的动脉血压下使静脉“SV”膨胀，从而使静脉“SV”接触医疗植入物10的内环形表面。可以在吻合处和其它地方添加任选的锚定缝合线以帮助将医疗植入物10固定到适当位置。本文中描述的组件中的任何组件都可以考虑强度、耐久性、耐磨损性、重量、耐腐蚀性、易于制造性、制造的成本等由金属、塑料、树脂、复合物等制成。

应当理解，本文所公开的各个方面可以以不同的组合而非说明书和附图中具体呈现的组合而组合。还应当理解，根据实例，本文所描述的任何过程或方法的动作或事件可以以不同顺序执行，可以被添加、合并或完全排除(例如，所有描述的动作和事件对于执行技术可能不是必需的)。

Claims (21)

1.一种建立吻合的方法，所述方法包括：

连接血管和动脉，由此在其间形成吻合；以及

用第一管状支撑件包裹所述血管的外表面，借此所述第一管状支撑件在所述血管上施加径向向内的力。

2.根据权利要求1所述的方法，其中包裹所述血管的所述外表面包含用所述第一管状支撑件覆盖所述血管的一部分和所述吻合两者。

3.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括通过限定在所述第一管状支撑件的一侧中的开口定位所述动脉的端部，所述血管是静脉。

4.根据权利要求3所述的方法，其中在连接所述静脉和所述动脉之前并且在用所述第一管状支撑件包裹所述静脉的所述外表面之前，所述动脉的所述端部通过所述开口定位。

5.根据权利要求4所述的方法，其进一步包括用第二管状支撑件包裹所述动脉的外表面。

6.根据权利要求5所述的方法，其进一步包括将所述第二管状支撑件的端部与所述第一管状支撑件的所述一侧连接。

7.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括：

将所述血管的区段和所述动脉的区段彼此平行地定位；以及

当所述第一管状支撑件包裹在所述血管的所述外表面周围时，将所述第一管状支撑件包裹在所述动脉的所述区段的外表面周围。

8.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括：

在多个连接位点处连接来自所述血管的侧支；以及

将所述连接位点与限定在所述第一管状支撑件中的相应孔对准。

9.根据权利要求1所述的方法，其中包裹所述第一管状支撑件包含将所述第一管状支撑件从基本上平面的配置转变为圆柱形配置，其中所述第一管状支撑件的一对纵向边缘彼此相邻地安置。

10.根据权利要求1所述的方法，其中包裹所述第一管状支撑件包含将所述第一管状支撑件螺旋地缠绕在所述血管的所述外表面周围。

11.一种用于向动静脉瘘管或冠状动脉旁路移植物提供外部支撑的医疗植入物，所述医疗植入物包括：

主要管状体，所述主要管状体被配置成在打开配置与闭合配置之间转变，其中所述主要管状体限定穿过其中的纵向延伸的主通道，所述主通道被配置成收纳第一血管，所述主要管状体朝所述闭合配置弹性地偏置，所述主要管状体包含：

近端部分，所述近端部分限定与所述主通道连通的开口；

远端部分，所述远端部分限定与所述主通道连通的开口；以及

中间部分，所述中间部分安置在所述近端部分与所述远端部分之间，其中所述中间部分限定侧开口，所述侧开口与所述主通道连通并且被配置成收纳并支撑所述主通道中的第二血管。

12.根据权利要求11所述的医疗植入物，其中所述主要管状体具有一对纵向边缘，所述一对纵向边缘被配置成当所述主要管状体处于所述闭合配置时彼此相邻地安置。

13.根据权利要求12所述的医疗植入物，其中所述一对纵向边缘一起限定了沿所述主要管状体的长度延伸的接缝，所述接缝和所述侧开口彼此相对地安置。

14.根据权利要求11所述的医疗植入物，其中所述侧开口具有圆形形状。

15.根据权利要求11所述的医疗植入物，其中所述主要管状体的所述远端部分具有相对于所述主要管状体的纵轴以非垂直角度延伸的远侧边缘。

16.根据权利要求11所述的医疗植入物，其进一步包括：

分支管状体，所述分支管状体被配置成在打开配置与闭合配置之间转变，其中所述分支管状体限定穿过其中的纵向延伸的分支通道，所述分支通道与所述主通道连通并且被配置成收纳并支撑所述第二血管，所述分支管状体朝所述闭合配置弹性地偏置，所述分支管状体包含：

分支近端部分，所述分支近端部分限定与所述分支通道连通的开口；以及

分支远端部分，所述分支远端部分限定与所述分支通道连通的开口。

17.根据权利要求16所述的医疗植入物，其中所述主要管状体和所述分支管状体由限定多个离散孔的网格制成，所述离散孔中的每个离散孔的直径小于所述侧开口的直径。

18.根据权利要求16所述的医疗植入物，其中所述主要管状体和所述分支管状体由形状记忆材料制成。

19.一种建立动静脉瘘管移植物的方法，所述方法包括：

用管状支撑件包裹静脉的外表面；

通过限定在所述管状支撑件的一侧中的开口定位动脉的端部；以及

将所述动脉的所述端部与所述静脉的一侧连接，由此在其间形成流体连接。

20.根据权利要求19所述的方法，其中所述管状支撑件限定纵向延伸的通道，所述通道的内径接近所述静脉或所述动脉的外径，借此所述管状支撑件在所述静脉或所述动脉上施加径向向内的力。

21.根据权利要求19所述的方法，其中用所述管状支撑件包裹所述静脉的所述外表面包含：

将所述管状支撑件从基本上平面的配置转变为圆柱形配置，其中所述管状支撑件的一对纵向边缘彼此相邻地安置；或者

将所述管状支撑件螺旋地缠绕在所述静脉的所述外表面周围。

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