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Gebiet der
Erfindung
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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch
1 und ein Verfahren gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 19. Entsprechend betriff die Erfindung im Allgemeinen
Verfahren und Vorrichtungen, die beim Sammeln, Konservieren, Transportieren
und Analysieren von Fluiden, viskosen oder partikulären Stoffen
oder anderweitig fließfähigen oder
gefügigen
Materialproben oder chemischen, biologischen oder Umweltmaterialien
inklusive Gewebe, Körper,
Lebensmittel und Schmutz eingesetzt und verwendet werden, und insbesondere
Instrumente, die für
Proben von Fäkalien
oder anderen ähnlichen
biologischen Materialien verwendet werden.
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Hintergrund
der Erfindung
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Einige
Vorrichtungen und Verfahren wurden in der Vergangenheit verwendet,
um chemische, Umwelt- oder Biomedizinische Proben inklusive Fäkalproben
für eine
spätere
Analyse durch ein Labor oder für
klinische Studien zu sammeln, zu konservieren, zu transportieren
und abzugeben. Der bekannte Guaiac Dye Test war ein Abstrich-Papierblock,
auf welchen, im Fall von Fäkalproben,
drei aufeinanderfolgende Proben unter Nahrungsmittel-Restriktionen abgestrichen
wurden, abgedeckt wurden und anschließend zur Analyse geschickt
wurden. Eines der bekanntesten Probleme im Zusammenhang mit dieser
100 Jahre alten Vorrichtung und dem Verfahren ist die Dehydration.
Sogar unter Rehydrationsbedingungen wird ein Fäkal-verborgener Bluttest einer
trockenen Probe auf einem Papierblock eine hohe Rate von falschen
positiven oder negativen Ergebnissen abgeben. Ein falsches positives
Ergebnis kann eine relativ teuere Colonoscopie oder Barium-Darmuntersuchung
auslösen,
welche möglicherweise
oder eventuell die falsche Diagnose beseitigen wird. Im Fall eines
falschen negativen Ergebnisses kann ein colorectaler Krebs im frühen Stadium übersehen werden
und wenn anschließend
Metastasen auftreten, kann der Krebs unheilbar sein.
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Eine
andere Fäkalproben-Sammelvorrichtung
des Stands der Technik weist ein einfaches zylindrisches Rohr mit
einer Kappe auf, welche eine aufbrechbare Spitze und einen Kunststoffstab
aufweist, der mit dem Inneren der Schraubkappe verbunden ist. Das
Rohr enthält
eine gewisse Größe eines
Extraktionsspeichers. Der Stab wird einige Mal in frische Fäkalien eingetaucht
und dann zurück
in das Rohr gesteckt und die Kappe wird fest gesichert, um das Rohr
abzudichten. Der Hauptvorteil dieses Verfahrens ist, dass der Extraktionsspeicher
die Probe feucht hält
und ein Konservierungsreagents, das damit gemischt ist, kann die
Degradation der biologischen Moleküle oder ihrer Marker verlangsamen. Während dieses
Verfahren eine wesentliche Verbesserung gegenüber der Abstrich-Papiervorrichtung der
Vergangenheit darstellt, ist während
einer Manipulation oder während
des Verschickens der Probe ein unbeabsichtigtes Aufbrechen der Spitze
der Kappe aufgetreten, was zu einer Leckage und einer möglichen
Kontamination führt.
Außerdem
haben die Proben die Tendenz, eine übermäßige Menge des Fäkalmaterials
im Verhältnis
zur Menge an Konservierungsmittel oder Reagenz aufzuweisen, welches
in dem Rohr enthalten ist, was zu einer falschen positiven Analyse
führt.
Eine andere verbesserte Vorrichtung des Stands der Technik ist im
U.S. Patent Nummer 6,063,038 von Diamond et al. offenbart. In diesem
Fall wird eine Filtermembran zwischen dem Körper des Versendegefäßes, welches
die Probe und einer Konservierungs-/Reagenzlösung hält, und dem hohlen Inneren
des Stabs selber bereitgestellt, welches durch eine selbst abdichtende
Membran zugänglich
ist, um einen Teil der Flüssigkeit
zu extrahieren, die nur die Menge der Probe enthält, welche durch die Filtermembran
passiert. Diese verbesserte Vorrichtung leidet weiterhin an einem
hohen Risiko, das Konservierungsmittel/Reagenz zu verschütten und
an einem Mangel an quantitativer Mischung der Probe und des Konservierungs-/Reagenzfluids.
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Die
EP 06 38 803 A1 offenbart
einen Fäkal-Sammelbehälter mit
den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 1.
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Andere
Vorrichtungen, die für
die trockene Lagerung von Fäkalmaterial
bereitgestellt werden, sind im Paten U.S. Nummer 6,299,842 von Kozak
et al. für
die Zwecke offenbart, wie etwa verborgende Blutproben aufzunehmen,
welche labile Exoantigene aufdecken, sind allerdings nicht geeignet,
um nicht-trockene Proben zu tragen.
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Aufgrund
der privaten und persönlichen
Natur von Fäkalproben-Einsammlungen
wird das Aufsammeln häufig
von relativ untrainierten Spendern durchgeführt. Aufgrund der unappetitlichen
Natur von Fäkalien
haben die Spender ferner häufig
Schwierigkeiten das Fäkalmaterial
richtig einzusammeln oder anderweitig zu Handhaben. Daher gibt es
einen Bedarf für
eine Vorrichtung, welche das Handhaben von Fäkalien und die Möglichkeit
eines engen Kontaktes reduziert.
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Die
Erfindung resultiert aus Bestrebungen, eine praktische Lösung für die Probleme
und Nachteile der oben genannten Vorrichtungen des Stands der Technik
bereitzustellen.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die
Haupt- und Nebenziele der Erfindung sind, eine geeignete, sichere
und kostengünstig
herzustellende Vorrichtung und ein Verfahren zum Sammeln von frischen
Fäkalien
oder anderen biologischen, chemischen oder Umweltproben in einer quantitativ
bemessenen Art und Weise durch einen Patienten oder eine ungeübte Person
und zum Konservieren und Leckage-sicherem Versenden der Proben durch
die Post zu einem Labor für
eine weitere Lagerung und Analyse bereitzustellen, während eine Degradation
der Proben durch unbeabsichtigte Dehydration oder die unausgeglichene
Kombination von Proben und Konservierungsmitteln vermieden wird und
optional zum Konservieren einer Menge von trockenem Material bereitzustellen.
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Diese
und andere nützlichen
Ziele werden durch die Vorrichtung und das Verfahren mit den Merkmalen
in Anspruch 1 bzw. Anspruch 19 erzielt. Bevorzugte Ausführungsformen
der Vorrichtung sind in den abhängigen
Ansprüchen
beschrieben.
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Der
Schaft des Stabes direkt hinter dem probe-haltenden Bereich dichtet
die probe-haltende Kammer ab, sodass die Menge der Probe und das Konservierungsfluid
quantitativ ausgeglichen sind und bleiben, bis ein Teil oder das
gesamte Fluid für eine
Analyse nach einem Aufbrechen der Abdichtungsspitze extrahiert wird.
Eine Abdeckung, die so geformt und dimensioniert ist, dass sie sicher
die abbrechbare Spitze abdeckt, kann fest auf das geschlossene Ende
des Gefäßes geschraubt
werden, um die Spitze während
einer Betätigung
oder während
des Verschickens der Vorrichtung zu schützen. Die feuchte Proben-Haltekammer
ist damit an beiden Enden doppelt abgedichtet, um gegen eine Leckage sowohl
vor als auch nach dem Probeneinsammeln gesichert zu sein. Ein gepufferter
oder federgedämpfter
Versendebehälter
aus einem kostengünstigen wegwerfbaren Kunststoff
stellt eine dritte Abdichtung und einen verbesserten Schutz bereit.
Ein wegwerfbarer teleskopisch ausziehbarer Handgriff ist geeignet
innerhalb des Versendebehälters
vorgesehen. Der Handgriff ist so an einem Ende ausgebildet, dass er
temporär
an einem Stöpsel
befestigt werden kann, gegenüber
dem Stab, wodurch dem Sammler ermöglicht wird, Fäkalien in
einer Toilette zu erreichen, ohne dass Toilettenwasser mit der Hand
zu berühren.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnung
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1 ist
eine Schnittansicht einer Sammelvorrichtung für biologische Proben gemäß der Erfindung.
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2 ist
eine Teilschnittansicht des Septum-Bereichs einer alternativen Ausführungsform
einer Probensammelvorrichtung gemäß der Erfindung.
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3 ist
eine schematische Schnittansicht der Vorrichtung aus 1,
die innerhalb einer stoßsicheren
Transportkapsel getragen ist.
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4 ist
eine schematische Schnittansicht der Vorrichtung aus 1,
die innerhalb einer alternativen Ausführung der stoßsicheren
Transportkapsel getragen wird.
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5 ist
eine perspektivische Ansicht eines verlängerten Handgriffs zum Montieren
des Stöpsels für eine Toilettenprobe.
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6 ist
eine Schnittansicht des Transportbehälters aus 4,
der den zusammengeschobenen Handgriff aus 5 trägt.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung
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Nun
bezugnehmend auf die Zeichnung ist dort eine erste Ausführungsform
einer Vorrichtung 1 dargestellt, die insbesondere angepasst
ist, eine Probe von Fäkalien
oder anderen chemischen oder biologischen Materialien einzusammeln,
zu speichern und zu konservieren, während sie in ein Labor für eine Analyse
geschickt wird. Die Vorrichtung weist ein röhrenförmiges, vorzugsweise zylindrisches
Gefäß 2 mit
einem ersten Ende 3 auf, welches geschlossen ist und einen
Zugang 4 definiert, welcher lösbar durch eine hohle Spitze 5 abgedichtet
ist, welche leicht gebrochen werden kann, um den Zugang zu öffnen und
ein bequemes Abgeben zu ermöglichen. Das
gegenüberliegende,
normalerweise offene Ende 6 des Gefäßes ist im Eingriff mit einem
Stöpsel 7,
der einen Knopf 8 und einen Gewindekolben 9 aufweist. Ein
Schraubengewinde 10, das eng mit dem Gewindekolben zusammenwirkt,
ist entlang der Innenwand des Gefäßes von dem zweiten Ende 6 abwärts bis
zu einem mittleren Bereich 11 des Gefäßes vorgesehen. Ein Stab 12 steht
axial von dem Stöpsel
aus vor, insbesondere von dem konischen distalen Ende 13 von dem
Kolben in das Gefäß. Der Stab
weist einen Schaft 14 und einen probehaltenden distalen
Bereich 15 auf. Der probehaltende Bereich weist ein längliches
zylindrisches Element auf, in welches Vertiefungen 16 in
der Form einer spindelförmigen
Kerbe hineingeschnitten sind. Der Radius des distalen Bereichs ist
im Wesentlichen der Gleiche, wie der Radius des zylindrischen Schafts 14.
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Ein
konisches Quer-Septum 17 in dem mittleren Bereich 11 des
Gefäßes teilt
das Gefäß in eine erste
Kammer 18, die von dem verschlossenen Ende 3 abgedichtet
ist, und eine zweite Kammer 19, welche durch das zweite
Ende 6 zugänglich
ist. Eine Öffnung
oder Passage 20 in der Mitte des Septum ist axial zu dem
Stab 12 ausgerichtet und weist eine Querschnittsgeometrie
auf, die im Wesentlichen symmetrisch zu derjenigen des Stabs ist,
das heißt, einen
Radius, der im Wesentlichen gleich dem Radius des Schafts 14 und
des Probenhaltenden Bereichs 15 ist. Das zusammenwirkende konische
distale Ende 13 des Kolben und des Septum 17 ermöglicht eine
verbesserte Elastizität,
wodurch eine gute Abdichtung über
eine große
Länge der
Kolbenpositionen geschaffen wird.
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Wenn
der Knopf 8 des Stöpsels
im Uhrzeigersinn gedreht wird, bewegt sich der probehaltende Bereich 15 des
Stabs progressiv von der zweiten Kammer 19 durch die Passage,
die von der Öffnung 20 gebildet
wird, in die erste Kammer 18, bis ein distaler Teil des
Schafts 14 in die Öffnung
eingreift und diese abdichtet.
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Eine
Abdeckung 21, die so geformt und dimensioniert ist, dass
sie das verschlossene erste Ende 3 und die aufbrechbare
Spitze 5 abdeckt, weist einen Innengewindeabschnitt 22 auf,
welcher mit einem korrespondierenden Gewindebereich 23 an
der Außenwand
des Gefäßes kooperiert,
um die Abdeckung zu befestigen und damit die abbrechbare Spitze 5 zu
schützen.
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Der
Endabschnitt 24, welcher die abbrechbare Spitze 5 an
dem ersten Ende 3 des Gefäßes hält, ist nicht integral mit
der Wand des Gefäßes gegossen,
sondern bildet einen separaten Stöpsel, welcher lediglich installiert
wird, nachdem die erste Kammer 18 mit dem Konservierungsfluid 25 gefüllt wurde. Der
Endabschnitt 24 ist vorzugsweise permanent mittels eines
Klebemittels mit dem Gefäß verbunden. Es
sollte angemerkt sein, dass dieses Verbinden des Endabschnitts mit
der Abdeckung 21, welches ferner sowohl den Zugang 4,
der durch die abbrechbare Spitze ermöglicht wird, als auch denjenigen
verbirgt, der durch den Endabschnitt-Stöpsel 24 abgedichtet wird,
kombiniert mit der doppelten Abdichtung, die durch den Schaft 14 des
Stabes, der die Öffnung 20 schließt, und
den Stöpsel 7 bereitgestellt
wird, der das zweite Ende 6 des Gefäßes schließt, während eines Versendens gegen
jegliche Leckage des Konservierungsfluid sichert, vor und nach einem
Einsammeln der Probe.
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Die
Vorrichtung kann wie folgt verwendet werden. In der Fabrik, mit
dem Kolben 9 vollständig oder
teilweise in das zweite Ende des Gefäß eingeschraubt und der Öffnung 20 versiegelt,
wird eine abgemessene Menge einer Konservierungsflüssigkeit 25 durch
das erste Ende 3 in die erste Kammer eingefüllt, welches
anschließend
durch die Installation und das Verbinden des Endabschnitts 24 abgedichtet wird.
Die Menge ist so bemessen, dass sie die gewünschte Konzentration der Probe
bereitstellt, welche eventuell in der Suspension in der Flüssigkeit
gefunden werden wird. Die Vorrichtung wird an dem ersten Ende 3 markiert,
wie etwa auf der Abdeckung 21 mit einem Hinweis wie etwa "für eine Laborverwendung" oder "Labor Ende". Der Knopf 8 oder
der obere Bereich des Gefäßes wird
mit einem anderen Hinweis markiert, wie etwa "hier öffnen" oder "Patienten Ende". Die Vorrichtung wird dann verpackt
und für eine
Verwendung vertrieben.
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Das
Aufsammeln der Probe durch den Patienten oder eine assistierende
Person geht wie folgt. Der Stöpsel 7 wird
mittels des Knopfes gehalten und nach einem Abschrauben und Separieren
von dem Gefäß taucht
der Verwender den probehaltenden Bereich 15 des Stabes
in eine Menge eines Materials, das analysiert werden soll. Der Stab
wird anschließend
zurück
in das Gefäß gesteckt
und der Stöpsel wird
nach unten geschraubt, bis der probehaltende Bereich vollständig durch
die Öffnung 20 des
Septum passiert ist. Während
dieser Prozedur kommen die Wände
der Öffnung
in intimen Kontakt mit dem Nicht-Gewindeteil des probehaltenden
Bereichs und des Schaftes, wodurch jegliches übermäßiges Material abgewischt wird,
welches nicht innerhalb der spiralförmigen Kerbe gehalten wird,
was verhindert, dass das übermäßige Material
die erste Kammer erreicht. Entsprechend wird nur einer quantitativ
abgemessenen Menge an Probenmaterial ermöglicht, in die erste Kammer
zu kommen. Die erste Kammer enthält
eine abgemessene Menge an Konservierungsfluid 25, vorzugsweise
einer Flüssigkeit,
welche in Kontakt mit dem Probenmaterial für die Zeit der Lagerung und
des Transportes des Gefäßes bleibt,
bis ein Teil oder alles für
eine Analyse nach einem Abbrechen der Spitze 5 entnommen
wird.
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Es
sollte angemerkt sein, dass die Konservierungsflüssigkeit in der ersten Kammer
zunächst durch
eine aufbrechbare Barriere über
die Öffnung 20 des
Septum hinweg oder durch eine elastische selbst-abdichtende Öffnung gesichert
sein kann. In diesem Fall würde
in der Fabrik der Stöpsel
nur teilweise in das Gefäß eingreifen,
wobei der probehaltende Bereich in der zweiten Kammer gehalten würde. Nur
nach einem Einsammeln der Probe würde der Stöpsel vollständig in das Gefäß eingeschraubt und
der probehaltende Bereich durch das Septum gedrückt. Anstelle des Endabschnitts 24 kann
das erste Ende des Gefäßes mittels
eines Diaphragma verschlossen sein, durch welches ein selbst-abdichtender
Zugang mittels einer Spritze oder irgendeiner anderen äquivalenten
lösbaren
Abdichtungsstruktur genutzt werden.
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Nun
bezugnehmend auf 2 ist der mittlere Bereich einer
alternativen Ausführungsform
der Vorrichtung zum Einsammeln, Lagern, Konservieren, Transportieren
und Analysieren von chemischen oder biologischen Proben wie etwa
Fäkalproben
dargestellt, wobei ein Gefäß 30 ein
Ende 31 aufweist, welches im Eingriff mit einem Stöpsel 32 ist,
welcher einen axial vorstehenden Stab 33 aufweist, welcher einen
Schaft 34 und einen länglichen
zylindrischen probehaltenden distalen Bereich 35 mit Vertiefungen 36 in
Form einer Spiralkerbe aufweist. Der Radius des distalen Bereichs
ist im Wesentlichen kleiner als der Radius des zylindrischen Schaftes,
wodurch einer größeren Menge
von Probenmaterial 37 ermöglicht wird, darauf getragen
zu werden.
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Ein
zylindrisches Quer-Septum 40 in dem mittleren Bereich 41 des
Gefäßes unterteilt
das Gefäß in eine
erste Kammer 42 und eine zweite Kammer 43. Eine Öffnung oder
Passage 44 in der Mitte des Septums ist so bemessen, dass
sie eng an dem Schaft 34 des Stabs 33 anliegt,
sodass die Öffnung effektiv
durch den Stab abgedichtet wird.
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Ein
Vorschieben des Stabs 33 von der zweiten Kammer 43 durch
die Passage in die erste Kammer 42 verursacht eine Akkumulation
einer Menge von übermäßigem Probenmaterial 45 an
der Oberfläche
des Septum 40 in Richtung der zweiten Kammer 43.
Eine hohle zylindrische Scheibe eines Trocknungsmittels 46 wie
etwa Silicalgel oder Kieselerde ist innerhalb der zweiten Kammer
in der Nähe
des Septums 40 angeordnet.
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Nun
bezugnehmend auf 3 ist eine alternative Ausführungsform
einer Vorrichtung 51 zum Aufsammeln, Lagern und konserviertem
Transportieren von Fäkalien
oder anderen chemischen, biologischen oder Umweltmaterialien dargestellt.
Die Vorrichtung, die ähnlich
zu der vorangegangen Ausführungsform
ausgebildet ist, weist ein im Wesentlichen zylindrisches Gefäß 52 mit
einem leicht konisch zulaufenden Durchmesser auf. Das gesamte Gefäß kann in
einer abdichtbaren Versendekapsel 53 untergebracht werden,
welche ein Paar von Kappen 54, 55 mit offenen
Enden aufweist, die an den offenen Enden 56, 57 entlang
eines ringförmigen
Schnappverbinders 58 zusammenpassen. Jede Kappe weist ein geschlossenes
Ende 59, 60 mit einem Polsterkissen 61, 62 auf,
das an der inneren Oberfläche
ausgebildet ist. Die Kapsel ist vorzugsweise aus einem kostengünstigen,
haltbaren fluid-resistenten Material wie etwa einem Polyethylen-Kunststoff
hergestellt.
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Nun
bezugnehmend auf 4 ist eine alternative Ausführungsform
einer Vorrichtung 65 zum Aufsammeln, Unterbringen und konservierenden Transportieren
von Fäkalien
oder anderen ähnlichen chemischen
oder biologischen Materialien dargestellt. Die Vorrichtung ist ähnlich der
vorangegangenen Ausführungsform
ausgebildet und weist ein im Wesentlichen zylindrisches Gefäß 66 mit
einem leicht konisch zulaufenden Durchmesser auf. Das gesamte Gefäß ist in
eine abdichtbare Versendekapsel 67 unterbringbar, welche
eine längliche
Kappe 68 mit einem offenen Ende 69 und eine Endkappe 70 zum Verschließen der
Kapsel aufweist. Die Endkappe ist vorzugsweise so ausgebildet, dass
sie einen axial angeordneten Federsockel 71 mit einer kegelstumpfförmigen äußeren Oberfläche 72 aufweist,
die so bemessen ist, dass sie in eine zylindrische Aussparung 73 eingreift
und an dieser anliegt, die axial in einem Ende des Knopfs 74 des
Stöpsels
des Gefäßes 66 ausgebildet
ist. Die Endkappe ist aus einem Material ausgebildet, welches eine
gewisse Flexibilität
in dem Sockel ermöglicht,
wodurch ein stoßsicherer
abgefederter Transport des Gefäßes geschaffen
wird. Die Kapsel ist vorzugsweise aus einem kostengünstigen langlebigen
fluid-resistenten Material, wie etwa einem Polyethylen-Kunststoff
hergestellt.
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Nun
bezugnehmend auf die 5 ist ein teleskopisch ausziehbarer
Handgriff 75 mit einem spitz zulaufenden Spitzenbereich 76 dargestellt,
der so bemessen und geformt ist, dass er mit Reibung und lösbar im
Eingriff mit einer zylindrischen Aussparung 77 ist, die
axial in dem Ende des Knopfbereichs eines Stöpsels ausgebildet ist, der
Handgriff weist ferner ein mittleres Teleskopelement 78 auf,
das koaxial auf dem End-Spitzenelement ausgebildet ist und koaxial und
verschiebbar innerhalb eines proximalen Handgriff-Bereich-Elements
montiert ist. Der Handgriff ermöglicht
dem Verwender, bequem eine Fäkalprobe aus
einer Toilette einzusammeln, ohne in Kontakt mit dem Toilettenwasser
zu kommen.
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Nun
bezugnehmend auf die 6 ist der Handgriff 75 in
einem zusammengeschobenen Zustand dargestellt, der eine Gesamtgröße aufweist, welche
es ermöglicht,
in der Kapsel 76 der 4 untergebracht
zu werden. Auf diese Weise kann die Gefäßkapsel und der Handgriff effizient
verpackt und dem Verwender bereitgestellt werden.
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Während bevorzugte
Ausführungsformen der
Erfindung beschrieben wurden, können
Modifikationen gemacht werden und andere Ausführungsformen können entworfen
werden, ohne sich von dem Umfang der anhängenden Ansprüche zu entfernen.