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Die
vorliegende Erfindung betrifft die aktiven implantierbaren medizinischen
Vorrichtungen (im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 des
Rats der Europäischen
Gemeinschaften) und genauer die Familie der Vorrichtungen, deren
Aufgabe es ist, an das Herz elektrische Impulse hoher Energie abzugeben
(d.h. die insbesondere die Energie überschreiten, die für eine einfache
Stimulation geliefert wird), um eine Tachyarrhythmie zu beenden.
Diese Therapiearten umfassen auch einen Modus der programmierten
Stimulation mit hoher Frequenz oder „ATP" (AntiTachycardia Pacing).
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Diese
Vorrichtungen werden allgemein „implantierbare Defibrillatoren" oder „Kardioversionsvorrichtungen" genannt (wobei die
Erfindung natürlich genauso
die implantierbaren Defibrillatoren/Kardioverter/Schrittmacher wie
die implantierbaren Defibrillatoren/Schrittmacher abdeckt).
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Die
Entscheidung, eine antitachykardische Therapie anzuwenden, und die
Wahl dieser Therapie (Schock- oder ATP-Stimulation) werden von einem Algorithmus
zur Erfassung und Klassifizierung der verschiedenen Tachyarrhythmien
in Abhängigkeit von
mehreren Kriterien durchgeführt,
vor allem in Abhängigkeit
von der ventrikulären
Frequenz, aber auch in Abhängigkeit
von der Stabilität
der ventrikulären
Intervalle, der Stabilität
der Vorhof-Ventrikelleitung, dem Startmodus der Tachykardien usw.
(siehe insbesondere EP-A-0 626 182 und EP-A-0 838 235 auf den Namen
von ELA Médical).
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Die
ventrikuläre
Frequenz ist ein erstes Kriterium, das es erlaubt, insbesondere
drei Situationen zu unterscheiden:
- – Frequenz
niedriger als eine gegebene Schwelle, genannt „Ermittlungsfrequenz einer
VT (ventrikulären
Tachykardie)", z.B.
in der Größenordnung von
140 cpm: Der Algorithmus nimmt an, dass dieser – langsame – Rhythmus nicht pathologisch ist,
was niemals die Anwendung einer Therapie rechtfertigt;
- – Frequenz
zwischen der Ermittlungsfrequenz einer VT, typischerweise 140 cpm,
und einer anderen – höheren – Frequenz,
genannt „Ermittlungsfrequenz
einer VF (ventrikulären
Fibrillation)",
typischerweise 200 cpm: Der Algorithmus nimmt an, dass es einen „VT-Verdacht" gibt und führt eine
weitergehende Analyse durch, indem er andere Kriterien als die ventrikuläre Frequenz
umsetzt, um die Art der Störung
genauer zu bestimmen und zu entscheiden, ob es angezeigt ist oder nicht,
eine Therapie anzuwenden, und welche Art von Therapie (Schock- oder
ATP-Stimulation);
- – Frequenz
höher als
die Ermittlungsfrequenz einer VF, typischerweise 200 cpm: Der Algorithmus nimmt
an, dass die Anwendung einer Therapie auf jeden Fall und ohne Verzögerung notwendig ist.
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Die
oben genannten Vorrichtungen umfassen über die Mittel zur antitachykardischen
Therapie hinaus, die eben angesprochen wurden, Mittel zur antibradykardischen
Stimulation, die es erlauben, wie mit einem klassischen implantierbaren
Schrittmacher, wenn notwendig Stimulationsimpulse an das Ventrikel
abzugeben (und eventuell an den Vorhof), bei Abwesenheit einer spontanen
Depolarisation der Kammer.
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Diese
Stimulation wird bei einer variablen Frequenz durchgeführt, abhängig von
der Aktivität des
Patienten. Die Schrittmacher können
dazu mit physiologischen Sensoren ausgestattet sein (z.B. ein Atemminutenvolumensensor)
oder mit Aktivitätssensoren
(z.B. ein Beschleunigungssensor), die es ermöglichen, die momentane Aktivität des Patienten
zu ermitteln und die Stimulationsfrequenz entsprechend zu steuern.
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Wenn
also der Patient angestrengt ist, erhöht der Sensor die Stimulationsfrequenz,
um ihm zu ermöglichen,
eine höhere
Leistung zu liefern.
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Natürlich ist
diese variable Stimulationsfrequenz gedeckelt, auf einen Wert, der „maximale
Stimulationsfrequenz" genannt
wird, der durch den Praktiker im Moment der Implantierung oder der Nachuntersuchung
programmiert wird.
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Eine
besondere Situation stellt sich dar, wenn die maximale Stimulationsfrequenz
auf einen Wert eingestellt sein kann, der höher als die Schwellenfrequenz
zur Ermittlung der VT ist. In diesem Fall wird die Vorrichtung für erhöhte Werte
der Stimulationsfrequenz annehmen, dass dieser erhöhte Rhythmus
eine Sinustachykardie (ST) ist, weil der Rhythmus bei 1:1 ist, stabil
und ohne Beschleunigung.
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Aber
es kann vorkommen, dass eine VT beginnt, obwohl der Patient in dieser
Situation ist, d.h. einer Belastungssituation, in der er durch die
Vorrichtung mit einer relativ erhöhten Frequenz stimuliert wird.
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Die
Frequenz der VT und diejenige der Stimulation können benachbart sein, so dass
die Vorhofstimulation die R-Komplexe maskieren kann und zu einer
Verzögerung
in der Ermittlung der VT oder einer Unterermittlung der VT führen kann,
was ein Fehlen von Therapie oder eine Verzögerung in der Anwendung dieser
Therapie nach sich ziehen kann – wobei
die Verzögerung
manchmal mehrere Minuten erreichen kann.
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Eine
der Aufgaben der Erfindung ist es daher, eine solche Situation zu
vermeiden, indem verhindert wird, dass eine (Vorhof- oder Ventrikel-)Stimulation
ein spontanes ventrikuläres
Ereignis im Fall eines VT-Verdachts maskiert, um ohne Verzögerung zur
VT-Diagnose schreiten zu können
und mit kleinstmöglichen
Verzögerungen
die Ermittlung und die Behandlung dieser VT sicherstellen zu können.
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Um
sich dieser Schwierigkeit zu entledigen, programmieren die Praktiker
gewiss oft die maximale Stimulationsfrequenz auf einen Wert, der
geringer als die Ermittlungsfrequenz einer VT ist. Dies hat aber zum
Nachteil, dass es die Maximalfrequenz begrenzt, bei der der Patient
stimuliert werden kann. Dies führt
z.B. dazu, dass die maximale Stimulationsfrequenz auf 140 cpm begrenzt
wird, obwohl es wünschenswert
wäre, insbesondere
für junge
Patienten, diese Frequenz zu erhöhen,
z.B. bis auf 180 cpm, um ihnen zu erlauben, ihnen eine größere Leistung
zu liefern.
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Die
Erfindung hat es ebenfalls zur Aufgabe, diese Beschränkung zu
vermeiden, indem sie Patienten, die es können, eine antibradykardische
Stimulation anbietet, die einen erhöhten Rhythmus erreichen kann,
und dies ohne Kompromiss bezüglich
der Diagnose und der Behandlung eventueller VT.
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Die
medizinische Vorrichtung der Erfindung ist ein Defibrillator oder
Kardioverter vom an sich bekannten Typ, wie er z.B. in der oben
genannten EP-A-0 838 235 beschrieben ist, d.h. der Mittel aufweist
zur Aufnahme der Herzkammer- und Herzvorhofaktivität, Mittel
zur antitachykardischen Therapie, die geeignet sind, einen Defibrillationsschock,
einen Kardioversionsschock und/oder eine antitachykardische Stimulation
abzugeben, und Mittel zur antibradykardischen Stimulation, die geeignet
sind, Impulse zur Herzkammer- und/oder Vorhofstimulation bei einer
Stimulationsfrequenz abzugeben, die durch die Vorrichtung entsprechend
der Aktivität
des Patienten festgelegt wird. Diese Stimulationsfrequenz ist höchstens
gleich einer maximalen vorprogrammierten Stimulationsfrequenz, und
der Takt der gelieferten Impulse ist gemäß einem berechneten Escape-Intervall
definiert, das eine atrio-ventrikuläre Verzögerung und eine Herzkammer-Herzvorhof-Verzögerung umfasst.
Es sind darüber
hinaus erste Analysemittel vorgesehen, die eingesetzt werden, wenn die
Mittel zur Aufnahme eine Frequenz der Herzkammeraktivität anzeigen,
die höher
als eine gegebene Schwellenfrequenz für die Analyse ist, und die
dazu geeignet sind, das Vorliegen einer ventrikulären Tachy kardie
oder eines Kammerflimmerns zu erkennen und zu unterscheiden und
dementsprechend die Mittel zur antitachykardischen Therapie zu steuern.
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Gemäß der Erfindung
ist die vorprogrammierte maximale Stimulationsfrequenz höher als
die Schwellenfrequenz für
die Analyse, und es werden darüber
hinaus zweite Mittel zur Analyse des Herzrhythmus vorgesehen, die
dazu geeignet sind, im Herzrhythmus eine besondere Abfolge von Ereignissen
zu erfassen, die das Vorliegen oder das Auftreten einer ventrikulären Tachykardie
aufdecken können, und
die dazu geeignet sind, die Dauer der Herzkammer-Herzvorhof-Verzögerung (DVA)
mindestens bis zum Ende des berechneten Escape-Intervalls und mindestens
bis zum Ende eines vorprogrammierten Maximalintervalls zur Ermittlung
ventrikulärer
Tachykardien zu verlängern
(entsprechend der Schwellenfrequenz für die Analyse (Schwelle der
Ermittlung von VT oder TDI)), erhöht um eine Toleranzverzögerung ?
von einigen Millisekunden (d.h.: DVA = Max {IE; TDI + ?}).
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Die
zweiten Mittel zur Analyse des Herzrhythmus sind insbesondere Mittel,
die dazu geeignet sind, zu entdecken:
- – das Auftreten
einer ventrikulären
Extrasystole und/oder
- – das
Auftreten eines ventrikulären
Ereignisses, das ein Kopplungsintervall aufweist, das kleiner oder
gleich dem vorprogrammierten Maximalintervall zur Ermittlung ventrikulärer Tachykardien
ist, bei Vorliegen einer schädlichen
Beschleunigung des Rhythmus mit ventrikulärem Ursprung und/oder
- – das
Auftreten eines ventrikulären
Ereignisses, das ein Kopplungsintervall aufweist, das kleiner oder
gleich dem vorprogrammierten Maximalintervall zur Ermittlung ventrikulärer Tachykardien
ist, bei Vorliegen einer ventrikulären Extrasystole, die diesem
Ereignis vorangeht, wobei die Dauer dieses Kopplungsintervalls gleich – mit einem
nahe gegebenen Toleranzfaktor – der
Dauer ist, die die Extrasystole vom ventrikulären Ereignis trennt, und/oder
- – das
Vorliegen eines bestätigten
Rhythmus von ventrikulärer
Tachykardie.
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Genauer
sind die zweiten Analysemittel dazu geeignet, die Dauer der Herzkammer-Herzvorhof-Verzögerung bis
zum späteren
der beiden Augenblicke zu verzögern,
die einerseits dem Ende des berechneten Escape-Intervalls und andererseits
dem Ende des vorprogrammierten Maximalintervalls der Ermittlung
ventrikulärer
Tachykardien entsprechen, erhöht
um einen vorbestimmten Sicherheitsfaktor, insbesondere um eine vorprogrammierte
feste Dauer.
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Wenn
die Mittel zur antibradykardischen Stimulation Herzvorhof-Stimulationsimpulse
liefern, die zu einer ventrikulären
Extrasystole synchron sind, sind die zweiten Analysemittel vorteilhafterweise
in der Lage, die Dauer des Herzvorhof-Escape-Intervalls zu verlängern, das
bei einer synchronen Herzvorhofstimulation ausgelöst wird,
wobei diese Verlängerung
bis zum späteren
der beiden Augenblicke durchgeführt
wird, die einerseits dem Ende des berechneten Herzvorhof-Escape-Intervalls
und andererseits dem. Ende des vorprogrammierten Maximalintervalls
zur Entdeckung ventrikulärer
Tachykardien entsprechen, erhöht
um einen vorbestimmten Sicherheitsfaktor.
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Wenn
die Mittel zur antibradykardischen Stimulation im VVI-Modus arbeiten,
sind die zweiten Analysemittel vorteilhafterweise dazu geeignet,
die Dauer des ventrikulären
Escape-Intervalls zu verlängern,
das bei einem ventrikulären
Ereignis ausgelöst wird,
das ein Kopplungsintervall aufweist, welches kleiner als das vorprogrammierte
Maximalintervall zur Ermittlung von ventrikulären Tachykardien ist, und bei
Vorliegen einer Beschleunigung des Rhythmus von ventrikulärem Ursprung,
wobei diese Verlängerung
bis zum späteren
der beiden Augenblicke durchgeführt
wird, die einerseits dem Ende des berechneten ventrikulären Escape-Intervalls
und andererseits dem Ende des vorprogrammierten Maximalintervalls
zur Ermittlung ventrikulärer
Tachykardien entsprechen, erhöht
um einen vorbestimmten Sicherheitsfaktor.
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Eine
detaillierte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird jetzt dargelegt werden.
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Es
wird zunächst
eine gewisse Anzahl von Definitionen gegeben, die in der Folge der
Beschreibung verwendet werden.
P-Ermittlung: Empfang einer
spontanen Aktivität,
die ihren Ursprung im Herzvorhof hat.
R-Ermittlung: Empfang
einer spontanen Aktivität,
die ihren Ursprung in der Herzkammer hat.
A-Stimulation: Stimulation,
die an den Nerzvorhof geliefert wird.
V-Stimulation: Stimulation,
die an die Herzkammer geliefert wird.
Herzvorhof-Ereignis:
P-Ermittlung oder A-Stimulation;
Herzkammer-Ereignis: R-Ermittlung
oder V-Stimulation;
Herzzyklus: Zeitintervall, das zwei Ereignisse
derselben Art in derselben Kammer trennt, das z.B. zwei P-Ermittlungen
oder zwei A-Stimulationen oder zwei R-Ermittlungen oder zwei V-Stimulationen
trennt.
Escape-Intervall (EI): Zeitintervall, gezählt ab einer Ermittlung
oder einer Stimulation in einer gegebenen Kammer, an dessen Ende
eine Stimulation an diese Kammer abgeben wird, wenn kein spontanes
Ereignis in dieser gleichen Kammer ermittelt worden ist. Das Escape-Intervall
wird begründet
durch die Abfolge der atrio-ventrikulären Verzögerung (AVV) und der Herzkammer-Herzvorhof-Verzögerung (KVV):
EI = AVV + KVV.
Ventrikuläre
Extrasystole (VES): man definiert drei Arten von VES:
- • VES
der ersten Art (VES1): einfache ventrikuläre Extrasystole, d.h. R-Ermittlung ohne damit
verbundene P-Ermittlung, in einem gegebenen Zeitintervall, typischerweise
[31; 300 ms];
- • VES
der zweiten Art (VES2): R-Ermittlung, der eine P-Ermittlung oder
eine V-Stimulation vorangeht, mit einem Kopplungsintervall (R-R-Intervall oder V-R-Intervall),
das kleiner oder gleich einem parametrisierbaren Wert ist, z.B.
75% des mittleren PP – d.h.
ein Kopplungsintervall, das kleiner oder gleich dem vorprogrammierten
Maximalintervall zur Ermittlung ventrikulärer Tachykardien ist, bei Vorliegen
einer schädlichen
Beschleunigung des Rhythmus mit ventrikulärem Ursprung;
- • VES
der dritten Art (VES3): ventrikuläres Ereignis, das ein Kopplungsintervall
aufweist, welches kleiner oder gleich dem vorprogrammierten Maximalintervall
zur Ermittlung ventrikulärer
Tachykardien ist, bei Vorliegen einer VES, die diesem Ereignis voranging,
wobei die Dauer dieses Kopplungsintervalls gleich – mit einem
nahe gegebenen Toleranzfaktor – der
Dauer ist, die die Extrasystole vom ventrikulären Ereignis trennt.
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Für weitere
Details über
Extrasystolen wird man auf die EP-A-0 550 342 (Ela Médical)
Bezug nehmen können,
die einen Algorithmus zur Ermittlung und zur Behandlung von VES
beschreibt.
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Die
vorliegende Erfindung kann ausgehend vom bereits bekannten und in
den oben genannten EP-A-0 626 182 und EP-A-0 838 235 beschriebenen Algorithmus
ausgeführt
werden, der von den Defibrillator-Modellen DEFENDER und ALTO von
ELA Médical
verwendet wird, um die Ermittlung und die Klassifizierung verschiedener
Tachyarrhythmien in Abhängigkeit
verschiedener Kriterien durchzuführen.
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Dieser
Algorithmus erlaubt es insbesondere, das Auftreten von VT durch
eine Analyse des Herzrhythmus zu ermitteln und zu bestätigen, wobei
diese Analyse durchgeführt
wird, sobald die ventrikuläre Frequenz
des aufgenommenen Rhythmus eine vorprogrammierte Frequenz übersteigt,
die „Ermittlungsfrequenz
einer VT" genannt
wird. Es ist insbesondere möglich,
zwischen verschiedenen Störungen
zu unterscheiden; denjenigen, die die Anwendung einer Antitachykardie- Therapie gestatten
(langsame oder schädliche
schnelle VT, VF), und andererseits denjenigen nicht-ventrikulären Ursprungs,
für die
jede Therapie dieses Typs gehemmt werden muss: supra-ventrikuläre Tachykardien
(„SVT"), Sinustachykardien
(„ST") und entsprechende
Störungen
(man wird sich für
die weiteren Details auf die oben genannten Patente beziehen können).
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Im Übrigen umfasst
die Vorrichtung Mittel zur antibradykardischen Stimulation, d.h.
dass sie ein traditionelles Funktionieren als Herzschrittmacher
ermöglicht,
indem sie eine Stimulationsfrequenz zulässt, die eine „maximale
Stimulationsfrequenz" erreicht.
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Die
Erfindung zielt auf den speziellen Fall, in dem diese maximale Stimulationsfrequenz
auf einen Wert eingestellt werden kann (z.B. 180 cpm), der höher als
eine Minimalfrequenz zur Ermittlung von VT ist (z.B. 140 cpm).
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Die
Erfindung zielt darauf ab, zu vermeiden, dass eine Stimulation des
Herzvorhofs oder der Herzkammer ein spontanes ventrikuläres Ereignis
im Fall eines VT-Verdachts
maskiert, um eine Ermittlung und eine schnelle Behandlung dieser
VT sicherzustellen.
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Wenn
die Vorrichtung im Doppelkammermodus arbeitet, verlängert sie
dazu wenn notwendig die Herzvorhof-Herzkammer-Verzögerung („KV-Verzögerung"), damit diese zu
einem Augenblick endet, der dem späteren der folgenden entspricht:
- – dem
Ende des berechneten Escape-Intervalls: berechnetes EI kann das
Basis-Escape-Intervall sein oder auch durch eine Funktion zur Steuerung des
Stimulators gegeben sein oder auch durch Funktionen zur Glättung oder
zur Prävention
oder eine Kombination dieser Funktionen, und zwar auf an sich bekannte
Weise;
- – dem
Ende des programmierten Maximalintervalls zur Ermittlung einer VT
(im Allgemeinen das Intervall zur Ermittlung einer langsamen VT,
entsprechend der Minimalfrequenz zur Ermittlung der VT), erhöht um eine
Sicherheitsspanne (z.B. ein programmierbarer Wert, typischerweise
31 ms), um die Ermittlung einer VT exakt bei der Frequenz zur Ermittlung
von VT sicherzustellen).
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Diese
eventuelle Verlängerung
der VK-Verzögerung
wird nur über
einen Zyklus durchgeführt
(im folgenden Zyklus führt
der Algorithmus von neuem eine Auswertung der Situation durch).
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Sie
wird ausgelöst,
wenn bestimmte Ereignisse einen Beginn oder ein Vorliegen einer
VT vermuten lassen können
(wenn nicht, gäbe
es keine Stimulation).
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Die
Verlängerung
der VK-Verzögerung
kann so über
eines oder mehrere der folgenden Kriterien durchgeführt werden:
- – VES
vom Typ VES1, d.h. Vorliegen einer ventrikulären Ermittlung, der im physiologischen
Zeitraum (typischerweise 31 bis 300 ms) kein Herzvorhofereignis
vorangeht, und/oder
- – VES
vom Typ VES2, d.h. Vorliegen eines ventrikulären Ereignisses, das ein Kopplungsintervall aufweist,
das kleiner oder gleich dem längsten programmierten
Intervall zur Ermittlung von VT ist (entsprechend also der Minimalfrequenz
zur Ermittlung von VT), mit Ermittlung einer Beschleunigung ventrikulären Ursprungs
(das Kriterium zur Analyse der Beschleunigung des ventrikulären Rhythmus
und die Bestimmung des Ursprungs dieser Beschleunigung, Herzkammer
oder Herzvorhof, werden in der oben genannten EP-A-0 626 182 beschrieben,
und/oder
- – VES
vom Typ VES3, d.h. Ermittlung eines ventrikulären Ereignisses, das ein Kopplungsintervall aufweist,
das kleiner oder gleich dem längsten programmierten
Intervall zur Entdeckung von VT ist, dem eine VES vorangeht und
mit einem Kopplungsintervall nahe (typischerweise bei ± 31 ms) dieser
VES, und/oder
- – bestätigte Ermittlung
eines VT-Rhythmus (z.B. nach der Analyseart der EP-A-0 838 235).
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Über diesen
allgemeinen Fall hinaus können spezielle
Fälle auftreten,
was wünschenswerterweise berücksichtigt
werden sollte.
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So
kann man für
eine VES eine synchrone Herzvorhofstimulation vorsehen, um eine
retrograde Leitung zu verhindern. In diesem Fall ist es das Herzvorhof-Escape-Intervall
VEI (d.h. die AA-Verzögerung),
das bei dieser Herzvorhofstimulation ausgelöst wird, das verlängert wird,
um zu einem Zeitpunkt zu enden, der dem späteren der folgenden beiden entspricht:
- – dem
Ende des berechneten Herzvorhof-Escape-Intervalls;
- – dem
Ende des programmierten Maximalintervalls zur Ermittlung von VT,
erhöht
um eine Sicherheitsspanne.
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Im
Fall eines Doppelkammerschrittmachers, wenn der Schrittmacher im
VVI-Modus arbeitet
und ein ermitteltes ventrikuläres
Ereignis auftritt, das ein Kopplungsintervall aufweist, das kleiner
als das Intervall zur Ermittlung von VT ist und das eine Beschleunigung
ventrikulären
Ursprungs aufweist (im oben dargelegten Sinn), ist es im Übrigen,
um die Herzkammer nicht zu früh
zu stimulieren, das ventrikuläre Escape-Intervall,
das verlängert
wird, um zu einem Zeitpunkt zu enden, der dem späteren der folgenden beiden
entspricht:
- – dem Ende des berechneten
ventrikulären
Escape-Intervalls;
- – dem
Ende des programmierten Maximalintervalls zur Ermittlung von VT,
erhöht
um eine Sicherheitsspanne.