DE60213354T2

DE60213354T2 - Nadelschutzvorrichtung

Info

Publication number: DE60213354T2
Application number: DE60213354T
Authority: DE
Inventors: C.Mark Tuxedo Newby; Michael Summit Bennett; Hugh T. Verona Conway; Bradley M. North Haledon Wilkinson; John Kinnelon Hitchings
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2001-11-13
Filing date: 2002-11-12
Publication date: 2007-09-20
Anticipated expiration: 2022-11-13
Also published as: ATE333912T1; EP1316325B2; JP2003199731A; EP1316325A1; USRE43473E1; DE60213354T3; DE60213354D1; CA2411408A1; AU2009202997B2; EP1316325B1; US20030093009A1; JP4961090B2; AU2002301950B2; AU2013277008B2; US6984223B2; EP2145640A1; EP2140898A1; EP2145640B1; CA2411408C; AU2009202997A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
ZUGEHÖRIGE ANMELDUNG
Diese Anmeldung ist eine nicht provisorische der provisorischen U.S. Patentanmeldung Nr. 60/354,202, die am 13. November 2001 eingereicht wurde.
1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Nadelanordnung, die eine Nadelkanüle, eine Nabe, an welcher die Nadelkanüle montiert bzw. befestigt ist, und einen Sicherheitsschirm bzw. ein -schild aufweist, der (das) von einer proximalen Position, wo die Nadelkanüle enthüllt ist, zu einer distalen Position teleskopiert werden kann, wo die Nadelkanüle sicher abgeschirmt ist.
2. Beschreibung des zugehörigen Standes der Technik
Eine typische Nadelanordnung beinhaltet eine Nadelkanüle, die ein proximales Ende, ein spitzes bzw. spitz zulaufendes distales Ende und ein Lumen aufweist, das sich zwischen den Enden erstreckt. Eine thermoplastische Nabe wird sicher an der Nadelkanüle an einem Ort montiert bzw. festgelegt, der von dem distalen Ende beabstandet ist. Die Nabe ist bzw. wird mit einem äußeren bzw. Außengewinde oder anderen Oberflächenkonfigurationen zum abnehmbaren Montieren der Nadelkanüle des Standes der Technik an einer anderen Struktur versehen. Manche Nadelanordnungen werden zum Entnehmen einer Blutprobe oder eines anderen Körper fluids von einem Patienten verwendet. Die Nadelkanülen für diese Anordnungen weisen typischerweise spitze bzw. zugespitzte proximale und distale Enden auf und die Nadelnabe wird an einem Ort bzw. einer Stelle zwischen den gegenüberliegenden Enden der Nadelkanüle montiert bzw. angeordnet.
Eine Nadelanordnung, die verwendet wird, um eine Blutprobe oder ein anderes Körperfluid zu entnehmen, wird typischerweise mit einem Nadelhalter verwendet. Der Nadelhalter hat eine im wesentlichen rohrförmige Seitenwand mit einem weit geöffneten proximalen Ende und einem teilweise geschlossenen distalen Ende. Die Nabe der Nadelanordnung des Standes der Technik kann mit dem teilweise geschlossenen distalen Ende des Nadelhalters lösbar in Eingriff sein. Folglich ragt das zugespitzte proximale Ende der Nadelkanüle in den Nadelhalter vor, während das zugespitzte distale Ende der Nadelkanüle distal über den Nadelhalter vorragt.
Die Kombination einer Nadelanordnung und eines Nadelhalters wird mit einem evakuierten Rohr zum Entnehmen einer Blutprobe oder eines anderen körperlichen Fluids von einem Patienten verwendet. Das Rohr hat ein geschlossenes Ende, ein offenes Ende und eine Seitenwand, die sich zwischen den Enden erstreckt. Das Rohr ist bzw. wird entleert bzw. evakuiert, und das offene Ende wird durch ein Septum bzw. eine Scheidewand abgedichtet, das bzw. die das Vakuum innerhalb des Rohrs zurückhält. Das evakuierte Rohr ist dimensioniert bzw. bemessen, um in das offene proximale Ende des Nadelhalters zu gleiten. Ein ausreichendes Gleiten des evakuierten Rohrs in den Nadelhalter veranlaßt den proximalen Punkt der Nadelkanüle, das Septum des evakuierten Rohrs zu durchstechen. Somit kann die Nadelkanüle in Ver bindung mit dem Inneren bzw. dem Innenraum des evakuierten Rohrs plaziert werden.
Die Kombination einer Nadelanordnung, einem Nadelhalter und einem evakuierten Rohr wird durch ein anfängliches Treiben bzw. Beaufschlagen des zugespitzten distalen Endes der Nadelkanüle in ein Blutgefäß eines Patienten verwendet. Ist das gezielte Blutgefäß einmal erreicht worden, wird das evakuierte Rohr in den Nadelhalter getrieben, so daß der proximale Punkt der Nadelkanüle das Septum auf dem Rohr durchsticht. Niederdruckbedingungen innerhalb des evakuierten Rohrs erzeugen einen Blutfluß bzw. -strom von dem Patienten durch die Nadelkanüle und in das evakuierte Rohr. Das evakuierte Rohr kann von dem Nadelhalter abgenommen bzw. entfernt werden, nachdem eine ausreichende Blutmenge gesammelt worden ist. Eine oder mehrere zusätzliche evakuierte Röhre(n) kann (können) ähnlich in das offene Ende des Nadelhalters zum Entnehmen einer oder mehrerer zusätzlichen(r) Blutprobe(n) eingebracht werden, die zu analysieren ist (sind).
Die Nadelkanüle wird von dem Patienten entfernt, nachdem ein ausreichendes Blutvolumen für die erforderlichen analytischen Verfahren gesammelt worden ist. Die verwendete Nadelkanüle muß dann richtig bzw. passend abgeschirmt werden, um einen unbeabsichtigten Stich zu vermeiden, der eine Krankheit von dem Patienten auf den praktischen Arzt bzw. das medizinische Personal übertragen könnte.
Viele Arten von Vorrichtungen zum Abschirmen einer verwendeten Nadelkanüle sind verfügbar bzw. erhältlich. Manche Schilder sind an der Nadelnabe um ein Gelenk ange lenkt und können von einer ersten Position gedreht werden, wo das angelenkte Schild von der Nadelkanüle für einen Gebrauch beabstandet ist. Nach einem Gebrauch wird das angelenkte Schild zu einer zweiten Position in abschirmenden Eingriff um die Nadelkanüle gedreht.
Andere Schilder werden sowohl über der Nadelkanüle als auch die Nadelnabe teleskopiert. Diese Schilder werden anfänglich in einer proximalen Position zurückgehalten, wo das Schild die Nabe abdeckt, aber die Nadelkanüle für einen Gebrauch freilegt. Nach einem Gebrauch bzw. einer Verwendung wird das Schild distal teleskopiert, um die Nadelkanüle abzudecken.
Die meisten abgeschirmten Nadelanordnungen sind beim Durchführen ihrer primären Funktion eines Abschirmens einer verwendeten Nadelkanüle wirksam bzw. effektiv. Viele praktische Ärzte jedoch betrachten die erhältlichen abschirmbaren Nadelanordnungen als unbequem bzw. beschwerlich. Insbesondere das Schild, das über der Nadelnabe teleskopiert wird, wird sich typischerweise relativ zu der Nadelkanüle bewegen. Folglich werden praktische Ärzte den Nadelhalter oder ein anderes medizinisches Gerät ergreifen bzw. festhalten, an welchem die abschirmbare Nadelanordnung montiert bzw. angeordnet ist. Ein ergreifbarer bzw. festhaltbarer Bereich auf dem Nadelhalter ist jedoch typischerweise relativ entfernt von dem distalen Ende der Nadelkanüle und führt zu wenigstens einer Wahrnehmung bzw. Erkenntnis einer schlechten Steuerung bzw. Kontrolle der Nadelkanüle. Die Wahrnehmung einer schlechten Steuerung bzw. Handhabung verstärkt sich, wie bzw. wenn die Länge der Nadelkanüle vergrößert wird. Als ein Ergebnis auferlegen Nadelanordnungen mit Schildern, die über der Nadelnabe teleskopieren, not wendigerweise eine Grenze bzw. Beschränkung auf der Länge der Nadelkanüle, die verwendet werden kann.
Außerdem können Ärzte in manchen Fällen drängen und vergessen, das Sicherheitsschild zu betätigen. Andere Situationen entstehen, wo sich der Patient plötzlich oder unerwartet bewegt. Somit kann die Nadelkanüle unabsichtlich bzw. versehentlich aus der Vene gezogen und freigelegt bzw. enthüllt werden, mit keiner Zeit für die Venenpunktion bzw. den die Venenpunktion Durchführenden, um ein sicheres Abschirmen zu beginnen bzw. einzuleiten. Diese Nachteile bzw. Schwächen werden in Vorrichtungen gemäß dem Stand der Technik nicht entsprechend angesprochen.
US-A-4 887 998 offenbart eine abschirmbare Nadelanordnung, umfassend eine Nadelkanüle und ein Sicherheitsschild, wobei das Sicherheitsschild über ein distales Ende der Kanüle bewegt wird, falls ein Gummiseptum im wesentlichen vollständig in eine Ampullenhalteeinrichtung bzw. -halterung eingefügt worden ist.
FR-A-2 767 469 offenbart eine abschirmbare Nadelanordnung, umfassend eine Kanüle und ein Sicherheitsschild, welches anfänglich angeordnet wird, um die Kanüle abzuschirmen und sie durch Federmittel am Platz zu halten, wobei das Sicherheitsschild gleitbar in ein rohrförmiges Gehäuse bewegt werden kann, wenn die Nadel beispielsweise in die Haut eines Körpers durchbohrt wird.
US-A-5 304 137 offenbart eine abschirmbare Nadelanordnung, umfassend eine Kanüle und ein Sicherheitsschild, wobei das Sicherheitsschild in ein Gehäuse gegen eine Federkraft be wegt werden kann, falls die Kanüle beispielsweise in die Haut eines Körpers geschoben bzw. gesteckt wird.
EP-A-1 221 304 offenbart eine abschirmbare Nadelanordnung, umfassend eine Kanüle und ein Sicherheitsschild, wobei das Sicherheitsschild von einer Position proximal der Kanüle zu einer Position bewegt werden kann, die im wesentlichen der Position der Kanüle entspricht, um die Kanüle abzuschirmen.
Es ist ein Ziel bzw. Gegenstand der vorliegenden Erfindung, eine Nadelanordnung mit verbesserten Abschirmeigenschaften zur Verfügung zu stellen, um das Verwender- oder Patientenende der Kanüle abzuschirmen.
Dieses Ziel wird durch die abschirmende Nadelanordnung, die die Merkmale aufweist, die in Anspruch 1 geoffenbart sind, und das Verfahren erfüllt, das die Merkmale aufweist, die in Anspruch 14 offenbart werden. Bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind Gegenstand der zugehörigen Unteransprüche.
Die Nadelanordnung beinhaltet eine Nadelkanüle, die ein entgegengesetztes proximales und distales Ende und ein Lumen aufweist, das sich zwischen den Enden erstreckt. Wenigstens das distale Ende der Nadelkanüle kann spitz bzw. zugespitzt sein.
Die Nadelanordnung beinhaltet außerdem eine Nabe, die Abschnitte bzw. Bereiche der Nadelkanüle umgibt. Die Nabe beinhaltet ein entgegengesetztes proximales und distales Ende, das zwischen dem proximalen und distalen Ende der Nadelkanüle angeordnet ist. Die Nabe kann sicher an der Nadelkanüle montiert bzw. festgelegt sein. Außerdem kann das proximale Ende der Nabe mit einer externen bzw. Außenstruktur für einen lösbaren Eingriff mit einem Nadelhalter bzw. einer Nadelhalteeinrichtung oder mit irgendeinem anderen medizinischen Gerät versehen sein bzw. werden.
Die Nadelanordnung beinhaltet ferner ein Gehäuse, das an der Nabe angebracht bzw. festgelegt sein kann. Die primäre bzw. Hauptfunktion des Gehäuses ist, eine Führung für ein Schild zur Verfügung zu stellen, das zwischen der Nadelkanüle und der Nabe teleskopiert wird. Das Gehäuse umgibt teilweise das Schild und beschränkt eine Schildbewegung in einer Längsrichtung im wesentlichen koaxial mit der Nadelkanüle. Außerdem beinhaltet das Gehäuse ferner externe bzw. äußere Oberflächenkonfigurationen, um den An- bzw. Verwender beim Bedienen bzw. Handhaben der Vorrichtung während einer Venenpunktion zu unterstützen. Das Gehäuse kann externe bzw. Außenstrukturen für einen lösbaren Eingriff mit einer Nadelhalteeinrichtung oder mit irgendeinem anderen medizinischen Gerät aufweisen.
Das oben erwähnte Schild der Nadelanordnung umgibt die Nadelkanüle und wird in das Gehäuse teleskopiert bzw. geschoben. Das Schild wird zuerst in einer proximalen Position zurückgehalten, so daß distale Abschnitte der Nadelkanüle für einen Gebrauch enthüllt bzw. freigelegt sind bzw. werden. Das Schild kann von der proximalen Position zu einer distalen Position bewegt werden, wo das Schild wenigstens das spitze bzw. zugespitzte distale Ende der Nadelkanüle umgibt. Das Schild ist vorzugsweise dimensioniert bzw. bemessen, um die ganze Nadelkanüle zwischen dem Gehäuse und dem distalen Ende der Nadelkanüle abzudecken. Außerdem ist das Schild vorzugsweise für einen verriegelnden Eingriff mit dem Gehäuse aufgebaut bzw. gestaltet, wenn das Schild in seiner distalen Position ist. Somit kann die Nadelkanüle nach einem Abschirmen nicht wieder enthüllt bzw. freigelegt werden.
Die Nadelanordnung kann außerdem beaufschlagende bzw. Vorspannmittel beinhalten, um das Schild von der proximalen Position zu der distalen Position zu zwingen bzw. zu beaufschlagen. Die beaufschlagenden Mittel können eine Schraubenfeder umfassen, die innerhalb des Gehäuses angeordnet ist und sich zwischen einem Abschnitt der Nabe und einem Abschnitt des Schilds erstreckt. Die Feder kann in einem komprimierten bzw. zusammengedrückten Zustand sein, wenn das Schild in seiner proximalen Position ist. Die Feder ist dann wirksam, um das Schild in die distale Position zu treiben.
Betätigungsmittel werden zur Verfügung gestellt, um das Schild von der proximalen Position zu lösen und um den beaufschlagenden Mitteln zu ermöglichen, das Schild in die distale Position zu treiben bzw. zu bewegen. Die Betätigungsmittel können automatisch und passiv in Antwort auf einen Betriebs- bzw. Arbeitszustand betätigt bzw. ausgelöst werden, der für eine Verwendung der Nadelanordnung anzeigend ist. Beispielsweise kann die Nadelanordnung, die für eine Verwendung mit einem evakuierten Rohr bestimmt ist, Betätigungsmittel aufweisen, die durch die Bewegung des evakuierten Rohrs in Verbindung mit dem proximalen Ende der Nadelkanüle ausgelöst werden. Alternativ können die Betätigungsmittel eine Klinke bzw. Verriegelung umfassen, die an einem externen bzw. äußeren Ort, wie auf der Nabe oder dem Gehäuse erreichbar bzw. zugängig ist.
Die Nadelanordnung der vorliegenden Erfindung ermöglicht einem praktischen Arzt bzw. medizinischen Personal, Abschnitte bzw. Bereiche des Gehäuses zu halten, die das Schild während einer Venenpunktion umgeben. Folglich ist der praktische Arzt fähig, einen Abschnitt der Nadelanordnung relativ nahe bzw. dicht zu dem distalen Ende der Nadelkanüle zu ergreifen. Ein Ergreifen kann durch strukturelle Elemente erleichtert werden, die außen an dem Gehäuse angeordnet sind. Somit kann beispielsweise das Gehäuse wenigstens eine Abflachung beinhalten, die für ein geeignetes bzw. bequemes Ergreifen dimensioniert und angeordnet ist. Alternativ kann das Gehäuse oder die Nabe mit Wellungen, Vertiefungen, Aussparungen, konkaven Oberflächen, einer Aufrauhung oder anderen Struktur versehen werden, die ein manuelles Greifen durch einen praktischen Arzt erleichtern werden.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht der Nadelanordnung der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Explosionsansicht der Vorrichtung, die in 1 gezeigt ist.
3 ist eine perspektivische Ansicht, wobei das Verpackungsschild die Nadelkanüle vor einer An- bzw. Verwendung abdeckt.
4 ist eine perspektivische Ansicht von 1, wobei das Nadelschild die Kanüle nach einer Verwendung abdeckt.
5 ist eine Explosionsansicht der Kanüle und Naben-Unteranordnung, wie sie innerhalb des Gehäuses und der Haltevorrichtungs-Unteranordnung paßt.
6 ist eine teilweise Explosionsansicht der Kanüle und Naben-Unteranordnung, die für eine Anordnung bzw. einen Zusammenbau mit dem Gehäuse ausgerichtet ist.
7 ist eine vergrößerte Ansicht des Abschnitts von 6, die das proximale Ende des Gehäuses mit Schnappverschlußhalterungen zeigt.
8 ist eine Explosionsansicht einer Nadelanordnung mit einer gelösten Halteeinrichtung der vorliegenden Erfindung.
9 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Nadelanordnung in 8, wobei das Nicht-Patienten-Schild gelöst bzw. entfernt ist.
10 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Nadelanordnung in 8, wobei das Verpackungs- und Nicht-Patienten-Schild von dem Gehäuse entfernt wurden.
11A ist eine Vorderansicht des Gehäuses der vorliegenden Erfindung.
11B ist eine perspektivische Schnittansicht des Gehäuses, das entlang der Linie geschnitten ist, die in 11A dargestellt ist.
11C ist eine perspektivische Schnittansicht des Gehäuses, das entlang der Linie geschnitten ist, die in 11A dargestellt ist.
12A ist eine perspektivische Ansicht des Sicherheitsschirms bzw. -schilds der vorliegenden Erfindung.
12B ist eine perspektivische Ansicht des Nadelschilds bzw. -schirms der vorliegenden Erfindung.
12C ist eine Vorderansicht des Nadelschilds der vorliegenden Erfindung mit dem ablenkbaren Glied in einer nicht beaufschlagten bzw. nicht vorgespannten Position.
12D ist eine Aufriß- bzw. Vorderansicht des Nadelschilds der vorliegenden Erfindung ähnlich zu 12C, aber mit dem abgelenkten Glied in einem abgelenkten Zustand.
13 ist eine Vorderansicht der Betätigungseinrichtung der vorliegenden Erfindung.
14 ist eine perspektivische Ansicht der Betätigungseinrichtung der vorliegenden Erfindung.
15 ist eine perspektivische Ansicht der Nabe der vorliegenden Erfindung.
16 ist eine Vorderansicht der Nabe von 15.
17 ist eine Vorderansicht der Nadelanordnung während einer Verwendung vor einem Abschirmen.
18 ist eine Vorderansicht der Nadelanordnung nach einem Abschirmen.
19A ist eine Schnittansicht der vorliegenden Erfindung, die vor einer Auslösung bzw. Freigabe der Betätigungseinrichtung des Sicherheitsschilds gezeigt ist.
19B ist eine Schnittansicht der vorliegenden Erfindung, die während einer Auslösung der Betätigungseinrichtung des Sicherheitsschilds gezeigt ist.
19C ist eine Schnittansicht der vorliegenden Erfindung, die nach einer Auslösung der Betätigungseinrichtung des Sicherheitsschilds, aber vor einem völligen bzw. vollständigen Abschirmen gezeigt ist.
19D ist eine Schnittansicht der vorliegenden Erfindung, die nach einer Auslösung der Betätigungseinrichtung des Sicherheitsschilds und nach einem vollständigen Abschirmen gezeigt ist.
20A ist eine perspektivische Schnittansicht der vorliegenden Erfindung, die vor einer Auslösung der Betätigungseinrichtung des Sicherheitsschilds gezeigt ist.
20B ist eine perspektivische Schnittansicht der vorliegenden Erfindung, die während einer Auslösung der Betätigungseinrichtung des Sicherheitsschilds gezeigt ist.
20C ist eine perspektivische Schnittansicht der vorliegenden Erfindung, die nach einer Auslösung der Betätigungseinrichtung des Sicherheitsschilds, aber vor einem vollständigen Abschirmen gezeigt ist.
20D ist eine perspektivische Schnittansicht der vorliegenden Erfindung, die nach einer Auslösung der Betätigungseinrichtung des Sicherheitsschilds und nach einem völligen Abschirmen gezeigt ist.
21 ist eine perspektivische Ansicht einer abgewandelten Nadelanordnung der vorliegenden Erfindung vor einer Verwendung und wobei das Verpackungsschild die Nadelkanüle abdeckt.
22 ist eine perspektivische Explosionsansicht ähnlich zu 2, die aber die abgewandelte Ausführungsform von 21 zeigt.
23 ist eine Querschnittsansicht, die entlang der Linie 23-23 in 21 genommen wurde.
24 ist eine perspektivische Ansicht der Halteeinrichtung zur Verwendung mit der Ausführungsform von 21-23.
25 ist eine perspektivische Ansicht der Nabe zur Verwendung mit der Ausführungsform von 21-24.
26 ist eine Vorderansicht von der Seite der Betätigungseinrichtung der Ausführungsform von 21-25.
27 ist eine perspektivische Ansicht der Betätigungseinrichtung von 26.
28 ist eine perspektivische Ansicht einer abgewandelten Ausführungsform der Betätigungseinrichtung, die sowohl eine manuelle Betätigung als auch eine Rohrbetätigung des Schilds erlaubt bzw. gestattet.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Die Nadelanordnung 10 der vorliegenden Erfindung ist in 1-7 und 11-20 gezeigt. Es wird bemerkt bzw. erkannt werden, daß der Ausdruck bzw. die Bezeichnung "distal" wie hierin verwendet, auf das Ende der Nadelanordnung hinweist, das die Haut des Patienten durchsticht, während "proximal" das Ende der Nadelanordnung bedeutet, das einen evakuierten Behälter durchsticht bzw. durchbohrt. Die Nadelanordnung 10 ist an einem Nadelhalter bzw. einer Nadelhalteeinrichtung 12 montiert bzw. angeordnet, wie dies in 1, 3 und 4 gezeigt ist. Die Nadelhalteeinrichtung 12 hat ein proximales Ende 14, ein distales Ende 16 und eine rohrförmige Seitenwand 18, die sich zwischen den Enden 14 und 16 erstreckt. Das proximale Ende 14 der Nadelhalteeinrichtung 12 ist weit offen und ist adaptiert bzw. angepaßt, um ein Blutsammelrohr 20 aufzunehmen, wie dies in 17, 19A-19D und 20A-20D gezeigt wird. Das proximale Ende 14 der Halteeinrichtung 12 kann jedoch einen abnehmbaren Verschluß oder eine Kappe 15 für die Sterilität aufweisen. Das proximale Ende 14 der Halteeinrichtung 12 hat auch einen radial ausgerichteten Fingerflansch 17, um eine Manipulation der Halteeinrichtung 12 zu erleichtern. Der Flansch 17 ist nicht rund bzw. kreisförmig, um die Halteeinrichtung 12 am Rollen zu hindern. Der Flansch 17 hat vorzugsweise eine geradlinige bzw. lineare Kante, um einen deutlichen Hinweis der oberen und Boden- bzw. Unterseiten zur Verfügung zu stellen. Das distale Ende 16 der Nadelhalteeinrichtung 12 beinhaltet eine Struktur, an welcher die Nadelanordnung 10 montiert bzw. festgelegt ist. Das distale Ende 16 der Nadelhalteeinrichtung 12 kann insbesondere mit nicht-gewindeartigen Mitteln zum Festlegen ausgebildet sein, so daß die Nadelhalteeinrichtung 12 im wesentlichen an der Nadelhalteanordnung 10 nach einem Zusammenbau fixiert bzw. befestigt ist. Die nicht mit einem Gewinde versehenen Montagemittel umfassen eine Kombination aus äußeren Ringen 81 und Keilnuten, um die Nadelanordnung 10 axial und in Umfangsrichtung zu schützen bzw. zu sichern. Es ist bzw. wird bevorzugt, daß die Nadelanordnung 10 an der Nadelhalteeinrichtung 12 durch den Hersteller montiert ist, so daß die Vorrichtung für eine schnelle und bequeme Verwendung bereit ist. Vormontierte Nadelanordnungen 10 und Nadelhalteeinrichtungen 12 stellen am meisten sicher, daß der proximale Punkt der Nadel innerhalb der Halteeinrichtung 12 vor, während und nach einer Blutsammlung umschlossen ist. Das distale Ende der Nadelhalteeinrichtung kann jedoch abwechselnd mit einer inneren Anordnung von Gewinden bzw. Gewindegängen ausgebildet sein, die durch äußere bzw. Außengewinde auf der Nadelanordnung in Eingriff bringbar sind.
Die Nadelanordnung 10 ist bzw. wird ideal in einer Blister- bzw. Blasenverpackung verpackt, die eine thermogeformte Blister- und obere Bahn aufweist. Die Bahn an der Oberseite besteht aus einem Material, das für Gas, wie Ethylenoxidgas permeabel sein kann. Das proximale Ende 14 der Halteeinrichtung 12 kann fakultativ mit einer papierähnlichen bzw. papierartigen Membran abgedeckt sein, die thermisch oder anhaftend auf das proximale Ende 14 der Halteeinrichtung versiegelt bzw. abgedichtet ist. Beispiele von Materialien, die für eine papierartige Membran verwendet werden, sind Tyvek^®, hergestellt von DuPont, und Beispiele für Materialien, die für eine thermogeformte Blisterverpackung verwendet werden, beinhalten glykol-modifiziertes Polyethylenterephthalat (PETG), Polyethylenterephthalat (PET), hochdichtes Polyethylen, Polypropylen, Polycarbonat, Nylon und K-Harz. In der Konfiguration mit einer papierartigen Membran, die das offene proximale Ende 14 der Halteeinrichtung 12 abdeckt, würde eine thermogeformte Blister- und obere Bahn nicht erforderlich sein, und die gesamte Anordnung kann durch Ethylenoxidgas oder Cobalt 60 Bestrahlung sterilisiert werden.
Die Nadelanordnung 10 beinhaltet eine Nadelkanüle 22, eine Nadelnabe 24, ein Verpackungsschild 26, ein Sicherheitsschild 28, eine Muffe bzw. Manschette 39, ein Gehäuse 80, eine Betätigungseinrichtung 30 und eine Feder 32. In anderen Ausführungsformen kann ein Abschnitt der Nadelanordnung (beispielsweise das Gehäuse) integral bzw. einstückig oder einheitlich mit der Nadelhalteeinrichtung sein, um Zusammenbauschritte durch den Hersteller und den Verwender zu reduzieren bzw. zu verringern.
Die Nadelkanüle 22 beinhaltet ein spitzes bzw. zugespitztes proximales Ende 34, wie dies in 1, 5 und 6 gezeigt wird, ein scharf abgeschrägtes distales Ende 36 und ein Lumen 38, das sich dazwischen erstreckt. Das proximale Ende 34 der Nadelkanüle 22 wird durch eine elastomere Mehrfachproben-Muffe bzw. -Manschette 39 abgedeckt (gezeigt in 2, 9 und 10), die durch das zugespitzte proximale Ende 34 der Nadelkanüle 22 durchbohrt bzw. durchstoßen werden kann.
Die Nadelnabe 24 wird in größerem Detail in den 15 und 16 dargestellt bzw. illustriert. Die Nadelnabe 24 beinhaltet ein proximales Ende 40, ein distales Ende 42 und ein Lumen 38, das sich dazwischen erstreckt. Gehäusebefestigungs- bzw. -anbringungsmittel sind außerhalb der Nabe 24 zur Verfügung gestellt bzw. vorgesehen, um einen fixierten bzw. befestigten Eingriff zwischen der Nabe 24 und dem Gehäuse 80 zu erreichen. Die Gehäusebefestigungsmittel können Ultraschallschweißen, Hitzeverkleben bzw. -vernieten, Lösungsmittelbonden, mechanische Klinken bzw. Verriegelungen mit Aufnahmeklinken bzw. Verriegelungssperrhaken, Klebstoffbonden, Reibungseinpaßfugen, irreversible Gewinde oder irgendwelche ähnliche beinhalten. In der Ausführungsform von 5, 6, 7, 15 und 16 sind die Gehäusebefestigungsmittel durch mechanische Klinken bzw. Verriegelungen 86 definiert, die sich distal von der Nadelnabe 24 für einen Eingriff in Feststellvorrichtungen bzw. Arretierungen 88 an dem Nadelgehäuse 80 erstrecken. Die Nabe 24 ist sicher an Orten der Nadelkanüle 22 zwischen dem proximalen und distalen Ende 34 und 36 davon und in einer speziellen rotierenden Orientierung bzw. Ausrichtung relativ zu der Abschrägung an dem distalen Ende 36 der Nadelkanüle 22 festgelegt. Genauer ist eine Klebervertiefung an der Nadelnabe 24 ausgebildet und nimmt einen Klebstoff auf, um die Nadelkanüle 22 an der Nabe 24 festzulegen bzw. zu bonden. Alternativ können die Nadelnabe 24 und das Nadelgehäuse 80 als eine geformte Komponente kombiniert bzw. vereinigt werden. Jedoch ist es im allgemeinen leichter, die Nadelnabe 24 und das Gehäuse 80 als zwei Komponenten herzustellen.
Das Nadelgehäuse 80 ist bzw. wird in größerem Detail in 11A-11C illustriert. Das Nadelgehäuse 80 beinhaltet ein proximales Ende 82, ein distales Ende 84 und eine rohrförmige Wand 44, die sich zwischen den Enden 82 und 84 erstreckt. Wie in 11A-11C gezeigt, ist die rohrförmige Wand 44 von allgemein rundem oder elliptischem Querschnitt. Alternativ kann die rohrförmige Wand 44 einen nicht kreisförmigen Querschnitt oder einen rechteckigen bzw. rechtwinkeligen Querschnitt aufweisen. Die besondere Querschnittsform ist nicht kritisch bzw. entscheidend und Formen bzw. Gestalten anders als diese, die hierin gezeigt werden, werden überdacht bzw. betrachtet. Das Gehäuse 80 ist vorzugsweise aus einem transparenten bzw. durchsichtigen oder lichtdurchlässigen Material ausgebildet, um eine Benutzerbeobachtung des Sicherheitsschilds 28 zu gestatten. Somit kann der praktische Arzt eine Bewegung des Sicherheitsschilds 28 beobachten, wie dies unten erklärt wird, um einen visuellen bzw. optischen Hinweis zur Verfügung zu stellen, daß ein richtiges bzw. ordnungsgemäßes Abschirmen stattfindet. Außerdem kann das proximale Ende 82 des Gehäuses 80 ein oder viele fakultatives) Mittel für eine Befestigung bzw. Anbringung an einer Nadelhalteeinrichtung 12 aufweisen, wie eine mit einem Gewinde versehene Verbindung, eine Interferenzpassung, ein Klebstoffbinden bzw. -bonden, Lösungsmittelbonden, Ultraschallschweißen, Hitzeverkerben bzw. -verbinden, Schnappassen oder irgendwelche andere Mittel. Spezifischer kann das Gehäuse externe Gewinde bzw. Gewindegänge aufweisen und kann an inneren bzw. Innengewinden des distalen Endes der Nadelhalteeinrichtung montiert bzw. festgelegt sein bzw. werden. Alternativ hat das Gehäuse 80 nicht mit einem Gewinde versehene Mittel zum Festlegen, um die Halteeinrichtung 12 in einer ineinander verriegelten Art und Weise zu ergreifen. Äußere bzw. Außenringe 81 sind in 5-7 illustriert und definieren bevorzugte, nicht mit einem Gewinde versehene Montagemittel, die genug Reibungs- oder ineinander verriegelnde Kräfte zur Verfügung stellen, um zu widerstehen, daß das Gehäuse 80 unbeabsichtigt von der Halteeinrichtung 12 während eines Durchstechens bzw. Punktierens des Septums 21 durch das proximale Ende 34 der Nadelkanüle 22 gelöst wird. In der illustrieren Ausführungsform wird die Nabe 24 indirekt an der Halteeinrichtung 12 durch das Nadelgehäuse 80 festgelegt. Das Gehäuse 80 ist vorzugsweise nicht drehbar an der Halteeinrichtung 12 festgelegt, um sicherzustellen, daß die Abschrägung an dem distalen Ende der Nadelkanüle 22 relativ zu der Bodenkante des Flansches 17 der Halteeinrichtung 12 gerichtet ist. Das distale Ende 84 des Nadelgehäuses 80 ist durch diametral entgegengesetzte V-geformte Einschnitte bzw. Kerben charakterisiert, wie dies in 11B gezeigt ist. Die Kerben 85 wirken mit einer entsprechenden Struktur bzw. Anordnung auf dem Verpackungsschild 26 zusammen.
Das Gehäuse 80 hat eine Länge, so daß das distale Ende 84 des Gehäuses 80 proximal von dem distalen Ende 36 der Nadelkanüle 22 genügend beabstandet ist, um eine geeignete bzw. bequeme Verwendung der Nadelkanüle 22 zu ermöglichen. Abschnitte der rohrförmigen Wand 44 vom distalen Ende 84 zu dem proximalen Ende 82 der Nabe 24 werden nach außen von der Nadelkanüle 22 beabstandet, um. eine teleskopierte Bewegung des Sicherheitsschilds 28 zwischen der Nadelkanüle 22 und dem Gehäuse 80 zu erlauben, wie dies weiter unten erklärt wird. Zusätzlich ist, wie in 1, 3 und 4 gezeigt, die rohrförmige Seitenwand 44 des Gehäuses 80 mit externen bzw. äußeren Oberflächenkonfigurationen oder Griffen 46 versehen, um eine Fingermanipulation zu erleichtern. Die Oberflächenkonfigurationen oder Griffe 46 beinhalten verlängerte Aussparungen bzw. Vertiefungen oder Abflachungen, die kleine Höcker darauf aufweisen. Andere Oberflächenkonfigurationen können jedoch verwendet werden, wie eine Mehrzahl von Wulsten oder Rinnen bzw. Rillen, oder konkave Sperrhaken bzw. Klinken, die geformt sind, um sich den Fingern eines Verwenders anzupassen. Die Griffe 46 sind an der Bodenkante des Fingerflanschs 17 der Halteeinrichtung 12 vorzugsweise orthogonal.
Das Gehäuse 80 hat innere Merkmale bzw. Eigenschaften, um eine Bewegung des Sicherheitsschilds 28 relativ zu dem Gehäuse 80 einzuschränken. Die rohrförmige Wand 44 des Gehäuses 80 ist mit einer ersten proximal schauenden bzw. gerichteten Anschlagoberfläche 48 ausgebildet. Wie in 11B gezeigt, beinhaltet das Gehäuse 80 außerdem einen sich axial erstreckenden Klinken- bzw. Verriegelungskanal 52, der auf einer oberen Innenoberfläche der rohrförmigen Wand 44 ausgebildet ist. Der Verriegelungskanal 52 erstreckt sich von der ersten proximal schauenden Anschlagoberfläche 48, die in 11C gezeigt ist, zu einem Ort, der im wesentlichen dem distalen Ende 84 des Gehäuses 80 benachbart ist, wie dies in 11B gezeigt wird. Eine distale Klinke bzw. Verriegelung 47 ist nahe dem distalen Ende der rohrförmigen Wand 44 des Gehäuses 80 angeordnet, wie dies gezeigt ist, und befindet sich an dem distalen Ende des Verriegelungskanals 52. Der distale Sperrhaken bzw. die Klinke 47 weist eine distal schauende Anschlagoberfläche 54 auf. Die distale Klinke 47 und die distal schauende Anschlagoberfläche 54 sind dimensioniert bzw. bemessen, um eine Klinke bzw. Verriegelung 68 auf dem Sicherheitsschild 28 aufzunehmen wie dies unten erklärt wird. Die rohrförmige Wand 44 beinhaltet ferner einen Anschlagkanal 50, der sich distal erstreckt und mit einer zweiten proxi mal schauenden Anschlagoberfläche 58 nahe dem distalen Ende 82 des Gehäuses 80 endet, wie dies in 11C gezeigt wird bzw. ist.
Das distale Ende 36 der Nadelkanüle 22 wird verwendet, um die Haut eines Patienten zu durchstechen und muß sehr scharf gehalten werden. Somit wird ein Verpackungsschild 26 verwendet, wie dies in 1-3 und 8-10 gezeigt wird, um das distale Ende 36 der Nadelkanüle 22 zu umgeben. Das Verpackungsschild 26 ist vorzugsweise mit zwei gegenüberliegenden relativ flachen Wänden 19 ausgebildet, um ein leichtes Handhaben für den, der die Venenpunktion durchführt, zu erleichtern, der wahrscheinlich Handschuhe trägt, die sogar mit einer alkoholischen Präparationslösung naß sein können. In der gezeigten Ausführungsform paßt das offene Ende des Verpackungsschilds 26 zum Teil über das distale Ende 84 des Gehäuses 80. Das Verpackungsschild 26 und das Gehäuse 80 sind dimensioniert, so daß ein Festsitz bzw. eine Interferenzpassung besteht, der bzw. die eine sterile Barriere zwischen dem Verpackungsschild 26 und dem Gehäuse 80 in diesen Ausführungsformen wünschenswerterweise zur Verfügung stellt, die keine Blister- bzw. Blasenverpackung verwenden. In diesen Ausführungsformen macht die Interferenzpassung zwischen dem Verpackungsschild 26 und dem Gehäuse 80 eine Trennung von dem Verpackungsschild 26 schwierig. Folglich wird für diese Ausführungsformen ein Verpackungsschild 26 mit einem Paar von diametral gegenüberliegenden Rippen (nicht gezeigt) an der Innenoberfläche zur Verfügung gestellt. Die Rippen enden an einem V-geformten Punkt oder einem bogenförmigen bzw. gebogenen Ende, das gegen das offene Ende des Verpackungsschilds 26 schaut. Die Enden der Rippen sind bzw. werden angeordnet, dimensioniert und konfiguriert, um mit den V-geformten Kerben 85 an dem distalen Ende 84 des Gehäuses 80 zusammenzupassen. Der Eingriff der Enden der Rippe mit den V-geformten bzw. V-förmigen Kerben 85 entfaltet aufsteigende Kräfte in Antwort auf ein Drehen bzw. Verdrillen des Verpackungsschilds 26. Somit erzeugt die drehende bzw. Drehbewegung, die auf das Verpackungsschild 26 aufgebracht bzw. angewandt ist, eine entsprechende axiale Bewegung des Verpackungsschilds 26 relativ zu dem Gehäuse 80, und erleichtert daher eine Trennung des Verpackungsschilds 26. Außerdem kann ein Manipulationsnachweis-Indikator zwischen dem Verpackungsschild 26 und dem Gehäuse 80 plaziert werden, um einen Hinweis für eine frühere Verwendung zur Verfügung zu stellen.
Das Sicherheitsschild 28, wie es in 12A-12D gezeigt ist, beinhaltet ein proximales Ende 60, ein distales Ende 62 und eine im wesentlichen rohrförmige Seitenwand 64, die sich zwischen den Enden erstreckt. Die rohrförmige Seitenwand 64 des Sicherheitsschilds 28 wird vorzugsweise mit Indizes an einem Ort bedruckt, der mit der Seite der Abschrägung nach oben der Nadelkanüle 22 ausgerichtet ist. Das ist der Abschnitt der rohrförmigen Seitenwand 64, der für den praktischen Arzt am meisten sichtbar sein wird. Das Vorhandensein von Indizes auf diesem Abschnitt der rohrförmigen Seitenwand stellt dem praktischen Arzt einen physikalischen Hinweis zur Verfügung, daß ein Abschirmen stattfindet. Die Indizes bzw. Anzeigen sollten in einer Form sein, die einen Beweis bzw. Nachweis einer Bewegung zur Verfügung stellen wird. Beispielsweise würde eine Mehrzahl von unterbrochenen Markierungen bzw. Kennzeichnungen oder eine Markierung, die ihre Abmessungen entlang ihrer Länge ändert, am meisten förderlich bzw. nützlich sein. Das Sicherheitsschild 28 wird anfänglich lösbar in einer proximalen Position zurückgehalten, wobei wenigstens ein Haupt abschnitt des Sicherheitsschilds 28 in dem Zwischenraum bzw. Abstand zwischen der Nadelkanüle 22 und der rohrförmigen Wand 44 des Gehäuses 80 angeordnet ist. In dieser proximalen Position ist das proximale Ende 60 des Sicherheitsschilds 28 im wesentlichen benachbart einer ersten proximal schauenden Anschlagoberfläche 48 des Gehäuses 80. Außerdem ist, wie in 1 gezeigt, das distale Ende 62 des Sicherheitsschilds 28 bündig oder ragt nur geringfügig von dem distalen Ende 84 des Gehäuses 80 vor, wenn das Sicherheitsschild 28 in seiner proximalen Position ist. Das Sicherheitsschild 28 kann von seiner proximalen Position gelöst sein bzw. freigegeben werden, und ist zu einer distalen Position bewegbar, die in 4, 18, 19D und 20D gezeigt ist. Wenn es in seine distale Position bewegt wird, deckt das Sicherheitsschild 28 Abschnitte der Nadelkanüle 22 zwischen der Nadelnabe 24 und dem distalen Ende 36 der Nadelkanüle 22 völlig ab.
Wie in 12B-12D gezeigt, hat das Sicherheitsschild 28 ein angelenktes, ablenkbares Glied 66, das gegen das proximale Ende 60 freitragend bzw. vorkragend ist. Das ablenkbare Glied 66 ist nach außen oder in einer transversalen bzw. Querrichtung ablenkbar. Eine Klinke bzw. Verriegelung 68 ist auf einem ablenkbaren Glied 66 nahe dem proximalen Ende 60 des Sicherheitsschilds 28 ausgebildet und tritt in den Klinken- bzw. Verriegelungskanal 52 ein, wenn das ablenkbare Glied 66 nach außen abgelenkt wird. Das angelenkte ablenkbare Glied 66 beinhaltet außerdem eine Nockenoberfläche 70 an dem äußersten proximalen Ende davon. Die Nockenoberfläche 70 ist unter einem spitzen Winkel zu einer radialen Ebene ausgerichtet, die durch die Nadelanordnung 10 hindurchtritt. Axial ausgerichtete distal gerichtete Kräfte auf der Nockenoberfläche 70 werden eine transversale Ablenkung des ablenkbaren Glieds 66 hervorrufen, so daß die Klinke 68 in den Klinkenkanal 52 eintritt. Die Klinke 68 beinhaltet außerdem eine distal gerichtete verriegelnde Seite bzw. Fläche 72, und eine proximal schauende verriegelnde bzw. Verriegelungsfläche 73. Beide Verriegelungsflächen 72 auch 73 werden im wesentlichen senkrecht zu der Achse der Nadelanordnung 10 ausgerichtet. 12C zeigt das ablenkbare Glied 66 in seinem nicht abgelenkten Zustand und 12D zeigt das ablenkbare Glied 66 in seinem abgelenkten Zustand. Eine distale Bewegung der Betätigungseinrichtung 30 bewegt das ablenkbare Glied 66 von der Position, die in 12C gezeigt ist, in die Richtung 69, die in 12C dargestellt ist, zu der Position, die in 12D gezeigt wird, bis der Klinke 68 durch die erste proximal schauende Anschlagfläche 48 des Gehäuses 80 nicht länger Widerstand geleistet wird und sie deshalb frei ist, um sich distal hinsichtlich der Nadelkanüle 22 unter einer Federkraft zu bewegen, die durch die Feder 32 bereitgestellt bzw. geliefert wird.
Das Sicherheitsschild 28 beinhaltet außerdem einen Anschlag 74, der im wesentlichen diametral gegenüberliegend der Klinke bzw. Verriegelung 66 angeordnet ist. Der Anschlag 74 ist in einer Ebene, die durch die Achse der Nadelanordnung 10 passiert, und beinhaltet eine Verriegelungsoberfläche 76, die in die distale Richtung schaut bzw. gerichtet ist, wie dies in 12A gezeigt ist. Der Anschlag 74 hindert die Feder 32 am Schieben bzw. Stoßen des Sicherheitsschilds 28 über das Gehäuse 80 hinaus.
Die Nabe 24 ist mit dem proximalen Ende 82 des Gehäuses 80 verbunden. Die Nabe 24 beinhaltet außerdem einen Betätigungseinrichtungskanal 56, der sich im wesentlichen parallel zu dem Gehäuse 80 erstreckt, wie dies in 15 und 16 gezeigt ist. Die Betätigungseinrichtung 30 ist bzw. wird, wie dies in 13 und 14 gezeigt ist, gleitbar in dem Betätigungseinrichtungskanal 56 der Nabe 24 angeordnet. Die Betätigungseinrichtung 30 beinhaltet ein proximales Ende 78, das im wesentlichen der Nadelkanüle 22 benachbart ist, das innerhalb der Nadelhalteeinrichtung 12 liegen wird. Die Betätigungseinrichtung 30 beinhaltet ferner ein distales Ende 79, das im wesentlichen benachbart der Nockenoberfläche 70 der Klinke 68 liegen wird. Das distale Ende 80 der Betätigungseinrichtung 30 ist winkelig bzw. winkelförmig ausgerichtet, um mit der Nockenoberfläche 70 der Klinke 68 zusammenzupassen, so daß eine distale Bewegung der Betätigungseinrichtung 30 eine transversale Ablenkung des ablenkbaren Glieds 66 erzeugen bzw. generieren wird.
Wie in 13 und 14 gezeigt, hat die Betätigungseinrichtung 30 eine integrierte Anti-Rückstelleigenschaft oder eine Klinke bzw. Verriegelung 29, die mit der Nabe 24 bei bzw. nach einer Aktivierung der Vorrichtung zusammenwirkt. Sobald ein Rohr 20 eingefügt bzw. eingesetzt wird und mit dem proximalen Ende 78 der Betätigungseinrichtung 30 zusammenwirkt, wird die Klinke 29 mit dem Nabenkanal 56 zusammenwirken, wodurch die Klinke 29 temporär bzw. vorläufig nach innen deformiert bzw. verformt wird, wodurch der Klinke 29 gestattet wird, in die Klinkenvertiefung 23 vorzudringen. Sobald die Klinke 29 innerhalb der Klinkenvertiefung 23 ist, wird die Klinke 29 elastisch bzw. rückstellfähig zu einer unabgelenkten Position zurückkehren, so daß die Betätigungseinrichtung 30 davon abgehalten wird, sich in eine proximale Position zurückzubewegen, die dem Sicherheitsschild 28 erlauben würde, vollständig in seine ursprüngliche Position zurückgestellt zu werden.
Eine Feder 32 umgibt Abschnitte der Nadelkanüle 22, die durch das Sicherheitsschild 28 umgeben werden. Somit wird die Feder 32 komprimiert bzw. zusammengepreßt, um gespeicherte Energie zurückzuhalten bzw. zu bewahren, wenn das Sicherheitsschild 28 in der proximalen Position innerhalb der rohrförmigen Wand 44 des Gehäuses 80 ist. Die Feder 32 wird dann das Sicherheitsschild 28 nach einer Aktivierung distal treiben bzw. beaufschlagen. Das proximale Ende 31 der Feder 32 bleibt in fixierter bzw. befestigter Beziehung zu der Halteeinrichtung 12, der Nabe 24 und dem Gehäuse 80, während sich das distale Ende 33 der Feder 32 relativ zu der Halteeinrichtung 12, der Nabe 24 und dem Gehäuse 80 bewegt.
Die Kraft, die durch die Feder 32 auf das Sicherheitsschild 28 aufgebracht wird, ist erforderlich für eine geeignete Betätigung der Nadelanordnung 10. Insbesondere muß die Feder 32 eine ausreichende Kraft ausüben, um sicherzustellen, daß das Sicherheitsschild 28 genügend gegen das distale Ende 32 der Nadelkanüle 22 getrieben werden wird, um seine wesentliche Abschirmfunktion zu vollenden. Die Feder 32 sollte jedoch nicht genug Kraft anwenden, um die Nadelkanüle 22 aus dem Patienten zu schieben. Zusätzlich sollten Kräfte, die durch die Sicherheitsschilder 28 auf der Haut des Patienten ausgeübt werden, nicht so groß sein, um den Patienten zu veranlassen, zu reagieren und sich plötzlich von dem Schild bzw. Schirm wegzubewegen. Von einer Federkraft von 0,02-0,20 Pfund, vorzugsweise etwa 0,09 Pfund wurde gefunden, daß sie diese Ziele eines Sicherstellens eines vollständigen Abschirmens ohne über mäßige Kraft gegen die Haut des Patienten erfüllen. Zusätzlich kann ein feiner schmierender Spray auf die gleitenden Teile des Sicherheitsschilds 22, der Nabe 24 und/oder des Gehäuses 80 aufgetragen werden, um eine vollständige und effiziente Bewegung des Sicherheitsschilds 28 mit einer niedrigen Federkraft sicherzustellen.
Die Nadelanordnung 10 wird verwendet, indem ein proximales Ende der Nabe 24 und des Gehäuses 80 in die Nadelhalteeinrichtung 12 festgelegt wird, so daß das proximale Ende 23 der Nadelkanüle 22 und das proximale Ende 78 der Betätigungseinrichtung 30 innerhalb der Nadelhalteeinrichtung 12 liegen. Das Verpackungsschild 26 wird dann vom Gehäuse 80 entfernt, um das zugespitzte distale Ende 36 der Nadelkanüle 22 freizulegen. Der praktische Arzt ergreift dann das Gehäuse 80 an den Griffen 46 manuell bzw. händisch und führt das distale Ende 32 der Nadelkanüle 22 in eine gezielte bzw. anvisierte Vene eines Patienten. Eine Aktivierung des Schilds 28 wird automatisch und passiv durch eine Einfügung bzw. Einsetzung des Blutsammelrohrs 20 in das proximale Ende 14 der Nadelhalteeinrichtung 12 ausgeführt. Eine ausreichende Einfügung des Blutsammelrohrs 12 wird das proximale Ende 34 der Nadelkanüle 22 veranlassen, durch das elastomere Septum 21 durchzustechen, das sich über das offene Ende des Blutsammelrohrs 20 erstreckt, wie dies in 19A-19D gezeigt wird. Eine distale Bewegung des Blutsammelrohrs 20 in die Nadelhalteeinrichtung 12 wird das Blutsammelrohr 20 ebenso veranlassen, das proximale Ende 78 der Betätigungseinrichtung 30 zu ergreifen, wodurch die Betätigungseinrichtung 30 veranlaßt wird, distal durch den Betätigungseinrichtungskanal 56 der Nabe 24 zu gleiten. Diese distale Bewegung der Betätigungseinrichtung 30 wird das distale Ende 79 der Betätigungseinrichtung 30 veran lassen, die Nockenoberfläche 70 des angelenkten ablenkbaren Glieds 66 des Sicherheitsschilds 28 mit ausreichender Kraft zu ergreifen, um das ablenkbare Glied 66 transversal um das Scharnier bzw. Gelenk 67 genügend zu schwenken, um die Verriegelungsfläche 72 der Klinke 66 von der ersten proximal schauenden Anschlagoberfläche 48 des Gehäuses 80 zu lösen bzw. außer Eingriff zu bringen.
Eine Lösung der Klinke 68 von der ersten proximal schauenden Anschlagoberfläche 48 in den Verriegelungskanal 52 veranlaßt das Sicherheitsschild 28, distal unter dem Einfluß der Feder 32 angetrieben zu werden. Die Klinke 68 wird in den Verriegelungskanal 52 geführt werden, während das Sicherheitsschild 28 zu dem distalen Ende 84 des Gehäuses 80 bewegt wird. Eine ausreichende distale Bewegung des Sicherheitsschilds 28 wird die Klinke 68 veranlassen, in den distalen Sperrhaken 47 des Gehäuses 80 einzugreifen. Während in dem distalen Sperrhaken 47 die Klinke 68 mit der distal gerichteten Anschlagoberfläche 54 zusammenwirkt, wird das Sicherheitsschild 28 davon abgehalten, nicht abgeschirmt zu sein. Außerdem reitet der Anschlag 74 auf dem Sicherheitsschild 28 entlang des Anschlagkanals 50 auf, bis der Anschlag 74 die zweite proximal schauende Anschlagoberfläche 58 ergreift, wodurch eine Bewegung des Sicherheitsschilds 28 in der distalen Richtung verhindert wird, nachdem die Nadelspitze 36 abgeschirmt worden ist. Als ein Resultat des Anschlags 74 und der Klinke 68 wird das Sicherheitsschild 28 an einem Bewegen, entweder distal oder proximal von dieser verriegelten Position gehindert, wie dies in 18, 19D und 20D gezeigt wird bzw. ist.
Die oben beschriebene Nadelanordnung ist völlig passiv dahingehend, daß ein Abschirmen ohne irgendeine erfor derliche Aktivierung eines Verwenders erreicht wird, anders als die normale Einsetzung eines Fluidsammelrohrs in das offene proximale Ende 14 der Halteeinrichtung 12. Es kann jedoch Fälle geben, wo ein Verwender eine direkte Kontrolle bzw. Steuerung über den Beginn bzw. die Einleitung einer Abschirmung wollen kann, oder wo ein Verwender eine doppelte Kontrolle bzw. Steuerung wollen kann, wo ein Abschirmen durch eine Einsetzung eines Fluidsammelrohrs und/oder durch eine direkte Fingeraktivierung durch den Verwender betätigt werden kann. Diese Optionen können ohne ein völliges Neuplanen der oben beschriebenen Nadelanordnung erreicht werden. Insbesondere wird eine abgewandelte Nadelanordnung allgemein durch das Bezugszeichen 10a in 12-26 identifiziert. Die Anordnung 10a beinhaltet eine Nadelkanüle 22, eine Nabe 24, ein Verpackungsschild 26 und ein Gehäuse 80, von welchen alle im wesentlichen identisch zu entsprechenden Teilen der ersten Ausführungsform sind, die oben beschrieben und illustriert wird. Die Anordnung 10a beinhaltet jedoch eine Halteeinrichtung 12a, die von der Halteeinrichtung 12 geringfügig unterschiedlich bzw. verschieden ist, die oben beschrieben und illustriert bzw. dargestellt wird. Insbesondere beinhaltet, wie am deutlichsten in 22 und 23 gezeigt wird, die Halteeinrichtung 12a eine rohrförmige Seitenwand 18a, die ein proximales Ende 14a, ein distales Ende 16a und eine rohrförmige Seitenwand 18a aufweist. Eine Kerbe 17a erstreckt sich in die rohrförmige Seitenwand 18a an dem distalen Ende 16a. Außerdem ist die Kerbe bzw. Aussparung 17a an einem Abschnitt der Seitenwand 18a angeordnet, der mit der Seite der Abschrägung nach oben der Nadelkanüle 22 ausgerichtet wird. Die Kerbe 17a ist teilweise durch eine verlängerte Abflachung oder Ausnehmung bzw. Vertiefung 19a in der rohrförmigen Seitenwand 18a umgeben, um den Vorsprung einer Betätigungseinrichtung zu minimieren, wie hierin erklärt wird, und um einen sichtbaren Hinweis bzw. eine sichtbare Anzeige eines Bereichs bzw. einer Region zur Verfügung zu stellen, auf welche(n) durch einen Benützer für ein Durchführen einer manuellen bzw. händischen Aktivierung des Abschirmens zugegriffen werden kann.
Die Nadelanordnung 10a beinhaltet außerdem eine Betätigungseinrichtung 30a, die sich von der Betätigungseinrichtung 30 unterscheidet, die oben beschrieben und illustriert ist. Die Betätigungseinrichtung 30a beinhaltet insbesondere einen Betätigungs- bzw. Antriebsbalken bzw. -träger 31a mit einem distalen Ende 79a, der strukturell und im Grunde genommen funktionell identisch mit dem distalen Ende 79 der Betätigungseinrichtung 30 ist, die oben beschrieben und in 13 und 14 illustriert wird. Außerdem beinhaltet der Betätigungsträger 31a eine Anti-Rückstellklinke 29a, die strukturell und funktionell im wesentlichen identisch mit der Klinke 29 der Betätigungseinrichtung 30 ist. Die Betätigungseinrichtung 30 beinhaltet außerdem eine Montage- bzw. Einbaumanschette 77a, die angeordnet und konfiguriert ist, um gleitbar über den proximalen Abschnitten der Nabe 24 hochzusteigen bzw. montiert zu sein. Zusätzlich ist die Montagemanschette 77a für eine gleitbare Anordnung innerhalb der Halteeinrichtung 12a dimensioniert bzw. bemessen. Die Betätigungseinrichtung 30a beinhaltet ferner einen Arm 90a, der distal von der Manschette bzw. dem Kragen 77a vorragt. Der Arm 90a ist für eine gleitbare Einsetzung in die Kerbe 17a der Halteeinrichtung 12a bemessen und endet an einem Betätigungsknopf 92a.
Die Nadelanordnung 10a ist im wesentlichen als eine Nadelanordnung 10 zusammengebaut, die oben beschrieben und illustriert wird. Die Manschette 77a der Betätigungseinrichtung 30a ist jedoch gleitbar über und um proximale Abschnitte der Nabe 24a angeordnet. Die Unter- bzw. Subanordnung der Nadelkanüle 22, der Nabe 24, des Verpackungsschilds 26, der Halteeinrichtung bzw. Halterung 80 und der Betätigungseinrichtung 30a kann in der Halteeinrichtung 12a im wesentlichen montiert bzw. festgelegt werden, wie dies oben beschrieben wird. Jedoch wird der Arm 90a gleitbar durch die Kerbe 17a vorragen, so daß der Betätigungsknopf 92a gleitbar an der äußeren Umfangsoberfläche der Halteeinrichtung 80a angeordnet wird.
Die Nadelanordnung 10a wird im wesentlichen in der herkömmlichen bzw. konventionellen Art und Weise verwendet, wie dies oben erläutert wird. Das Sicherheitsschild 28 wird jedoch durch einen Fingerdruck betätigt, der durch einen Daumen oder Zeigefinger des Verwenders auf dem Betätigungsknopf 92a ausgeübt wird. Insbesondere beaufschlagt der Benutzer den Betätigungsknopf distal entlang einer äußeren bzw. Außenoberfläche der Halteeinrichtung 80 um einen genügenden Abstand, damit das distale Ende 79a der Betätigungseinrichtung 30a das Sicherheitsschild 28, wie oben erläutert, betätigt.
In bestimmten Fällen kann ein Benutzer wünschen, die Fähigkeit zu haben, die Nadelkanüle unabhängig von der passiven Betätigung bzw. Aktivierung abzuschirmen, die oben bezüglich der ersten Ausführungsform beschrieben wird. Beispielsweise kann ein Benutzer einen gewissen Grund haben, ein Probesammlungsverfahren vor einer Einsetzung eines evakuierten Rohrs in die Halteeinrichtung zu beenden. Dieses Ziel kann durch eine abgewandelte Betätigungseinrichtung 30b erreicht werden. Die Betätigungseinrichtung 30b ist tatsächlich eine Mischung bzw. ein Hybrid aus der Betätigungseinrichtung 30 und der Betätigungseinrichtung 30a. Spezifisch ist die Betätigungseinrichtung 30b, wie dies in 28 gezeigt ist, in jeder Hinsicht identisch mit der Betätigungseinrichtung 30a, beinhaltet aber außerdem ein proximales Ende 78b, das mit dem proximalen Ende 78 der Betätigungseinrichtung 30 identisch ist. Somit gestattet die Betätigungseinrichtung 30b, daß ein Abschirmen entweder durch eine Einsetzung eines evakuierten Rohrs in die Halteeinrichtung oder durch einen Fingerdruck auf den Betätigungsknopf 92b beendet wird.
Die innere bzw. Innenanordnung des Sicherheitsschilds 28 innerhalb des Gehäuses in irgendeiner dieser Ausführungsformen stellt mehrere signifikante Vorteile zur Verfügung. Insbesondere kann ein praktischer Arzt, der die Nadelanordnung 10 verwendet, die Nadelanordnung 10 näher zu dem distalen Ende 32 der Nadelkanüle 22 halten. Diese distale Stelle zum Ergreifen bzw. Erfassen der Nadelanordnung 10 liefert eine bessere Balance und ein besseres Gefühl für den praktischen Arzt und erleichtert eine Ausrichtung und ein Zielen bzw. Richten der Nadelanordnung 10.
Alternativ zu den oben beschriebenen Ausführungsformen kann die Nadelanordnung in einer Konfiguration einer lösbaren Halteeinrichtung oder einer Hartverpackungsanordnung 100 hergestellt sein, die alle Komponenten der Nadelanordnung, die oben beschrieben werden, mit dem Zusatz eines Nicht-Patienten-Nadelschilds 90 zum Umgeben des proximalen Endes 34 der Nadelkanüle 22 verwendet, die in 8-10 gezeigt sind. Das Nicht-Patienten-Nadelschild 90 ist umkehrbar lösbar an einem oder an beiden des Nadelgehäuses 80 und der Nabe 24. Der Benutzer entfernt das Nicht-Patienten-Nadelschild 90 von der Hartverpackungsanordnung 100 und befestigt die Halteeinrichtung 12 an dem proximalen Ende des Gehäuses 80 vor einer Verwendung. Sobald die Halteeinrichtung 12 an dem Gehäuse 80 befestigt wird, kann der Benutzer das Verpackungsschild 26 entfernen und die Nadelvorrichtung in einer ähnlichen Art und Weise zu der Nadelanordnung verwenden, die hierin beschrieben wird.
Es wird ersichtlich sein, daß andere Veränderungen an der vorliegenden Erfindung gemacht werden können, ohne von dem Bereich der Erfindung abzuweichen, wie sie durch die beigefügten Ansprüche definiert wird. In abgewandelten Ausführungsformen kann die Betätigungseinrichtung eine Klinke bzw. Verriegelung radial nach innen oder in einer gewissen anderen Richtung ablenken, um ein Lösen von dem Gehäuse zu bewirken. Außerdem können die Betätigungseinrichtung und die Klinke konfiguriert sein bzw. werden, um eine Rotation bzw. Drehung des Schilds relativ zu dem Gehäuse für ein Lösen einer Klinke bzw. Verriegelung auf dem Schild von einem Sperrhaken auf dem Gehäuse zu erzeugen. Außerdem können noch andere Konfigurationen für das Äußere bzw. die Außenseite des Gehäuses für eine bequeme bzw. geeignete und sichere Manipulation durch Finger zur Verfügung gestellt werden, wobei das Äußere bzw. die Außenseite des Schilds eine Menge von Rippen, Rillen oder Vertiefungen anstelle von oder zuzüglich zu den Abflachungen beinhalten kann, die in den illustrierten Ausführungsformen gezeigt sind bzw. werden.

Claims

Abschirmbare Nadelanordnung (10) umfassend: eine Nadelkanüle (22), die ein proximales Ende (34) und ein distales Ende (36) aufweist; eine Nabe (24), die an der Nadelkanüle (22) an einem Ort beabstandet von dem distalen Ende (36) der Nadelkanüle (22) montiert bzw. festgelegt ist; ein im wesentlichen rohrförmiges Gehäuse (80), von welchem wenigstens ein Abschnitt distal von der Nabe (24) zu dem distalen Ende (36) der Nadelkanüle (22) vorragt; ein Sicherheitsschirm bzw. -schild (28), der bzw. das über die Nadelkanüle (22) teleskopiert ist, wobei das Sicherheitsschild (28) gegenüberliegende proximale und distale Enden (60, 62) aufweist und lösbar in einer proximalen Position (1) zurückgehalten ist, wobei das proximale Ende (62) des Sicherheitsschilds (28) von dem distalen Ende (36) der Nadelkanüle (22) beabstandet ist, wobei das Sicherheitsschild (28) bewegbar nach bzw. bei einer Freigabe von der proximalen Position (1) zu einer distalen Position (4) ist, wo das Sicherheitsschild (28) das distale Ende (36) der Nadelkanüle (22) umgibt; eine Feder (32), um das Sicherheitsschild (28) von der proximalen Position (1) zu der distalen Position (4) zu treiben, wobei das Sicherheitsschild (28) gleitbar zwischen der Nadelkanüle (22) und dem im wesentlichen rohrförmigen Gehäuse (80) angeordnet ist, wobei das distale Ende (62) des Sicherheitsschilds (28) im wesentlichen mit dem im wesentlichen rohrförmigen Gehäuse (80) fluchtet bzw. bündig ist oder nur geringfügig von diesem vorragt, wenn sich das Sicherheitsschild (28) in der proximalen Position befindet, und wobei das Sicherheitsschild (28) vollständig das distale Ende (36) der Nadelkanüle (22) abdeckt, wenn sich das Sicherheitsschild (28) in der distalen Position befindet.
Nadelanordnung (10) nach Anspruch 1, wobei eines aus dem Gehäuse (80) und dem Sicherheitsschild (28) eine Klinke (68) beinhaltet, und wobei das andere aus dem Gehäuse (80) und dem Sicherheitsschild (28) eine proximal ausgerichtete Anschlagoberfläche (48) zum lösbaren Ergreifen der Verriegelung bzw. Klinke (68) und zum lösbaren Halten des Sicherheitsschilds (28) in der proximalen Position aufweist.
Nadelanordnung (10) nach Anspruch 2, weiterhin umfassend eine Betätigungseinrichtung (30, 30a, 30b), die gleitbar an der Nabe (24) festgelegt ist, wobei die Betätigungseinrichtung (30, 30a, 30b) einen ersten Abschnitt (78, 92a, 78b, 92b), der sich von der Nabe (24) erstreckt, und einen zweiten Abschnitt (79, 79a, 79b) aufweist, der im wesentlichen mit der Klinke (68) ausgerichtet ist, wobei die Betätigungseinrichtung (30, 30a, 30b) distal relativ zu der Nabe (24) und dem Sicherheitsschirm (28) bewegbar ist, wobei der zweite Abschnitt (79, 79a, 79b) der Betätigungseinrichtung (30, 30a, 30b) für ein Lösen der Klinke (68) von der Anschlagoberfläche (48) in Antwort auf die Bewegung der Betätigungseinrichtung (30, 30a, 30b) und ein Ermöglichen der Feder (32) konfiguriert ist, das Sicherheitsschild (28) zu der distalen Position anzutreiben bzw. zu bewegen.
Nadelanordnung nach Anspruch 3, wobei die Betätigungseinrichtung (30a, 30b) einen Abschnitt (92a, 92b) beinhaltet, der extern von dem Gehäuse (80) angeordnet ist, um eine händische Betätigung zu erlauben.
Nadelanordnung nach Anspruch 3 oder 4, wobei das Gehäuse (80) ein proximales Ende (82) mit Mitteln zum Festlegen auf einer lösbaren Halteeinrichtung (12, 12a) aufweist, die für ein Aufnehmen von Sammelbehältern (20) verwendbar ist, wobei die Halteeinrichtung (12, 12a) ein distales Ende (16, 16a), ein offenes proximales Ende (14, 14a) und eine Seitenwand (18, 18a) umfaßt, die sich dazwischen erstreckt.
Nadelanordnung nach Anspruch 5, wobei das zweite Ende (78) der Betätigungseinrichtung (30) in der distalen Richtung durch ein Einsetzen eines Sammelbehälters (20) in das proximale Ende (14) der Halteeinrichtung (12) bewegbar ist.
Nadelanordnung nach Anspruch 5, wobei der erste Abschnitt (92b) der Betätigungseinrichtung (30b) einen Betätigungsknopf (92b), der extern von der Halteeinrichtung (12a) angeordnet ist, und ein proximales Ende (78b) beinhaltet, das sich in die Halteeinrichtung (12a) erstreckt, wobei eine Bewegung der Betätigungseinrichtung (30b) entweder durch ein Einsetzen eines Sammelbehälters (20) in das proximale Ende (14a) der Halteeinrichtung (12a) oder durch ein händische Bewegung des Betätigungsknopfs (92b) generiert bzw. erzeugt ist.
Nadelanordnung nach Anspruch 3, weiterhin umfassend einen Klinken- bzw. Verriegelungskanal (32), der an der Innenoberfläche der rohrförmigen Wand (44) ausgebildet ist und sich von der Anschlagoberfläche (48) zu einem Ort im wesentlichen benachbart dem distalen Ende (84) des Gehäuses (80) erstreckt, wobei die Klinke (68) auf dem Sicherheitsschild (28) ausgebildet ist und in dem Verriegelungskanal (52) geführt ist, wenn das Sicherheitsschild (28) zu dem distalen Ende (84) des Gehäuses (80) bewegt ist, wobei die Betätigungseinrichtung (30) ein distales Ende (79) aufweist, das für ein Ergreifen der Klinke (68) und ein Ablenken der Klinke (68) weg von der proximal gerichteten Anschlagoberfläche (48) und in den Verriegelungskanal (52) konfiguriert ist, so daß die Feder (32) das Sicherheitsschild (28) von der proximalen Position zur distalen Position (64) antreibt.
Nadelanordnung nach einem der Ansprüche 2 – 8, wobei das Gehäuse (80) eine Klinken- bzw. Verriegelungsausnehmung (47) aufweist, wobei die Klinke (68) auf dem Sicherheitsschild (28) vorliegt und mit der Verriegelungsausnehmung bzw. -vertiefung (47) des Gehäuses (80) in Eingriff bringbar ist, wenn sich das Sicherheitsschild (28) in der distalen Position befindet, um eine proximale Rückkehrbewegung des Sicherheitsschilds (28) von der distalen Position zu verhindern.
Nadelanordnung nach einem der Ansprüche 1 – 9, wobei das Sicherheitsschild (28) im wesentlichen rohrförmig ist und radial nach außen von der Nadelkanüle (22) beabstandet ist, wobei die Feder (32), die eine Schraubenfeder ist, die Nadelkanüle (22) umgibt und mit dem rohrförmigen Sicherheitsschild (28) in Eingriff ist.
Nadelanordnung nach Anspruch 10, wobei die Schraubenfeder (32) eine Federkraft von 0,088 N bis 0,88 N (0,020 – 0,20 Pfund) zwischen dem Sicherheitsschild (28) und einem aus der Nabe (24) oder dem Gehäuse (80) ausbildet, während sich das Sicherheitsschild in der proximalen Position befindet.
Nadelanordnung nach einem der Ansprüche 1 – 11, wobei das Sicherheitsschild (28) Indizes zum Bereitstellen von visuellen Anzeigen einer Bewegung des Sicherheitsschilds (28) relativ zu dem Gehäuse enthält.
Nadelanordnung nach Anspruch 12, wobei das distale Ende der Nadelkanüle (22) zu einem Punkt abgeschrägt ist, wobei die Indizes auf dem Schild (22) mit der Abschrägung ausgerichtet sind.