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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren und eine Vorrichtung
zur Lagerung und Abgabe von Mehrkomponentengemischen, wie biologischen
Verschlußmitteln.
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Biologische
Verschlußmittel
werden in chirurgischen Verfahren als Mittel zur Verhinderung oder Verringerung
von Blutungen, zur Unterstützung
von Nähten
oder zum Verschließen
von Hohlräumen
breit verwendet. Herkömmliche
Verschlußmittel
werden durch Mischen von zwei Bestandteilen hergestellt. Im Fall
von Fibrinverschlußmitteln
umfassen die Bestandteile Fibrinogen und Thrombin und werden entweder
in Form von zwei gefriergetrockneten Pulvern oder als zwei gefrorene
Flüssigkeiten
gelagert. Die Pulver müssen
vor der Verwendung durch Rehydratisieren mit einer wäßrigen Lösung und
Einbringen der Lösung
in eine Zweifachspritze zubereitet werden. Die gefrorenen Flüssigkeiten
werden für
die Verwendung durch Auftauen zur flüssigen Form und Einbringen
der Flüssigkeiten
in eine Zweifachspritze zubereitet. Wenn die Lösungen miteinander vermischt werden,
koaguliert das daraus entstehende Gemisch sofort. Bei gleich zeitiger
Abgabe der beiden Komponenten auf eine Wunde oder einen Schnitt
vermischen sich die Komponenten am Punkt der Aufbringung und verursachen
eine Gerinnung, welche eine Blutung aus durchtrennten Blutgefäßen verringert oder
verhindert.
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Obwohl
die Pulverform des zweiteiligen Verschlußmittels des Standes der Technik
eine ausgedehnte Lebensdauer bei kühlen Temperaturen von 2 bis
8°C aufweist,
müssen
die Komponenten aufgrund ihrer Lagerung in Pulverform vor der Abgabe
und dem Vermischen in die flüssige
Form übergeführt werden.
Ungefähr
30 Minuten bevor die Verschlußmittel
für die
Anwendung benötigt
werden, müssen die
Bestandteile für
die Verwendung durch deren Rehydratisierung und getrennte Einbringung
derselben in Spritzen zubereitet werden. Die Nachteile der gefrorenen
Form des zweiteiligen Verschlußmittels
bestehen darin, daß dieses
bei Gefriertemperaturen gehalten und vor der Anwendung aufgetaut
werden muß.
Die Komponenten weisen nach dem Auftauen auch eine begrenzte Stabilität auf.
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Dieses
Erfordernis der Zubereitung des Verschlußmittels vor dessen Verwendung
führt zu
zwei Nachteilen, erstens ist das Verschlußmittel nicht sofort verfügbar und
zweitens ist die Vorlaufzeit zur Zubereitung derartig lang, daß das Operationsteam eher überschüssige Mengen
des Verschlußmittels herstellen
wird, als das Risiko in Kauf zu nehmen, während eines Verfahrens kein
Verschlußmittel
mehr zur Verfügung
zu haben. Diese Herstellung von Überschußmengen
führt zu
einer Verschwendung an Verschlußmittel.
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Eine
alternative Formulierung von biologischem Verschlußmittel
wurde vor kurzem entdeckt, worin drei Komponenten des Verschlußmittels
getrennt in flüssiger
Form unter gekühlten
Bedingungen während
einer ausgedehnten Zeitspanne gelagert werden können. Derartige Verschlußmittel
sind in der PCT-Veröffentlichung
WO 00/29041 beschrieben. Die drei Komponenten umfassen Fibrinogen,
Thrombin bzw. Faktor XIII. Wenn diese Komponenten miteinander vermischt
werden, erfolgt eine Gerinnung. Es wurde auch festgestellt, daß die Komponenten Thrombin
und Faktor XIII am Beginn miteinander vermischt werden können und
daß dieses
Zweikomponentengemisch darauffolgend mit dem Fibrinogen vermischt
werden kann. Die Lagerung der Komponenten des Verschlußmittels
in flüssiger
Form besitzt den Vorteil, daß die
Komponenten sofort für
die Anwendung verfügbar
sind, ohne daß die
Komponenten durch Rehydratisieren oder Auftauen zubereitet werden
müssen.
Das Verschlußmittel
kann daher sofort hergestellt werden und der Abfall wird verringert.
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Die
vorliegende Erfindung trachtet danach, einen Lagerungsbehälter und
Abgabeverfahren und eine Vorrichtung zur Verwendung mit einem Mehrkomponentengemisch,
wie einem biologischen Dreikomponenten-Verschlußmittel bereitzustellen, worin die
Komponenten in flüssiger
Form vorliegen oder eingefroren sind und direkt in den flüssigen Zustand übergeführt werden
können,
welche anschließend eine
im Vergleich zu gegenwärtigen
kommerziellen Produkten erhöhte
Lagerungsstabilität
zeigen. Darüber
hinaus wird eine Mischsequenz der Komponenten eines Mehrkomponentenverschlußmittels
bereitgestellt.
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In
einer bevorzugten Form des Lagerbehälters der vorliegenden Erfindung
umfaßt
der Behälter einen
röhrenförmigen Körper mit
einem Ende, das mit einem Verschluß verschlossen ist, welcher
geöffnet
werden kann, und einem anderen Ende, das durch einen in Axialrichtung
relativ zum röhrenförmigen Körper beweglichen
Kolben verschlossen ist.
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In
US-A-3,517,668 ist eine typische Abgabevorrichtung zur Abgabe eines
Fluids aus einer von derartigen Patronen beschrieben; wobei die
Abgabevorrichtung einen Hauptkörper
mit einer langgestreckten Ausnehmung zum Aufnehmen der Patrone und
einem Abgabepunkt zur Abgabe des Fluids; mit der Ausnehmung zur
Herstellung einer Fluidverbindung mit dem genannten einen Ende der
Patrone verbundene Mittel; Leitungsmittel zum Transport des Fluids
aus der Patrone zum Abgabepunkt; und Mittel zum Einrücken des
Kolbens am anderen Ende der Patrone, um diesen zum einen Ende der
Patrone zu bewegen, umfaßt.
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In
einer bevorzugten Form der Abgabevorrichtung umfaßt die Abgabevorrichtung
eine Vielzahl von Ausnehmungen um die jeweiligen Patronen aufzunehmen,
welche die jeweiligen Komponenten des abzugebenden Gemisches beinhalten,
Mittel um eine Fluidverbindung mit den einen Enden der Patronen herzustellen,
Leitungsmittel zum Transport den Komponenten des Gemisches aus den
Patronen zu einem Abgabepunkt, und Mittel zum Einrücken der
Kolbenelemente, um die Kolbenelemente axial zu den einen Enden ihrer
jeweiligen Patronen zu bewegen.
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Das
Mittel zum Bewegen der Kolben in den Patronen kann ein Auslöse- und
Verbindungsmechanismus oder eine manuell betätigte Schubstange sein.
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Die
vorliegende Erfindung trachtet auch danach, eine Lagerungs- und
Abgabevorrichtung für Mehrkomponentengemische
bereitzustellen, in welcher die Komponenten getrennt gelagert werden
und worin zunächst
zwei oder mehr Komponenten des Gemisches vereinigt und anschließend mit
wenigstens einer weiteren Komponente zur Ausbildung des Endgemisches
vermischt werden.
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Die
vorliegende Erfindung trachtet auch danach, eine Kupplung bereitzustellen,
welche es ermöglich,
daß zwei
röhrenförmige Komponenten
ohne relative Rotation der röhrenförmigen Komponenten um
deren Achsen dichtend verbunden werden.
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Die
Ausführungsformen
der Erfindung werden nun im Detail unter Bezugnahme auf die angeschlossenen
Zeichnungen beschrieben werden, worin:
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1 ein
Diametrallängsschnitt
eines Lagerungsbehälters
für eine
flüssige
Komponente des Verschlußmittels
ist;
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2 eine
schematische Schnittansicht einer Abgabevorrichtung zur gleichzeitigen
Abgabe von Komponenten des Verschlußmittels ist;
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3 eine
Perspektivansicht ist, welche das Abgabemittel, die Patronen und
den zur Beladung eingerichteten Antriebsteil zeigt;
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4 eine
schematische Perspektivansicht einer ersten Anordnung für das innere
Leitungssystem der Abgabevorrichtung von 2 zeigt;
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5 eine
schematische Perspektivansicht einer zweiten Anordnung für das innere,
Leitungssystem der Abgabevorrichtung von 2 darstellt;
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6 eine
schematische Perspektivansicht einer zweiten Aufführungsform
der Abgabevorrichtung ist;
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7 eine
schematische Perspektivansicht einer Anordnung für das innere Leitungssystem
der Abgabevorrichtung aus 6 darstellt;
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8 eine
schematische Schnittansicht ist, welche eine Verbindung zwischen
einem Duallumenkatheter und der Abgabevorrichtung von 6 zeigt;
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die 9a, 9b bzw. 9c eine
Hinteransicht, eine Schnittseitenansicht und eine Draufsicht einer
dritten Ausführungsform
des Abgabemittels sind; und
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die 10a und 10b eine
End- und eine Seitenansicht einer Schubstange für die Abgabevorrichtung der 9 sind.
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Bezugnehmend
auf die Zeichnungen stellt 1 einen
Längsschnitt
eines Behälters
oder einer Patrone 1 zur Lagerung einer Komponente eines Mehrkomponentenverschlußmittels
dar. Die Patrone umfaßt
einen röhrenförmigen Körper 2 mit
einem Hals 3 am linksseitigen Ende (wie es in der Figur
gezeigt ist). Ein Verschlußelement
oder ein Septum 4 verschließt das offene Ende des Halses 3 und
wird durch eine gecrimpte Metallkappe 5 fixiert. Die Metallkappe 5,
besitzt eine zentrale Öffnung 6,
welche mit dem Hals 3 der Patrone in einer Linie ausgerichtet ist,
durch welche eine Nadel oder eine Kanüle eingeführt werden kann, um das Septum
zu durchstechen, damit eine Fluidverbindung mit dem Inneren der
Patrone hergestellt wird. Das vom Hals 3 entfernt befindliche
Hinterende 7 des Patronenkörpers 2 ist offen
und ein Kolben 8 stellt einen gleitenden dichtenden Verschluß im röhrenförmigen Körper 2 dar.
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Die
Patrone 1 wird befüllt,
indem zunächst der
Kolben 8 im röhrenförmigen Körper 2 in
eine geeignete Axialposition, übli cherweise
benachbart dem Hinterende 7, gebracht wird. Die Patrone
wird anschließend
mit ihrem Hinterende nach unten ausgerichtet und die flüssige Komponente
wird durch den Hals 3 eingebracht, um die Patrone 1 zu
füllen.
Der Kolben 8 tritt mit dem Inneren des röhrenförmigen Körpers 2 verschlußhaft in
Verbindung, um einen Austritt der Flüssigkeit zu verhindern. Wenn
die Patrone voll ist, wird das Septum 4 über dem
Hals 3 plaziert und die Metallkappe 5 wird über das
Septum 4 gestülpt
und durch Crimpen befestigt.
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Die 2 bis 5 sind
schematische Ansichten einer Abgabevorrichtung zur Verwendung mit Patronen,
wie sie in 1 veranschaulicht sind. Die Abgabevorrichtung 10 umfaßt einen
Aufnahmeteil 11, von welchem sich ein Griffteil 12 in
Form einer Pistole abwärts
erstreckt (wie es in 2 gezeigt ist).
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Der
Aufnahmeteil 11 umfaßt
an seinem Vorderende eine Verbindung 13 vom "Luer"-Typ mit einem zentralen
konischen Ansatz 14, welcher von einem Ring mit Innengewinde 15 umgeben
ist. Der zentrale Ansatz 14 weist obere und untere Bohrungen 16 und 17 auf,
welche sich an der Endoberfläche des
Ansatzes 14 öffnen.
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Am
Hinterende des Aufnahmeteils 11 sind drei zylindrische
Ausnehmungen vorgesehen, wovon jede eingerichtet ist, um eine eine
Komponente eines Verschlußmittels
enthaltende Patrone 1a, 1b, 1c, aufzunehmen.
In der gezeigten Ausführungsform
ist eine größere Fibrinogen
enthaltende Patrone über
einem Paar von Thrombin bzw. Faktor XIII enthaltenden kleineren
Patronen angeordnet. Andere Proportionen und Kombinationen sind
jedoch möglich.
Im Aufnahmeteil 11 sind nicht-stanzende Nadeln 18 (wovon
nur eine gezeigt ist) derart angeordnet, daß sie sich in jede der zylindrischen
Ausnehmungen erstrecken, sodaß,
wenn eine Patrone 1 in die Ausnehmung eingebracht wird,
die Nadel 18 durch die Öffnung 6 in
der Metallkappe 5 durchtritt, das Septum 4 durchdringt
und eine Fluidverbindung mit dem Inneren der Patrone 1 herstellt.
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In
der in 2 gezeigten Abgabevorrichtung ist die Nadel 18 mit
der oberen Bohrung 16 im Ansatz 14 der Luer-Verbindung 13 durch
eine Leitung 19 verbunden. Die untere Bohrung 17 im
Ansatz 14 der Luer-Verbindung 13 ist mit den jeweiligen
Nadeln 18, die in den unteren Ausnehmungen am Hinterende des
Aufnahmeteils 11 angeordnet sind, durch die schematisch
in 4 gezeigte Anordnung von Bohrungen verbunden.
In dieser Anordnung ist die untere Bohrung 17 mit dem Mittelpunkt
einer Querbohrung 20 verbunden und die Enden der Querbohrung 20 sind
jeweils mittels Leitungen 21b und 21c mit den Nadeln 18 verbunden,
welche in die Patronen 1b und 1c eindringen, die
in den unteren Ausnehmungen des Aufnahmeteils 11 angeordnet
sind.
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Wenn
die Patronen in ihren jeweiligen Ausnehmungen angeordnet wurden
und somit eine Fluidverbindung zwischen ihren jeweiligen Innenräumen und
dem fernen Ende des Ansatzes 14 eingerichtet wurde, werden
die Komponenten des Verschlußmittels
durch Vorwärtsbewegen
der Kolben 8 der Patronen hin zur Vorderseite des Aufnahmeteils 11 abgegeben.
In der in 2 gezeigten Ausführungsform wird
dies mittels einer Antriebskomponente 40 erreicht, die
durch einen Auslöser 30 betrieben
wird, welcher vor dem Griffteil 12 am Aufnahmeteil 11 drehbar
befestigt ist. Eine gespannte Feder lenkt den Auslöser 30 vom
Griffteil 12 zurück.
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Wie
in 2 gezeigt, umfaßt das obere Ende des Auslösers 30 eine
sich nach oben erstreckende Klinke 31, welche sich zum
Vorderende des Aufnahmeteils 11 hin bewegt, wenn der Auslöser 30 in
Richtung des Griffteils 12 gedrückt wird.
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Die
Antriebskomponente 40 umfaßt eine Endplatte 41,
welche in der Form im wesentlichen dem Querschnitt des Aufnahmeteils 11 entspricht. Drei
Antriebsstangen 42, 43 und 44 erstrecken
sich senkrecht zur Antriebsplatte 41 und sie sind angeordnet,
um den Abständen
der Ausnehmungen im Aufnahmeteil 11 zu entsprechen, welche
Ausnehmungen die Patronen 1a, 1b und 1c aufnehmen.
Zu den Antriebsstangen 42, 43 und 44 erstreckt
sich parallel eine Zugstange 45, welche an der Antriebsplatte 41 befestigt
ist und mit einer Reihe sich quer erstreckender Sperrzähne 46 an
ihrer Unterseite ausgestattet ist.
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Die
Abgabevorrichtung wird für
die Verwendung vorbereitet, indem die Patronen in die Ausnehmungen
an der Rückseite
des Aufnahmeteils 11 eingebracht werden und anschließend die
Antriebskomponente 40 vorgeschoben wird, sodaß die Zugstange 45 in
den rückwärtigen Aufnahmeteil 11 zwischen
die Patronen 1b und 1c und die Patrone 1a gelangt.
Der kontinuierliche Einschub der Antriebskomponente 40 verursacht,
daß die
Antriebsstangen 42, 43 und 44 in die
offenen Enden 7 der Patronen 1a, 1b bzw. 1c eintreten
und darin so vorgeschoben werden, daß die Enden der Antriebsstangen
jeweils mit dem Kolben 8 innerhalb ihrer jeweiligen Patronen
in Kontakt treten. Die Länge
der Zugstange ist derart, daß,
wenn die Antriebsstangen mit dem Kolben der vollen Patronen in Kontakt
treten, die Klinke 31 des Auslösers 30 in die Sperrzähne 46 der
Zugstange eingreift, welche dem freien Ende der Zugstange benachbart
sind.
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Der
Anwender drückt
anschließend
den Auslöser 30 hin
zum Griffteil 12, wodurch die Klinke 31 hin zum
Vorderende des Aufnahmeteils 11 bewegt wird. Dies lenkt
die Zugstange 45 nach links (wie es in 2 gezeigt
ist), wodurch die Endplatte 41 zum Aufnahmeteil 11 bewegt
wird. Die Antriebsstangen 42, 43 und 44 treffen
auf die Kolben 8 der Patronen und bewegen diese entlang
des Innenraums der Patronen, um die Komponenten des Verschlußmittels durch
ihre jeweiligen Nadeln 18 und die Leitungen 19 und 16 und 21b, 21c, 20 und 17 austreten
zu lassen, um die Komponenten des Verschlußmittels von der Stirnfläche der
Luer-Kupplung abzugeben. Eine Einzellumenkanüle oder ein anderes Aufbringungsgerät kann an
die Luer-Kupplung 13 befestigt werden, um das Gemisch zur
Aufbringungsstelle zu leiten. Da das Gemisch jedoch koaguliert,
wenn die drei Komponenten vermischt sind, kann solch eine Einzellumenkanüle nur eine
kurze Länge
aufweisen, wenn sie nicht durch koagulierendes Verschlußmittel
blockiert werden soll.
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Wenn
die gesamten Verschlußmittelkomponenten
aus den Patronen abgegeben wurden, können die Abgabevorrichtung
und die verwendeten Patronen entsorgt werden. In alternativer Weise
können Ausklinkmittel
vorgesehen werden, wodurch die Klinke 31 von den Sperrzähnen 46 der
Zugstange 45 ausgeklinkt wird, um es einem Anwender zu
ermöglichen,
die Antriebsplatte 41 aus dem Aufnahmeteil 11 zu
entfernen. Wenn die Antriebsplatte 41 entfernt ist, können die
verbrauchten Patronen aus dem Aufnahmeteil 11 entnommen
und entsorgt werden, und die Abgabevorrichtung kann anschließend gereinigt
und für
eine Wiederverwendung sterilisiert werden.
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Ein
weiterer Vorteil der Maßnahme
eines Ausklinkmittels besteht darin, daß das Verschlußmittel
erforderlichenfalls in zwei Schritten abgegeben werden kann. Mit
der in 4 gezeigten Leitungsanordnung kann die Abgabevorrichtung
mit nur der oberen Patronen 1a zusammengestellt werden,
und die Antriebskomponente 40 kann dann anschließend in den
Aufnahmeteil eingepaßt
werden. Die Bewegung des Auslösers 30 wird
dann nur eine Komponente des Verschlußmittels aus der oberen Bohrung 16 der Luer-Kupplung 13 abgeben.
Wenn die erste Komponente auf die Behandlungsstelle aufgebracht
wurde, kann die Klinke 31 von den Sperrzähnen 46 ausgeklinkt
werden und die Antriebskomponente 40 kann aus dem Aufnahmeteil 11 entfernt
werden. Die Patronen 1b und 1c, welche die anderen
beiden Komponenten des Verschlußmittels
enthalten, können
dann anschließend
in ihre jeweiligen Ausnehmungen eingebracht werden, und die Antriebs komponente 40 wird
wieder eingesetzt, sodaß in
einem weiteren Schritt der Auslöser
die verbleibenden beiden Komponenten des Verschlußmittels
als Gemisch aus der unteren Bohrung 17 der Luer-Kupplung
abgeben wird. Die Patrone 1a kann während dieser zweiten Abgabeoperation
an Ort und Stelle gelassen werden, da deren Kolben 8 die
Antriebsstange 42 nicht kontaktieren wird, bis der Inhalt
der unteren Patronen 1b und 1c vollständig abgegeben
wurde.
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In
den in den 2 und 3 gezeigten Ausführungsformen
besitzt der Ansatz 14 der Luer-Kupplung 13 zwei
Ausgangsbohrungen. Als alternative Anordnung für die innere Leitung des Aufnahmeteils
wird auf 5 verwiesen, worin jede Patrone mit
dem Ansatz 14 der unteren Kupplung durch eine getrennte
Bohrung verbunden ist, sodaß drei
Ausgangsöffnungen
an der Stirnseite des Ansatzes 14 existieren. In dieser
Anordnung werden die drei Komponenten innerhalb der Abgabevorrichtung
vollständig
getrennt gehalten. Darüber
hinaus kann eine Abgabevorrichtung mit der Leitungsanordnung von 5 verwendet
werden, um jedwede der Komponenten des Verschlußmittels einzeln oder in Kombination
mit irgendeiner anderen der Komponenten des Verschlußmittels
abzugeben, indem nur eine oder zwei Patronen verwendet werden. Wenn
Ausklinkmittel vorgesehen sind, um die Entfernung der Antriebskomponente 40 zu
ermöglichen,
kann die dritte Komponente aus der selben Abgabevorrichtung sequentiell
abgegeben werden.
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Die
vorstehend beschriebenen Abgabevorrichtungen sind für die Abgabe
des Verschlußmittels entweder
direkt auf die Behandlungsstelle oder durch einen kurzen Einzellumenkatheter
geeignet. Wenn die Abgabevorrichtung in einer Entfernung von der Aufbringungsstelle
zu halten ist, beispielsweise in einem "Schlüsselloch-Chirurgie"-Verfahren, in welchem
das Verschlußmittel
an eine Stelle im Inneren des Körpers
des Patienten abgegeben werden muß, dann muß das Vermischen der Komponenten des Verschlußmittels
innerhalb des Abgabekatheters verhindert werden und es ist ein Duallumenkatheter
erforderlich. Eine derartige Abgabevorrichtung ist in 6 gezeigt,
wobei deren Leitungsanordnung in 7 gezeigt
ist und die Mittel zur Verbindung des Duallumenkatheters in 8 dargestellt
sind.
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Unter
Bezugnahme auf die 6 und 7 ist die
Struktur der Abgabevorrichtung im wesentlichen die gleiche, wie
sie im Hinblick auf die 2 und 3 beschrieben
wurde. Der Aufnahmeteil 11 der Abgabevorrichtung von 6 ist
mit oberen und unteren Luer-Verbindungen 13a und 13b an
seinem Vorderende ausgestattet. Die obere Luer-Verbindung 13a besitzt
einen zentralen Ansatz 14a, welcher von einer einzelnen
Bohrung 50 durchdrungen wird, die über eine Leitung 19a mit
einer Nadel 18, welche mit. der oberen der drei Patronen 1a zusammenwirken kann,
in direkter Fluidverbindung steht. Die untere Luer-Verbindung 13b besitzt
einen zentralen Ansatz 14b, welcher von einer einzelnen
Bohrung 51 durchdrungen wird, die über eine Querbohrung 52 und Längsbohrungen 53 und 54 mit
beiden der unteren Patronen 1b und 1c in Kontakt
steht. Die zylindrischen Manschetten 15a und 15b,
welche die jeweiligen Ansätze 14a und 14b der
oberen und der unteren Luer-Kupplung umgeben, sind nicht am Aufnahmeteil
feststehend fixiert, sondern am Aufnahmeteil so befestigt, daß sie um
ihre jeweiligen Achsen drehbar sind, aber dennoch gegen eine Bewegung
in ihren jeweiligen Axialrichtungen weg vom Aufnahmeteil 11 gehalten
werden.
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Eine
Verbindungseinheit zur Verbindung des Duallumenkatheters 60,
mit der Abgabevorrichtung ist im Querschnitt in 8 gezeigt.
Jedes Lumen des Katheters 60 ist mit einer weiblichen Luer-Verbindung 61 ausgestattet,
welche eine konische becherartige Komponente mit einem sich radial
nach auswärts
erstreckenden Flansch an ihrem offenen Ende umfaßt, und das Lumen des Katheters
erstreckt sich axial weg von dessem geschlossenen Ende. Die Manschetten 15a und 15b der
oberen und der unteren Luer-Verbindung weisen Innengewindeoberflächen auf,
welche mit den Flanschen der weiblichen Luer-Verbindungen kuppelbar
sind. Die Manschetten besitzen jeweils einen inneren Flansch an
dem dem Aufnahmeabschnitt 11 nächsten Ende, welcher mit einer
radial sich nach auswärts
erstreckenden Stirnseite an die Basis des Ansatzes 14 kuppelt,
um die Axialbewegung der Manschetten 15 weg vom Aufnahmeteil 11 einzuschränken. Um
den Duallumenkatheter zu verbinden, werden die offenen Enden der jeweiligen
weiblichen Luer-Verbindungen 61 über die Ansätze der oberen und der unteren
Luer-Verbindungen der Abgabevorrichtung gestülpt. Durch Umdrehen der Manschetten
kuppeln die Gewinde der Manschetten mit den Flanschen der weiblichen
Luer-Verbindungen und ziehen die Luer-Verbindungen hinunter auf
die Ansätze,
um einen flüssigkeitsdichten
Verschluß auszubilden.
Indem die Manschetten 15 relativ zu den Ansätzen 14 drehbar
sind, ist es bei der Herstellung der Verbindung nicht erforderlich,
die weiblichen Luer-Kupplungen zu drehen. Dies wird jedwede Spannung
oder jedwedes Brechen des Duallumenkatheters, welche durch eine
derartige drehende Bewegung hervorgerufen werden, vermeiden.
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Es
wird klar sein, daß nur
eine der beiden Luer-Verbindungen mit einer drehbaren Manschette 15 ausgestattet
sein kann, wobei die andere Luer-Verbindung mit einer in herkömmlicher
Weise befestigten Manschette ausgestattet ist. In diesem Fall wird die
Luer-Verbindung mit der feststehenden Manschette zuerst an den Katheter
angeschlossen, indem der Katheter gedreht wird, und die Luer-Verbindung
mit der drehbaren Manschette wird anschließend durch Drehen der Manschette 15 verbunden.
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Die
Betätigung
der Abgabevorrichtung erfolgt wie vorstehend beschrieben, mit dem
Unterschied, daß die
Fibrinogenkomponente aus der oberen Luer-Verbindung 13a abgegeben
wird und die gemischten Thrombin- und Faktor XIII-Komponenten aus
der unteren Luer-Verbindung 13b abgegeben werden. Da die
Thrombin- und Faktor XIII-Komponenten ohne Gerinnung vermischt werden
können, kann
das Gemisch durch einen Lumen eines Duallumenkatheters abgegeben
werden, während
die Fibrinogenkomponente durch das andere Lumen an eine Aufbringungsstelle
abgegeben wird, indem die jeweiligen Lumen des Katheters mit den
jeweiligen Luer-Kupplungen der Abgabevorrichtung verbunden werden.
Dieses Prinzip ermöglicht
die Aufbringung von Fibrinogen und Thrombin/Faktor XIII in vergleichbaren
Volumina, was für
Katheter mit zwei Lumen mit gleichen Querschnitten wichtig ist,
sodaß alle
Komponenten das ferne Ende des Katheters zur gleichen Zeit am Beginn
der Aufbringung erreichen. Das Prinzip des Vorvermischens von Faktor
XIII und Thrombin verbessert auch die Homogenität des Endgemisches und erlaubt
die Verwendung von bestehenden Zweiwegabgabespitzen.
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Der
vorstehend beschriebene Duallumenkatheter kann durch einen Dreilumenkatheter
ersetzt werden, wobei zwei der Lumen an die Abgabevorrichtung wie
vorstehend beschrieben angeschlossen sind und das dritte Lumen an
eine regulierbare Zufuhr von Druckluft oder einem anderen Gas angeschlossen
ist. Die Gasabgabe am fernen Ende des Katheters führt zu einem
Sprühnebel
aus den abgegebenen Verschlußmittelkomponenten,
was eine breite und gleichmäßige Abdeckung
der zu behandelnden Fläche
fördert.
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In
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung, welche nicht veranschaulicht ist, kann der Aufnahmeteil
des Abgabemittels an dessem Vorderende mit drei Luer-Kupplungen
ausgestattet sein, wie sie im Hinblick auf die 6 und 8 beschrieben sind,
und die innere Leitung des Aufnahmeteils kann derart angeordnet
sein, daß jede
Luer-Kupplung mit jeweils einer der drei Komponentenpatronen verbunden
ist. Ein Dreifachlumenkatheter kann anschließend an die Abgabevorrichtung
in einer Weise angeschlossen werden, welche zu jener in 8 veran schaulichten
analog ist, sodaß alle
drei Komponenten des Verschlußmittels
getrennt abgegeben und nur an der Aufbringungsstelle vermischt werden
können.
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In
einer weiteren alternativen Ausführungsform
der Kupplung können
die weiblichen Luer-Verbindungen eines Mehrfachlumenkatheters mit
drehbaren Manschetten ausgerüstet
sein, welche einen Innenflansch an einem Ende, um mit dem Außenflansch
der weiblichen Luer-Verbindung gekuppelt zu werden, und ein Innen- oder ein Außengewinde
am anderen Ende aufweisen, um eine Struktur mit einem entgegengesetzten
Gewinde, welche den am Aufnahmeteil ausgebildeten Ansatz der männlichen
Luer-Verbindung umgibt, zu kuppeln. Die Verbindung würde dann
durch Stülpen
des Bechers der weiblichen Luer-Verbindung über den Ansatz der männlichen
Luer-Verbindung und darauffolgendes mittels Gewinde erfolgendes
Kuppeln der drehbaren Manschette der weiblichen Luer-Verbindung
mit der ein entgegengesetztes Gewinde aufweisenden Struktur erfolgen,
sodaß der
Innenflansch der Manschette mit dem Außenflansch der weiblichen Luer-Verbindung gekuppelt
wird, um diesen in eine enge Verbindung mit dem Ansatz der männlichen
Luer-Verbindung zu bringen.
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In
den in den 4 und 7 gezeigten
Leitungsanordnungen kann das Mischen von Thrombin- und Faktor XIII-Komponenten
durch Bereitstellen einer Mischkammer (nicht gezeigt) am Zusammenfluß der Leitungen
aus den jeweiligen Nadeln 18 dieser Komponenten des Verschlußmittels
gefördert
werden. Indem die Komponenten in Tangentialrichtungen in eine Wirbelkammer
geleitet werden, kann das Mischender beiden Komponenten verbessert
werden und ein inniges Gemisch an die Luer-Verbindung abgegeben
werden.
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Um
den Anwender bei der Bestimmung, wie viel des Verschlußmittels
in der Abgabevorrichtung verbleibt, zu unterstützen, können die Patronen aus transparentem
Material wie Glas oder Kunststoffen geformt werden, und die Seitenwände des
Aufnahmeteils können
mit Ausschnitten oder Fenstern ausgestaltet sein, durch welche die
Kolben 8 der Patronen sichtbar sind. Die Kolben 8 können zur
leichteren Sichtbarkeit leuchtend gefärbt sein. In alternativer Weise
können
Markierungen an den Antriebsstangen der Antriebskomponente 40 vorgesehen
sein, um darauf hinzuweisen, wie weit die Antriebskomponente in
den Aufnahmeteil 11 eingedrungen ist.
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Der
Mechanismus aus Klinke und Zahnstange, welcher zwischen dem Auslöser und
der Zugstange wirkt, kann derart sein, daß mehrere Aktivierungen des
Auslösers
erforderlich sind, um die Antriebskomponente vollständig in
den Aufnahmeteil vorzutreiben. Obwohl ein Mechanismus aus Klinke und
Zahnstange im Hinblick auf die vorstehenden Ausführungsformen beschrieben ist,
kann jeder beliebige geeignete Mechanismus verwendet werden, wie
eine Zahnstange oder der Auslöser
kann ein einfacher Hebel sein, welcher einen Vorsprung auf der Zugstange
betätigt.
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Der
Aufnahmeteil, der Auslöser
und die Antriebskomponente sind vorzugsweise aus Kunststoffmaterial
geformt, wobei die unter hoher Beanspruchung stehenden Teile der
Anordnung wie die Sperrzähne
und die Klinke aus geeigneten harten Materialien geformt werden.
In alternativer Weise können
die Klinke und die Zugstange metallische Komponenten sein. Die relative
Positionierung der Zugstange und der Antriebsstangen auf der Antriebsplatte
ist vorzugsweise derart, daß die
Reaktionskräfte,
welche auf die Antriebsstangen wirken und die Spannung in der Zugstange
nur ein geringes oder kein Nettomoment auf der Antriebsplatte verursachen.
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Bezugnehmend
auf die 9 und 10 wird eine
alternative Ausführungsform
der Abgabevorrichtung für
ein aus drei Komponenten bestehendes biologisches Verschlußmittel
gezeigt. Die Abgabevorrichtung umfaßt einen Aufnahmeteil 20 mit
einer Ver bindung vom Luer-Typ 21 an einem Vorderende des Aufnahmeteils 20.
Ein Hinterende des Aufnahmeteils 20 ist mit Fingergriffen 22 ausgerüstet, welche
sich seitlich vom Aufnahmeteil erstrecken. Das Hinterende des Aufnahmeteils 20 ist
mit drei Ausnehmungen ausgestattet, um drei Patronen aufzunehmen,
welche die jeweiligen Komponenten des Versiegelungsmittels in einer
Weise enthalten, die jener, die im Hinblick auf die vorstehende
Ausführungsform
beschrieben ist, ähnlich
ist. Jede Vertiefung ist mit einer nichtstanzenden Nadel (nicht
gezeigt) ausgestattet und es ist eine innere Leitung vorgesehen,
um die drei nichtstanzenden Nadeln mit der Verbindung vom Luer-Typ 21 auf
eine Weise zu verbinden, welche den Anordnungen ähnlich ist, die in den 4 und 5 im
Hinblick auf die vorstehende Ausführungsform veranschaulicht
sind.
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Eine
Kolbenanordnung 23, welche eine Schubplatte 24,
eine Führungsstütze 25 mit
H-förmigem
Querschnitt und drei Antriebsstangen 26 umfaßt, ist
aus der Endansicht in 10a und
der Seitenansicht in 10b ersichtlich. Die Antriebsstangen 26 sind
derartig angeordnet, daß sie
mit den drei Ausnehmungen im Aufnahmeteil 20 in Kontakt
gebracht werden können
und die Führungsstütze 25 wird
in einer entsprechend geformten vierten Ausnehmung, welche sich
vom Hinterende der Aufnahmevorrichtung 20 wegerstreckt,
aufgenommen.
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Im
Gebrauch werden die drei Patronen, welche die jeweiligen Komponenten
des Verschlußmittels
enthalten, in jeweils eine der drei Ausnehmungen eingebracht und
das freie Ende der Führungsstütze 25 wird
mit ihrer Ausnehmung im Aufnahmeteil 20 in Verbindung gebracht.
Es wird klar sein, daß die
Führungsstütze mit
dem Aufnahmeteil 20 in Kontakt gebracht werden kann, bevor
die Antriebsstangen 26 in deren jeweilige Ausnehmung eintreten,
um mit den Kolben der jeweiligen Patronen in Kontakt zu treten, da
die Führungsstütze 25 länger als
die Antriebsstangen 26 ist.
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Indem
die Fingergriffe 22 des Aufnahmeteils umfaßt und Druck
auf die Platte 24 der Kolbenanordnung ausgeübt wird,
kann die Kolbenanordnung in den Aufnahmeteil 20 bewegt
werden, wodurch die drei Antriebsstangen 26 die Kolben
in den jeweiligen Patronen vorantreiben, um die Komponenten des Verschlußmittels
durch die Leitung und aus der Luer-Verbindung 21 abzugeben.
Die Führungsstütze 25 und
deren entsprechende Ausnehmung können
mit zusammenwirkenden Fallenmitteln ausgebildet sein, welche die
Entfernung der Kolbenanordnung verhindern können, nachdem diese vollständig in
den Aufnahmeteil 20 bewegt wurde. Dies wird sicherstellen, daß die Ausrüstung nach
einer einzigen Verwendung entsorgt wird. Wenn eine zweistufige Aufbringung
der Verschlußmittelkomponenten
gewünscht
ist, kann die Kolbenanordnung 23 in alternativer Weise
aus dem Aufnahmeteil 20 entfernbar sein, sodaß in einem
ersten Schritt eine oder zwei Komponenten des Verschlußmittels
abgegeben werden können,
die Kolbenanordnung anschließend
entfernt wird und volle Patronen der verbleibenden Komponenten in ihre
jeweiligen Ausnehmungen eingeführt
werden. Die Kolbenanordnung 23 wird anschließend wieder eingesetzt
und es wird ein weiterer Abgabeschritt ausgeführt, um die verbleibende Komponente
oder die verbleibenden Komponenten des Verschlußmittels abzugeben.
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In
einer Variante dieser zweiten Ausführungsform (nicht gezeigt)
kann eine Leitungsanordnung ähnlich
jener, die in 7 gezeigt ist, vorgesehen sein
und das Vorderende des Aufnahmeteils 20 kann mit zwei Verbindungen
vom Luer-Typ 21 ausgerüstet
sein.
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Die
Patronen werden vorzugsweise aus Glas hergestellt, aber sie können aus
Edelstahl oder jedem geeigneten stabilen Kunststoffmaterial wie
einem Cycloolefincopolymer hergestellt werden. Als Alternative zur
Bereitstellung eines durchstechbaren Septums am Halsende der Patronen
und einer Nadel im Aufnahme teil können die Patrone und der Aufnahmeteil
mit männlichen
und weiblichen Luer-Verbindungen oder jedweden anderen geeigneten
Verschlußmittelverbindungen
ausgestattet sein. Die Durchmesser der Patronen können derart
sein, daß eine
gleichmäßige Axialbewegung
ihrer jeweiligen Kolben proportionale Mengen der in den Patronen enthaltenen
Komponenten verdrängt.
Die Patronen und deren jeweiligen Ausnehmungen im Aufnahmeteil sind
vorzugsweise so zusammengestellt, daß eine inkorrekte Einführung der
Patronen verhindert wird. Obwohl die Querschnittsfläche der
Patronen in den beschriebenen Ausführungsformen kreisförmig ist,
ist klar, daß elliptische,
dreieckige, quadratische, rechteckige oder andere nicht kreisförmige Querschnittsflächen mit
entsprechend geformten Kolben verwendet werden können, und die Ausnehmungen in
den Aufnahmeteilen der Abgabevorrichtungen können so zusammengestellt sein,
daß sie
nur eine Form von Patronen aufnehmen, um eine Fehlinstallation von
Patronen zu vermeiden.