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Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung für eine Verbindervorrichtung
und ein Verfahren zum Implementieren derselben. Insbesondere betrifft
die vorliegende Erfindung eine Verbindervorrichtung zum Verbinden
einer Quelle von Medium mit einem Bioreaktor in einer sterilisierten
Umgebung.
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Hintergrund
der Erfindung
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Bioverarbeitungssysteme,
die beispielsweise bei der Züchtung
von Biomaterial oder der Erzeugung und Entwicklung von Arzneimitteln
verwendet werden, die in pharmazeutischen Anwendungen Verwendung
finden, sind eine in großem
Umfang übliche Technik.
Typischerweise verwenden diese Systeme Bioreaktoren und Mediumabgabeeinrichtungen,
die durch Rohr- und Ventilanordnungen verbunden sind. Häufig sind
eine Vielzahl von Kondenswasserableitern und eine Strömungshaube
eingebaut, um das System gegenüber
Verunreinigungen zu sterilisieren. Typischerweise bestehen Biorektoren
oder Kulturumgebungen und Mediumabgabeeinrichtungen aus großen Bottichen
zur Erzeugung derartiger Biomaterialien. Typischerweise waren die
in der Anordnung verwendeten Komponenten wiederverwendbare Komponenten
aus rostfreiem Stahl. Dies erfordert jedoch einen komplexen und
zeitaufwändigen
Verbindungsvorgang. Außerdem
scheinen Strömungshauben
wie etwa Laminarströmungshauben
sehr umständlich und
unzweckmäßig zu sein,
da sie in die und aus der Verarbeitungsumgebung bewegt werden. Da
nunmehr spezifischere Kulturen und maßgeschneiderte Medikamente
erzeugt werden und spezifischere Wachstumsmedien, die einem Bioreaktor
zugeführt werden,
entwickelt werden, besteht ein Bedarf für ein verbessertes und weniger
komplexes Bioverarbeitungssystem.
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Ferner
schaffen gegenwärtige
Konstruktionen, die eine Vielzahl von Kondenswasserableitern und
komplexen Rohr-/Ventilanordnungen verwenden, ein Bioverarbeitungssystem,
das schwierig zu betreiben ist und möglicherweise einen erhöhten Fehlerspielraum
in bezug auf die Sterilisation des Systems zulässt. Deshalb besteht ein Bedarf
für ein weniger
komplexes System, das bequemer zu handhaben ist und das die spezifischeren
pharmazeutischen Konstruktionen, die einer bestimmten Biomaterialerzeugung
zugeordnet sind, vereinfachen kann.
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Die
vorliegende Erfindung, die nachstehend beschrieben ist, gibt Verbesserungen
hinsichtlich einem oder mehrerer von den oben beschriebenen und anderen
Nachteilen von bestehenden Bioverarbeitungssystemen und ihren Ventilanordnungen
an.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Nach
der vorliegenden Erfindung wurden die obigen und andere Probleme
durch Bereitstellung einer Verbindervorrichtung gemäß der Definition
in den beigefügten
Ansprüchen
gelöst.
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In
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung weist eine Verbindervorrichtung eine Kupplungseinrichtung
und ein Verbinderventil mit einem Ventilelement auf, die sämtlich nach
einmaligem Gebrauch beseitigbar sind.
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In
einer Ausführungsform
hat die Kupplungseinrichtung ein Ende, das an einem Verbinderventil angebracht
ist, und einen Auslass zur Anbringung an einem Bioverarbeitungsgerät. Das Verbinderventil weist
eine Verbindungseinrichtung zur Verbindung mit der Kupplungseinrichtung
und ein Ende zur Anbringung an der Quelle von Medium auf. Das Verbinderventil
und die Kupplungseinrichtung können
teleskopartig miteinander verbunden sein. Das Verbinderventil weist
ein damit verbundenes Ventilelement auf und ist in bezug auf die
Kupplungseinrichtung bewegbar, um die Verbindervorrichtung aus einer
geschlossenen Position in eine offene Position zu betätigen. Die
Kupplungseinrichtung enthält
ferner Festlegeausnehmungen, und das Verbinderelement weist ein
Festlegeelement auf. Das Festlegeelement wirkt mit den obengenannten
Festlegeausnehmungen insofern zusammen, als es das Verbinderventil mit
der Kupplungseinrichtung sowohl in der geschlossenen als auch der
offenen Konfiguration in Eingriff hält. Die Festlegeausnehmungen
sind so verjüngt,
dass sie nicht gestatten, dass das Verbinderventil und die Kupplungseinrichtung
getrennt werden, nachdem sie verbunden sind, wobei das Verbinderventil,
nachdem es verbunden ist, mit der Kupplungseinrichtung permanent
in Eingriff ist, und die Verbindervorrichtung kann so ausgebildet
sein, dass sie nach einmaligem Gebrauch beseitigbar ist.
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In
einer anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung weist eine Anordnung zur Bioverarbeitung
ein Bioverarbeitungsgerät
und eine mit einer Verbindervorrichtung verbundene Quelle von Medium
auf, die beide nach einmaligem Gebrauch beseitigbar sind. Das Bioverarbeitungsgerät kann mit einer
Dampfquelle zur Sterilisation des Bioverarbeitungsgeräts in einer
Kulturumgebung verbunden sein. Die Verbindervorrichtung ist so,
wie in der oben angegebenen Ausführungsform
beschrieben wurde. Ferner weist die Verbindervorrichtung ein entfernbares
Anschlag- bzw. Stoppelement auf, das eine Bewegung des Verbinderventils
in die offene Konfiguration verhindert, so dass kein Fluiddurchfluss
von der Quelle von Medium durch die Verbindervorrichtung gestattet
ist. Das Stoppelement kann entfernt werden, wenn die Anordnung zu
beätigen
ist, wodurch ermöglicht
wird, dass die Verbindervorrichtung aus der geschlossenen Konfiguration
in die offene Konfiguration betätigt
wird, so dass ein Durchfluss von der Quelle von Medium zu dem Bioverarbeitungsgerät möglich ist.
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In
einer Ausführungsform
kann die Quelle von Medium mit der Verbindervorrichtung sowohl vor dem
Gebrauch der Anordnung als auch während des Gebrauchs der Anordnung
verbunden werden, wobei ein erster Bereich der Verbindervorrichtung
einschließlich
der Quelle von Medium an einer Medium-Füllstation gammasterilisiert
wird. Ferner kann ein zweiter Bereich der Verbindervorrichtung in
einer Bioverarbeitungsumgebung dampfsterilisiert werden, wobei die
Verbindervorrichtung und die Quelle von Medium mit dem Bioverarbeitungsgerät verbunden werden.
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In
einer weiteren Ausführungsform
weist ein Verfahren zum Verbindern einer Quelle von Medium mit einem
Bioverarbeitungsgerät
das Vorsehen einer Verbindervorrichtung auf, die mit einer Quelle
von Medium verbunden ist. Die Verbindervorrichtung, die vorstehend
beschrieben wurde, weist eine Kupplungseinrichtung und ein Verbinderventil
auf, das ein Ventilelement hat, wobei die Verbindervorrichtung das
Bioverarbeitungsgerät
mit der Quelle von Medium zur Aufnahme von Materialien von der Quelle
von Medium verbinden kann. Ein erster Bereich der Verbindervorrichtung
kann gemeinsam mit der Quelle von Medium an der Medium-Füllstation
gammasterilisert werden, und ein zweiter Bereich der Verbindervorrichtung
kann in einer Bioverarbeitungsumgebung, wo die Verbindervorrichtung
verbunden werden soll, stampfsterilisiert werden. Ein an der Kupplungseinrichtung
angebrachtes Stoppelement verhindert eine Bewegung des Verbinderventils
aus einer geschlossenen Konfiguration in eine offene Konfiguration
und wird entfernt, so dass die Kupplungseinrichtung und das Verbinderventil
in die offene Konfiguration betätigt
werden können.
Die Kupplungseinrichtung kann gemeinsam mit der Quelle von Medium nach
einmaligem Gebrauch beseitigbar sein.
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Ein
Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass die Verwendung einer
Verbindervorrichtung die Teile einer Kupplungseinrichtung in einem
Bioverarbeitungssystem erheblich vereinfachen kann. Ferner kann
sie das Erfordernis von umständlichen
Laminarströmungshauben
und komplexen Ventilanordnungen, die eventuell eine Vielzahl von
Kondenswasserableitern verwenden, eliminieren. Da die vorliegende Erfindung
nur für
Einmalgebrauch vorgesehen ist, kann sie nach dem Gebrauch entsorgt
werden, was eine weitere Annehmlichkeit gegenüber anderen System ermöglicht.
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Diese
und verschiedene andere Vorteile und neue Merkmale, welche die Erfindung
charakterisieren, sind in der nachstehenden genauen Beschreibung
angegeben. Zum besseren Verständnis
der Erfindung, ihrer Vorteile und der durch ihre Anwendung erreichten
Ziele sollte auch auf die Zeichnungen, die einen weiteren Teil davon
bilden, und auf die beigefügte
Beschreibung Bezug genommen werden, in der spezielle Beispiele der
Vorrichtung gemäß der Erfindung
erläutert
und beschrieben sind.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Nachstehend
wird auf die Zeichnungen Bezug genommen, in denen durchweg gleiche
Bezugszeichen entsprechende Teile bezeichnen. Die Zeichnungen zeigen
in:
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1 eine
Seitenansicht einer Ausführungsform
einer Verbindervorrichtung gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung.
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2 eine
Perspektivansicht einer Ausführungsform
einer Kupplungseinrichtung in einer Verbindervorrichtung von 1 gemäß den Prinzipien der
vorliegenden Erfindung.
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3 eine
Perspektivansicht einer Ausführungsform
eines Verbinderventils in einer Verbindervorrichtung von 1 gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung.
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4 eine
Perspektivansicht einer Ausführungsform
eines Stoppelements für
eine Verbindervorrichtung von 1 gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung.
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5 eine
seitliche Querschnittsansicht einer Ausführungsform der Verbindervorrichtung
von 1, die eine Ausführungsform eines Ventilelements
aufweist, das in einer Ausführungsform
für eine
geschlossene Konfiguration positioniert ist, gemäß den Prinzipien der vorliegenden
Erfindung.
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6 eine
seitliche Querschnittsansicht einer Ausführungsform der Verbindervorrichtung
von 1, die eine Ausführungsform eines Ventilelements
aufweist, das in einer Ausführungsform
für eine
offene Konfiguration positioniert ist, gemäß den Prinzipien der vorliegenden
Erfindung.
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7 eine
Seitenansicht des in den 5 und 6 gezeigten
Ventilelements.
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8 eine
Perspektivansicht einer Ausführungsform
eines Festlegerings, auch in den 5 und 6 gezeigt,
der in einer ersten Position (5) und in
einer zweiten Position (6) in Eingriff ist, gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung.
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9 ein
Flussdiagramm einer Ausführungsform
eines Verfahren zum Verbinden einer Quelle von Medium mit einem
Bioverarbeitungsgerät gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung.
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10 eine
Perspektivansicht einer anderen Ausführungsform einer Verbindervorrichtung
gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung.
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11 eine
Perspektivansicht einer anderen Ausführungsform einer Kupplungseinrichtung
für eine
Verbindervorrichtung von 10 gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung.
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12 eine
Perspektivansicht einer Ausführungsform
eines Adapters an einem ersten Ende für ein Verbinderventil von 10 gemäß den Prinzipien der
vorliegenden Erfindung.
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12a eine Perspektivansicht des Adapters von 12 an
einem zweiten Ende.
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13 eine
Perspektivansicht einer Ausführungsform
eines Ventilelements für
ein Verbinderventil von 10 gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung.
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13a eine Schnittansicht des Ventilelements von 13.
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14 eine
Schnittansicht einer Ausführungsform
der Verbindervorrichtung von 1, die eine
Ausführungsform
eines Ventilelements aufweist, das in einer Ausführungsform für eine geschlossene Konfiguration
positioniert ist, gemäß den Prinzipien der
vorliegenden Erfindung.
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15 eine
Schnittansicht einer Ausführungsform
der Verbindervorrichtung von 1, die eine
Ausführungsform
eines Ventilelement aufweist, das in einer Ausführungsform für eine offene
Konfiguration positioniert ist, gemäß den Prinzipien der vorliegenden
Erfindung.
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Genaue Beschreibung der
bevorzugten Ausführungsform
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In
der nachstehenden Beschreibung der gezeigten Ausführungsformen
wird auf die beigefügten Zeichnungen
Bezug genommen, die einen Bestandteil der vorliegenden Unterlagen
bilden und in denen zur Erläuterungen
die Ausführungsformen
gezeigt sind, in denen die Erfindung in die Praxis umgesetzt werden
kann. Es versteht sich, dass andere Ausführungsformen angewandt werden
können,
da bauliche Änderungen
vorgenommen werden können,
ohne vom Geist und Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine Verbindervorrichtung zum Verbinden
einer Quelle von Medium mit einem Bioverarbeitungsgerät bereit.
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1 zeigt
eine Verbindervorrichtung 50, die eine Quelle 70 von
Medium mit einem Bioverarbeitungsgerät 90 verbindet.
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In 1 weist
die Verbindervorrichtung 50 eine Kupplungseinrichtung 20 und
ein Verbinderventil 10 auf, das ein damit verbundenes Ventilelement 40 aufweist
(in den 5 bis 7 gezeigt).
Wie 1 zeigt, enthält
das Verbinderventil 10 ein Ende 12, das zur Anbringung
an der Quelle von Medium 70 geeignet ist, und eine Verbindungseinrichtung 28 (am besten
in 5 gezeigt) zur Verbindung mit der Kupplungseinrichtung 20.
Das Verbinderventil 10 weist einen Adapter 10a auf,
und das Ende 12 kann einen Schlauchbereich 10b definieren.
Wie 5 zeigt, weist die Verbindungs einrichtung 28 ein
Festlegeelement 15 auf, das sich teilweise in einer Nut 19 befindet.
Die Verbindungseinrichtung 28 kann mit dem Kopf 14 des
Adapters 10a verbunden oder daran angeordnet sein. Die
Funktion der Verbindungseinrichtung 28 wird nachstehend
im einzelnen erläutert.
In 1 ist das Ende 12 als ein mit Widerhaken versehenes
Ende zur Anbringung an einer Quelle von Medium wie etwa 70 gezeigt.
Es können
jedoch andere Grenzflächen
verwendet werden, um das gleiche Ergebnis zu erzielen.
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Die
Kupplungseinrichtung 20 hat einen Auslass 22 für den Durchtritt
von Medium und zur Verbindung mit dem Bioverarbeitungsgerät 90 wie
etwa eines Bioreaktors, wobei keine Beschränkung darauf erfolgt. Der in 1 dargestellte
Auslass 22 ist als ein Sanitärflansch gezeigt. Es können jedoch
andere Grenzflächen
verwendet werden, um das gleiche Ergebnis zu erzielen. Ferner ist
ein zweiter Auslass 24 gezeigt, der den Dampfdurchtritt
zu einem Kondenswasserableiter oder einem Kondensatauslass gestattet.
Ein ähnlicher
Sanitärflansch 27 wie
bei dem Auslass 22 kann an dem zweiten Auslass 24 angeordnet sein.
Es versteht sich jedoch, auch ein O- Dichtungsring an dem zweiten
Auslass 24 verwendet werden kann. In einer Ausführungsform
sind das Verbinderventil 10 und die Kupplungseinrichtung 20 teleskopatig
miteinander verbunden, wobei der Kopf 14 das Aufnahmeelement
sein kann und ein Ende 26 (in 2 gezeigt)
das Steckelement sein kann. Das Ende 26 (Steckelement)
kann ferner einen O-Dichtungsring 17 haben (in den 5 und 6 gezeigt), um
eine fluiddichte Abdichtung zu ergeben.
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Die
Kupplungseinrichtung 20 kann durch ein Anschlag- bzw. Stoppelement 30 so
einsetzbar sein, dass das Stoppelement 30 um die Kupplungseinrichtung 20 herum
lösbar
angebracht werden kann. Stoppnasen 34 des Stoppelements 30 verhindern ferner
eine Bewegung des Verbinderventils 10 in Richtung zu dem
ersten bzw. zweiten Auslass 22 bzw. 24. Eine von
den Stoppnasen 34 des Stoppelements 30 liegt an
dem Kopf 14 des Verbinderventils 10 an, um eine
teleskopartige Bewegung zwischen dem Verbinderventil 10 und
der Kupplungseinrichtung 20 zu begrenzen. Eine andere Stoppnase 34 liegt
an einem Anlagebereich 16 an, um eine Bewegung des Stoppelements 30 und
des Verbinderventils 10 weiter zu begrenzen. Außerdem hält das Stoppelement 30 die
Vorrichtung 50 in einer geschlossenen Konfiguration. Das
Stoppelement 30 weist ferner eine Trennhandhabe bzw. einen
Trenngriff 32 auf, so dass das Entfernen des Griffs das
Entfernen des gesamten Stoppelements 30 gestattet und die
Verbindervorrichtung 50 in eine offene Konfiguration betätigt werden
kann. Der Griff 32 kann ein Abreißgriff sein, so dass das Abreißen des
Griffs 32 das Entfernen des gesamten Stoppelements 30 zulässt. Die 2 bis 4 zeigen
Einzelansichten der Kupplungseinrichtung 20, des Verbinderventils 10 und
des Stoppelements 30.
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Die 5 und 6 zeigen
eine Ausführungsform
für die
Verbindervorrichtung 50 in einer anfänglichen geschlossenen Konfiguration
und eine Ausführungsform
einer offenen Konfiguration. In 5 ist die
Kupplungseinrichtung 20 mit einer ersten bzw. einer zweiten
verjüngten
Festlegeausnehmung 21A(a) bzw. 21B(b) versehen,
wobei das Verbinderventil 10 anfangs an der ersten Festlegeausnehmung 21A angeordnet
ist. Die erste bzw. die zweite verjüngte Ausnehmung 21A, 21B definieren zwei
Stellen, an denen die Verbindungseinrichtung 28 des Verbinderventils 10 mit
der Kupplungseinrichtung 20 in Eingriff gelangt. Die zwei
Stellen weisen eine erste Stelle, welche die geschlossene Konfiguration
der Verbindervorrichtung 50 definiert, und eine zweite
Stelle auf, welche die offene Konfiguration der Verbindervorrichtung 50 definiert.
Das Verbinderventil 10 enthält ferner die Verbindungseinrichtung 28, die
ein als ein Festlegering gezeigtes Festlegeelement 15 aufweist,
das sich in einer ersten Nut 19 befindet, die um die innere
Oberfläche
des Kopfes 14 des Adapters 10a herum angeordnet
ist. Das Festlegeelement 15 ist so positioniert, dass ein
Bereich des Festlegeelements 15 in die erste Nut 19 des
Adapters 10a einsetzbar ist und ein verbleibender Bereich, der
eine verjüngte
Seite 13 des Festlegeelements 15 enthält (auch
in 8 gezeigt), von der ersten Nut 19 radial
nach außen
vorspringt. Das Festlegeelement 15 der Verbindungseinrichtung
ist in der geschlossenen Konfiguration mit der ersten Ausnehmung 21A der
Kupplungseinrichtung 20 in Eingriff und verbindet das Verbinderventil 10 mit
der Kupplungseinrichtung 20. Die erste verjüngte Ausnehmung 21A und
die verjüngte
Seite 13 haben eine Verbindung, wobei die erste verjüngte Ausnehmung 21A einen
Querrand in bezug auf einen verjüngten
Bereich der Ausnehmung 21A hat. Die erste verjüngte Ausnehmung 21A arretiert
das Festlegeelement 15 gegen eine Bewegung in einer Rückwärtsrichtung
und verhindert, dass sich das Verbinderventil 10 von der
Kupplungseinrichtung 20 trennt, nachdem sie verbunden sind.
Der verjüngte
Bereich der ersten Ausnehmung 21A und die verjüngte Seite 13 des
Festlegelements 15 gestatten nur eine Vorwärtsbewegung
in Richtung zu der zweiten verjüngten
Ausnehmung 21B.
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Wie 7 zeigt,
ist eine Ausführungsform
eines Ventilelements 40 mit einem langgestreckten Tragrahmen 48 und
einem Festlegeende 44 versehen, das Ansatznasen 45 aufweist.
Der Rahmen 48 ist so ausgebildet und konfiguriert, dass
er einen Fluiddurchfluss durch das Verbinderventil 10 von
dem Ende 12 zu dem Kopf 14 zulässt. Eine Festlegekonstruktion,
die als eine zweite Nut 18 gezeigt ist, die an dem Ende 12 angeordnet
ist, ermöglicht
das Einsetzen der Ansatznasen 45, wodurch das Ventilelement 40 mit
dem Adapter 10a so verbunden wird, dass das Ventilelement 40 bewegt
wird, wenn das Verbinderventil 10 bewegt wird. Bevorzugt
ist das Ventilelement 40 teilweise in dem Adapter 10a angeordnet. Das
Ventilelement 40 hat ferner ein Abdichtende 42. Das
Abdichtende 42 kann in die Kupplungseinrichtung 20 einführ- bzw.
einsetzbar sein und kann einen O-Dichtungsring 37 aufweisen.
Wenn eine Quelle von Medium wie etwa die Quelle 70 von
Medium und das Verbinderventil 10 in einem ersten Sterilisationsschritt
sterilisiert werten (nachstehend im einzelnen erläutert),
kann das Abdichtende 42 durch einen Bereich der Kupplungseinrichtung 20 hindurch
eine sterile Barriere zu einem das Verbinderventil 10 aufweisenden
sterilisierten Bereich bilden. Der O-Dichtungsring 37 bildet
eine geeignete Dichtung zwischen dem Abdichtende 42 und
einer Seitenwand der Kupplungseinrichtung 20, so dass der
erste Sterilisationsschritt mindestens das Verbinderventil 10 einschließlich des
Endes 12, des Kopfes 14 und weiter bis zu dem
O-Dichtungsring 37 des Abdichtendes 42 sterilisiert.
In der geschlossenen Konfiguration bildet das Abdichtende 42 des
Ventilelements 40 eine fluiddichte Abdichtung an der Aufstromseite
des Auslasses 22, die den Durchfluss von Medium durch die Verbindervorrichtung 50 verhindert.
In der offenen Konfiguration bildet das Abdichtende 42 des
Ventilelements 40 eine fluiddichte Abdichtung an der Abstromseite
des Auslasses 22, die den zweiten Auslass 24 abdichtet.
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Das
Stoppelement 30 kann um die Kupplungseinrichtung 20 herum
angebracht sein. Stoppnasen 34 können an Enden des Stoppelements 30 so angebracht
sein, dass sie an dem Kopf 14 des Verbinderventils 10 anliegen
und an einem Anlagebereich 16 der Kupplungseinrichtung 20 anliegen.
Der Anlagebereich 16 kann umfangsmäßig um die Kupplungseinrichtung 20 herum
und vor dem Auslass 22 der Kupplungseinrichtung 20 angeordnet
sein (siehe 1). Die Stoppnasen 34 des
Stoppelements 30 verhindern ein teleskopartiges Gleiten
des Verbinderventils 10 einschließlich des Ventilelements 40 von der
ersten verjüngten
Ausnehmung 21A in Richtung zu der zweiten verjüngten Ausnehmung 21B der Kupplungseinrichtung 20.
Unter Verwendung des Trenngriffs 32 kann das Stoppelement 30 entfernt werden,
wodurch zugelassen wird, dass die Verbindungseinrichtung 28 des
Verbinderventils 10 von der ersten verjüngten Ausnehmung 21A in
Richtung zu der zweiten verjüngten
Ausnehmung 21B bewegt wird. Durch Schieben des Verbinderventils 10 ein Stück weit
durch die Kupplungseinrichtung 20 wird die Verbindervorrichtung 50 in
eine offene Konfiguration betätigt,
wie am besten in 6 gezeigt ist. Bevorzugt bewegt
sich das Abdichtende 42 des Ventilelements 40 aus
einer aufstromseitigen Position relativ zu dem Auslass 22 an
dem Bereich vorbei, an dem der Auslass 22 angeordnet ist
und bewegt sich in Abstromrichtung zu dem zweiten Auslass 24 hin,
wodurch ein Durchflusskanal von dem Ende 12 durch den Auslass 22 geöffnet wird.
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In 6 ist
die Verbindervorrichtung 50 in einer offenen Konfiguration
gezeigt, in der das Stoppelement 30 entfernt worden ist.
Außerdem
ist die Verbindungseinrichtung 28 des Verbinderventils 10 auf die
gleiche Verbindungsart wie im oben beschriebenen Fall des Verbinderventils 10 und
der ersten verjüngten
Ausnehmung 21A aus der ersten verjüngten Ausnehmung 21A bewegt
und mit der zweiten verjüngten
Ausnehmung 21B in Eingriff gebracht worden, und zwar bevor
das Verbinderventil 10 in Richtung zu der zweiten verjüngten Ausnehmung 21B bewegt
wird. Das Festlegeelement 15 mit seiner verjüngten Seite 13 gestattet
eine Bewegung des Verbinderventils 10 in Richtung zu der
zweiten Festlegeausnehmung 21B nur dann, wenn das Stoppelement 30 entfernt
worden ist. Diese Gleitverbindung mit der zweiten verjüngten Ausnehmung 21B gleicht einem
Einweg-Festlegeeingriff und verhindert eine Trennung zwischen dem
Verbinderventil 10 und der Kupplungseinrichtung 20.
Bevorzugt ermöglicht
die Verbindungseinrichtung 28 eine Einzelbetätigung in die
offene Konfiguration, in der die Verbindervorrichtung 50 nach
einmaligen Gebrauch beseitigbar ist.
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Bevorzugt
kann sich das Verbinderventil 10, das mit der Kupplungseinrichtung 20 permanent
in Eingriff ist, nicht zu der ersten Festlegeeinrichtung 21A zurückbewegen,
da das Festlegeelement 15 mit der zweiten Festlegeausnehmung 21B in
Eingriff ist, um das Verbinderventil 10 in seiner Lage
festzulegen. Die Vorrichtung 50 ist in eine offene Konfiguration
betätigt.
Die durch die verjüngte
Ausnehmung 21B und die verjüngte Seite 13 gebildete
Verbindung gestattet keine Trennung. Die Vorrichtung 50 bleibt
in einer offenen Konfiguration, bis es nicht mehr erforderlich ist,
Medium zu einem Teil des Bioverarbeitungsgeräts zu transportieren, und kann
nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden. Wie aus den 5 und 6 ersichtlich
ist, ist das Verbinderventil 10 mit einem Schlauchbereich 10b gezeigt,
und der Adapter 10a und die Verbindungseinrichtung 28 sind
integral miteinander ausgebildet, wogegen das Ventilelement 40 als
ein separates Teil angebracht ist. Es versteht sich, dass alternative
Konfiguration verwendet werden können,
beispielsweise können
der Schlauch, der Adapter, die Verbindungseinrichtung und das Ventilelement
als separate Teile angebracht sein.
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Die 10 bis 15 zeigen
eine andere bevorzugte Ausführungsform
einer Verbindervorrichtung 150. Die Verbindervorrichtung 150 weist
eine Kupplungseinrichtung 120, ein Verbinderventil 110, das
einen Adapter 110a und ein Ende 112 mit einem damit
verbundenen Ventilelement 140 enthält, auf (in den 13 bis 15 gezeigt).
Wie 10 zeigt, kann das Ende 112 des Verbinderventils 110 einen Schlauchbereich 110b aufweisen,
der zur Anbringung an einer Quelle 170 von Medium geeignet
ist. Der Adapter 110a weist eine Verbindungseinrichtung 128 (am
besten in den 14, 15 gezeigt)
zur Verbindung mit der Kupplungseinrichtung 120 auf. Die
Verbindungseinrichtung 128 weist ein Festlegeelement 115 und
einen Raum 113 auf. Wie die 12 und 14 bis 15 zeigen,
ist die Verbindungseinrichtung 128 als ein Teil des Adapters 110a des Verbinderventils 110 ausgebildet.
Die Funktion des Adapters 110a einschließlich der
Verbindungseinrichtung 128 wird nachstehend im Einzelnen
erläutert.
In 10 ist das Ende 112 als ein mit Widerhaken
versehenes Ende zur Anbringung an einer Quelle von Medium wie etwa
170 gezeigt. Es können
jedoch andere Grenzflächen
verwendet werden, um das gleiche Ergebnis zu erzielen. Im Unterschied
zu den 1 bis 8, gemäß denen der Adapter 10a und
das Ende 12 integral als eine einstückige Konstruktion ausgebildet
sind, zeigen die 10 bis 15 den
Adapter 110a und das Ende 112 als separate Teile.
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Wie
die 10 und 11 zeigen,
hat die Kupplungseinrichtung 120 einen Auslass 122 für den Durchtritt
von Medium und zur Verbindung mit einem Bioverarbeitungsgerät 190 wie
etwa eines Bioreaktors, wobei jedoch keine Beschränkung darauf
erfolgt. In 10 ist der Auslass 122 als
ein Sanitärflansch
gezeigt. Es können
jedoch andere Grenzflächen
verwendet werden, um das gleiche Ergebnis zu erzielen. Ferner ist
ein zweiter Auslass 124 gezeigt, der den Dampfdurchtritt
zu einem Kondenswasserableiter oder einem Kondensatauslass gestattet.
Ein ähnlicher
Sanitärflansch 127 wie
bei dem Auslass 122 kann an dem zweiten Auslass 124 angeordnet sein.
Es versteht sich jedoch, dass ein O-Dichtungsring auch an dem zweiten
Auslass 124 verwendet werden kann. In einer Ausführungsform
sind das Verbinderventil 110 und die Kupplungseinrichtung 120 teleskopartig
miteinander verbunden, wobei das Ende 114a des Adapters 110a das
Ende 126 aufnimmt und das Ende 126 das Abdichtende 142 des Ventilelements 140 des
Schlauchs 110b aufnimmt.
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Die
Kupplungseinrichtung 120 kann durch ein Stoppelement 130 so
einführ-
bzw. einsetzbar sein, dass das Stoppelement 130 um die
Kupplungseinrichtung 120 herum lösbar angebracht werden kann.
Stoppnasen 134 des Stoppelements 130 verhindern
eine weitere Bewegung des Verbinderventils 110 in Richtung
zu dem ersten bzw. zweiten Auslass 122 bzw. 124.
Eine von den Stoppnasen 134 des Stoppelements 130 liegt
an dem Ende 114a des Adapters 110a an, um eine
teleskopartige Bewegung zwischen dem Verbinderventil 110 und
der Kupplungseinrichtung 120 zu begrenzen. Eine andere Stoppnase 134 liegt
an einem Anlagebereich 116 an, um eine Bewegung des Stoppelements 130 und
des Verbinderventils 110 weiter zu begrenzen. Außerdem hält das Stoppelement 130 die
Vorrichtung 150 in einer geschlossenen Konfiguration. Das
Stopp element 130 weist ferner eine Trennhandhabe bzw. einen Trenngriff 132 auf,
so dass das Entfernen des Griffs 132 das Entfernen des
gesamten Stoppelements 130 gestattet und die Verbindervorrichtung 150 in
eine offene Konfiguration betätigt
werden kann.
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Bevorzugt
ist der Griff 132 ein Abreißgriff, so dass das Abreißen des
Griffs 132 das Entfernen des gesamten Stoppelements 130 zulässt. Bevorzugt
befindet sich der Anlagebereich 116 um die äußere Oberfläche der
Kupplungseinrichtung 120 herum und weist mindestens einen
Raum 116a auf, um zu gestatten, dass der Griff 132 um
die äußere Oberfläche der
Kupplungseinrichtung 120 herum angeordnet ist.
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Gemäß 11 weist
die Kupplungseinrichtung 120 bevorzugt mindestens eine
Nut 119 auf, die sich entlang der äußeren Oberfläche der
Kupplungseinrichtung 120 von dem Ende 126 in Richtung
zu dem Anlagebereich 116 erstreckt. Bevorzugt weist die
Kupplungseinrichtung einander gegenüberliegende Nuten 119 auf,
wie 11 zeigt. Die Funktion der Nut 119 wird
nachstehend erläutert.
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Die 12 und 12a zeigen eine bevorzugte Ausführungsform
des Adapters 110a für
ein Verbinderventil 110, der ein erstes Ende 114a und
ein zweites Ende 114b aufweist. Die Verbindungseinrichtung 128 befindet
sich an einem Kopfbereich des ersten Endes 114a und weist
mindestens ein Festlegeelement 115 auf, das einen Raum 113 hat.
Wie 12 zeigt, liegen zwei Festlegeelemente 115 an
der inneren Oberfläche
des ersten Endes 114a des Adapters 110a einander
gegenüber.
Bevorzugt weisen die Festlegelemente 115 eine verjüngte Seite 115a auf, die
einen Querrand zum Arretieren mit Festlegeausnehmungen wie etwa 121A, 121B definiert
(nachstehend beschrieben).
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Eine
Rippe 119a erstreckt sich von dem ersten Ende 114a in
Richtung zu dem zweiten Ende 114b. Bevorzugt wirkt die
Rippe 119a mit der Nut 119 zusammen, wie vorstehend
bei der Kupplungseinrichtung 120 von 11 beschrieben
wurde und was einer Nut- und
Federverbindung gleicht. Wie aus den 11 und 12 ersichtlich
ist, sind eine Nut 119 und eine Rippe 119a gezeigt.
Es versteht sich, dass zusätzlich
zu anderen Konfigurationen einander gegenüberliegende Nuten 119 an
der Kupplungseinrichtung 120 und entsprechende Rippen 119a an dem
Verbinderventil verwendet werden können. Die Verbindung zwischen
der Nut 119 und der Rippe 119a trägt dazu
bei, das Verbinderventil in seiner Position zu halten und zu verhindern,
dass sich das Verbinderventil 110 um die äußere Oberfläche der
Kupplungseinrichtung wie etwa der Kupplungseinrichtung 120 herum
dreht.
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Gemäß 12a weist das zweite Ende 114b des Adapters 110a einander
gegenüberliegende
erste Vorsprünge 111a und
zweite Vorsprünge 111b um die
innere Oberfläche
des Adapters 110a herum auf, die radial nach innen verlaufen.
Bevorzugt haben die ersten Vorsprünge 111a eine größere Breite
als die zweiten Vorsprünge 111b.
Bevorzugt sind die einander gegenüberliegenden Vorsprünge ersten 111a zu den
einander gegenüberliegenden
Vorsprüngen 111b orthogonal
und definieren dazwischen erste Zwischenräume 111c und zweite
Zwischenräume 111d.
Bevorzugt sind mindestens einer von den ersten und den zweiten Zwischenräumen 111c, 111d so angeordnet
und ausgebildet, dass sie an dem Schlauch 110b anbringbar
sind. Wie 12a zeigt, haben die zweiten
Zwischenräume 111d eine
vorspringende Oberfläche 111e zur
Verbindung mit beispielsweise mit Widerhaken versehenen Festlegeelementen
eines Schlauchbereichs 110b (nachstehend erläutert).
Es versteht sich, dass die ersten Zwischenräume 111c ebenfalls
eine vorspringende Oberfläche
verwenden können,
wie etwa 111e.
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Die 13 bis 13a zeigen eine bevorzugte Ausführungsform
des Ventilelements 140 des Verbinderventils 110.
Das Ventilelement 140 weist einen langgestreckten Körper 148 auf,
der ein erstes Ende 112 und ein zweites Ende definiert,
das ein Abdichtende 142 ist. Bevorzugt ist das erste Ende
ein mit Widerhaken versehenes Ende und kann einen Schlauchbereich 110b zur
geeigneten Anbringung an einer Quelle von Medium wie etwa 170 aufweisen. Ein
Flansch 145 ist in der Nähe des ersten Endes 112 angeordnet
und weist mindestens ein Festlegeelement 145a auf. Bevorzugt
ist das Festlegeelement 145a ein mit Widerhaken versehenes
Festlegeelement. Vorsprünge 144 erstrecken
sich von der äußeren Oberfläche des
langgestreckten Körpers 148 radial
nach außen.
In 13 sind ein Festlegeelement 145a und
ein Vorsprung 144 gezeigt. Es versteht sich, dass eine
Vielzahl von Festlegeelementen und Vorsprüngen verwendet werden kann.
Bevorzugt weist die innere Oberfläche des ersten Endes 112 des
Schlauchs 110b zwei einander gegenüberliegende Festlegeelemente 145a auf,
die zu zwei einander gegenüberliegenden
Vorsprüngen 144 orthogonal sind.
Bevorzugt wirken die Festlegeelemente 145a mit der vorspringenden
Oberfläche 111e der
zweiten Zwischenräume 111d in
dem Adapter 110 zusammen, um den Schlauch 110b mit
dem Adapter 110a in Eingriff zu bringen. Außerdem passen
die Vorsprünge 144 durch
die ersten Zwischenräume 111c, um
den Schlauch 110b und den Adapter 110a miteinander
zu verbinden.
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Gemäß 13a ist das Abdichtende 142 mit dem langgestreckten
Körper 148 durch
Abstützungen 149 verbunden,
die sich in Längsrichtung
von einer Seitenwand 148a des langgestreckten Körpers 148 nach
außen
erstrecken. Bevorzugt liegen zwei Abstützungen 149 einander
gegenüber,
um das Abdichtende 142 mit dem langgestreckten Körper 148 zu
verbinden. Ein Durchflussweg 146 ist durch die Öffnung an
dem ersten Ende 112 definiert und erstreckt sich durch
den langgestreckten Körper 148.
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Die 14 und 15 zeigen
eine Ausführungsform
der Verbindervorrichtung 150 in einer anfänglichen
geschlossenen Konfiguration und eine Ausführungsform einer offenen Konfiguration.
Die Kupplungseinrichtung 120 und das Verbinderventil 110 funktionieren
auf eine der Kupplungseinrichtung 20 und dem Verbinderventil 10,
die oben beschrieben wurden, ähnliche
Weise. Gemäß 14 ist
die Kupplungseinrichtung 120 mit einer ersten bzw. einer zweiten
verjüngten
Festlegeausnehmung 121A bzw. 121B versehen, wobei
das Verbinderventil 110 anfangs an der ersten Festlegeausnehmung 121A angeordnet
ist.
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Das
Verbinderventil 110 enthält ferner die Verbindungseinrichtung 128,
die das mindestens eine Festlegeelement 115 und den Raum 113 aufweist.
Wie in den 12 und 14 bis 15 gezeigt
ist, ist die Verbindungseinrichtung 128 an dem ersten Ende 114a des
Adapters 110 angeordnet. Das Festlegeelement 115 der
Verbindungseinrichtung 128 ist in der geschlossenen Konfiguration
mit der ersten Ausnehmung 121A der Kupplungseinrichtung 120 in
Eingriff und verbindet das Verbinderventil 110 mit der
Kupplungseinrichtung 120. Bevorzugt enthält das Festlegeelement 115 eine
verjüngte
Seite 115a. Die erste verjüngte Ausnehmung 121A und
die verjüngte
Seite 115a haben eine Verbindung, wobei die erste verjüngte Ausnehmung 121A einen
Querrand in bezug auf einen verjüngten
Bereich der Ausnehmung 121A hat, der mit dem Querrand des
Festlegeelements 115 verbunden ist.
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Die
erste verjüngte
Ausnehmung 121A arretiert das Festlegeelement 115 gegen
eine Bewegung in einer Rückwärtsrichtung
und verhindert, dass sich das Verbinderventil 110 von der
Kupplungseinrichtung 120 trennt, nachdem sie verbunden
sind. Der verjüngte
Bereich der ersten Ausnehmung 121A und die verjüngte Seite 115a des
Festlegeelements 115 gestatten eine Vorwärtsbewegung
in Richtung zu der zweiten verjüngten
Ausnehmung 121B. Bevorzugt ist das Festlegeelement 115 ein
elastisches Material, das flexibel ist, um zu gestatten, dass sich
das Festlegeelement 115 in den Raum 113 biegt,
wenn das Verbinderventil 110 in Eingriff mit den verjüngten Ausnehmungen 121A, 121B ist,
während
das Verbinderventil 110 geschoben wird.
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In 15 ist
die Verbindervorrichtung 150 in einer offenen Konfiguration
gezeigt, in der das Stoppelement 130 entfernt worden ist.
In der offenen Konfiguration bewegt sich das Abdichtende an der
durch den Auslass 122 definierten Öffnung vorbei, wobei der Durchflussweg 146 mit
dem Auslass 122 in Fluidverbindung ist, so dass der Fluiddurchfluss
ermöglicht
ist. Außerdem
ist das Verbinderventil 110 aus der ersten verjüngten Ausnehmung 121A heraus
bewegt und an der zweiten verjüngten
Ausnehmung 121B in Eingriff gebracht worden. Es versteht
sich, dass die Verbindung des Verbinderventils 110 und der
zweiten verjüngten
Ausnehmung 121B mit dem oben beschriebenen Fall des Verbinderventils 110 und
der ersten verjüngten
Ausnehmung 121A identisch ist, bevor das Verbinderventil 110 in
Richtung zu der zweiten verjüngten
Ausnehmung 121B bewegt wird.
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Das
Festlegeelement 115 der Verbindungseinrichtung 128 mit
seiner verjüngten
Seite 115a gestattet, dass das Verbinderventil 110 in
Richtung zu der zweiten Festlegeausnehmung 121B gleitet, nachdem
das Stoppelement 130 entfernt worden ist. Diese Gleitverbindung
mit der zweiten verjüngten Ausnehmung 121B gleicht
einem Einweg-Festlegeeingriff
und verhindert eine Trennung zwischen dem Verbinderventil 110 und
der Kupplungseinrichtung 120. Bevorzugt kann sich das Verbinderventil 110, das
mit der Kupplungseinrichtung 120 permanent in Eingriff
ist, nicht rückwärts in Richtung
zu der ersten Festlegeausnehmung 121A bewegen, da das Festlegeelement 115 mit
der zweiten Festlegeausnehmung 121B in Eingriff ist, um
das Verbinderventil 110 in seiner Lage festzulegen. Die
Vorrichtung 150 wird in eine offene Konfiguration betätigt. Die
Verbindung, die durch die verjüngte
Ausnehmung 121B und die verjüngte Seite 115a des
Festlegeelements 115 gebildet ist, gestattet keine Trennung.
Die Vorrichtung 150 bleibt in einer offenen Konfiguration,
bis es nicht mehr erforderlich ist, Medium zu einem Bioverarbeitungsgerät zu transportieren,
und kann nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden.
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine Bioverarbeitungsanordnung bereit.
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Eine
sterilisierte Verbindervorrichtung, wie sie vorstehend beschrieben
wurde, ist vorgesehen, um ein Bioverarbeitungsgerät mit einer
Quelle von Medium zu verbinden. Die Verbindervorrichtung kann Dampf
und Bedingungen im Autoklaven standhalten. Außerdem kann die Verbindervorrichtung
aus einem Material wie etwa Polycarbonat oder einem Polysulfon oder
einem Polyphenylsulfid einschließlich anderen Hochtemperatur-Thermoplastmaterialien
oder Materialien bestehen, die spritzgegossen werden können. Die
Quelle von Medium kann ein Mediumbeutel oder ein anderer ähnlicher
Mediumbehälter sein.
Das Bioverarbeitungsgerät
kann ein Bioreaktor sein und kann eine Dampfquelle für die Sterilisation aufweisen.
Die Dimensionen eines Bioreaktors und einer Quelle von Medium sind
spezifisch für
die Erfordernisse des Biomaterials, das verarbeitet wird, und sind
hier nicht weiter beschrieben.
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9 zeigt
ein Flussdiagramm eines Verfahrens zum Verbinden eines Bioreaktors
mit einer Quelle von Medium. Das Verfahren 100 weist das
Vorsehen einer Verbindervorrichtung, einer Quelle von Medium und
eines Bioverarbeitungsgeräts
in 101 auf, wie sie in der obigen Beschreibung im einzelnen
angegeben sind. Die Verbindervorrichtung kann so sein, wie in den
obigen Ausführungsformen
beschrieben wurde, und kann in 103 mit einer gefüllten Quelle 103 von
Medium verbunden werden. Die Quelle von Medium und die Verbindervorrichtung
können
in 105 sterilisiert werden. Die Quelle von Medium und ein erster
Bereich der Verbindervorrichtung können gammasterilisiert werden.
Der Bereich der Verbindervorrichtung, der sterilisiert wird, kann
ein Verbinderventil und ein Ventilelement durch einen Bereich einer Kupplungseinrichtung
hindurch aufweisen. Es versteht sich, dass die gesamte Verbindervorrichtung während der
ersten Sterilisation gammasterilisiert werden kann. Ein Stoppelement
kann um die Kupplungseinrichtung herum verbunden werden, um die Verbindervorrichtung
in einer geschlossenen Konfiguration zu halten.
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Die
Verbindervorrichtung und die Quelle von Medium können in 107, während die
durch die Quelle von Medium und den ersten Bereich der Verbindervorrichtung
definierte Sterilisation aufrechterhalten wird, mit einem Bioverarbeitungsgerät in einer
geschlossenen Konfiguration verbunden werden. Das Bioverarbeitungsgerät kann ein
Bioreaktor sein, der in 109 sterilisiert werden kann, was
die Sterilisation des Bioverarbeitungsgeräts und eines zweiten Bereichs
der Kupplungseinrichtung einschließt. Es versteht sich, dass
der zweite Bereich, der sterilisiert wird, den oben erwähnten sterilisierten
ersten Bereich mindestens teilweise überlappen kann. Nach der zweiten
Sterilisation 109 wird die gesamte Verbindervorrichtung
sterilisiert. Bevorzugt ist nach der zweiten Sterilisation 109 die
gesamte Anordnung einschließlich
der Quelle von Medium, der Verbindervorrichtung und des Bioverarbeitungsgeräts sterilisiert und
gebrauchsbereit. Der zweite Bereich der Kupplungseinrichtung kann
durch einen Auslass in das Bioverarbeitungsgerät und weiter in Richtung zu
einem zweiten Auslass definiert sein, der einen Bereich des Verbinderventils
wie. etwa den Abdichtkopf aufweist. Bevorzugt ist der zweite Auslass
ein Kondenswasserableiter oder Kondensatauslass. Bevorzugt wird die
Sterilisation 109 des Bioverarbeitungsgeräts und des
zweiten Bereichs der Kupplungseinrichtung durch Dampfsterilisation
erzielt.
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Beispielsweise
wird nach der Verbindung mit dem Bioverarbeitungsgerät 190 das
Stoppelement 130 entfernt, um zu gestatten, dass die Verbindervorrichtung 150 in
eine offene Konfiguration betätigt wird.
Durch Gleitbewegen und/oder Schieben des Verbinderventils 110,
das sich relativ zu der Kupplungseinrichtung 120 teleskopartig
bewegt, kann die Verbindervorrichtung 150 aus einer anfänglichen
geschlossenen Konfiguration in eine offene Konfiguration betätigt werden.
Das Schieben des Ventilelements 140 ein Stück weit
durch die Kupplungseinrichtung 120 öffnet einen Durchflusskanal,
der zwischen dem Ende 112 des Verbinderventils und dem Auslass 122 der
Kupplungseinrichtung 120 definiert ist, so dass der Durchfluss
von Medium aus der Quelle 170 von Medium zu dem Bioverarbeitungsgerät 190 ermöglicht wird.
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Das
Ziehen, Gleitbewegen oder Schieben des Verbinderventils 110 gleicht
einem Einweg-Festlegeeingriff
und verhindert eine Trennung zwischen dem Verbinderventil 110 und
der Kupplungseinrichtung 120. Wenn der Durchfluss von Medium
zu einem Bioverarbeitungsgerät 190 nicht
mehr erforderlich ist, können
die Verbindervorrichtung 150 und die Quelle 170 von
Medium nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden.
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Wie
oben erwähnt,
eröffnet
die Verbindervorrichtung eine angenehmere und praktischere Möglichkeit,
ein Bioverarbeitungsgerät
mit einer Quelle von Medium zu verbinden. Ferner ermöglicht die
Verbindervorrichtung, da sie beseitigbar und für den Einmalgebrauch vorgesehen
ist, die Eliminierung von Laminarströmungshauben und einer Vielzahl
von Ventilen und Kondenswasserableitern, die bei der Sterilisation
verwendet werden. Außerdem
bildet die Verbindervorrichtung ein vielseitiges Mittel der Verbindung,
das auf einfache Weise modifiziert werden kann, um es an einen Bereich
von Erfordernissen in bezug auf spezielle zu verarbeitende Biomaterialien anzupassen.
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Auf
der Basis der Beschreibung der Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung, sind Modifikationen und Äquivalente für den Fachmann
ersichtlich. Solche Modifikationen und Äquivalente sollen vom Umfang
der Erfindung umfasst sein.