DE602004002420T2

DE602004002420T2 - Katheter mit Punktionssensor

Info

Publication number: DE602004002420T2
Application number: DE602004002420T
Authority: DE
Inventors: Takashi Yamamoto; Yoshitaka Oomura; Yukinori Kubotera
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2003-03-28
Filing date: 2004-03-24
Publication date: 2007-05-16
Anticipated expiration: 2024-03-25
Also published as: JP2004290583A; JP4251898B2; ATE339985T1; DE602004002420D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG 1. Gebiet der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich auf einen Katheter zum Injizieren einer therapeutischen Zusammensetzung im erkrankten Teil eines lebenden Körpers, insbesondere im ischämischen Bereich des Herzens oder dessen nahen Teil, sowie auf ein Kathetersystem mit dem Katheter.
2. Beschreibung des Stands der Technik
Aufgrund zunehmender Risikofaktoren wie dem Hang zu westlichen Essgewohnheiten und der Verschlimmerung sozialen Stresses nimmt die Zahl von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit Jahr für Jahr zu. Insbesondere die Zunahme an Patienten mit schwerem Herzversagen hat die entwickelten Länder vor große Probleme gestellt. Weltweit gibt es 15 Millionen neue Patienten pro Jahr.
Als Wege zur Heilung einer solchen ischämischen Herzkrankheit sind bereits Untersuchungen zur Gentherapie und zur Zelllherapie auf den Weg gebracht worden. Die herkömmlichen Katheter, die sich für solche therapeutischen Verfahren eignen, sind an ihren fernen Endabschnitten mit einer Injektionsnadel versehen, die zum Injizieren einer therapeutischen Zusammensetzung gedacht ist.
Diese sind z. B. im US-Patent 5,405,376 (entspricht der JP-A Hei 8-508917) (Patentschrift 1), im US-Patent 5,797,870 (Patentschrift 2), im US-Patent 6,254,573 (Patentschrift 3), im US-Patent 6,309,370 (entspricht der JP-A 2001-87392) (Patentschrift 4), im US-Patent 5,972,013 (Patentschrift 5), im US-Patent 6,592,552 (entspricht der JP-A 2001-516625) (Patentschrift 6), im US-Patent 5,931,810 (Patentschrift 7), im US-Patent 6,102,887 (Patentschrift 8) und in der US-Patentoffenlegungsschrift 2002/0183738 (Patentschrift 9) offenbart, die den nächsten Stand der Technik bildet.
Die Patentschrift 1 und die Patentschrift 2 offenbaren Katheter, die mit einer spiralförmigen Injektionsnadel versehen sind. Die Patentschrift 3 und Patentschrift 4 offenbaren Katheter, die an ihren fernen Endabschnitten mit einem aus einem Drucksensor bestehenden Kontaktsensor versehen sind.
Die Patentschrift 5 und die Patentschrift 6 offenbaren Katheter, die einen Mechanismus enthalten, um im Katheter einen Unterdruck zu erzeugen und den fernen Endabschnitt des Katheters somit durch die Ansaugung am maßgeblichen Gewebe fixieren. Die Patentschrift 7 offenbart eine Punktiervorrichtung, die dazu ausgelegt ist, das maßgebliche Gewebe mechanisch zu greifen, ihren fernen Endabschnitt am Gewebe zu fixieren und die angestrebte Punktion zu bilden.
Die Patentschrift 8 offenbart einen Katheter, der mit einer in seinem fernen Endabschnitt gehaltenen Injektionsnadel und einer Fixiervorrichtung versehen ist, die sich radial von einem Endabschnitt nach außen öffnen kann. Die Patentschrift 8 offenbart im Übrigen sowohl eine Fixiervorrichtung, die am Führungsendpunkt spitz zuläuft, als auch eine Fixiervorrichtung, die am Führungsendpunkt nicht spitz zuläuft.
Die Patentschrift 4 und die Patentschrift 9 offenbaren Katheter, die an ihrem fernen Endabschnitt mit Elektroden versehen sind, um elektrische Eigenschaften zum messen. In der Patentschrift 4 werden die Elektroden verwendet, um die elektrische Aktivität in der Herzwand eines Patienten zu messen, um so entweder vor oder gleichzeitig mit der Verabreichung eines Arzneimittels durch eine Injektionsnadel die lokale Lebensfähigkeit des Herzgewebes zu beurteilen und abzubilden. In der Patenschrift 9 werden die Elektroden verwendet, um vor dem Vorschieben einer Injektionsnadel einen Oberflächenkontakt mit dem Herzgewebe eines Patienten zu erfassen.
Die spiralförmige Nadel in Patentschrift 1 und Patentschrift 2 ist so beschaffen, dass sie während des Injizierens einer therapeutischen Zusammensetzung daran gehindert wird, aus dem Gewebe zu rutschen, damit eine fehlfreie Injektion erreicht wird. Sie lässt sich jedoch nicht leicht in Extraktionsrichtung hinausziehen. Wenn die spiralförmige Nadel in einem schwachen, im Infarktzustand befindlichen Herzmuskel feststeckt, kann z. B. eine falsche Bewegung durch den fernen Endabschnitt des Katheters möglicherweise dazu führen, dass die spiralförmige Nadel das Herzgewebe abreißt.
Der Kontaktsensor in Patentschrift 3 und Patentschrift 4 befindet sich auf der Endfläche des fernen Endabschnitts des Katheters und muss daher auf jeden Fall das Herzgewebe berühren. Da das Innere des Herzens eine äußerst unregelmäßige Oberfläche hat, hat der Kontaktsensor die Tendenz, einen Fehler zu produzieren, und bringt das Problem einer mangelnden Genauigkeit mit sich.
Der Katheter in Patentschrift 5 und Patentschrift 6 ist dazu gedacht, in einem flachen Bereich verwendet zu werden, der nicht mit Kammerwasser wie dem Blut gefüllt ist. Wenn er auf der Oberfläche eines Gewebes aufgebracht wird, das mit Kammerwasser gefüllt ist und nicht ausnahmslos flach ist, bereitet es daher Schwierigkeiten, den fernen Endabschnitt des Katheters ganz dicht mit der Gewebeoberfläche in Kontakt zu bringen, und besteht die Möglichkeit, dass das Kammerwasser angesaugt wird.
Die Punktiervorrichtung in Patentschrift 7 zielt darauf ab, den Herzsack zu greifen, der eine vergleichsweise hohe Festigkeit besitzt. Wenn sie bei einem schwachen Gewebe wie dem Gewebe eines im Infarktzustand befindlichen Herzmuskels angewandt wird, wird das Gewebe möglicherweise abgerissen.
Die Fixiervorrichtung mit dem spitz zulaufenden Führungsendpunkt in Patentschrift 8 ist dazu in der Lage, den Katheter während der Punktion des Gewebes und der Injektion einer therapeutischen Zusammensetzung in das Gewebe am Gewebe fixiert zu halten. Allerdings wird sie, nachdem sie in das beabsichtigte Gewebe gesteckt worden ist, radial nach außen aufgeweitet. Daher nimmt sie am peripheren Teil des maßgeblichen Gewebes eine sehr große Invasion vor. Die Fixiervorrichtung ohne das spitz zulaufende Führungsendpunkt in Patentschrift 8 bereitet dagegen außergewöhnliche Schwierigkeiten beim Einführen des Katheters, wobei es ihr nicht gelingt, den Katheter an einem beliebigen Bereich im Herzen zu fixieren, da sie den Katheter durch Aufweiten der Muskelbalken (Columnar Carneae) im Herzen am Gewebe fixiert.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die allgemeine Aufgabe der Erfindung ist es, ein Kathetersystem und einen Katheter zur Verwendung in einem solchen Kathetersystem zur Verfügung zu stellen, welche die mögliche Zufügung einer Invasion im Großen und Ganzen unterdrücken und ganz bestimmt die Punktion eines Zielgewebes mit einer Injektionsnadel und die Injektion einer therapeutischen Zusammensetzung in das Zielgewebe zustande bringen.
Die obige Aufgabe wird durch einen Katheter erreicht, wie er in Anspruch 1 angegeben ist, und ein Kathetersystem, wie es in Anspruch 13 angegeben ist. Die abhängigen Ansprüche beziehen sich auf Weiterentwicklungen des Katheters.
Die anderen Aufgaben, Merkmale und Charakteristika dieser Erfindung als die oben angegebenen ergeben sich aus der folgenden Beschreibung, die auf die in den beigefügten Zeichnungen dargestellten bevorzugten Ausführungsbeispiele Bezug nimmt.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt schematisch einen Katheter gemäß Ausführungsbeispiel 1 dieser Erfindung.
2 zeigt im Schnitt die in 1 gezeigte Bedienungseinheit.
3 zeigt im Schnitt den fernen Endabschnitt des in 1 gezeigten Katheters, wobei sein Zustand dargestellt ist, in dem eine Injektionsnadel vorgeschoben ist.
4 zeigt im Schnitt den fernen Endabschnitt des in 1 gezeigten Katheters, wobei sein Zustand dargestellt ist, in dem die Injektionsnadel in die Grundstellung zurückgezogen ist.
5. zeigt eine Seitenansicht des fernen Endabschnitts des in 1 gezeigten Einführungselements.
6 zeigt schematisch ein Kathetersystem, in dem der in 1 gezeigte Katheter angewendet wird.
7 zeigt eine Seitenansicht einer abgewandelten Version des Katheters gemäß Ausführungsbeispiel 1, wobei der ferne Endabschnitt des Einführungselements dargestellt ist.
8 zeigt schematisch eine weitere abgewandelte Version des Katheters gemäß Ausführungsbeispiel 1, wobei der ferne Endabschnitt des Einführungselements dargestellt ist.
9 zeigt im Schnitt einen Katheter gemäß Ausführungsbeispiel 2.
10 zeigt eine Seitenansicht des fernen Endabschnitts des in 9 gezeigten Einführungselements.
11 zeigt eine Seitenansicht des fernen Endabschnitts des in 9 gezeigten Mantelabschnitts.
12 zeigt eine Seitenansicht einer abgewandelten Version des Katheters gemäß Ausführungsbeispiel 2, wobei der ferne Endabschnitt des Mantelabschnitts dargestellt ist.
13 zeigt eine Seitenansicht einer weiteren abgewandelten Version des Katheters gemäß Ausführungsbeispiel 2, wobei der ferne Endabschnitt des Mantelabschnitts dargestellt ist.
14 zeigt im Schnitt noch eine weitere abgewandelte Version des Katheters gemäß Ausführungsbeispiel 2, wobei der ferne Endabschnitt des Mantelabschnitts dargestellt ist.
15 zeigt eine Seitenansicht eines Beispiels für ein Herstellungsverfahren, bei dem eine Elektrode am fernen Endabschnitt des Mantelabschnitts angeordnet wird.
16 zeigt eine Seitenansicht eines Beispiels für ein Herstellungsverfahren, bei dem eine Elektrode am fernen Endabschnitt des Einführungselements angeordnet wird.
17 zeigt schematisch den Aufbau eines nahen Endabschnitts des in 15 gezeigten Mantelabschnitts und den Aufbau eines nahen Endabschnitts des in 16 gezeigten Einführungselements.
18 zeigt eine Seitenansicht eines Beispiels für ein Herstellungsverfahren, bei dem ein Elektrodenpaar im fernen Endabschnitt des Einführungselements angeordnet wird.
19 zeigt eine Seitenansicht eines Schritts, der den in 18 gezeigten Schritt fortführt.
20 zeigt eine Seitenansicht eines Schritts, der den in 19 gezeigten Schritt fortführt.
21 zeigt eine Seitenansicht einer Injektionsnadel, die bei einem Tierversuch angewendet wird, der zur Überprüfung der Erfassung einer Punktion auf Basis einer Impedanzmessung durchgeführt wird.
22 zeigt schematisch ein Beispiel für einen Katheter, der zu Ausführungsbeispiel 3 führt.
23 zeigt im Schnitt den Zustand des in 22 gezeigten Katheters, in dem eine Injektionsnadel vorgeschoben ist.
24 zeigt im Schnitt den Zustand des in 22 gezeigten Katheters, in dem die Injektionsnadel in die Grundstellung zurückgezogen ist.
25 zeigt im Schnitt eine Bedienungseinheit am nahen Endabschnitt des in 22 gezeigten Katheters.
26 zeigt vergrößert im Schnitt einen Mechanismus zum Einstellen des Vorschubbetrags der Injektionsnadel.
27 zeigt vergrößert im Schnitt einen Mechanismus zum Einstellen der Injektionsmenge einer flüssigen Zusammensetzung.
28 zeigt schematisch den Katheter gemäß Ausführungsbeispiel 3.
29 zeigt im Schnitt den vorderen Endabschnitt der Bedienungseinheit an dem in 28 gezeigten nahen Endabschnitt.
30 zeigt im Schnitt ein Beispiel einer Abwandlung des vorderen Endabschnitts der Bedienungseinheit am nahen Endabschnitt.
31 zeigt schematisch ein Beispiel eines Katheters, der zu Ausführungsbeispiel 4 führt.
32 zeigt im Schnitt einen Mechanismus zum Einstellen des Vorschubbetrags der Injektionsnadel des Katheters, wobei der vordere Endabschnitt der Bedienungseinheit am nahen Endabschnitt dargestellt ist.
33 zeigt im Schnitt einen Mechanismus zum Antreiben der Injektionsnadel des Katheters, wobei die Nachbarschaft rund um einen Bedienungsknopf der Bedienungseinheit am nahen Endabschnitt dargestellt ist.
34 zeigt in Draufsicht einen Mechanismus zum Verriegeln des Bedienungsknopfs.
35 zeigt im Schnitt den mittleren Abschnitt der Bedienungseinheit am nahen Endabschnitt.
36 zeigt im Schnitt den hinteren Endabschnitt der Bedienungseinheit am nahen Endabschnitt.
37 zeigt in Draufsicht ein Element, das zu einem Mechanismus zum Injizieren einer flüssigen Zusammensetzung in den Katheter gehört.
38 zeigt in Draufsicht ein Kraftübertragungselement, das zu dem Mechanismus zum Injizieren der flüssigen Zusammensetzung gehört.
39 zeigt ein vergrößertes Detail eines wesentlichen Teils des Mechanismus zum Injizieren der flüssigen Zusammensetzung, wobei der Mechanismus im Ruhezustand dargestellt ist.
40 zeigt ein vergrößertes Detail des Mechanismus in einem Zustand, in dem ausgehend vom Zustand von 39 der Betrieb aufgenommen wird.
41 zeigt ein vergrößertes Detail des Mechanismus in einem Zustand, in dem ausgehend vom Zustand von 40 der Betrieb abgeschlossen wird.
42 zeigt vergrößert ein Detail eines wesentlichen Teils zum Zurückhalten eines Spritzenhalters des Katheters.
43 zeigt ein vergrößertes Detail eines wesentlichen Teils eines Mechanismus zum Einstellen der Injektionsmenge einer flüssigen Zusammensetzung in den Katheter, wobei der Ausgangszustand dargestellt ist, der eingenommen wird, wenn die maximale Injektionsmenge eingestellt ist.
44 zeigt ein vergrößertes Detail eines wesentlichen Teils des Endzustands, der eingenommen wird, wenn die maximale Einspritzmenge gemäß 43 eingestellt ist.
45 zeigt ein vergrößertes Detail eines wesentlichen Teils des Ausgangszustands, der eingenommen wird, wenn die Injektion auf eine kleinere Menge als die maximale Injektionsmenge gemäß 43 eingestellt ist.
46 zeigt ein vergrößertes Detail eines wesentlichen Teils des Endzustands, der eingenommen wird, wenn die Injektion gemäß 45 auf eine kleinere Menge eingestellt ist.
47 zeigt schematisch den Katheter gemäß Ausführungsbeispiel 4.
48 zeigt im Schnitt den vorderen Endabschnitt der Bedienungseinheit an dem in 47 gezeigten nahen Endabschnitt.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
Unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen werden nun die Ausführungsbeispiele der Erfindung beschrieben.
1 zeigt schematisch einen Katheter gemäß Ausführungsbeispiel 1. Der Katheter 20 enthält eine Bedienungseinheit 30, einen Mantelabschnitt 55, eine Injektionsnadel 63, die an einem fernen Endabschnitt 62 eines Einführungselements 60 angeordnet ist, und Elektroden 70, 75, die an einem fernen Endabschnitt 22 des Katheters 20 angeordnet sind und dazu verwendet werden, perkutan in den Innenraum eines lebenden Körpers eingeführt zu werden. Die Elektroden 70, 75 bilden ein Elektrodenpaar, das dazu dient, eine Impedanz zu messen, und als ein Punktionssensor fungiert.
Die Bedienungseinheit 30 ist an einem nahen Endabschnitt 21 des Katheters 20 positioniert, während der ferne Endabschnitt 62 des Einführungselements 60 und die Injektionsnadel 63 am fernen Endabschnitt 22 des Katheters 20 positioniert sind.
Der Mantelabschnitt 55 enthält ein sich in seinem Inneren erstreckendes Lumen und es ermöglicht, dass das Einführungselement 60 gleitfähig darin verläuft. Der Mantelabschnitt 55 muss zwar keine besonders eingeschränkte Form haben, doch ist es vorzuziehen, dass er eine Zylinderform hat. Der Außendurchmesser des Mantelabschnitts 55 muss nicht besonders eingeschränkt werden. Es ist dennoch vorzuziehen, dass er nicht größer als 10 French (3,3 mm) ist.
Das Material für den Mantelabschnitt 55 muss nicht besonders eingeschränkt werden. Es können Polymermaterialien wie Polyolefine, Olefinelastomere, Polyester, weiches Polyvinylchlorid, Polyurethane, Urethanelastomere, Polyamide, Amidelastomere, Polytetrafluorethylen, Fluorharzelastomere, Polyamide, Ethylen-Vinylacetat-Polymere und Silikongummi verwendet werden.
Polyolefine sind z. B. Polypropylen und Polyethylen. Olefinelastomere sind z. B. Polyethylenelastomer und Polypropylenelastomer, Amidelastomere schließen z. B. Polyamidelastomere ein.
Wenn der Mantelabschnitt 55 aus Kunstharz geformt wird, kann ein Rohr aus superelastischer Legierung oder eine eingebettete Metallspirale oder ein eingebettetes Metallgeflecht eingesetzt werden, um die Steifheit des Mantelabschnitts 55 zu erhöhen.
Beim fernen Endabschnitt 57 des Mantelabschnitts 55 ist es vorzuziehen, dass er die Funktion einer Röntgenkontrastmarkierung besitzt. Er kann z. B. gebildet werden, indem ein Harz verwendet wird, das ein röntgendichtes Material enthält. Konkrete Beispiele für das röntgendichte Material sind Tantal, Wolframcarbid, Wismutoxid, Bariumsulfat, Platin oder seine Legierungen und Kobaltlegierungen, die in Pulverform verfügbar sind.
Das Einführungselement 60 ist gleitfähig im Lumen des Mantelabschnitts 55 angeordnet. Das Einführungselement 60 muss zwar keine besonders eingeschränkte Form haben, doch ist es vorzuziehen, dass es eine Zylinderform hat. Der Außendurchmesser des Einführungselements 60 muss nicht besonders eingeschränkt werden, sondern muss nur so beschaffen sein, dass das Einführungselement 60 im Inneren des Lumens des Mantelabschnitts 55 gleiten kann. Er fällt geeigneter Weise in den Bereich 0,3–1,0 mm. Der Innendurchmesser des Einführungselements 60 fällt vorzugsweise in den Bereich 0,15–0,8 mm.
Das Material für das Einführungselement 60 muss nicht besonders eingeschränkt werden. Es stehen Metalle wie Edelstahl, eine Ni-Ti-Legierung, eine Cu-Zn-Legierung, eine Kobaltlegierung und Tantal sowie Polymermaterialien wie Polyamid, Polyimid, ultrahochmolekulares Polyethylen, Polypropylen und Fluorharz zur Verfügung. Diese Materialien können entweder allein oder in Form von zwei oder mehr Bestandteilen verwendet werden.
Die Injektionsnadel 63 wird zu dem Zweck verwendet, einem Zielgewebe eine therapeutische Zusammensetzung zu injizieren. Das Zielgewebe ist ein erkrankter Teil im lebenden Körper wie etwa der Bereich einer Herzischämie oder das Herzgewebe in dessen peripheren Teil. Die Injektionsnadel 63 kann z. B. erstellt werden, indem der ferne Endabschnitt 62 des Einführungselements 60 einer Nadelformbearbeitung unterzogen wird, um eine Abschrägung (Schneidkantenfläche) zu bilden, oder indem eine separate Injektionsnadel am fernen Endabschnitt 62 des Einführungselements 60 angebracht und befestigt wird.
2 stellt im Schnitt die in 1 gezeigte Bedienungseinheit dar. Die 3 und 4 zeigen im Schnitt den fernen Endabschnitt des in 1 gezeigten Katheters. 5 zeigt eine Seitenansicht des fernen Endabschnitts des in 1 gezeigten Einführungselements. 3 stellt im Übrigen den Zustand des Katheters dar, in dem die Injektionsnadel vorgeschoben ist, während 4 den Katheter darstellt, wenn die Injektionsnadel zur Grundstellung zurückgezogen ist.
Die am nahen Endabschnitt 21 des Katheters 20 positionierte Bedienungseinheit 30 enthält ein Gehäuse 31 mit einem darin ausgebildeten Schlitz 33, Ausgangsanschlüsse 50, 51, die an einem externen Impedanzanalysator (Vorrichtung zum Erfassen einer Punktion) verbunden werden können, und einen Sitz 45.
Die Ausgangsanschlüsse 50, 51 sind über Drähte 80, 85, die entlang des Einführungselement 60 verlaufen, mit den Elektroden 70, 75 verbunden. Der Sitz 45 ist ein Verbindungsglied zum Injizieren der therapeutischen Zusammensetzung. Er erlaubt es, damit eine Spritze zu verbinden.
In dem Gehäuse 31 ist ein naher Endabschnitt 56 des Mantelabschnitts 55 befestigt, und in das Innere des Gehäuses 31 ist ein naher Endabschnitt 61 des Einführungselements 60 eingeführt und mit dem Sitz 45 verbunden. Auf der Innenumfangsfläche des Gehäuses 31 ist eng anliegend, aber gleitfähig eine aus elastischem Material gebildete Antriebseinheit 32 angeordnet.
Die Antriebseinheit 32 enthält einen Mittelteil, um daran durch Kleben das Einführungselement 60 zu befestigen, das durch die Antriebseinheit 32 hindurchgeht, und einen Außenumfangsteil, um eine Nadelsteuerung 40 zu befestigen. Die Nadelsteuerung 40 ist gleitfähig in das Innere des im Gehäuse 31 ausgebildeten Schlitzes 33 eingeführt.
Das Einführungselement 60 wird daher angetrieben, indem die Nadelsteuerung 40 bedient und die Antriebseinheit 32 in Bewegung gesetzt wird. Dadurch wird die am fernen Endabschnitt 62 des Einführungselements 60 angeordnete Injektionsnadel 63 aus dem fernen Endabschnitt 57 des Mantelabschnitts 55 herausgeschoben (siehe 3) oder in die Grundstellung im fernen Endabschnitt 57 des Mantelabschnitts 55 zurückgezogen (siehe 4).
Die Antriebseinheit 32 kann an einer beliebigen Stelle des Schlitzes 33 gestoppt werden, da sie aus einem elastischen Material gebildet ist und so angeordnet ist, dass sie mit der Innenumfangsfläche des Gehäuses 31 in engem Kontakt gehalten wird. An der Innenumfangsfläche des Gehäuses 31 ist ein Anschlag 35 vorgesehen, um die Bewegungsstrecke der Antriebseinheit 32 exakt zu begrenzen.
In dem Spalt zwischen der Außenumfangsfläche des Einführungselements 60 und der Innenumfangsfläche des nahen Endabschnitts 56 ist ein O-Ring 34 angeordnet, um das Innere der Bedienungseinheit 30 abzudichten und um z. B. das Einströmen von Blut zu verhindern.
Der ferne Endabschnitt 57 des Mantelabschnitts 55, der am fernen Endabschnitt 22 des Katheters 20 positioniert ist, ist mit einem Durchgangsloch 58 versehen, das mit dem Lumen des Mantelabschnitts 55 in Verbindung steht. Das Durchgangsloch 58 verbessert den Blutfluss in den und aus dem Mantelabschnitt 55 und sichert den Eintritt des Blutes in den fernen Endabschnitt 22 des Katheters 20. Das Durchgangsloch 58 ist in Längsrichtung des Mantelabschnitts 55 vorzugsweise um nicht mehr als 1 mm von der Endfläche des fernen Endabschnitts 57 des Mantelabschnitts 55 beabstandet.
Die Elektroden 70, 75 sind ungefähr rechteckig und am fernen Endabschnitt 62 des Einführungselements 60 in der Nachbarschaft einer Abschrägung 63A der Injektionsnadel 63 angeordnet. Die Elektroden 70, 75 belegen relativ zur Längsrichtung des Einführungselements 60 ein und dieselbe Position und relativ zur Umfangsrichtung des Einführungselements 60 verschiedene Positionen.
Die Impedanzwerte, die von den Elektroden 70, 75 gemessen werden, zeigen eine große wahrnehmbare Differenz, wenn sich die Elektroden 70, 75 im Blut befinden und wenn sie sich innerhalb des Gewebes des Herzens befinden. Die Impedanzwerte variieren mit dem für die Punktion mit der Injektionsnadel 63 gewählten Bereich und der für die Messung gewählten Frequenz. Der Impedanzwert im Blut fällt z. B. ungefähr in den Bereich von 40–60% der Impedanzwerte im Herzgewebe. Die Punktion mit der Injektionsnadel 63 kann daher auf Basis der von den Elektroden 70, 75 gemessenen Impedanzwerte erfasst werden.
Die Elektroden 70, 75 sind vorzugsweise so angeordnet, dass sie bezogen auf die Längs- bzw. Verlaufsrichtung des Einführungselements 60 um nicht weniger als 1 mm und nicht mehr als 3 mm vom Führungsendpunkt der Abschrägung 63A der Injektionsnadel 63 beabstandet sind. Wenn an dieser Anordnungsposition eine Änderung der Impedanzwerte erfasst wird, gibt diese Tatsache an, dass sich die Injektionsnadel 63 sicher im Herzgewebe befindet.
Die Umfangsfläche des Einführungselements 60 ist mit Ausnahme der Abschrägung 63A der Injektionsnadel 63 mit einem elektrischen Isolator 64 bedeckt. Der elektrische Isolator 64 besteht aus einem elektrisch isolierenden Material wie einem Polyimidlack oder einem Polyurethanharz oder Fluorharz. In 2 ist der elektrische Isolator 64 nicht gezeigt, um die Zeichnung zu vereinfachen.
Die Form der Elektroden 70, 75 muss nicht besonders eingeschränkt werden. Es ist zulässig, sie durch Ankleben von Leitern oder durch Vakuumaufdampfung oder galvanische Aufbringung von Leitern zu bilden.
Mit den Elektroden 70 und 75 sind die Drähte 80, 85 verbunden, die von den Ausgangsanschlüssen 50, 51 ausgehen, die in der Bedienungseinheit 30 angeordnet sind. Die Drähte 80, 85 umfassen Leiter 81, 86 mit Anschlüssen, die mit den Elektroden 70, 75 verbunden sind, und elektrische Isolatoren 82, 87, die die Leiter 81, 86 bedecken. Die Leiter 81, 86 und die elektrischen Isolatoren 82, 87 sind wie der elektrische Isolator 64, der den Außenumfang des Einführungselements 60 bedeckt, durch Aufkleben befestigt.
Die Elektroden 70, 75 sind also mit den von den elektrischen Isolatoren 82, 87 bedeckten Leitern 81, 86 verbunden, die zum nahen Endabschnitt 21 des Katheters 20 laufen. Die Materialien für die Elektroden 70, 75 und die Leiter 81, 86 müssen nicht besonders eingeschränkt werden, doch werden sie vorzugsweise aus z. B. Gold, Platin, Platin-Iridium, Wolfram und Silber ausgewählt.
Wenn das Einführungselement 60 und die Injektionsnadel 63 separate Elemente sind, erfolgt die Arbeit des Anbringens der Injektionsnadel 63, nachdem die Außenumfangsfläche des Einführungselements 60 mit dem elektrischen Isolator 64 bedeckt wurde und die Elektroden 70, 75 und die Drähte 80, 85 angeordnet wurden. In diesem Fall vereinfacht sich die Arbeit, den Isolator 64 aufzubringen, da beim Aufbringen des elektrischen Isolators 64 nicht die Abschrägung 63A der Injektionsnadel 63 vermieden werden muss. Wenn das Einführungselement 60 aus einem elektrisch isolierenden Material wie Kunststoff gebildet wird, wird der Überzug mit dem elektrischen Isolator 64 nicht länger benötigt.
6 zeigt schematisch ein Kathetersystem 10, in dem der in 1 gezeigte Katheter 20 angewendet wird. Das Kathetersystem 10 enthält den Katheter 20 und einen Impedanzanalysator 90.
Der Impedanzanalysator 90 ist mit Eingangsanschlüssen 61 und 63 versehen, die über Leitungen 92 und 94 mit den Ausgangsanschlüssen 50, 51 der Bedienungseinheit 30 und somit über die Drähte 80, 85 mit den am fernen Endabschnitt 62 des Einführungselements 60 angeordneten Elektroden 70, 75 verbunden sind.
Der Impedanzanalysator 90 erfasst die Punktion mit der Injektionsnadel 63 auf Basis einer Änderung der von den Elektroden 70, 75 gemessenen Impedanzwerte. Die bei dieser Messung verwendete Frequenz muss nicht besonders eingeschränkt werden, doch ist es vorzuziehen, dass sie in den Bereich 50–200 kHz fällt.
Es wird nun ein Verfahren der Benutzung des Kathetersystems 10 bezogen auf den Fall beschrieben, dass der Zielbereich das Herzgewebe ist.
Zunächst führt der Benutzer, indem er z. B. unter Röntgendurchleuchtung einen Führungskatheter verwendet, den Katheter 20 in den lebenden Körper ein und führt dann den fernen Endabschnitt 22 des Katheters 20 in die Herzkammer in der Nähe des Zielgewebes.
Dann drückt der Benutzer den fernen Endabschnitt 57 des Mantelabschnitts 55 gegen die Herzwand, um zwischen die Elektroden 70, 75 den Wechselstrom vom Impedanzanalysator 90 zuzuführen, und betätigt die Nadelsteuerung 40, während er die von den Elektroden 70, 75 gemessenen Impedanzwerte überprüft. Dadurch bewegt sich das Einführungselement 60 relativ zum Mantelabschnitt 55 zum Führungsendpunkt und ragt die Injektionsnadel 63 aus dem fernen Endabschnitt 57 des Mantelabschnitts 55 vor und punktiert das Gewebe des Herzmuskels.
Da die Punktion des Herzgewebes durch die Injektionsnadel 63 dazu führt, dass sich die Elektroden 70, 75 von innerhalb des Bluts in das Herzgewebe bewegen, ergeben die von den Elektroden 70, 75 gemessenen Impedanzwerte eine große Änderung. Durch diese Änderung wird die Punktion durch die Injektionsnadel 63 bestätigt. Da der Blutfluss in den und aus dem Mantelabschnitt 55 dank des im fernen Endabschnitt 57 des Mantelabschnitts 55 vorhandenen Durchgangslochs 58 verbessert wird, kann das Einfließen des Bluts sichergestellt werden und wird eine genauere Messung der Impedanz ermöglicht, wenn sich die Elektroden 70, 75 im Blut befinden.
Anschließend wird z. B. eine mit dem Sitz 45 verbundene Spritze verwendet, um über die Injektionsnadel 63 eine therapeutische Zusammensetzung in den Herzmuskel einzuspritzen. Dabei muss das Fehlen einer erkennbaren Änderung der von den Elektroden 70, 75 gemessenen Impedanzwerte bestätigt werden. Durch diese Bestätigung lässt sich feststellen, dass die Injektionsnadel 63 in Reaktion auf die Arbeit, die therapeutische Zusammensetzung einzuspritzen, nicht dazu gebracht wurde, vom Zielgewebe abzurutschen.
Nachdem die Injektion beendet wurde, wird die Injektionsnadel 63 in die Grundstellung im fernen Endabschnitt 57 des Mantelabschnitts 55 zurückgezogen und wird der ferne Endabschnitt 22 des Katheters 20 durch Handhabung der Nadelbedienungseinheit 40 zum nächsten Zielbereich bewegt. Der zuvor beschriebene Arbeitsvorgang wird wiederholt.
In dem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel 1 ist die Injektionsnadel 63 dazu imstande, das Zielgewebe ganz bestimmt zu punktieren, und kann die therapeutische Zusammensetzung auf Basis der von den Elektroden 70, 75 gemessenen Impedanzwerte ohne Fehler in das Zielgewebe eingespritzt werden. Das Ausführungsbeispiel 1 erfreut sich auch des Umstandes, dass die Möglichkeit einer Invasion unterdrückt wird, da keine besondere Vorrichtung benötigt wird, um den Katheter am Gewebe zu fixieren.
7 zeigt eine Seitenansicht eines Abwandlungsbeispiels des Katheters gemäß Ausführungsbeispiel 1, wobei der ferne Endabschnitt des Einführungselements dargestellt ist.
Die Elektroden 70, 75, die zum Messen der Impedanz verwendet werden, müssen nicht immer an ein und derselben Position (siehe 5) angeordnet sein, sondern können auch in Bezug auf die Längsrichtung des Einführungselements 60 an verschiedenen Positionen angeordnet sein.
Bei einem Aufbau dieser Art zeigen die von den Elektroden 70, 75 gemessenen Impedanzwerte eine wahrnehmbare Differenz, wenn sich eine der Elektroden 70, 75 (Elektrode 70) im Herzgewebe befindet und sich die andere Elektrode 70, 75 (Elektrode 75) im Blut befindet, wenn sich beide Elektroden 70, 75 im Blut befinden und wenn sich beide Elektroden 70, 75 im Herzgewebe befinden.
Die Impedanzwerte im Blut liegen z. B. ungefähr im Bereich 70–80% der Impedanzwerte beim gleichzeitigen Vorliegen im Blut und im Herzgewebe. Die Impedanzwerte im Blut liegen im Übrigen wie oben beschriebenen im Bereich 40–60% der Impedanzwerte im Herzgewebe.
Auf Basis der von den Elektroden 70, 75 gemessenen Impedanzwerte kann somit eine Erfassung der Punktion mit der Injektionsnadel 63 und der Tiefe der Punktion erreicht werden. Bei diesem Abwandlungsbeispiel wird also die Punktion mit der Injektionsnadel 63 mit größerer Sicherheit erlangt, da neben der Erfassung der Punktion mit der Injektionsnadel 63 auch die Erfassung der Tiefe der Injektionsnadel 63 erreicht wird. Darüber hinaus ist dieses Abwandlungsbeispiel besonders für eine Therapie geeignet, bei der die Injektionsnadel 63, damit sich die entsprechende Wirkung einstellt, die Punktion im erkrankten Teil präzise bei der Zieltiefe vornehmen muss.
Die beiden Elektroden 70, 75 oder die Elektrode 70 auf der fernen Seite ist/sind vorzugsweise so angeordnet, dass sie bezogen auf die Längsrichtung des Einführungselements 60 um nicht weniger als 1 mm und nicht mehr als 3 mm vom Führungsende der Abschrägung 63A der Injektionsnadel 63 beabstandet sind/ist. Wird bei dieser Gestaltung eine Impedanzänderung erfasst, weist dies mit Sicherheit auf das Vorhandensein der Injektionsnadel 63 im Herzgewebe hin.
Der Abstand zwischen der Elektrode 70 und der Elektrode 75 in Längsrichtung des Einführungselements 60 muss nicht besonders eingeschränkt werden. Der Abstand beträgt jedoch vorzugsweise nicht mehr als 5 mm und besser noch nicht mehr als 2,5 mm, da ein übertriebenes Mehr an Abstand die von den Elektroden 70, 75 gemessenen Impedanzwerte möglicherweise daran hindern würde, eine auffällige Änderung zu zeigen.
8 zeigt schematisch ein weiteres Abwandlungsbeispiel des Katheters gemäß Ausführungsbeispiel 1, wobei der ferne Endabschnitt des Einführungselements dargestellt ist. Bei diesem Abwandlungsbeispiel liegt das Elektrodenpaar zum Messen der Impedanz in mehreren Sätzen vor. Diese Sätze sind in Längsrichtung des Einführungselements getrennt positioniert. Entsprechend der Anzahl der Elektrodenpaarsätze sind mehrere Impedanzanalysatoren installiert.
Genauer gesagt sind an einer Position, die von den vom ersten Elektrodenpaarsatz gebildeten Elektroden 70, 75 getrennt ist, Elektroden 170, 175 angeordnet, die von einem zweiten Elektrodenpaarsatz gebildet werden. Die Elektroden 170, 175 belegen bezüglich der Längsrichtung des Einführungselements 60 ein und dieselbe Position und bezogen auf die Umfangsrichtung des Einführungselements 60 verschiedene Positionen. Die Elektroden 170, 175 sind mit Eingangsanschlüssen 191, 193 eines Impedanzanalysators 190 verbunden.
Die Anzahl der zu installierenden Ausgangsanschlüsse des Katheters 20 entspricht im Übrigen der Anzahl der installierten Elektroden 70, 75, 170 und 175.
In diesem Abwandlungsbeispiel kommen die Elektroden 70, 75 und die Elektroden 170, 175 daher nacheinander mit dem Herzgewebe in Kontakt und ergeben proportional mit zunehmender Tiefe der Injektionsnadel 63 Änderungen gemessenen Impedanzwerte. Dieses Beispiel erfreut sich somit verglichen mit dem Abwandlungsbeispiel von 7 einer besseren Genauigkeit bei der Erfassung der Tiefe der Injektionsnadel 63. Mindestens eine der Elektroden 70, 75, 170 und 175 in den mehreren Elektrodenpaarsätzen ist außerdem vorzugsweise um nicht weniger als 1 mm vom Führungsende der Abschrägung 63A der Injektionsnadel 63 getrennt.
9 zeigt den Katheter gemäß Ausführungsbeispiel 2 im Schnitt, 10 eine Seitenansicht des fernen Endabschnitts des in 9 gezeigten Einführungselements und 11 eine Seitenansicht des fernen Endabschnitts des in 9 gezeigten Mantelabschnitts.
Im Ausführungsbeispiel 2 ist eine der beiden Elektroden am fernen Endabschnitt des Einführungselements positioniert und ist die andere Elektrode am fernen Endabschnitt des Mantelabschnitts positioniert. Dadurch unterscheidet sich das Ausführungsbeispiel 2 vom Ausführungsbeispiel 1, bei dem die beiden Elektroden am fernen Endabschnitt des Einführungselements positioniert sind.
Eine Elektrode 270, also eine der beiden Elektroden, ist ringförmig. Die Außenumfangsfläche eines fernen Endabschnitts 262 eines Einführungselements 260 ist mit Ausnahme einer Abschrägung 263A einer Injektionsnadel 263 mit einem elektrischen Isolator 264 bedeckt. Die Elektrode 270 ist am fernen Endabschnitt 262 des Einführungselements 260 durch Verstemmen befestigt.
Mit der Elektrode 270 ist ein Draht verbunden, der von dem in der Bedienungseinheit angeordneten Ausgangsanschluss ausgeht. Der Draht 280 enthält einen Leiter 281 mit einem mit der Elektrode 270 verbundenen Anschluss und einen elektrischen Isolator 282, der den Leiter 281 bedeckt. Der Leiter 281 verläuft zum nahen Endabschnitt des Katheters.
Der Leiter 281 und der elektrische Isolator 282 werden z. B. durch Aufkleben am elektrischen Isolator 264 befestigt, der den Außenumfang des Einführungselements 260 bedeckt. Der Draht 280 wird am Einführungselement 260 entlang in das Gehäuse der Bedienungseinheit eingeführt und verläuft durch die Antriebseinheit.
Eine Elektrode 275, also die andere der beiden Elektroden, ist ebenfalls ringförmig und durch z. B. Verstemmen am fernen Endabschnitt 257 eines Mantelabschnitts 255 befestigt. Mit dieser Elektrode 275 ist ein Draht 285 verbunden, der von dem in der Bedienungseinheit angeordneten Ausgangsanschluss ausgeht. Der Draht 285 enthält einen Leiter 286 mit einem mit der Elektrode 275 verbundenen Anschluss und einen elektrischen Isolator 287, der den Leiter 286 bedeckt.
Der Draht 285 wird z. B. durch den Spalt zwischen dem Außenumfang des nahen Endabschnitts des Einführungs elements 260 und der Innenumfangsfläche des nahen Endabschnitts des Mantelabschnitts 255 zum nahen Endabschnitt des Mantelabschnitts 255 vorgeschoben, in das Gehäuse der Bedienungseinheit eingeführt und durch die Antriebseinheit hindurchgeführt.
Die Drähte 280 und 285 verlaufen ähnlich wie bei Ausführungsbeispiel 1 zum nahen Endabschnitt des Katheters und sind mit den Ausgangsanschlüssen des Katheters verbunden. Die oben genannten Ausgangsanschlüsse werden über Leitungen mit den Eingangsanschlüssen des Impedanzanalysators verbunden.
Es wird nun das Verfahren zur Nutzung des Katheters gemäß Ausführungsbeispiel 2 beschrieben.
Zunächst führt der Benutzer, indem er z. B. unter Röntgendurchleuchtung einen Führungskatheter verwendet, den Katheter in den lebenden Körper ein und führt den fernen Endabschnitt des Katheters in die Herzkammer, die in der Nähe des Zielgewebes positioniert ist.
Dann drückt der Benutzer einen fernen Endabschnitt 257 des Mantelabschnitts 255 gegen die Herzwand und betätigt die Nadelsteuerung 40, während er die von den Elektroden 270, 275 gemessenen Impedanzwerte bestätigt. Dadurch wird das Einführungselement 260 bezüglich des Mantelabschnitts 255 zur fernen Seite bewegt und ragt die Injektionsnadel 263 aus dem fernen Endabschnitt 257 des Mantelabschnitts 255 vor und punktiert das Gewebe des Herzmuskels.
Da die Punktion des Herzmuskels durch die Injektionsnadel 263 dazu führt, dass sich die Elektrode 270 von innerhalb des Bluts in das Herzgewebe bewegt, ergeben die von den Elektroden 270, 275 gemessenen Impedanzwerte eine große Änderung. Durch diese Änderung wird die Punktion durch die Injektionsnadel 263 bestätigt.
Anschließend wird z. B. eine mit dem Sitz verbundene Spritze verwendet, um über die Injektionsnadel 263 eine therapeutische Zusammensetzung in den Herzmuskel einzuspritzen. In diesem Fall muss das Fehlen einer erkennbaren Änderung der von den Elektroden 270, 275 gemessenen Impedanzwerte bestätigt werden. Durch diese Bestätigung wird festgestellt, dass die Injektionsnadel 263 in Reaktion auf die Arbeit, die therapeutische Zusammensetzung einzuspritzen, nicht dazu gebracht wurde, vom Zielgewebe abzurutschen.
Nach Abschluss der Injektion wird die Injektionsnadel 263 zur Grundstellung im fernen Endabschnitt 257 des Mantelabschnitts 255 zurückgezogen und wird der ferne Endabschnitt des Katheters zum nächsten Zielbereich bewegt. Der zuvor beschriebene Arbeitsvorgang wird wiederholt.
Auch bei dem Katheter gemäß Ausführungsbeispiel 2 ist die Injektionsnadel 263 dazu imstande, das Zielgewebe ohne Fehler zu punktieren und die therapeutische Zusammensetzung sicher auf Basis der von den Elektroden 270, 275 gemessenen Impedanzwerte in das Zielgewebe einzuspritzen.
Die 12–14 stellen jeweils Abwandlungsbeispiele des Katheters gemäß Ausführungsbeispiel 2 dar.
Die 12 und 13 zeigen Seitenansichten des fernen Endabschnitts des Mantelabschnitts, während 14 die des fernen Endabschnitt des Mantelabschnitts im Schnitt zeigt.
Die Elektrode 275 kann auf der nahen Seite getrennt von der Endfläche des fernen Endabschnitts 257 des Mantelabschnitts 255 angeordnet werden (siehe 12).
Es ist auch zulässig, dass die Elektrode 275 im fernen Endabschnitt 257 des Mantelabschnitts 255 eingelassen wird. Diese Abwandlung kann z. B. erreicht werden, indem im fernen Endabschnitt 257 des Mantelabschnitts 255 entlang der Umfangsrichtung eine Vertiefung ausgebildet wird, die Elektrode 275 durch Verstemmen in der Vertiefung angebracht wird, der von dem nahen Endabschnitt ausgehende Leiter mit der Elektrode 275 verbunden wird und die Oberfläche des Leiters dann mit einem elektrischen Isolator bedeckt wird.
Es ist ebenfalls zulässig, dass die Elektrode 275 im Lumen des Mantelabschnitts 255 angeordnet und darin befestigt wird (siehe 14). Diese Gestaltung kann z. B. erreicht werden, indem die Elektrode 275, deren Außendurchmesser etwas kleiner als der Innendurchmesser des Lumens des Mantelabschnitts 255 ist, durch den fernen Endabschnitt des Mantelabschnitts 255 hindurch in das Lumen eingeführt wird und durch Aufkleben an einer Position befestigt wird, die bezüglich der Längsrichtung des Mantelabschnitts 255 um mehrere mm vom fernen Endabschnitt des Mantelabschnitts 255 vorgerückt ist.
Wenn die Elektrode 275 innerhalb des Lumens eingebettet oder angeordnet ist, kann die Möglichkeit unterdrückt werden, dass die Elektrode 275 ungewollt die Oberflächenunregelmäßigkeiten der Herzkammer berührt und demnach eine fehlerhafte Erfassung hervorruft.
15 zeigt eine Seitenansicht eines Beispiels für ein Herstellungsverfahren, bei dem eine Elektrode am fernen Endabschnitt des Mantelabschnitts angeordnet wird, 16 eine Seitenansicht eines Beispiels für ein Herstellungsverfahren, bei dem eine Elektrode am fernen Endabschnitt des Einführungselements angeordnet wird, und 17 schematisch den Aufbau eines nahen Endabschnitts des in 15 gezeigten Mantelabschnitts und den Aufbau eines nahen Endabschnitts des in 16 gezeigten Einführungselements.
Ein Mantelabschnitt 355 besteht aus einem Polyimidrohr (hergestellt von Micro Lumen Inc.) mit Geflechtdrähten, die als Röntgenkontrastmarker fungierendes Wolframcarbid enthalten. Das Polyimidrohr hat einen dreilagigen Aufbau, wobei die Geflechtdrähte wie bei einem Sandwich zwischen inneren und äußeren Polyimidlagen liegen, und misst 1300 mm in der Länge, 1,0 mm im Außendurchmesser und 0,9 mm im Innendurchmesser.
Die Geflechtdrähte werden freigelegt, indem nur ein Ende (der ferne Endabschnitt) des Polyimidrohrs 355 mit einem Laserstrahl behandelt wird und lediglich die Polyimidschicht auf der Außenumfangsfläche mit ungefähr 2 mm Dicke abgelöst wird.
Dann wird am fernen Endabschnitt des Polyimidrohrs 355 eine Frontkappe 357 angebracht. Die Frontkappe 357 wird aus einem elektrisch leitenden Material (SUS304) in Form eines kreisförmigen Kegelstumpfs ausgebildet. Die Außenkreisfläche der Frontkappe 357 ist mit Ausnahme des Außenumfangsteils nahe der Endfläche von einem elektrischen Isolator 387 überzogen. Die Innenumfangsfläche der Frontkappe 357 ist mit keinem isolierenden Überzug versehen, damit diese Oberfläche die in dem Polyimidrohr 355 frei liegenden Geflechtdrähte berühren kann und einen elektrischen Stromfluss erlaubt.
Das Führungsende der Frontkappe 357 hat einen Außendurchmesser von 1,8 mm, wobei sein am Polyimidrohr 355 angebrachter Teil einen Außendurchmesser von 1,2 mm und eine Länge von 3 mm hat. Ein aus einem elektrisch leitenden Material bestehender Ringabschnitt, der nahe der Endfläche der Frontkappe 357 frei liegt, stellt eine Elektrode 375 dar, die eine der beiden Elektroden bildet, die zum Messen der Impedanz verwendet werden.
Das andere Ende des Polyimidrohrs 355 wird mit einem Laserstrahl behandelt, damit die Geflechtdrähte freigelegt werden, wobei lediglich die Polyimidschicht auf der Außenrandfläche abgelöst wird. Dann wird an dem Teil des anderen Endes (naher Endabschnitt) 356 des Polyimidrohrs 350, an dem die Geflechtdrähte frei liegen, wie in 17 dargestellt ist, ein Verbindungsglied 386 angebracht.
Mit dem Verbindungsglied 386 wird ein Draht 385 verbunden, der von einem Ausgangsanschluss 351 ausgeht, der in der Bedienungseinheit angeordnet ist. In dem Verbindungsglied 381 werden die Geflechtdrähte übrigens mit dem Leiter des Drahts 385 verbunden. Der Draht 385 verläuft durch ein in einer Antriebseinheit 382 ausgebildetes Durchgangsloch.
Indem die Innenumfangsfläche und die Außenumfangsfläche eines hohlen Stahlrohrs (hergestellt von Oba Kiko K.K.) mit einem Polyimidlack (elektrischer Isolator) beschichtet werden, wird ein Einführungselement 360 gebildet. Das Einführungselement 360 besteht aus SUS304 und misst 1500 mm in der Länge, 0,7 mm im Außendurchmesser und 0,5 mm im Innendurchmesser.
Ein ferner Endabschnitt 362 des Einführungselements 360 wird geschliffen, um eine Abschrägung 370 zu bilden, die dazu bestimmt ist, eine wie in 16 dargestellte Schneidefläche zu bilden. In diesem Fall dient der Ringabschnitt, der sich durch Ablösen eines aus Polyimid gebildeten isolierenden Überzugs ergibt (der Ringabschnitt zwischen dem elektrischen Isolator 364 und dem elektrischen Isolator 382) als eine Elektrode, die die andere der beiden die Impedanz messenden Elektroden bildet.
Indem an einer passenden Stelle hinter der Antriebseinheit 332 lediglich die Polyimidschicht auf der Außenumfangsfläche abgelöst wird, wird ein naher Endabschnitt 361 des Einführungselements 360 dazu gebracht, das Stahlrohr aus SUS304 freizugeben. Mit dem das Stahlrohr aus SUS304 freigebenden Teil wird dann, wie in 17 dargestellt ist, ein Verbindungsglied 381 verbunden. Mit dem Verbindungsglied 381 wird ein von einem Ausgangsanschluss 350 ausgehender Draht 380 verbunden. Das Stahlrohr aus SUS304 wird übrigens am Verbindungsglied 381 mit dem Leiter des Drahts 380 verbunden.
Wie oben beschrieben wurde, kann also eine der beiden Elektroden am fernen Endabschnitt des Einführungselements und die andere der beiden Elektroden am fernen Endabschnitt des Mantelabschnitts angeordnet werden.
18 zeigt eine Seitenansicht eines Beispiels für ein Herstellungsverfahren, bei dem die beiden Elektroden am fernen Endabschnitt des Einführungselements angeordnet werden. 19 zeigt eine Seitenansicht eines Schritts, der den Schritt von 18 fortführt. 19 ist eine Seitenansicht eines Schritts, der den Schritt von 19 fortführt.
Indem die Außenumfangsfläche eines hohlen Stahlrohrs (hergestellt von Oba Kiko K.K.) mit einem Polyurethanharz (elektrischer Isolator) beschichtet wird, wird ein Einführungselement 460 gebildet. Das hohle Stahlrohr aus SUS304 misst 1500 mm in der Länge, 0,7 mm im Außendurchmesser und 0,5 mm im Innendurchmesser.
Dann wird die Überzugsschicht auf der Außenumfangsfläche des Einführungselements 460 einer Oberflächenbehandlung unterzogen, indem mit Hilfe einer Sputtervorrichtung ein Umkehrsputtern (engl.: reverse sputtering) erfolgt.
Anschließend wird entlang der Längsrichtung des Einführungselements 460 eine Maske mit zwei parallelen, im Querschnitt rechteckigen Öffnungen angeordnet. Auf dem Einführungselement 460 wird Gold abgeschieden, indem es unter Verwendung einer Vakuumabdampfvorrichtung zur Maske projiziert wird.
Nach dem Entfernen der Maske werden die elektrischen Leiter (von der Vakuumabdampfung stammende Goldschichten) 469, 474, die sich dort gebildet haben, wo sich die Öffnungen der Maske befanden, durch elektrolytisches Beschichten mit Gold überzogen, um die Dicke zu erhöhen (siehe 18).
Indem dann auf die Mittelteile der elektrischen Leiter 469, 474 mit Ausnahme seiner entgegengesetzten Enden ein Polyimidlack (elektrischer Isolator) 464 aufgebracht wird, werden Elektroden 470, 475 und Leiter 481 und 486 zum Messen der Impedanz gebildet (siehe 19). Kurz gesagt bilden die fernen Endabschnitte der elektrischen Leiter 469, 474 Elektroden 470, 475 und die nahen Endabschnitte der elektrischen Leiter 469, 474 Anschlüsse, um die Leiter der Drähte zu verbinden, die mit dem Ausgangsanschluss des Katheters verbunden sind.
Danach wird ein ferner Endabschnitt 462 des Einführungselements 460 geschliffen, um eine Abschrägung 463A zu bilden (siehe 20).
Das zur Messung der Impedanz verwendete Elektrodenpaar kann also wie oben beschrieben am fernen Endabschnitt des Einführungselements ausgebildet werden.
21 zeigt eine Seitenansicht einer Injektionsnadel, die bei einem Tierversuch angewendet wird, der durchgeführt wird, um die Erfassung der Punktion auf Basis der Impedanzmessung zu überprüfen.
Es wurde eine Injektionsnadel 563 gebildet, die für die Punktion gedacht war, indem zunächst in einer aus Edelstahl bestehenden Hohlnadel Seitenlöcher 565, 566 ausgebildet wurden. Die Hohlnadel maß 0,6 mm im Außendurchmesser und 0,3 mm im Innendurchmesser. Das Seitenloch 565 war so positioniert, dass es bezogen auf die Längsrichtung der Hohlnadel um 10 mm vom Führungsende der Abschrägung der Hohlnadel getrennt war. Das Seitenloch 566 war so positioniert, dass es vom Seitenloch 565 aus zur nahen Endseite in Längsrichtung der Hohlnadel um 5 mm getrennt war.
In den Innenraum der Hohlnadel wurden über die Seitenlöcher 565, 566 Leiterdrähte 561, 586 eingeführt und aus dem nahen Endabschnitt der Hohlnadel herausgezogen. Die Leiterdrähte 581, 586 hatten einen Durchmesser von 0,08 mm. Indem der Innenraum der Hohlnadel mit Polyurethanharz vergossen wurde, wurden die Leiterdrähte 481, 586 im Innenraum der Hohlnadel in einem Zustand fixiert, in dem sie die Innenwandflächen nicht berührten.
Danach wurden die Leiterdrähte 581, 586 und das aus den Seitenlöchern 565, 566 der Hohlnadel herausragende Polyurethanharz abgeschnitten. Die Außenumfangsfläche der Hohlnadel Nahe den Seitenlöchern 565, 566 und die Schnittflächen wurden mit einer Feile abgeschliffen, bis sie flach waren. Dadurch wurden Elektroden 570, 575, die von den Schnittflächen der Leiterdrähte 581, 586 gebildet wurden, und elektrische Isolatoren, die von dem die Elektroden 570, 575 umgebenden Polyurethanharz gebildet wurden, fertiggestellt, sodass sich die Injektionsnadel 563 ergab, die beim Tierversuch angewandt wurde.
Nun wird der Inhalt des Tierversuchs beschrieben.
Zunächst wurden einem als Versuchstier dienenden Schwein durch intramuskuläre Injektion Atrropin, Azaperon und Ketamin verabreicht und wurde es durch Inhalation von Flosen anästhesiert. Dann wurden die Rippen des Schweins, dessen Luftröhre aufgeschnitten wurde, um ein von einem Ventilator ausgehendes Rohr einzulassen, und das dementsprechend mit der Atmung fortfuhr, chirurgisch aufgeweitet, um sein Herz freizulegen.
Die von der Injektionsnadel 563 ausgehenden Leiterdrähte 581, 586 wurden mit Eingangsanschlüssen des Impedanzanalysators verbunden, wobei die Frequenz für die Impedanzmessung auf 128 kHz eingestellt wurde.
Danach wurde zur Bestätigung der Dicke der Herzwand von der Außenseite des Herzens aus eine Testnadel in das Herzgewebe eingestochen und allmählich in größere Tiefen vorgeschoben. Als das Führungsende der Testnadel das Innere der Herzkammer erreichte und aus dem nahen Endabschnitt der Testnadel Blut zu fließen begann, wurde die Position markiert. Die ungefähre Dicke des Herzens wurde ermittelt, indem die Testnadel herausgezogen und die Länge der Testnadel von ihrem Führungsende bis zur Markierungsposition gemessen wurde.
Als Nächstes wurde die Injektionsnadel 563 nahe der von der Testnadel gebildeten Punktionsmarkierung eingestochen und so bedient, dass unter dem Vorhandensein der Elektroden 570, 575 im Herzgewebe die Impedanz gemessen wurde. Es zeigte sich, dass die Impedanz 80 kΩ betrug. Als die Injektionsnadel 563 weiter eingestochen wurde, um die Elektroden 570, 575 zu der Position vorzuschieben, an der sie sich im Blut innerhalb der Herzkammer befanden, und die Elektroden 570, 575 darin so betätigt wurden, dass sie die Impedanz maßen, zeigte sich, dass die Impedanz 35 kΩ betrug.
Es konnte somit bestätigt werden, dass die nacheinander gemessenen Impedanzwerte eine wahrnehmbare Änderung zeigten, als sich die beiden Elektroden im Blut befanden und als sie sich im Gewebe befanden. Es wurde also nachgewiesen, dass das am fernen Endabschnitt des Katheters angeordnete Elektrodenpaar dazu in der Lage war, die Punktion der Injektionsnadel zu erfassen.
Gemäß dem oben beschriebenen Ausführungsbeispiel 1 und Ausführungsbeispiel 2 können ein Katheter und ein Kathetersystem zur Verfügung gestellt werden, die ganz bestimmt eine Unterdrückung der Invasion, eine Punktion von Zielgewebe mit einer Injektionsnadel und eine Injektion einer therapeutischen Zusammensetzung in das Zielgewebe erreichen. Des Weiteren kann unter Verwendung eines Katheters, der ganz bestimmt die Unterdrückung der Invasion, eine Punktion von Zielgewebe mit einer Injektionsnadel und eine Injektion der therapeutischen Zusammensetzung in das Zielgewebe erreicht, ein Verfahren zum Injizieren einer therapeutischen Zusammensetzung zur Verfügung gestellt werden.
Die Erfindung ist nicht auf den Katheter und das Kathetersystem gemäß Ausführungsbeispiel 1 und Ausführungsbeispiel 2 beschränkt, sondern kann auch bei dem leicht und bequem bedienbaren Katheter gemäß Ausführungsbeispiel 3 und Ausführungsbeispiel 4 Anwendung finden, der nun im Folgenden beschrieben wird.
22 zeigt schematisch ein Beispiel für einen Katheter, der zu Ausführungsbeispiel 3 führt. 23 zeigt im Schnitt den Zustand des Katheters, in dem eine Injektionsnadel vorgeschoben ist. 24 zeigt im Schnitt den Zustand des Katheters, in dem die Injektionsnadel zur Grundstellung zurückgezogen ist.
Ein Katheter 610 enthält einen Mantelabschnitt 670, ein Einführungselement 680, eine Injektionsnadel 690 und an seinem nahen Endabschnitt eine Bedienungseinheit 620, um eine flüssige Zusammensetzung zu halten. Die flüssige Zusammensetzung ist eine therapeutische Zusammensetzung, die Nukleinsäure, Protein, Zellen oder dergleichen enthält.
Der Mantelabschnitt 670 ist mit einem Lumen 671 versehen, der in seinem Inneren verläuft, wobei das Einführungselement 680 gleitfähig im Inneren des Lumens 671 verläuft. Der Außendurchmesser des Mantelabschnitts 670 muss nicht besonders eingeschränkt werden. Im Fall eines Katheters, der sich dem Herzgewebe perkutan vom Inneren der Herzkammer nähern muss, ist es beispielsweise vorzuziehen, dass der Außendurchmesser nicht mehr als 10 French (3,3 mm) beträgt. Im Fall eines Katheters, der sich dem Herzgewebe unter Beobachtung mit einem Endoskop von außen nähern muss, beträgt der Außendurchmesser z. B. vorzugsweise nicht mehr als 15 mm.
Das Material für den Mantelabschnitt 670 muss nicht besonders eingeschränkt werden. Es können Materialien wie Polyolefine, Olefinelastomere, Polyester, weiches Polyvinylchlorid, Polyurethane, Urethanelastomere, Polyamide, Amidelastomere, Polytetrafluorethylen, Fluorharzelastomere, Polyimide, Ethylen-Vinylacetat-Copolymere und Silikongummis verwendet werden. Im Fall eines Katheters, der sich dem Herzgewebe unter Beobachtung mit einem Endoskop von außen nähern muss, können auch Metallmaterialien wie Edelstahl und eine Ni-Ti-Legierung verwendet werden.
Polyolefine sind z. B. Polypropylen und Polyethylen. Olefinelastomere sind z. B. Polyethylenelastomer und Polypropylenelastomer. Amidelastomere schließen z. B. Polyamidelastomere ein.
Wenn der Mantelabschnitt 670 aus einem Kunstharz gebildet wird, kann ein Rohr aus einer superelastischen Legierung oder eine eingebettete Metallspirale oder ein eingebettetes Metallgeflecht eingesetzt werden, um die Steifheit des Mantelabschnitts 670 zu verbessern.
Das Einführungselement 670 ist so im Lumen 671 des Mantelabschnitts 670 angeordnet, dass es frei gleiten kann. Das Einführungselement 680 enthält einen fernen Endabschnitt 682, der aus einem fernen Endabschnitt 672 des Mantelabschnitts 670 vorragen kann, einen nahen Endabschnitt, um die von der Bedienungseinheit 620 zugeführte flüssige Zusammensetzung aufzunehmen, und einen Lumen 681, der innen vom nahen Endabschnitt durch den fernen Endabschnitt 682 verläuft und zum Einleiten der flüssigen Zusammensetzung verwendet wird.
Das Material für das Einführungselement 680 muss nicht eingeschränkt werden. Es stehen z. B. Metalle, hochpolymere Materialien mit vergleichsweise hoher Steifheit und geeignete Kombinationen daraus zur Verfügung. Als konkrete Beispiele der Metalle lassen sich Edelstahl, eine Ni-Ti-Legierung, eine Cu-Zn-Legierung, Kobaltlegierungen und Tantal aufzählen. Die hochpolymeren Materialien schließen Polyamid, Polyamid, äußerst hochmolekulares Polyethylen, Polypropylen und Fluorharz ein.
Der Außendurchmesser des Einführungselements 680 muss nicht besonders eingeschränkt werden, doch sollte er so beschaffen sein, dass das Einführungselement 680 innerhalb des Lumens 671 des Mantelabschnitts 670 gleiten kann. Es ist vorzuziehen, dass er in den Bereich 0,3–1,0 mm fällt. Der Innendurchmesser des Einführungselements 680 muss nicht besonders eingeschränkt werden. Es ist allerdings vorzuziehen, dass er in den Bereich 0,2–0,9 mm fällt.
Die Injektionsnadel 690 ist am fernen Endabschnitt 682 des Einführungselements 680 angeordnet und steht mit dem Lumen 681 in Verbindung. Die Injektionsnadel 690 ist daher dazu in der Lage, an der Zielstelle die flüssige Zusammensetzung zu injizieren, die über das Lumen 681 des Einführungselements 680 zugeführt wird. Die Zielstelle, in die die flüssige Zusammensetzung injiziert wird, ist ein erkrankter Teil im lebenden Körper, etwa Herzgewebe wie der ischämische Teil des Herzens oder dessen peripherer Teil.
Die Injektionsnadel 690 kann z. B. erstellt werden, indem der ferne Endabschnitt 682 des Einführungselements 680 einer Nadelformverarbeitung unterzogen wird, um eine Schneidkantenfläche wie eine Abschrägung zu bilden, oder indem an dem fernen Endabschnitt 682 des Einführungselements 680 eine separate Injektionsnadel angebracht und befestigt wird.
25 zeigt die Bedienungseinheit 620 des Katheters 610 im Schnitt. 26 zeigt vergrößert im Schnitt einen Mechanismus zum Einstellen des Vorschubbetrags der Injektionsnadel 690. 27 zeigt vergrößert im Schnitt einen Mechanismus zum Einstellen der Menge der zu injizierenden flüssigen Zusammensetzung. Allerdings lässt 25 den Mantelabschnitt 670 und das Einführungselement 680 weg.
Die Bedienungseinheit 620 enthält eine Kappe 634, an der ein naher Endabschnitt 675 des Mantelabschnitts 670 befestigt ist, einen Außenzylinder 630, einen Innenzylinder 640 und eine Schubstange 650. Der Außenzylinder 630 hält in sich den Innenzylinder 640. Am nahen Endabschnitt des Außenzylinders 630 ist ein hinterer Anschlag 637 angeordnet.
Der hintere Anschlag 637 umfasst einen ringförmigen Vorsprung und einen zylinderförmigen Körper. Er ist zum Beispiel mit Schrauben am nahen Endabschnitt des Außenzylinder 630 befestigt. Der hintere Anschlag 637 fungiert als ein Haken für die Finger, die beim Drücken der Schubstange 650 (bei der Aufbringung eines Drucks) verwendet werden, und erleichtert die Verwendung der Schubstange 650.
Der Außenzylinder 630 ist an seinem fernen Endabschnitt mit einem Radialschrumpfteil, das eine Innenumfangsfläche besitzt, in der eine Gewindevertiefung ausgebildet ist, sowie mit einem vorderen Anschlag 631 versehen. Der vordere Anschlag 631 umfasst eine Außenumfangsfläche, in der eine Gewindevertiefung ausgebildet ist, und wird durch eine Gewindeeinlage mit dem Radialschrumpfteil des Außenzylinders 630 verbunden. Der vordere Anschlag 631 hat eine zylinderförmige Vertiefung 632, die dem Vorsprung einer im Folgenden genauer beschriebenen Düse 644 entspricht, und ein Durchgangsloch, das vom Boden der Vertiefung 632 zum fernen Ende läuft. Auf der Seite der Vertiefung 632 ist ein ringförmiger Vorsprung ausgebildet.
Zwischen dem vorderen Anschlag 631 und der Kappe 634 befindet sich ein erster Einstellring 633. Der erste Einstellring 633 ist am vorderen Anschlag 631 befestigt.
Wenn der erste Einstellring 633 gedreht wird, wird der vordere Anschlag 631 daher so angetrieben, dass er eine enge Verbindung zwischen der Gewindevertiefung am fernen Endabschnitt des Außenzylinders 630 und der Gewindevertiefung vorderen Anschlag 631 schafft und den vorderen Anschlag 631 in Axialrichtung bewegt. Der erste Einstellring 633 hat also die Funktion, die Position des vorderen Anschlags 631 zu ändern.
Wenn sich der vordere Anschlag 631 in die Richtung des nahen Endes bewegt, führt die Aufeinanderstoßen des ersten Einstellrings 633 und der Endfläche des Radialschrumpfteils des Außenzylinders 630 zu einer Beschränkung des vorderen Anschlags 631, da der Außendurchmesser des ersten Einstellrings 633 größer als der Innendurchmesser des Radialschrumpfteils des Außenzylinders 630 ist. Wenn sich der vordere Anschlag 631 dagegen in die Richtung des fernen Endes bewegt, führt das Aufeinanderstoßen des an der Seite der Vertiefung 632 vorderen Anschlag 631 und Radialschrumpfteils des Außenzylinders 630 zu einer Beschränkung des vorderen Anschlags 631. Die Bewegung des vorderen Anschlags 631 wird daher auf einen passenden Bereich eingeschränkt.
Es wird nun der Innenzylinder 640 erläutert. Der Innenzylinder 640 ist gleitfähig im Inneren des Außenzylinders 630 angeordnet und enthält eine Spritze 641, eine Düse 644 und einen Innenzylinderkörper 647.
Die Düse 644, die den fernen Endabschnitt des Innenzylinders 640 bildet, ist so zwischen der Spritze 641 und dem vorderen Anschlag 631 angeordnet, dass ihre Bewegung in Richtung des fernen Endes durch den vorderen Anschlag 631 eingeschränkt wird. Am fernen Endabschnitt der Düse 644 ist ein Vorsprung ausgebildet, der der Form der Vertiefung 632 des vorderen Anschlags 631 entspricht.
Am nahen Endabschnitt der Düse 644 ist eine Vertiefung ausgebildet, die der Form des fernen Endabschnitts der Spritze 641 entspricht. Die Vertiefung hat eine Form, die durch stufiges Übereinandersetzen von Zylindern gebildet wird, und enthält einen ringförmigen Vorsprung. Zwischen dem ringförmigen Vorsprung und der Endfläche der Vertiefung des vorderen Anschlags 631 ist eine Kompressionsfeder (elastisches Element) 649A angeordnet, um die Düse 644 in die Richtung des nahen Endes zu drängen.
Die nach außen gerichtete Bewegung der im Inneren des Außenzylinders 630 angeordneten Kompressionsschraubenfeder 649A wird durch die Innenumfangsfläche des Außenzylinders 630 eingeschränkt. Die Kompressionsschrauben feder 649A wird durch den Vorschub der Düse 644 in Richtung des fernen Endes verformt und kann sich durch den Rückzug der Düse 644 wieder in Richtung des nahen Endes (der Grundstellung) entspannen.
Die Düse 644 enthält außerdem ein Durchgangsloch 645, das von der Bodenfläche der Vertiefung des nahen Endabschnitts zur Endfläche der Vertiefung des fernen Endabschnitts läuft. An der Endfläche des Vorsprungs des fernen Endabschnitts ist ein naher Endabschnitt 685 des Einführungselements 680 befestigt (siehe 26), sodass die Bewegung der Düse 644 dazu führt, dass die Injektionsnadel 690 des fernen Endabschnitts 682 des Einführungselements 680 angetrieben wird.
Das Durchgangsloch 645 und das Lumen 681 des Einführungselements 680 stehen miteinander in Verbindung, wobei im Inneren des Durchgangslochs 645 ein Einwegeventil 646 angeordnet ist. Das Einwegeventil 646 verhindert, dass die flüssige Zusammensetzung durch das Lumen 681 des Einführungselements 680 zurückfließt.
Die Position des vorderen Anschlags 631, der dazu dient, die Bewegung der Düse 644 in Richtung des fernen Endes einzuschränken, kann durch den ersten Einstellring 633 geändert werden. Wenn der erste Einstellring 633z. B. so gedreht wird, dass der vordere Anschlag 631 in 26 in Richtung des fernen Endes vorgeschoben wird, wird dadurch der Bewegungsbereich der Düse 644 erweitert (die Vorschublänge der Injektionsnadel 690 wird erhöht).
Kurz gesagt kann die Vorschublänge der Injektionsnadel durch Betätigung des ersten Einstellrings 633 eingestellt werden, weswegen die Bedienungseinheit 620 einen Mechanismus zum Einstellen des Vorschubbetrags der Injektionsnadel 690 besitzt. An der Außenumfangsfläche des ersten Einstellrings 633 kann eine Skala platziert sein, die den Vorschubgrad der Injektionsnadel 690 angibt, der dem Ausmaß der Drehung des ersten Einstellrings 633 entspricht. In diesem Fall lässt sich die Vorschublänge der Injektionsnadel leicht und präzise nachvollziehen.
Die Spritze 641 enthält eine zylinderförmige Vertiefung 642, die es zulässt, dass ein Kolben 660 der Schubstange 650 gleitfähig eingeführt wird, ein Durchgangsloch 643, das von der Bodenfläche der Vertiefung 642 zum Führungsende läuft, einen ringförmigen Vorsprung, der der Form des nahen Endabschnitts der Düse 644 entspricht, und einen seitlichen Vorsprung. Der ringförmige Vorsprung hat eine Form, die durch stufiges Übereinandersetzen von Zylindern gebildet wird.
Der Kolben 660, der den fernen Endabschnitt der Schubstange 650 bildet, ist in die Vertiefung 642 der Spritze 641 eingeführt und wird dazu verwendet, die in der Vertiefung 642 der Spritze 641 gehaltene flüssige Zusammensetzung über das Durchgangsloch 643 in die Düse 644 einzuleiten.
Der Kolben 660 enthält eine zylinderförmige Vertiefung, die es erlaubt, darin ein Einwegeventil 661 anzuordnen, ein von der Bodenfläche der Vertiefung ausgehendes Durchgangsloch 662 und einen an der Seitenfläche ausgebildeten ringförmigen Vorsprung. Zwischen dem ringförmigen Vorsprung des Kolben 660 und dem ringförmigen Vorsprung der Spritze 641 befindet sich eine Kompressionsschraubenfeder (elastisches Element) 649B. Die Kompressionsschraubenfeder 649B drängt die Spritze 641 und den Kolben 660 auseinander (d. h. sie drängt die Spritze 641 in Richtung des fernen Endes und den Kolben 660 gleichzeitig in Richtung des nahen Endes).
Das Einwegeventil 661 verhindert, dass die von der Vertiefung 642 der Spritze 641 zugeführte flüssige Zusammensetzung über das Durchgangsloch 662 zurückfließt. Der ringförmige Vorsprung des Kolbens 660 wird von einem ringförmigen Element 636 gestützt, das am nahen Endabschnitt des zylinderförmigen Körpers 647 befestigt ist, der im Folgenden ausführlich beschrieben wird, um die Bewegung des Kolbens 660 in Richtung des nahen Endes einzuschränken. Da das Innere der Vertiefung 642 einen Unterdruck entwickelt, während der Kolben 660 von der Vertiefung 642 der Spritze 641 zurückweicht, wird die flüssige Zusammensetzung automatisch über das Durchgangsloch 662 in die Vertiefung 642 eingeführt.
Der Kolben 660 ist in dem zylinderförmigen Körper 647 angeordnet. Des Weiteren ist der zylinderförmige Körper 647 so angeordnet, dass er den Kolben 660 mit der Kompressionsschraubenfeder 649B und der Spritze 641 bedeckt und dann die nach außen weisende Bewegung der Kompressionsschraubenfeder 649B einschränkt.
Die im Inneren des Außenzylinders 630 angeordnete Kompressionsschraubenfeder 649A hat einen kleineren Elastizitätskoeffizienten als die im Inneren des Innenzylinders 640 angeordnete Kompressionsschraubenfeder 649B. Wenn der Kolben 660 in Richtung des fernen Endes vorgeschoben wird, kann die von dem ringförmigen Vorsprung des Kolbens 660 abgestützte Kompressionsschraubenfeder 649B daher trotz der Kompressionsschraubenfeder 649A, die die Düse 644 in Richtung des nahen Endes drängt, (durch Verformen der Kompressions schraubenfeder 649A) in Richtung des fernen Endes bewegen.
Der ferne Endabschnitt der Düse 644 bewegt sich solange weiter, bis er gegen das Bodenteil der Vertiefung 642 des vorderen Anschlags 631 stößt. Infolgedessen ragt die Injektionsnadel 690, die am fernen Endabschnitt 682 des am fernen Endabschnitt der Düse 644 befestigten Einführungselement 680 positioniert ist, aus dem fernen Endabschnitt 672 des Mantelabschnitts 670 vor (siehe 23).
Wenn der Kolben 660 weiter in Richtung des fernen Endes vorgeschoben wird, verformt sich die Kompressionsschraubenfeder 649B und gleitet der Kolben 660 im Inneren der Vertiefung 642 der Spritze 641 in die Richtung des fernen Endes. Dadurch wird die flüssige Zusammensetzung, die in der Vertiefung 642 der Spritze 641 gehalten wird, über die Düse 644 in das Einführungselement 680 eingeleitet und durch die Injektionsnadel 690 ausgestoßen.
Wenn der Kolben 660 anschließend in Richtung des nahen Endes zurückgezogen wird, entspannt sich zunächst die Kompressionsschraubenfeder 649B, gleitet der Kolben 660 im Inneren der Vertiefung 642 der Spritze 641 in Richtung des nahen Endes und entwickelt das Innere der Vertiefung 642 der Spritze 641 dann einen Unterdruck. Dadurch wird über das Durchgangsloch 662 automatisch die flüssige Zusammensetzung für die nächste Runde der Verabreichung eingeführt.
Wenn der Kolben 660 weiter in Richtung des nahen Endes zurückgezogen wird, wird die Injektionsnadel 690 in das Innere des fernen Endabschnitts 672 des Mantelabschnitts 670 zurückgezogen, da sich die Kompressionsschraubenfeder 649A entspannt und die Düse 644 dazu bringt, sich in Richtung des nahen Endes zu bewegen (siehe 24).
Als nächstes wird die Schubstange 650 erläutert. Die Schubstange 650, die im hinteren Ende der Bedienungseinheit 620 angeordnet ist, enthält einen Hauptkörper 651 für die Schubstange, einen Vorratstank 652, einen Trageschaft 656, den Kolben 660, einen zweiten Einstellring 664 und einen Führungsring 667.
Der Vorratstank 652 ist im Hauptkörper 651 (dem nahen Endabschnitt der Schubstange 650) angeordnet, der am nahen Ende der Schubstange 650 positioniert ist, und ist in seinem Inneren mit einem weichen Behälter 653 in Form eines Beutels versehen, um die flüssige Zusammensetzung zu halten.
Da die Menge der flüssigen Zusammensetzung während der Benutzung des Katheters allmählich abnimmt und schließlich die Möglichkeit einer Lufteinmischung bedroht, ist der weiche Behälter 653 insofern vorteilhaft, als er im sofortigen Ansprechen auf die abnehmende Menge der flüssigen Zusammensetzung die Entstehung einer Flüssigkeitsdichtung erleichtert. Die flüssige Zusammensetzung kann, falls notwendig, direkt im Inneren des Vorratstanks 652 gehalten werden. Der Hauptkörper 651 der Schubstange 650 enthält eine Vertiefung 654, um den Trageschaft 656 zu befestigen, und ein Durchgangsloch 655, das mit dem weichen Behälter 653 in Verbindung steht.
Als Material für den weichen Behälter lassen sich zum Beispiel vorzugsweise weiches Vinylchlorid, weiches Polypropylen, Silikon, Polyurethan und Styrolelastomere nennen. Es ist auch zulässig, die Innenfläche des weichen Behälters 653 einer Oberflächenbehandlung zu unterziehen, die verhindern soll, dass die Innenfläche Bestandteile der flüssigen Zusammensetzung und Fremdzellen adsorbiert.
Der Trageschaft 656 enthält einen nahen Endabschnitt, der an der Vertiefung 654 des Hauptkörpers 651 der Schubstange 650 befestigt ist, einen zylinderförmigen Körper 657 mit einer zylinderförmigen Vertiefung 658, ein Durchgangsloch 659, das von der Bodenfläche der Vertiefung 658 zur Seite des fernen Endes läuft, und einen fernen Endabschnitt mit einer Vertiefung, die dem nahen Endabschnitt des Kolbens 660 entspricht.
Das Durchgangsloch 655 des Hauptkörpers 651 der Schubstange 650 steht über die Vertiefung 658 des Trageschafts 656 und das Durchgangsloch 659 mit dem Einwegeventil 661 des Kolbens 660 in Verbindung. Die Schubstange 650 ist also mit einem Durchflussweg zur Zufuhr der flüssigen Zusammensetzung zur Vertiefung 642 versehen, wobei dieser Durchflussweg so ausgebildet ist, dass er sich vom Hauptkörper 651, der den nahen Endabschnitt der Schubstange 650 bildet, durch den Kolben 660 erstreckt, der den fernen Endabschnitt der Schubstange 650 bildet. An der Außenumfangsfläche des zylinderförmigen Körpers 657 des Trageschafts 656 ist im Übrigen eine Gewindevertiefung ausgebildet. Der zweite Einstellring 664 ist außerhalb des zylinderförmigen Körpers 657 des Trageschafts 656 angeordnet und mit dem zylinderförmigen Körper 657 des Trageschafts 656 verbunden und ist dazu in der Lage, der Bewegung des Hauptkörpers 651 der Schubstange 650 zu folgen, an der der Trageschaft 656 befestigt ist. Der zweite Einstellring 664 schränkt somit als Folge der Aufeinandertreffens einer Endfläche 665 des fernen Endabschnitts des zweiten Einstellrings 664 und des ringförmigen Element 636 die Bewegung des Hauptkörpers 651 der Schubstange 650 ein. Die Endfläche 665 des fernen Endabschnitts des zweiten Einstellrings 664 fungiert also als ein Anschlag zur Beschränkung der Bewegung des Hauptkörperteils 651 oder der Schubstange 650 in Richtung des fernen Endes.
Der zweite Einstellring 664 hat eine Innenumfangsfläche mit einer darin ausgebildeten Gewindevertiefung. Die Gewindevertiefung entspricht der Gewindevertiefung des zylinderförmigen Körpers 657 des Trageschafts 656. Dadurch stellt die Drehung des zweiten Einstellrings 664 eine Einheit zwischen der Gewindevertiefung des zweiten Einstellrings 664 und der Gewindevertiefung des zylinderförmigen Körpers 657 des Trageschafts 656 her, sodass der zweite Einstellring 664 abhängig von der Drehrichtung dazu gebracht wird, sich in Richtung des fernen Endes oder in Richtung des nahen Endes zu bewegen. Dadurch wird der Bewegungsbereich des Hauptkörpers 651 der Schubstange 650 in Richtung des fernen Endes geändert.
Wenn der zweite Einstellring 664 beispielsweise wie in 27 gezeigt so gedreht wird, dass sich der Abstand zwischen der Endfläche 665 des fernen Endabschnitts des zweiten Einstellrings 664 und dem ringförmigen Element 636 verkürzt, verringert sich der Bewegungsbereich des Hauptkörpers 651 der Schubstange 650 in Richtung des fernen Endes.
Da der Hauptkörper 651 der Schubstange 650 über den Trageschaft 656 mit dem Kolben 660 verbunden ist, verringert sich auch die Strecke, die der Vorwärtsbewegung des Kolbens 660 in der Vertiefung 642 der Spritze 641 eingeräumt wird. Dadurch hat die von der Vertiefung 642 der Spritze 641 über die Düse 644 in das Einführungselement 680 eingeleitete flüssige Zusammensetzung ein geringeres Volumen als vor der Verkürzung des Abstands zwischen der Endfläche 665 des fernen Endabschnitts des zweiten Einstellrings 664 und dem ringförmigen Element 636.
Kurz gesagt kann die Menge der flüssigen Zusammensetzung, die von der am fernen Endabschnitt 682 des Einführungselements 680 positionierten Injektionsnadel 690 eingespritzt wird, durch Betätigung des zweiten Einstellrings 664 eingestellt werden, weswegen die Bedienungseinheit 620 einen Mechanismus zum Einstellen der einzuspritzenden Menge der flüssigen Zusammensetzung enthält. Es ist zulässig, an der Außenumfangsfläche des zweiten Einstellring 664 eine Skala zu platzieren, um die zu injizierenden Mengen der flüssigen Zusammensetzung anzugeben, die den Drehbeträgen des zweiten Einstellrings 664 entsprechen. In diesem Fall lässt sich die Menge der zu injizierenden flüssigen Zusammensetzung leicht und präzise nachvollziehen.
Der Führungsring 667 hat eine Zylinderform, in der der nahe Endabschnitt des Kolbens 660, der Trageschaft 656 und der zweite Einstellring 664 angeordnet sind. Der Führungsring 667 hat eine ferne Seite, die gleitfähig mit dem hinteren Anschlag 637 in Eingriff steht, und eine Innenumfangsfläche 668, die es dem Einstellring 664 ermöglicht, darauf glatt zu gleiten. Dieser Führungsring 767 verhindert, dass der zweite Einstellring 664 und der zylinderförmige Körper 657 an dem hinteren Anschlag 637 hängen bleiben, und erleichtert die Bewegung der Schubstange 650.
Als Materialien für die Bestandteile der Bedienungseinheit 620 stehen Polycarbonat, Polypropylen, Poly ethylen, Polystyrol, Urethan, ABS-Harz, MBS-Harz, PMMA-Harz, Edelstahl, Aluminium und Titan zur Verfügung. Als Verfahren zum Bilden der Bestandteile der Bedienungseinheit 620 stehen z. B. Spritzformen, maschinelle Bearbeitung und Stanzen zur Verfügung.
Im Folgenden wird nun ein Beispiel für ein Verfahren zur Benutzung des Katheters 610 erläutert. Das Zielteil ist z. B. ein Herzgewebe, wobei die zu injizierende flüssige Zusammensetzung eine therapeutische Zusammensetzung für die Heilung des verletzten Teils des Herzgewebes ist.
Der Benutzer bringt die vorgeschriebene therapeutische Zusammensetzung zunächst in den Vorratstank 652 ein und dreht den zweiten Einstellring 664 so, dass die zu injizierende Menge der therapeutischen Zusammensetzung eingestellt wird. Dann dreht er den ersten Einstellring 633, um die Länge der Injektionsnadel 690 einzustellen, um die sie vorgeschoben werden soll.
Anschließend hakt er seinen Finger am ringförmigen Vorsprung des hinteren Anschlags 637 ein, veranlasst den Hauptkörper 651 der Schubstange 650, mehrere Kolbenbewegungen auszuführen, und überprüft den Ausstoß der therapeutischen Zusammensetzung aus der Injektionsnadel 690, um die Injektionsspritze die therapeutische Zusammensetzung ansaugen zu lassen.
Unter Nutzung z. B. eines Führungskatheters führt er den fernen Endabschnitt 672 des Mantelabschnitts 670 des Katheters 610 dann in die Herzkammer ein und bringt ihn schließlich in engen Kontakt mit dem Herzgewebe.
Als nächstes hakt er seinen Finger am ringförmigen Vorsprung des hinteren Anschlags 637 ein und übt auf den Hauptkörper 651 der Schubstange 650 eine Druckkraft aus, wodurch es aufgrund der Differenz des Elastizitätsmoduls zwischen den Kompressionsschraubenfedern 649A, 649B fortgesetzt zu einem Vorschub der Injektionsnadel 690 aus dem fernen Endabschnitt 672 des Mantelabschnitts 670, zur Punktion des Herzgewebes mit der vorgeschobenen Injektionsnadel 690 und zur Injektion der therapeutischen Zusammensetzung in das Herzgewebe kommt.
Da das Bewegungsausmaß der Düse 644, an der das Einführungselement 680 befestigt ist, in Richtung des fernen Endes durch den vorderen Anschlag 631 präzise beschränkt wird, entspricht der Vorschub der am fernen Endabschnitt 682 des Einführungselements 680 angeordneten Injektionsnadel 690 der korrekten Genauigkeit.
Der Bewegungsumfang des Kolbens 660 zum Zwecke der Zufuhr der therapeutischen Zusammensetzung in das Lumen 681 des Einführungselements 680 wird durch die Endfläche 665 des fernen Endabschnitts des zweiten Einstellrings 664 präzise gesteuert, wobei die Einwegeventile 646, 661 die therapeutische Zusammensetzung daran hindern zurückzuströmen. Dadurch spiegelt die Menge der therapeutischen Zusammensetzung, die durch die mit dem Lumen 681 des Einführungselements 680 in Verbindung stehende Injektionsnadel 690 injiziert wird, die korrekte Genauigkeit wieder.
Wenn die Druckkraft gelöst wird, die den Zweck hatte, auf den Hauptkörper 651 der Schubstange 650 zu drücken, kommt es aufgrund des unterschiedlichen Elastizitätsmoduls zwischen den Kompressionsschraubenfedern 649A, 649B fortgesetzt zu einem Rückzug der Injektionsnadel 690 bezogen auf das Lumen 671 des fernen Endabschnitts 672 des Mantelabschnitts 670 und zur Einfuhr der flüssigen Zusammensetzung für die nächste Runde der Verabreichung bezogen auf die Vertiefung 642 der Spritze 641.
Wenn der Katheter 610 dann zum nächsten Zielgewebe bewegt und der oben beschriebene Ablauf wiederholt wird, ist es möglich, eine fortgesetzte Injektion der therapeutischen Zusammensetzung in einer vorgeschriebenen Menge an mehreren Stellen in der Herzkammer zu realisieren.
Die Bedienungseinheit 620 des Katheters 610 enthält die Schubstange 650, die dazu in der Lage ist, als eine Abfolge von Vorgängen fortgesetzt den Schritt Vorschieben der Injektionsnadel 690 aus dem fernen Endabschnitt 672 des Mantelabschnitts 670, den Schritt Punktieren der Zielstelle mit der vorgeschobenen Injektionsnadel 690 und Injizieren der flüssigen Zusammensetzung an der Zielstelle und den Schritt Zurückziehen der Injektionsnadel 690 in das Lumen 671 des fernen Endabschnitts 672 des Mantelabschnitts 670 zu wiederholen. Der Katheter 610 ist somit dazu in der Lage, einen einfach und bequem zu bedienenden Katheter 610 zur Verfügung zu stellen.
Wenn der Katheter 610 z. B. in einem Verfahren zur Regeneration des kardiovaskulären Systems verwendet wird, wird der Benutzer, da der Katheter 610 mit genügend Komfort für einen einfachen und schnellen Vorgang ausgestattet ist, dazu in die Lage versetzt, die oben genannten notwendigen Schritte fortgesetzt in einer Hand durchzuführen und die Therapie bequem und schnell vorzunehmen.
28 zeigt schematisch den Katheter gemäß Ausführungsbeispiel 3. 29 zeigt den fernen Endabschnitt der Bedienungseinheit an dem in 28 gezeigten nahen Endabschnitt im Schnitt.
Der Katheter 710 gemäß Ausführungsbeispiel 3 unterscheidet sich von dem Katheter 610 grob dadurch, dass er mit Elektroden 770, 775 zum Messen der Impedanz und Ausgangsanschlüssen 750, 751 zur Verbindung mit einem Impedanzanalysator 790 versehen ist.
Der Impedanzanalysator 790 hat Eingangsanschlüsse 791, 793, die über Leitungen 792, 794 mit den Ausgangsanschlüssen 750, 751 verbunden werden. Die Elektroden 770, 775, die z. B. die in 5 gezeigte Form einnehmen, sind am fernen Endabschnitt des Einführungselements 680 in der Nachbarschaft der Abschrägung der Injektionsnadel 690 angeordnet.
Der Außenumfang des Einführungselements 680 ist mit einem elektrischen Isolator 764 überzogen. Entlang der Oberfläche des elektrischen Isolators 764 verlaufen Drähte 780, 785 und sind daran befestigt. Die Drähte 780, 785 enthalten Leiter 781, 786 mit Anschlüssen, die mit den Elektroden 770, 775 verbunden sind, und elektrische Isolatoren 782, 787, die die Leiter 781, 786 bedecken.
Die Ausgangsanschlüsse 750, 751 sind in der Kappe 634 der Bedienungseinheit 620 angeordnet. Die Kappe 634 enthält eine Vertiefung 710, 711, die in einem hohlen Teil angeordnet ist, durch den das Einführungselement 680 geht, und Durchgangslöcher 720, 721, die von der Vertiefung 710, 711 aus nach außen laufen.
Von den die Leiter 781, 786 überziehenden elektrischen Isolatoren 782, 787 wurden die Abschnitte entfernt, die in den Bereich fallen, in dem die Vertiefungen 710, 711 ausgebildet sind, wobei die Leiter 781, 786 über die entfernten Abschnitte hinweg frei liegen. In den Vertiefungen 710, 711 sind auf eine solche Weise Kontaktgeber 770, 771 angeordnet, dass sie frei entlang der Leiter 781, 786 gleiten. Die Kontaktgeber 770, 771 sind elektrische Leiter in z. B. der Form einer Bürste und sind so gestaltet, dass sie nicht die Bewegung behindern, die das Einführungselement 680 vollführt, wenn es die Injektionsnadel dazu bringt vorzuragen.
Mit den Kontaktgebern 770, 771 sind Leitungen 760, 761 verbunden, die durch die Durchgangslöcher 720, 721 verlaufen. Die Leitungen 760, 761 sind mit den Ausgangsanschlüssen 750, 751 verbunden.
Die Elektroden 770, 775, die zum Messen der Impedanz verwendet werden, sind wie oben beschrieben mit den in der Kappe 634 der Bedienungseinheit 620 angeordneten Ausgangsanschlüssen 750, 751 verbunden. Somit ist der Impedanzanalysator 790 dazu in der Lage, die von der Injektionsnadel 690 vorgenommene Punktion auf Basis der von den Elektroden 770, 775 gemessenen Impedanzwerte zu erfassen.
Wahlweise können die Leiter 781, 786 auch direkt, also ohne die Kontaktgeber 770, 771 mit den Leitungen 760, 761 verbunden werden. In diesem Fall müssen die Leitungen 760, 761 innerhalb der Vertiefungen 710, 711 lose angeordnet werden, damit sie die Bewegung des Einführungselements 680 begleiten können.
Die von den Elektroden 770, 775 ausgehenden Leiter 781, 786 müssen sich nicht an den angesprochenen Modus halten, wonach sie mit den von den Ausgangsanschlüssen 750, 751 in der Kappe 634 der Bedienungseinheit 620 ausgehenden Leitungen 760, 761 verbunden werden müssen. 30 zeigt in einer Schnittansicht ein abgewandeltes Beispiel des Kopfabschnitts der Bedienungseinheit am vorderen Endabschnitt.
Dieses Abwandlungsbeispiel enthält Durchgangslöcher 715, 716, die in der Düse 644 ausgebildet sind, an der der nahe Endabschnitt des Einführungselement 680 befestigt ist, und im Außenzylinder 630 ausgebildete Durchgangslöcher 725, 726. Die Ausgangsanschlüsse 750, 751 sind am Außenzylinder 630 angeordnet.
An den elektrischen Isolatoren 782, 787, die die Leiter 781, 786 überziehen, sind dann Abschnitte 784, 789 entfernt worden, die den Durchgangslöchern 715, 716 zugewandt sind, wobei die Leiter 781, 786 über diese hinweg frei liegen. An den frei liegenden Abschnitte 784, 789 sind Leitungen 765, 766 befestigt.
Die Leitungen 765, 766 sind über die Durchgangslöcher 715, 725 und die Durchgangslöcher 716, 726 mit den Ausgangsanschlüssen 750, 751 verbunden. Die Positionen, an denen die Durchgangslöcher 715, 725 angeordnet sind, und die Längen der Leitungen 765, 766 sind im Übrigen so festgelegt, dass eine Behinderung der Bewegung der Düse 744 beim Vorschieben der Injektionsnadel 690 vermieden wird.
Die Elektroden 770, 775, die zum Messen der Impedanz verwendet werden, sind somit mit den Ausgangsanschlüssen 750, 751 verbunden, die am Außenzylinder 630 angeordnet sind. Der Impedanzanalysator 790 wird also auch bei diesem Abwandlungsbeispiel dazu in die Lage versetzt, die Punktion mit der Injektionsnadel 690 auf Basis der von den Elektroden 770, 775 gemessenen Impedanzwerte zu erfassen.
Die Erfindung ist bei dem Katheter anwendbar, der durch das oben beschriebene Ausführungsbeispiel 3 angedacht wird. Sie kann einen Katheter zur Verfügung stellen, der eine Invasion unterdrückt, ganz bestimmt eine Punktion des Zielgewebes mit der Injektionsnadel und eine Injektion der therapeutischen Zusammensetzung in das Zielgewebe erreicht sowie Komfort und einwandfreie Bedienbarkeit bietet. Hinsichtlich des obigen, in den 28, 29 und 30 gezeigten Katheters können darüber hinaus Personen, die über übliches Wissen auf diesem technischen Gebiet verfügen, auf das sich die Erfindung bezieht, die Maßnahme vornehmen, die Elektroden 770, 775 zum Messen der Impedanz durch andere, für andere Zwecke gedachte Elektroden zu ersetzen, etwa durch Elektroden, die als Drucksensoren verwendet werden.
31 zeigt schematisch ein Beispiel eines Katheters, das zu Ausführungsbeispiel 9 führt. Die Bestandteile dieses Katheters, die die gleichen Funktionen wie im Ausführungsbeispiel 3 erfüllen, werden mit den gleichen Bezugszahlen bezeichnet, wobei ihre Erläuterung wegfällt, um Wiederholungen zu vermeiden.
Ein Katheter 810 enthält ein Einführungselement 880, das einen fernen Endabschnitt 882 hat, an dem eine Injektionsnadel 890 angeordnet ist, einen Mantelabschnitt 870, in dem das Einführungselement 880 gleitfähig verläuft, und eine Bedienungseinheit 820 an der Hand, mit der ein naher Endabschnitt 875 des Mantelabschnitts 870 verbunden ist.
Das Einführungselement 880 enthält einen nahen Endabschnitt, dem von der Bedienungseinheit 820 eine flüssige Zusammensetzung zugeführt wird, und ein Lumen, das innen vom nahen Endabschnitt aus durch den fernen Endabschnitt 882 läuft, in das die flüssige Zusammensetzung eingeleitet wird. Der ferne Endabschnitt 882 des Einführungselements 880 ist dazu in der Lage, von einem fernen Endabschnitt 872 des Mantelabschnitts vorzuragen. Die Injektionsnadel 890 ist somit in der Lage, der Zielstelle die flüssige Zusammensetzung zu injizieren, indem sie im Ansprechen auf die Vorschubbewegung des Einführungselements 880 aus dem fernen Endabschnitt 872 des Mantelabschnitts 870 vorgeschoben wird (siehe 23 und 24).
Die Bedienungseinheit 820 enthält die Düse 821, einen Betätigungsknopf 840, eine Verriegelungszunge 848, eine Betätigungszunge 860 und eine Klappe 828. An der Düse 821 ist lösbar eine Kappe 830 angebracht, mit der der nahe Endabschnitt 875 des Mantelabschnitts 870 verbunden ist, wobei in ihr ein Mechanismus zum Einstellen des Vorschubbetrags der Injektionsnadel 890 angeordnet ist.
Der Betätigungsknopf 840 ist an der Seite der Bedienungseinheit 820 angeordnet und wird zum Zweck der Betätigung des Injektionsnadelantriebsmechanismus zum Vorschub und Rückzug der Injektionsnadel 890 und des die flüssige Zusammensetzung injizierenden Mechanismus zum Injizieren einer vorgeschriebenen Menge der flüssigen Zusammensetzung verwendet. Die Verriegelungszunge 848 ist dazu imstande, den Betätigungsknopf 840 zu verriegeln und den Katheter daran zu hindern, eine Fehlfunktion zu begehen. Die Betätigungszunge 860 wird zu dem Zweck verwendet, den Mechanismus zu steuern, der die einzuspritzende Menge der flüssigen Zusammensetzung einstellt.
Die Klappe 828 ist auf eine solche Weise an einem Hauptgehäuse 822 angebracht, das sie geöffnet und geschlossen und verriegelt werden kann, und hat den Zweck, darin eine Spritze 895 zu halten, die die flüssige Zusammensetzung halten soll. Die Spritze 895 ist ein Einwegartikel und ist in der Bedienungseinheit 820 auf lösbare Weise eingebaut. Dadurch kann die flüssige Zusammensetzung leicht ausgetauscht und das Risiko einer Infektion verglichen mit einem Behälter, der wiederholt zum Halten der flüssigen Zusammensetzung verwendet wird, verringert werden. Der Mechanismus zum Öffnen und Schließen des Deckels 828 und der Mechanismus zum Verriegeln des Deckels 828 müssen nicht besonders eingeschränkt werden. Bei Bedarf können wahlweise auch andere geeignete Mittel Anwendung finden.
32 zeigt im Schnitt einen Mechanismus zum Einstellen des Vorschubbetrags der Injektionsnadel 890 des Katheters 810, wobei der ferne Endabschnitt der Bedienungseinheit 820 dargestellt ist.
Die Kappe 830 hat ein fernes Ende 831 mit einer darin auszubildenden zylinderförmigen Vertiefung 832 und ein nahes Ende 835 mit einem darin auszubildenden Radialaufweitungsteil 836. Die Vertiefung 832 hat eine Innenumfangsfläche, an der die Außenumfangsfläche des Führungsendes des nahen Endabschnitts 875 des Mantelabschnitts 870 befestigt ist, und eine Bodenfläche mit einer Öffnung 833, durch die gleitfähig das Einführungselement 880 läuft. Der Radialaufweitungsteil 836 hat eine Außenumfangsfläche, um darin eine Gewindenut 837 zu bilden.
Die Düse 821 ist zylinderförmig und hat ein Führungsende mit einer Öffnung 823, in die gleitfähig das ferne Ende 831 der Kappe 830 eingeführt ist, und eine Innenumfangsfläche mit einer darauf ausgebildeten Gewindenut 824, die der Gewindenut 837 der Kappe 830 entspricht. Das Führungsende der Düse 821 ist radial aufgeschrumpft, wobei der Innendurchmesser der Öffnung 823 kleiner als der Außendurchmesser des Radialaufweitungsteils 836 der Kappe 830 ist. Das Führungsende der Düse 821 fungiert daher als ein Anschlag, der die Kappe 830 daran hindert abzufallen.
Wenn die Kappe 830 gedreht wird, passen die Gewindenut 837 der Kappe 830 und die Gewindenut 824 der Düse 821 zueinander und bewegt sich die Kappe 830 abhängig von der Drehrichtung zu der Düse 821 hin oder von ihr weg. Da der Mantelabschnitt 870 an der Kappe 830 befestigt ist und das Einführungselement 880 nicht durch die Kappe 830 behindert wird, ändern sich die Relativpositionen des Einführungselements 880 und des Mantelabschnitts 870.
Wenn die Kappe 830 gedreht und die Relativpositionen des Einführungselements 880 und des Mantelabschnitts 870 geändert werden, ist es daher möglich, den Vorschubbetrag der am fernen Endabschnitt 882 des Einführungselements 880 positionierten Injektionsnadel 890 einzustellen. Des Weiteren bildet die Länge L₁, über die die Gewindenut 824 ausgebildet ist, einen Bereich, in dem der Vorschubbetrag einstellbar ist.
Wie oben beschrieben wurde, basiert der Mechanismus zum Einstellen des Vorschubbetrags der Injektionsnadel 890 auf der Änderung der Relativpositionen des Einführungselements 880 und des Mantelabschnitts 870, die die Einheit der Gewindenuten 824, 837 mit sich bringt.
33 zeigt im Schnitt einen Mechanismus zum Antreiben der Injektionsnadel des Katheters 810, wobei die Nachbarschaft rund um den Betätigungsknopf 840 der Bedienungseinheit 820 dargestellt ist. 34 ist eine Draufsicht auf einen Mechanismus zum Verriegeln des Betätigungsknopfes 840.
Der Betätigungsknopf 840 weist eine Verlängerung in das Hauptgehäuse 822 auf. Die Verlängerung hat ein Langloch 841, eine Führungsnut 843, ein Presselement 844, eine Zahnstange 845 und eine Vertiefung 847, während die Verriegelungszunge 848, das Übertragungselement 850 und das Nadelantriebselement 855 in deren Nähe angeordnet sind.
Das Langloch 841 hat eine längliche Form, in die ein am Hauptgehäuse 822 befestigter Führungsstift 842 gleitfähig eingeführt ist. Dadurch gleitet der Innenumfang des Langlochs 841 beim Pressen des Betätigungsknopfes 840 auf dem Außenumfang des Führungsstifts 842 und wird dadurch der Betätigungsknopf 840 in das Innere des Hauptgehäuses 822 bewegt.
Die Führungsnut 843 hat eine halb längliche Form und wird zu dem Zweck verwendet, den Betätigungsknopf 840 und das Übertragungselement 850 ineinander greifen zu lassen. Das Presselement 844 besitzt Elastizität und Flexibilität und hat ein dreieckiges fernes Ende 844A. Die Zahnstange 845 hat einen Vorsprung 845A und eine Vielzahl von gezackten Abschnitten 845B. Das ferne Ende 844A und der Vorsprung 845A sind zueinander angenähert angeordnet. Der Betätigungsknopf 840 betätigt, sobald er bewegt wird, den Injektionsnadelantriebsmechanismus, während sich das Übertragungselement 850 des Injektionsnadelantriebsmechanismus bei Drehung das Nadelantriebselements 855 zur Kappe 830 hin bewegt (siehe 33). Da das Einführungselement 880 am Nadelantriebselement 855 befestigt ist, wird die im fernen Endabschnitt 882 des Einführungselements 880 angeordnete Injektionsnadel 890 entsprechend dem vom Mechanismus zum Einstellen des Vorschubbetrags eingestellten Vorschubbetrags vom fernen Endabschnitt 872 des Mantelabschnitts 870 vorgeschoben.
Das ferne Ende 844A, der Vorsprung 845A und der gezackte Abschnitt 845B haben den Zweck, den Betätigungsknopf 840 und den Mechanismus zum Injizieren der flüssigen Zusammensetzung ineinander greifen zu lassen. Der Betätigungsknopf 840 ist in seinem Inneren mit einer Feder (elastisches Element) 846 versehen, die den Betätigungsknopf 840 nach außen drängt.
Die Verriegelungszunge 848 ist, wie in 34 dargestellt ist, gleitfähig in der Öffnung 825 angeordnet, die in dem Hauptgehäuse 822 ausgebildet ist. Die Öffnung 825 hat eine längliche Form. Die Verriegelungszunge 848 hat einen Grundkörper 849 mit rechteckiger Form, der im Inneren des Hauptgehäuses 822 angeordnet ist. Der Grundkörper 849 ist größer als die Öffnung 825 und hat einen Vorsprung 849A.
Die Vertiefung 847 des Betätigungsknopfs 840 und der Vorsprung 849A sind aneinander ausgerichtet und besitzen sich entsprechende Formen. Wenn die Verriegelungszunge 848 zur Vertiefung 847 bewegt wird, gelangen daher der Vorsprung 849A und die Vertiefung 847 miteinander in Eingriff, um den Betätigungsknopf 840 zu verriegeln. Wenn die Verriegelungszunge 848 dagegen in die Richtung von der Vertiefung 847 weg bewegt wird, wird die Einheit zwischen dem Vorsprung 849A und der Vertiefung 847 aufgelöst und kann der Betätigungsknopf 840 erneut bewegt werden.
Die Bedienungseinheit 820 ist wie oben beschrieben mit der Funktion ausgestattet, den Betätigungsknopf 840 zu verriegeln. Durch korrektes Verriegeln der Bewegung des Betätigungsknopfs 840 ist es möglich, eine Fehlfunktion des Betätigungsknopfs 840 zu verhindern.
Das Übertragungselement 850 mit der dreieckigen Form ist schwingend um eine Welle 851 herum abgestützt und mit Durchgangslöchern versehen, in die Verbindungsstifte 852, 853 eingeführt sind. Der Verbindungsstift 852 ist gleitfähig mit der Führungsnut 843 des Betätigungsknopfes 840 verbunden.
Da die Führungsnut 843 gegen den Verbindungsstift 852 drückt, wenn der Betätigungsknopf 840 ins Innere des Hauptgehäuses 822 bewegt wird, dreht sich das Übertragungselement 850 um die Welle 851 herum. In diesem Fall wird der Verbindungsstift 852 dazu gebracht, sich entlang der Führungsnut 843 zu bewegen. Der Verbindungsstift 853 wird im Übrigen dazu verwendet, das Übertragungselement 850 und ein Nadelantriebselement 855 ineinander greifen zu lassen.
Das Einführungselement 880, mit dem lose ein flexibles Hohlrohr 892 verbunden ist, ist am Nadelantriebselement 855 befestigt. Das Rohr 892 geht von dem lösbar mit der Düse 894 der Spritze 895 verbundenen Stopfen 893 aus und wird dazu verwendet, die in der Spritze 895 gehaltene flüssige Zusammensetzung hindurchzulassen. Als passendes Material für das Rohr 892 und den Stopfen 893 stehen Vinylchlorid, weiches Polypropylen, Silikon, Polyurethan und Styrolelastomere zur Verfügung.
Das Nadelantriebselement 855 hat die Form des Buchstaben L und hat in sich schneidenden Richtungen angeordnete längliche Schlitze 856, 857. Mit dem Schlitz 856 ist der Verbindungsstift 853 des Übertragungselements 850 verbunden. In den Schlitz ist gleitfähig der am Hauptgehäuse 822 befestigte Führungsstift 858 eingeführt.
Da der Außenumfang des Verbindungsstifts 853 gegen den Innenumfang des Schlitzes 856 drückt, wenn sich das Übertragungselement 850 dreht, gleitet der Innenumfang des Schlitzes 857 auf dem Außenumfang des Führungsstifts 858 und bewegt sich das Nadelantriebselement 855 zur Kappe 830 hin. In diesem Fall wird der Aüßenumfang des Verbindungsstifts 853 dazu gebracht, auf dem Innenumfang des Schlitzes 856 zu gleiten und sich darauf zu bewegen. Da das Einführungselement 880 an dem Nadelantriebselement 855 befestigt ist, wird die am fernen Endabschnitt 882 des Einführungselements 880 angeordnete Injektionsnadel 890 aus dem fernen Endabschnitt 872 des Mantels 870 vorgeschoben.
Wenn der Betätigungsknopf 840 in Richtung des Inneren des Hauptgehäuses 822 gedrückt wird, dreht er das Übertragungselement 850 und bewegt das Übertragungselement 850 das Nadelantriebselement 855 zur Kappe 830 hin. Kurz gesagt basiert der Mechanismus zum Antrieb der Injektionsnadel auf einer Umwandlung der durch die Pressbewegung des Betätigungsknopfs 840 eingeleiteten Abstiegsbewegung über die Drehbewegung des Übertragungselements 850 in die Vortriebsbewegung des Nadelantriebselements 855, des Einführungselements 880 und der Injektionsnadel 890.
35 und 36 zeigen jeweils den mittleren Abschnitt und den hinteren Abschnitt der Bedienungseinheit 820 im Schnitt. 37 und 38 sind jeweils Draufsichten auf ein Sperrelement und ein Übertragungselement, die zu dem Mechanismus zum Injizieren der flüssigen Zusammensetzung des Katheters 810 gehören.
39 zeigt ein vergrößertes Detail eines wesentlichen Teils des Mechanismus zum Injizieren der flüssigen Zusammensetzung, wobei der Mechanismus im Ruhezustand dargestellt ist, 40 zeigt ein vergrößertes Detail des Mechanismus in einem Zustand, in dem ausgehend vom Zustand in 39 der Betrieb aufgenommen wird, und 41 zeigt ein vergrößertes Detail des Mechanismus in einem Zustand, in dem der ausgehend vom Zustand in 40 der Betrieb abgeschlossen wird.
In der Nähe des Betätigungsknopfes 840 sind ein Sperrelement 862, ein Übertragungselement 863, das Spritzenantriebselement 866, ein Spritzenhalter 899 und die Betätigungszunge 860 angeordnet.
Das Sperrelement 862, das schwingend um eine Achse 862A herum abgestützt ist, hat ein Verbindungsglied 862B mit dem die Feder (elastisches Element) 865A verbunden ist, einen Vorsprung 862C, der mit einem gezackten Abschnitt 845B der Zahnstange 845 in Eingriff steht, und einen Vorsprung 862D, der gegen den Vorsprung 845A der Zahnstange 845 stoßen kann. Die Feder 865A ist an dem Hauptgehäuse 822 befestigt und so eingestellt, dass sie gegen das Sperrelement 862 drängt.
Das Übertragungselement 863, das schwingend um eine Welle 863A herum abgestützt ist, hat ein Verbindungsglied, mit dem eine Feder (elastisches Element) 865B verbunden ist, sowie einen Vorsprung 863B und eine Verlängerung 863C, die dazu verwendet werden, das Spritzenantriebselement 866 zu bewegen. Die Feder 865B ist am Hauptgehäuse 822 befestigt und so eingestellt, dass sie gegen das Übertragungselement 863 drängt. Die Verlängerung 863 darf gegen ein fernes Ende 844A des Presselements 844 des Betätigungsknopfes 840 stoßen.
Das Spritzenantriebselement 866 hat die Form des Buchstaben d und hat einen rechteckigen Teil und einen vom rechteckigen Teil ausgehenden länglichen Arm. Der rechteckige Teil bildet eine Öffnung 866A, in der der Vorsprung 863B angeordnet ist. Der Arm besitzt ein vorderes Ende, das mit einer Klaue 867 versehen ist.
Wenn der Betätigungsknopf 840 in das Innere des Hauptgehäuses 822 gedrückt wird, wechselt daher der Mechanismus zum Injizieren der flüssigen Zusammensetzung vom Zustand der Inaktivität über den Zustand der Betriebsaufnahme zum Zustand, die Aktion abzuschließen.
Im Anfangszustand oder dem Zustand der Inaktivität, der in 39 dargestellt ist, stößt ein Vorsprung 862C des Sperrelements 862 beruhend auf der Drängkraft der Federn 865A, 865B gegen das Endteil der Zahnstange 845, der nicht den gezackten Abschnitt 845B bildet, und hält der Vorsprung 863B des Übertragungselements 863 das Spritzenantriebselement 866 über die Öffnung 866A, in der der Vorsprung 863B angeordnet ist, in der Anfangsposition.
Im halb gedrückten Zustand oder im Zustand der Betriebsaufnahme, der in 40 dargestellt ist, bewegen sich das Presselement 844 und die Zahnstange 845 des Betätigungsknopfs 840 ins Innere. Der Vorsprung 862C des Sperrelements 862 gleitet auf einem flachen Abschnitt ohne den gezackten Abschnitt 845B und greift mit dem gezackten Abschnitt 845B der Zahnstange 845 zusammen. Da das Sperrelement 862 um die Welle 862A herum beweglich ist, folgt der Vorsprung 862C der Bewegung der Zahnstange 845 und greift folgerichtig mit dem angrenzenden gezackten Abschnitt 845B zusammen. Der oben erwähnte flache Abschnitt ist so ausgebildet, dass er mit dem Betätigungszeitpunkt des Mechanismus zum Antrieb der Injektionsnadel übereinstimmt. Die Länge des flachen Abschnitts ist also so eingestellt, dass der Mechanismus zum Injizieren der flüssigen Zusammensetzung nach Abschluss der durch den Mechanismus zum Antrieb der Injektionsnadel erzeugten Vorschubbewegung der Injektionsnadel 890 betätigt wird.
Die Einheit zwischen dem Vorsprung 862C und dem gezackten Abschnitt 845B führt dazu, dass die Zahnstange 845 fixiert wird und der Betätigungsknopf 840 daran gehindert wird, zur Grundstellung zurückgezogen zu werden oder zurückzukehren, und eine Fehlfunktion verhindert wird. Des Weiteren führt die Einheit zwischen dem Vorsprung 862C und dem gezackten Abschnitt 845B dazu, dass ein Klickgefühl entsteht und folglich der Zustand des Pressens des Betätigungsknopfes 840 nachvollzogen werden kann.
Währenddessen stößt die Verlängerung 863C des Übertragungselements 863 gegen das ferne Ende 844A des Presselements 844. Da das Übertragungselement 863 um die Welle 863A als Mitte beweglich ist, wird das Übertragungselement 863 durch das Drücken der Verlängerung 863C infolge der Bewegung des fernen Endes 844A des Presselements 844 allmählich gedreht. Der Vorsprung 863B des Übertragungselements 863 drückt gegen den Innenumfang der Öffnung 866A des Spritzenantriebselements 866 und bewegt das Spritzenantriebselement 866 zur hinteren Endseite des Hauptgehäuses 822.
Im Zustand des Fertigdrückens oder im Zustand des Abschlusses der Aktion, der in 41 dargestellt ist, erreichen das Presselement 844 und die Zahnstange 845 des Betätigungsknopfes 840 die am weitesten vorne liegende Endpositionen. Zu diesem Zeitpunkt hat sich das Sperrelement 862 von dem gezackten Abschnitt 845B der Zahnstange 845 gelöst, befindet sich das Übertragungselement 863 an der Stelle der größten Umdrehung und hat das Spritzenantriebselement 866 seine Bewegung abgeschlossen.
Wenn der Betätigungsknopf 840 nicht mehr gedrückt wird, kehrt der Betätigungsknopf 840 aufgrund der Drängkraft der Feder 856 in seinen Anfangszustand zurück. Gleichzeitig kehrt das Sperrelement 862 aufgrund des Aufeinandertreffens des Vorsprungs 862D und des Vorsprungs 845A der Zahnstange 845 und der Drängkraft der Feder 865A in seinen Anfangszustand zurück. Das Übertragungselement 863 kehrt aufgrund der Drängkraft der Feder 865B in den Anfangszustand zurück. In diesem Fall drückt der Vorsprung 863B des Übertragungselements 863 gegen den Innenumfang der Öffnung 866A des Spritzenantriebselements 866 und wird von dem Spritzenantriebselement 866 in den Anfangszustand begleitet.
Der Spritzenhalter 899 hat eine Vertiefung 899A, einen Radialaufweitungsteil 899B und eine Zahnstange 868. Die Vertiefung 899A hat einen bogenförmigen Querschnitt und erlaubt es dem Außenumfang der Spritze 895, daran lösbar angeordnet zu werden. Der Radialaufweitungsteil 899B wird durch eine Feder (elastisches Element) 869 zur Seite des Betätigungsknopfes gedrängt, wobei der Innendurchmesser des Radialaufweitungsteils 899B kleiner als der Außendurchmesser eines Flansches 896 des Außenzylinders ist. Die Zahnstange 868 hat eine Vielzahl von rechten Dreieckzähnen 868A und ist auf der zum Spritzenantriebselement 866 entgegengesetzten Seite angeordnet und kann mit der Klaue 867 des Spritzenantriebselements 866 in Eingriff treten.
Wenn die Zahnstange 868 und die Klaue 867 eine Einheit bilden, veranlasst die Bewegung des Spritzenantriebselements 866 den Spritzenhalter 899, sich in Richtung der hinteren Endseite des Hauptgehäuses 822 zu bewegen. Dadurch stößt der Radialaufweitungsteil 899B des Spritzenhalters 899 gegen den Flansch 896 des Außenzylinders und wird von dem Außenzylinder der Spritze 895 begleitet. In das Innere der Feder 869 kann vorzugsweise ein Stützsteg eingeführt werden, um die Feder 869 an einer unnötigen Verformung zu hindern.
In den Außenzylinder ist gleitfähig eine Schubstange (Kolben) 897 eingeführt, wobei ein naher Endabschnitt 898 der Schubstange 897 am Hauptgehäuse 822 befestigt ist. Dadurch bewegt sich ein fernes Ende 897A der Schubstange 897 im Außenzylinder zur Düse 894 hin und drückt gegen die im Inneren des Außenzylinders der Spritze 895 gehaltene flüssige Zusammensetzung. Um die flüssige Zusammensetzung zu injizieren, muss der nahe Endabschnitt 898 der Schubstange 897 daher nicht gedrückt und bewegt werden. Da es nicht länger nötig ist, hinter dem nahen Endabschnitt 898 der Schubstange 897 einen Betätigungsraum vorzusehen, ist der hintere Abschnitt des Hauptgehäuses 822 kompakt und kann die Gesamtlänge der Bedienungseinheit 820 verkürzt werden.
Wenn der Betätigungsknopf 840 wie oben beschrieben in das Innere des Hauptgehäuses 822 gepresst wird, sind das Sperrelement 862 und das Übertragungselement 863 vom Antrieb her so eingerichtet, dass sie das Spritzenantriebselement 866 zur Seite des hinteren Endes des Katheters bewegen, nachdem die Vorschubbewegung der Injektionsnadel 890 durch den Injektionsnadelantriebsmechanismus abgeschlossen wurde. Da das Spritzenantriebselement 866 vom Außenzylinder der Spritze 895 begleitet wird, bewegt sich die Schubstange 897 im Inneren des Außenzylinder der Spritze 895 zur Düse 894.
Der Mechanismus zum Injizieren der flüssigen Zusammensetzung basiert also auf einer Umwandlung der durch die Pressbewegung des Betätigungsknopfes 840 eingeleiteten Abstiegsbewegung beim Klinkenmechanismus in die Vortriebsbewegungen des Spritzenantriebselements 866, des Spritzenhalters 899 und des Außenzylinders der Spritze 895 und bewirkt folglich eine relative Änderung der Position der Schubstange 897 im Inneren des Außenzylinders.
42 zeigt ein vergrößertes Detail eines wesentlichen Teils eines Mechanismus zum Zurückhalten eines Spritzenhalters 899 des Katheters.
Am Deckel 828 des Hauptgehäuses 822 sind elastische Haken 827, 829 ausgebildet. Der Haken 827 kann, wenn er mit einer auf dem Hauptgehäuse 822 ausgebildeten Vertiefung 827A in Eingriff kommt, den Deckel 828 am Hauptgehäuse 822 befestigen. Der Haken 829 stört nicht die gerade erwähnte Bewegung, da er entlang einer abgeschrägten Oberfläche eines Zahns 868A gleitet, wenn sich die Zahnstange 868 zur Seite des hinteren Endes bewegt. Dagegen stößt der Haken 829 gegen die vertikale Fläche des Zahns 868A und hält die Zahnstange 868 zurück, wenn die Zahnstange 868 in die Gegenrichtung bewegt wird.
Dadurch fungiert der Haken 829 als ein Anschlag, der den Spritzenhalter 899 mit der daran ausgebildeten Zahnstange 868 daran hindert, sich rückwärts zu bewegen. Wenn die Einheit zwischen dem Haken 827 und der Vertiefung 827A manuell gelöst wird und der Deckel 828 geöffnet wird, trennt sich der an dem Deckel 828 ausgebildete Haken 829 von der Zahnstange 868 und löst die Einheit zwischen dem Haken 829 und der Zahnstange 868. Da der Spritzenhalter 899 durch die Feder 869 zur Seite des Betätigungsknopfs gedrängt wird, bewegt sich der Spritzenhalter 899 zurück und kehrt zur Grundstellung zurück.
43 ist ein vergrößertes Detail eines wesentlichen Teils eines Mechanismus zum Einstellen der Injektionsmenge einer flüssigen Zusammensetzung im Katheter, wobei der Anfangszustand dargestellt ist, der eingenommen wird, wenn die maximale Injektionsmenge eingestellt ist. 44 zeigt ein vergrößertes Detail eines wesentlichen Teils eines Endzustands, der eingenommen wird, wenn gemäß 43 die maximale Injektionsmenge eingestellt ist. 45 zeigt ein vergrößertes Detail eines wesentlichen Teils des Anfangszustands, der eingenommen wird, wenn die Injektionsmenge kleiner als die maximale Injektionsmenge gemäß 43 eingestellt ist. 46 zeigt ein vergrößertes Detail eines wesentlichen Teils des Endzustands, der eingenommen wird, wenn gemäß 45 eine kleine Injektionsmenge eingestellt ist.
Die Betätigungszunge 860 hat die Form des Buchstaben L und hat einen nach außen frei liegenden Vorsprung 860A und eine ins Innere des Hauptgehäuses 822 laufende Platte 861. Der Vorsprung 860A ist beweglich in der im Hauptgehäuse 822 ausgebildeten Öffnung 826 angeordnet. Die Öffnung 826 hat eine längliche Form. Die Platte 861 ist parallel zur gegenüberliegenden Zahnstange 868 des Spritzenhalters 899 angeordnet und darf frei mit der Zahnstange 868 zusammenstoßen. Dadurch stört die Platte 861 die Einheit zwischen der Klaue 867 des Spritzenantriebselements 866 und der Zahnstange 868.
Wenn der Vorsprung 860A so eingestellt ist, dass das Führungsende der Klaue 867 in der Anfangsposition an der Endfläche der Platte 861 positioniert ist (siehe 43), ist die Klaue 867 mit der Zahnstange 868 in Eingriff und treibt den Spritzenhalter 899 an, sobald das Spritzenantriebselement 866 bewegt wird (siehe 44). Da die Platte 861 in diesem Fall eine Störung der Einheit zwischen der Klaue 867 und der Zahnstange 868 vermeidet, stimmen der Bewegungsbetrag des Spritzenantriebselements 688 und der Bewegungsbetrag des Spritzenhalters 899 im Großen und Ganzen überein und wird die Injektionsmenge der flüssigen Zusammensetzung maximiert.
Wenn der Vorsprung 860A so eingestellt ist, dass das Führungsende der Klaue 867 in der Anfangsposition eine Position einnimmt, die um einen Abstand L₂ von der Endfläche der Platte 861 getrennt ist (siehe 45), führt die Bewegung des Spritzenantriebselements 866 dazu, dass die Klaue 867 auf der Platte 861 gleitet. Nachdem sie die Bewegung über die Strecke L₂ abgeschlossen hat, kommt die Klaue 867 dann mit der Zahnstange 868 in Eingriff und treibt den Spritzenhalter 899 an (siehe 46).
In diesem Fall stimmen der Bewegungsbetrag des Spritzenantriebselements 866 und der Bewegungsbetrag des Spritzenhalters 899 nicht überein und entspricht der Bewegungsbetrag des Spritzenhalters 899 nach Abzug des Bewegungsbetrags des Spritzenantriebselements 866 dem vom Abstand L₂ übrig gelassenen Betrag. Während also der Bewegungsbetrag des Spritzenantriebselements 866 tatsächlich unveränderlich ist, wird die Injektionsmenge der flüssigen Zusammensetzung passend durch das Einstellen der Position des Vorsprungs 860A und das Ändern des Abstands L₂ gesteuert.
Wie oben beschrieben wurde, basiert der Mechanismus zum Einstellen der Injektionsmenge darauf, die Antriebskraftübertragung, die die Bewegung des Spritzenhalters 899 einleitet, in einem passenden Bereich zu behindern.
Im Folgenden wird nun ein Beispiel für das Verfahren zur Nutzung des Katheters 810 erläutert. Die Zielstelle ist z. B. ein Herzgewebe, wobei die zu injizierende flüssige Zusammensetzung eine therapeutische Zusammensetzung ist, die den erkrankten Bereich des Herzgewebes heilen soll.
Zunächst füllt der Benutzer die Spritze 895 mit der flüssigen Zusammensetzung. Indem er die Einheit zwischen dem Haken 827 des Deckels 828 und der Vertiefung 827A des Hauptgehäuses 822 löst, öffnet er den Deckel 828.
Folglich trennt sich der im Deckel 828 ausgebildete Haken 829 von der Zahnstange 868 und wird die Einheit zwischen dem Haken 829 in der Zahnstange 868 gelöst. Da der Spritzenhalter 899 durch die Feder 869 zur Seite des Betätigungsknopfes gedrängt wird, bewegt sich der Spritzenhalter 899 zurück und kehrt in die Grundstellung zurück (siehe 42).
Die die flüssige Zusammensetzung haltende Spritze 895 wird im Inneren des Hauptgehäuses 822 angeordnet, wobei das mit dem Einführungselement 880 verbundene Rohr 892 an der Düse 894 der Spritze 895 befestigt wird (siehe 33).
Der Vorschubbetrag der am fernen Endabschnitt 882 des Einführungselements 880 angeordneten Injektionsnadel 890 wird eingestellt, indem die Kappe 830 gedreht wird, um die Relativposition des Einführungselements 880 und des Mantelabschnitts 870 zu ändern (siehe 32). Die Einspritzmenge der flüssigen Zusammensetzung wird eingestellt, indem der Vorsprung 860A der Betätigungszunge 860 bewegt wird, um den passenden Bereich der die Bewegung des Spritzenhalters 899 einleitenden Kraftübertragung zu behindern (siehe 43–46).
Nach dem Einstellen des Mechanismus zum Einstellen des Vorschubbetrags und des Mechanismus zum Einstellen der Injektionsmenge wird die Verriegelungszunge 848 bewegt (siehe 34). Der Vorsprung 849A der Verriegelungszunge 848 und die Vertiefung 847 des Betätigungsknopfes 840 gelangen in Eingriff, sodass der Betätigungsknopf 840 verriegelt wird.
Danach wird der ferne Endabschnitt 872 des Mantelabschnitts 870 des Katheters 810 durch z. B. eine Öffnung in den lebenden Körper eingeführt, die vorher zwischen benachbarten Rippen gebildet wurde, und von der Außenseite unter Beobachtung mit einem Endoskop in das Herzgewebe geführt und mit dem Herzgewebe in engen Kontakt gebracht.
Der Benutzer löst die Verriegelung des Betätigungsknopfes 840 mit der Verriegelungszunge 848, drückt den Betätigungsknopf 840 mit dem Finger der Hand, die die Bedienungseinheit 820 hält, und zwingt den Betätigungsknopf 840 in das Innere des Hauptgehäuses 822.
Der Betätigungsknopf 840 betätigt, sobald er mit der Bewegung beginnt, den Injektionsnadelantriebsmechanismus, wobei sich das Übertragungselement 850 des Injektionsnadelantriebsmechanismus durch Drehen das Nadelantriebselement 855 zur Kappe 830 bewegt (siehe 33). Da das Einführungselement 880 an dem Nadelantriebselement 855 befestigt ist, wird die am fernen Endabschnitt 882 des Einführungselements 880 angeordnete Injektionsnadel 890 abhängig von der Einstellung des Mechanismus zum Einstellen des Vorschubbetrags aus dem fernen Endabschnitt 872 des Mantelabschnitts 870 vorgeschoben.
Wenn der Betätigungsknopf 840 weiter in das Innere des Hauptgehäuses 822 gedrückt wird, wird der Mechanismus zum Injizieren der flüssigen Zusammensetzung betätigt, sodass er das Sperrelement 862 und das Übertragungselement 864 antreibt (siehe 40 und 41). Da sich das Spritzenantriebselement 866 mit dem Außenzylinder zur Seite des hinteren Endes des Katheters bewegt, bewegt sich die Schubstange 897 des Außenzylinders zur Düse 894 hin. Dadurch wird die im Inneren der Spritze 895 gehaltene flüssige Zusammensetzung ausgegeben und durch die Injektionsnadel 890 in das Innere des Zielbereichs injiziert.
Der Antrieb durch das Spritzenantriebselement 866 ist abgeschlossen, wenn der Betätigungsknopf 840 die am weitesten vorne liegende Endposition erreicht. Dadurch wird die Zufuhr der flüssigen Zusammensetzung mit der vorgeschriebenen Menge abgeschlossen, die mit der Einstellung des Mechanismus zum Einstellen der Injektionsmenge übereinstimmt (siehe 42).
Wenn der Betätigungsknopf 840 wieder losgelassen wird, kehren der Betätigungsknopf 840, der Injektionsnadelantriebsmechanismus und der Mechanismus zum Injizieren der flüssigen Zusammensetzung durch die Drängkraft der Feder zu ihren Grundstellungen zurück und wird die Injektionsnadel 890 in das Inneren des fernen Endabschnitts 872 des Mantels 870 zurückgezogen.
Indem der Benutzer den Katheter 810 zum nächsten Zielgewebe bewegt und den oben beschriebenen Arbeitsvorgang wiederholt, kann er an mehreren Stellen des Herzgewebes eine fortgesetzte Injektion der therapeutischen Zusammensetzung in einer vorgeschriebenen Menge bewirken.
Die Bedienungseinheit 820 des Katheters 810 enthält den Betätigungsknopf 840, der dazu in der Lage ist, als eine Folge von Vorgängen fortgesetzt den Schritt Vorschieben der Injektionsnadel 890 aus dem fernen Endabschnitt 872 des Mantels 870, den Schritt Punktieren des Zielbereichs und Injizieren der flüssigen Zusammensetzung in den Zielbereich mit der vorgeschobenen Injektionsnadel 890 und den Schritt Zurückziehen der Injektionsnadel 890 in das Lumen 871 des fernen Endabschnitts 872 des Mantelabschnitts 870 zu wiederholen. Somit kann also ein bequem bedienbarer Katheter 810 zur Verfügung gestellt werden.
47 zeigt schematisch den Katheter gemäß Ausführungsbeispiel 4. 48 zeigt eine Schnittansicht des vorderen Endabschnitts der Bedienungseinheit eines in 47 gezeigten nahen Endabschnitts.
Der Katheter 910 gemäß Ausführungsbeispiel 4 unterscheidet sich von dem Katheter 810 grob dadurch, dass er mit Elektroden 970, 975 zum Messen der Impedanz und Ausgangsanschlüssen 950, 951 zur Verbindung mit einem Impedanzanalysator 990 versehen ist.
Der Impedanzanalysator 990 hat Eingangsanschlüsse 991, 993, die über Leitungen 992, 994 mit den Ausgangsanschlüssen 950, 951 verbunden werden. Die Elektroden 970, 975, die z. B. die in 5 dargestellte Gestaltung einnehmen, sind im fernen Endabschnitt des Einführungs elements 880 nahe der Abschrägung der Injektionsnadel 890 angeordnet. Die Ausgangsanschlüsse 950 und 951 sind am hinteren Ende der Bedienungseinheit 820 angeordnet.
Der Außenumfang des Einführungselements 880 ist mit einem elektrischen Isolator 964 beschichtet. Drähte 980, 985, die auf der Oberfläche des elektrischen Isolators 964 verlaufen, enthalten Leiter 981, 986 mit Anschlüssen, die mit den Elektroden 970, 975 verbunden sind, und elektrische Isolatoren 982, 987, die die Leiter 981, 986 bedecken.
Die Drähte 980, 985 verlaufen von dem Einführungselement 880 aus an einer Stelle, die um einen vorgeschriebenen Abstand von der in der Vertiefung 832 der Kappe 830 ausgebildeten Öffnung 833 getrennt ist. Dieser vorgeschriebene Abstand ist so eingestellt, dass die Bewegung des Einführungselements 880 zum Einleiten des Vorschubs der Injektionsnadel 890 nicht behindert wird.
Da das Innere der Bedienungseinheit 820 keine Trennwand aufweist, die in einer die Längsrichtung kreuzenden Richtung ausgebildet ist, können die Drähte 980, 985 leicht im Inneren der Bedienungseinheit 820 verlaufen und mit den an ihrem hinteren Ende angeordneten Ausgangsanschlüssen 950, 951 verbunden werden.
Die Elektroden 970, 975 zum Messen der Impedanz sind somit mit den am hinteren Ende der Bedienungseinheit 820 angeordneten Ausgangsanschlüssen 950, 951 verbunden, wobei der Impedanzanalysator 990 auf Basis der von den Elektroden 970, 975 gemessenen Impedanzwerte die durch die Injektionsnadel 890 vorgenommene Punktion erfassen kann.
Wie oben beschrieben wurde, ist diese Erfindung bei dem Katheter gemäß Ausführungsbeispiel 4 anwendbar und kann einen Katheter und ein Kathetersystem zur Verfügung stellen, die eine Invasion unterdrücken, ganz bestimmt die Punktion des Zielgewebes mit einer Injektionsnadel und die Injektion der therapeutischen Zusammensetzung an dieser Stelle erreichen sowie Komfort und einwandfreie Bedienbarkeit bietet. Hinsichtlich des obigen in den 47, 48 gezeigten Katheters können darüber hinaus Personen, die über übliches Wissen auf diesem technischen Gebiet verfügen, auf das sich die Erfindung bezieht, die Maßnahme vornehmen, die Elektroden 970, 975 zum Messen der Impedanz durch andere, für andere Zwecke gedachte Elektroden zu ersetzen, etwa durch Elektroden, die als Drucksensoren verwendet werden.
Es ist ersichtlich, dass diese Erfindung nicht auf die oben gezeigten und beschriebenen besonderen Ausführungsbeispiele beschränkt ist, sondern auf verschiedene Weise geändert und abgewandelt werden kann, ohne vom technischen Konzept der Erfindung abzuweichen.
Der erfindungsgemäße Katheter kann bei einer Gentherapie oder Zelltherapie Anwendung finden.
Die Gentherapie ist z. B. eine Therapie gegen ischämische Herzkrankheit. Die Injektion einer flüssigen Zusammensetzung zur Gentherapie (wie etwa einer Zusammensetzung, die Nukleinsäure enthält) mit einer in einem Katheter eingebauten Injektionsnadel hat den Vorteil, eine Invasion zu unterdrücken.
Die Zelltherapie ist z. B. ein Therapieverfahren zur Verbesserung der Herzfunktion, bei dem von außen eine neue Zelle (Myocardiblast, Myeloblast, glatte Muskel zelle, Osteoblast, periphere Blutröhrenzelle oder aus Nabelschnurblut stammende Zelle) transplantiert wird. Die in den Katheter eingebaute Injektionsnadel kann daher bei der Transplantation von z. B. Osteoblast an der Infarktstelle und ihrer Nachbarschaft angewandt werden.
Die Erfindung muss nicht besonders auf die Anwendung bei der Herztherapie beschränkt werden, sondern kann auch bei einer Therapie Anwendung finden, die auf die Neogenese der unteren Extremität abzielt.

Claims

Katheter (20; 710; 910) zur perkutanen Einführung, der Folgendes umfasst: ein Mantelelement (55; 255; 670; 870) mit einem sich darin erstreckenden Lumen; ein Einführungselement (60; 260; 680; 880), das gleitfähig im Lumen des Mantelabschnitts (55; 255; 670; 870) angeordnet ist und mit einem fernen Endabschnitt (62; 262; 682; 882) versehen ist, der imstande ist, aus einem fernen Endabschnitt (57; 257) des Mantelabschnitts (55; 255; 670; 870) vorzuragen; eine Injektionsnadel (63; 262; 690; 890), die im fernen Endabschnitt (62; 262; 682; 882) des Einführungselements (60; 260; 680; 880) angeordnet ist, um einem Zielgewebe eine therapeutische Zusammensetzung zu injizieren; und gepaarte Elektroden (70, 75; 270, 275; 770, 775; 970, 975), die in einem fernen Endabschnitt (22) des Katheters (20; 710; 910) angeordnet sind, um eine Impedanz zu messen, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine der gepaarten Elektroden (70, 75; 270; 770, 775; 970, 975) so am fernen Endabschnitt (62; 262; 682; 882) des Einführungselements (60; 260; 680; 880) positioniert ist, dass sie von einer Abschrägung (63A; 263A) der Injektionsnadel (63; 262; 690; 890) getrennt ist.
Katheter (20; 710; 910) nach Anspruch 1, bei dem jede der gepaarten Elektroden (70; 75; 770, 775; 970, 975) im fernen Endabschnitt (62; 682; 882) des Einführungselements (60; 680; 880) angeordnet ist.
Katheter (20) nach Anspruch 2, bei dem mindestens eine der gepaarten Elektroden (70) bezüglich der Längsrichtung des Einführungselements (60) um nicht weniger als 1 mm von einem Führungsende der Abschrägung (63A) der Injektionsnadel (63) beabstandet ist.
Katheter (20) nach Anspruch 2, bei dem die gepaarten Elektroden (70, 75; 170, 175) in mehreren Sätzen vorkommen, die bezüglich der Längsrichtung des Einführungselements (60) getrennt positioniert sind.
Katheter (20) nach Anspruch 4, bei dem mindestens eine der Elektroden (70), die von den mehreren Sätzen gepaarter Elektroden (70, 75; 170, 175) gebildet wird, bezüglich der Längsrichtung des Einführungselements (60) um nicht weniger als 1 mm von einem Führungsende der Abschrägung (63A) der Injektionsnadel (63) getrennt ist.
Katheter nach Anspruch 1, bei dem die andere der gepaarten Elektroden (275) im fernen Endabschnitt (257) des Mantelabschnitts (255) positioniert ist.
Katheter nach Anspruch 6, bei dem die im fernen Endabschnitt (262) des Einführungselements (260) positionierte Elektrode (270) bezüglich der Längsrichtung des Einführungselements (260) um nicht weniger als 1 mm von einem Führungsende der Abschrägung (263A) der Injektionsnadel (263) getrennt ist.
Katheter nach Anspruch 6, bei dem die gepaarten Elektroden in mehreren Sätzen vorkommen und im fernen Endabschnitt des Einführungselements angeordnete Elektroden bezüglich der Längsrichtung des Einführungselements individuell getrennt positioniert sind.
Katheter nach Anspruch 8, bei dem mindestens eine der im fernen Endabschnitt des Einführungselements angeordneten Elektroden bezüglich der Längsrichtung des Einführungselements um nicht weniger als 1 nun von einem Führungsende der Abschrägung der Injektionsnadel getrennt ist.
Katheter (20) nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem der ferne Endabschnitt (57) des Mantelabschnitts (55) mit einem Durchgangsloch (58) versehen ist, das mit dem Lumen des Mantelabschnitts (55) in Verbindung steht.
Katheter (20) nach Anspruch 10, bei dem das Durchgangsloch (58) bezüglich der Längsrichtung des Einführungselements (60) um nicht weniger als 1 mm von einer Endfläche des fernen Endabschnitts (57) des Mantelabschnitts (55) getrennt ist.
Katheter (20; 710; 910) nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem das Zielgewebe ein Herz ist.
Kathetersystem, das Folgendes umfasst: einen Katheter (20; 710; 910), wie er in einem vorstehenden Ansprüche definiert ist; und eine Punktionserfassungsvorrichtung (90; 790; 990), die mit den gepaarten Elektroden (70, 75; 770, 775; 970, 975) zu verbinden ist, um auf Impedanzwerten beruhend, die von den gepaarten Elektroden (70, 75; 770, 775; 970, 975) gemessen werden, eine Punktion durch die Injektionsnadel (63; 690; 890) zu erfassen.