-
Es
versteht sich, dass Stents, die nicht richtig am Katheter befestigt
oder gehalten sind, verrutschen können und entweder verloren
gehen oder an der falschen Stelle entfaltet oder teilweise entfaltet werden
können. Üblicherweise
wird der Stent auf einen bestimmten Bereich des Katheters aufgepresst, damit
der Stent richtig auf dem Katheter befestigt ist.
-
In
der Vergangenheit erfolgte das Aufpressen mit der Hand oder mit
einem Aufpressgerät,
was häufig
dazu führte,
dass auf den Stent unerwünschte ungleichmäßige Kräfte aufgebracht
wurden. Ein solcher Stent muss entweder aussortiert oder erneut aufgepresst
werden. Stents, die mehrere Male aufgepresst wurden, können unter
Ermüdung
leiden und können
Rillen oder andere Vertiefungen aufweisen, die eine Thrombenbildung
bewirken können.
Ein falsch aufgepresster Stent kann auch den darunter liegenden
Ballon schädigen.
-
Stents
und Stenteinbringungsanordnungen werden in mehreren medizinischen
Verfahren und Situationen verwendet und als solches sind ihr Aufbau und
ihre Funktion bekannt. Ein Stent ist eine im Allgemeinen walzenförmige Prothese,
die über
einen Katheter in einer Anordnung mit einem im Allgemeinen verringerten
Durchmesser in einen Hohlraum eines Gefäßes des Körpers eingeführt und
anschließend auf
den Gefäßdurchmesser
ausgedehnt wird. In seiner ausgedehnten Anordnung stützt und
verstärkt der
Stent die Gefäßwände, während er
das Gefäß in einem
offenen, freien Zustand hält.
-
Die
vorliegende Erfindung vermeidet diese Probleme, indem sie (eine)
Stenthaltemanschette(n) oder -hülsen
bereitstellt, die einen Stent am Katheter befestigen können, ohne
dass der Stent an der entsprechenden Stelle aufgepresst werden muss.
Die Manschette(n) können
bei beinahe jeder Art von Stent verwendet werden. Sowohl selbstausdehnende
als auch durch Befüllen
ausdehnbare Stents sind bekannt und in verschiedenen Ausgestaltungen
und Anordnungen weitverbreitet.
-
Selbstausdehnende
Stents müssen
unter einer umschließenden
Hülse oder
Manschette(n) gehalten werden, damit während des Transports des Stents
an die Entfaltungsstelle ihre Form mit verringertem Durchmesser
erhalten bleibt. Durch Befüllen ausdehnbare
Stents werden um den Einbringungskatheter herum bis auf ihren verringerten
Durchmesser aufgepresst, dann zur Entfaltungsstelle geführt und
durch Füllen
eines Ballons, der sich zwischen dem Stent und dem Einbringungskatheter
befindet, mit einem Fluid auf den Gefäßdurchmesser ausgedehnt. Die
vorliegende Erfindung betrifft insbesondere das Einbringen und die
Entfaltung von durch Befüllen
ausdehnbaren Stents, obwohl sie im Allgemeinen auf selbstausdehnende
Stents angewendet werden kann, wenn Ballonkatheter verwendet werden.
-
Beim
Vorschieben eines durch Befüllen
ausdehnbaren Stents durch ein Gefäß des Körpers zur Entfaltungsstelle
sind mehrere wichtige Dinge zu berücksichtigen. Der Stent muss
seine axiale Lage auf dem Einbringungskatheter sicher beibehalten
können,
ohne sich proximal oder distal zu verlagern und insbesondere, ohne
sich vom Katheter zu trennen. Der Stent muss insbesondere an seinem
distalen und proximalen Ende geschützt werden, um eine Verdrehung
des Stents zu verhindern und Abschürfungen zu verhindern und/oder
Verletzungen der Gefäßwände zu verringern.
Es ist ebenfalls wichtig, zu verhindern, dass sich der Stent beim
Biegen und Führen des
Stents trichterartig aufweitet.
-
Angesichts
des Vorstehenden wäre
es wünschenswert,
eine Stentummantelung zu verwenden, die so funktioniert, dass sie
dazu beiträgt,
den Stent auf dem Katheter zu halten, die jedoch wahlweise während der
Einbringung des Stents auf dem Katheter bleiben könnte, um
zu verhindern, dass der Stent beschädigt wird oder dass während des
Zurückziehens
der Hülse
unerwünschte
Bewegungen des Stents bewirkt werden. Es wäre wünschenswert, eine Ummantelung
bereitzustellen, die flexibel ist und einen Stent ausreichend bedeckt,
um zu verhindern, dass Stentelemente vom Katheter aus nach außen vorstehen
und vor dem Absetzen störend
auf eine Gefäßwand einwirken.
Es wäre
ebenfalls wünschenswert,
eine Ummantelung bereitzustellen, die das Profil des Steneinbringungskatheters
nicht über sein
Profil ohne die Ummantelung hinaus vergrößert.
-
Es
sind Anordnungen zum Einbringen und Entfalten von durch Befüllen ausdehnbaren
Stents bekannt, die Haltemittel verwenden, die während des Einbringens über dem
Stent liegen. Die US-Patentschrift 4,950,227 (Savin et al.) betrifft
ein durch Befüllen
ausdehnbares Stenteinbringungssystem, bei dem eine Hülse während des
Einbringens den distalen oder den proximalen Rand (oder beide) des Stents überdeckt.
Während
des Aufweitens des Stents an der Entfaltungsstelle werden die Stentränder von
der/den Schutzhülse(n)
befreit. Die US-Patentschrift 5,403,341 (Solar) betrifft eine Anordnung zum
Einbringen und Entfalten von Stents, die Haltehülsen verwendet, die um entgegengesetzte
Enden des zusammengedrückten
Stents herum angeordnet sind. Die Haltehülsen von Solar sind dafür eingerichtet,
unter Druck zu zerreißen,
wenn der Stent radial ausgedehnt wird, wodurch der Stent freigesetzt
wird und die Hülsen
nicht mehr berührt.
Die US-Patentschrift
5,108,416 (Ryan et al.) beschreibt ein Stenteinführungssystem, das ein oder
zwei flexible Endkappen und eine ringförmige Hülle verwendet, die den Ballon
umgibt, um den Stent in die richtige Lage zu bringen, während er
zur Entfaltungsstelle gebracht wird.
-
Weitere
Patente, in denen Manschetten oder Hülsen und den deshalb verwendeten
Werkstoff offenbaren, umfassen die US-Patentschrift 5,944,726 (Blaeser
et al., erteilt am 31.08.1999); die US-Patentschrift 5,968,069 (Dusbabek
et al., erteilt am 19.10.1999) und die US-Patentschrift 6,068,634 (Cornelius
et al., erteilt am 30.05.2000). Außerdem betreffen die US-Patentschriften
6,395,008, 5,980,530, 6,221,097, 6,964,676, 6,432,130, 6,554,841,
6,565,595 und 6,607,562 alle Stenthaltehülsen oder -manschetten.
-
Weitere
Beispiele für
Stenthaltehülsen
sind in der US-Patentschrift 5,108,416 und in WO 01/22903 beschrieben.
Letztere wurde nach dem Prioritätsdatum
der vorliegenden Erfindung veröffentlicht
und fällt
unter Artikel 54(3) EPÜ.
WO 01/22903 offenbart ein Stenteinbringungssystem gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1 der vorliegenden Erfindung, wobei die Stenthaltehülse den
Stent vollständig
bedeckt.
-
WO
00/76425 A1 fällt
ebenfalls unter Artikel 54(3) EPÜ und
offenbart ein Stenteinbringungssystem mit einer Haltehülse, die
an ihrem distalen Ende in einer Manschette gehalten wird, die am
Katheterschaft befestigt ist. Die Haltehülse bedeckt den Stent vollständig und
kann eine Mehrzahl Öffnungen
aufweisen.
-
KURZDARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
-
Diese
Erfindung stellt eine Verbesserung gegenüber dem Stand der Technik dar,
da ein Stenteinbringungssystem bereitgestellt wird, das eine oder mehrere
Stenthaltehülsen
oder -manschetten umfasst, die so aufgebaut und angeordnet sind,
dass sie sich vom Stent zurückziehen,
wenn der Stent ausgedehnt wird Die Hülsen der vorliegenden Erfindung können einen
nicht aufgepressten oder einen aufgepressten Stent auf der Katheteroberfläche halten
und fixieren, indem vollständig
der gesamte Stent bedeckt wird, die Hülsen werden ohne Weiteres vom Stent
abgezogen, damit eine sichere und wirksame Stentfreisetzung erreicht
wird.
-
Bei
der Erfindung kann eine einzelne Manschette oder Hülse verwendet
werden, die sich entweder proximal oder distal zurückzieht,
oder zwei Hülsen,
die jeweils ein Ende des Stents bedecken und sich in Achsrichtung
voneinander weg zurückziehen.
Die Manschetten oder Hülsen
können
geriffelt oder Zickzack sein, können
Löcher
oder Öffnungen aufweisen
oder aus zwei oder mehr Werkstoffen bestehen, um eine oder zwei
Manschetten zu entwerfen, die sich vom Stent zurückziehen, wenn der Stent ausgedehnt
wird. Die Hülse
oder Hülsen
können
aus einem elastischen Polymer, einem nicht-elastischen Polymer oder
einer Kombination daraus bestehen.
-
KURZBESCHREIBUNG DER VERSCHIEDENEN ANSICHTEN
DER ZEICHNUNGEN
-
Nachfolgend
ist eine ausführliche
Beschreibung der Erfindung dargestellt, wobei insbesondere auf die
Zeichnungen Bezug genommen wird. Es zeigen:
-
1 eine
Seitenansicht des Stenteinbringungssystems, in der eine einzelne
Hülse dargestellt ist,
die proximal vom Stent befestigt ist;
-
2 eine
Seitenansicht des Stenteinbringungssystems, in der eine einzelne
Hülse dargestellt ist,
die distal vom Stent befestigt ist;
-
3 eine
Seitenansicht des Stenteinbringungssystems, in der sowohl eine proximale
als auch eine distale Manschette dargestellt ist, die jeweils auf der
proximalen beziehungsweise distalen Seite des Stents angebracht
ist;
-
4 eine
Seitenansicht der Ausführungsform
von 3 mit geriffelten Manschetten;
-
5 eine
Seitenansicht einer mit Löchern versehenen
Manschette, und
-
6 eine
Seitenansicht einer gestreiften Manschette.
-
AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
-
Auch
wenn diese Erfindung in vielen verschiedenen Formen verkörpert werden
kann, sind in den Zeichnungen bevorzugte besondere Ausführungsformen
der Erfindung dargestellt und hier ausführlich beschrieben. Die vorliegende
Offenbarung ist eine Erläuterung
der Grundsätze
der Erfindung und soll die Erfindung nicht auf die dargestellten
besonderen Ausführungsformen
beschränken.
-
1 zeigt
eine erste Ausführungsform
eines Stenteinbringungssystems, das allgemein mit 10 gekennzeichnet
ist und einen Stent 12 umfasst, der auf einem Stenteinbringungskatheter 14 befestigt
ist. 1 zeigt das Stenteinbringungssystem vor der Stenteinbringung.
Der Stenteinbringungskatheter 14 weist einen Katheterschaft 16 mit
einem füllbaren
Abschnitt oder Ballon 18 auf. Mit dem proximalen Abschnitt 22 des
Katheterschafts 16 angrenzend an den Ballon 18 ist
eine Stenthaltehülse 20 verbunden.
Die Hülse 20 erstreckt
sich distal über
den Stent 12, wenn er sich in der nicht ausgedehnten Position
befindet. Wenn der Ballon 18 ausgedehnt wird und sich der
Stent 12 ausdehnt, um vom nicht ausgedehnten Zustand in
den ausgedehnten Zustand zu gelangen, wird die Hülse 20 proximal vom
Stent 12 abgezogen, damit sich der Stent entfalten kann.
-
Demgegenüber zeigt 2 das
Stenteinbringungssystem 10 mit einer Hülse 20, die am distalen
Abschnitt 24 des Katheterschafts 16 befestigt
ist. Bei der Ausführungsform,
die in 2 dargestellt ist, wird die Hülse 20 distal zurückgezogen,
wenn sich der Stent 12 ausdehnt, um vom nicht ausgedehnten Zustand
in den ausgedehnten Zustand zu gelangen.
-
3 zeigt
ein Stenteinbringungssystem, bei dem ein Paar Hülsen 20 verwendet
wird. Eine der Hülsen 20 ist
mit dem proximalen Abschnitt 22 verbunden und eine Hülse 20 ist
mit dem distalen Abschnitt 24 verbunden. Gemäß der vorliegenden
Erfindung sind die vorliegenden Hülsen so aufgebaut, dass sie
nicht nur die äußeren Enden
des Stents 12 bedecken, sondern ausreichend lang sind,
dass sie über
dem gesamten Stent liegen. Die Hülsen 20 können dafür eingerichtet
sein, einander zu überlappen.
-
In 4 ist
eine wahlweise Ausführungsform des
Systems 10 dargestellt, das in 3 gezeigt
ist. Wie in 4 dargestellt ist, können die
Hülsen 20 mit einer
gewellten oder geriffelten Anordnung versehen sein. Eine solche
geriffelte Anordnung kann für
die Hülse(n) 20 verwendet
werden, wie sie in 1 bis 3 dargestellt
sind, um die Hülse
mit den gewünschten
Eigenschaften zu versehen, die zuvor erörtert wurden.
-
In 5 ist
eine weitere wahlweise Ausführungsform
dargestellt. In 5 ist zu erkennen, dass die
Hülse 20 mit
einer Mehrzahl Löchern 28 versehen ist.
Die Hülsen 20,
die in 1 bis 3 dargestellt sind, können mit
den Löchern 28 versehen
werden, damit die Hülsen 20 in
der Lage sind, sich wie gewünscht
vom Stent zurückzuziehen.
-
In 6 ist
eine weitere wahlweise Ausführungsform
dargestellt, wobei die Hülse
aus einer Kombination aus einem ersten Werkstoff 30 und
mindestens einem weiteren Werkstoff 32 besteht. Wie dargestellt
ist, können
die Werkstoffe 30 und 32 in der Hülse 20 so
angeordnet werden, dass eine abgezogene Anordnung entsteht. Eine
derartige Hülse
kann in jeder der Ausführungsformen
verwendet werden, die in 1 bis 3 dargestellt
sind.
-
Die
vorstehenden Beispiele und die vorstehende Beschreibung sollen der
Veranschaulichung dienen und nicht umfassend sein. Aus diesen Beispielen
und der Beschreibung eröffnen
sich für
einen Durchschnittsfachmann viele Abwandlungen und Wahlmöglichkeiten,
wie sie im Schutzumfang der beigefügten Ansprüche enthalten sind.