DE60125389T2 - Flexibler protokollerzeuger - Google Patents

Description

• HINTERGRUND DER ERFINDUNG
• Gebiet der Erfindung
• Die Erfindung bezieht sich auf eine Software, die es einem Benutzer einer Blut verarbeitenden Vorrichtung ermöglicht, neuen Betriebssequenzen einer Vorrichtung zu erzeugen oder bestehende Betriebsweisen zu ändern, ohne den ausführbaren Softwarecode der Vorrichtung erneut zu programmieren.
• Hintergrund der Erfindung
• Vorrichtungen, wie etwa Blutkomponenten-Trennvorrichtungen und Zellen verarbeitende Systeme haben eingebettete oder diskettenbasierende Software, die die Funktion der Vorrichtung steuert. Typischerweise hat der Benutzer eine begrenzte Anzahl von Möglichkeiten zur Auswahl der Betriebsweisen, in denen die Vorrichtung laufen wird. Solche Auswahlvorgänge können durch das Ausführen des Softwareprogramms der Vorrichtung und durch das Verändern der Ausführungsbeschränkungen mittels einer Tastatur, Tastfeld, Wähleinrichtungen, oder Knöpfe durchgeführt werden. Wenn jedoch eine neue Funktionalität erwünscht ist, die nicht zuvor implementiert worden ist, dann muss das Softwareprogramm der Vorrichtung modifiziert werden, um den erwünschten Effekt zu erzielen. Dies kann eine schwierige oder unmögliche Aufgabe sein, wenn der Benutzer der Vorrichtung keine Erfahrung mit oder kein Training in Softwareentwicklung hat.
• Demgemäß gibt es Beschränkungen in der Anzahl und Art der Betriebsweisen, die die Vorrichtung ausführen kann, und einen entsprechenden Mangel an Flexibilität in der Verwendung der Vorrichtung. Beispielsweise ist die Optimierung einer bestehenden Betriebsweise oder eine Adaption einer neuen Betriebsweise mit solchen Vorrichtungen nicht möglich. Jegliche Veränderungen des Protokolls, das durch die Vorrichtung ausgeführt wird, erfordert die Programmierung eines neuen ausführbaren Softwarecodes, das Kompilieren solch eines Codes, und das Laden des ausführbaren Codes auf die Vorrichtung.
• Ein Lösungsansatz dieser Probleme wurde durch Chan in dem US-Patent Nr. 5,865,718 beschrieben. Das Chan-Patent beschreibt eine Protokollaufzeichnungsdatenbank, welche in Verbindung mit dem Betreiben einer Zentrifuge verwendet werden kann. Jede Protokollaufzeichnung enthält eine zu der Zentrifugierung einer bestimmten Probe relevante Information. Folglich können Benutzer der Zentrifuge die Datenbank nach einem Protokoll auf der Basis der Probe und/oder der Art der erwünschten Trennung durchsuchen, um damit längeres Suchen in der Fachliteratur für Zentrifugenbedingungen (Zeit, Temperatur, Geschwindigkeit) passend zu einer speziellen Probe zu vermeiden. Das Chan-Patent dient auch zur Speicherung von neuen Protokollaufzeichnungen, berücksichtigt jedoch nicht andere Funktionen als die Kontrolle der Betriebsweise von Zentrifugen als eine Funktion der zu zentrifugierenden Probenart. Folglich ist der Lösungsansatz, der durch Chan geboten wird, unzureichend flexibel, um der Kontrolle komplexerer Vorrichtungen Rechnung zu tragen, wie etwa Blutkomponenten-Trennvorrichtungen und Zellen verarbeitende Systeme, die mehrfache Systeme zur Probenverarbeitung (einschließlich Inkubation, Agitation, Abdrücken und Zentrifugieren) aufweisen, und wo andere Fluide als eine Probe nach Bedarf hinzugefügt und abgezogen werden (z.B. Puffer, Reagenzien, und Enzyme).
• WO-A-97 02095 bezieht sich auf eine Benutzeroberfläche einer Ultrazentrifuge, welche die Bestimmung von Betriebsparametern einer Zentrifuge auf der Basis eines Versuchsprotokolls, das durch einen Benutzer ausgewählt wird, ermöglicht. Das Protokoll und entsprechende Betriebsparameter dienen zum Einstellen der Parameter für eine Einzelfunktion der Zentrifuge, um besondere Sedimentationsergebnisse zu erhalten: Unterschiedliches Pelletieren, Frequenzzonen-Dichtegradienten-Sedimentation und isopyknische Dichtegradienten-Sedimentation. US-A-5 940 294 bezieht sich auf ein System zur Unterstützung der Konfiguration einer Verarbeitungskontrollumgebung. Durch die Verwendung einer grafischen Oberfläche können Benutzer eine Betriebsweise verändern ohne das Programmieren eines Controllers zu kennen oder sich damit zu beschäftigen. US-A-5 721 676 bezieht sich auf ein Zentrifugen-Datenkommunikationssystem, welches einem lokalen Kontroller den Betrieb einer Vielzahl von Zentrifugen ermöglicht. Das System ermöglicht eine automatisierte Ausführung von beauftragten Qualitätskontrollprotokollen. Gegenwärtige Werte von Betriebsparametern für eine Zentrifuge werden zu dem Kontroller zurück kommuniziert. Betriebsparameter zur Steuerung der Zentrifugen dienen nur zum Zentrifugieren.
• Folglich besteht ein Bedarf für ein Mittel, um eine Blut verarbeitende Vorrichtung, die mehrere Funktionen durch einen ausführbaren Softwarecode aufweist, ohne manuelles erneutes Programmieren der Vorrichtung zu steuern. Es besteht auch ein Bedarf für ein Mittel, um neue und/oder veränderte Betriebssequenzen oder Protokolle zu erstellen, welche die Steuerung der Funktion einer Blut verarbeitenden Vorrichtung, die mehrere Funktionen aufweist, ohne erneutes manuelles Programmieren der Vorrichtung steuern kann.
• Zusammenfassung der Erfindung
• Die Erfindung bietet Verfahren für einen Benutzer, um interaktiv eine speicherbare Sequenz von einem oder mehreren Schritten eines Protokolls zu erstellen, welche die Funktion einer Blut verarbeitenden Vorrichtung steuert, um die Protokolldatei zu der Vorrichtung zu übertragen, und um das Protokoll über die Software auszuführen, die auf dieser Vorrichtung eingebettet oder gespeichert ist.
• Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist ein Verfahren zum Erstellen eines Protokolls zum Steuern des Betriebs einer Blut verarbeitenden Vorrichtung vorgesehen. Das Verfahren umfasst das Auswählen von mindestens zwei Funktionen in dem Betrieb der Blutzellen verarbeitenden Vorrichtung zum Verarbeiten von Blut, wobei eine der Funktionen das Zentrifugieren beinhalten kann: das Anordnen der Sequenzen der ausgewählten Funktionen, das Auswählen von mindestens einem Wert für mindestens eine Variable, die mit mindestens einer ausgewählten Funktion zusammengehört, und das Aufzeichnen der ausgewählten, angeordneten Funktionen und des mindestens einen Wertes von der mindestens einen Variablen, um eine Protokolldefinitionsdatei, die durch ein ausführbares Softwareprogramm lesbar ist, zu erstellen, um die Blut verarbeitende Vorrichtung zu steuern, um die ausgewählten Funktionen mit den ausgewählten Werten für die Variablen der Funktionen auszuführen.
• In bestimmten Ausführungsformen umfassen die Verfahren auch das Aufzeichnen der Protokolldefinitionsdatei auf ein computerlesbares Medium.
• In anderen Ausführungsformen werden die Funktionen aus einer vorgegebenen Gruppe von Funktionen und auswählbaren Parametern für ein definiertes Protokoll ausgewählt. Vorzugsweise umfasst die Gruppe der Funktionen wenigstens zwei Funktionen, die aus Abdrücken, Inkubation, Agitation, Zugabe einer Probe, Prozesschemikalie oder Fluid, Vorbereiten von Fluidleitungen, und Spülen von Fluidleitungen ausgewählt werden, obwohl andere Vorrichtungsfunktionen ähnlich gesteuert werden können. Bevorzugte Variablen umfassen die Zeit einer Funktion, die Temperatur eines arbeitenden Abschnittes der Vorrichtung, die Geschwindigkeit einer Funktion, das Volumen der Zugabe und das Mischungsverhältnis einer Probe, einer Verarbeitungschemikalie oder eines Fluids. Andere Variablen sind einem Durchschnittsfachmann bekannt.
• In noch anderen Ausführungsformen der Verfahren steuert das ausführbare Softwareprogramm aufeinander abgestimmt die Hardware der Vorrichtung, um die Funktionen zu steuern. Vorzugsweise umfasst die Hardware eine oder mehrere elektrische, mechanische oder elektromechanische Vorrichtungen, im Besonderen Motoren, Pumpen, Ventile, Detektoren und Solenoide.
• Diese und andere Aspekte der Erfindung werden in Verbindung mit den Zeichnungen und der detaillierten Beschreibung nachfolgend beschrieben.
• Kurze Beschreibung der Zeichnungen
• 1 stellt ein Flussdiagramm dar, das ein Verfahren des flexiblen Protokollerzeugers für eine Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt.
• Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
• Die Erfindung bezieht sich auf die Steuerung von komplexen Vorrichtungen, im Besonderen auf Zellen verarbeitende Vorrichtungen. Wie es hierin nachfolgend verwendet wird, bezieht sich eine "Zellen verarbeitende Vorrichtung" oder "Blut verarbeitende Vorrichtung" auf eine Vorrichtung, die mehrere Funktionen hat, die durch die Vorrichtungshardware zum Verarbeiten von Zellen oder Blut ausgeführt werden. Beispielsweise umfassen Zellen verarbeitende Vorrichtungen im Allgemeinen Zentrifugen, Pumpen, Ventile, Solenoide, Temperatursteuervorrichtungen, Sensoren zum Messen und/oder Steuern des Flüssigkeitsflusses, Verteiler zum Verteilen des Flüssigkeitsflusses, Auspressvorrichtungen, usw. Ein Beispiel einer Zellen verarbeitenden Vorrichtung ist in der veröffentlichten PCT-Anmeldung PCT/US98/10406 vorgesehen. Die Software, die die Funktion dieser verschiedenen Vorrichtungen steuert, muss folglich komplexe Serien von Befehlen ausführen, um adäquate Flexibilität zum Verarbeiten unterschiedlicher Proben unter unterschiedlichen Bedingungen und für unterschiedliche Zwecke zu bieten.
• Diese Aufgabe wird durch den Wertebereich, der für Variablen dieser Funktionen möglich ist, noch komplexer gemacht. Beispielsweise kann eine Waschfunktion in einer Zellen verarbeitenden Vorrichtung (einer ihrer einfachsten Funktionen) einen Agitationsschritt, die Zugabe von Waschlösungen, einen zweiten Agitationsschritt, Zentrifugierung, und letztendlich das Abdrücken des zu entfernenden Überstandes umfassen. Sogar dieser einfache Schritt benötigt mehrere Steuerbefehle und das Überwachen der Funktionen, um sicherzustellen, dass die Schritte in der richtigen Reihenfolge, in der richtigen Dauer, Temperatur, Geschwindigkeit, Kraft, etc. und ohne Verlust des erwünschten Produktes während einem der Schritte ausgeführt wurde. Ein Benutzer kann das Ändern, das Hinzufügen einer, mehrerer oder all der Funktionen und Variablen wünschen, um ein neues Protokoll zu testen. Das erneute Programmieren des ausführbaren Codes für jede dieser Veränderungen würde eine große Zeitinvestition für den Fachmann benötigen.
• Folglich stellen die Verfahren und Produkte der Erfindung eine wesentliche Steigerung in der Flexibilität der Steuerung dieser verschiedenen Betriebsweisen der Vorrichtungen mit einer gleichzeitigen wesentlichen Verminderung in der Komplexität für die Benutzer der Vorrichtungen dar. Der flexible Protokollerzeuger befähigt den Durchschnittsfachmann, die Betriebsschritte einer Vorrichtung, wie sie durch die ausführbare Software gesteuert wird, leicht zu ändern. In einer Ausführungsform, deren fundamentale Schritte in 1 gezeigt sind, bietet die Protokollerzeugersoftware dem Benutzer eine grafische Benutzeroberfläche, welche die Auswahl der Funktionen aus einem Menü (S1) zulässt. Beispielsweise umfasst die einfache Funktion "Zugeben eines Reagenzmittels" die Schritte von (1) Auswählen von Leitungen, (2) Zugeben von Reagenzmittel, (3) Agitieren, (4) Zentrifugieren, (5) Abdrücken zu Abfall, und (6) Spülen der Leitungen. Zusätzliche Schritte können zu jeder Funktion durch die Auswahl von verschiedenen Menüs oder durch direkte Eingabe der erwünschten zusätzlichen Schritte hinzugefügt werden. Folglich ermöglicht der Protokollerzeuger auch das Erstellen von vollständig neuen Funktionen. Die derart ausgewählten Funktionen können auch nach Bedarf erneut angeordnet oder gelöscht werden (S2).
• Sobald eine Funktion ausgewählt ist, fordert die Software den Benutzer auf, Werte für die verschiedenen Parameter der Hardware für die besondere Betriebsweise (S3) auszuwählen. Beispielsweise kann der Benutzer das Volumen des zu einer Probe zugegebenen Reagenzmittels, das Mischungsverhältnis, die Geschwindigkeit und die Agitationszeit und die Inkubationszeit steuern.
• Durch das wiederholte Auswählen aus den Funktionsmenüs und Variablen kann der Benutzer Protokolle einer weiten Vielfalt von Komplexität erstellen und solche Protokolle in einer "Protokolldefinitionsdatei" (S4) speichern. Die Protokolldefinitionsdatei ist dann durch die Software auszuführen, die auf der Vorrichtung (S5) eingebettet oder gespeichert ist.
• Die Protokollerzeugersoftware und die ausführbare Software, die die Funktion der Vorrichtung entsprechend dem Protokoll steuert, kann aber muss nicht in der Vorrichtung resident sein. Eines oder beide können von der gesteuerten Vorrichtung entfernt angeordnet sein.
• Die Erfindung umfasst eine Vorrichtung, die mit einem Computer, vorzugsweise über eine Datenleitung, gekoppelt ist, um beispielsweise Protokolldefinitionsdateien zu übertragen.
• Alternativ können die Dateien, die durch die Protokollerzeugersoftware erzeugt wurden, von dem Computer zu der Vorrichtung durch computerlesbare Standardmedien, wie etwa magnetische oder optische Medien, transferiert werden. In einer Anordnung kann die Datenleitung eine Kabelverbindung eines Ports des Computers zu einer entsprechenden Oberfläche auf der Vorrichtung sein. Irgendeine Standardcomputeroberfläche kann verwendet werden.
• Eine oder mehrere Computer können konfiguriert werden, um mit einer oder mehreren Vorrichtungen, wie sie in einer Netzwerkanordnung notwendig sind, zu kommunizieren, so dass jeder Computer mit jeder Vorrichtung kommunizieren und diese steuern kann. In solchen Anwendungen kann die Datenleitung das Backbone bzw. Basisnetz eines lokalen Netzwerks, wie etwa Ethernet, etc. sein. Abhängig von der Art des verwendeten Backbones, werden die Computer und Vorrichtungen mit der notwendigen Hardware ausgestattet, um die Kommunikation unter den Vorrichtungen freizugeben. Solche Hardware ist dem Durchschnittsfachmann bekannt.
• In einer Ausführungsform der Erfindung können bestehende und neu erstellte Protokolldefinitionsdateien in einer Datenbank gespeichert werden, die innerhalb eines einzigen Computers enthalten ist, zum Beispiel zum Zugriff über ein Netzwerk, wie etwa einem Dateiserver. In anderen Ausführungsformen können die Dateien als eine entfernte Datenbank durch ein Fernnetzwerk (WAN = wide area network), wie etwa das Internet, vorgesehen sein, auf welche über Standardkommunikationsleitungen zugegriffen werden kann.
• Der Protokollerzeuger umfasst wahlweise Software, die als ein "Protokolldateileser" bekannt ist. Diese Software verwendet Betriebsdaten (zum Beispiel, Daten für die ausgewählten Laufparameter), die durch verschiedene Sensoren der Vorrichtung geliefert werden, um dem Benutzer der derzeitigen Laufparameter der Vorrichtung während der Betriebe, die durch die ausführbare Software gesteuert werden, zu bieten. Der Bericht kann durch die Benutzeroberflächen, wie etwa Bildschirmanzeigen, Drucker und Ähnlichem, geliefert werden. Die Betriebsdaten werden zu vorgegebenen Intervallen protokolliert, welche der Benutzer in bestimmten Ausführungsformen einstellen kann. Die derzeitigen Laufparameter können auch durch den Protokolldateileser mit den Laufparametern, die durch den Operator ausgewählt wurden, verglichen werden, um zu gewährleisten, dass das ausgewählte Protokoll sauber durchlaufen wurde. Diese Funktion kann in der Erfassung von Überwachungsdaten verwendet werden, um die Vorrichtung und/oder das Protokoll für klinische Verwendung zu qualifizieren.

Claims (6)

1. Verfahren zum Erzeugen eines Protokolls zum Kontrollieren des Betriebs einer Blut verarbeitenden Vorrichtung, umfassend: Auswählen von mindestens zwei Funktionen in dem Betrieb der Blutzellen verarbeitenden Vorrichtung zum Verarbeiten von Blut, wobei eine der Funktionen Zentrifugieren einschließen kann: Anordnen der Sequenz der ausgewählten Funktionen, Auswählen von mindestens einem Wert für mindestens eine Variable assoziiert mit mindestens einer ausgewählten Funktion, und Aufzeichnen der ausgewählten angeordneten Funktionen und des mindestens einen Wertes von der mindestens einen Variablen, um eine Protokolldefinitionsdatei zu erstellen, lesbar von einem ausführbaren Software-Programm, um die Blut verarbeitende Vorrichtung zu kontrollieren, die ausgewählten Funktionen mit den ausgewählten Werten für Variablen der Funktionen durchzuführen.
2. Verfahren nach Anspruch 1, weiter umfassend Aufzeichnen der Protokolldefinitionsdatei auf einem Computer-lesbaren Medium.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Gruppe von Funktionen eine oder mehr Funktionen umfasst, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Expression, Inkubation, Agitation, Addition einer Probe, Prozesschemikalie oder Fluid, Vorbereiten von Fluid-Leitungen, und Spülen von Fluid-Leitungen.
4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Variablen ausgewählt sind aus der Gruppe bestehend aus Zeit einer Funktion, Temperatur einer Betriebseinheit der Blut verarbeitenden Vorrichtung, Geschwindigkeit einer Funktion, Volumen an Addition, und Mischungsverhältnis einer Probe, Prozesschemikalie oder Fluid.
5. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das ausführbare Software-Programm koordiniert die Hardware der Blut verarbeitenden Vorrichtung kontrolliert, um die Funktionen zu kontrollieren.
6. Verfahren nach Anspruch 5, wobei die Hardware einen oder mehrere elektrische, mechanische oder elektromechanische Einrichtungen umfasst, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Motoren, Pumpen, Ventilen, Detektoren, und Solenoiden.