ES2276837T3 - Generador de protocolos flexibles. - Google Patents

Abstract

Un procedimiento para generar un protocolo para controlar la operación de un aparato de tratamiento de sangre, que comprende: seleccionar al menos dos funciones en la operación del aparato de tratamiento de células sanguíneas para tratar sangre, en las cuales una de las funciones puede incluir centrifugar, ordenar la secuencia de las funciones seleccionadas, seleccionar al menos un valor para al menos una variable asociada con al menos una función seleccionada, y registrar las funciones seleccionadas ordenadas y el al menos un valor de la al menos una variable para genera un fichero de definición de protocolos, legible por un programa de software ejecutable, para controlar el aparato de tratamiento de sangre para ejecutar las funciones seleccionadas con los valores seleccionados para las variables de las funciones.

Description

Generador de protocolos flexibles.

Antecedentes de la invención Campo de la invención

La invención está relacionada con un software que permite a un usuario de un aparato para tratamiento de la sangre generar nuevas secuencias operacionales del dispositivo o alterar las operaciones existentes sin reprogramar el código ejecutable del software del dispositivo.

Antecedentes de la invención

Los dispositivos tales como los dispositivos de separación de componentes sanguíneos y los sistemas de tratamiento de células tienen un software empotrado o basado en disco que dirige la función del dispositivo. Típicamente, el usuario tiene un número limitado de opciones para elegir las operaciones que deban correr en el dispositivo. Tales elecciones pueden hacerse ejecutando el programa del software del dispositivo y cambiando las restricciones de ejecución mediante teclado, alfombrilla táctil, diales o botones. Sin embargo, si se desea una nueva funcionalidad que no haya sido previamente implementada, es preciso modificar el programa de software del dispositivo para adaptarlo el efecto deseado. Esta puede ser una tarea difícil o imposible si el usuario del dispositivo no tiene facilidad o entrenamiento para el desarrollo de software.

En consecuencia, existen restricciones en cuanto a la cantidad y al tipo de operaciones que puede ejecutar el dispositivo, y una correspondiente falta de flexibilidad en el uso del dispositivo. Por ejemplo, con tales dispositivos no es posible la optimización de una operación existente o la adopción de nuevas operaciones. Cualquier cambio al protocolo ejecutado por el dispositivo requiere programar un nuevo código ejecutable de software, compilar tal código, y cargar el código ejecutable en el dispositivo.

Una aproximación a estos problemas fue descrita por Chan en la Patente Estadounidense 5.865.718. La patente de Chan describe una base de datos de registros de protocolos que puede usarse en conjunción con la operación de una centrifugadora. Cada registro de protocolo incluye información relevante sobre la centrifugación de un cierto espécimen. De este modo, los usuarios de la centrifugadora pueden buscar en la base de datos un protocolo basado en el espécimen y/o el tipo de separación deseado, evitando así largas búsquedas en la literatura científica sobre las condiciones de centrifugación (tiempo, temperatura, velocidad) adecuadas para un espécimen particular. La patente de Chan proporciona también el almacenamiento de los registros de nuevos protocolos, pero no permite ninguna otra función que no sea el control de las operaciones de la centrifugadora en función del tipo de espécimen que deba ser centrifugado. Por ello, la aproximación de Chan es insuficientemente flexible para permitir el control de dispositivos más complejos, tales como dispositivos de separación de componentes sanguíneos y sistemas de tratamiento de células que tienen múltiples sistemas para tratar las muestras (incluyendo incubación, agitación, extracción por presión y centrifugación), y en los cuales, en caso necesario, se añaden y se extraen fluidos distintos de la muestra (por ejemplo, tampones, reactivos y enzimas).

El documento WO-A-97 02095 está relacionado con un interfaz de usuario de ultracentrifugadora que permite determinar los parámetros operacionales de una centrifugadora en base a un protocolo experimental elegido por un usuario. El protocolo y los correspondientes parámetros operacionales son para fijar el parámetro de una única función de centrifugación para obtener unos particulares resultados de sedimentación: granulación diferencial, sedimentación zonal en gradiente de densidad y sedimentación isopícnica en gradiente de densidad. El documento US-A-5 940 294 está relacionado con un sistema para ayudar a configurar un entorno de control de procesos. Usando una interfaz gráfica, los usuarios pueden modificar una operación sin conocer ni tener que manejar la programación de un controlador. El documento US-A-5 521 676 está relacionado con un sistema de comunicaciones de datos para centrifugadoras, que permite a un controlador local la operación de una pluralidad de centrifugadoras. El sistema permite la realización automatizada de protocolos mandatarios de control de calidad. Los valores actuales de los parámetros operacionales para una centrifugadora son retrocomunicados al controlador. Los parámetros originales para controlar las centrifugadoras son sólo para centrifugar.

Así pues existe la necesidad de un medio para controlar un dispositivo para el tratamiento de la sangre, que tenga múltiples funciones a través de un código de software ejecutable, sin reprogramar manualmente el dispositivo. Existe también la necesidad de un medio para generar secuencias o protocolos operacionales nuevos y/o alterados que puedan controlar el funcionamiento de un dispositivo para el tratamiento de la sangre, que tenga múltiples funciones, sin reprogramar manualmente el dispositivo.

La invención proporciona procedimientos para que un usuario cree interactivamente una secuencia almacenable de uno o más pasos de un protocolo que dirija el funcionamiento de un dispositivo, para transferir al dispositivo el fichero del protocolo, y para ejecutar el protocolo mediante el software que esté empotrado o almacenado en ese dispositivo.

Según un aspecto de la invención, se proporciona un procedimiento para generar un protocolo para controlar la operación de un aparato para el tratamiento de la sangre. El procedimiento incluye elegir al menos dos funciones en el aparato de tratamiento de células sanguíneas para tratar la sangre, en el cual una de las funciones puede incluir centrifugar, ordenar la secuencia de as funciones elegidas, elegir al menos un valor para al menos una variable asociada con al menos una función elegida, y registrar las funciones ordenadas elegidas y el al menos un valor de la al menos una variable para generar un fichero de definición de protocolo legible por un programa ejecutable de software para controlar el aparato de tratamiento de la sangre para que corran las funciones elegidas con los valores elegidos para las variables de las funciones.

En ciertas realizaciones, los procedimientos incluyen también registrar el fichero de definición del protocolo en un medio legible por ordenador.

En otras realizaciones, las funciones son elegidas dentro de un predeterminado grupo de funciones y parámetros seleccionables para un protocolo definido. Preferiblemente, el grupo de funciones incluye al menos dos funciones elegidas entre: extracción por presión, incubación, agitación, adición de una muestra, un producto químico o un fluido, preparación de tuberías de fluido, y purga de las tuberías de fluido, aunque pueden controlarse de igual modo otras funciones del dispositivo. Las variables preferidas incluyen el tiempo de una función, la temperatura de una parte operativa del dispositivo, la velocidad de una función, el volumen de adición, y la relación de mezcla de una muestra, sustancia química de tratamiento o fluido. Otras variables serán conocidas para los expertos en la técnica.

En otras realizaciones más de los procedimientos, el programa de software ejecutable controla coordinadamente el hardware del dispositivo para controlar las funciones. Preferiblemente el hardware comprende uno o más dispositivos eléctricos, mecánicos o electromecánicos, particularmente motores, bombas, válvulas, detectores y solenoides.

Estos y otros aspectos de la invención serán descritos en conexión con los dibujos y la siguiente descripción detallada.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 ilustra un diagrama de flujo que representa un procedimiento del generador de protocolo flexible para una realización según la presente invención

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

La invención pertenece al control de dispositivos complejos, particularmente dispositivos de tratamiento de células. Tal como se usa en este documento, un "dispositivo de tratamiento de células" o un "dispositivo de tratamiento de sangre" se refieren a un dispositivo que tiene múltiples funciones efectuadas por el hardware del dispositivo para tratar células o sangre. Por ejemplo, los dispositivos de tratamiento de células incluyen generalmente centrifugadoras, bombas, válvulas, solenoides, dispositivos de control de temperatura, sensores para medir y/o controlar el flujo de líquidos, dispositivos extractores por presión, y así sucesivamente. En la solicitud PCT publicada PCT/US98/10406 se proporciona un ejemplo de un dispositivo de tratamiento de células. El software que controla la función de estos diversos dispositivos debe pues llevar a cabo complejas series de órdenes para proporcionar una adecuada flexibilidad para tratar diferentes muestras, bajo diferentes condiciones, y para diferentes propósitos.

Esta tarea resulta más compleja por la gama de valores posibles para las variables de estas funciones. Por ejemplo, una función de lavado en un dispositivo de tratamiento de células (una de sus funciones más simples) puede incluir una etapa de agitación, adición de solución de lavado, una segunda etapa de agitación, centrifugación y, finalmente, extracción por presión del natátil y su envío a la basura. Incluso esta simple etapa requiere múltiples comandos de control y funciones de monitorización para asegurar que las etapas se lleven a cabo en el orden adecuado, con el tiempo, temperatura, velocidad, fuerza, etc. correctos, y sin pérdida del producto deseado durante ninguna de las etapas. Un usuario puede querer alterar, añadir o quitar una, varias o todas las funciones y variables para probar un nuevo protocolo. La reprogramación del código ejecutable para cada uno de estos cambios requeriría una gran inversión en tiempo para la persona experta en la técnica.

Así pues, los procedimientos y productos de la invención representan un aumento sustancial de la flexibilidad de control de estas diversas operaciones de los dispositivos, con una correspondiente disminución sustancial de la complejidad para los usuarios de los dispositivos. El generador flexible de protocolos permite a una persona con conocimientos normales de la técnica alterar fácilmente las etapas de las operaciones de un dispositivo controladas por el software ejecutable. En una realización, cuyas etapas fundamentales están representadas en la Fig. 1, el software del generador de protocolos proporciona al usuario una interfaz gráfica de usuario que permite la selección de funciones en un menú (S1). Por ejemplo, la simple función "añadir un reactivo" incluye las etapas de (1) preparar las líneas, (2) añadir reactivo, (3) agitar, (4) centrifugación, (5) exprimir a desechos, y (6) purgar las líneas. Pueden añadirse etapas adicionales a cualquier función mediante selección en varios menús o introduciendo directamente las etapas de adición deseadas. Así pues el generador de protocolos permite también la creación de funciones enteramente nuevas. Las funciones así seleccionadas pueden ser redistribuidas o anuladas según sea necesario (S2).

Una vez seleccionada una unción, el software pide al usuario que seleccione valores para los diversos parámetros del hardware para la operación particular (S3). Por ejemplo, el usuario puede controlar el volumen de reactivo añadido a una muestra, la relación de mezcla, la velocidad y el tiempo de agitación, y el tiempo de incubación.

Seleccionando repetidamente en los menús de funciones y variables, el usuario puede crear protocolos de muy diversa complejidad, y almacenar tales protocolos en un "fichero de definición de protocolos" (S4). Después el fichero de definición de protocolos debe ser ejecutado por el software que esté empotrado o almacenado en el dispositivo (S5).

El software generador de protocolos y el software ejecutable que dirige la función del dispositivo según el protocolo pueden estar residentes en el dispositivo, pero no es necesario. Cualquiera de ellos o ambos pueden ser remotos al dispositivo controlado.

La invención incluye un dispositivo acoplado a un ordenador, preferiblemente sobre una línea de datos, por ejemplo, para la transferencia de los ficheros de definición de protocolos. Alternativamente, los ficheros generados por el software generador de protocolos pueden ser transferidos al dispositivo desde el ordenador por medios estándar legibles por ordenador tales como medios magnéticos u ópticos. En una configuración, la línea de datos puede ser un cable que conecta un puerto del ordenador a una interfaz apropiada sobre el dispositivo. Puede usarse cualquier interfaz de ordenador estándar.

Uno o más ordenadores pueden ser configurados para comunicarse con uno o más dispositivos, según sea necesario, en una disposición en red, de manera que cualquier ordenador pueda comunicarse con cualquier dispositivo y controlarlo. En tales aplicaciones, la línea de datos puede ser el eje central de una red de área local, tal como Ethernet, etc. Dependiendo del tipo de eje central que vaya a usarse, los ordenadores y dispositivos estarán equipados con el hardware necesario para permitir la comunicación entre los dispositivos. Este hardware es bien conocido por los expertos en las técnicas relevantes.

En una realización de la invención, los ficheros de definición de protocolos existentes y de nueva creación pueden ser almacenados en una base de datos contenida en un único ordenador, por ejemplo con acceso por una red, tal como un servidor de ficheros. En otras realizaciones, los ficheros pueden obtenerse de una base de datos remota mediante una red de área amplia (WAN), tal como Internet, a la que pueda accederse por líneas de comunicación estándar.

El generador de protocolos incluye opcionalmente un software conocido por "lector de ficheros de registro (log file reader)". Este software usa los datos operativos (por ejemplo, datos de los parámetros de ejecución seleccionados) proporcionados por diversos sensores del dispositivo para proporcionar un informe al usuario sobre los parámetros de ejecución reales del dispositivo durante las operaciones controladas por el software ejecutable. El informe puede proporcionarse a través de interfaces de usuario tales como monitores de pantalla, impresoras y similares. Los datos operativos son registrados a intervalos predeterminados, que puede fijar el usuario en ciertas realizaciones. Los parámetros de ejecución reales también pueden ser comparados por el lector de ficheros de registro con los parámetros de ejecución seleccionados por el operador para asegurar que el protocolo seleccionado fue ejecutado adecuadamente. Esta función puede ser utilizada al reunir datos reguladores para calificar el dispositivo y/o protocolo para uso clínico.

Claims (6)

1. Un procedimiento para generar un protocolo para controlar la operación de un aparato de tratamiento de sangre, que comprende:

seleccionar al menos dos funciones en la operación del aparato de tratamiento de células sanguíneas para tratar sangre, en las cuales una de las funciones puede incluir centrifugar,

ordenar la secuencia de las funciones seleccionadas,

seleccionar al menos un valor para al menos una variable asociada con al menos una función seleccionada, y

registrar las funciones seleccionadas ordenadas y el al menos un valor de la al menos una variable para genera un fichero de definición de protocolos, legible por un programa de software ejecutable, para controlar el aparato de tratamiento de sangre para ejecutar las funciones seleccionadas con los valores seleccionados para las variables de las funciones.

2. Un procedimiento según la reivindicación 1, comprendiendo adicionalmente grabar el fichero de definición de protocolos en un medio legible por
ordenador.

3. Un procedimiento según las reivindicaciones 1 ó 2, en el cual el grupo de funciones comprende una o más funciones seleccionadas dentro del grupo compuesto por extracción por presión, incubación, agitación, adición de una mezcla, de una sustancia química de tratamiento o de un fluido, preparación de las líneas de fluido, y purga de las líneas de fluido.

4. Un procedimiento según cualquier reivindicación precedente, en el cual las variables son seleccionadas dentro del grupo compuesto por el tiempo de una función, la temperatura de una parte operativa del aparato de tratamiento de sangre, la velocidad de una función, el volumen de adición, y la relación de mezcla de una muestra, una sustancia química de tratamiento, o un fluido.

5. Un procedimiento según cualquier reivindicación precedente, en el cual el programa de software ejecutable controla coordinadamente el hardware del aparato de tratamiento de sangre para controlar las funciones.

6. Un procedimiento según la reivindicación 5, en el cual el hardware comprende uno o más dispositivos eléctricos, mecánicos o electromecánicos seleccionados dentro del grupo compuesto por motores, bombas, válvulas, detectores y solenoides.