DE60121973T2

DE60121973T2 - Vorrichtung zur steuerung einer herzunterstützungsvorrichtung

Info

Publication number: DE60121973T2
Application number: DE60121973T
Authority: DE
Inventors: Reinier Jozef JANSEN; Jacobus Johannes SCHREUDER
Original assignee: Arrow International LLC
Current assignee: Arrow International LLC
Priority date: 2000-10-03
Filing date: 2001-10-01
Publication date: 2007-03-08
Anticipated expiration: 2021-10-02
Also published as: DE60121973D1; EP1322222B1; JP2004510482A; EP1322222A1; ES2267827T3; AU2002211070B2; WO2002028280A1; JP4122217B2; AU1107002A; NL1016320C2; CA2411030C; CA2411030A1; US20040059183A1; US7169109B2; ATE334624T1

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Steuerung einer intraaortalen Ballonpumpe gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Eine intraaortale Ballonpumpe (IABP) weist einen intraaortalen Ballon (IAB) und eine Pumpvorrichtung auf, wobei der IAB z. B. in die Aorta eines Patienten eingeführt werden kann, dessen Herz nicht richtig funktioniert.
Mit jedem Herzzyklus wird der IAB mit Hilfe einer Pumpvorrichtung am Ende einer Ejektionsphase der linken Herzkammer aufgeblasen und vor Beginn der nächsten Ejektionsphase wieder abgelassen. Auf diese Weise wird die Pumpwirkung des Herzens verbessert, und es liegt eine Verbesserung der Blutzufuhr zur Koronararterie vor. Für einen korrekten Betrieb ist von Bedeutung, den IAB zu den richtigen Zeiten im Herzzyklus aufzublasen und abzulassen. Von großer Wichtigkeit ist insbesondere die richtige Aufblaszeit des Ballons im Herzzyklus, da vorzeitiges Aufblasen des IAB vor dem Ende der Ejektionsphase des Herzens bewirken kann, daß die Ejektionsphase des Herzens stoppt, wodurch die Blutflußgeschwindigkeit reduziert wird. Bei zu spätem Aufblasen des IAB ist sein Betrieb weniger effektiv. Das Blutvolumen, das durch den IAB zu den Koronararterien und zum Gefäßsystem gepumpt wird, ist in diesem Fall geringer, und die Senkung der Nachlast auf das Herz während der Ejektionsphase ist kleiner.
Die Aufblas- und Ablaßzeiten des IAB können von einem Fachmann auf feste Zeiten im Herzzyklus manuell eingestellt werden, z. B. auf der Grundlage des Elektrokardiogramms (EKG) des Herzens. Ein Nachteil dieses Systems ist, daß die Zeiten, die eingestellt wurden, mit jeder Beschleunigung oder Verlangsamung des Herzzyklus von den Sollzeiten abweichen, so daß die Zeiten ständig neu eingestellt werden müssen. Weiterhin ist es unmöglich, die Möglichkeit eines unregelmäßigen Herzzyklus zu berücksichtigen, der oft bei solchen Patienten auftritt, für die die IABP beabsichtigt ist. Daher wird besonders die Einstellung der Aufblaszeit des IAB vielfach falsch durchgeführt.
Die US-A-4809681 offenbart eine Vorrichtung zur Steuerung einer IABP, die die Zeit, zu der der IAB abzulassen ist, auf der Grundlage des EKG bestimmt. Gleichwohl kann die Zeit, zu der der IAB aufzublasen ist, nicht mit Hilfe dieser Vorrichtung bestimmt werden.
Aus Sakamoto et al., ASAIO Journal 1995, Seiten 79-83, ist eine Vorrichtung bekannt, die die Position des Inzisurpunkts im Herzzyklus, d. h. die Schließzeit der Herzklappe, auf der Grundlage des EKG und durch Berechnen der Dauer der Ejektionsphase anhand der Zeitspanne des vorherigen Herzschlags vorhersagt. Diese Vorrichtung ist in den Fällen nicht genau genug, in denen der Herzschlag unregelmäßig ist.
Die US-A-5183051 offenbart eine Vorrichtung, mit deren Hilfe versucht wird, den Inzisurpunkt zu bestimmen, indem nach einer Senke im arteriellen Drucksignal in einem vorbestimmten Zeitintervall im Herzzyklus gesucht wird. Diese Vorrichtung ist bei einem gedämpften Blutdrucksignal oder bei unregelmäßigen Herzschlägen nicht genau genug. Ferner findet sich in diesem Dokument keine Erwähnung einer Vorrichtung zur Steuerung einer IABP.
Die WO-A-9724690 offenbart eine Vorrichtung der vorgenannten Art und gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1, die die Schließzeit der Aortenklappe mit Hilfe eines Windkesselmodells bestimmt. Die Vorrichtung funktioniert auch in jenen Fällen, in denen der Herzschlag unregelmäßig ist. Aber auch eine richtige Bestimmung der Schließzeit der Aortenklappe (Inzisurpunkt) führt zu einem zu späten Aufblasen des intraaortalen Ballons infolge der mechanischen Eigenschaften eines IABP-Systems.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung der zuvor dargestellten Art bereitzustellen, die nicht die o. g. Nachteile zeigt.
Dazu ist die erfindungsgemäße Vorrichtung durch die kennzeichnenden Merkmale von Anspruch 1 gekennzeichnet.
Auf diese Weise erhält man eine Vorrichtung, wobei die mechanischen Eigenschaften einer solchen intraaortalen Ballonpumpe berücksichtigt werden und wobei die Vorrichtung sich an Änderungen der Herzfrequenz. und des aortalen Blutdrucks anpaßt.
Eine geeignete Ausführungsform ist ein Echtzeit-Rechenprogramm auf der Grundlage eines Windkesselmodells, das drei Elemente aufweist, d. h. einen charakteristischen Eingangswiderstand Rao, eine arterielle Compliance Cw und einen peripheren Widerstand Rp. Rao ist der Widerstand, den das Herz erfährt, Cw ist die Compliance, die die Fähigkeit des arteriellen Gefäßbetts darstellt, ein spezifisches Blutvolumen mittels elastischer Expansion zu speichern, und Rp ist der periphere Widerstand, jenseits dessen das gespeicherte Blutvolumen abläuft. Ein Vorteil des Drei-Elemente-Windkesselmodells ist, daß die Form der berechneten Blutflußgeschwindigkeit zu einem geringeren Grad von den Werten abhängt, die für die Elemente verwendet werden. Als Ergebnis kann die Schließzeit der Aortenklappe mit großer Genauigkeit vorhergesagt werden, wodurch sich die Herzunterstützungsvorrichtung wirksam steuern läßt.
Die Werte, die für die Elemente im Windkesselmodell verwendet werden, sind aus der Literatur bekannt, z. B. aus Am. J. Physiol. 1988, 255 (Heart Circ. Physiol.) H742-H753.
Bessere Ergebnisse erzielt man, wenn die Abhängigkeit des momentanen Blutdrucks von der Elastizität in der Aorta berücksichtigt wird, was in der WO-A-9212699 offenbart ist.
Im folgenden wird die Erfindung anhand der Zeichnungen näher erläutert, die eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung schematisch veranschaulichen.
1 zeigt ein Ersatzschaltbild der Herzklappe und des arteriellen Gefäßsystems, ein sogenanntes Windkesselmodell.
2 zeigt ein Beispiel für die Kurve eines gemessenen arteriellen Drucks P(t), der berechneten Blutflußgeschwindigkeit q(t) und des Elektrokardiogramms (EKG). Auf der senkrechten Achse sind P(t) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), q(t) in willkürlichen Einheiten und das EKG in willkürlichen Einheiten aufgetragen. Auf der waagerechten Achse ist die Zeit (Zeit) in Millisekunden (ms) aufgetragen.
3 ist ein Blockdiagramm einer möglichen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
Vor der näheren Beschreibung der Erfindung ist es von Nutzen, zunächst die Grundsätze der Erfindung anhand von 1, 2 und 3 zu beschreiben.
1 zeigt ein Windkesselmodell, das ein Ersatzschaltbild der Herzklappe und des arteriellen Gefäßsystems ist und die Last auf das Herz beschreibt. Das Modell weist die folgenden Elemente auf: einen charakteristischen Eingangswiderstand Rao 1; eine arterielle Compliance Cw 2; einen peripheren Widerstand Rp 3; und eine Herzklappe D 4, die schließt, nachdem die Blutflußgeschwindigkeit im Herzzyklus negativ wird. Auf der Grundlage dieses Modells kann eine mathematische Gleichung aufgestellt werden, die die Beziehung zwischen dem arteriellen Drucksignal P(t) und der Blutflußgeschwindigkeit q(t) angibt: (1 + Rao/Rp)·q(t) + Rao·Cw·q'(t) = P(t)/Rp + Cw·P'(t),wobei q'(t) und P'(t) die ersten zeitlichen Ableitungen von q(t) und P(t) sind.
Der Wert q(t), der mit Hilfe dieser Gleichung berechnet wird, ist zeitlich unverzögert. Die Schließzeit der Herzklappe läßt sich anhand der so berechneten Blutflußgeschwindigkeit genau ableiten, indem die Zeit des ersten lokalen Minimums nach Beginn der Ejektionsphase des Herzens bestimmt wird. Um zu einer genauen Berechnung von q(t) zu gelangen, ist es wichtig, den richtigen Wert für Rp zu kennen. Der Wert von Rp kann anhand von Rao und Cw berechnet werden, indem angenommen wird, daß die Gesamtblutmenge, die in das arterielle Gefäßsystem während eines Herzschlags oder über eine Anzahl von Herzschlägen fließt, auch wieder aus dem arteriellen Gefäßsystem fließt. Anders gesagt ist q(t) = 0 der Wert von q(t), der am Ende eines Herzschlags zu erreichen ist. Obwohl ein Festwert für Rao und Cw schon zu guten Ergebnissen für die Berechnung von q(t) führt, läßt sich eine weitere Verbesserung im Hinblick auf die Schätzung von Rao und Cw durch Verwendung einer Tabelle erhalten, in der das Alter und das Geschlecht der betreffenden Person als Parameter verwendet werden.
2 zeigt, daß die R-Zacke im EKG (Zeit a) das Öffnen der Aortenklappe (Zeit b) zeitlich vorauseilend ankündigt und daß die Inzisur oder die Senke im Blutdruck oder die negative Senke in der berechneten Blutflußgeschwindigkeit die Schließzeit der Aortenklappe anzeigt (Zeit c). Als Ergebnis der mechanischen Eigenschaften der IABP muß die Auslösung des Aufblasens und Ablassens des IAB vor der Schließzeit bzw. der Öffnungszeit der Aortenklappe stattfinden. Durch Detektion der R-Zacke im EKG ist eine angemessen genaue Auslösung der Ablaßzeit des Ballons möglich. Allerdings fällt die Detektion der negativen Senke in der berechneten Blutflußgeschwindigkeit (Zeit c) mit der Öffnungszeit der Herzklappe zusammen.
In der Praxis wurde deutlich, daß die zum Aufblasen des Ballons erforderliche Zeit z. B. etwa 40 ms beträgt. Durch die berechnete Blutflußgeschwindigkeit läßt sich aber die Schließzeit der Herzklappe um diese 40 ms zeitlich vorauseilend vorhersagen. Somit kann ein Signal, das die IABP anweist, den Ballon aufzublasen, der IABP zu einem Zeitpunkt zugeführt werden, der 40 ms vor dem Schließen der Herzklappe liegt.
Dazu wird die maximale Blutflußgeschwindigkeit zunächst anhand der Kurve der berechneten Blutflußgeschwindigkeit bestimmt. Bestimmen läßt sich das Maximum der Blutflußgeschwindigkeit q(t) mit Hilfe eines bekannten Rechenverfahrens. Dadurch ist es möglich, jeweils drei aufeinanderfolgende Werte in der Kurve von q(t) mit einem Zeitintervall dt miteinander zu vergleichen. Ist die Bedingung q(t – dt) < q(t) > q(t + dt) erfüllt, ist das Maximum zur Zeit t erreicht. Danach wird ein Schwellwert ausgewählt, z. B. 40 % des Maximalwerts, der gerade ermittelt wurde. Der ausgewählte Schwellwert hängt von der Trägheit der IABP ab (eine langsam ansprechende IABP ergibt einen höheren Schwellwert). Sind die Bedingung q(t – dt) größer als der Schwellwert und q(t) gleich oder größer als der Schwellwert nach Erreichen des Maximums der Blutflußgeschwindigkeit erfüllt, wird ein Signal zur IABP abgegeben, den Ballon aufzublasen. Durch Auswählen eines ausreichend kleinen Werts für dt, kann das Passieren des Schwellwerts praktisch zu der Zeit signalisiert werden, zu der dies geschieht. Vorzugsweise liegt dt unter 0,005 s (5 ms).
3 ist ein stark vereinfachtes Blockdiagramm einer möglichen Ausführungsform der Erfindung. Die darin gezeigte Vorrichtung verfügt über eine Verarbeitungseinheit 1, die ein Ausgangselement 10 aufweist, mit dessen Hilfe eine intraaortale Ballonpumpe 8 gesteuert werden kann. Die Verarbeitungseinheit hat drei Eingänge. Eingang 3 empfängt ein Blutdrucksignal von einem Drucksensor 2. Das Drucksignal wird über einen Verstärker 4 zur Verarbeitungseinheit 1 geführt. Eingang 6 empfängt ein Elektrokardiogrammsignal von Elektroden 5, und dieses EKG-Signal wird über einen Verstärker 7 zur Verarbei tungseinheit 1 geführt. Ferner ist ein Eingang 11 zum Eingeben patientenbezogener Daten, z. B. Alter und Geschlecht des Patienten, und für die mechanische Verzögerungszeit der IABP 8 vorgesehen.
Die Informationsverarbeitung durch die Verarbeitungseinheit vollzieht sich in vier Schritten:
Im Schritt 1 werden Alter und Geschlecht des Patienten sowie die vorbestimmte mechanische Verzögerungszeit der IABP über den Eingang 11 eingegeben.
Im Schritt 2 ist der Beginn der Präejektionsphase zu detektieren, z. B. anhand der R-Zacke des EKG (Zeit a, mit x in 2 bezeichnet), und ein Signal, das die IABP 8 zum Ablassen des Ballons anweist, wird über das Ausgangselement 10 abgegeben. Solange der Beginn der Präejektionsphase noch nicht detektiert wurde, wird die Blutflußgeschwindigkeit auf q(t) = 0 gesetzt. Sobald der Beginn der Ejektionsphase detektiert wurde, fährt das Verfahren mit Schritt 3 fort.
Im Schritt 3 wird die Kurve der Blutflußgeschwindigkeit q(t) anhand des Blutdrucksignals P(t) berechnet, z. B. mit Hilfe der Gleichung: (1 + Rao/Rp)·q + Rao·Cw·q' = P/Rp + Cw·P'.
Ist das erste Maximum der berechneten Blutflußgeschwindigkeit erreicht, wird ein Schwellwert berechnet, der ein Prozentsatz des gerade ermittelten Maximalwerts ist. In dem Moment, in dem q(t) kleiner oder gleich dem Schwellwert ist (Zeit c, in 2 mit n bezeichnet), wird ein Signal abgegeben, das die IABP 8 anweist, den Ballon aufzublasen, und das Verfahren geht zu Schritt 4 über.
Schritt 4. Sobald q(t) < 0, wird die Suche nach dem ersten lokalen Minimum in q(t) gestartet (Zeit d, mit * in 2 bezeichnet). Sobald das erste Minimum erreicht wurde, startet Schritt 2 erneut für den nächsten Herzschlag.
Die Überwachung des Drucks in der Aorta ermöglicht, visuell zu detektieren, ob die Aufblaszeit des Ballons richtig ausgewählt wurde. Das Aufblasen des Ballons geht mit einer Zunahme des Blutdrucks einher. Die Zeit, zu der der Blutdruck steigt, muß mit der Zeit übereinstimmen, zu der die Herzklappe schließt, wobei sich diese Zeit anhand der negativen Senke in der berechneten Blutflußgeschwindigkeit q(t) erkennen läßt. Zur Korrektur einer Einstellung, die nicht optimal ist, um so die Verzögerung in der IABP zu kompensieren, kann die Einstellung des Schwellwerts über das Eingangselement 11 im Verlauf der zuvor beschriebenen Schrittfolge stattfinden.
Die Erfindung ist nicht auf die zuvor beschriebenen Ausführungsformen beschränkt, die auf vielerlei Weise im Schutzumfang der Ansprüche variiert werden können.

Claims

Vorrichtung zur Steuerung einer intraaortalen Ballonpumpe mit einer Verarbeitungseinheit (1), die geeignet ist, die Blutflußgeschwindigkeit anhand der arteriellen Druckkurve (3) zu berechnen und bei jedem Herzschlag die Schließzeit der Herzklappe anhand der Kurve der Blutflußgeschwindigkeit vorauszusagen, wobei die Verarbeitungseinheit ferner geeignet ist, ein Signal (10) zum Steuern der intraaortalen Ballonpumpe zu einem Zeitpunkt abzugeben, der zeitlich eine Periode vor der Schließzeit der Herzklappe liegt, dadurch gekennzeichnet, daß die Verarbeitungseinheit geeignet ist, die mechanischen Eigenschaften der intraaortalen Ballonpumpe beim Bestimmen der Periode zu berücksichtigen, indem sie das Maximum der Blutflußgeschwindigkeitskurve bestimmt, einen Prozentsatz des Maximums als Schwellwert zugrunde legt und die berechnete Blutflußgeschwindigkeit mit dem Schwellwert vergleicht, um den Zeitpunkt zu bestimmen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Berechnung der Kurve der Blutflußgeschwindigkeit anhand des arteriellen Blutdrucks auf einem Windkesselmodell beruht, das einen charakteristischen Eingangswiderstand, eine arterielle Compliance und einen peripheren Widerstand aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei Widerstand und arterielle Compliance auf der Grundlage des Alters und Geschlechts eines Subjekts geschätzt werden.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Signal zum Aufblasen des intraaortalen Ballons etwa 40 ms vor der Schließzeit der Herzklappe abgegeben wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Ablassen des intraaortalen Ballons auf der Grundlage einer Ableitung aus dem Elektrokardiogramm (6) mit jedem Herzschlag initiiert wird.