JP5918213B2 - 複合的心臓補助システム、方法および装置 - Google Patents

Description

本開示の様々な実施形態は、機械的心臓補助装置の動作を制御するための方法および装置、または機械的心臓装置と電気的治療装置の両方の動作を制御するための方法および装置に関する。

心不全は、心拍出力の低下につながる高症候性の変性疾患であり、患者にとって重大な生活の質の問題を伴う。薬に頼らない治療法としては、心臓再同期療法（ＣＲＴ）、ＬＶＡＤ（左心室補助装置）などの心臓補助療法、および最終的な心臓移植がある。心不全患者のＣＲＴ療法により行われる心臓の左心室および右心室の再同期制御では、安全であり、生活の質を向上でき、そして入院期間を短縮でき、ＮＹＨＡ分類による心不全レベルを低下できるといった利点があることが分かっている。しかし、ＣＲＴ療法は一部の心不全患者のみに適用可能なものにすぎず、ＣＲＴ療法による治療に適していると最初は見受けられた心不全患者の大部分が、実証された利点について「不適応者」である。心不全患者のうち３０％未満についてＣＲＴ療法が検討されるが、治療対象患者の２５％から４５％が不適応者であると報告されている。

心不全患者を治療するためには、多くの機械的心臓補助装置が使用される。このような装置としては、心臓とタイミングを合わせた同期状態で作動する拍動装置とこのような同期化を伴わずに機能する非拍動装置との両方がある。例えば、参考として全体が援用され、本出願人により「心臓補助装置、システム、および方法」の名称で２００４年１０月２６日に発行された特許文献１に開示されているような逆拍動心臓補助装置は、心拡張期との同期状態で大動脈を圧迫するように構成されている。その開始は、心拡張期に大動脈の内部容積を減少させる大動脈弁の閉鎖により示される。この圧迫により、全身の血圧が上昇し、冠状動脈の血流が増加し、大動脈弁の閉鎖に反して心拡張期出力が増大する。Ｒ波とタイミングを合わせた圧迫の解放および心収縮期の開始は、左心室の負荷軽減と、心筋の自然収縮性の向上とをもたらす。

他の拍動性心臓補助装置としては、心室の収縮または大動脈の充填と同期して心臓を圧迫するように構成された共拍動（co-pulsation）装置がある。共拍動装置の一例は、特許文献２または特許文献３に記載された装置など、右心室共拍動補助装置である。共拍動装置は、心室脱分極と同期状態で起動されて心拍出力を補助する。共拍動補助装置は左右両方の心室について記載されており、非特許文献１などの動物研究で実践されている。逆拍動（counter-pulsation）におけるのと同様、効率を最大化するためには、自然律動とのタイミングは正確でなければならない。

様々なタイプの心臓療法のためには、当該技術において、拍動性心臓補助装置の動作を制御するための方法、装置、およびシステムや、拍動性心臓装置と電気的治療装置（例えばＣＲＴペースメーカーなど）の両方の動作を制御するための方法、装置、およびシステムを改良する必要がある。

米国特許第６，８０８，４８４号明細書 米国特許第４，６９０，１３４号明細書 米国特許第５，１６９，３８１号明細書

"右心室補助のための共拍動バルーン：予備試験（Copulsation Balloon for Right Ventricular Assistance：Preliminary Trials）"循環（Circulation），９９：２８１５−２８１８（１９９９年）

ここでは、電気的治療装置と機械的心臓補助装置の両方を有する様々なシステム、方法および装置を含む、心臓補助を実施するための心臓治療の様々な構成について説明する。

例１において、心臓補助システムは、機械的心臓補助装置と、機械的心臓補助装置に動作的に結合されたコントローラと、コントローラに動作的に結合された電気的治療装置と、を備える。コントローラは機械的心臓補助装置へ起動信号を送るように構成されている。電気的治療装置は、電気的治療装置に動作的に結合された少なくとも一つのセンサと、電気的治療装置に動作結合された少なくとも一つのペーシング要素と、を有する。少なくとも一つのセンサは、心臓特性を検出して、心臓特性に関連する信号を電気的治療装置へ送るように構成されている。少なくとも一つのペーシング要素は心臓のペーシングを行うように構成されている。

例２は例１によるシステムに関し、センサはセンシングリード（sensing lead）であり、心臓内または心臓の近傍に配置可能であるようにセンシングリードが構成されている。

例３は例１によるシステムに関し、センサは電気的治療装置と物理的に一体化されている。

例４は例１〜３のいずれかによるシステムに関し、ペーシング要素はペーシングリード（pacing lead）であり、心臓内または心臓の近傍に配置可能であるようにペーシングリードが構成されている。

例５は例１〜３のいずれかによるシステムに関し、ペーシング要素は電気的治療装置と物理的に一体化されている。

例６は例１〜５のいずれかによるシステムに関し、コントローラは電気的治療装置と物理的に一体化されている。

例７は例１〜５のいずれかによるシステムに関し、コントローラは機械的心臓補助装置と物理的に一体化されている。

例８は例１〜７のいずれかによるシステムに関し、機械的心臓補助装置は拍動装置（pulsatile device）である。

例９は例１〜８のいずれかによるシステムに関し、電気的治療装置は植込み型心臓再同期治療除細動器（“ＣＲＴ−Ｄ”）である。

例１０は例１〜８のいずれかによるシステムに関し、電気的治療装置は植込み型除細動器（“ＩＣＤ”）である。

例１１は例１〜１０のいずれかによるシステムに関し、センサは、心室収縮の消失または低下を検知して電気的治療装置へ情報を送るように構成された電気的センシングリードであり、コントローラへ起動信号を送るように電気的治療装置が構成され、機械的心臓装置へ起動信号を送って、心臓の細動が除去されるか正常な心律動が回復するまで循環支援を提供する動作を行うようにコントローラが構成されている。

例１２は例１〜１０のいずれかによるシステムに関し、センサは、心室収縮の消失または低下を検知して電気的治療装置へ情報を送るように構成された電気的センシングリードであり、コントローラへ起動信号を送るように電気的治療装置が構成され、機械的心臓装置へ起動信号を送って、心臓の細動が除去されるまで電気的治療装置が循環支援を提供する動作を行うようにコントローラが構成されている。

例１３は例１〜１０のいずれかによるシステムに関し、少なくとも一つのペーシング要素を起動して、機械的心臓補助装置を起動するように構成されたコントローラとの同期状態で心臓の心室を電気的に刺激するように、電気的治療装置が構成されている。

例１４は例１〜１３のいずれかによるシステムに関し、電気センサとＥＣＧセンサと心臓振動センサと心臓音響センサと流量センサと圧力センサとインピーダンスセンサと壁応力センサと光学反射センサとで構成されるグループからセンサが選択され、心臓内か心臓の大血管またはこれらの近傍にセンサが配置可能である。

例１５は例１〜１３のいずれかによるシステムに関し、センサは音響センサであり、音響センサは心臓の大動脈弁の音を検出するように構成された大動脈弁音響センサである。

例１６において、心臓補助装置を制御する方法は、心臓の特性をセンサで検出することと、心臓特性に関連する信号を、センサを介して電気的治療装置へ送達することと、心臓特性信号に少なくとも部分的に基づいて電気的治療装置を起動しペーシング信号をペーシング要素へ送達することと、を含む。この方法はまた、特性信号をコントローラへ送ることと、コントローラからの起動信号で機械的心臓補助装置を起動することと、を含む。コントローラへの信号の送達は心臓特性信号に少なくとも部分的に基づき、起動はコントローラへの信号に少なくとも部分的に基づいている。

例１７は例１６による方法に関し、コントローラへの信号の送達が、電気的治療装置およびコントローラに結合された接続リードを介してコントローラへ信号を送ることをさらに含む。

例１８は例１６または１７による方法に関し、センサはセンシングリードである。

例１９は例１６〜１８のいずれかによる方法に関し、ペーシング要素はペーシングリードである。

例２０は例１６〜１９のいずれかによる方法に関し、コントローラは電気的治療装置と物理的に一体化されている。

例２１は例１６〜１９のいずれかによる方法に関し、コントローラは機械的心臓補助装置と物理的に一体化されている。

例２２は例１６〜２１のいずれかによる方法に関し、機械的心臓補助装置は拍動装置である。

例２３は例１６〜２２のいずれかによる方法に関し、心臓特性についての情報に基づいて機械的心臓補助装置と電気的治療装置の両方を起動し心臓を同期的に補助する動作を行うことをさらに含む。

例２４は例１６〜２３のいずれかによる方法に関し、心臓特性は心室収縮の消失または低下を含み、電気的治療装置の起動が、心臓特性についての情報に基づいて電気的治療装置を起動し心室リードを介して除細動放電を心臓へ伝達することをさらに含み、機械的心臓補助装置の起動が、機械的心臓補助装置を起動して、心臓の細動が除去されるか正常な心臓脈動が回復するまで循環支援を行うことをさらに含む。

例２５は例１６〜２３のいずれかによる方法に関し、心臓特性は心室収縮の消失または低下を含み、電気的治療装置の起動が、心臓特性についての情報に基づいて電気的治療装置を起動し心室リードを介して除細動放電を心臓へ伝達することをさらに含み、機械的心臓補助装置の起動が、機械的心臓補助装置を起動して電気的治療装置が除細動放電を心臓へ伝達するまで循環支援を行うことをさらに含む。

例２６は例１６〜２５のいずれかによる方法に関し、電気的治療装置はＩＣＤである。

例２７は例１６〜２５のいずれかによる方法に関し、電気的治療装置はＣＲＴ−Ｄである。

例２８は例１６〜２２，２６，２７のいずれかによる方法に関し、電気的治療装置の起動と機械的心臓補助装置の起動とが、電気的治療装置を起動しペーシング要素を介してペーシング信号を心臓へ送りながら、機械的心臓補助装置を同期的に起動して大動脈圧迫構造を作動させ上行大動脈を圧迫することで、機械的心臓補助装置と電気的治療装置とが協働して心臓を補助することをさらに含む。

例２９は例１６〜２８のいずれかによる方法に関し、心臓振動、心音、流量、圧力、インピーダンス、壁応力、および光学反射で構成されるグループから心臓特性が選択される。

例３０において、心臓の補助および強化方法は、心臓の特性をセンシングリードで検出することと、心臓特性についての情報を、センシングリードを介して電気心臓治療装置へ送達することと、心臓特性についての情報に一部基づいて電気的心臓治療装置を起動することとを含む。この方法はさらに、電気心臓治療装置およびコントローラに結合された接続リードを介して心臓特性についての情報をコントローラへ送達することと、コントローラからの起動信号で埋込み型機械的心臓補助装置を起動することとを含み、起動は心臓特性についての情報に少なくとも部分的に基づいている。加えて、この方法は、所定量の収縮抵抗が心臓で生じるように機械的心臓補助装置および電気的心臓治療装置の起動を周期的にタイミング調整することを含む。

例３１は例３０による方法に関し、電気的心臓治療装置はＩＣＤである。

例３２は例３０による方法に関し、電気的心臓治療装置はＣＲＴ−Ｄである。

例３３は例３０〜３２のいずれかによる方法に関し、機械的心臓補助装置および電気的心臓治療装置の起動の周期的なタイミング調整が、毎日所定の治療期間にわたって所定量の収縮抵抗が心臓で生じるように装置の起動をタイミング調整することをさらに含む。

例３４は例３３による方法に関し、心臓が強化される際に所定の治療期間を増減することをさらに含む。

例３５は例３３と３４のいずれかによる方法に関し、所定の時間量の後で所定の治療期間を増減することをさらに含む。多数の実施形態が開示されるが、発明の例示的実施形態を示してこれを説明する以下の詳細な説明から、本発明の他の実施形態が当業者に明らかとなるだろう。理解できるように、すべてが本発明の趣旨および範囲から逸脱することのない様々な自明の態様での変形が本発明では可能である。したがって、図面および詳細な説明は、性質において例示的であって限定的ではないと見なされるものとする。

例３６において、心臓補助装置を制御する方法は、心臓の特性をセンサで検出することと、信号特性に関連する信号を、センサを介して電気的治療装置へ送ることと、心臓特性信号に少なくとも部分的に基づいて電気的治療装置を起動し信号をリードへ送ることと、を含む。この方法はまた、信号をコントローラへ送ることと、コントローラからの起動信号で機械的心臓補助装置を起動することと、を含み、コントローラへの信号の送達は心臓特性信号に少なくとも部分的に基づいており、起動はコントローラへの信号に少なくとも部分的に基づいている。

例３７は例３６による方法に関し、信号はペーシング信号である。

例３８は例３６による方法に関し、信号は除細動信号である。

一実施形態による複合的心臓補助システムが設けられた患者の破断図である。 別の実施形態による複合的心臓補助システムが設けられた患者の破断図である。 図２Ａの複合的心臓補助システムに組み込まれる電気的治療装置の接続ヘッダブロックの側面図である。 別の実施形態による複合的心臓補助システムが設けられた患者の破断図である。 図３Ａの複合的心臓補助システムに組み込まれる「Ｙ」コネクタの正面図である。 別の実施形態による複合的心臓補助システムが設けられた患者の破断図である。

ここに開示される様々な実施形態および発明は、例えば拍動性心臓補助装置などの機械的心臓補助装置および電気的治療装置の動作を制御するための方法、装置、およびシステムに関する。例えば、ここに開示される様々な実施形態は、上述した特許文献１に開示された様々な装置などの拍動性心臓補助装置の動作を、ＩＣＤまたはＣＲＴ−Ｄ装置などの電気的治療装置との組み合わせで制御することに関する。ここに記される他の実施形態は、大動脈内バルーン、大動脈筋形成術、他の逆および共拍動装置、ペースメーカー、除細動器、心拍周期監視、または左心室補助装置を限定的でなく含む他の心臓補助装置の制御における使用にも適している。さらに他の実施形態は、これらの様々な装置の何らかの組み合わせを制御することに関する。

ここで検討される方法、装置、およびシステムは、タイミング調節による逆拍動および共拍動心臓補助装置に使用するための心拍周期のいくつかの点のうち少なくとも一つの検出に関する。これらの方法、装置、およびシステムの様々な実施形態は、うっ血性心不全の際に心臓を補助するか、発作中に緊急時循環支援を行うか、または心不全の回復中に、プログラムされた抵抗トレーニング（resistance training）を心臓に提供する。ある実施形態は、直接的または間接的に相互接続された複合的な内的除細動・心臓再同期治療装置（“ＩＣＤ／ＣＲＴ装置”）などの機械的心臓補助装置および電気的心臓補助装置を制御するのに使用される電気的センシングリードを有する方法、装置、およびシステムに関する。これらの実施形態では、心臓のペーシングあるいは除細動にＩＣＤ／ＣＲＴ装置が使用可能であるのに対して、（単独で、またはＩＣＤ／ＣＲＴ装置との組み合わせで）心臓を補助するため、またはＩＣＤ／ＣＲＴが除細動のため放電している心室除細動（“ＶＦ”）中または不全収縮期に「内的ＣＰＲ」を心臓に提供するために、機械的心臓補助装置が使用可能である。代替的な実施形態は、心臓のペーシングあるいは除細動に使用されている間にも心臓補助装置の制御に使用される電気心臓信号を検出するセンシングリードとして使用可能なＩＣＤ／ＣＲＴ装置を有する。

図１は、心臓１２を有する患者１０を示している。心臓１２の出力は、拍動性の植込み型心臓補助装置１４により補助される。一実施形態において、心臓補助装置１４は患者の上行大動脈の周囲に大動脈カフ１６を有する。ここで説明される様々な実施形態に使用される、大動脈カフを有する心臓補助装置の様々な例は、参考として全体が援用され“A Fluid Pressure Generating Means（流体圧力発生手段）”の名称で２００７年１２月１１日に発行された米国特許第７，３０６，５５８号に示されている。あるいは、何らかの周知の拍動性心臓補助装置が使用されてもよい。この実施形態では、カフ１６がポンプ１８により駆動される。経皮電気ケーブル２４を介して、ポンプ１８が外的バッテリ／コントローラ２２により電力供給／制御される。

この実施形態もペースメーカー２０を有する。例示的な一実施形態では、米国ミネソタ州セントポールのボストン サイエンティフィック コープ（Boston Scientific Corp．）から市販されているＡＬＴＲＵＡ（登録商標）シリーズペースメーカーのモデルＳ６０３などの二室ペースメーカー２０である。あるいは、この実施形態では周知のいかなるペースメーカーが使用されてもよい。ペースメーカー２０は、センシングリード２６、そして心臓１２の心室に接続される心房回路と、電気ケーブル２８を通してコントローラ２２に接続される心室回路とを有する。

動作時に、一実施形態によれば、心房回路を通して心室律動信号（つまり心室のＲ波）を受信した後、ペースメーカー２０は所定時間だけ待機してからペーシング信号をコントローラ２２へ発し、これが心臓補助装置１４の拍動を制御する。あるいは、（所定の遅延を伴わず）即座にペースメーカー２０がペーシング信号を発してもよい。上記の構成では、ペースメーカー２０が待っている心室律動を示す信号をコントローラ２２が発することができないので、ペースメーカー２０は一般的にペーシング信号をコントローラ２２へ発する。所望であれば、心房回路で検知された信号を受信した直後に、ペースメーカー２０が心室回路からペーシング信号を発してもよい。この場合、心臓補助装置１４が起動される時点が自然心臓律動と正確な相関関係を確実に持つようにコントローラ２２に遅延が取り入れられるだろう。

一実施形態によれば、利用可能なプログラマを使用することにより患者の必要性にしたがって心臓補助装置を制御するように、ペースメーカー２０が調節されるとよい。さらに、通常、ペースメーカーは、電気的干渉が存在していても心臓の活動の正確な検知を可能にするように設計されている。通常は、ダメージを受けずに除細動パルスに耐えるように設計されている。

図の実施形態において、心臓補助装置１４は、心臓の自然律動と位相の異なる拍動を有する逆拍動装置である。ペースメーカー２０の心房回路は通常、心房のＰ波を検知するのに適しているが、この特定実施形態では、上述したように、これに代わって心室のＲ波を検知してコントローラ２２へ信号を送達し、こうすることで拍動装置１４の起動との同期化を行う。

一実施形態によれば、ペースメーカー２０をコントローラ２２から電気絶縁するために、ケーブル２８に光学結合アイソレータ３０が配置される。アイソレータ３０は、ペースメーカーの心室回路により発生されたペーシング信号を、コントローラ２２に伝達される電気信号に戻されることになる光信号に変換する。アイソレータは、コントローラ２２から、またはコントローラを通って、電気信号が心臓１２へ伝達されることを防止する。適当なタイプのアイソレータについての市販の一例は、テキサス州キャロルトンのオプテック テクノロジー インク（Optek Technology Inc．）から入手可能なＯＰＩ１１０ラインのアイソレータである。あるいは、電気的装置２０（またはここに開示される実施形態のいずれかによる他の何らかの電気的装置）が、アイソレータ３０が不必要となるように、装置間通信のための、（参考として全体が援用されている）米国特許第６，９２５，３２８号に開示されているような光ファイバーケーブルを介して（電気信号の代わりに）光学信号を出力する光学出力チャネルを有していてもよい。

図２Ａおよび２Ｂは、拍動性の埋込み型心臓補助装置４２と電気的治療装置４４の両方を有するシステムおよび方法４０に関する別の実施形態を示している。一実施形態において、電気的治療装置４４は心臓再同期治療装置（“ＣＲＴ”）である。あるいは、電気的治療装置４４は植込み型心臓除細動器（“ＩＣＤ”）である。さらなる実施形態では、電気的治療装置４４は複合的ＣＲＴ−ＩＣＤ装置（“ＣＲＴ−Ｄ”としても知られる）である。図２Ａに関連する残りの説明（また追加図およびその関連説明における実施形態）では、電気的装置４４はＣＲＴ−Ｄ装置であると想定されるが、他の周知の電気的治療装置がシステムの様々な実施形態に組み込まれてもよいことは言うまでもない。以下でさらに詳細に説明される様々な動作モードを用いて、拍動装置４２および電気的治療装置４４により、心臓６８の出力が補助される。

一実施形態では、心臓補助装置４２は患者の上行大動脈の周囲の大動脈カフ４２である。参考として説明、援用される’５５８特許に開示の拍動装置、あるいは他の周知の拍動性心臓補助装置が使用可能であることは言うまでもない。

拍動装置４２と電気的装置４４とは、ともに外的ドライバ／コントローラ４６に結合されている。より詳しく述べると、拍動装置４２は駆動ライン４８を介してドライバ／コントローラ４６のポンプ（不図示）に結合されている。電気的装置４４は、電気リード５０を介してドライバ／コントローラ４６に結合されている。図２Ａに示されるように、一実施形態において駆動ライン４８および電気リード５０は、拍動装置４２および電気的装置４４からそれぞれ「Ｙ」コネクタ５２まで延在している。「Ｙ」コネクタ５２では、駆動ライン４８と電気リード５０とが内的装置結合ケーブル５４の中に位置している。ケーブルは、「Ｙ」コネクタ５２から患者の切開部５６を通って、患者の外部に配置された第１コネクタ５８まで延在している。第１コネクタ５８は、第２コネクタ６０からドライバ／コントローラ４６まで延在する外的装置結合ケーブル６２の一端部で、第２コネクタ６０に着脱可能に結合されている。この構成では、拍動装置４２から「Ｙ」コネクタ５２を通って、切開部５６を通り、また第１コネクタ５８と第２コネクタ６０との接続部を通って、ドライバ／コントローラのポンプ（不図示）まで駆動ライン４８が延在する。同様に、電気的装置４４から「Ｙ」コネクタ５２を通り、切開部５６を通り、また第１コネクタ５８と第２コネクタ６０との接続部を通って、ドライバ／コントローラまで電気リードが延在している。ここで検討されるシステムの代替的実施形態は、「Ｙ」コネクタを有していない。代わりに、周知の構造または要素によって拍動装置４２および電気的装置４４がコントローラに結合されてもよい。

この実施形態では、ドライバ／コントローラ４６のポンプ（不図示）により、駆動ライン４８を介してカフ４２が駆動される。この実施形態では、駆動ライン４８は空気ライン４８である。代替的な構成では、ポンプは、装置４２に結合されているのであれば、システムのどこにでも設けられる独立ユニットでよい。一実施形態によれば、ポンプは、圧力、容量、およびスルーレートが調節可能な被制御状態で駆動されて当該技術では周知であるプログラマブルポンプのいずれか一つである。ドライバ／コントローラ４６への組み込みが可能であるポンプの一例は、スクリュードライブモータにより駆動される往復ピストンをポンプが備える流体充填室であるが、外的ドライバ／コントローラ４６の中に全体が配置されて空気ライン４６に結合される、参考として援用された上述の米国特許第７，３０６，５５８号にさらに詳細に説明されている。あるいは、ポンプが、電動モータにより駆動されて空気ライン４８に結合される往復ピストンおよびダイヤフラムベローズであってもよい。ドライバ／コントローラ４６で使用可能である他のポンプタイプは、タービンコンプレッサ、圧電モータ、リニアモータ、超音波モータ、または圧縮ガスを含む。

ドライバ／コントローラ４６は、動力源（不図示）も有する。一実施形態における動力源は、バッテリ、ソーラー、無線ＲＦ、または誘導結合コイルなどの電力源である。あるいは、動力源が液体ＣＯ_２などの空気動力源であってもよい。

一実施形態において、コネクタリード５０は、二つの要素を結合できる周知の導線（lead）である。例えば一実施形態において、コネクタリード５０は、フロリダ州パームハーバーのオスコー・インク（Oscor Inc．）などの会社から市販されている周知の相互接続ＩＳ−１〜ＩＳ−１コネクタケーブル５０である。あるいは、コネクタリード５０は、（例えばコントローラ４６への）正常なペーシングトリガ信号ばかりでなく、符号化デジタル信号またはＤＣとＡＣの両方を含む多重信号またはＲＦ成分波形も伝搬するように構成された二重機能のリードであってもよい。一実施形態では、拍動装置４２を制御してコントローラ４６へのデジタル処理負荷を単純化するために、複合波形が使用されるとよい。さらなる代替例では、検知された情報（例えば、緊急時ＣＰＲ支援モード、活動亢進モード、必要排出量の増加、または低心拍出量のための活動抑制モードを含む、さらに詳しく後述される様々なモードに関連する情報など）をコントローラ４６へ伝達するために、複合波形が使用されるとよい。

図２Ａの電気的治療装置４４は、接続ヘッダブロック６４を有する。一実施形態において、接続ヘッダブロック６４は、後述するように５個のポート６４Ａ，６４Ｂ，６４Ｃ，６４Ｄを含む図２Ｂに示された構成を有する。あるいは、この特定実施形態またはここで検討される他の実施形態に使用される接続ヘッダブロック６４が、周知のいかなるヘッダブロック６４でもよいことは言うまでもない。例えば、ある実施形態では、６ポートヘッダブロック（つまりブロックが６個のポートを有する）が使用される。図２Ｂのヘッダブロック６４は、装置４４に結合される電気的センシング・ペーシングリードを収容するように構成された雌型接続内腔（ここでは「ポート」とも呼ばれる）６４Ａ，６４Ｂ，６４Ｃ，６４Ｄを画定する。例えば一実施形態では、図２Ｂに示されたポート６４Ｂは、図２Ａに示された右心室リード６６のためのコネクタを収容するように構成されている。同様に、付加的なセンシングおよび／またはペーシングリードがヘッダブロック６４に接続されるとよい。図２Ｂに最もはっきりと示されているように、電気的装置がＣＲＴ−Ｄである一実施形態によれば、ポート６４Ａは心房リード（不図示）のためのコネクタを収容するように構成され、ポート６４Ｃはコントローラ４６に結合されたコネクタリード５０のためのコネクタを収容するように構成され、二つのポート６４Ｄは、右心室リードの上大静脈電極および除細動電極（不図示）のための付加的コネクタを収容するように構成されている。あるいは、ヘッダブロック６４のポートが、特定タイプの電気的治療装置４４に適した周知のリード構成を収容するように構成されてもよい。ヘッダブロック６４で装置４４に結合された右心室リード６６および心房リード（不図示）が、鎖骨下静脈および最終的には心臓の所定箇所などの管の中に配置される。より詳しく述べると、右心室リード６６の末端部は右心室に配置され、心房リード（不図示）は心房に配置される。上でより詳細に説明されたように、接続リード５０がヘッダブロック６４から「Ｙ」コネクタ５２まで延在することは、さらに言うまでもない。

例示的な一実施形態において、電気的治療装置４４は、心臓再同期治療（ＣＲＴ−Ｄ）を行う周知のデュアルチャンバ植込み型心臓除細動器であり、より特定の実施形態では、米国ミネソタ州のメドトロニック インク（Medtronic Inc．）から市販されているモデルＤ２７４ＴＲＫ Ｃｏｎｃｅｒｔｏ ＩＩ ＣＲＴ−Ｄである。この実施形態においてこの装置は、シングルチャンバまたはデュアルチャンバの心拍応答型の徐脈ペーシング、連続的な両心室性ペーシング、心室不整頻拍治療、および心房不整頻拍治療を行うことにより、患者の心拍数を監視および調整するマルチプログラマブル心臓装置である。上述した実施形態のように、この特定のＣＲＴ−Ｄ装置４４は、逆拍動コントローラ４６への接続のためのＩＳ‐１ヘッダブロックを有する。例示的な一動作では、プログラムされた速度で補助装置コントローラ４６も駆動する徐脈ペーシング治療を行うことにより、Ｃｏｎｃｅｒｔｏ ＩＩ ＣＲＴ−Ｄ装置４４が徐脈不整脈に対応できる。

一実施形態によれば、すでに患者に埋め込まれている既存の標準的電気ペーシングシステムに基づいて、システム４０（またはここに説明される他のシステム実施形態）が構築されるとよい。より詳しく述べると、ここで検討される電気的および拍動性の両方の補助を行うシステムの実施形態は、一般的には、ＣＲＴが不成功だった症例か「不適合者」であると共に付加的な心臓補助を必要とするか利用したい患者であって、既存の植込み型電気的治療装置を有する患者に対して使用されることが予想される。言い換えれば、電気的治療装置４４と、心房、左心室、および右心室のリードとを含む標準的な電気的ペーシングシステムを有しているが、何らかの理由で電気治療が不成功か不充分な患者である。したがって、予め埋め込まれた電気的治療装置の動作を変更することなく、拍動装置４２を追加して図２に示されたようなシステム４０を作成できれば、患者にとって様々な理由から有益だろう。これは、駆動ライン４８とともに装置４２を埋め込み、コネクタリード５０をヘッダブロック６４および「Ｙ」コネクタ５２に結合し、第１コネクタ５８と第２コネクタ６０とを結合してコントローラ４６をシステム４０に接続することにより達成可能である。図２Ａに示された実施形態では、左心室リードをポート６４Ｃから分離してコネクタリード５０を定位置のポート６４Ｃへ挿入することにより、コネクタリード５０がヘッダブロック６４に結合される。この実施形態では、左心室リードが患者から取り外されるか、単純に分断されて患者に埋め込まれた状態を保つ。ヘッダブロック６４が６ポートヘッダブロックであるさらなる実施形態では、左心室リードがブロックから分離される必要はない。あるいは（予め埋め込まれた電気的療システムがすでに定位置にない状況では）、システム４０の全体（電気的治療装置と機械装置の両方および関連する要素）が、同時に埋め込まれてもよい。

図２に示されたシステム４０は、少なくとも四つの動作モードの一つによって複合的な機械的・電気的心臓補助を行う。

一実施形態において、動作モードは「同期ペーシング」であり、電気的治療装置４４による直接制御によって（心臓補助装置４２を介して）システム４０が大動脈の複合的逆拍動を行うことで、制御された同期的な心室および大動脈の心臓補助が得られる。言い換えると、心臓特性と、電気的治療装置４４と拍動装置４２の両方の同期動作との検知を電気的治療装置４４が制御する。この実施形態において、心臓補助装置４２は、電気的治療装置４４との同期状態で補足的に心臓補助を行う。より詳しく述べると、一実施形態において、ＣＲＴ−Ｄ４４は周知の技術を用いて心房リード（不図示）および／または右心室リード６６を介して心臓特性を検知する。例えば、ＣＲＴ−Ｄ４４は心房リードを介して心房消極についての情報を受信し、さらに右心室リード６６を介して心室律動信号（つまり心室のＲ波）を送ることができる。ＣＲＴ−Ｄ４４プロセッサは次に、心房リード（不図示）および・または右心室ペーシングリード６６の拍動を制御するのに使用される周知のプロセスを適用し、心臓を刺激して正常な鼓動をシミュレーション状態で鼓動させる。標準的な電気心臓治療システムでは、左心室および右心室のリードに拍動を与えることにより、ＣＲＴ−Ｄが一般的に心臓を刺激してシミュレーションによる正常状態で心臓を鼓動させる。当該技術で周知のように、（個々の患者に完全に左右される）心室間遅延の最適化に応じて、左心室および右心室の両方のリードに結合されたＣＲＴ−Ｄは、（１）両方のリードに同時に拍動を与える、（２）最初に右心室リード、次に左心室リードに拍動を与える、または（３）最初に左心室リード、次に右心室リードに拍動を与える。対照的に、ＣＲＴ−Ｄ４４が右心室リード６６および拍動装置４２に結合されている（そして左心室リードには結合されていない）、図２Ａおよび２Ｂに示された本実施形態では、さらに詳しく後述するように、最初に右心室リード６６に、次に拍動装置４２に拍動を与えることにより、ＣＲＴ−Ｄ４４は心臓を刺激し、シミュレーションによる正常な状態で鼓動させる。ＣＲＴ−Ｄが右心室と左心室の両方のリードを有するここに説明された複合的システムの代替的実施形態（例えば、限定的ではないが、後述される図３Ａおよび３Ｂ、またはＣＲＴ−Ｄが６ポートヘッダブロックを有する様々な実施形態など）では、（一般的には左右リードに拍動を与えた後に）左心室および右心室リードに拍動を与え、拍動装置を起動して膨張させるか、あるいは大動脈を圧迫することにより、ＣＲＴ−Ｄは心臓を刺激してシミュレーションによる正常状態で鼓動させる。

こうして、同期ペーシングに関連する実施形態による標準的で周知の機能に加えて、ＣＲＴ−Ｄ４４プロセッサは、拍動装置４２を制御して補足的な拍動補助を心臓に提供する。例えば、一実施形態では、一つ以上のリード（心房リードおよび／または右心室リード）からの心臓特性信号の受信時に、ＣＲＴ−Ｄ４４プロセッサは、電気リード５０を介してペーシング信号をコントローラ４６へ発することにより拍動装置４２を膨張させ、コントローラは拍動装置４２の拍動を制御することができる。

大動脈を圧迫する拍動装置４２の起動のタイミングが、一般的には、上述のように右心室リード６６（または左心室リードを有する実施形態ではこのリード）の拍動と同時に発生しないことは言うまでもない。代わりに、（例えば図３に示された実施形態のように）右心室リード（不図示）と左心室リード１０８の両方を有する上述の実施形態に関して最も詳しく説明されるように、左右のリードが最初に拍動を与えられて、収縮するように心室を刺激する。血液が左心室から大動脈へ流入されて大動脈弁が閉じられた後で初めて、一般的に拍動装置４２が起動されて大動脈を圧迫し、大動脈および身体から血液を流出させる拍動補助を行う。そのため、心室の電気刺激により行われる心臓補助を支援または向上させる拍動装置４２の同期動作のため、大動脈弁が閉じられた後で膨張が確実に起こるように拍動装置４２の膨張が適切にタイミング調整されるべきである。加えて、大動脈に拍動を与えて血液を身体へ強制流入させることにより、また大動脈弁が開いた時に収縮して大動脈への血液の流入を補助することにより拍動装置４２が心臓補助を行うことができるように、大動脈弁が開く（および左心室が収縮して血液を大動脈へ流入させる）直前またはその時に収縮させる拍動装置４２の収縮のタイミングが、大動脈への大動脈の流入を補助する減圧作用（ここでは「心室負荷軽減」とも呼ばれる）を発生させることは、さらに言うまでもない。

一実施形態では、大動脈および／または右心室リードを介して心臓特性情報を受信した後に、（１０〜８０ミリ秒の範囲の心室間（“ＶＶ”）間隔などだが限定されない）所定時間だけ待機することにより、ＣＲＴ−Ｄ４４プロセッサは拍動装置４２の拍動に適切なタイミングを提供できる。所定時間の後に、ＣＲＴ−Ｄ４４は（リード５０を介して）ペーシング信号をコントローラ４６へ発し、これによりコントローラ４６のポンプを起動し、ドライブライン４８を介して拍動装置４２に拍動を与える。一実施形態によれば、システム（ＣＲＴ−Ｄ４４またはコントローラ４６）はさらに、内的タイミング遅延および等容性収縮を補正して正確な収縮タイミングを提供する。

代替的な実施形態において、コントローラ４６は拍動装置４２の拍動に適切なタイミングを提供する。つまり、心臓特性情報を受信した後で、ＣＲＴ−Ｄ４４プロセッサは即座に（リード５０を介して）ペーシング信号をコントローラ４６に発する。ポンプを起動する前にペーシング信号を受信した後で所定時間だけ待機するのは、この実施形態ではコントローラ４６である。所定時間の後、コントローラ４６はポンプを起動し、ポンプは拍動装置４２を起動する流体圧力を（駆動ライン４８を介して）提供する。

ＣＲＴ−Ｄ４４またはコントローラ４６がタイミングを制御するかどうかに関係なく、ＣＲＴ−Ｄ４４を介した電気的刺激のタイミングと拍動装置４２を介した機械的拍動とが、個々の各患者について最初に「調整」またはカスタマイズされることは言うまでもない。つまり、各患者の心臓特性は異なっており、ゆえにシステム４０（および他のシステム実施形態）の要素の正確なタイミングは、これらの特性に合わせて設定または調節されるべきである。上述したように、最終的な目標は、ペーシングリードが心臓の心室を一体的なものとして収縮させ（ることで正常な心臓動作を模倣し）て拍動装置４２が心室負荷軽減を最大化して身体への血液の循環を補助するように、ペーシングリードと拍動装置４２とのタイミングを最適化することである。そのため、このような動作を達成する（ここに図示および／または開示される他のシステムを含む）システム４０要素のタイミングが実行されるとよい。

一実施形態によれば、上述した「同期ペーシング」モードは、標準的な電気的ペーシングに適応していない患者の治療に特に有効である。つまり、かなりの割合の患者（「不適応者」と呼ばれる）が、左右心室リードにより心室収縮を刺激するＣＲＴ−Ｄ（または他のタイプのペーシング装置）を用いる標準的な電気的ペーシングによる治療に成功していないのである。そのため、（拍動装置４２を用いた）機械的心臓補助を標準的な電気的補助と組み合わせることによりこのような不適合者に心臓治療を提供するのに、図２に示されると共に上で説明されたシステムが使用されるとよい。

同期ペーシングモードの代替的な一変形例によれば、拍動装置４２による支援の量が患者の心拍数により変更可能である速度適応化をシステム４０が行う。例えば一実施形態では、同期ペーシングの間、拍動装置４２の正常な支援比率は１：２だろう。言い換えると、拍動装置４２は２回の鼓動につき１回膨張する。あるいは、正常な支援比率が何らかの所望の比率であってもよい。この変形例では、患者の活動により患者の心拍数が変化すると、支援比率が調節される。一実施形態では、それ以上であるとプロセッサが支援比率を（例えば１：１まで）上昇させる信号を拍動装置４２へ送る所定の心拍数レベルを有するように、コントローラ４６プロセッサがプログラムされるとよい。あるいは、ＣＲＴ−Ｄ４４プロセッサがそのようにプログラムされてもよい。

動作時に、運動または他のタイプの肉体作業の結果として患者の心拍数が上昇することがある。心拍数が上昇すると、ＣＲＴ−Ｄ４４のセンシングリード（例えば心房および／または右心室リードなど）がこの上昇を検出して、この情報をＣＲＴ−Ｄ４４に提供する。次に、上記のように、速度上昇が所定レベルに達すると、ＣＲＴ−Ｄ４４プロセッサまたはコントローラ４６プロセッサが拍動装置４２へ信号を送達して、その支援比率を何らかの所定量（例えば１：１など）だけ上昇させる。あるいは、ＣＲＴ−Ｄ４４プロセッサまたはコントローラ４６プロセッサが装置４２へ信号を送達して、その支援を周知の方法で増加させ（例えば大動脈圧迫の量を増加させ）てもよい。さらなる代替的実施形態では、（例えば患者が睡眠中など）心拍数があるレベルを下回ると、システムが何らかの所定量だけ拍動装置４２の支援を低下させてもよい。

同期ペーシングモードについてのまた別の代替的実施形態は、経胸腔的インピーダンスに基づいて拍動装置４２による支援の量を調節することに関する。標準的なＩＣＤおよびＣＲＴ装置は経胸腔的インピーダンス測定により肺の中の流体蓄積を検知できることが知られている。より詳しく述べると、電気的装置４４とリードの一つの除細動電極との間の導電率が定期的に測定されるのである。導電率が時間とともに上昇する場合、これは肺の中の流体の量が増加したことを示すものであり、利用者、医師、または流体の増加に対処しようとする適切な治療ステップを取ることのできる他の関係者による検討のために、この情報がＣＲＴ−Ｄにより何らかの外的要素へ送達される。本実施形態では、インピーダンスがあるレベルに達するか二つの測定値の間である量だけ増加する場合には、拍動装置４２の支援の比率を上昇させるようにＣＲＴ−Ｄ４４がプログラムされている。より詳しく述べると、ＣＲＴ−Ｄ４４は、流体増加の前よりも頻繁に膨張するように、拍動装置４２の支援の速度を上昇させるようにプログラムされているのである。一例では、ＣＲＴ−Ｄ４４は支援の比率を１：２から１：１へと上昇させる。あるいは、何らかの所望の上昇が実行されてもよい。さらなる代替例では、支援の比率を上昇させる代わりに、拍動装置４２が膨張する量を増加させるようにＣＲＴ−Ｄ４４がプログラムされている。

さらなる実施形態では、図２に示されたシステム４０は、「内的心肺蘇生」（「内的ＣＰＲ」）と呼ばれるモードで作動することが可能であり、拍動装置４２を介して機械的な形のＣＰＲまたは循環支援を提供するのと同時に電気的治療装置４４（この場合にはＣＲＴ−Ｄ装置４４）を介して標準的な段階的電気治療を行うことにより、心室収縮または出力の損失となる発症（例えば心室除細動、不全収縮など）の場合に補足的な心臓補助をシステム４０が行う。電気治療が心臓の再始動に成功するまで、または救急救命士が到着するまで、ＣＲＴ−Ｄ４４は拍動装置を制御して、循環支援を最大化する速度で心臓へのポンプ供給を行う。複合的治療は、患者の生命を救う際に、ＩＣＤなど現在の生命支援装置の能力を拡張して、心不全について、より重要な心臓再同期治療を提供する。

内的ＣＰＲモードの動作時、ＣＲＴ−Ｄ４４は最初に心室収縮の消失を検出する。この時点で、（リード５０を介して）ペーシング信号をコントローラ４６へ発することによりＣＲＴ−Ｄ４４は拍動装置４２を起動して「内的ＣＰＲ」の提供を開始し、この信号はコントローラ４６のポンプを起動し、駆動ライン４８を介して拍動装置４２に拍動を与える。より詳しく述べると、心室収縮の消失は、電気的装置４４および拍動装置４２を用いて同期ペーシングを検知してこれを起動するための心律動が存在しないことを意味する。これに応じて、ＣＲＴ−Ｄ４４は、安定速度で拍動するように（コントローラ４６を介して）拍動装置４２に（単数または複数の信号の形の）命令を送達する。この速度は、他のパラメータのほかに、補助装置のタイプ、排出量、および自然心室収縮のない設定での最適心臓出力のためのスルーレートに左右される。一実施形態によれば、８０〜１２０ＢＰＭの適度に速い鼓動を発生させる速度であれば、適切な心拍出力を提供するだろう。あるいは、患者にとって有益な速度が使用されてもよい。

代替的な実施形態では、拍動装置４２が内的ＣＰＲモードを開始すべきであるという信号をＣＲＴ−Ｄ４４がコントローラ４６へ発する代わりに、システムが上述した同期ペーシングモードで作動し、コントローラ４６と拍動装置４２のいずれかが、標準的なペーシング信号をもはや受信していないことを検知できる。この信号消失の結果、コントローラ４６または拍動装置４２は自動的に装置４２を起動して内的ＣＰＲモードを開始する。

さらなる実施形態では、ＣＲＴ−Ｄ４４は特定の膨張量で拍動を行うという命令を拍動装置４２へ送達してもよい。この量は、患者にとって有益となるいかなる量でもよい。

同時に、ＣＲＴ−Ｄ４４は、心臓を正常動作に戻そうとする周知の段階的な電気的治療プロセスを開始する。言い換えると、ＣＲＴ−Ｄ４４が拍動装置４２を制御して機械的拍動補助の形の内的ＣＰＲを大動脈に提供している間に、最初に心臓のペースを正常動作に戻そうとしてから最終的には心臓の除細動まで治療を進めることにより、ＣＲＴ−Ｄ４４は、段階的電気治療を施して心臓を正常動作に戻そうとする。バーストペーシング、不整頻脈防止ペーシング、または心臓を刺激して正常動作に戻す何らかのペーシングをペーシング治療が含むことは言うまでもない。さらに、除細動治療が放電除細動パルスを含むことは言うまでもない。一実施形態では、放電パルスは一般的に、上大静脈リード（不図示）と右心室リード（不図示）の間、または装置４４と上大静脈および右心室に位置する除細動リード（不図示）との間の放電との組み合わせで印加される。あるいは、周知のいかなる徐細動治療が利用されてもよい。

代替的な実施例では、ＣＲＴ−Ｄ４４は最初に、拍動装置４２を起動して「内的ＣＰＲ」治療を提供する前に、上述した周知の段階的治療プロセスを適用する。つまり、心室収縮の消失が検出されるとすぐに「内的ＣＰＲ」治療を起動するのではなく、ＣＲＴ−Ｄ４４は最初に（ペーシングおよび／または除細動の形の）電気治療を適用しようとする。

どの治療が最初に適用されるかに関係なく、ＣＲＴ−Ｄ４４は、心臓が正常動作に戻るまで、拍動装置４２を作動させて内的ＣＰＲを提供し続けるとともに、心臓を監視して段階的電気治療を行い続ける。心臓が正常動作に戻ると、ＣＲＴ−Ｄ４４は内的ＣＰＲを停止して、正常なペーシング（標準的な電気的ペーシングあるいは電気治療および機械的補助を拍動装置４２と組み合わせる同期ペーシングのいずれか）へシステムを戻す。

あるいは、インピーダンスポンプ技術を用いて「内的ＣＰＲ」モードが実行されてもよい。「無弁ポンプ」技術とも呼ばれるインピーダンスポンプ技術は、少なくとも二つの区分を有して各区分が異なるインピーダンスを有する管の長さに沿って（例えば血流を含む）流れを発生させることに関連している。管の可撓性部分が圧迫されると、結果的に生じる波が可撓性部分の表面上を移動し、異なるインピーダンスを有する部分との境界面に波が達すると、少なくとも部分的な波の反射が生じる。このような管に沿った反復的な圧迫は正方向に流れる波を発生させる。この技術は、アンナ・ヒッカーソン（Hickerson，Anna）による“インピーダンスポンプの特徴的作用についての実験的分析（An Experimental Analysis of the Characteristic Behaviors of an Impedance Ｐｕｍｐ）”：カリフォルニア工科大学論文（２００５年）と、Ｅ・シルツ（Schuit，Ｅ．）による“無弁インピーダンスポンプの作用、実験による研究（Valveless Impedance Pump Behavior，An Experimental Study）”：シンガポール国立大学およびアイントホーフェン工科大学インターンシップ（２００７年）により詳細に記されており、いずれも全体が参考として援用される。

内的ＣＰＲモードのために、拍動装置４２が機械的な拍動補助を大動脈に提供する時に血流が生じることで、可撓性の大動脈が振動して血液の定常波を発生させる。大動脈の非可撓性区分（例えば、健康な大動脈よりも固い、高齢または病気の患者の下行大動脈など）へ血液が流入すると、結果的に血流が確実に生じる。排出の規模および頻度に応じて、臨床的に重量な流量が達成される。一実施形態によれば、駆動速度は５〜１０Ｈｚ（または３００〜６００ＢＰＭ）である。あるいは、血流を発生させる周知の駆動速度が使用されてもよい。そのため一実施形態によれば、内的ＣＰＲモードのためにここに開示される実施形態の拍動装置４２を使用することにより、患者の心臓が鼓動していない状況で確実な血流を生じさせる結果がもたらされる。あるいは、自然な鼓動とは非同期的な作動を行っている時に、インピーダンスポンプ技術が血流を発生させることにより、自然な鼓動を上回るように流量を連続的に増加させる。

別の実施形態では、図２に示されたシステム４０は、「内的トレーニング（internal workout）」モードと呼ばれるモードで作動可能であり、システム４０は心臓強化治療を行いながら同期的に心臓のペーシングを行う。より詳しく述べると、このモードでは、電気的装置４４と拍動装置４２とが同期状態で作動して、所定の「トレーニング」期間に意図的に心臓に応力または負荷を与える。心臓治療プロセスでは、電気的治療装置および／または拍動支援装置による補助的治療によって、弱った心臓が目立って強くなる。内的トレーニングを心臓に提供することで回復をさらに助けることが望ましいだろう。このモードのシステム４０は、心臓強化治療の前よりも心臓が同期ペーシング治療に頼る必要が無くなるまで心臓を潜在的に強化することができる。最終的に、心臓補助支援の目標は、患者の回復を助けるか、患者を移植に橋渡しすることである。患者に心筋の回復が見られる場合には、内的心臓トレーニングルーチンは、制御およびプログラムされた状態での心臓機能の完全かつ充分な回復を保証にする方法である。一実施形態では、所定のスケジュールで繰り返される反復的心臓強化治療と組み合わされた同期ペーシングモードでシステム４０が作動する。例えば一実施形態では、毎日一時間、心臓強化治療が実施される。あるいは、患者にとって有益であると判断された所定のスケジュールで、治療が実施されてもよい。

内的トレーニングモードの動作時には、一実施形態によりシステム４０が最初は同期ペーシングモードで作動する。このモードで作動しながら、抵抗を用いてトレーニングモードが実行されるとよい。より詳しく説明すると、電気的治療装置４４と拍動装置４２との間のタイミングを制御することにより、収縮に対する少量の抵抗が生じる。トレーニングモードの一実施形態では、ＣＲＴ−Ｄ４４とコントローラ４６のいずれかが拍動装置４２を起動して、（左心室が収縮を始めて大動脈へ血液を流入させた後で）標準的な動作よりも収縮を遅延させる。収縮遅延は、装置４２がまだ膨張している期間に大動脈がまだ圧迫されることで、左心室により大動脈へ流入される血液に抵抗を与えることを意味する。この抵抗は、血液を大動脈へうまく流入させるため左心室をより強く収縮させる。言い換えると、左心室は同量の血液を大動脈へ送るのに「努力」しなければならないのである。そのため、拍動装置４２の収縮遅延により生じる抵抗の結果、動作のためには心臓が努力する必要がある。別の実施形態では、遅い収縮に代わって、拍動装置４２を起動して（完全に収縮させるのでなく）容積の一部だけ収縮させて、収縮遅延のように左心室を「努力させる」心拍出力中の大動脈の縮径が行われることにより、抵抗が生じる。

内的トレーニングモードの一実施形態では、拍動装置４２が正常なペーシングよりも２５ミリ秒遅れて収縮する。あるいは、装置４２が正常時よりも５０ミリ秒遅れて収縮する。更なる実施形態では、約１０ミリ秒〜約２００ミリ秒の範囲の量だけ正常時よりも送れて装置が収縮する。装置４２が容積の一部だけ収縮する代替的な実施形態では、何らかの所定時間にわたって、または所定数の鼓動の間、装置４２が容積全体の５０％まで収縮する。あるいは、拍動装置４２が所定の時間にわたって、容積全体の約１０％〜約９０％までの範囲の何らかの量だけ収縮してもよい。

内的トレーニングモードの一実施形態によれば、２４時間ごとに３０分間、装置４２がこのモードで作動する。あるいは、装置４２が所望の時間、内的トレーニングモードで作動して、所望の長さのサイクルで反復されてもよい。加えて、内的トレーニングモードの様々な実施形態は、時間的な抵抗上昇を含む。例えば一実施形態において、各サイクルで何らかの量だけ抵抗が上昇してもよい。例示的な一実施形態では、各サイクルで収縮が５％遅れて発生する。あるいは、他のサイクルのたびに、または他の何らかの所望のスケジュールにより抵抗が上昇してもよい。

一実施形態では、トレーニングモード中の患者の反応をシステム４０が追跡する。より詳しく述べると、ＣＲＴ−Ｄ４４は、トレーニングモード中に心房リードおよび／または右心室リードなどを介して心臓特性を検知する。装置４４により検知された心臓特性が、抵抗により心臓が悪影響を受けていることを示す場合には、ＣＲＴ−Ｄ４４は抵抗の印加を停止する。

様々な代替的実施形態では、上述した動作モードのすべてを実施できる異なる構成のシステムが考えられる。例えば、図３Ａは、拍動装置８２と電気的治療装置８４とを有するシステム８０を示している。一実施形態では、電気的治療装置８４はＣＲＴ−Ｄ８４であり、拍動装置８２は大動脈カフ８２である。拍動装置８２と電気的装置８４とはともに、外的のドライバ／コントローラ８６に結合されている。より詳しく述べると、拍動装置８２は駆動ライン８８を介してドライバ／コントローラ８６のポンプ（不図示）に結合されているのである。電気的装置８４は、電気リード９０を介してドライバ／コントローラ８６に結合されている。

図３Ａに示された実施形態では、駆動ライン８８が拍動装置８２から「Ｙ」コネクタ９２まで延在している。「Ｙ」コネクタ９２では、駆動ライン８８が内的装置結合ケーブル９４の中に配置されている。ケーブルは「Ｙ」コネクタ９２から患者の切開部９６を通って、患者の外的に配置された第１コネクタ９８まで延在している。第１コネクタ９８は、第２コネクタ１００からドライバ／コントローラ８６まで延在する外的装置結合ケーブル１０２の一端部で第２コネクタ１００に着脱可能に結合されている。こうしてこの構成では、駆動ライン８８が拍動装置８２から「Ｙ」コネクタ９２を通り、切開部９６を通り、第１コネクタ９８と第２コネクタ１００との接続部を通って、ドライバ／コントローラ８６のポンプ（不図示）まで延在している。

図３Ａおよび３Ｂに最も分かりやすく示されているように、電気リード９０は「Ｙ」コネクタ１０４から「Ｙ」コネクタ９２まで延在している。「Ｙ」コネクタ１０４は、ＩＳ‐１コネクタ１０６で電気的装置８４に結合されている。一実施形態によれば、「Ｙ」コネクタ１０４は、ミネソタ州セントポールのセントジュード メディカル（St.Jude Medical）から市販されているＩＳ‐１Ｂｉｆなど周知の「Ｙ」コネクタである。「Ｙ」コネクタ９２では、リード９０が内的装置結合ケーブル９４の中に配置されている。こうして、リード９０が切開部９６を通り、第１および第２コネクタ９８，１００の接続部を通って、ドライバ／コントローラ８６までケーブル９４の中に延在している。

図２Ａおよび２Ｂに示されたシステム４０と、図３Ａおよび３Ｂに示されたシステム８０との間の相違の一つは、図３Ａおよび３Ｂのシステム８０に組み込まれた「Ｙ」コネクタ１０４であることに注意すべきである。一実施形態によれば、「Ｙ」コネクタ１０４は、コントローラ８６への電気的装置８４の結合を可能にする一方で左心室リード１０８は保持するようにシステム８０に含まれている。つまり、左心室リードがコネクタリード５０と交換されるようにヘッダブロック６４のポート６４Ｃから取り外されている図２Ａおよび２Ｂのシステム４０とは対照的に、図３Ａおよび３Ｂのシステム８０では、左心室リード１０８とコネクタリード９０の両方がコネクタヘッダ１１０へ結合されるように「Ｙ」コネクタ１０４が使用されている。より詳しく述べると、「Ｙ」コネクタ１０４の上のＩＳ‐１コネクタ１０６がコネクタヘッダのポートに挿入され、図３Ａおよび３Ｂに示されているように左心室リード１０８とコネクタリード９０の両方が「Ｙ」コネクタ１０４に結合されて、上記のように、左心室リード１０８を取り外す必要なくコネクタリード９０が装置８４に結合されることを可能にする。さらなる代替的実施形態では、ヘッダブロックは上述のように６ポートヘッダブロックであって、左心室リード１０８とコネクタリード９０の両方がヘッダブロックに結合されるようにする。一実施形態では、図２Ａおよび２Ｂに示されているような実施形態（コネクタリード５０がヘッダブロック６４に直接結合されて左心室リードが設けられていない）、図３Ａおよび３Ｂに示されているような実施形態（「Ｙ」コネクタ１０４を介した二股接続が、コネクタリード９０と左心室リード１０８の両方をヘッダブロック１１０に結合する）、６ポートヘッダブロックを有する実施形態、または他の何らかの実施形態を使用するかどうかを判断する際には、ＣＲＴ心不全治療に対する患者の反応が関連性を有する。例えば心房および右心室リード（不図示）などの付加的な電気的センシングおよびペーシングリードも、図２Ａおよび２Ｂに示されているのと類似の状態でヘッダ１１０に結合されることは言うまでもない。これらのリードの末端部が心臓の適切な箇所に配置されることは、さらに言うまでもない。

さらなる代替的実施形態では、コネクタリード９０と（左心室リード１０８に代わって）右心室リード（不図示）とに「Ｙ」コネクタ１０４が結合されてもよい。

この実施形態では、コントローラ８６は電気的治療装置８４との無線通信が可能である。さらに詳しく述べると、コントローラ８６は、装置８４から無線信号を送信および受信できる無線トランシーバ１１２を有する。一実施形態では、トランシーバ１１２はＲＦ信号を送信および受信できる無線周波数（ＲＦ）トランシーバ１１２である。あるいは、周知の無線技術が使用されてもよい。一実施形態によれば、コントローラ８６と電気的装置８４とはシステムの動作モードに関して相互に通信できる。例えば一実施形態では、ユーザが所望のモードについての情報を（ボタンまたは他の起動要素を起動することなどにより）コントローラ８６に入力できる。コントローラ８６は次に、所望のモードについての情報を、無線トランシーバ１１２を介して電気的装置８４へ無線送信できる。さらなる実施形態では、モードの一つの動作中、（例えばコントローラ８６が拍動装置８２を起動させるべき時などに）装置８４がこのモードの動作についての情報をコントローラ８６へ送達できる。システム８０の通信能力が、上述したモードのいずれかの動作に有益である二つの装置８４，８６の間での適切な情報の通信を含むことは言うまでもない。

システム８０に組み込まれてコントローラ８６との無線通信が可能である例示的なＣＲＴ−Ｄ装置８４の一つは、上記のメドトロニック（Medtronic）によるＭｏｄｅｌ Ｄ２７４ＴＲＫ Ｃｏｎｃｅｒｔｏ ＩＩ ＣＲＴ−Ｄである。Ｃｏｎｃｅｒｔｏ ＩＩ ＣＲＴ−Ｄは、医療用インプラント通信サービス（ＭＩＣＳ）バンドでの無線通信のためのＲＦ Ｃｏｎｅｘｕｓ遠隔測定法を利用する。一実施形態によれば、この特定装置８４はこのＲＦ Ｃｏｎｅｘｕｓ遠隔測定法の機能を用いてコントローラ８６と無線通信を行い、ここに開示された実施形態で説明したように情報を交換する。

図４は、電気的治療装置１２４とともに心室拍動装置１２２を有するシステム１２０の別の実施形態を示している。一実施形態において、電気的治療装置１２４はＣＲＴ−Ｄ １２４であり、心室拍動装置１２２は左心室の周囲に位置している。拍動装置１２２と電気的装置１２４とはともに、外的のドライバ／コントローラ１２６に結合されている。より詳しく述べると、拍動装置１２２は駆動ライン１２８を介して、ドライバ／コントローラ１２６のポンプ（不図示）に結合されている。電気的装置１２４は、コネクタリード１３０を介してドライバ／コントローラ１２６に結合されている。

図４に示された実施形態では、駆動ライン１２８は拍動装置１２２から「Ｙ」コネクタ１３２まで延在している。「Ｙ」コネクタ１３２では、駆動ライン１２８は内的装置結合ケーブル１３４の中に配置されている。ケーブルは、「Ｙ」コネクタ１３２から患者の切開部１３６を通って、患者の外的に位置する第１コネクタ１３８まで延在している。第１コネクタ１３８は、第２コネクタ１４０からドライバ／コントローラ１２６まで延在する外的装置結合ケーブル１４２の一端部において、第２コネクタ１４０に着脱可能に結合されている。こうしてこの構成では、駆動ライン１２８は拍動装置１２２から「Ｙ」コネクタ１３２を通り、切開部１３６を通り、第１コネクタ１３８と第２コネクタ１４０との接続部を通って、ドライバ／コントローラ１２６のポンプ（不図示）まで延在している。

さらに、電気リード１３０は電気的装置１２４から「Ｙ」コネクタ１３２まで延在している。「Ｙ」コネクタ１３２では、リード１３０は内的装置結合ケーブル１３４の中に配置されている。こうして、リード１３０は、切開部１３６を通り、第１および第２コネクタ１３８，１４０の接続部を通って、ドライバ／コントローラ１２６までケーブル１３４の中に延在している。

加えて、例えば右心室リード１４４を含む電気的センシングリードおよびペーシングリードが、電気的装置１２４に結合されている。リードの末端部は心臓の適切な箇所に配置されている。

この実施形態において、この実施形態の拍動装置１２２が心室拍動装置１２２であるとすると、装置１２２の起動のタイミングは上記の大動脈カフの実施形態と異なっていることは言うまでもない。より詳しく述べると、（血液を大動脈へ流入させる際に実際に収縮して左心室を補助する上記の大動脈カフ実施形態とは対照的に）心室拍動装置１２２が膨張して収縮時に左心室を補助し、血液を大動脈へ流入させるのである。

図４に示された実施形態（およびここで説明されると共に図１〜３Ｂに示された他の実施形態）において、電気的治療装置１２４はコネクタリード１３０を介してコントローラ１２６に結合されている。上の様々な実施形態に関して説明したように、このコネクタリード１３０を介した直接結合により、電気的装置１２４とコントローラ１２６（および拍動装置１２２）とが通信できる。しかし、ある代替的実施形態では、拍動システムの要素への電気的装置の直接結合が必要とされる。つまり、電気的装置１２４とコントローラ１２６とが直接接続なしで通信できる。これらの実施形態では、電気的装置１２４とコントローラ１２６とが、例えば周知の医療用インプラント通信サービス（ＭＩＣＳ）バンドでのＲＦ遠隔測定法などの無線通信を介して通信できる。処理の遅延およびバッテリの制限により無線通信技術装置は概して実時間同期制御には適していないが、将来的な動力源および通信速度が実時間制御に適していることは言うまでもない。

（図１〜４に示されたものを含めて）ここで検討されるシステムに関するさらなる代替的実施形態においては、コントローラは独立した装置ではない。より詳細に述べると、ある実施形態では、コントローラが電気的治療装置に設けられてもよく、他の実施形態では、コントローラが機械的心臓補助装置に設けられてもよい。

（電気的治療装置と機械的心臓補助装置の両方を有する）代替的な複合的システムの実施形態は、電気的治療装置にセンシングリードが設けられない実施形態も含む。つまりこのような実施形態では、電気的治療装置が、センシングリードの代わりに、心臓内またはその近傍に配置されなくても心臓特性を検知できるセンサを有する。例えば一実施形態において、センサは、リードではなく、心臓特性を検知するように構成されたセンシング要素である。一実施形態によれば、センサは、電気的治療装置と物理的に一体化されている。

複合的システムのさらなる代替的実施形態では、電気的治療装置はペーシングリードを有していない。つまり、このような実施形態において、電気的治療装置は、ペーシングリードの代わりに、心臓内またはその近傍への配置の有無に関わらず、心臓の刺激またはペーシングを行うペーシング要素を有する。一例において、ペーシング要素は、参考として全体が援用され“リードのない心臓刺激システム（Leadless Cardiac Stimulation Systems）”という名称で米国特許出願公開第２００８／０１０９０５４号に開示された、リードのない心臓刺激要素である。

本開示の様々な実施形態を、好適な実施形態を参照して説明したが、当業者は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、形状および詳細について変更を加えてもよいことを理解するだろう。

Claims (29)

1. （ａ）逆拍動の大動脈カフを有する植込み型機械的心臓補助装置と、
   （ｂ）前記植込み型機械的心臓補助装置に動作的に結合されていて、前記植込み型機械的心臓補助装置へ起動信号を送るように構成された、コントローラと、
   （ｃ）前記コントローラにコネクタリードを介して動作的に結合された植込み型電気的治療装置と、
   を備えた複合的心臓補助システムであって、
   （イ）前記植込み型電気的治療装置が、
   （ｉ）前記植込み型電気的治療装置に動作的に結合されていて、心臓の特性を検出して前記心臓の特性に関する信号を前記植込み型電気的治療装置へ送るように構成された、少なくとも一つのセンサと、
   （ｉｉ）前記植込み型電気的治療装置に電気的コネクタを介して動作的に結合されていて、前記心臓のペーシングを行うように構成された、少なくとも一つの電気的ペーシング要素と、
   を有し、
   （ロ）前記コントローラと前記植込み型電気的治療装置とが、同期ペーシングモードと、内的ＣＰＲモードと、内的トレーニングモードと、からなる群から選ばれる少なくとも一つの動作モードで動作するように構成され、かつ、
   （ハ）前記同期ペーシングモードにおいて、前記電気的治療装置が、起動信号を前記電気的ペーシング要素へ送信するように構成されているとともに、前記コントローラが、前記電気的治療装置による前記電気的ペーシング要素への前記起動信号の送信後、前記起動信号を前記機械的心臓補助装置へ送信するように構成されている、
   複合的心臓補助システム。
2. 前記センサがセンシングリードとされ、前記センシングリードが前記心臓内または前記心臓の近傍に配置可能であるように構成されている、請求項１に記載の複合的心臓補助システム。
3. 前記センサが前記植込み型電気的治療装置と物理的に一体化されている、請求項１に記載の複合的心臓補助システム。
4. 前記電気的ペーシング要素が電気的ペーシングリードとされ、前記電気的ペーシングリードが前記心臓内または前記心臓の近傍に配置可能であるように構成されている、請求項１に記載の複合的心臓補助システム。
5. 前記ペーシング要素が前記植込み型電気的治療装置と物理的に一体化されている、請求項１に記載の複合的心臓補助システム。
6. 前記コントローラが前記植込み型電気的治療装置と物理的に一体化されている、請求項１に記載の複合的心臓補助システム。
7. 前記コントローラが前記植込み型機械的心臓補助装置と物理的に一体化されている、請求項１に記載の複合的心臓補助システム。
8. 前記植込み型電気的治療装置が植込み型心臓再同期治療除細動器（“ＣＲＴ−Ｄ”）とされている、請求項１に記載の複合的心臓補助システム。
9. 前記植込み型電気的治療装置が植込み型除細動器（“ＩＣＤ”）とされている、請求項１に記載の複合的心臓補助システム。
10. 前記複合的心臓補助システムが前記内的ＣＰＲモードで動作するように構成されていて、
    前記センサが、心室収縮の消失または低下を検知して前記植込み型電気的治療装置へ情報を送るように構成された電気的センシングリードとされ、
    前記植込み型電気的治療装置が、前記コントローラへ起動信号を送るように構成され、かつ、
    前記心臓の細動が除去されるか正常な心律動が回復するまで循環支援を提供するよう動作するように、前記コントローラが前記植込み型機械的心臓補助装置へ起動信号を送るように構成されている、請求項１に記載の複合的心臓補助システム。
11. 前記複合的心臓補助システムが前記内的ＣＰＲモードで動作するように構成されていて、
    前記センサが、心室収縮の消失または低下を検知して前記植込み型電気的治療装置へ情報を送るように構成された電気的センシングリードとされ、
    前記植込み型電気的治療装置が、前記コントローラへ起動信号を送るように構成されており、かつ、
    前記植込み型電気的治療装置により前記心臓の細動が除去されるまで、前記植込み型機械的心臓補助装置が循環支援を提供するよう動作するように、前記コントローラが前記植込み型機械的心臓補助装置へ起動信号を送るように構成される、請求項１に記載の複合的心臓補助システム。
12. 前記複合的心臓補助システムが前記同期ペーシングモードで動作するように構成されていて、
    前記植込み型電気的治療装置が、前記少なくとも一つの電気的ペーシング要素を起動して、前記コントローラと同期して前記心臓の心室を電気的に刺激するように構成され、かつ、
    前記コントローラが、前記植込み型機械的心臓補助装置を起動するように構成されている、請求項１に記載の複合的心臓補助システム。
13. 前記センサが、電気センサ、ＥＣＧセンサ、心臓振動センサ、心臓音響センサ、流量センサ、圧力センサ、インピーダンスセンサ、壁応力センサ、および光学反射センサで構成されるグループから選択され、かつ、
    前記センサが、前記心臓もしくは前記心臓の大血管内、またはこれらの近傍に配置可能である、請求項１に記載の複合的心臓補助システム。
14. 前記センサが音響センサとされ、かつ、
    前記音響センサが、前記心臓の大動脈弁の音を検出するように構成された大動脈弁音響センサとされている、請求項１に記載の複合的心臓補助システム。
15. 心臓の特性をセンサで検出する工程と、
    前記心臓の特性に関する信号を前記センサを介して植込み型電気的治療装置へ送る工程と、
    電気的コネクタを介して電気的ペーシング要素へペーシング信号を送るために、前記心臓の特性の信号に少なくとも部分的に基づいて前記植込み型電気的治療装置を起動する工程と、
    前記心臓の特性の信号に少なくとも部分的に基づき、前記植込み型電気的治療装置からコネクタリードを介してコントローラへ信号を送る工程と、
    前記コントローラへの前記信号に少なくとも部分的に基づき、前記コントローラからの起動信号で、逆拍動の大動脈カフを有する植込み型機械的心臓補助装置を起動する工程と、
    を含む、複合的心臓補助装置を制御する方法であって、
    前記植込み型電気的治療装置を起動する工程が、
    （イ）前記コントローラと前記植込み型電気的治療装置とを、同期ペーシングモードと、内的ＣＰＲモードと、内的トレーニングモードとからなる群から選ばれる少なくとも一つの動作モードで動作させ、かつ、
    （ロ）前記同期ペーシングモードにおいて、前記電気的治療装置が、起動信号を前記リードへ送信し、前記コントローラ が、前記電気的治療装置による前記リードへの前記起動信号の送信後、前記起動信号を前記機械的心臓補助装置へ送信する、
    ことを含む、複合的心臓補助装置を制御する方法。
16. 前記センサがセンシングリードである、請求項１５に記載の方法。
17. 前記ペーシング要素がペーシングリードである、請求項１５に記載の方法。
18. 前記コントローラが前記植込み型電気的治療装置と物理的に一体化されている、請求項１５に記載の方法。
19. 前記コントローラが前記植込み型機械的心臓補助装置と物理的に一体化されている、請求項１５に記載の方法。
20. 前記複合的心臓補助装置を前記同期ペーシングモードで動作させることを含み、かつ、前記同期ペーシングモードが、前記心臓の特性に関する情報に基づいて、前記植込み型機械的心臓補助装置および前記植込み型電気的治療装置の両方を同期的に起動する工程をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
21. 前記心臓の特性が心室収縮の消失または低下を含む、請求項１５に記載の方法。
22. 前記植込み型電気的治療装置がＩＣＤである、請求項１５に記載の方法。
23. 前記植込み型電気的治療装置がＣＲＴ−Ｄである、請求項１５に記載の方法。
24. 前記植込み型電気的治療装置を起動する工程および前記植込み型機械的心臓補助装置を起動する工程が、前記複合的心臓補助装置を前記同期ペーシングモードで動作させることを含み、かつ、前記心臓へ前記ペーシング要素を介して前記ペーシング信号を送るように前記植込み型電気的治療装置を起動する一方で、前記植込み型機械的心臓補助装置を同期的に起動する工程をさらに含み、
    前記植込み型機械的心臓補助装置と前記植込み型電気的治療装置とが協働する、請求項１５に記載の方法。
25. 前記心臓の特性を、心臓振動、心音、流量、圧力、インピーダンス、壁応力、および光学反射で構成されるグループから選択する、請求項１５に記載の方法。
26. 前記複合的心臓補助装置を前記内的トレーニングモードで動作させることを含み、かつ、前記植込み型機械的心臓補助装置および前記植込み型電気的心臓治療装置の起動を周期的にタイミング調整する、請求項１５に記載の方法。
27. 心臓の特性をセンサで検出する工程と、
    植込み型電気的治療装置へ前記センサを介して前記心臓の特性に関する信号を送る工程と、
    前記心臓の特性の信号に少なくとも部分的に基づいて、電気的コネクタを介してリードへ信号を送るように前記植込み型電気的治療装置を起動する工程と、
    前記心臓の特性の信号に少なくとも部分的に基づいて、前記植込み型電気的治療装置からコネクタリードを介してコントローラへ信号を送る工程と、
    前記コントローラへの前記信号に少なくとも部分的に基づいて前記コントローラからの起動信号で、逆拍動の大動脈カフを有する植込み型機械的心臓補助装置を起動する工程と、
    を含む複合的心臓補助装置の制御方法であって、
    前記植込み型電気的治療装置を起動する工程が、
    （イ）前記コントローラと前記植込み型電気的治療装置とを、同期ペーシングモードと、内的ＣＰＲモードと、内的トレーニングモードとからなる群から選ばれる少なくとも一つの動作モードで動作させ、かつ、
    （ロ）前記同期ペーシングモードにおいて、前記電気的治療装置が、起動信号を前記電気的ペーシング要素へ送信し、前記コントローラ が、前記電気的治療装置による前記電気的ペーシング要素への前記起動信号の送信後、前記起動信号を前記機械的心臓補助装置へ送信する、
    ことを含む、
    複合的心臓補助装置の制御方法。
28. 前記信号がペーシング信号である、請求項２７に記載の方法。
29. 前記信号が除細動信号である、請求項２７に記載の方法。

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