DE69633435T2

DE69633435T2 - Gerät für die automatische hämodialyse

Info

Publication number: DE69633435T2
Application number: DE69633435T
Authority: DE
Inventors: Antonio Bosetto; Francesco Paolini
Original assignee: Gambro Hospal Schweiz AG
Current assignee: Gambro Hospal Schweiz AG
Priority date: 1995-07-04
Filing date: 1996-07-03
Publication date: 2005-10-13
Anticipated expiration: 2016-07-04
Also published as: EP0778783B1; EP0778783A1; IT1276468B1; WO1997002057A1; ES2229270T3; US5938938A; CA2198639A1; ATE276778T1; ITTO950560A1; CA2198639C; DE69633435D1; ITTO950560A0

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur automatischen Dialyse.
Es ist bekannt, dass bei Kranken, die einer herkömmlichen Hämodialysebehandlung unterzogen werden, häufig Kollateralwirkungen auftreten, die durch leichte Hypotonieerscheinungen oder auch durch Kollapserscheinungen gekennzeichnet sind.
Diese Erscheinungen werden dadurch verursacht, dass die gegenwärtigen Dialysevorrichtungen für ihren Betrieb die Ermittlung einer Anzahl von vordefinierten Werten vorsehen und auf den Kranken in einem offenen Kreis einwirken, wobei keine vom Kranken selbst kommende Rückinformation verwendet wird. Dies führt dazu, dass in einem gewissen Prozentsatz der Fälle klinische Komplikationen auftreten, die durch die extreme Variabilität des Vermögens des Krankens, eine gegebene Gewichtsverminderung auszuhalten, verursacht werden.
Um diese unangenehmen Nachteile zu beseitigen, müssen gewisse Parameter des Kranken, die ein Indikator für seinen Gesundheitszustand sind, einer Kontrolle unterzogen werden.
Die früheren Erfindungen betreffen beispielsweise Vorrichtungen, die auf der Kontrolle der Volämie des Kranken beruhen, die als relative Änderung des im Körper fließenden Blutvolumens (BV) im Verhältnis zum Beginn der Sitzung gemessen wird, und Kontrollsysteme, die bewirken, dass das BV einem vordefinierten Weg folgt, womit das Problem der Hypovolämie gelöst werden soll, die häufig unvorhergesehen auftritt. Die Messung der Änderung des im Körper fließenden Blutvolumen in Prozent kann mit Hilfe von mehreren Verfahren ausgeführt werden, wie z. B. dem in dem Patent T091A000527 im Namen der Anmelderin beschriebenen Verfahren, das als Indikatorgröße für das Wohlbefinden des Kranken den systolischen arteriellen Druck heranzieht, dessen Korrelation mit dem BV bekannt ist.
Andere Erfindungen dagegen betreffen Vorrichtungen, die Parameter des jeweiligen Kranken kontrollieren, wie es beispielsweise in den Patentanmeldungen EP-A-029 793 und EP-A-089 003 vorgenommen wird. Insbesondere das Patent EP-A-029 793 im Namen von Thomasset beschreibt ein System, das eine Messung der Impedanz des Bluts umfasst, und eine Vorrichtung, die dem Kranken Natriumchlorid injiziert, wenn der gemessene Impedanzwert vordefinierte Schwellen überschreitet. Dieses System nimmt eine einfache Rückkopplung vom Typ Ein-Aus vor, die in klinischer Hinsicht kaum wirksam ist.
Das Patent EP-A-089 003 im Namen von TOYOTA CHUO KENKYUSHO beschreibt dagegen eine Vorrichtung, die auf einem Einzelregelungssystem beruht, das darauf abzielt, zu bewirken, dass das Blutvolumen einem zu Beginn der Behandlung festgelegten Verlauf folgt, der auf dem Zustand des Kranken beruht. In diesem bekannten System misst man, um die Änderungen des Blutvolumens zu erhalten, den Hämatokrit. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass die Messung des Hämatokrit nicht ausreicht, um die Änderungen des Blutvolumens zu bestimmen, da die Hypothese, auf der die eindeutige Beziehung zwischen dem Hämatokrit und der Änderung des Blutvolumens beruht, das heißt die Hypothese der Konstanz des Gesamtzellenvolumens, sich selten bewahrheitet. Auf jeden Fall eignet sich der vorgeschlagene Regelungstyp schlecht für die Anwendung auf eine ganze Population von Kranken oder auf verschiedene Sitzungen bei einem einzigen Kranken oder auf verschiedene Zeitpunkte ein und derselben Sitzung, und zwar insofern, als er nicht individuelle Reaktionen auf die Behandlungen berücksichtigt, die nicht nur im Allgemeinen von einem Kranken zum anderen verschieden sind, sondern auch bei ein und derselben Person von einem Zeitpunkt zum anderen variieren können. Außerdem werden in diesem Patent nicht die Beschränkungen berücksichtigt, denen die Manipulation der Parameter der Maschine unterliegt. Deshalb ist das beschriebene System in den Fällen, in denen signifikante Änderungen des intradialytischen Verhaltens des Krankens auftreten, wenig wirksam.
Ein Aspekt, der in keinem bestehenden Dialysesystem gelöst wurde, ist gegenwärtig die vollständige Harmonisierung von verschiedenen klinischen Zielen, deren Erreichen ständig auf der Notwendigkeit beruht, Kompromisse zwischen dem punktuellen Erreichen eines Ergebnisses, beispielsweise der Senkung des Endgewichts (TWL), das zum Aufrechterhalten der Bedingungen des Wohlbefindens des Krankens mittel- und langfristig beiträgt, und der endgültigen Reduzierung des Blutvolumens (TBV) zu schließen, die die intradialytische hämodynamische Stabilisierung mit einer dadurch bedingten Reduzierung der Pathologien während der Behandlung gestattet. Bei den herkömmlichen Dialysen wird die klinische Einschätzung bezüglich dieses Kompromisses vom Arzt annähernd vorgenommen, der Dialyse für Dialyse die Behandlungsparameter wählt, die er auf der Grundlage seiner eigenen Erfahrung heranzieht, nachdem er ihre Wirkungen auf den Kranken bestimmt hat, und zwar beispielsweise die Geschwindigkeit der Gewichtabnahme (WLR), die als Differenz zwischen der Ultrafiltrationsgeschwindigkeit (UFR) und der Transfusionsgeschwindigkeit (Q_inf) definiert ist, die Leitfähigkeit der Dialyseflüssigkeit (CD), wobei er gegebenenfalls gezwungen ist, in der Folge von Kollapserscheinungen seine Wahl während der Behandlung zu revidieren.
Bei dem erwähnten automatischen Dialysesystem muss man diesen Kompromiss immer manuell in der Verschreibungsphase der Behandlung vornehmen und die Situation im Laufe der Behandlung in Abhängigkeit von der Unmöglichkeit, die erreichten punktuellen Ziele gleichzeitig zu erhalten, überprüfen. Diese diskontinuierliche Durchführung der Dialysebehandlung führt dazu, dass die durch das automatische System erhaltenen Vorteile partiell zunichte gemacht werden. Die Durchführung der automatischen Dialysen unter den erwähnten Bedingungen erfordert nämlich viel Erfahrung in der Formalisierung der Verschreibung in der Form der gewünschten Verläufe sowie schnelles Eingreifen in dem Fall, in dem die Verschreibung ungeeignet ist oder aufgrund der zufällig eintretenden Bedingungen des Kranken nicht mehr eingehalten werden kann.
Ziel der Erfindung ist es deshalb, ein Verfahren und eine Vorrichtung zur automatischen Dialyse zu schaffen, die die oben erwähnten Nachteile nicht aufweisen und die die Formalisierung der Verschreibung des Arztes sowohl hinsichtlich WL als auch hinsichtlich BV gestatten, indem außerdem die relative Bedeutung des Erreichens jedes der beiden Endziele, getrennt betrachtet, mit Hilfe von jedem von ihnen zugebilligten Toleranzgrenzen definiert wird.
Insbesondere sollen ein Verfahren und eine Vorrichtung geschaffen werden, die in der Lage sind, die Herstellung eines Endzustands des Krankens zwischen den vorgesehenen Grenzen der klinischen Verschreibung zu erhalten, die zu Beginn der Behandlung die Definierung der Intervalle der in der Zeit veränderlichen Werte gestattet, zwischen denen die geregelten Parameter BV und WL zu jedem Zeitpunkt der Behandlung bleiben müssen.
Gemäß der Erfindung wird eine automatische Dialysevorrichtung geschaffen, wie sie durch den Anspruch 1 definiert ist.
Zum besseren Verständnis der Erfindung wird nun eine bevorzugte Ausführungsform als nicht begrenzendes Beispiel unter Bezugnahme auf die beiliegende Zeichnung beschrieben. In dieser zeigen:
1 ein Organigramm zu dem in dem erfindungsgemäßen Dialyseverfahren verwendeten allgemeinen Algorithmus,
2 und 3 zwei detaillierte Organigramme, die sich auf das Organigramm von 1 beziehen,
4 ein Funktionsschema der erfindungsgemäßen Vorrichtung und
5 bis 7 Diagramme, die die Änderung der im erfindungsgemäßen Verfahren verwendeten Variablen zeigen.
In 1 ist ein Funktionsschema dargestellt, das die Phasen einer Dialysesitzung zeigt. Die Sitzung beginnt im Einzelnen mit der Speicherung der Änderungsintervalle, die für die einzelnen geregelten Variablen während der Behandlung zugelassen werden, und zwar mit dem zulässigen Minimumwert und dem zulässigen Maximumwert. Insbesondere speichert man die Änderungsintervalle, die für die Reduzierung des Blutvolumens BV (Block 1) für die Gewichtsabnahme WL (Block 2), für die Geschwindigkeit der Gewichtsabnahme WLR (Block 3) und für die Leitfähigkeit der Dialyseflüssigkeit CD (Block 4) zugelassen werden. Dann beginnt die eigentliche Dialysebehandlung, und man führt die Messungen von BL (Block 5) und BV (Block 6) durch. Nachdem diese Patienten-Parameter notiert wurden, berechnet man die geeigneten Werten von WLR und CD (Block 7), und diese werden zur Korrektur der vorhergehenden Werte von CD und der Geschwindigkeit der Gewichtsabnahme verwendet (Block 8). Damit die Behandlung nicht am Ende anlangt (wie man mit Hilfe des Blocks 9 prüft), wiederholt man die Schritte zwischen Block 5 und Block 8.
Die mit den Blöcken 1 und 2 dargestellten Phasen umfassen ihrerseits die in 2 bzw. 3 dargestellten Durchgangssequenzen. Und zwar umfasst die Speicherung des zulässigen Änderungswert von BV (Block 1), wie 2 zeigt, die Speicherung des am Ende der Behandlung gewünschten Werts von BV (TBV) und die relativen Toleranzen (±ΔTBV) (Block 1a), die Speicherung der Behandlungszeit (T) (Block 1b) und die Berechnung der Grenzwerte des während der Behandlung zugelassenen Änderungsintervalls von BV (Block 1c) nach einem genauen mathematischen Modell oder gemäß für alle Patienten gültigen Verläufen, die aus der Analyse der klinischen Daten abgeleitet werden.
Dagegen umfasst die Speicherung von WL (Block 2), wie 3 zeigt, die Speicherung des am Ende der Behandlung gewünschten Werts von WL (TWL) und der relativen Toleranzen (±ΔTWL) (Block 2a), die Speicherung der Behandlungszeit (T) und der relativen Toleranzen (±ΔT) (Block 2b) und die Berechnung der Grenzwerte des während der Behandlung zugelassenen Änderungsintervalls von WL (Block 2) nach einem genauen mathematischen Modell oder nach für alle Patienten geltenden Verläufen, die aus der Analyse von klinischen Daten abgeleitet werden.
Das oben beschriebene automatische Dialyseverfahren wird mit Hilfe der Vorrichtung 10 durchgeführt, deren Betriebsschema in 4 dargestellt ist. Die Vorrichtung 10 umfasst eine Dialyseeinheit 11, die als Vorinforma tion zwei Maschinen-Parameter (WLR und CD) empfängt, eine Gruppe von Fühlern 12 für die Messung von zwei tatsächlichen Patienten-Parametern (BV und WL), die man regeln möchte, eine adaptive Regeleinheit 13, die auf den Maschinenparametern WLR und CD, die sie der Dialyseeinheit 11 liefert, und auf den von der Gruppe von Fühlern 12 gemessenen tatsächlichen Patienten-Parametern BV und WL arbeitet und bewirkt, dass die Patienten-Parameter BV und WL die gewünschten Änderungen annehmen. Diese Änderungen werden zuvor von einem Operator mit Hilfe von Eingabe/Ausgabe-Vorrichtungen 32 festgelegt, die über eine Vorrichtung/Operator-Schnittstelle 14 mit einem Speicher 15 zusammenwirken. Auf bekannte Weise ist die herkömmliche Dialyseeinheit 11 mit dem Gefäßsystem des Patienten, das in 4 schematisch mit dem Block 16 dargestellt ist, über ein Paar von Leitungen 17, 18 verbunden, deren eine aus der Dialyseeinheit 11 austritt und deren andere in diese eintritt und die an einen Filter angeschlossen sind, in den das Blut des Patienten eingeleitet wird. Hinsichtlich der mit Hilfe der Regeleinheit 13 durchgeführten adaptiven Regelung bilden die Dialyseeinheit 11 und der Patient 16 eine Dialysegruppe 20, deren Verbindung mit der Fühlergruppe 12 schematisch mit einem Pfeil dargestellt ist.
Im Detail ist die Regeleinheit 13 mit der Dialyseeinheit 11 über eine Leitung 19 verbunden, die einen Regler 21 und einen Schätzer 22 enthält, der mit dem Regler 21 über die Leitung 23 verbunden ist; der Regler 21 und der Schätzer 22 bilden zusammen einen adaptiven Regler und sind nur der Anschaulichkeit halber getrennt dargestellt, sind jedoch im Allgemeinen als ein einziges Bauelement ausgeführt. Der Schätzer 22 erhält an seinem Eingang Signale, die über die Leitung 24 von der Dialysegruppe 20, über eine Leitung 25 von der Fühlergruppe 12 und über eine Leitung 27 von einem Naträmieschätzer 26 kommen. Der Naträmieschätzer 26 ist außerdem über die Leitung 28 mit der Dialysegruppe 20 verbunden.
Die Regeleinheit 13 ist ferner über eine elektrische Leitung 30 mit der Schnittstelle 14 für die Ablesung der gewünschten Werte der Patienten-Parameter BV und WL sowie von WLR, CD, TWL ± ΔTWL, TBV ± ΔTBV und T verbunden. Die Regeleinheit 13 ist ferner über eine Leitung 31 mit dem Speicher 15 für den Austausch der für seine Erstellung erforderlichen Daten und der Ergebnisse der Erstellungen selbst verbunden. Die beiden Leitungen 30, 31 sind nur aus Gründen der Anschaulichkeit getrennt dargestellt; in Wirklichkeit können sie von einer einzigen Leitung gebildet werden.
Die Schnittstelle 14 ist mit der Eingabe/Ausgabe-Vorrichtung 32 über eine Leitung 33 und mit dem Speicher 15 über eine Leitung 34 verbunden.
Schließlich ist die Fühlergruppe 12 über eine Leitung 35 mit einem Alarmsystem 36 verbunden, das einen Observer 37 umfasst, der in der Lage ist, eine Unmöglichkeit seitens der Regeleinheit 13 festzustellen, ihre Funktion des Haltens der geregelten Variablen BV und WL zwischen den Grenzen der stabilisierten Schwankung auszuführen, sowie einen Alarmmechanismus 38, der mit dem Observer 37 über eine Leitung 39 verbunden ist und dem Operator diese Regelunmöglichkeit melden kann.
Jeder Block, aus dem sich die erfindungsgemäße Vorrichtung 10 zusammensetzt, ist seinerseits als Kreis mit Hilfe von an sich bekannten Techniken ausgeführt. Es können beispielsweise verschiedene bekannte Regeltechniken verwendet werden, um das angegebene Ergebnis zu erhalten. Die im Nachstehenden beschriebene Technik stellt eine der gewählten Möglichkeiten dar und wird als Beispiel vorgestellt, ohne dadurch die Allgemeinheit der anwendbaren Lösungen zu begrenzen.
Die Regeleinheit 13 beruht auf der Ermittlung einer Fehlerfunktion, die während der Dialyse auf einem Minimumwert gehalten wird. Bei der durchgeführten Ausführung ist die Fehlerfunktion eine lineare Kombination der Intervalle, die von einem Mal zum anderen ausgehend von Mittelpunkten der zugelassenen Intervalle gemessen werden; in dieser linearen Kombination verwendet man Wertgewichtungen, die zur Amplitude der Intervalle selbst umgekehrt proportional sind. Die betrachtete Fehlerfunktion ist insbesondere: err(BV(t), WL(t)) = KBV·errBV + KWL·errWL worin:
KBV = (BVmin(t) – BVmax(t))–1 KWL = WLmin(t) – WLmax(t))–1 worin K_BV und K_WL Standardisierungsfaktoren sind (von der relativen Bedeutung des Erreichens jedes der beiden Endziele abhängig und vom Arzt mit Hilfe der Definition der zulässigen Werte implizit festgelegt).
Zum selben Zweck des Haltens der Regelvariablen in dem Intervall der zulässigen Werte sind auch andere Fehlerfunktionen möglich. Es ist auch möglich, verschiedene Fehlerfunktionen für jeden der Maschinenwerte WLR und CD zu verwenden, die hinsichtlich der Regelung zwei Ausführungszweige darstellen.
Auf der Grundlage des Ergebnisses der Fehlerfunktion (zu jeder Größe relative Funktion) werden die laufenden Werte von WLR und CD mit Hilfe eines herkömmlichen Reglers geändert. Bei der vorliegenden Ausführungsform verwendet man einen auf einem Rechner oder dergleichen programmierten digitalen Regelalgorithmus in den Grenzen der kontinuierlichen Systeme und eine Korrektur auf dem hingehenden Zweig mit einem Netz mit Trimmlage (assiette), deren Übertragungsfunktion im Bereich der Laplace-Transformierten eine Verstärkungsübertragung HO, zwei Pole p₁, p₂ und zwei Nullstellen z₁, z₂ aufweist. Die Pole und die Nullstellen sowie die Verstärkung bestimmen das dynamische Verhalten des Regelsystems und ihre Wahl bestimmt die Stabilität der Regelung und die Geschwindigkeit und die Genauigkeit des Erhalts des Ergebnisses.
Die geeigneten Werte der Parameter des Korrekturnetzes jedes Ausführungsbeispiels (WLR und CD) können auch von vorne herein mit Hilfe von herkömmlichen Regeltechniken stabilisiert werden, die auf der Ermittlung der dynamischen Antwort des Patienten-Parameters BV(t) in tatsächlichen Dialysen beruhen, und zwar mit Hilfe der Formulierung von zum Patienten äquivalenten mathematischen Modellen entsprechend den Ablesedaten. Diese Vorgehensweise ist häufig jedoch nicht angebracht, da sie eine konstante individuelle Reaktion auf WLR und auf CD voraussetzt, die als die Auslöser betrachtet werden, die das BV (abgesehen von dem WL) ändern können, während diese Reaktion in Wirklichkeit sich von einer Person zur anderen und bei ein und derselben Person zu verschiedenen Zeitpunkten ändern kann.
Zum Zweck der Anpassung des eigenen Verhaltens an die individuellen Änderungen der Patienten verwendet der geschaffene Regler deshalb ein mit dem Schätzer 22 dargestelltes Modul, das die Identifizierung der verschiedenen Antworten des Patienten auf die Belastungen der Dialysevorrichtung mit periodischer Durchführung einer Schätzung der mit der Empfindlichkeit des BV auf die Änderungen von WLR und CD verbundenen Parameter des Modells Dialyseeinheit-Patient gestattet. Die zum Zeitpunkt t identifizierte Verfügbarkeit des Modells Dialyseeinheit-Patient gestattet es, mit Hilfe einer optimalen Regeltechnik die Parameter des beschriebenen Korrekturnetzes (WLR und CD) zu berechnen oder die Synthese des günstigsten Korrekturnetzes vorzunehmen, um in der kürzest möglichen Zeit und mit einer ausreichenden Stabilitätsmarge zum Minimumwert der Fehlerfunktion zu gelangen.
Was dagegen die Einführung der gewünschten Parameter am Anfang betrifft, so wird dann eine mögliche vereinfachte Ausführung des Verfahrens zum Programmieren der Toleranzgrenzwerte in Abhängigkeit von der Zeit, wie im Nachstehenden ausführlicher ausgeführt wird, durch die Einführung der Grenzwerte zu Dialysezwecken BV_min(t_fin), BV_max(t_fin), WL_min(t_fin), WL_max(t_fin) dargestellt, während die Morphologie der Verbindungskurve dieser Endpunkte mit den Anfangswerten BV_min(0), BV_max(0), WL_min(0), WL_max(0) (die aufgrund der Konstruktion Null sind, da es weder eine Änderung des Blutvolumens, noch eine Gewichtsabnahme zu Beginn der Behandlung gibt) von der Erfahrung abgeleitet wird und in Form einer für alle Patienten gültigen standardisierten mittleren Kurve oder in Form einer von vorn herein definierten mathematischen Interpolationsgesetzmäßigkeit oder in Form eines mathematischen Modells programmiert wird, das die Gesamtheit der Wassertransfers beschreibt, die beim Kranken in Abhängigkeit vom Gewichtsverlust und von den Austauschen durch Diffusion durch die Dialysemembran auftreten.
Bei Versuchen, die von der Anmelderin durchgeführt wurden, nahm man empirische Kurven zu Hilfe, die mit Hilfe der Reaktion einer Population von Patienten, die keine intradialytische Symptomatik aufwiesen, auf die Behandlung erhalten wurden. In 6 ist die Entwicklung der Änderung des Blutvolumens während der Behandlung (durchgehende Linie) und die relativen Margen der zulässigen Änderung (gestrichelte Linien) dargestellt, während in 7 die Abnahme des Gesamtgewichts während der Behandlung (durchgehende Linie) und die relativen Margen der zulässigen Änderung (gestrichelte Linien) dargestellt sind. Ferner ist es sinnvoll, daran zu erinnern, dass der Wert der Gesamtgewichtabnahme gleich dem Integral der Geschwindigkeit der Gewichtsabnahme ist.
Die eingeräumte Variabilität der Margen bei dem Erhalten der Ziele ist abhängig von der Variabilität der Population von hämodialysierten Patienten, die Personen umfasst, die für die Änderungen des Blutvolumens besonders empfindlich sind und damit für intradialytische Erkrankungen des Gefäßsystems anfällig sind, während es tolerantere Patienten gibt, bei denen jedoch eine strenge Körpergewichtskontrolle erforderlich ist.
Was dagegen den Observer 37 für die Neigung der geregelten Variablen gegenüber Situationen des Überschreitens der festgelegten Grenzen betrifft, so hat er die Aufgabe, ein zukünftiges Überschreiten vorherzusagen und den Operator mit einem geeigneten Vorsprung zu benachrichtigen, damit er rechtzeitig Korrekturmaßnahmen, wie sie oben beschrieben wurden, einsetzen kann. Die Ausführungstechniken können beispielsweise auf der Messung der Ableitungen nach der Zeit der Differenzen BV(t) – BV_min(t), BV(t) – BV_max(t), WL(t) – WL_min(t), WL(t) – WL_max(t) beruhen.
Der Naträmieschätzer 26 beruht dagegen auf der Berechnung der Natremie des Patienten Na(t) mit Hilfe der Integration der Wirkung von CD in einem Modell Dialyseeinheit-Patient ausgehend von einem gemessenen oder angenommenen Wert der Anfangsnatriumkonzentration im Plasmawasser des Patienten. Gemäß einer ersten Lösung ist es möglich, eine einfache Einkammerdarstellung des Abgabevolumens des Natriums beim Patienten vorzunehmen, wobei die Austausche durch die Diffusion und die Konvektion durch die Dialysemembran dargestellt sind.
Man kann auch Mittel zur Messung der Plasmaionenkonzentration heranziehen, die eine direkte oder indirekte Messung von Na(t) vornehmen und auf diese Weise gestatten, zu vermeiden, dass ungenaue mathematische Modelle verwendet werden müssen. Indem man nun über die Information über den Verlauf der Plasmanatremie des Patienten verfügt, kann man dann diese in der Funktion berücksichtigen, die die CD-Betätigungsvorrichtung steuert. Die vorstehende Fehlerfunktion kann beispielsweise werden: err(BV(t), WL(t)) = KBV1·errBV + KWL·errWL + KNa·errNa worin die mit der vorhergehenden Fehlerfunktion gemeinsamen Terme dieselben Werte und Ausdrücke annehmen, während:
KNa = (Namin(t) – Namax(t))–1 mit einem Normalisierungsfaktor K₃, der zu dem vorhergehenden gleichartig ist.
Die Arbeitsweise der automatischen Dialysevorrichtung 10 wird unter Bezugnahme auf die Organigramme der 1 bis 3 beschrieben.
Um das Ergebnis der Regelung zu erhalten, überprüft die Vorrichtung 10 zur Zeit t die Zugehörigkeit der gemessenen Werte von BV und von WL zu den zulässigen Werteintervallen und verfügt über die Herstellung von WLR und CD zu jedem Zeitpunkt zwischen den zulässigen Werteintervallen, um sie gleichzeitig von den Grenzwerten der zulässigen Variabilität für die geregelten Variablen von WL und BV entfernt zu halten.
Die Dialysebehandlung beginnt insbesondere mit der Eingabe der während der Behandlung zugelassenen Änderungsintervalle (Block 1) von BV, WL, WLR und CD sowie der Dauer T der Behandlung durch den Operator. Diese Werte werden über die Eingabe/Ausgabe-Vorrichtungen 32 eingegeben und durch die Schnittstelle 14 nacheinander verwaltet; diese speichert sie im Speicher 15 und überträgt sie zu einer Regeleinheit 13. Die Regeleinheit 13 steuert dann die Dialysegruppe 20 auf der Basis der Anfangsmaschinenparameter WLR und CD und beginnt auf diese Weise die eigentliche Sitzung. Die Fühlergruppe 12 nimmt die ersten Probenahmen der Patientenparameter BV und WL (Blöcke 5, 6) und überträgt sie mit den Maschinenparametern CD, WLR und der durch den Naträmieschätzer 26 errechneten Natremie zum Schätzer 22 der Parameter des Modells Dialyseeinheit-Patient. Der Schätzer 22 errechnet so die Werte von Regelkoeffizienten 21, die die tatsächlichen WLR- und CD-Werte mit den Fehlern in BV und WL verbinden und (Block 7) teilt sie dem Regler 21 mit, der die auf die Dialysegruppe 20 übertragenen Maschinenparameter CD und WLR korrigiert (Block 8).
Der Observer 37 erfasst die Änderungen der Patientenparameter BV und WL und teilt dem Alarmmechanismus 38 eine eventuell bestehende Ten denz der Parameter BV und WL, die zulässigen Intervalle zu überschreiten, mit, so dass der Operator entscheiden kann, ob er die automatische Dialyse weiterführt oder ob er auf die zulässigen Änderungsgrenzen einwirkt. Wenn dies nicht möglich ist, so kann der Operator auch beschließen, die automatische Behandlung zu unterbrechen und die Sitzung manuell abzuschließen.
Die Eingabe/Ausgabevorrichtungen 32 gestatten außer der Eingabe der für die korrekte Wirkung der Vorrichtung erforderlichen Daten die synthetische Darstellung (5) der gleichzeitigen Positionierung der Krankenparameter bezüglich der laufenden Zulässigkeitsintervalle, so dass der für die Dialysebehandlung Verantwortliche mit einem Blick den korrekten Ablauf der automatischen Dialysebehandlung und die Verwendung der zulässigen Änderungsmargen herstellen kann.
Der Zyklus der Erfassung der Maschinen- und Patienten-Parameter und die Berechnung der neuen Maschinenparameter läuft weiter, bis die als Sitzungszeit festgelegte Zeit T abgelaufen ist.
Natürlich können an dem Verfahren und der Vorrichtung, die hier beschrieben und dargestellt sind, Änderungen und Varianten vorgenommen werden, ohne dass dadurch der Rahmen der Erfindung gemäß den Ansprüchen verlassen wird. Beispielsweise ist es möglich, eine Vorrichtung ohne Naträmieschätzer oder Alarmmechanismus vorzusehen, ohne dadurch ihre Funktionen zu beeinträchtigen.

Claims

Vorrichtung zur automatischen Dialyse, umfassend eine Dialyseeinheit, Mittel zur Erfassung von zugelassenen Werten von Eingangsparametern und von gewünschten Werten von Patienten-Parametern; Mittel zur Erfassung der tatsächlichen Werte dieser Patienten-Parameter, wobei diese Patienten-Parameter die Gewichtsabnahme (WL) umfassen; Mittel zur Erfassung der tatsächlichen Werte der Maschinen-Parameter, wobei diese Maschinen-Parameter die Geschwindigkeit der Gewichtsabnahme (WLR) umfassen; und Mittel (13) zur Regelung des Betriebs der Dialyseeinheit mit Hilfe von Betriebswerten dieser Maschinen-Parameter, um die Patienten-Parameter diese gewünschten Werte annehmen zu lassen, dadurch gekennzeichnet, daß • die Patienten-Parameter die relative Blutvolumensänderung (BV) umfassen, • die Maschinen-Parameter die Leitfähigkeit der Dialyseflüssigkeit (CD) umfassen, • die Erfassungsmittel umfassen: – Mittel zur Speicherung der zulässigen Werte der relativen Blutvolumensänderung in Abhängigkeit von der Dialysezeit; – Mittel zur Speicherung der zulässigen Werte der Gewichtsabnahme in Abhängigkeit von der Dialysezeit; – Mittel zur Speicherung der zulässigen Werte der Geschwindigkeit der Gewichtsabnahme in Abhängigkeit von der Dialysezeit; – Mittel zur Speicherung der zulässigen Werte der Leitfähigkeit der Dialyseflüssigkeit in Abhängigkeit von der Dialysezeit; • die Mittel zur Erfassung der tatsächlichen Werte der Patienten-Parameter umfassen: – Mittel (12) zur Erfassung der tatsächlichen Werte der Gewichtsabnahme zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung; – Mittel (12) zur Erfassung der tatsächlichen Werte der Blutvolumensänderung zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung; • die Mittel (13) zur Regelung des Betriebs der Dialyseeinheit umfassen: – Mittel zur Berechnung der Betriebswerte der Geschwindigkeit der Gewichtsabnahme und der Leitfähigkeit der Dialyseflüssigkeit gemäß einem mathematischen Modell, das als Eingang mindestens die tatsächlichen Patienten-Parameter und als Ausgang die Geschwindigkeit der Gewichtsabnahme und die Leitfähigkeit der Dialyseflüssigkeit hat; – Mittel zur Korrektur der Werte der Geschwindigkeit der Gewichtsabnahme und der Leitfähigkeit der Dialyseflüssigkeit auf der Grundlage der Betriebswerte.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zur Erfassung der zugelassenen Werte der Eingangsparameter und der gewünschten Werte der Patienten-Parameter eine Vorrichtung (32) zur Eingabe und Sichtdarstellung von Daten, eine Bediener-Maschine-Schnittstellenvorrichtung (14) und Speichervorrichtungen (15) umfassen.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zur Erfassung der tatsächlichen Werte der Patienten-Parameter Fühlermittel umfassen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Regelmittel (13) einen Regler (21) und einen Schätzer (22) für die Geschwindigkeit der Gewichtsabnahme und für die Leitfähigkeit der Dialyseflüssigkeit gemäß diesem mathematischen Modell umfassen und daß der Schätzer (22) Mittel zur Optimierung der Geschwindigkeit der Gewichtsabnahme und der Leitfähigkeit der Dialyseflüssigkeit aufweist, die die Koeffizienten des Modells auf der Grundlage einer Bestimmung der Änderung des Blutvolumens in Abhängigkeit von der Geschwindigkeit der Gewichtsabnahme und von der Leitfähigkeit der Dialyseflüssigkeit schätzen können.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß sie Mittel (26) zum Schätzen der Naträmie des Patienten aufweist.
Vorrichtung nach den Ansprüchen 4 und 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Schätzer (22) Mittel zur Optimierung der Geschwindigkeit der Gewichtsabnahme und der Leitfähigkeit der Dialyseflüssigkeit aufweist, die die Koeffizienten des Modells auf der Basis einer Bestimmung der Änderung des Blutvolumens in Abhängigkeit von der Geschwindigkeit der Gewichtsabnahme, von der Leitfähigkeit der Dialyseflüssigkeit und von der Naträmie schätzen können.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß sie Mittel (36) zum Feststellen eines Überschreitens aufweist, die ein eventuelles Überschreiten der tatsächlichen Patienten-Parameter ausgehend von den Intervallen von zulässigen Werten feststellen können.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel (36) zum Feststellen des Überschreitens Mittel (37) zur Beobachtung des Überschreitens und Mittel (38) zum Anzeigen des Überschreitens umfassen und daß das Beobachtungsmittel (37) Mittel zur Berechnung der Ableitungen nach der Zeit der Differenzen zwischen den tatsächlichen Werten und den zulässigen Werten der Änderung des Blutvolumens und zwischen den tatsächlichen Werten und den zulässigen Werten der Gewichtsabnahme aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung zur Eingabe und zur Sichtdarstellung von Daten Mittel zur synthetischen Darstellung von gleichzeitigen Positionen der Patienten-Variablen und der Intervalle von zulässigen Werten aufweist.