-
Diese
Erfindung bezieht sich auf intravaskuläre Stents im Allgemeinen, insbesondere
auf intrakoronare Stents.
-
Beschreibung
des Stands der Technik
-
Intrakoronare
Stents bieten eine gerüstartige Stütze für die Gefäßwand nach
der perkutanen Angioplastie, in der der Ballonkatheter dazu benutzt
wird, die verengte vaskulare Läsion
zu erweitern. In beiden Phasen, der Zufuhr- und der Nutzungsphase,
gibt es zahlreiche Einflussfaktoren für die Durchführung, die die
gesamte klinische Leistung eines Stents kennzeichnen können und
die verbessert werden können.
-
Bis
zum Jahr 2000 haben sich die perkutane Ballonangioplastie und die
Verfahren zur Implantation von Stents zu den herrschenden nicht-chirurgischen
Methoden zur Wiederherstellung der Gefäße bei atheroskleratischer
Stenose oder der Verstopfung vaskularer Hohlräume, und (hier) besonders im koronaren
vaskularen System des Herzens, entwickelt. Allein mit der Ballonangioplastie
und ohne Stents hat die Rate der Restenose nach der Angioplastie
bei den koronaren Fällen
im Anfang in einer Höhe
von 25–45%
gelegen. Nach der Angioplastie mit Stents ist die Rate der Restenose
wesentlich reduziert worden. Trotzdem wird von einer Rate der Restenose
nach der Stent-Implantation in koronaren Arterien in Höhe von 15–25% berichtet,
abhängig vom
Zustand des stentimplantierten Gefäßes oder vom speziellen Stent.
Ein idealer Stent ist noch immer schwer greifbar nach dem augenblicklichen Stand
der Technik bei handelsüblichen
Produkten.
-
Einige
der meistverkauften heutigen Stents der zweiten Generation können in
zwei Kategorien eingeteilt werden. Die eine Kategorie bildet ein
Stent mit erhöhter
Flexibilität
und die andere Kategorie bietet einen lückenlosen Gefäßschutz.
Im Allgemeinen besitzen flexible Stents nur einen dürftigen
Gefäßschutz,
Gewebevorfall, raue Oberflächenmodulation und
eine erhöhte
Rate von Restenose.
-
Andererseits
kann ein Stent mit einem guten Gefäßschutz nach dem gegenwärtigen Stand
der Technik nicht flexibel genug sein für eine einfache Implantation
und für
hochwirksame Verfahren. Das bedeutet, dass ein Stent mit einer guten
Flexibilität
und einer guten Gefäßsicherung
ein unerreichtes goldenes Vorbild bleibt.
-
Um
die Rate der Restenose nach einem Stentimplantat zu reduzieren,
sind zahlreiche Verfahren ausprobiert worden, einschließlich Laser,
Atherektomie, Hochfrequenz Ultraschall, Bestrahlungsgerät, örtliche
Medizinzufuhr usw. Obwohl sich die Brachytherapie (Strahlenbehandlung)
als angemessen wirksam bei der weiteren Reduzierung des Restenose
nach einem Stentimplantat erwiesen hat, ist die Anwendung der Brachytherapie
sehr mühsam,
ungewöhnlich
und teuer. Brachytherapie setzt eine Vorrichtung zur radioaktiven
Bestrahlung voraus und ein Spezialist für Strahlungstherapie aus einem
anderen Ressort muss vom behandelnden Kardiologen in der Klinik
für Herzkatheterisierung
hinzugezogen werden. Die Laser- und Atherektomie-Vorrichtungen haben
sich als nur marginal nützlich
und mit zusätzlichen
Kosten behaftet erwiesen.
-
Die
Therapie der lokalen Anwendung von Medikamenten scheint eine äußerst erfolgversprechende
Methode für
die Zukunft zu sein, da bessere pharmazeutische, chemische oder
biologische Wirkstoffe entwickelt und verfügbar wurden. Einige Forschungsdaten
aus Tierversuchen und klinischen Studien am Menschen weisen auf
Anzeichen hin, dass die Restenose nach Stent-Implantationen etwas
unterdrückt
werden kann, wenn der Stent mit bestimmten wachstumshemmenden pharmazeutischen
Wirkstoffen beschichtet wird. In anderen Fällen sind Vermutungen darüber angestellt
worden, dass es zur Reduzierung der Rate von Restenose vorteilhaft
sei, die Oberfläche
des Stents mit bestimmten oberflächenverändernden
Stoffen, allein oder in Kombination mit wachstumsunterdrückenden
Wirkstoffen, zu beschichten. In jedem Fall sollte ein Medikament oder
eine andere Substanz in ausreichenden Mengen auf dem Stent vor Ort
angebracht oder aufgetragen werden. Das Anbringen oder Auftragen
einer ausreichenden Menge einer Substanz oder eines Medikaments
auf einem koronaren Stent könnte
jedoch kein einfacher Vorschlag sein, weil das Auftragen eines Medikaments
in ausreichender Menge auf den kleinen Oberflächenbereich eines Stents ein schwieriges
Unternehmen darstellt. Auch wenn die Beschichtung von Stents praktisch
durchführbar wird,
kann ein guter Stent nach wie vor bessere Ergebnisse erzielen als
ein dürftig
konstruierter Stent, wenn er mit einer Beschichtung von Substanzen
verwendet wird.
-
Ein
Stent ist eine gerüstartig
stützende
Vorrichtung. Wenn der Stent an eine entfernt liegende Stelle eines
Gefäßes mittels
perkutaner Ansteuerung transportiert wird, kann er innerhalb eines
Körpergefäßes als
expandierende Vorrichtung verwendet werden. Das Gefäß kann einen
sehr kleinen Durchmesser und manchmal eine sehr gewundene Anatomie besitzen.
Wenn ein Stent verwendet wird, sollte er eine gute radiale Kraft,
einen guten Schutz für
die Gefäße, eine
gute innere Oberflächenmodulation ohne „Tulpen" (das heißt, scharfe,
metallene, spiralförmige
Vorsprünge,
die Fischgräten-Phänomenen ähneln),
eine optimales Anpassungsvermögen
an Gefäßformen,
einen geringen Metallquotienten, und so weiter aufweisen. Wenn der
Stent steif und unflexibel ist, kann es sehr schwierig sein, ihn
an eine bestimmte Stelle mit einer Läsion im Inneren eines Körpergefäßes zu bringen.
Ein einfaches Einsetzen wird durch eine gute Flexibilität des Stents
in Kombination mit einem Implantationsballon, die Modulation einer glatten
Oberfläche
ohne oder mit sehr verkleinerten „Tulpen" und durch einen Grad von Undurchlässigkeit
für Röntgenstrahlen
unterstützt.
Ein guter Stent sollte eine Kombination von Eigenschaften für die Zufuhr
und für
die Nutzung besitzen.
-
Obwohl
es heutzutage Muster vaskularer Stents in zahllosen Variationen
gibt, haben nur wenige die gewünschten
Stent-Eigenschaften in der Zufuhrphase wie auch in der Phase danach.
Die meistverkauften Stents am Markt von heute können unerwünschte Eigenschaften besitzen,
entweder in der Zufuhrphase oder in der Nutzungsphase während der
Lebensdauer des Stents. Beispielsweise können einige Stents Flexibilität besitzen,
lassen es aber am Gefäßschutz
oder an der Oberflächenmodulation fehlen
sowohl in der Zufuhrphase wie auch in der Nutzungsphase. Einige
Stents können
einen guten Schutz der Gefäße und eine
gute Oberflächenmodulation
besitzen, es fehlt ihnen aber die Flexibilität.
-
Vaskulare
Stents, die dafür
konstruiert sind, mittels perkutaner Ansteuerung an bestimmte Stellen in
Gefäßen gebracht
zu werden, können
zwei Elemente aufweisen. Das erste Element ist das Expansionsglied
aus Streben, das sich ringsum ausdehnt, um die wie ein Gerüst wirkende
radiale Kraft gegen eine möglicherweise
kollabierende Kraft der Gefäßwand zu
liefern. Das zweite Element ist das verbindende Verstrebungsglied,
das die Expansionsglieder entlang der Längsachse des Stents miteinander
verbindet und dem Stent eine Gelenkverbindung oder Flexibilität verschafft.
Die besondere Kombination von Expansionsgliedern und Verstrebungsgliedern bildet
generell verschiedene Zellen, in Abhängigkeit von der spezifischen
Struktur und der Form der Expansions- und Verstrebungsglieder. Wenn
eine Zelle zu groß ist,
können
die Abstützung
oder der Schutz der Gefäßwand zu
gering sein und das Gewebe der Gefäßwand kann durch die großen Zellen
des Stentnetzes hindurch vorfallen. Wenn die Zellen zu klein sind,
kann die Gefäßwand gut
abgesichert sein, aber der Metallquotient des Stents kann zu hoch
sein. Der Metallquotient ist ein Quotient zwischen dem gesamten
metallenen Oberflächenbereich
eines expandierten Stents (innerhalb eines Blutgefäßes), dividiert durch
den gesamten Oberflächenbereich
der Wand des Gefäßes, in
dem der Stent verwendet wird. Einige sehr flexible Stents haben
ein sehr großes Zellformat
mit geringer Gefäßsicherung
und mit Gewebevorfall, zusätzlich
zu geringer (innerer und/oder äußerer) Oberflächenmodulation,
zurückzuführen auf die
große
Zahl von „Tulpen", die direkt auf
die beiden Enden des Stents ausgerichtet sind.
-
Die
meistert der aktuellen flexiblen Stents sind darauf ausgelegt, durch
Verwendung einer geringeren oder einer minimalen Zahl von Verbindungstreben
Flexibilität
zu Stande zu bringen, wobei sie den Gefäßschutz und die Oberflächenmodulation
behindern und Defekte aus Gewebevorfällen riskieren.
-
Andererseits
tendiert ein Stent, der für
einen guten Gefäßschutz
und ein ideales Zellformat ausgelegt ist, dazu, unflexibel zu sein,
wenn solch ein Stent zu einer Gefäßläsion gebracht wird. Ein Mangel
an Flexibilität
bei der Zufuhr des Stents ist eine sehr kritische Angelegenheit;
ein steifer Stent kann oftmals nicht an die Stelle innerhalb eines
Blutgefäßes transportiert
werden, wo es erforderlich ist, da solch ein Stent nicht durch einen
gewundenen und kleinen Gefäßhohlraum
navigieren kann.
-
US 6,113,627 offenbart einen
rohrförmigen Stent,
der aus horizontalen Expansionsstreben und an deren gegenüber liegenden
Seiten befestigten diagonalen Verbindungsstreben besteht. Der bekannte rohrförmige Stent
weist Verbindungsstreben auf, die einen nahen und einen fernen Teil
besitzen. Der dazwischenliegende Teil ist von linearer Struktur.
-
Das
eigentliche Problem der Erfindung besteht darin, einen vaskularen
Stent zu liefern, der bei der Zufuhr sehr flexibel ist und bei der
Nutzung die Gefäße gut absichert.
-
Das
Problem ist gelöst
durch einen Stent nach Anspruch 1.
-
Zusammenfassung
der Erfindung
-
Zahlreiche
Ausführungsformen
eines Stents beinhalten eine Kombination von maximal möglicher Flexibilität und maximal
möglichem
Formanpassungsvermögen
des Stents, vollem Gefäßschutz
mit optimalem Metallquotienten, gleichmäßig expandierenden Stentstreben,
hervorragender radialer Kraft und Undurchlässigkeit gegenüber Röntgenstrahlen, und
der Modulation glatter Oberflächen
in beiden Phasen, der Zufuhrphase wie auch in der Nutzungsphase,
während
der Lebensdauer des Stents. Um diese Ziele zu erreichen, werden
die Designs der expandierenden und verbindenden Streben des Stents um
viele innovative neue Konfigurationen ergänzt. Das Design einer Expansionsstrebe
ist weitgehend für
die radiale Kraft und die Undurchlässigkeit gegenüber Röntgenstrahlen
verantwortlich, während
das Design einer Verbindungsstrebe weitgehend für die Biegsamkeit und die Modulationen
einer glatten Fläche
verantwortlich ist. Der volle Schutz der Gefäße und eine gleichmäßige Expansion
des Stents hängen weitgehend
von der Wechselwirkung zwischen Expansions- und Verbindungsstreben
ab. Viele Ausführungsformen
eines Stents zeigen eine Ausgewogenheit zwischen diesen vielfachen
Eigenschaften, indem sie intelligente Expansionsstreben und flexible Verbindungsstreben
in einem nahtlos integrierten Stentnetzwerk verwenden.
-
Viele
Ausführungsformen
des Stents sind speziell ausgelegt, um sehr flexibel wie auch voll
sichernd für
die Gefäßoberfläche innerhalb
des vaskularen Hohlraums zu sein. Der Stent kann beide Eigenschaften,
Gefäßsicherung
und Flexibilität,
besitzen, insbesondere für
die koronare Verwendung.
-
Viele
Ausführungsformen
eines Stents sind gut ausgelegt für die Zufuhrphase wie auch
für die Nutzungsphase
während
der Lebensdauer des Stents. In vielen Ausführungsformen des Stents befindet
sich beides, Flexibilität
und Gefäßsicherung, im
richtigen Gleichgewicht. Viele Ausführungsformen des Stents enthalten
zuverlässige
Strukturen von Expansions- und Verbindungsstreben des Stents.
-
Einige
Ausführungsformen
des Stents beinhalten ein erstes säulenförmiges Expansionsglied, ein
zweites säulenförmiges Expansionsglied
und ein erstes verbindendes säulenförmiges Verstrebungsglied.
Jedes erste säulenförmige Expansionsglied und
jedes zweite säulenförmige Expansionsglied kann
einzelne Expansionsstreben einschließen, die eine Vielzahl von
Expansionsstrebenpaaren bilden. Zwei benachbarte Expansionsstrebenpaare
können eine
gemeinsame Strebe gemeinsam nutzen. Das erste verbindende säulenförmige Verstrebungsglied kann
eine Vielzahl von einzelnen ersten Verbindungsstreben umfassen,
welche die ersten und zweiten säulenförmigen Expansionsglieder
miteinander koppeln. Jede Verbindungsstrebe kann einen gekrümmten nahen
Abschnitt und einen gekrümmten fernen
Abschnitt enthalten.
-
Einige
Ausführungsformen
des Stents beinhalten ein erstes säulenförmiges Expansionsglied, ein
zweites säulenförmiges Expansionsglied
und eine erste Verbindungstrebe. Das erste säulenförmige Expansionsglied und das
zweite säulenförmige Expansionsglied
können
Expansionsstreben beinhalten, die eine Vielzahl von Expansionsstrebenpaaren mit
Schlaufen bilden. Expansionsstrebenpaare mit Schlaufen können benachbarte
Expansionsstreben miteinander koppeln. Zwei benachbarte Expansionsstrebenpaare
können
eine gemeinsame Expansionsstrebe gemeinsam nutzen. Das erste verbindende säulenförmige Verstrebungsglied
kann eine Vielzahl einzelner Verbindungsstreben enthalten. Jede
Verbindungsstrebe kann einen nahen Abschnitt und einen fernen Abschnitt
besitzen. Jede Verbindungsstrebe kann eine treppenstufenförmige geometrische Struktur
mit einem gekrümmten
nahen Abschnitt und einem gekrümmten
fernen Abschnitt besitzen.
-
Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
-
1 zeigt
eine Ausführungsform
eines Stents von der Seite im Aufriss, wie zum Beispiel die eines
röhrenförmigen Stents.
-
2 zeigt
eine isometrische Sicht einer Ausführungsform eines Stents, wie
zum Beispiel die eines röhrenförmigen Stents.
-
3 zeigt
eine aufgeschnittene Sicht einer Ausführungsform eines Stents. Verschiedene
säulenförmige Expansionsglieder
und verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder
werden dargestellt.
-
4 zeigt
eine vergrößerte Sicht
eines mittleren Abschnitts einer Ausführungsform eines Stents, beispielsweise
eines Stents der 1, 2, und 3.
Einige Einzelheiten von säulenförmigen Expansionsgliedern
werden dargestellt.
-
5 zeigt
eine vergrößerte Sicht
eines mittleren Abschnitts einer Ausführungsform eines Stents, beispielsweise
eines Stents der 1, 2, und 3.
Einige Einzelheiten von verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedern
werden dargestellt.
-
Detaillierte
Beschreibung der Zeichnungen
-
Einige
Ausführungsformen
von Stents können
sich in einer bestimmten Stellung befinden, wie zum Beispiel ein
oder mehrere Stents in nicht expandierter Stellung, in expandierter
Stellung, in zusammengepresster Stellung und in nicht zusammengepresster
Stellung.
-
Einige
Ausführungsformen
von Stents können
eines oder mehrere erste säulenförmige Expansionsglieder,
zweite säulenförmige Expansionsglieder,
dritte säulenförmige Expansionsglieder,
erste verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder
und zweite verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder
umfassen.
-
1 zeigt
eine Ausführungsform,
die ein erstes säulenförmiges Expansionsglied 29,
ein zweites säulenförmiges Expansionsglied 30,
ein drittes säulenförmiges Expansionsglied 31,
ein erstes verbindendes säulenförmiges Verstrebungsglied 32 und ein
zweites verbindendes säulenförmiges Verstrebungsglied 33 besitzt.
Das erste säulenförmige Expansionsglied,
das zweite säulenförmige Expansionsglied
und das dritte säulenförmige Expansionsglied
können
einzelne Expansionsstreben beinhalten, die eine Vielzahl von Expansionsstrebenpaaren bilden.
In vielen Ausführungsformen
eines Stents nutzen zwei benachbarte Expansionsstrebenpaare eine
gemeinsame Strebe gemeinsam.
-
Das
erste verbindende säulenförmige Verstrebungsglied
und das zweite verbindende säulenförmige Verstrebungsglied
enthalten eine Vielzahl von einzelnen Verbindungsstreben.
-
Jede
Verbindungsstrebe besitzt eine treppenstufenförmige geometrische Struktur
mit einem gekrümmten
nahen Abschnitt und einem gekrümmten
fernen Abschnitt. Das erste verbindende säulenförmige Verstrebungsglied kann
einzelne erste Verbindungsstreben und das zweite verbindende säulenförmige Verstrebungsglied
kann einzelne zweite Verbindungsstreben enthalten. Das erste verbindende
säulenförmige Verstrebungsglied
koppelt die ersten und zweiten Expansionsglieder aneinander. 1 zeigt
ein Beispiel, wo das erste verbindende säulenförmige Verstrebungsglied 32 das
erste säulenförmige Expansionsglied 29 an
das zweite säulenförmige Expansionsglied 30 koppelt.
Das zweite verbindende säulenförmige Verstrebungsglied 33 koppelt
das zweite säulenförmige Expansionsglied 30 an das
dritte säulenförmige Expansionsglied 31.
-
Jede
Expansionsstrebe kann eine treppenstufenförmige Struktur besitzen. Ferne
Enden der Expansionsstrebenpaare des ersten säulenförmigen Expansionsglieds, die
an die nahen Enden der Expansionsstrebenpaare des zweiten säulenförmigen Expansionsglieds
gekoppelt sind, können
vertikal versetzt sein. Ferne Enden der Expansionsstrebenpaare des
zweiten säulenförmigen Expansionsglieds,
die an die nahen Enden der Expansionsstrebenpaare des dritten säulenförmigen Expansionsglieds
gekoppelt sind, können
auch vertikal versetzt sein.
-
Einige
Ausführungsformen
des Stents beinhalten Verbindungsstreben mit fünf Abschnitten, die einen Zwischenabschnitt,
einen nahen gekrümmten Abschnitt
und einen fernen gekrümmten
Abschnitt umfassen. Der nahe Abschnitt einer jeden ersten Verbindungsstrebe
kann mit einem Expansionsstrebenpaar des ersten säulenförmigen Expansionsglieds
von der gegenüberliegenden
Seite verbunden sein. Der ferne Abschnitt kann mit einem Expansionsstrebenpaar
des zweiten säulenförmigen Expansionsglieds
von der gegenüberliegenden
Seite verbunden sein. Der nahe und der ferne Abschnitt können die
gleichen Längen
aufweisen.
-
Zumindest
ein Teil des nahen und fernen gekrümmten Abschnitts kann parallel
zu einem Teil einer Expansionsstrebenpaar-Schlaufe im ersten säulenförmigen Expansionsglied
oder im zweiten säulenförmigen Expansionsglied
verlaufen.
-
Der
nahe Abschnitt kann ein abschließendes Ende enthalten, das
mit einer Expansionsstrebe im ersten säulenförmigen Expansionsglied verbunden ist,
und zumindest eine Oberfläche
enthalten, die mit zumindest einer Oberfläche einer Expansionsstrebe im
ersten säulenförmigen Expansionsglied
verbunden ist. Der ferne Abschnitt beinhaltet ein abschließendes Ende,
das mit einer Expansionsstrebe im zweiten säulenförmigen Expansionsglied verbunden ist,
und zumindest eine Oberfläche
enthält,
die mit einer Expansionsstrebe im zweiten säulenförmigen Expansionsglied verbunden
ist.
-
Zumindest
einer der nahen und fernen Abschnitte jeder Verbindungsstrebe kann
mit einem Expansionsstrebenpaar der ersten und zweiten säulenförmigen Expansionsglieder
auf der gegenüberliegenden
Seite, oder mit einem Expansionsstrebenpaar der zweiten und dritten
säulenförmigen Expansionsglieder
auf der gegenüberliegenden
Seite verbunden sein.
-
Zumindest
ein Teil des gekrümmten
nahen Abschnitts jeder Verbindungsstrebe kann zu einem Teil einer
Expansionsstrebenpaar-Schlaufe parallel verlaufen. Zumindest ein
Teil des gekrümmten
fernen Abschnitts jeder Verbindungsstrebe kann zu einem Teil einer
Expansionsstrebenpaar-Schlaufe eines säulenförmigen. Expansionsglieds parallel
verlaufen.
-
Zumindest
ein Teil des gekrümmten
nahen Abschnitts jeder Verbindungsstrebe kann in enger Nachbarschaft
zu einer Expansionsstrebenpaar-Schlaufe eines säulenförmigen Expansionsglieds positioniert
sein. Zumindest ein Teil des gekrümmten fernen Abschnitts jeder
Verbindungsstrebe kann in enger Nachbarschaft zu einer Expansionsstrebenpaar-Schlaufe
positioniert sein. Eine enge Nachbarschaft kann hierbei im Bereich
von 0.003 bis zu 0.127 cm (0.001 bis 0.050 inch), im Bereich von 0.003
bis zu 0.102 cm (0.001 bis 0.040 inch), oder im Bereich von 0.003
bis zu 0.076 cm (0.001 bis 0.030 inch) liegen.
-
In
vielen Ausführungsformen
des Stents kann jede Verbindungsstrebe ein nahes Ende, ein fernes
Ende, vier Wendepunkte und eine Längsachse besitzen. Das nahe
Ende kann sich in eine erste Richtung erstrecken. Das ferne Ende
einer Verbindungsstrebe kann sich in eine zweite Richtung erstrecken,
die der ersten Richtung entgegengesetzt ist.
-
Jede
Verbindungsstrebe im ersten verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied besitzt zwei
Krümmungsradien
in jedem nahen und fernen Krümmungsabschnitt. 5 zeigt
als Beispiele die Wendepunkte 112 und 114, die
Krümmungsradien
im nahen Krümmungsabschnitt
aufweisen, und die Wendepunkte 116 und 118, die
Krümmungsradien
im fernen Krümmungsabschnitt
aufweisen. Jeder Wendepunkt kann zumindest einen Krümmungsradius besitzen.
-
Die
Längsachse
der Verbindungsstrebe kann nicht-parallel zu einer Längsachse
des Stents verlaufen. In einigen Ausführungsformen des Stents kann
jede Verbindungsstrebe im selben verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied sich
die annähernd
gleiche Längsachse
teilen, die wechselseitig parallel verlaufen kann.
-
Jede
erste Verbindungsstrebe kann eine Längsachse besitzen, die sich
in eine erste Richtung erstreckt. Jede zweite Verbindungsstrebe
kann eine Längsachse
besitzen, die sich in eine entgegengesetzte zweite Richtung erstreckt.
-
Der
dazwischenliegende Abschnitt kann eine Längsachse aufweisen. Die Längsachse
eines dazwischenliegenden Abschnitts kann zu einer Expansionsstrebe
im ersten säulenförmigen Expansionsglied
parallel, zu einer Expansionsstrebe im zweiten säulenförmigen Expansionsglied parallel,
zur Längsachse
der ersten Verbindungsstrebe nicht-parallel, und zur Längsachse
des Stents parallel verlaufen. Der dazwischenliegende Abschnitt
ist mit dem gekrümmten
nahen Abschnitt und mit dem gekrümmten fernen
Abschnitt gekoppelt.
-
Jede
Verbindungsstrebe ist mit den ersten und zweiten säulenförmigen Expansionsgliedern
auf gegenüberliegenden
Seiten verbunden. Zumindest ein Teil der Verbindungsstreben kann
eine asymmetrische geometrische Struktur besitzen.
-
Einige
Ausführungsformen
des Stents enthalten ein erstes abschließendes säulenförmiges Expansionsglied und
ein zweites abschließendes
säulenförmiges Expansionsglied.
Die ersten und zweiten abschließenden
säulenförmigen Expansionsglieder können ein
nahes und ein fernes Ende des Stents definieren und sie sind Spiegelbilder
voneinander.
-
Eine
Vielzahl von Zellen kann durch das erste säulenförmige Expansionsglied, das
zweite säulenförmige Expansionsglied
und das erste verbindende säulenförmige Verstrebungsglied
definiert sein. Die Zellen können
auch in gleichen Abständen
asymmetrische geometrische Formen besitzen. Die Zellen können auch
in gleichen Abständen
asymmetrische geometrische Formen mit einer quasi-hexagonalen Geometrie
in einem nominal expandierten Zustand aufweisen.
-
Expansionsstrebenpaar
mit Schlaufen in zwei benachbarten säulenförmigen Expansionsgliedern können in
einer Scheitelpunkt-zu-Tal-Geometrie, in einer Tal- zu-Scheitelpunkt-Geometrie
oder in einer Scheitelpunkt-zu-Scheitelpunkt-Geometrie angeordnet sein.
-
Ein
säulenförmiges Expansionsglied
enthält Expansionsstreben,
die Expansionsstrebenpaare in Form eines Rings bilden. Jedes Paar
von Expansionsstreben besitzt zwei Streben, die entweder am nahen
oder am fernen Ende durch einen verbindenden Strebenabschnitt verbunden
werden. Diese Form der Paarigkeit zweier benachbarter Expansionsstreben,
die durch einen verbindenden Strebenabschnitt verbunden werden,
wechselt von nah-zu-fern und von fern-zu-nah. In einer Ausführungsform
kann sich diese Sequenz zwölfmal übergangslos
rund um die Peripherie eines Rings für sechs Zickzack-Folgen rund
um die Peripherie der Ringform fortsetzen. In einer derartigen Ausführungsform
gibt es zwölf
Expansionsstrebenpaare in wechselnden Positionen in einem säulenförmigen Expansionsglied.
Dort können
auch zwölf
verbindende Strebenabschnitte vorhanden sein, sechs an einem nahen
Ende und sechs an einem fernen Ende in wechselnder Sequenz. Expansionsstreben
können ein
oder mehrere kurze Stepped-down-Segmente an einem nahen Ende, ein
kurzes Stepped-down-Segment
an einem fernen Ende, ein kurzes Stepped-up-Segment an einem nahen
Ende und ein kurzes Stepped-up-Segment an einem fernen Ende enthalten.
Einige Ausführungsformen
des Stents enthalten Expansionsstreben mit einem kurzen abgeschrägten Übergangssegment
zwischen den langen und den kurzen Bestandteilen in den treppenstufenförmigen Expansionsstreben.
Viele Ausführungsformen
des Stents können
viele Kombinationen einer oder mehrerer verschiedener Expansionsstreben
beinhalten. Am nahen oder fernen Ende des Stents kann die abschließende Seite
eines säulenförmigen End-Expansionsglieds
glatte und gleichmäßig gerundete
Schlaufen besitzen.
-
Viele
Ausführungsformen
des Stents enthalten eine oder mehrere Arten von säulenförmigen Expansionsgliedern.
Ein erstes säulenförmiges Expansionsglied
enthält
verschiedenartige Expansionsstrebenpaare. Ein verbindender Strebenabschnitt
an einem nahen Ende kann eine Expansionsstrebe mit einem kurzen
Stepped-up-Abschnitt an einem nahen Ende mit einer Expansionsstrebe
mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem fernen Ende verbinden
und so ein Expansionsstrebenpaar mit Schlaufen bilden. Ein verbindender
Strebenabschnitt an einem fernen Ende kann eine Expansionsstrebe
mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt
an einem fernen Ende mit einer Expansionsstrebe mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt
an einem nahen Ende verbinden und so ein Expansionsstrebenpaar mit
Schlaufen bilden. Diese Expansionsstrebenpaare wechseln, zum Beispiel
in sechs Folgen, ununterbrochen um den Expansionsring herum.
-
Verschiedene
Arten von säulenförmigen Expansionsgliedern
können
in wechselnder Sequenz angeordnet sein, wobei sie entlang der Länge des Stents
durch verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder
verkettet sind. Stepped-up-Segmente oder
Stepped-down-Segmente mit einem abgeschrägten Übergangsabschnitt können dem
Stent Flexibilität,
die Auswirkungen der Modulation einer glatten Oberfläche und
einen gut geformten Platz zur Verformung liefern. Eine Verbindungsstrebe
kann mit einem Expansionsstrebenpaar an einem kurzen Stepped-down-Abschnitt
oder einem kurzen Stepped-up-Abschnitt einer Expansionsstrebe verbunden sein.
Eine Verbindungsstrebe kann ein unmittelbares Ansatzstück einer
Expansionsstrebe und wesentlich für die Stentstruktur sein, eher
als ein separates Gebilde, das hinzugefügt, verschweißt oder
verbunden wird. Die besondere Fachsprache für Stentelemente, beispielsweise
Expansionsstreben und Verbindungsstreben, beschreibt den Aufbau
und die Funktion verschiedener Stentteile in geeigneter Weise.
-
Verbindungsstreben
können
eine gekrümmte
doppelte treppenstufenförmige
Gestalt besitzen, mit einer Längsachse,
die diagonal nach der einen oder der anderen Seite der Vertikale
geneigt ist, zurückzuführen auf
die diagonale Ausrichtung. Verbindungsstreben verschiedener verbindender
säulenförmiger Verstrebungsglieder
können
verschiedene Längsachsen
aufweisen, die Spiegelbilder voneinander darstellen. In einigen
Ausführungsformen
des Stents besitzt eine Verbindungsstrebe drei Segmente, zwei endstielige
Abschnitte und vier Wendepunkte. Die Wendepunkte können einen
sich verändernden
Krümmungsradius
besitzen. Diese vielfachen Wendepunkte sind für die Flexibilität zuständig. Ein Ende
einer Verbindungsstrebe kann mit einem Expansionsstrebenpaar in
einem säulenförmigen Expansionsglied
verbunden sein, und ein anderes Ende der Verbindungsstrebe kann
mit einem anderen Expansionsstrebenpaar in einem benachbarten säulenförmigen Expansionsglied
verbunden sein. Die Verbindungsstrebe kann zwei gegenüberliegende
Expansionsstrebenpaare in diagonaler Ausrichtung verbinden. Eine
diagonale Ausrichtung einer Verbindungsstrebe des Stents ergibt
für den
Stent zusätzliche
Flexibilität,
ausgezeichnete Verformungseigenschaften, Anpassungsvermögen an die
Gefäßform und
eine glatte Oberflächenmodulation.
-
Außerdem verbinden
sich beide Enden einer Verbindungsstrebe, wenn eine Verbindungsstrebe Expansionsstrebenpaare
verbindet, mit den gegenüberliegenden
Seiten gegenüberliegender
Expansionsstrebenpaare benachbarter säulenförmiger Expansionsglieder an
einem Stepped-down-Abschnitt oder einem Stepped-up-Abschnitt. Das Verbinden
einer Verbindungsstrebe auf gegenüberliegenden Seiten in Längsrichtung
mit einer diagonalen Ausrichtung und mehreren Wendpunkten kann die
Merkmale einer guten Stentleistung liefern.
-
In
einigen Ausführungsformen
des Stents beträgt
das Verhältnis
von Expansionsstrebe zu Verbindungsstrebe zwei zu eins, wo und wenn
eine Verbindungsstrebe sich mit Expansionsstrebenpaaren verbindet.
-
Wenn
die säulenförmigen Expansionsglieder mit
den verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedern
verbunden werden, kann der Stent eine fortlaufende, ununterbrochene
zylindrische Form ohne Brüche
oder Ablösungen
um die Peripherie herum und entlang des Stents der Länge nach
besitzen. Ununterbrochene Verbindungen zwischen den Expansionsstreben
und den Verbindungsstreben können ebenmäßige und
gleichmäßig beabstandete
asymmetrische Formen erzeugen. Das Zellformat kann durch Programmierung
der Grundlagen für
das Stentdesign maximiert oder minimiert werden, wie es klinische
Erfordernisse oder Anwendungserfordernisse vorschreiben.
-
1 zeigt
eine Ausführungsform
eines Stents 10 von der Seite im Aufriss, mit einem ersten säulenförmigen Expansionsglied 29,
einem zweiten säulenförmigen Expansionsglied 30,
einem dritten säulenförmigen Expansionsglied 31,
einem ersten verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied 32 und
einem zweiten verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied 33.
Der Stent 10 besitzt ein nahes Ende 20 und ein
fernes Ende 22. Der Stent 10 besitzt eine rohrförmige oder
zylindrische Struktur. Der Stent 10 weist in Längsrichtung
eine Länge 24 und
eine Längsachse 26 auf.
-
In
einigen Ausführungsformen
des Stents kann ein säulenförmiges Expansionsglied
in einer Zickzack-Konfiguration oder in einer gewellten Ringkonfiguration
von Expansionsstreben bestehen. Ein säulenförmiges Expansionsglied, zum
Beispiel das säulenförmige Expansionsglied 30,
in einem Stent 10 kann einen ununterbrochenen kreisförmigen Ring
bilden. Mehrere säulenförmige Expansionsglieder
können
mit Verbindungsstreben fortlaufend entlang der Längsachse 26 des Stents 10 in
ununterbrochener Weise miteinander verbunden sein, um einen Stent 10 zu
bilden, der eine rohrförmige
Gestalt besitzt. Die gegenseitigen Verbindungen zwischen säulenförmigen Expansionsgliedern
und verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedern
umschließen
Zwischenräume
oder Zellen, die durch Expansionsstreben und Verbindungsstreben
gebildet werden. In der Ausführungsform,
die in 1 dargestellt ist, besitzen alle Zellen eine asymmetrische
Geometrie. Der Stent 10 besitzt zwei verschiedene Durchmesser, einschließlich eines äußeren Durchmessers 36 und eines
inneren Durchmessers 38, deren Unterschied in der Dicke
des Stents 10 besteht. Der äußere Durchmesser 36 und
der innere Durchmesser 38 können sich verändern, da
der Stent 10 eine Schrumpfungsphase durchläuft, wenn
die Durchmesser 36 und 38 verengt sind, und eine
Einsatzphase durchläuft,
wenn die Durchmesser 36 und 38 erweitert sind.
-
2 zeigt
eine Ausführung
eines Stents 10 in isometrischer Sicht. Eine hintere Hälfte von
Stent 10 kann durch den Zellraum der vorderen Hälfte von Stent 10 hindurch
betrachtet werden. Die dargestellte Ausführungsform des Stents 10 besitzt
eine rohrförmige
Struktur mit einem zentralen Hohlraum, einer nahen Öffnung 40 und
einer fernen Öffnung 42.
Die Stentzellen 34 beinhalten offene Zwischenräume im Geflecht
der Expansionsstreben und Verbindungsstreben. Der Hohlraum beinhaltet
den zentralen offenen Tunnel, der durch die Expansionsstreben und
die Verbindungsstreben des Stents gebildet wird.
-
3 zeigt
eine Ausführungsform
des Stents 10 in aufgeschnittener zweidimensionaler Sicht.
Der Stent 10 besitzt ein nahes Ende 20 und ein fernes
Ende 22. Diese Darstellung von Stent 10 ist eine
maßstabgerechte
Zeichnung eines 15 mm koronaren Stents. Es sind acht säulenförmige Expansionsglieder
und sieben verbindende säulenförmige Verbindungsstreben
vorhanden. Am nahen Ende 20 befindet sich ein säulenförmiges Expansionsglied 44, das
ein Spiegelbild eines säulenförmigen Expansionsglieds 46 am
fernen Ende 22 darstellt. In der Mitte des Stents 10 befinden
sich sechs säulenförmige Expansionsglieder,
dergestalt, dass sich ein säulenförmiges Expansionsglied 49 mit
einem säulenförmigen Expansionsglied 48 abwechselt.
Verbunden mit acht säulenförmigen Expansionsgliedern
entlang der Längsachse 26 des
Stents 10 sind sieben verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder vorhanden, die
vier verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder 94 und
drei verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder 92 beinhalten,
dergestalt, dass sich ein verbindendes säulenförmiges Verstrebungsglied 94 mit
einem verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied 92 abwechselt.
Es sind insgesamt 42 Zellen mit verschiedenartigen asymmetrischen
Strukturen vorhanden. Alle Zellen in dieser Ausführungsform besitzen eine asymmetrische
Geometrie. Die säulenförmigen Expansionsglieder 44, 46, 48 und 49 sind vertikal
angeordnet mit Expansionsstrebenpaaren mit Schlaufen, die in einer
Scheitelpunkt-zu-Tal-Geometrie
ausgerichtet sind. Die verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglieder 92 und 94 verbinden die
säulenförmigen Expansionsglieder 44, 46, 48 und 49 miteinander
in einer fortlaufenden und ununterbrochenen Weise entlang der Länge 24 und
um die Peripherie 28 des Stents 10 herum.
-
Der
Stent 10 in 3 besitzt links ein nahes Ende 20 und
rechts ein fernes Ende 22. Der Stent 10 besitzt
horizontal eine Länge 24 und
vertikal eine Peripherie 28, mit einer Längsachse 26 horizontal
entlang der Länge 24 vom
nahen Ende 20 bis zum fernen Ende 22.
-
Eine
Breite (in horizontaler Richtung) säulenförmiger Expansionsglieder ist
breiter als eine Breite verbindender säulenförmiger Verstrebungsglieder. Jedoch
könnte
die Breite eines verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglieds
im Vergleich zur Breite eines säulenförmigen Expansionsglieds
gleich groß oder
größer hergestellt
werden.
-
Die
Veränderung
des Verhältnisses
der Breiten zwischen einem verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied und
einem säulenförmigen Expansionsglied
liegt im Schutzbereich der vorliegenden Erfindung des Stents 10.
Die Anzahl der Folgen von Expansionsstreben in einem säulenförmigen Expansionsglied
und die Anzahl der Verbindungsstreben in einem verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied
kann verschieden und veränderlich
hergestellt werden. Bei der Herstellung von Folgen säulenförmiger Expansionsglieder
und von Verbindungsstreben liegt deren variable Anzahl im Schutzbereich
der vorliegenden Erfindung des Stents 10.
-
In
einigen Ausführungsformen
des Stents, schließt
eine Bauart des säulenförmigen Expansionsglieds
verschiedenartige Expansionsstrebenpaare ein. Ein verbindender Strebenabschnitt
an einem nahen Ende verbindet eine Expansionsstrebe mit einem kurzen
Stepped-down-Abschnitt an einem nahen Ende und eine Expansionsstrebe
mit einem kurzen Stepped-down-Abschnitt an einem fernen Ende, wobei
er ein Expansionsstrebenpaar mit einer Schlaufe bildet. Ein verbindender
Strebenabschnitt an einem fernen Ende verbindet eine Expansionsstrebe
mit einem kurzen Stepped-down-Abschnitt
an einem fernen Ende und eine Expansionsstrebe mit einem kurzen
Stepped-down-Abschnitt an einem nahen Ende, wobei ein Expansionsstrebenpaar
mit einer Schlaufe gebildet wird. Diese Expansionsstrebenpaare wechseln,
beispielsweise in sechs Folgen, ohne Unterbrechung um den Expansionsring
herum.
-
4 zeigt
eine Ausführungsform,
die diese Bauart eines säulenförmigen Expansionsglieds 48 aufweist.
Ein verbindender Strebenabschnitt 70 an einem nahen Ende
verbindet eine Expansionsstrebe 52 mit einem kurzen Stepped-down-Abschnitt an einem
nahen Ende und eine Expansionsstrebe 54 mit einem kurzen Stepped-down-Abschnitt
an einem fernen Ende, wobei ein Expansionsstrebenpaar mit einer
Schlaufe gebildet wird. Ein verbindender Strebenabschnitt 72 an
einem fernen Ende verbindet eine Expansionsstrebe 54 mit
einem kurzen Stepped-down-Abschnitt
an einem fernen Ende 62 und eine Expansionsstrebe 52 mit
einem kurzen Stepped-down-Abschnitt an einem nahen Ende 60,
wobei ein Expansionsstrebenpaar mit einer Schlaufe gebildet wird.
-
Eine
andere Bauart des säulenförmigen Expansionsglieds
schließt
verschiedene Kombinationen von Expansionsstrebenpaaren ein. Ein
verbindender Strebenabschnitt an einem nahen Ende verbindet eine
Expansionsstrebe mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem
nahen Ende und eine Expansionsstrebe mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt
an einem fernen Ende, wobei ein Expansionsstrebenpaar mit einer
Schlaufe gebildet wird. Ein verbindender Strebenabschnitt an einem fernen
Ende verbindet eine Expansionsstrebe mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt
an einem fernen Ende und eine Expansionsstrebe mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt
an einem nahen Ende, wobei ein Expansionsstrebenpaar mit einer Schlaufe
gebildet wird.
-
4 zeigt
eine Ausführungsform,
die diese Bauart eines säulenförmigen Expansionsglieds 49 aufweist.
Ein verbindender Strebenabschnitt 70 an einem nahen Ende
verbindet eine Expansionsstrebe 56 mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem nahen
Ende 66 und eine Expansionsstrebe 58 mit einem
kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem fernen Ende 68, wobei
ein Expansionsstrebenpaar mit einer Schlaufe gebildet wird. Ein
verbindender Strebenabschnitt 72 an einem fernen Ende kann
eine Expansionsstrebe 58 mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem
fernen Ende 68 und eine Expansionsstrebe 56 mit
einem kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem nahen Ende 66 verbinden,
wobei ein Expansionsstrebenpaar mit einer Schlaufe gebildet wird.
-
Diese
nahen und fernen Expansionsstrebenpaare wechseln, beispielsweise
in sechs Folgen, ohne Unterbrechung um den Expansionsring herum.
-
Eine Übergangsschräge 74 kann
zwischen einem nahen Stepped-down-Abschnitt 60 und einem geraden
Abschnitt 64 in einer treppenstufenförmigen Expansionsstrebe 52 angeordnet
sein. Ebenso kann eine Übergangsschräge 76 zwischen
einem fernen Stepped-down-Abschnitt 62 und einem geraden
Abschnitt 64 in einer treppenstufenförmigen Expansionsstrebe 54 angeordnet
sein.
-
Eine Übergangsschräge 78 kann
zwischen einem nahen Stepped-up-Abschnitt 66 und einem geraden
Abschnitt 64 in einer treppenstufenförmigen Expansionsstrebe 56 angeordnet
sein. Ebenso kann eine Übergangsschräge 79 zwischen
einem fernen Stepped-up-Abschnitt 68 und einem geraden
Abschnitt 64 in einer treppenstufenförmigen Expansionsstrebe 58 angeordnet
sein.
-
5 zeigt
ein Beispiel für
das verbindende säulenförmige Verstrebungsglied 92 und
das verbindende säulenförmige Verstrebungsglied 94.
Verbindungsstreben können
eine doppelte treppenstufenförmige
Gestalt besitzen, mit einer Längsachse,
die diagonal nach der einen oder der anderen Seite der vertikalen
Ebene geneigt ist, zurückzuführen auf
die diagonale Ausrichtung der Verbindungsstreben. Verbindungsstreben
von verschiedenen verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedern
können
verschiedene Längsachsen
aufweisen, die Spiegelbilder sein können. Beispielsweise ist die
Längsachse 120 der
Verbindungsstreben im verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied 92 verschieden
von der Längsachse 122 der
Verbindungsstreben im verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied 94.
In einigen Ausführungsformen
des Stents besitzt eine Verbindungsstrebe drei Segmente, zwei endstielige Abschnitte
und vier Wendpunkte. 5 zeigt Verbindungsstreben mit
einem nahen gekrümmten
Segment 104, einem zentralen Segment 108, einem
fernen gekrümmten
Segment 106, einem nahen Endstiel 100, einem fernen
Endstiel 102 und den Wendepunkten 112, 114, 116 und 118.
Der Wendepunkt 112 ist ein Verbindungspunkt zwischen dem
nahen Endstiel 100 und dem nahen gekrümmten Segment 104; der
Wendepunkt 114 ist ein Verbindungspunkt zwischen dem nahen
gekrümmten
Segment 104 und dem zentralen Segment 108, der
Wendepunkt 116 ist ein Verbindungspunkt zwischen dem zentralen
dazwischenliegenden Segment 108 und dem fernen gekrümmten Segment 106,
und der Wendepunkt 118 ist ein Verbindungspunkt zwischen
dem fernen gekrümmten
Segment 106 und dem fernen Endstiel 102. Diese
Wendepunkte können
einen sich verändernden
Krümmungsradius
besitzen. Diese mehrfachen Wendepunkte sind für die Flexibilität des Stents und
dafür zuständig, zu
verhindern, dass der Stent sich verkürzt. Ein Ende einer Verbindungsstrebe kann
sich mit einem Expansionsstrebenpaar in einem säulenförmigen Expansionsglied verbinden
und ein anderes Ende der Verbindungsstrebe kann sich mit einem anderen
Expansionsstrebenpaar in einem benachbarten säulenförmigen Expansionsglied verbinden.
Zum Beispiel besitzt eine Verbindungsstrebe im verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied 92 ein
nahes Ende 96, das mit einer Expansionsstrebe in einem
säulenförmigen Expansionsglied
verbunden ist, und ein fernes Ende 98, das mit einer Expansionsstrebe
in einem anderen säulenförmigen Expansionsglied
verbunden ist. Das nahe Ende 96 und das ferne Ende 98 der
Verbindungsstrebe sind mit den gegenüberliegenden Seiten der gegenüberliegenden
Expansionsstrebenpaare der benachbarten säulenförmigen Expansionsglieder an
einem Stepped-down-Abschnitt oder einem Stepped-up-Abschnitt verbunden.
Das Verbinden einer Verbindungsstrebe auf gegenüberliegenden Seiten in Längsrichtung
mit einer diagonalen Ausrichtung und mehreren Wendpunkten der Verbindungsstrebe
kann die Merkmale einer guten Stentleistung liefern. Die Verbindungsstrebe
kann zwei gegenüberliegende Expansionsstrebenpaare
in diagonaler Ausrichtung verbinden. Eine diagonale Ausrichtung
einer Verbindungsstrebe des Stents ergibt für den Stent zusätzliche
Flexibilität,
ausgezeichnete Verformungseigenschaften, Anpassungsvermögen an die
Gefäßform und
eine glatte Oberflächenmodulation.