-
Diese Erfindung bezieht sich auf intravaskuläre Stents im Allgemeinen, insbesondere auf intrakoronare Stents.
-
Beschreibung des Stands der Technik
-
Intrakoronare Stents bieten eine gerüstartige Stütze für die Gefäßwand nach der perkutanen Angioplastie, in der der Ballonkatheter dazu benutzt wird, die verengte vaskulare Läsion zu erweitern. In beiden Phasen, der Zufuhr- und der Nutzungsphase, gibt es zahlreiche Einflussfaktoren für die Durchführung, die die gesamte klinische Leistung eines Stents kennzeichnen können und die verbessert werden können.
-
Bis zum Jahr 2000 haben sich die perkutane Ballonangioplastie und die Verfahren zur Implantation von Stents zu den herrschenden nicht-chirurgischen Methoden zur Wiederherstellung der Gefäße bei atherosklerotischer Stenose oder der Verstopfung vaskularer Hohlräume, und (hier) besonders im koronaren vaskularen System des Herzens, entwickelt. Allein mit der Ballonangioplastie und ohne Stents hat die Rate der Restenose nach der Angioplastie bei den koronaren Fällen im Anfang in einer Höhe von 25–45% gelegen. Nach der Angioplastie mit Stents ist die Rate der Restenose wesentlich reduziert worden. Trotzdem wird von einer Rate der Restenose nach der Stent-Implantation in koronaren Arterien in Höhe von 15–25% berichtet, abhängig vom Zustand des stentimplantierten Gefäßes oder vom speziellen Stent. Ein idealer Stent ist noch immer schwer greifbar nach dem augenblicklichen Stand der Technik bei handelsüblichen Produkten.
-
Einige der meistverkauften heutigen Stents der zweiten Generation können in zwei Kategorien eingeteilt werden. Die eine Kategorie bildet ein Stent mit erhöhter Flexibilität und die andere Kategorie bietet einen lückenlosen Gefäßschutz. Im Allgemeinen besitzen flexible Stents nur einen dürftigen Gefäßschutz, Gewebevorfall, raue Oberflächenmodulation und eine erhöhte Rate von Restenose.
-
Andererseits kann ein Stent mit einem guten Gefäßschutz nach dem gegenwärtigen Stand der Technik nicht flexibel genug sein für eine einfache Implantation und für hochwirksame Verfahren. Das bedeutet, dass ein Stent mit einer guten Flexibilität und einer guten Gefäßsicherung ein unerreichtes goldenes Vorbild bleibt.
-
Um die Rate der Restenose nach einem Stentimplantat zu reduzieren, sind zahlreiche Verfahren ausprobiert worden, einschließlich Laser, Atherektomie, Hochfrequenz Ultraschall, Bestrahlungsgerät, örtliche Medizinzufuhr usw. Obwohl sich die Brachytherapie (Strahlenbehandlung) als angemessen wirksam bei der weiteren Reduzierung des Restenose nach einem Stentimplantat erwiesen hat, ist die Anwendung der Brachytherapie sehr mühsam, ungewöhnlich und teuer. Brachytherapie setzt eine Vorrichtung zur radioaktiven Bestrahlung voraus und ein Spezialist für Strahlungstherapie aus einem anderen Ressort muss vom behandelnden Kardiologen in der Klinik für Herzkatheterisierung hinzugezogen werden. Die Laser- und Atherektomie-Vorrichtungen haben sich als nur marginal nützlich und mit zusätzlichen Kosten behaftet erwiesen.
-
Die Therapie der lokalen Anwendung von Medikamenten scheint eine äußerst erfolgversprechende Methode für die Zukunft zu sein, da bessere pharmazeutische, chemische oder biologische Wirkstoffe entwickelt und verfügbar wurden. Einige Forschungsdaten aus Tierversuchen und klinischen Studien am Menschen weisen auf Anzeichen hin, dass die Restenose nach Stent-Implantationen etwas unterdrückt werden kann, wenn der Stent mit bestimmten wachstumshemmenden pharmazeutischen Wirkstoffen beschichtet wird. In anderen Fällen sind Vermutungen darüber angestellt worden, dass es zur Reduzierung der Rate von Restenose vorteilhaft sei, die Oberfläche des Stents mit bestimmten oberflächenverändernden Stoffen, allein oder in Kombination mit wachstumsunterdrückenden Wirkstoffen, zu beschichten. In jedem Fall sollte ein Medikament oder eine andere Substanz in ausreichenden Mengen auf dem Stent vor Ort angebracht oder aufgetragen werden. Das Anbringen oder Auftragen einer ausreichenden Menge einer Substanz oder eines Medikaments auf einem koronaren Stent könnte jedoch kein einfacher Vorschlag sein, weil das Auftragen eines Medikaments in ausreichender Menge auf den kleinen Oberflächenbereich eines Stents ein schwieriges Unternehmen darstellt. Auch wenn die Beschichtung von Stents praktisch durchführbar wird, kann ein guter Stent nach wie vor bessere Ergebnisse erzielen als ein dürftig konstruierter Stent, wenn er mit einer Beschichtung von Substanzen verwendet wird.
-
Ein Stent ist eine gerüstartig stützende Vorrichtung. Wenn der Stent an eine entfernt liegende Stelle eines Gefäßes mittels perkutaner Ansteuerung transportiert wird, kann er innerhalb eines Körpergefäßes als expandierende Vorrichtung verwendet werden. Das Gefäß kann einen sehr kleinen Durchmesser und manchmal eine sehr gewundene Anatomie besitzen. Wenn ein Stent verwendet wird, sollte er eine gute radiale Kraft, einen guten Schutz für die Gefäße, eine gute innere Oberflächenmodulation ahne „Tulpen” (das heißt, scharfe, metallene, spiralförmige Vorsprünge, die Fischgräten-Phänomenen ähneln), eine optimales Anpassungsvermögen an Gefäßformen, einen geringen Metallquotienten, und so weiter aufweisen. Wenn der Stent steif und unflexibel ist, kann es sehr schwierig sein, ihn an eine bestimmte Stelle mit einer Läsion im Inneren eines Körpergefäßes zu bringen. Ein einfaches Einsetzen wird durch eine gute Flexibilität des Stents in Kombination mit einem Implantationsballon, die Modulation einer glatten Oberfläche ohne oder mit sehr verkleinerten „Tulpen” und durch einen Grad von Undurchlässigkeit für Röntgenstrahlen unterstützt. Ein guter Stent sollte eine Kombination von Eigenschaften für die Zufuhr und für die Nutzung besitzen.
-
Obwohl es heutzutage Muster vaskularer Stents in zahllosen Variationen gibt, haben nur wenige die gewünschten Stent-Eigenschaften in der Zufuhrphase wie auch in der Phase danach. Die meistverkauften Stents am Markt von heute können unerwünschte Eigenschaften besitzen, entweder in der Zufuhrphase oder in der Nutzungsphase während der Lebensdauer des Stents. Beispielsweise können einige Stents Flexibi1ität besitzen, lassen es aber am Gefäßschutz oder an der Oberflächenmodulation fehlen sowohl in der Zufuhrphase wie auch in der Nutzungsphase. Einige Stents können einen guten Schutz der Gefäße und eine gute Oberflächenmodulation besitzen, es fehlt ihnen aber die Flexibilität.
-
Vaskulare Stents, die dafür konstruiert sind, mittels perkutaner Ansteuerung an bestimmte Stellen in Gefäßen gebracht zu werden, können zwei Elemente aufweisen. Das erste Element ist das Expansionsglied aus Streben, das sich ringsum ausdehnt, um die wie ein Gerüst wirkende radiale Kraft gegen eine möglicherweise kollabierende Kraft der Gefäßwand zu liefern. Das zweite Element ist das verbindende Verstrebungsglied, das die Expansionsglieder entlang der Längsachse des Stents miteinander verbindet und dem Stent eine Gelenkverbindung oder Flexibilität verschafft. Die besondere Kombination von Expansionsgliedern und Verstrebungsgliedern bildet generell verschiedene Zellen, in Abhängigkeit von der spezifischen Struktur und der Form der Expansions- und Verstrebungsglieder. Wenn eine Zelle zu groß ist, können die Abstützung oder der Schutz der Gefäßwand zu gering sein und das Gewebe der Gefäßwand kann durch die großen Zellen des Stentnetzes hindurch vorfallen. Wenn die Zellen zu klein sind, kann die Gefäßwand gut abgesichert sein, aber der Metallquotient des Stents kann zu hoch sein. Der Metallquotient ist ein Quotient zwischen dem gesamten metallenen Oberflächenbereich eines expandierten Stents (innerhalb eines Blutgefäßes), dividiert durch den gesamten Oberflächenbereich der Wand des Gefäßes, in dem der Stent verwendet wird. Einige sehr flexible Stents haben ein sehr großes Zellformat mit geringer Gefäßsicherung und mit Gewebevorfall, zusätzlich zu geringer (innerer und/oder äußerer) Oberflächenmodulation, zurückzuführen auf die große Zahl von „Tulpen”, die direkt auf die beiden Enden des Stents ausgerichtet sind.
-
Die meisten der aktuellen flexiblen Stents sind darauf ausgelegt, durch Verwendung einer geringeren oder einer minimalen Zahl von Verbindungstreben Flexibilität zu Stande zu bringen, wobei sie den Gefäßschutz und die Oberflächenmodulation behindern und Defekte aus Gewebevorfällen riskieren.
-
Andererseits tendiert ein Stent, der für einen guten Gefäßschutz und ein ideales Zellformat ausgelegt ist, dazu, unflexibel zu sein, wenn solch ein Stent zu einer Gefäßläsion gebracht wird. Ein Mangel an Flexibilität bei der Zufuhr des Stents ist eine sehr kritische Angelegenheit; ein steifer Stent kann oftmals nicht an die Stelle innerhalb eines Blutgefäßes transportiert werden, wo es erforderlich ist, da solch ein Stent nicht durch einen gewundenen und kleinen Gefäßhohlraum navigieren kann.
-
US 6,113,627 offenbart einen rohrförmigen Stent, der aus horizontalen Expansionsstreben und an deren gegenüber liegenden Seiten befestigten diagonalen Verbindungsstreben besteht. Der bekannte rohrförmige Stent weist Verbindungsstreben auf, die einen nahen und einen fernen Teil besitzen. Der dazwischenliegende Teil ist von linearer Struktur.
-
Das eigentliche Problem der Erfindung besteht darin, einen vaskularen Stent zu liefern, der bei der Zufuhr sehr flexibel ist und bei der Nutzung die Gefäße gut absichert.
-
Das Problem ist gelöst durch einen Stent nach Anspruch 1.
-
Zusammenfassung der Erfindung
-
Zahlreiche Ausführungsformen eines Stents beinhalten eine Kombination von maximal möglicher Flexibilität und maximal möglichem Formanpassungsvermögen des Stents, vollem Gefäßschutz mit optimalem Metallquotienten, gleichmäßig expandierenden Stentstreben, hervorragender radialer Kraft und Undurchlässigkeit gegenüber Röntgenstrahlen, und der Modulation glatter Oberflächen in beiden Phasen, der Zufuhrphase wie auch in der Nutzungsphase, während der Lebensdauer des Stents. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Designs der expandierenden und verbindenden Streben des Stents um viele innovative neue Konfigurationen ergänzt. Das Design einer Expansionsstrebe ist weitgehend für die radiale Kraft und die Undurchlässigkeit gegenüber Röntgenstrahlen verantwortlich, während das Design einer Verbindungsstrebe weitgehend für die Biegsamkeit und die Modulationen einer glatten Fläche verantwortlich ist. Der volle Schutz der Gefäße und eine gleichmäßige Expansion des Stents hängen weitgehend von der Wechselwirkung zwischen Expansions- und Verbindungsstreben ab. Viele Ausführungsformen eines Stents zeigen eine Ausgewogenheit zwischen diesen vielfachen Eigenschaften, indem sie intelligente Expansionsstreben und flexible Verbindungsstreben in einem nahtlos integrierten Stentnetzwerk verwenden.
-
Viele Ausführungsformen des Stents sind speziell ausgelegt, um sehr flexibel wie auch voll sichernd für die Gefäßoberfläche innerhalb des vaskularen Hohlraums zu sein. Der Stent kann beide Eigenschaften, Gefäßsicherung und Flexibilität, besitzen, insbesondere für die koronare Verwendung.
-
Viele Ausführungsformen eines Stents sind gut ausgelegt für die Zufuhrphase wie auch für die Nutzungsphase während der Lebensdauer des Stents. In vielen Ausführungsformen des Stents befindet sich beides, Flexibilität und Gefäßsicherung, im richtigen Gleichgewicht. Viele Ausführungsformen des Stents enthalten zuverlässige Strukturen von Expansions- und Verbindungsstreben des Stents.
-
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
-
1 zeigt eine Ausführungsform eines Stents von der Seite im Aufriss, wie zum Beispiel die eines röhrenförmigen Stents.
-
2 zeigt eine isometrische Sicht einer Ausführungsform eines Stents, wie zum Beispiel die eines röhrenförmigen Stents.
-
3 zeigt eine aufgeschnittene Sicht einer Ausführungsform eines Stents. Verschiedene säulenförmige Expansionsglieder und verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder werden dargestellt.
-
4 zeigt eine vergrößerte Sicht eines mittleren Abschnitts einer Ausführungsform eines Stents, beispielsweise eines Stents der 1, 2, und 3. Einige Einzelheiten von säulenförmigen Expansionsgliedern werden dargestellt.
-
5 zeigt eine vergrößerte Sicht eines mittleren Abschnitts einer Ausführungsform eines Stents, beispielsweise eines Stents der 1, 2, und 3. Einige Einzelheiten von verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedern werden dargestellt.
-
Detaillierte Beschreibung der Zeichnungen
-
Einige Ausführungsformen von Stents können sich in einer bestimmten Stellung befinden, wie zum Beispiel ein oder mehrere Stents in nicht expandierter Stellung, irr expandierter Stellung, in zusammengepresster Stellung und in nicht zusammengepresster Stellung.
-
Einige Ausführungsformen von Stents können eines oder mehrere erste säulenförmige Expansionsglieder, zweite säulenförmige Expansionsglieder, dritte säulenförmige Expansionsglieder, erste verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder und zweite verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder umfassen.
-
1 zeigt eine Ausführungsform, die ein erstes säulenförmiges Expansionsglied 29, ein zweites säulenförmiges Expansionsglied 30, ein drittes säulenförmiges Expansionsglied 31, ein erstes verbindendes säulenförmiges Verstrebungsglied 32 und ein zweites verbindendes säulenförmiges Verstrebungsglied 33 besitzt. Das erste säulenförmige Expansionsglied, das zweite säulenförmige Expansionsglied und das dritte säulenförmige Expansionsglied können einzelne Expansionsstreben beinhalten, die eine Vielzahl von Expansionsstrebenpaaren bilden. In vielen Ausführungsformen eines Stents nutzen zwei benachbarte Expansionsstrebenpaare eine gemeinsame Strebe gemeinsam.
-
Das erste verbindende säulenförmige Verstrebungsglied und das zweite verbindende säulenförmige Verstrebungsglied enthalten eine Vielzahl von einzelnen Verbindungsstreben.
-
Jede Verbindungsstrebe besitzt eine treppenstufenförmige geometrische Struktur mit einem gekrümmten nahen Abschnitt und einem gekrümmten fernen Abschnitt. Das erste verbindende säulenförmige Verstrebungsglied kann einzelne erste Verbindungsstreben und das zweite verbindende säulenförmige Verstrebungsglied kann einzelne zweite Verbindungsstreben enthalten. Das erste verbindende säulenförmige Verstrebungsglied koppelt die ersten und zweiten Expansionsglieder aneinander. 1 zeigt ein Beispiel, wo das erste verbindende säulenförmige Verstrebungsglied 32 das erste säulenförmige Expansionsglied 29 an das zweite säulenförmige Expansionsglied 30 koppelt. Das zweite verbindende säulenförmige Verstrebungsglied 33 koppelt das zweite säulenförmige Expansionsglied 30 an das dritte säulenförmige Expansionsglied 31.
-
Jede Expansionsstrebe kann eine treppenstufenförmige Struktur besitzen. Ferne Enden der Expansionsstrebenpaare des ersten säulenförmigen Expansionsglieds, die an die nahen Enden der Expansionsstrebenpaare des zweiten säulenförmigen Expansionsglieds gekoppelt sind, können vertikal versetzt sein. Ferne Enden der Expansionsstrebenpaare des zweiten säulenförmigen Expansionsglieds, die an die nahen Enden der Expansionsstrebenpaare des dritten säulenförmigen Expansionsglieds gekoppelt sind, können auch vertikal versetzt sein.
-
Einige Ausführungsformen des Stents beinhalten Verbindungsstreben mit fünf Abschnitten, die einen Zwischenabschnitt, einen nahen gekrümmten Abschnitt und einen fernen gekrümmten Abschnitt umfassen. Der nahe Abschnitt einer jeden ersten Verbindungsstrebe kann mit einem Expansionsstrebenpaar des ersten säulenförmigen Expansionsglieds von der gegenüberliegenden Seite verbunden sein. Der ferne Abschnitt kann mit einem Expansionsstrebenpaar des zweiten säulenförmigen Expansionsglieds von der gegenüberliegenden Seite verbunden sein. Der nahe und der ferne Abschnitt können die gleichen Längen aufweisen.
-
Zumindest ein Teil des nahen und fernen gekrümmten Abschnitts kann parallel zu einem Teil einer Expansionsstrebenpaar-Schlaufe im ersten säulenförmigen Expansionsglied oder im zweiten säulenförmigen Expansionsglied verlaufen.
-
Der nahe Abschnitt kann ein abschließendes Ende enthalten, das mit einer Expansionsstrebe im ersten säulenförmigen Expansionsglied verbunden ist, und zumindest eine Oberfläche enthalten, die mit zumindest einer Oberfläche einer Expansionsstrebe im ersten säulenförmigen Expansionsglied verbunden ist. Der ferne Abschnitt beinhaltet ein abschließendes Ende, das mit einer Expansionsstrebe im zweiten säulenförmigen Expansionsglied verbunden ist, und zumindest eine Oberfläche enthält, die mit einer Expansionsstrebe im zweiten säulenförmigen Expansionsglied verbunden ist.
-
Zumindest einer der nahen und fernen Abschnitte jeder Verbindungsstrebe kann mit einem Expansionsstrebenpaar der ersten und zweiten säulenförmigen Expansionsglieder auf der gegenüberliegenden Seite, oder mit einem Expansionsstrebenpaar der zweiten und dritten säulenförmigen Expansionsglieder auf der gegenüberliegenden Seite verbunden sein.
-
Zumindest ein Teil des gekrümmten nahen Abschnitts jeder Verbindungsstrebe kann zu einem Teil einer Expansionsstrebenpaar-Schlaufe parallel verlaufen. Zumindest ein Teil des gekrümmten fernen Abschnitts jeder Verbindungsstrebe kann zu einem Teil einer Expansionsstrebenpaar-Schlaufe eines säulenförmigen Expansionsglieds parallel verlaufen.
-
Zumindest ein Teil des gekrümmten nahen Abschnitts jeder Verbindungsstrebe kann in enger Nachbarschaft zu einer Expansionsstrebenpaar-Schlaufe eines säulenförmigen Expansionsglieds positioniert sein. Zumindest ein Teil des gekrümmten fernen Abschnitts jeder Verbindungsstrebe kann in enger Nachbarschaft zu einer Expansionsstrebenpaar-Schlaufe positioniert sein. Eine enge Nachbarschaft kann hierbei im Bereich von 0.003 bis zu 0.127 cm (0.001 bis 0.050 inch), im Bereich von 0.003 bis zu 0.102 cm (0.001 bis 0.040 inch), oder im Bereich von 0.003 bis zu 0.076 cm (0.001 bis 0.030 inch) liegen.
-
In vielen Ausführungsformen des Stents kann jede Verbindungsstrebe ein nahes Ende, ein fernes Ende, vier Wendepunkte und eine Längsachse besitzen. Das nahe Ende kann sich in eine erste Richtung erstrecken. Das ferne Ende einer Verbindungsstrebe kann sich in eine zweite Richtung erstrecken, die der ersten Richtung entgegengesetzt ist.
-
Jede Verbindungsstrebe im ersten verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied besitzt zwei Krümmungsradien in jedem nahen und fernen Krümmungsabschnitt. 5 zeigt als Beispiele die Wendepunkte 112 und 114, die Krümmungsradien im nahen Krümmungsabschnitt aufweisen, und die Wendepunkte 116 und 118, die Krümmungsradien im fernen Krümmungsabschnitt aufweisen. Jeder Wendepunkt kann zumindest einen Krümmungsradius besitzen.
-
Die Langsachse der Verbindungsstrebe kann nicht-parallel zu einer Längsachse des Stents verlaufen. In einigen Ausführungsformen des Stents kann jede Verbindungsstrebe im selben verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied sich die annähernd gleiche Längsachse teilen, die wechselseitig parallel verlaufen kann.
-
Jede erste Verbindungsstrebe kann eine Längsachse besitzen, die sich in eine erste Richtung erstreckt. Jede zweite Verbindungsstrebe kann eine Längsachse besitzen, die sich in eine entgegengesetzte zweite Richtung erstreckt.
-
Der dazwischenliegende Abschnitt kann eine Längsachse aufweisen. Die Längsachse eines dazwischenliegenden Abschnitts kann zu einer Expansionsstrebe im ersten säulenförmigen Expansionsglied parallel, zu einer Expansionsstrebe im zweiten säulenförmigen Expansionsglied parallel, zur Längsachse der ersten Verbindungsstrebe nicht-parallel, und zur Längsachse des Stents parallel verlaufen. Der dazwischenliegende Abschnitt ist mit dem gekrümmten nahen Abschnitt und mit dem gekrümmten fernen Abschnitt gekoppelt.
-
Jede Verbindungsstrebe ist mit den ersten und zweiten säulenförmigen Expansionsgliedern auf gegenüberliegenden Seiten verbunden. Zumindest ein Teil der Verbindungsstreben kann eine asymmetrische geometrische Struktur besitzen.
-
Einige Ausführungsformen des Stents enthalten ein erstes abschließendes säulenförmiges Expansionsglied und ein zweites abschließendes säulenförmiges Expansionsglied. Die ersten und zweiten abschließenden säulenförmigen Expansionsglieder können ein nahes und ein fernes Ende des Stents definieren und sie sind Spiegelbilder voneinander.
-
Eine Vielzahl von Zellen kann durch das erste säulenförmige Expansionsglied, das zweite säulenförmige Expansionsglied und das erste verbindende säulenförmige Verstrebungsglied definiert sein. Die Zellen können auch in gleichen Abständen asymmetrische geometrische Formen besitzen. Die Zellen können auch in gleichen Abständen asymmetrische geometrische Formen mit einer quasi-hexagonalen Geometrie in einem nominal expandierten Zustand aufweisen.
-
Expansionsstrebenpaar mit Schlaufen in zwei benachbarten säulenförmigen Expansionsgliedern können in einer Scheitelpunkt-zu-Tal-Geometrie, in einer Tal-zu-Scheitelpunkt-Geometrie oder in einer Scheitelpunkt-zu-Scheitelpunkt-Geometrie angeordnet sein.
-
Ein säulenförmiges Expansionsglied enthält Expansionsstreben, die Expansionsstrebenpaare in Form eines Rings bilden. Jedes Paar von Expansionsstreben besitzt zwei Streben, die entweder am nahen oder am fernen Ende durch einen verbindenden Strebenabschnitt verbunden werden. Diese Form der Paarigkeit zweier benachbarter Expansionsstreben, die durch einen verbindenden Strebenabschnitt verbunden werden, wechselt von nah-zu-fern und von fern-zu-nah. In einer Ausführungsform kann sich diese Sequenz zwölfmal übergangslos rund um die Peripherie eines Rings für sechs Zickzack-Folgen rund um die Peripherie der Ringform fortsetzen. In einer derartigen Ausführungsform gibt es zwölf Expansionsstrebenpaare in wechselnden Positionen in einem säulenförmigen Expansionsglied. Dort können auch zwölf verbindende Strebenabschnitte vorhanden sein, sechs an einem nahen Ende und sechs an einem fernen Ende in wechselnder Sequenz. Expansionsstreben können ein oder mehrere kurze Stepped-down-Segmente an einem nahen Ende, ein kurzes Stepped-down-Segment an einem fernen Ende, ein kurzes Stepped-up-Segment an einem nahen Ende und ein kurzes Stepped-up-Segment an einem fernen Ende enthalten. Einige Ausführungsformen des Stents enthalten Expansionsstreben mit einem kurzen abgeschrägten Übergangssegment zwischen den langen und den kurzen Bestandteilen in den treppenstufenförmigen Expansionsstreben. Viele Ausführungsformen des Stents können viele Kombinationen einer oder mehrerer verschiedener Expansionsstreben beinhalten. Am nahen oder fernen Ende des Stents kann die abschließende Seite eines säulenförmigen End-Expansionsglieds glatte und gleichmäßig gerundete Schlaufen besitzen.
-
Viele Ausführungsformen des Stents enthalten eine oder mehrere Arten von säulenförmigen Expansionsgliedern. Ein erstes säulenförmiges Expansionsglied enthält verschiedenartige Expansionsstrebenpaare. Ein verbindender Strebenabschnitt an einem nahen Ende kann eine Expansionsstrebe mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem nahen Ende mit einer Expansionsstrebe mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem fernen Ende verbinden und so ein Expansionsstrebenpaar mit Schlaufen bilden. Ein verbindender Strebenabschnitt an einem fernen Ende kann eine Expansionsstrebe mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem fernen Ende mit einer Expansionsstrebe mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem nahen Ende verbinden und so ein Expansionsstrebenpaar mit Schlaufen bilden. Diese Expansionsstrebenpaare wechseln, zum Beispiel in sechs Folgen, ununterbrochen um den Expansionsring herum.
-
Verschiedene Arten von säulenförmigen Expansionsgliedern können in wechselnder Sequenz angeordnet sein, wobei sie entlang der Länge des Stents durch verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder verkettet sind. Stepped-up-Segmente oder Stepped-down-Segmente mit einem abgeschrägten Übergangsabschnitt können dem Stent Flexibilität, die Auswirkungen der Modulation einer glatten, Oberfläche und einen gut geformten Platz zur Verformung liefern. Eine Verbindungsstrebe kann mit einem Expansionsstrebenpaar an einem kurzen Stepped-down-Abschnitt oder einem kurzen Stepped-up-Abschnitt einer Expansionsstrebe verbunden sein. Eine Verbindungsstrebe kann ein unmittelbares Ansatzstück einer Expansionsstrebe und wesentlich für die Stentstruktur sein, eher als ein separates Gebilde, das hinzugefügt, verschweißt oder verbunden wird. Die besondere Fachsprache für Stentelemente, beispielsweise Expansionsstreben und Verbindungsstreben, beschreibt den Aufbau und die Funktion verschiedener Stentteile in geeigneter Weise.
-
Verbindungsstreben können eine gekrümmte doppelte treppenstufenförmige Gestalt besitzen, mit einer Längsachse, die diagonal nach der einen oder der anderen Seite der Vertikale geneigt ist, zurückzuführen auf die diagonale Ausrichtung. Verbindungsstreben verschiedener verbindender säulenförmiger Verstrebungsglieder können verschiedene Längsachsen aufweisen, die Spiegelbilder voneinander darstellen. In einigen Ausführungsformen des Stents besitzt eine Verbindungsstrebe drei Segmente, zwei endstielige Abschnitte und vier Wendepunkte. Die Wendepunkte können einen sich verändernden Krümmungsradius besitzen. Diese vielfachen Wendepunkte sind für die Flexibilität zuständig. Ein Ende einer Verbindungsstrebe kann mit einem Expansionsstrebenpaar in einem säulenförmigen Expansionsglied verbunden sein, und ein anderes Ende der Verbindungsstrebe kann mit einem anderen Expansionsstrebenpaar in einem benachbarten säulenförmigen Expansionsglied verbunden sein. Die Verbindungsstrebe kann zwei gegenüberliegende Expansionsstrebenpaare in diagonaler Ausrichtung verbinden. Eine diagonale Ausrichtung einer Verbindungsstrebe des Stents ergibt für den Stent zusätzliche Flexibilität, ausgezeichnete Verformungseigenschaften, Anpassungsvermögen an die Gefäßform und eine glatte Oberflächenmodulation.
-
Außerdem verbinden sieh beide Enden einer Verbindungsstrebe, wenn eine Verbindungsstrebe Expansionsstrebenpaare verbindet, mit den gegenüberliegenden Seiten gegenüberliegender Expansionsstrebenpaare benachbarter säulenförmiger Expansionsglieder an einem Stepped-down-Abschnitt oder einem Stepped-up-Abschnitt. Das Verbinden einer Verbindungsstrebe auf gegenüberliegenden Seiten in Längsrichtung mit einer diagonalen Ausrichtung und mehreren Wendpunkten kann die Merkmale einer guten Stentleistung liefern.
-
In einigen Ausführungsformen des Stents beträgt das Verhältnis von Expansionsstrebe zu Verbindungsstrebe zwei zu eins, wo und wenn eine Verbindungsstrebe sich mit Expansionsstrebenpaaren verbindet.
-
Wenn die säulenförmigen Expansionsglieder mit den verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedern verbunden werden, kann der Stent eine fortlaufende, ununterbrochene zylindrische Form ohne Brüche oder Ablösungen um die Peripherie herum und entlang des Stents der Länge nach besitzen. Ununterbrochene Verbindungen zwischen den Expansionsstreben und den Verbindungsstreben können ebenmäßige und gleichmäßig beabstandete asymmetrische Formen erzeugen. Das Zellformat kann durch Programmierung der Grundlagen für das Stentdesign maximiert oder minimiert werden, wie es klinische Erfordernisse oder Anwendungserfordernisse vorschreiben.
-
1 zeigt eine Ausführungsform eines Stents 10 von der Seite im Aufriss, mit einem ersten säulenförmigen Expansionsglied 29, einem zweiten säulenförmigen Expansionsglied 30, einem dritten säulenförmigen Expansionsglied 31, einem ersten verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied 32 und einem zweiten verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied 33. Der Stent 10 besitzt ein nahes Ende 20 und ein fernes Ende 22. Der Stent 10 besitzt eine rohrförmige oder zylindrische Struktur. Der Stent 10 weist in Längsrichtung eine Länge 24 und eine Längsachse 26 auf.
-
In einigen Ausführungsformen des Stents kann ein säulenförmiges Expansionsglied in einer Zickzack-Konfiguration oder in einer gewellten Ringkonfiguration von Expansionsstreben bestehen. Ein säulenförmiges Expansionsglied, zum Beispiel das säulenförmige Expansionsglied 30, in einem Stent 10 kann einen ununterbrochenen kreisförmigen Ring bilden. Mehrere säulenförmige Expansionsglieder können mit Verbindungsstreben fortlaufend entlang der Längsachse 26 des Stents 10 in ununterbrochener Weise miteinander verbunden sein, um einen Stent 10 zu bilden, der eine rohrförmige Gestalt besitzt. Die gegenseitigen Verbindungen zwischen säulenförmigen Expansionsgliedern und verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedern umschließen Zwischenräume oder Zellen, die durch Expansionsstreben und Verbindungsstreben gebildet werden. In der Ausführungsform, die in 1 dargestellt ist, besitzen alle Zellen eine asymmetrische Geometrie. Der Stent 10 besitzt zwei verschiedene Durchmesser, einschließlich eines äußeren Durchmessers 36 und eines inneren Durchmessers 38, deren Unterschied in der Dicke des Stents 10 besteht. Der äußere Durchmesser 36 und der innere Durchmesser 38 können sich verändern, da der Stent 10 eine Schrumpfungsphase durchläuft, wenn die Durchmesser 36 und 38 verengt sind, und eine Einsatzphase durchläuft, wenn die Durchmesser 36 und 38 erweitert sind.
-
2 zeigt eine Ausführung eines Stents 10 in isometrischer Sicht. Eine hintere Hälfte von Stent 10 kann durch den Zellraum der vorderen Hälfte von Stent 10 hindurch betrachtet werden. Die dargestellte Ausführungsform des Stents 10 besitzt eine rohrförmige Struktur mit einem zentralen Hohlraum, einer nahen Öffnung 40 und einer fernen Öffnung 42. Die Stentzellen 34 beinhalten offene Zwischenräume im Geflecht der Expansionsstreben und Verbindungsstreben, Der Hohlraum beinhaltet den zentralen offenen Tunnel, der durch die Expansionsstreben und die Verbindungsstreben des Stents gebildet wird.
-
3 zeigt eine Ausführungsform des Stents 10 in aufgeschnittener zweidimensionaler Sicht. Der Stent 10 besitzt ein nahes Ende 20 und ein fernes Ende 22. Diese Darstellung von Stent 10 ist eine maßstabgerechte Zeichnung eines 15 mm koronaren Stents. Es sind acht säulenförmige Expansionsglieder und sieben verbindende säulenförmige Verbindungsstreben vorhanden. Am nahen Ende 20 befindet sich ein säulenförmiges Expansionsglied 44, das ein Spiegelbild eines säulenförmigen Expansionsglieds 46 am fernen Ende 22 darstellt. In der Mitte des Stents 10 befinden sich sechs säulenförmige Expansionsglieder, dergestalt, dass sich ein säulenförmiges Expansionsglied 49 mit einem säulenförmigen Expansionsglied 48 abwechselt. Verbunden mit acht säulenförmigen Expansionsgliedern entlang der Längsachse 26 des Stents 10 sind sieben verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder vorhanden, die vier verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder 94 und drei verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder 92 beinhalten, dergestalt, dass sich ein verbindendes säulenförmiges Verstrebungsglied 94 mit einem verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied 92 abwechselt. Es sind insgesamt 42 Zellen mit verschiedenartigen asymmetrischen Strukturen vorhanden. Alle Zellen in dieser Ausführungsform besitzen eine asymmetrische Geometrie. Die säulenförmigen Expansionsglieder 44, 46, 48 und 49 sind vertikal angeordnet mit Expansionsstrebenpaaren mit Schlaufen, die in einer Scheitelpunkt-zu-Tal-Geometrie ausgerichtet sind. Die verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglieder 92 und 94 verbinden die säulenförmigen Expansionsglieder 44, 46, 48 und 49 miteinander in einer fortlaufenden und ununterbrochenen Weise entlang der Länge 24 und um die Peripherie 28 des Stents 10 herum.
-
Der Stent 10 in 3 besitzt links ein nahes Ende 20 und rechts ein fernes Ende 22. Der Stent 10 besitzt horizontal eine Länge 24 und vertikal eine Peripherie 28, mit einer Längsachse 26 horizontal entlang der Länge 24 vom nahen Ende 20 bis zum fernen Ende 22.
-
Eine Breite (in horizontaler Richtung) säulenförmiger Expansionsglieder ist breiter als eine Breite verbindender säulenförmiger Verstrebungsglieder. Jedoch könnte die Breite eines verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglieds im Vergleich zur Breite eines säulenförmigen Expansionsglieds gleich groß oder größer hergestellt werden.
-
Die Veränderung des Verhältnisses der Breiten zwischen einem verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied und einem säulenförmigen Expansionsglied liegt im Schutzbereich der vorliegenden Erfindung des Stents 10, Die Anzahl der Folgen von Expansionsstreben in einem säulenförmigen Expansionsglied und die Anzahl der Verbindungsstreben in einem verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied kann verschieden und veränderlich hergestellt werden. Bei der Herstellung von Folgen säulenförmiger Expansionsglieder und von Verbindungsstreben liegt deren variable Anzahl im Schutzbereich der vorliegenden Erfindung des Stents 10.
-
In einigen Ausführungsformen des Stents, schließt eine Bauart des säulenförmigen Expansionsglieds verschiedenartige Expansionsstrebenpaare ein. Ein verbindender Strebenabschnitt an einem nahen Ende verbindet eine Expansionsstrebe mit einem kurzen Stepped-down-Abschnitt an einem nahen Ende und eine Expansionsstrebe mit einem kurzen Stepped-down-Abschnitt an einem fernen Ende, wobei er ein Expansionsstrebenpaar mit einer Schlaufe bildet. Ein verbindender Strebenabschnitt an einem fernen Ende verbindet eine Expansionsstrebe mit einem kurzen Stepped-down-Abschnitt an einem fernen Ende und eine Expansionsstrebe mit einem kurzen Stepped-down-Abschnitt an einem nahen Ende, wobei ein Expansionsstrebenpaar mit einer Schlaufe gebildet wird. Diese Expansionsstrebenpaare wechseln, beispielsweise in sechs Folgen, ohne Unterbrechung um den Expansionsring herum.
-
4 zeigt eine Ausführungsform, die diese Bauart eines säulenförmigen Expansionsglieds 48 aufweist. Ein verbindender Strebenabschnitt 70 an einem nahen Ende verbindet eine Expansionsstrebe 52 mit einem kurzen Stepped-down-Abschnitt an einem nahen Ende und eine Expansionsstrebe 54 mit einem kurzen Stepped-down-Abschnitt an einem fernen Ende, wobei ein Expansionsstrebenpaar mit einer Schlaufe gebildet wird. Ein verbindender Strebenabschnitt 72 an einem fernen Ende verbindet eine Expansionsstrebe 54 mit einem kurzen Stepped-down-Abschnitt an einem fernen Ende 62 und eine Expansionsstrebe 52 mit einem kurzen Stepped-down-Abschnitt an einem nahen Ende 60, wobei ein Expansionsstrebenpaar mit einer Schlaufe gebildet wird.
-
Eine andere Bauart des säulenförmigen Expansionsglieds schließt verschiedene Kombinationen von Expansionsstrebenpaaren ein. Ein verbindender Strebenabschnitt an einem nahen Ende verbindet eine Expansionsstrebe mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem nahen Ende und eine Expansionsstrebe mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem fernen Ende, wobei ein Expansionsstrebenpaar mit einer Schlaufe gebildet wird. Ein verbindender Strebenabschnitt an einem fernen Ende verbindet eine Expansionsstrebe mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem fernen Ende und eine Expansionsstrebe mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem nahen Ende, wobei ein Expansionsstrebenpaar mit einer Schlaufe gebildet wird.
-
4 zeigt eine Ausführungsform, die diese Bauart eines säulenförmigen Expansionsglieds 49 aufweist. Ein verbindender Strebenabschnitt 70 an einem nahen Ende verbindet eine Expansionsstrebe 56 mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem nahen Ende 66 und eine Expansionsstrebe 58 mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem fernen Ende 68, wobei ein Expansionsstrebenpaar mit einer Schlaufe gebildet wird. Ein verbindender Strebenabschnitt 72 an einem fernen Ende kann eine Expansionsstrebe 58 mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem fernen Ende 68 und eine Expansionsstrebe 56 mit einem kurzen Stepped-up-Abschnitt an einem nahen Ende 66 verbinden, wobei ein Expansionsstrebenpaar mit einer Schlaufe gebildet wird.
-
Diese nahen und fernen Expansionsstrebenpaare wechseln, beispielsweise in sechs Folgen, ohne Unterbrechung um den Expansionsring herum.
-
Eine Übergangsschräge 74 kann zwischen einem nahen Stepped-down-Abschnitt 60 und einem geraden Abschnitt 64 in einer treppenstufenförmigen Expansionsstrebe 52 angeordnet sein. Ebenso kann eine Übergangsschräge 76 zwischen einem fernen Stepped-down-Abschnitt 62 und einem geraden Abschnitt 64 in einer treppenstufenförmigen Expansionsstrebe 54 angeordnet sein.
-
Eine Übergangsschräge 78 kann zwischen einem nahen Stepped-up-Abschnitt 66 und einem geraden Abschnitt 64 in einer treppenstufenförmigen Expansionsstrebe 56 angeordnet sein. Ebenso kann eine Übergangsschräge 79 zwischen einem fernen Stepped-up-Abschnitt 68 und einem geraden Abschnitt 64 in einer treppenstufenförmigen Expansionsstrebe 58 angeordnet sein.
-
5 zeigt ein Beispiel für das verbindende säulenförmige Verstrebungsglied 92 und das verbindende säulenförmige Verstrebungsglied 94. Verbindungsstreben können eine doppelte treppenstufenförmige Gestalt besitzen, mit einer Längsachse, die diagonal nach der einen oder der anderen Seite der vertikalen Ebene geneigt ist, zurückzuführen auf die diagonale Ausrichtung der Verbindungsstreben. Verbindungsstreben von verschiedenen verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedern können verschiedene Längsachsen aufweisen, die Spiegelbilder sein können. Beispielsweise ist die Längsachse 120 der Verbindungsstreben im verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied 92 verschieden von der Längsachse 122 der Verbindungsstreben im verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied 94. In einigen Ausführungsformen des Stents besitzt eine Verbindungsstrebe drei Segmente, zwei endstielige Abschnitte und vier Wendpunkte. 5 zeigt Verbindungsstreben mit einem nahen gekrümmten Segment 104, einem zentralen Segment 108, einem fernen gekrümmten Segment 106, einem nahen Endstiel 100, einem fernen Endstiel 102 und den Wendepunkten 112, 114, 116 und 118. Der Wendepunkt 112 ist ein Verbindungspunkt zwischen dem nahen Endstiel 100 und dem nahen gekrümmten Segment 104, der Wendepunkt 114 ist ein Verbindungspunkt zwischen dem nahen gekrümmten Segment 104 und dem zentralen Segment 108, der Wendepunkt 116 ist ein Verbindungspunkt zwischen dem zentralen dazwischenliegenden Segment 108 und dem fernen gekrümmten Segment 106, und der Wendepunkt 118 ist ein Verbindungspunkt zwischen dem fernen gekrümmten Segment 106 und dem fernen Endstiel 102. Diese Wendepunkte können einen sich verändernden Krümmungsradius besitzen. Diese mehrfachen Wendepunkte sind für die Flexibilität des Stents und dafür zuständig, zu verhindern, dass der Stent sich verkürzt. Ein Ende einer Verbindungsstrebe kann sich mit einem Expansionsstrebenpaar in einem säulenförmigen Expansionsglied verbinden und ein anderes Ende der Verbindungsstrebe kann sich mit einem anderen Expansionsstrebenpaar in einem benachbarten säulenförmigen Expansionsglied verbinden. Zum Beispiel besitzt eine Verbindungsstrebe im verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied 92 ein nahes Ende 96, das mit einer Expansionsstrebe in einem säulenförmigen Expansionsglied verbunden ist, und ein fernes Ende 98, das mit einer Expansionsstrebe in einem anderen säulenförmigen Expansionsglied verbunden ist. Das nahe Ende 96 und das ferne Ende 98 der Verbindungsstrebe sind mit den gegenüberliegenden Seiten der gegenüberliegenden Expansionsstrebenpaare der benachbarten säulenförmigen Expansionsglieder an einem Stepped-down-Abschnitt oder einem Stepped-up-Abschnitt verbunden. Das Verbinden einer Verbindungsstrebe auf gegenüberliegenden Seiten in Längsrichtung mit einer diagonalen Ausrichtung und mehreren Wendpunkten der Verbindungsstrebe kann die Merkmale einer guten Stentleistung liefern. Die Verbindungsstrebe kann zwei gegenüberliegende Expansionsstrebenpaare in diagonaler Ausrichtung verbinden. Eine diagonale Ausrichtung einer Verbindungsstrebe des Stents ergibt für den Stent zusätzliche Flexibilität, ausgezeichnete Verformungseigenschaften, Anpassungsvermögen an die Gefäßform und eine glatte Oberflächenmodulation.
