DE60104075T2

DE60104075T2 - Endotrachealtubus

Info

Publication number: DE60104075T2
Application number: DE60104075T
Authority: DE
Inventors: Masayasu Tsukuba-shi Ogushi; Motohiro Tsukuba-shi Fukuda; Toshiyuki Tsukuba-shi Zento; Yasuzo Osaka-shi Kirita; Toshihide Kurashiki-shi Nakashima; Yukihiro Kurashiki-shi Fujieda
Original assignee: Kuraray Co Ltd
Current assignee: Kuraray Co Ltd
Priority date: 2000-11-30
Filing date: 2001-11-30
Publication date: 2005-08-25
Anticipated expiration: 2021-12-01
Also published as: EP1336416B1; EP1210953A1; EP1336416A3; EP1336416A2; DE60109319T2; EP1210953B1; DE60104075D1; DE60109319D1; US20020104544A1

Description

Erfindungsgebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Endotrachealröhre. Genauer gesagt, betrifft die vorliegende Erfindung eine Endotrachealröhre, die für eine oral eingesetzte Endotrachealröhre, eine nasal eingesetzte Endotrachealröhre und eine Röhre für eine Tracheotomie, die von einem Tracheostoma in die Trachea eingesetzt werden kann, passend verwendet werden kann.
Die Endotrachealröhre der vorliegenden Erfindung ist nicht aus einem Weichpolyvinylchlorid zusammengesetzt und ist in der Biegebeständigkeit, der Gleitfähigkeit und der Verhinderung des Verklebens herausragend.
Diskussion des Stands der Technik
Eine Endotrachealröhre ist ein medizinisches Gerät, das für eine anästhetische Behandlung während eines chirurgischen Eingriffs verwendet wird. Unter dem Gesichtspunkt der mechanischen Stärke, Transparenz und der Kosten wie auch der Verleihung einer geeigneten Flexibilität ist bei vielen Endotrachealröhren ein Weichpolyvinylchlorid verwendet worden. Das Weichpolyvinylchlorid kann jedoch eine schädliche Substanz wie beispielsweise Dioxin erzeugen, wenn das Weichpolyvinylchlorid verbrannt wird. Da ein Weichmacher wie ein Dioctylphthalat, das in das Weichpolyvinylchlorid eingebaut wird, als schädliche Substanz für die Umwelt angesehen wird, ist Weichpolyvinylchlorid für medizinische Geräte nicht zu bevorzugen.
Als Endotrachealröhre, die nicht aus einem Weichpolyvinylchlorid zusammengesetzt ist, wurde eine Endotrachealröhre, die aus einem Silikonharz besteht, vorgeschlagen. Silikonharz ist jedoch teuer, und für die Herstellung des Silikonharzes wird ein Vernetzungsverfahren benötigt. Deswegen würde die Endotrachealröhre teuer werden.
Im Hinblick auf diese Nachteile offenbart die japanische Patentoffenlegungsnummer Hei 10-67894 eine Harzzusammensetzung, die ein Styrolelastomer und ein Polypropylen als Material für ein medizinisches Gerät umfasst. Diese Harzzusammensetzung ist in der Flexibilität und Transparenz herausragend und hat eine Wärmebeständigkeit, die für das Autoklavieren und die Biokompatibilität dauerhaft ist.
Es gibt jedoch bei der Harzzusammensetzung einige Nachteile, die bei der Verwendung als Endotrachealröhre verbessert werden sollen.
Beispielsweise wurde es für eine Röhre notwendig, dass sie eine Biegebeständigkeit hat, um zu verhindern, dass die Röhre zusammengedrückt wird, selbst wenn die Röhre in die Trachea eingesetzt wird und sich dadurch verbiegt, und eine Gleitfähigkeit, damit ein Saugkatheter zum Entfernen von Exkreten, die im inneren Teil der Trachea angesammelt werden, glatt eingeführt werden kann. Es ist vorgeschlagen worden, einen helikalen Stahldraht in die Endotrachealröhre einzuwinden, der aus dieser Harzzusammensetzung hergestellt wurde. Es gibt jedoch bei dieser Röhre einige Nachteile, so dass die Produktionsschritte kompliziert sind, und dass die Endotrachealröhre teuer wird. Außerdem würden nicht abbaubare Substanzen, wie beispielsweise ein Metall, als Abfälle in einem Verbrennungsofen abgelagert.
Es gibt auch einige Nachteile bei der Harzzusammensetzung, so dass es schwierig würde, durch Blasformen der Harzzusammensetzung eine Manschette herzustellen, so dass, wenn die Manschette in der Endotrachealröhre bereitgestellt wird, die Verhinderung des Verklebens, die für das gleichförmige Ausdehnen einer Manschette nicht in ausreichender Form aufgewiesen werden kann.
Als Röhre, die nicht aus Polyvinylchlorid hergestellt wurde, um die ein helikaler Stahldraht nicht gewunden ist, offenbaren die japanischen Patentoffenlegungen Nrn. Hei-9-75443 und Hei 11-151293 eine Mehrschicht-Röhre. Es gibt jedoch einige Nachteile bei einer Mehrschicht-Röhre, da die Röhre durch Coextrusion hergestellt wird, um mehrere Schichten zu haben, so dass die Produktionsschritte kompliziert sind.
Ein Ziel der vorliegenden Erfindung liegt darin, eine Endotrachealröhre bereitzustellen, die in der Biegebeständigkeit, Gleitfähigkeit und der Verhinderung des Verklebens herausragend ist.
Dieses und andere Ziele der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung klar.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Endotrachealröhre bereitgestellt, die eine Röhre umfasst, die durch das Unterwerfen einer Harzzusammensetzung, die ein Styrolelastomer und ein Polyolefin umfasst, gegenüber Strangpressen, wobei die Röhre ein Speichermodul (MD) von 5,0 × 10⁶ bis 8,0 × 10⁷ N/m² (5,0 × 10⁷ bis 8,0 × 10⁸ dyn/cm²) in Extrusionsrichtung bei 25°C aufweist und ein Speichermodul (MD)-Verhältnis in Extrusionsrichtung zum Speichermodul (TD) in peripherer Richtung (MD/TD) von nicht mehr als 1,3 bei 25°C hat, wobei das Gewichtsverhältnis des Polyolefins zum Styrolelastomer 20 : 80 bis 40 : 60 ist.
Bevorzugt wird die Endotrachealröhre mit einer Manschette ausgerüstet, die durch das Unterwerfen einer Harzzusammensetzung, umfassend ein Styrolelastomer und ein Polyolefin gegenüber Extrusionsblasen, auf einer äußeren peripheren Oberfläche erhältlich ist, wobei das Gewichtsverhältnis des Styrolelastomers zum Polyolefin 60/40 bis 80/20 ist, wobei die Manschette ein Speichermodul von nicht mehr als 5,0 × 10⁷ N/m² (5,0 × 10⁸ dyn/cm²) bei 25°C hat und die Harzzusammensetzung, die die Manschette bildet, bei 230°C eine Schmelzspannung von nicht weniger als 1 g hat.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische, erklärende Ansicht, die eine Ausführungsform einer Endotrachealröhre ohne Manschette gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt;
2 ist eine schematische, erklärende Ansicht, die eine Ausführungsform einer Endotrachealröhre gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt, die eine Manschette umfasst;
3 ist eine schematische, erklärende Darstellung, die die Biegung einer Röhre zeigt;
4 ist eine schematische, erklärende Ansicht einer Extrusionsblasformmaschine, die in jedem Beispiel und jedem Vergleichsbeispiel verwendet wird; und
5 ist eine schematische, erklärende Ansicht einer Manschette, die in jedem der Beispiele 8 bis 11 und der Vergleichsbeispiele 5 und 6 erhalten wird.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
In der erfindungsgemäßen Endotrachealröhre wird eine Röhre, die durch das Unterwerfen einer Harzzusammensetzung, die ein Styrolelastomer und ein Polyolefin umfasst, gegenüber Strangpressen als Hauptröhre verwendet.
Als Polyolefin können zahlreiche Polyolefine, die aus Olefinmonomeren hergestellt sind, verwendet werden. Das Polyolefin schließt z. B. Polyethylene wie beispielsweise Polyethylen hoher Dichte, Polyethylen niedriger Dichte, lineares Polyethylen niedriger Dichte und Hochdruckverabeitetes Ethylen-α-ethylen-Copolymer ein; Polypropylene, wie beispielsweise Propylenhomopolymer; ein Zufalls-Copolymer aus Ethylen und Propylen; ein Blocktyp-Polypropylen, umfassend Ethylenblöcke; Terpolymere aus Propylen, Ethylen und Buten-1; und ähnliche. Jedes dieser Polyolefine kann alleine oder in einem Gemisch aus mindestens zwei Arten verwendet werden. Von diesen Polyolefinen sind die Polypropylene besonders bevorzugt.
Im Hinblick auf die Schmelzviskosität des Polyolefins liegt die Schmelzflussrate (MFR) des Polyolefins innerhalb eines Bereichs von bevorzugt 0,1 bis 500, bevorzugt 2 bis 200, bestimmt mit dem Verfahren in Übereinstimmung mit ASTM D-1238 bei 230°C unter einer Last von 2160 g.
Es wird bevorzugt, dass das Styrolelastomer ein Blockcopolymer eines Styrolpolymerblocks (A) und eines hydrogenierten, konjugierten Dienpolymerblocks (B) ist.
Der Styrolpolymerblock (A) ist aus einem Styrolmonomer hergestellt. Beispiele des Styrolmonomers sind z. B. Styrol, α-Methylstyrol, 3-Methylstyrol, 4-Propylstyrol, 4-Cyclohexylstyrol, 4-Dodecylstyrol, 2-Ethyl-4-benzylstyrol, 4-(Phenylbutyl)styrol und ähnliche. Diese Monomere können alleine oder in einem Gemisch aus mindestens zwei Arten verwendet werden. Von den Styrolmonomeren ist Styrol zu bevorzugen.
Das gemittelte numerische Molekulargewicht des Styrolpolymerblocks (A) ist nicht auf bestimmte begrenzt. Es ist bevorzugt, dass das durchschnittliche numerische Molekulargewicht innerhalb eines Bereichs von 2500 bis 20000 liegt.
Der Gehalt des Styrolpolymerblocks (A) in dem Blockcopolymer ist bevorzugt nicht weniger als 10 Gew.-%, mehr bevorzugt nicht weniger als 15 Gew.-% vom Standpunkt der Verbesserung der mechanischen Stärke des Blockcopolymers aus gesehen. Auch der Gehalt des Styrolpolymerblocks (A) in dem Blockcopolymer ist bevorzugt nicht mehr als 40 Gew.-%, mehr bevorzugt nicht mehr als 30 Gew.-%, vom Standpunkt des Erleichterns eines homogenen Mischens mit dem Polyolefin aus gesehen. Demgemäß ist der Gehalt des Styrolpolymerblocks (A) in dem Blockcopolymer bevorzugt 10 bis 40 Gew.-%, mehr bevorzugt 15 bis 30 Gew.-%.
Es ist bevorzugt, dass der hydrogenierte, konjugierte Dienpolymerblock (B) mindestens einen Polymerblock hat, der aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einem hydrogenierten Polyisoprenblock (B1), einem hydrogenierten Isopren/Butadien-Copolymerblock (B2) und einem hydrogenierten Polybutadienblock (B3) vom Gesichtspunkt des Gleichgewichts der Flexibilität und Wirtschaftlichkeit aus gesehen, ausgewählt ist.
Es ist bevorzugt, dass der hydrogenierte Polyisoprenblock (B1) ein hydrogenierter Polyisoprenblock ist, der aus einem Polyisopren hergestellt ist, das eine 1,2-Bindung und einen 3,4-Bindungsgehalt (nachfolgend einfach als "Gehalt an Vinylbindungen" bezeichnet) von 10 bis 75 mol% hat, wobei nicht weniger als 70% der Kohlenstoff-Kohlenstoff-Doppelbindungen des Polyisoprens hydrogeniert sind.
Der Gehalt an Vinylbindungen in dem hydrogenierten Polyisoprenblock (B1) ist bevorzugt nicht weniger als 10 mol%, mehr bevorzugt nicht weniger als 20 mol% vom Standpunkt des Erhöhens der Transparenz der Endotrachealröhre aus gesehen. Ebenfalls ist der Gehalt an Vinylbindungen bevorzugt nicht mehr als 75 mol%, mehr bevorzugt nicht mehr als 65 mol% vom Standpunkt aus gesehen keine Glasumwandlungstemperatur (Tg) des hydrogenierten Polyisoprenblocks (B1) zu erzeugen, die übermäßig hoch ist, wodurch der Endotrachealröhre geeignete Flexibilitäten verliehen werden. Demgemäß ist der Gehalt der Vinylbindungen in dem hydrogenierten Polyisoprenblock (B1) bevorzugt 10 bis 75 Gew.%, mehr bevorzugt 20 bis 65 Gew.%.
Zusätzlich liegt das Verhältnis der Hydrogenierung von Kohlenstoff-Kohlenstoff-Doppelbindungen des Polyisoprens bevorzugt bei nicht weniger als 70%, mehr bevorzugt nicht weniger als 80 mol%, vom Standpunkt des Erhöhens der Kompatibilität mit dem Polyolefin aus gesehen, wodurch der Endotrachealröhre eine herausragende Transparenz verliehen wird.
Das zahlengemittelte Molekulargewicht des hydrogenierten Polyisoprenblocks (B1) ist nicht auf bestimmte begrenzt, es ist bevorzugt, dass das numerische, gemittelte Molekulargewicht in einem Bereich von 10000 bis 200000 liegt.
Es ist bevorzugt, dass der hydrogenierte Isopren/Butadien-Copolymerblock (B2) ein hydrogenierter Isopren/Butadien-Copolymerblock ist, der ein Isopren/Butadien-Copolymer mit einer 1,2-Bindung und einem 3,4-Bindungsgehalt umfasst, d. h. einen Vinylbindungsgehalt von 20 bis 85 mol%, erhalten durch das Copolymerisieren von Isopren und Butadien in einem Gewichtsverhältnis von 5/95 bis 95/5, wobei nicht weniger als 70% der Kohlenstoff-Kohlenstoff-Doppelbindungen hydrogeniert sind.
Das Gewichtsverhältnis von Isopren/Butadien liegt bevorzugt bei nicht mehr als 95/5, mehr bevorzugt nicht mehr als 80/20 vom Standpunkt aus gesehen, die Glasumwandlungstemperatur (Tg) nicht übermäßig hoch werden zu lassen, wenn der Gehalt an Vinylbindungen im dem hydrogenierten Isopren/Butadien-Copolymerblock (B2) nicht weniger als 75 mol% ist, und vom Erhöhen der Flexibilität der Endotrachealröhre aus gesehen. Auch das Gewichtsverhältnis des Isoprens/Butadiens liegt bevorzugt bei nicht weniger als 5/95, mehr bevorzugt bei nicht weniger als 20/80, vom Standpunkt des Erhöhens der Transparenz der Endotrachealröhre aus gesehen, wenn der Gehalt an Vinylbindungen in dem hydrogenierten Isopren/Butadien-Copolymerblock (B2) weniger als 30 mol% ist. Demgemäß liegt von diesem Standpunkt aus gesehen das Gewichtsverhältnis von Isopren zu Butadien bevorzugt bei 5/95 bis 95/5, mehr bevorzugt bei 20/80 bis 80/20.
Es ist erwünscht, dass Kohlenstoff-Kohlenstoff-Doppelbindungen des Isopren/Butadien-Copolymers in einem Verhältnis von nicht weniger als 70% hydrogeniert sind, bevorzugt nicht weniger als 80% vom Standpunkt des Erhöhens der Kompatibilität mit dem Polyolefin und des Verbesserns der Transparenz der Endotrachealröhre aus gesehen.
Der Gehalt an Vinylbindungen in dem hydrogenierten Polyisopren/Butadien-Copolymerblock liegt bevorzugt bei nicht weniger als 20 mol%, mehr bevorzugt nicht weniger als 40 mol% vom Standpunkt des Erhöhens der Transparenz der Endotrachealröhre aus gesehen. Auch der Gehalt an Vinylbindungen ist bevorzugt nicht mehr als 85 mol%, mehr bevorzugt nicht mehr als 70 mol% vom Standpunkt des Verhinderns einer Glasumwandlungstemperatur (Tg) des hydrogenierten Polyisoprenblocks (B1), die zu hoch ist, wodurch der Endotrachealröhre angemessene Flexibilitäten verliehen werden. Demgemäß ist von diesem Standpunkt aus gesehen der Gehalt an Vinylbindungen in dem hydrogenierten Polyisopren/Butadien-Copolymerblock bevorzugt 20 bis 85 Gew.-%, mehr bevorzugt 40 bis 70 Gew.-%.
Die Polymerisierungsform des Isoprens und Butadiens in dem hydrogenierten Isopren/Butadien-Copolymerblock (B2) ist nicht auf spezifische begrenzt, und kann aus Zufalls-Block- und Keil-Formen bestehen.
Das zahlengemittelte Molekulargewicht des hydrogenierten Isopren/Butadien-Copolymerblocks (B2) ist nicht auf spezifische begrenzt. Es ist bevorzugt, dass das zahlengemittelte Molekulargewicht in einem Bereich von 10000 bis 200000 liegt.
Es ist bevorzugt, dass der hydrogenierte Polybutadienblock (B3) ein hydrogenierter Polybutadienblock ist, der aus einem Polybutadien mit einer 1,2-Bindung und 3,4-Bindungsgehalt ist, d. h. einem Gehalt an Vinylbindungen von nicht weniger als 45 mol%, wobei nicht weniger als 70% der Kohlenstoff-Kohlenstoff-Doppelbindungen des Polybutadiens hydrogeniert sind.
Der Gehalt an Vinylbindungen in dem Polybutadien ist bevorzugt nicht weniger als 45 mol%, mehr bevorzugt 60 bis 80 mol% vom Standpunkt des Erhöhens der Transparenz der Endotrachealröhre aus gesehen.
Das Verhältnis der Hydrogenierung der Kohlenstoff-Kohlenstoff-Doppelbindungen des Polybutadiens ist bevorzugt nicht weniger als 70%, mehr bevorzugt nicht weniger als 80 mol%, vom Standpunkt des Erhöhens der Kompatibilität mit dem Polyolefin aus gesehen, wodurch die Transparenz der Endotrachealröhre erhöht wird.
Das zahlengemittelte Molekulargewicht des hydrogenierten Polybutadienblocks (B3) ist nicht auf bestimmte begrenzt. Das zahlengemittelte Molekulargewicht ist bevorzugt in einem Bereich von 10000 bis 200000.
Der Anteil des hydrogenierten, konjugierten Polymerblocks (B) in dem Blockcopolymer liegt bevorzugt bei nicht mehr als 90 Gew.-%, mehr bevorzugt bei nicht mehr als 85 Gew.-% unter dem Gesichtspunkt des Verbesserns der mechanischen Stärke des Blockcopolymers, und der Anteil ist bevorzugt nicht weniger als 50 Gew.-%, mehr bevorzugt nicht weniger als 70 Gew.-% vom Standpunkt des Erleichterns des homogenen Mischens des Blockcopolymers mit dem Polyolefin. Unter diesen Gesichtspunkten ist der Anteil des hydrogenierten, konjugierten Dienpolymerblocks (B) in dem Blockcopolymer bevorzugt 60 bis 90 Gew.-%, mehr bevorzugt 70 bis 85 Gew.-%.
In dem Blockcopolymer des Styrolpolymerblocks (A) und des hydrogenierten, konjugierten Dienpolymers (B) sind die Bindungsformen des Styrolpolymerblocks (A) und des hydrogenierten, konjugierten Dienpolymerblocks (B) nicht auf spezifische begrenzt, und sie können aus einer linearen Form, einer verzweigten Form und einer jeweiligen Kombination hieraus bestehen.
Wenn der Styrolpolymerblock (A) durch ein "A" dargestellt wird, und der hydrogenierte, konjugierte Dienpolymerblock (B) durch ein "B" dargestellt ist, schließt die molekulare Struktur des Blockcopolymers Formen, wie beispielsweise A-(B-A)_n- und (A-B)_n, wobei n eine ganze Zahl von nicht weniger als 1 ist, ein. Die molekulare Struktur des Blockcopolymers vor Hydrogenierung kann eine sternenartige Form mit einem Kopplungsmittel wie beispielsweise Divinylbenzol, einer Zinnverbindung oder einer Silanverbindung haben, wie beispielsweise (A-B)_mX, wobei m eine ganze Zahl von nicht weniger als 2 ist, und X der Rest eines Kopplungsmittels ist.
Als Blockcopolymer können solche, die die oben erwähnten molekularen Strukturen haben, alleine verwendet werden oder in einem Gemisch aus mindestens zwei verschiedenen molekularen Strukturen, wie beispielsweise einer Mischung aus einem Triblocktyp und einem Diblocktyp.
Das zahlengemittelte Molekulargewicht des Blockcopolymers ist nicht auf spezifische begrenzt. Das durchschnittliche numerische Molekulargewicht liegt bevorzugt innerhalb eines Bereichs von 30000 bis 300000.
Die erfindungsgemäße Endotrachealröhre umfasst eine Röhre, die durch das Unterwerfen der Harzzusammensetzung, die ein Styrolelastomer und ein Polyolefin umfasst, gegenüber Strangpressen.
Die Röhre hat ein Speichermodul von 5,0 × 10⁶ bis 8,0 × 10⁷ N/m² (5,0 × 10⁷ bis 8,0 × 10⁸ dyn/cm²) in Extrusionsrichtung (MD) bei 25°C und ein Speichermodulverhältnis in Extrusionsrichtung (MD) zum Speichermodul in radialer Richtung (TD), d. h. MD/TD, von nicht mehr als 1,3 bei 25°C.
Das Speichermodul kann unter Verwendung eines allgemein dynamischen Viskoelastizität-Analysegeräts, z. B. Rheospectra, welches kommerziell von Rheology unter dem Handelsnamen DVE-V4 FT Rheospectra erhältlich ist und durch ähnliche bestimmt werden.
Die Röhre hat ein Speichermodul in Extrusionsrichtung (MD) von nicht weniger als 5,0 × 10⁶ N/m² (5,0 × 10⁷ dyn/cm²), bevorzugt nicht weniger als 7,0 × 10⁶ N/m² (7,0 × 10⁷ dyn/cm²), mehr bevorzugt nicht weniger als 8,0 × 10⁶ N/m² (8,0 × 10⁷ dyn/cm²) bei 25°C unter dem Gesichtspunkt des Verhinderns, dass die Röhre zu flexibel wird, wodurch die Insertion der Röhre in die Luftröhre erleichtert wird. Die Röhre hat auch ein Speichermodul in Extrusionsrichtung (MD) von nicht mehr als 8,0 × 10⁷ N/m² (8,0 × 10⁸ dyn/cm²), bevorzugt nicht mehr als 4,0 × 10⁷ N/m² (4,0 × 10⁸ dyn/cm²) bei 25°C unter dem Gesichtspunkt des Verhinderns, dass die Röhre zu spröde wird, wodurch das Hervorrufen von Schäden in der Luftröhre verhindert wird. Demgemäß hat unter diesen Gesichtspunkten die Röhre ein Speichermodul in Extrusionsrichtung (MD) von 5,0 × 10⁶ bis 8,0 × 10⁷ N/m² (5,0 × 10⁷ bis 8,0 × 10⁸ dyn/cm²), bevorzugt 7,0 × 10⁶ bis 4,0 × 10⁷ N/m² (7,0 × 10⁷ bis 4,0 × 10⁸ dyn/cm²), mehr bevorzugt 8,0 × 10⁶ bis 2,0 × 10⁷ N/m² (8,0 × 10⁷ bis 2,0 × 10⁸ dyn/cm²).
3 ist eine schematische Erklärungsansicht einer Biegung in einer Röhre. Wenn die Röhre gebogen ist, wird Spannungsstreß an der Längsdurchmesserseite 6 der gebogenen Röhre erzeugt und Kompressionsdruck wird an der kurzen Durchmesserseite 7 der Röhre erzeugt. Diese Drücke würden dazu führen, dass die Röhre von einer zirkulären Form in eine ovale Form zusammengedrückt wird. Wie durch die durchgezogene fette Linie in 3 gezeigt wird, steigt die Kraft zum Zusammendrücken der Form im Querschnitt der Röhre an, so dass der Innenraum der Röhre schlussendlich vollkommen am gebogenen Teil zusammengedrückt ist, um einen Knick zu bilden.
Je größer die Drücke, die an der Längsdurchschnittsseite 6 und der kurzen Durchmesserseite 7 der Röhre erzeugt werden, sind, desto höher ist das Modul in Extrusionsrichtung der Röhre, d. h. das Speichermodul (MD). Um der Kraft des Zusammendrückens des Querschnitts der Röhre zu widerstehen ist es vorteilhaft, dass der Modus in radialer Richtung der Röhre, d. h. das Speichermodul (TD) höher ist.
Deswegen wird idealistischerweise angenommen, dass je größer das Speichermodul in radialer Richtung der Röhre (TD) ist, verglichen mit dem Speichermodul in Extrusionsrichtung der Röhre (MD), desto höher der Widerstand gegen Knicks wird.
Im Fall einer Röhre, die durch das Unterwerfen der Harzzusammensetzung, welche ein Styrolelastomer und ein Polyolefin enthält gegenüber Strangpressen jedoch, ist das Speichermodul in Extrusionsrichtung (MD) aufgrund der molekularen Orientierung, die durch das Strangpressen verursacht wird im allgemeinen größer als das Speichermodul in radialer Richtung (TD).
In der vorliegenden Erfindung wird der Röhre eine herausragende Knick-Widerstandsfähigkeit verliehen, da das Verhältnis des Speichermoduls in Extrusionsrichtung der Röhre (MD) zum Speichermodul in radialer Richtung der Röhre (TD), d. h. MD/TD auf nicht mehr als 1,3 bei 25°C eingestellt ist. Das Verhältnis des Speichermoduls in Extrusionsrichtung der Röhre (MD) zum Speichermodul in radialer Richtung der Röhre (TD), d. h. MD/TD, ist bevorzugt nicht mehr als 1,2, mehr bevorzugt nicht mehr als 1,1 unter dem Gesichtspunkt der Verbesserung der Widerstandsfähigkeit gegenüber Knicks in der Röhre.
Das Verhältnis des Speichermoduls in Extrusionsrichtung der Röhre (MD) zum Speichermodul in radialer Richtung (TD), d. h. MD/TD, kann durch das Einstellen des Verhältnisses des Polyolefins zum Styrolelastomer kontrolliert werden.
Um eine Röhre mit hervorragender Knick-Widerstandsfähigkeit zu erhalten, wird, indem das oben erwähnte Verhältnis des Speichermoduls in Extrusionsrichtung (MD) der Röhre zum Speichermodul in radialer Richtung (TD) hervorgerufen wird, d. h. MD/TD, das Gewichtsverhältnis des Polyolefins zum Styrolelastomer (Polyolefin/Styrolelastomer) auf einen Bereich von 20/80 bis 40/60, bevorzugt 25/75 bis 35/65 eingestellt.
Es ist bevorzugt, dass die Harzzusammensetzung, die die Röhre bildet, mindestens ein Schmiermittel enthält, das ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus Fettsäureamid-Schmiermitteln und Fettsäure-Monoglycerid-Schmiermitteln, um die Gleitfähigkeit (Inbetriebnahme) zu verbessern, wenn ein Saugkatheter oder Ähnliches inseriert wird. Die Fettsäureamid-Schmiermittel und die Fettsäure-Monoglycerid-Schmiermittel können alleine oder in einem Gemisch aus mindestens zwei Arten verwendet werden.
Die Fettsäureamid-Schmiermittel schließen z. B. Erucaamid, Behensäureamid, Oleinamid, Stearinsäureamid, N-Stearyllaurylsäureamid, N-Stearylstearinsäureamid, N-Stearylbehensäureamid, N-Stearylerucaamid, N-Oleyloleinamid, N-Oleylbehensäureamid, N-Laurylerucaamid, Ethylenbisoleinamid, Ethylenbisstearinsäureamid, Hexamethylenbisoleinamid, Hexamethylenbiserucaamid und ähnliche ein. Von diesen sind Erucaamid, Behansäureamid, Oleinamid, Stearinsäureamid und Ethylenbisstearinamid bevorzugt, und Oleinamid ist am meisten mehr bevorzugt.
Die Fettsäuremonoglycerid-Schmiermittel schließen z. B. Laurylsäuremonoglycerid, Myristylsäuremonoglycerid, Palmitinsäuremonoglycerid, Stearinsäuremonoglycerid, Oleinsäuremonoglycerid, Behensäuremonoglycerid und ähnliche ein. Von diesen ist Stearinsäuremonoglycerid bevorzugt.
Der Anteil an Schmiermittel in der Harzzusammensetzung beträgt bevorzugt vom Gesichtspunkt der Verbesserung der Gleitfähigkeit während des Inserierens eines Saugkatheters aus gesehen nicht weniger als 0,05 Gew.-%. Auch der Anteil des Schmiermittels liegt bevorzugt vom Standpunkt der Verbesserung der Bedruckbarkeit auf der Röhrenoberfläche durch das Verhindern des Ausleckens des Schmiermittels von der Röhre aus gesehen bei nicht mehr als 0,5 Gew.-%, mehr bevorzugt nicht mehr als 0,2 Gew.-%. Demgemäß liegt der Anteil des Schmiermittels von diesen Gesichtspunkten aus gesehen in der Harzzusammensetzung innerhalb eines Bereichs von bevorzugt 0,05 bis 0,5 Gew.-%, mehr bevorzugt 0,05 bis 0,2 Gew.-%.
In der vorliegenden Erfindung kann die Endotrachealröhre eine Manschette auf der äußeren peripheren Oberfläche der Röhre haben.
Die Manschette kann aus einer Harzzusammensetzung hergestellt sein, die ein Sterinelastomer und ein Polyolefin umfasst.
Als Polyolefin können zahlreiche Polyolefine verwendet werden, die aus Olefinmonomeren hergestellt sind. Das Polyolefin schließt z. B. Polyethylene wie beispielsweise Polyethylen hoher Dichte, Polyethylen niedriger Dichte, lineares Polyethylen niedriger Dichte und unter Hochdruck verarbeitetes Ethylen-α-olefin-Copolymer ein, Polypropylene wie beispielsweise Propylenhomopolymer; ein Zufalls-Copolymer aus Ethylen und Propylen; ein blockartiges Polypropylen, enthaltend Ethylenblöcke; Terpolymere aus Propylen, Ethylen und Buten-1; und ähnliche. Diese Polyolefine können alleine oder in einem Gemisch aus mindestens zwei Arten verwendet werden. Von diesen Polyolefinen ist ein Polyolefin, in das eine vernetzte Struktur eingefügt wurde, indem eine Elektronenstrahlbestrahlung durchgeführt wurde, bevorzugt, um die Schmelzspannung während des Blaspressens zu erhöhen.
Als Styrolelastomer können die gleichen wie die Styrolelastomere verwendet werden, die für die oben erwähnte Hauptröhre beispielhaft angegeben wurden. Das Styrolelastomer ist bevorzugt ein Blockcopolymer, das für die oben erwähnte Röhre geeigneterweise verwendet wird. Zusätzlich können vernetzte Blockcopolymere verwendet werden, die durch das Anwenden einer Elektronenstrahlenbestrahlung des Blockcopolymers oder ein Vernetzen des Blockcopolymers mit einem Radikal wie beispielsweise einem Peroxid hergestellt wurden, um die Schmelzspannung während des Blasschmelzens zu erhöhen.
Die Harzzusammensetzung, die die Manschette bildet, hat unter dem Gesichtspunkt des Verhinderns der Erzeugung des Streckens (draw-down) des Extrudats und des Zerbrechens der Manschette beim Anfertigen (draw-up) während des Blasformens eine Schmelzspannung von nicht weniger als 1 g, bevorzugt nicht weniger als 1,5 g bei 230°C. Die Schmelzspannung der Harzzusammensetzung bei 230°C wird durch das unten beschriebene Verfahren bestimmt.
Die Manschette kann durch Blasformen der oben erwähnten Harzzusammensetzung hergestellt werden. Wenn das Speichermodul der Manschette bei 25°C zu hoch ist, wird die Manschette zu steif, so dass die Manschette, die unter einem Druck von 25 cm H₂O geschrumpft wurde, für das Asweiten in einer gewöhnlichen Luftröhre nicht ausreichend ausgedehnt würde, und dadurch würde die Versiegelbarkeit der Endotrachealröhre gesenkt werden. Wenn die Manschette ausgedehnt wird, bis die Versiegelung ausreichend wird, werden die Blutkapillaren in der Luftröhre durch den inneren Druck der Manschette zusammengedrückt, so dass eine Nekrose des Gewebes aufzutreten neigt. Deswegen wird in Anbetracht dieser Tatsachen in der vorliegenden Erfindung ein Speichermodul der Manschette auf nicht mehr als 5,0 × 10⁷ N/m² (5,0 × 10⁸ dyn/cm²) bei 25°C kontrolliert.
Das Speichermodul kann unter Verwendung des oben erwähnten dynamischen Viskoelastizitäts-Analysegeräts bestimmt werden.
Die Schmelzspannung der oben erwähnten Harzzusammensetzung bei 230°C und das Speichermodul der hieraus gegossenen Manschette bei 25°C kann durch das Einstellen des Verhältnisses des Styrolelastomers zum Polyolefin kontrolliert werden.
Um die oben erwähnte Schmelzspannung der Harzzusammensetzung bei 230°C zu erfüllen, und das oben erwähnte Speichermodul der hieraus gegossenen Manschette bei 25°C zu erfüllen, ist es wünschenswert, dass das Gewichtsverhältnis des Styrolelastomers zum Polyolefin (Styrolelastomer/Polyolefin) in einem Bereich von 60/40 bis 80/20, bevorzugt 70/30 bis 80/20 liegt.
Es ist bevorzugt, dass die Harzzusammensetzung, die die Manschette bildet, mindestens ein Mitglied enthält, das aus anorganischen Füllstoffen und organischen Vernetzungspartikeln ausgewählt ist, um zu verhindern, dass die Manschette aufgrund eines Verklebens während der Ausdehnung der Manschette ungleichmäßig ausgedehnt wird.
Die anorganischen Füllstoffe schließen z. B. Talk, Calciumcarbonat, Kieselerde und ähnliche ein. Die organischen vernetzten Partikel schließen z. B. vernetzte Acrylharzkügelchen, vernetzte Polyurethankügelchen, vernetzte Polystyrolkügelchen und ähnliche ein. Die anorganischen Füllstoffe und organischen vernetzten Partikel können alleine oder in einem Gemisch aus mindestens zwei Arten verwendet werden.
Der Anteil mindestens eines Mitglieds, ausgewählt aus anorganischen Füllstoffen und organischen vernetzten Partikeln in der Harzzusammensetzung, die die Manschette bildet, liegt unter dem Gesichtspunkt, die Verhinderung des Verklebens ausreichend aufzuweisen bevorzugt bei nicht weniger als 5 Gew.-%. Der Anteil liegt unter dem Gesichtspunkt der Verbesserung der Oberflächeneigenschaft der Manschette bevorzugt ebenfalls bei nicht mehr als 20 Gew.-%, mehr bevorzugt nicht mehr als 10 Gew.-%. Demgemäß liegt der Anteil unter diesen Gesichtspunkten innerhalb eines Bereichs von bevorzugt 5 bis 20 Gew.-%, mehr bevorzugt 5 bis 10 Gew.-%.
In der Harzzusammensetzung, die die oben erwähnte Röhre und Manschette bilden, können zahlreiche Additive hinzugegeben worden sein, einschließlich z. B. ein Antioxidationsmittel, ein ultraviolettes Licht absorbierendes Mittel, ein Lichtstabilisator, ein Farbstoff, ein kristallines, kernbildendes Mittel, innerhalb eines Bereichs, welcher nicht die Eigenschaften der Harzzusammensetzung stören würde. Die Menge solcher Additive kann nicht absolut festgestellt werden, da die Menge in Abhängigkeit von ihren Arten verschieden ist. Es ist bevorzugt, dass die Menge des Additivs für gewöhnlich 0,01 bis 5 Gew.-Teile, bezogen auf 100 Gew.-Teile der Harzzusammensetzung beträgt.
Zur oben erwähnten Harzzusammensetzung können ein Weichmacher, wie beispielsweise ein Mineralöl, innerhalb eines Bereichs hinzugegeben werden, der nicht die Eigenschaften der Harzzusammensetzung stören würde. Es ist bevorzugt, dass die Menge des Weichmachers für gewöhnlich nicht mehr als 100 Gew.-Teile, bezogen auf 100 Gew.-Teile der Harzzusammensetzung ausmacht.
Außerdem können zu der oben erwähnten Harzzusammensetzung andere Polymere einschließlich z. B. hydrogeniertem Polyisopren, hydrogeniertem Polybutadien, hydrogeniertem Styrolbutadien-Zufallscopolymer, hydrogenisiertem Styrolisopren-Zufallscopolymer, Ethylenvinylacetat-Copolymer, Ethylenmethacrylsäure-Copolymer, Ethylenacrylsäure-Copolymer und ihrer Ionomere, Ethylenmethylacrylat-Copolymer und ähnliche innerhalb eines Bereichs hinzugegeben werden, der die Eigenschaften der Harzzusammensetzung nicht stört.
Die erfindungsgemäße Endotrachealröhre kann hergestellt werden, indem die oben erwähnte Harzzusammensetzung einem Strangpressen unterzogen wird, um eine Hauptröhre zu ergeben, wobei die Hauptröhre auf einen geeigneten inneren Durchmesser gebracht wird, der die Größe erfüllt, die in ISO 5361/1 (Trachealröhre Teil 1: allgemeine Anfordernisse), das scheibchenweise Abschneiden eines Endes der Röhre, welche in einen Patienten inseriert werden soll bei einem Fasen-Winkel von 38° ± 10°, dem Abrunden der abgeschnittenen Ecken durch Wärmebehandlung und das Unterziehen der Röhre gegenüber einer Krümmungsbehandlung.
Wenn eine Endotrachealröhre mit einer Manschette durch Strangpressen hergestellt wird, wird die Hauptröhre im allgemeinen mit einem Sublumen ausgerüstet, um Luft durch die Röhre zu leiten, welche zum Expandieren einer Manschette verwendet wird. Danach wird die Manschette in eine spindelförmige Form oder eine rugbyballartige Form geformt und an die äußere Umgebung der Hauptröhre in einem Bereich befestigt, der in einen Patienten eingeschleust wird.
Es ist für gewöhnlich bevorzugt, dass die Hauptröhre zuvor mit einer Düse ausgerüstet würde, die mit dem Sublumen in Verbindung steht, um die Manschette an einem Teil, der mit der Manschette verbunden werden soll, zu expandieren. Die Endotrachealröhre mit einer Manschette wird durch das Verbinden eines Endes einer Teilröhre mit dem Sublumen innerhalb von Größenbereichen, die in ISO 5361/1 definiert sind, erhalten und durch das Verbinden des anderen Endes der Teilröhre mit einem Pilotballon, einem Kontrollventil und ähnlichem.
Ausführungsformen der Endotrachealröhre, die durch die oben erwähnten Verfahren hergestellt werden, sind in 1 und 2 gezeigt.
1 ist eine schematische, erklärende Ansicht, die eine Ausführungsform einer Endotrachealröhre zeigt, in der ein Verbindungsteil 2 an einem Ende der Hauptröhre 1, welche keine Manschette hat, ausgerüstet ist.
2 ist eine schematische, erklärende Ansicht, die eine Ausführungsform einer Endotrachealröhre zeigt, bei der ein Verbindungsteil 2 an einem Ende einer Hauptröhre 1 bereitgestellt wird, welcher eine Manschette 5 hat. In der 2 ist ein Ende der Teilröhre 3 an ein Suplumen (nicht gezeigt) der Hauptröhre 1 gebunden, und das andere Ende der Teilröhre 3 ist mit einem Pilotballon 4 ausgerüstet.
Beispiele
Als Nächstes wird die vorliegende Erfindung genauer auf der Grundlage der Beispiele beschrieben, ohne zu beabsichtigen, dass die vorliegende Erfindung hierauf begrenzt wird.
Die Harze, die Formmaschine und die Bestimmungsverfahren, die in den Beispielen und Vergleichsbeispielen verwendet werden, sind wie folgt.
Harz

Harz 1: Polypropylen (zufallsartig, kommerziell erhältlich von Grand Polymer unter dem Handelsnamen F327)
Harz 2: Polypropylen (gleichartig, kommerziell erhältlich von Montel unter dem Handelsnamen SD613)
Harz 3: Polyethylen (Polyethylen niedriger Dichte, kommerziell erhältlich von Nippon Polychem K. K. unter dem Handelsnamen HE30)
Harz 4: Styrolelastomer (hydrogeniertes SIS (hydrogeniertes Styrol-Isoprenstyrol-Blockcopolymer), kommerziell erhältlich von Kuraray Co., Ltd. unter dem Handelsnamen HYBRA HVS7125, durchschnittliches numerisches Molekulargewicht 100000, Styrolgehalt: 20 Gew.-%, Hydrogenierungsverhältnis: 90%, Gehalt an Vinylbindung: 55 mol%).

Extruder
ϕ 40 mm Einzelschaufelextruder (kommerziell erhältlich von Osaka Seiki)
Gussmaschine
Eine Strangpress-Gußmaschine: ein ϕ 22 mm Einzelschraubenextruder wie in 4 gezeigt, wurde verwendet (kommerziell erhältlich von Pla-eng). 4 ist eine schematische Ansicht der Strangpressgussmaschine. Der ϕ 22 mm Einzelschraubenextruder wurde mit einer die 12 ausgestattet, und ein Parison 9, bestehend aus thermisch geschmolzener Harzzusammensetzung wurde durch die die 12 extrudiert. Als Nächstes wurde die hervorgegangene Extrudat 9 zwischen zwei geteilte Blasköpfe mit einer gewünschten inneren Form inseriert und die geteilten Blasköpfe wurden zusammengeklammert. Anschließend wurde Luft in die die 12 durch eine Air Mandrel (nicht gezeigt) der die 12 eingeblasen, wodurch ein stranggepresstes Produkt mit einer gegebenen Form erhalten wurde. In 4 ist 11 ein Luftstrom, der am Boden der Split dies 10 angelegt ist.
Bestimmung der physikalischen Eigenschaften
1. Speichermodul
Das Speichermodul wurde durch eine dynamische Viskoelastizitätsvorrichtung vom Reißtyp bestimmt, welches kommerziell von Rheology erhältlich ist, unter dem Handelsnamen DVE-V4 FT Rheospectra (Bestimmungstemperatur: 25°C, Form des Querschnitts der Probe: 1 mm Dicke und 5 mm Breite, Abstand zwischen den Chucks: 10 mm, Strangverhältnis: 0,03%, Frequenz: 1 Hz/ohne Wellen, statische Last: automatische statische Lastkontrolle).
2. Knickfestigkeit
Eine Röhre wurde gebogen, und der minimale Radius, bei dem ein Knick nicht hervorgerufen wurde, wurde mit einem R-Gauge bestimmt.
3. Schmelzspannung
Die Schmelzspannung wurde unter Verwendung eines Capillographen (Shimadzu Corporation) bestimmt, eine Schmelzspannungs-Bestimmungsvorrichtung in Übereinstimmung mit dem folgenden Verfahren.
Eine Harzzusammensetzung wurde auf 230°C für 4 Minuten in einem Zylinder vorgewärmt, und danach durch eine Kapillare (ϕ 1 mm, L/D = 10) mit einer Düse bei einer Rate 20 mm/min ausgelassen. Ein Strang wurde bei einer gegebenen Geschwindigkeit von 10 m/min abgenommen, und die Last wurde abgelesen und bei einer Beanspruchungsanzeige über eine Scheibe, die im Verlaufe des Starts positioniert ist, aufgezeichnet, um die Bestimmungen aufzunehmen. Die Schmelzspannung wurde als durchschnittlicher Wert der Last bestimmt, der an einem Punkt 20 Sekunden, nachdem die Lastkurve stabilisiert wurde, abgelesen wurde.
Beispiele 1 bis 3
Durch das Mischen des Polypropylens (Harz 1) und des Styrolelastomers (Harz 4) in einem Anteil, der in Tabelle 1 gezeigt ist, wurde eine Harzzusammensetzung hergestellt, und mit einem Extruder (ϕ 40 mm) bei einer Harztemperatur von 200°C gegossen, um eine Endotrachealröhre mit einem inneren Durchmesser von 7 mm und einem äußeren Durchmesser von 11 mm zu ergeben.
Speichermodul MD in Extrusionsrichtung, Speichermodul TD in radialer Richtung, MD/TD und Knickfestigkeit der erhaltenen Röhre sind in Tabelle 1 gezeigt.
Vergleichsbeispiele 1 bis 4
Eine Harzzusammensetzung wurde durch das Mischen des Polypropylens (Harz 1) und des Styrolelastomers (Harz 4) in einem Anteil, der in Tabelle 1 gezeigt ist, hergestellt, und mit einem Extruder (ϕ 40 mm) bei einer Harztemperatur von 200°C gegossen, um eine Endotrachealröhre mit einem inneren Durchmesser von 7 mm und einem äußeren Durchmesser von 11 mm zu ergeben.
Speichermodul MD in Extrusionsrichtung der erhaltenen Röhre, Speichermodul TD in radialer Richtung, MD/TD und Biegefestigkeit werden in Tabelle 1 gezeigt.
Es kann aus den Ergebnissen in Tabelle 1 erkannt werden, dass die Endotrachealröhren, die in den Beispielen 1 bis 3 erhalten wurden, Speichermodule in Exposionsrichtung der Röhre (MD) innerhalb eines Bereichs von 5,0 × 10⁶ bis 8,0 × 10⁷ N/m² (5,0 × 10⁷ bis 8,0 × 10⁸ dyn/cm²) und MD/TD von nicht mehr als 1,3 haben, die Endotrachealröhren kleine Biegungsradien haben, so dass sie eine hervorragende Biegefestigkeit aufweisen.
Beispiele 4 bis 7
Eine Harzzusammensetzung wurde durch Mischen des Polypropylens (Harz 1) und des Styrolelastomers (Harz 4) in einem Gewichtsverhältnis von 30/70, und Stearinsäuremonoglycerid oder Oleinamid wurden zu der Harzzusammensetzung in einem Anteil, der in Tabelle 2 gezeigt wird, hinzugegeben. Das Gemisch wurde mit einem Extruder (ϕ 40 mm) geformt bei einer Harztemperatur von 200°C, um eine Endotrachealröhre mit einem inneren Durchmesser von 7 mm und einem äußeren Durchmesser von 11 mm zu ergeben. Die Inbetriebnahme, wenn ein Saugkatheter, der aus einem Weichpolyvinylchlorid hergestellt war, in das Innere der erhaltenen Röhre eingesetzt wurde sowie die Druckfähigkeit auf der äußeren Oberfläche der Röhre wurden untersucht. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 gezeigt.
Tabelle 2
Anmerkung

1) Harzzusammensetzung: Harz 1/Harz 4 = 30/70 (Gewichtsverhältnis)
2) Inbetriebnahme: die Inbetriebnahme wurde durch das Inserieren eines Saugkatheters in die Röhre jedes Beispiels untersucht, um den Widerstand nachzuweisen, der durch das Berühren gefühlt wurde.
3) Bedruckbarkeit: eine Tinte für Polypropylen wurde auf einer Röhrenoberfläche aufgetragen, und getrocknet und danach wurde die Oberfläche einem Klebebandpeelingtest unterworfen. O: kein Abpellen, x: Abpellen.

Aus den Ergebnissen in Tabelle 2 kann gesehen werden, dass die Röhre, die durch das Zugeben von 0,05 bis 0,5 Gew.-% Stearinsäuremonoglycerid oder Oleinamid zu der Harzzusammensetzung in der Inbetriebnahme des Saugkatheters und der Bedruckbarkeit auf der Röhrenoberfläche herausragend ist.
Beispiel 8
Eine Harzzusammensetzung wurde durch das Mischen des Polypropylens (Harz 2) und des Styrolelastomers (Harz 4) in einem Gewichtsverhältnis von 25/75 hergestellt, und unter Verwendung der Strengpress-Gussmaschine wie in 4 gezeigt wird, geformt, um eine spindelartige Manschette 13 mit der Form, die in 5 gezeigt ist, zu ergeben. Die erhaltene spindelförmige Manschette 13 hat einen Manschettendurchmesser 14 von ungefähr 30 mm und eine Dicke von 30 bis 100 μm.
Hinsichtlich der erhaltenen spindelförmigen Manschette 13 sind die Schmelzspannung der Harzzusammensetzung, die Blasformbarkeit während des Formens und das Speichermodul in Tabelle 3 gezeigt.
Als Nächstes wurde eine Endotrachealröhre unter Verwendung dieser Manschette und der Röhre, die in Beispiel 4 erhalten wurde, hergestellt. Die Endotrachealröhre wurde in eine Luftröhre eines Schweins eingesetzt, und die Endotracheal-Versiegelung wurde untersucht, wenn die Manschette bei einem Druck von 25 cm H₂O ausgedehnt wurde. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 gezeigt.
Beispiel 9
Eine Manschette und eine Endotrachealröhre wurden auf die gleiche Weise wie in Beispiel 8 hergestellt, außer dass eine Harzzusammensetzung durch das Mischen eines Polypropylens (Harz 2), eines Polyethylen (Harz 3) und eines Styrolelastomers (Harz 4) in einem Gewichtsverhältnis von 12,5/12,5/75 gemischt wurde. Die physikalischen Eigenschaften der erhaltenen Manschette und der Endotrachealröhre wurden auf die gleiche Weise wie in Beispiel 8 untersucht. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 gezeigt.
Vergleichsbeispiel 5
Eine Manschette und eine Endotrachealröhre wurden auf die gleiche Weise wie in Beispiel 8 hergestellt, außer dass eine Harzzusammensetzung durch das Mischen eines Polypropylens (Harz 2) mit einem Styrolelastomer (Harz 4) in einem Gewichtsverhältnis von 50/50 hergestellt wurde. Die physikalischen Eigenschaften der erhaltenen Manschette und der Endotrachealröhre wurden auf die gleiche Weise wie in Beispiel 8 untersucht. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 gezeigt.
Vergleichsbeispiel 6
Eine Manschette und eine Endotrachealröhre wurden versucht auf die gleiche Weise wie in Beispiel 8 herzustellen, außer dass eine Harzzusammensetzung durch das Mischen eines Polypropylens (Harz 1) mit einem Styrolelastomer (Harz 4) in einem Gewichtsverhältnis von 25/75 hergestellt wurde. Die Manschette wurde jedoch während des Strangpressens zerbrochen, so dass eine Manschette mit guten physikalischen Eigenschaften nicht erhalten werden konnte. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 gezeigt.
Aus den in Tabelle 3 gezeigten Ergebnissen kann erkannt werden, dass die Manschetten, die in den Beispielen 8 und 9 erhalten wurden, Speichermodule von nicht mehr als 5,0 × 10⁷ N/m² (5,0 × 10⁸ dyn/cm²) haben, und dass die Schmelzspannung der Harzzusammensetzung nicht weniger als 1 g ist, so dass die Manschetten in der Strangpressbarkeit herausragend sind. Da die Harzzusammensetzungen auch flexibel sind, sind die erhaltenen Manschetten in ihrer Endotrachealversiegelbarkeit herausragend, wenn die Manschette bei einem Druck von 25 cm H₂O in der Luftröhre ausgedehnt wird.
Andererseits kann aus dem Vergleichsbeispiel 5 gesehen werden, dass wenn eine Harzzusammensetzung mit einem Speichermodul von mehr als 5,0 × 10⁷ N/m² (5,0 × 10⁸ dyn/cm²) verwendet wird, die erhaltene Manschette in ihrer Strangpressbarkeit hervorragend ist, aber die Manschette eine harte Textur hat, so dass die Röhre in der Endotrachealversiegelbarkeit während der Expansion in der Luftröhre unzureichend ist.
Zusätzlich kann aus dem Vergleichsbeispiel 6 erkannt werden, dass, wenn eine Harzzusammensetzung mit einer Schmelzspannung von weniger als 1 g verwendet wird, die Manschette während des Strangpressens zerbricht, so dass eine Manschette mit herausragenden physikalischen Eigenschaften nicht erhalten werden kann.
Beispiele 10 und 11
Eine Manschette und eine Endotrachealröhre wurden auf die gleiche Weise wie in Beispiel 8 hergestellt, außer dass Talk (japanische Pharmacopoeia) in einem Verhältnis wie in Tabelle 4 gezeigt, zur Harzzusammensetzung hinzugegeben wurden, welche durch das Mischen eines Polypropylens (Harz 2) und eines Styrolelastomers (Harz 4) in einem Gewichtsverhältnis von 25 : 75 hergestellt wurde.
Die Verhinderung des Festklebens zwischen der Manschette und der Hauptröhre der erhaltenen Endotrachealröhre und die Oberflächeneigenschaften der Manschette, d. h. das äußere Erscheinungsbild, wurden untersucht. Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 gezeigt.
Tabelle 4
Anmerkungen

1) Harzzusammensetzung: Harz 2/Harz 4 = 25/75 (Gewichtsverhältnis)
2) Verhinderung des Festklebens: die Verhinderung des Festklebens zwischen der Manschette und der Hauptröhre wurde wie folgt untersucht: O: kein Festkleben, X: Festkleben
3) Oberflächeneigenschaften: die Oberflächeneigenschaft der Manschette wurde visuell wie folgt untersucht. O: herausragende Oberflächeneigenschaft, X: schlechte Oberflächeneigenschaft

Es kann aus den in Tabelle 4 gezeigten Ergebnissen erkannt werden, dass wenn Harzzusammensetzungen, die Manschetten bilden, 5 bis 20 Gew.-% an Talk enthalten, welche in Manschetten für Endotrachealröhren, die in den Beispielen 10 und 11 erhalten wurden, verwendet werden, die Manschetten in der Verhinderung des Festklebens und der Oberflächeneigenschaft herausragend sind.
Die Endotrachealröhre der vorliegenden Erfindung weist eine herausragende Biegefestigkeit, Gleitfähigkeit und Oberflächeneigenschaft auf.

Claims

Endotrachealröhre, umfassend eine Röhre, die erhältlich ist, indem eine Harzzusammensetzung, umfassend ein Styrolelastomer und ein Polyolefin, Strangpressen unterworfen wird, wobei die Röhre ein Speichermodul (MD) von 5,0 × 10⁶ bis 8,0 × 10⁷ N/m² (5,0 × 10⁷ bis 8,0 × 10⁸ dyn/cm²) in Extrusionsrichtung bei 25°C und ein Speichermodul (MD)-Verhältnis in Extrusionsrichtung zum Speichermodul (TD) in peripherer Richtung (MD/TD) von nicht mehr als 1,3 bei 25°C hat, wobei das Gewichtsverhältnis von Polyolefin zu Styrolelastomer 20 : 80 bis 40 : 60 ist.
Endotrachealröhre gemäss Anspruch 1, ausgestattet mit einer Manschette, die erhältlich ist, indem eine Harzzusammensetzung, umfassend ein Styrolelastomer und ein Polyolefin, Blasformen auf einer äusseren peripheren Oberfläche unterworfen wird, wobei das Gewichtsverhältnis von Styrolelastomer zu Polyolefin 60 : 40 bis 80 : 20 ist, die Manschette bei 25°C ein Speichermodul von nicht mehr als 5,0 × 10⁷ N/m² (5,0 × 10⁸ dyn/cm²) hat und die Harzzusammensetzung, die die Manschette bildet, eine Schmelzspannung von nicht weniger als 1 g bei 230°C hat.
Endotrachealröhre gemäss Anspruch 2, wobei die Harzzusammensetzung, die die Manschette bildet, zusätzlich einen anorganischen Füllstoff und/oder organische vernetzte Partikel in einer Menge von 5 bis 20 Gew.-% umfasst.
Endotrachealröhre gemäss Anspruch 3, wobei der anorganische Füllstoff ausgewählt ist aus Talk, Calciumcarbonat und Glimmer, und die organischen vernetzten Partikel ausgewählt sind aus vernetzten Acrylharzkügelchen, vernetzten Polyurethankügelchen und vernetzten Polystyrolkügelchen.
Endotrachealröhre gemäss einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Styrolelastomer ein Blockcopolymer eines Styrolpolymerblocks (A) und eines hydrogenierten konjugierten Dienpolymerblocks (B) ist.
Endotrachealröhre gemäss Anspruch 5, wobei der hydrogenierte konjugierte Dienpolymerblock (B) mindestens ein Block ist, der ausgewählt ist aus einem hydrogenierten Polyisoprenblock (B1), einem hydrogenierten Isopren/Butadien-Copolymerblock (B2) und einem hydrogenierten Polybutadienblock (B3).
Endotrachealröhre gemäss Anspruch 5, wobei der hydrogenierte konjugierte Dienpolymerblock ein hydrogenierter Polyisoprenblock mit einer 1,2-Bindung und einem 3,4-Bindungsgehalt von 10 bis 75 mol-% ist, wobei nicht weniger als 70% der Kohlenstoff-Kohlenstoff-Doppelbindungen des Polyisoprens hydrogeniert sind.
Endotrachealröhre gemäss Anspruch 5, wobei der hydrogenierte konjugierte Dienpolymerblock ein hydrogenierter Isopren/Butadien-Copolymerblock ist, umfassend ein Isopren/Butadien-Copolymer, das erhalten wird durch Copolymerisierung von Isopren und Butadien in einem Gewichtsverhältnis von 5 : 95 bis 95 : 5 mit einer 1,2-Bindung und einem 3,4-Bindungsgehalt von 20 bis 85 mol-%, wobei nicht weniger als 70% der Kohlenstoff-Kohlenstoff-Doppelbindungen des Isopren/Butadien-Copolymers hydrogeniert sind.
Endotrachealröhre gemäss Anspruch 5, wobei der hydrogenierte konjugierte Dienpolymerblock ein hydrogenierter Polybutadienblock mit einer 1,2-Bindung und einem 3,4-Bindungsgehalt von nicht weniger als 45 mol-% ist, wobei nicht weniger als 70% der Kohlenstoff-Kohlenstoff-Doppelbindungen des Polybutadiens hydrogeniert sind.
Endotrachealröhre gemäss einem der Ansprüche 5 bis 9, wobei der Gehalt des Styrolpolymerblocks (A) in dem Blockpolymer 10 bis 40 Gew.-% beträgt.
Endotrachealröhre gemäss einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Harzzusammensetzung, die die Röhre bildet, zusätzlich ein Fettsäureamid-Schmiermittel und/oder ein Fettsäuremonoglycerid-Schmiermittel in einer Menge von 0,05 bis 0,5 Gew.-% umfasst.