DE60038260T2

DE60038260T2 - Implantierbare Vorrichtung zur Erfassung von Biosignalen mit akustischer Übertragung

Info

Publication number: DE60038260T2
Application number: DE60038260T
Authority: DE
Inventors: Yariv Porat; Avi Penner; Eyal Doron
Original assignee: Remon Medical Technologies Ltd Israel
Current assignee: Remon Medical Technologies Ltd Israel
Priority date: 1999-05-03
Filing date: 2000-04-28
Publication date: 2009-03-19
Anticipated expiration: 2020-04-29
Also published as: US6432050B1; JP2011101821A; ATE388665T1; JP2000350708A; JP4693957B2; EP1050264B1; DE60038260D1; EP1050264A1; CA2306196A1; JP5127939B2

Description

GEBIET UND HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Biosensorsystem und ein Verfahren zum Überwachen interner physiologischer Zustände eines Patienten. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf ein Biosensorsystem, das in den Körper eines Patienten implantierbar ist und das zumindest einen Sensor, einen aktiven akustischen Wandler und einen Miniaturprozessor enthält. Der Sensor wird verwendet zum Überwachen eines physiologischen Zustands des Patienten und zum Übertragen von Informationen, die sich auf den physiologischen Zustand beziehen, durch den Miniaturprozessor zu dem aktiven akustischen Wandler. Der aktive akustische Wandler überträgt diese Informationen als ein akustisches Signal aus dem Körper des Patienten heraus. Die Übertragung eines akustischen Signals von dem Wandler wird durch ein extern erzeugtes akustisches Abfrage- und Energiezuführungssignal, das von einem zweiten akustischen Wandler, extern, jedoch in engem Kontakt mit dem Körper des Patienten angeordnet ist, erzeugt wird. Der elektronische Miniaturprozessor wird verwendet für die verschiedenen erforderlichen Funktionen wie Aufbereiten, Digitalisieren und Verstärken der Sensorsignale. Der Biosensor nach der vorliegenden Erfindung kann auch einen Zweigkreis und eine Überwachungsvorrichtung, die in die Wände des Zweigkreises eingebettet ist, enthalten, um eine Identifikation und nichtinvasive Prüfung der Operation des Zweigkreises über den akustischen Wandler zu ermöglichen.
Viele medizinische Zustände erfordern die Überwachung und Messung von internen physiologischen Zuständen eines Patienten. Beispielsweise kann Hydrocephalus, das ein Gehirnzustand ist, bei dem Rückenmarkflüssigkeit sich bei anomal hohen Drücken in Ventrikeln oder Kammern des Gehirns eines Patienten ansammelt, eine Überwachung des Innenschädel-Fluiddrucks des Patienten erfordern.
Implantierbare Vorrichtungen zum Überwachen innerer physiologischer Zustände eines Patienten sind im Stand der Technik bekannt. Eine derartige Vorrichtung nach dem Stand der Technik enthält einen implantierbaren Drucksensor, der Drucksignale aus dem Patienten heraus durch einen Mechanismus aus einem Draht oder Kontakt, der durch den Schädel des Patienten hindurchgeht, überträgt (siehe beispielsweise US-Patent Nr. 4 677 985 ). Diese Typen von Vorrichtung sind im Allgemeinen nicht zufriedenstellend aufgrund von erhöhter Infektionsgefahr und der durch den sich extern erstreckenden Draht bewirkten Unbequemlichkeit für den Patienten.
Überwachungsvorrichtungen, die vollständig in einen Patienten implantierbar sind, sind auch im Stand der Technik bekannt. Eine derartige Vorrichtung nach dem Stand der Technik ist im US-Patent Nr. 4 471 786 beschrieben und enthält einen Sensor zum Erfassen eines physiologischen Zustands des Patienten und eine Sender- und Batterieanordnung zum Übertragen der Sensorsignale aus dem Körper des Patienten heraus. Diese Typen von Vorrichtungen sind ebenfalls nicht zufriedenstellend für manche Typen von medizinischen Zuständen, da die Batterien sperrig sind und periodisch ersetzt werden müssen, wodurch zusätzliche chirurgische Eingriffe erforderlich sind.
Implantierbare Überwachungsvorrichtungen, die keine Batterien erfordern, wurden auch entwickelt. Derartige Vorrichtungen (siehe beispielsweise US-Patente Nrn. 3 943 915 und 4 593 703 ) verwenden Sensoren, die mit frequenzabgestimmten Gruppenkonstanten (L-C)-Schaltungen gekoppelt sind. Die Sensoren übertragen mechanisch Änderungen des erfassten physiologischen Zustands zu der Induktivität oder dem Kondensator der abgestimmten L-C-Schaltung, um die Recktanz der L-C-Schaltung zu ändern. Diese Änderung der Recktanz ändert die Resonanzfrequenz der Schaltung, die dann durch einen externen Empfänger erfasst und in ein Signal umgewandelt wird, das repräsentativ für den überwachten physiologischen Zustand ist.
Obgleich diese implantierbaren Überwachungsvorrichtungen vom L-C-Typ unter gewissen Gesichtspunkten batteriebetriebenen Vorrichtungen überlegen sind, leiden sie auch unter mehreren Beschränkungen, die ihre Brauchbarkeit begrenzen. Beispielsweise sind die L-C-Schaltungen schwierig zu kalibrieren, nachdem sie implantiert sind, sind inhärent einkanalig und sind nur in einem bestimmten Messbereich empfindlich. So mit sind Überwachungsvorrichtungen vom L-C-Typ nicht immer genau, nachdem sie eine lange Zeitperiode implantiert sind, und sie sind nicht geeignet für die Verwendung mit Sensoren, die einen weiten Erfassungsbereich haben. Zusätzlich ist keine Verarbeitungsenergie vorgesehen.
Eine andere implantierbare Überwachungsvorrichtung, die keine Drahtverbindung oder eine Batterie verwendet, macht von großen elektromagnetischen Antennen Gebrauch, um die für die Datenverarbeitung innerhalb des Körpers erforderliche Energie zu erhalten. Diese Antennen sind groß und riskant zu implantieren. Auch werden aufgrund der hohen Absorption von elektromagnetischer Energie durch menschliches Gewebe nur subkutane Implantate verwendet, und Energiezuführung in die Tiefe des Körpers wird durch Drahtkopplung realisiert. Nur geringe Mengen elektromagnetischer Energie können von einer externen Antenne direkt zu einer Überwachungsvorrichtung tief in den Körper übertragen werden.
Eine generelle Beschränkung für alle vorbeschriebenen implantierbaren Überwachungsvorrichtungen nach dem Stand der Technik besteht darin, dass sie zum Erfassen oder Überwachen nur eines physiologischen Zustands betätigbar sind. Somit müssen, wenn ein Arzt beispielsweise sowohl den Druck als auch die Temperatur des Fluids in den Ventrikeln des Gehirns eines Patienten zu überwachen wünscht, zwei derartige Vorrichtungen implantiert werden.
Weiterhin überwachen diese implantierbaren Vorrichtungen nach dem Stand der Technik lediglich einen physiologischen Zustand des Patienten und überragen ein für den Zustand repräsentatives Signal aus dem Körper des Patienten heraus, aber sie führen keine Verarbeitung oder Umwandlung der Signale durch.
Zusätzlich können aufgrund inhärenter Konstruktionsbeschränkungen diese Vorrichtungen nicht verwendet werden, um die dem überwachten physiologischen Zustand zugrunde liegende Ursache zu mildern. Beispielsweise erfassen Innenschädel-Drucksensoren, die zur Verwendung bei Patienten, die an Hydrocephalus leiden, ausgebildet sind, nur, dass Fluiddruckpegel innerhalb des Gehirns des Patienten hoch sind, aber sind nicht betätigbar zum Verringern der in dem Gehirn des Patienten angesammelten Menge von Rückenmarksflüssigkeit. Somit muss, wenn diese bekannten Innenschädel-Drucksensoren bestimmen, dass der Druck in dem Gehirn des Patienten zu hoch ist, ein chirurgischer Eingriff durchgeführt werden, um diesen Zustand zu mildern.
Ein verbesserter implantierbarer Biosensor zum Überwachen und Lindern eines inneren physiologisches Zustands wie eines Innenschädeldrucks wurde im US-Patent Nr. 5 704 352 beschrieben, das ein Biosensorsystem offenbart, welches zumindest einen Sensor zum Überwachen eines physiologischen Zustands des Patienten und einen passiven Hochfrequenzwandler, der Sensorsignale von dem Sensor oder den Sensoren empfängt, die Sensorsignale digitalisiert und die digitalisierten Signale aus dem Körper des Patienten heraus überträgt, wenn er einem extern erzeugten elektromagnetischen Abfrage- und Energiezuführungssignal ausgesetzt wird, enthält.
Obgleich dieses Biosensorsystem einen großen Fortschritt gegenüber den vorgenannten Vorrichtungen und Systemen nach dem Stand der Technik darstellt, leidet er unter Beschränkungen, die dem von diesem verwendeten Hochfrequenzwandler inhärent sind. Da dieser Wandler die Verwendung einer Antenne zum Empfangen und Senden von Signalen erfordert, besitzt er beschränkte Empfangs- und Sendemöglichkeiten aufgrund der Richtwirkung derartiger Antennen. Zusätzlich können aufgrund der hohen Absorption von elektromagnetischer Energie durch menschliches Gewebe tief eingebettete Implantate bei diesem System nicht realisiert werden, und als eine Folge ist die Anordnung eines derartigen Biosensors innerhalb des Körpers auf Bereiche nahe der Haut beschränkt, die für elektromagnetische Signale zugänglich sind, wodurch die Wirksamkeit eines derartigen Systems stark begrenzt ist.
In der WO 97/33513 ist ein Biosensor-Transponder zur Implantation in einen Organismus einschließlich eines menschlichen offenbart. Der Biosensor-Transponder enthält einen Biosensor zum Erfassen einer oder mehrerer physikalischer Eigenschaften, die auf den Organismus bezogen sind, nachdem die Vorrichtung implantiert wurde, und einen Transponder zum drahtlosen Übertragen von Daten entsprechend dem erfassten Parameterwert zu einem entfernten Leser. Energie kann in der Form von Ultraschallvibration geliefert werden, während ein piezoelektrischer Wandler verwendet wird, um Daten von einer Steuerschaltung zu einem entfernten Ultraschalleser zu übertragen oder um elektrische Potentiale zu erzeugen.
Somit besteht ein weit anerkanntes Bedürfnis nach, und es wäre sehr vorteilhaft, dieses zu haben, einem Biosensorsystem zum Überwachen und Lindern von inneren physiologischen Zustanden wie Innenschädeldruck, das die vorgenannten Beschränkungen nicht aufweist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Biosensor vorzusehen, der für eine nichtinvasive Überwachung von Körperparametern verwendet werden kann.
Es ist eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen derartigen Biosensor vorzusehen, der keine Verdrahtung oder eine integrale Energiequelle benötigt.
Es ist noch eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Biosensor vorzusehen, der im Vergleich zu Vorrichtungen nach dem Stand der Technik weniger empfindlich für eine außerkörperliche Positionswirkung ist, wenn ihm Energie zugeführt wird.
Es ist noch eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Biosensor vorzusehen, der in jeder Tiefe innerhalb des Körpers wirksam betätigbar ist.
Um diese Aufgaben zu realisieren und in die Praxis umzusetzen, hat der Biosensor gemäß der vorliegenden Erfindung den Vorteil der zuverlässigen Leitung von akustischer Strahlung innerhalb von Wasserkörpern wie eines menschlichen Körpers und eines akustischen aktivierbaren piezoelektrischen Wandlers.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein implantierbares Biosensorsystem zum Überwachen eines physiologischen Zustands in einem Patienten vorgesehen, welches Biosensorsystem aufweist:

(a) zumindest einen Sensor zum Erfassen zumindest eines Parameters eines physiologischen Zustands und zum Erzeugen elektrischer Sensorsignale, die für den physiologischen Zustand repräsentativ sind;
(b) einen Prozessor; und
(c) einen ersten akustischen aktivierbaren Wandler, der direkt oder indirekt mit dem zumindest einen Sensor gekoppelt ist, welcher erste akustische aktivierbare Wandler vorgesehen ist zum Umwandeln eines empfangenen akustischen Abfragesignals von außerhalb des Körpers des Patienten in eine elektrische Energie zum Zuführen von Energie zu dem Prozessor, welcher erste akustische aktivierbare Wandler weiterhin vorgesehen ist zum Umwandeln der elektrischen Sensorsignale des zumindest einen Sensors in akustische Signale, die aus dem Körper des Patienten heraus empfangbar sind, derart, dass Informationen, die sich auf den zumindest einen Parameter des physiologischen Zustands beziehen, bei Erzeugung eines akustischen Abfragesignals außerhalb des Körpers des Patienten weitergeleitet werden können, welcher erste akustische aktivierbare Wandler Abmessungen und weiterhin eine Resonanzwellenlänge, die beträchtlich größer als diese Abmessungen ist, hat, wobei der erste akustische aktivierbare Wandler enthält: (i) ein Zellenteil mit einem Hohlraum; (ii) eine im Wesentlichen flexible piezoelektrische Schicht, die an dem Zellenteil angebracht ist, welche piezoelektrische Schicht eine äußere Oberfläche und eine innere Oberfläche hat, welche piezoelektrische Schicht solche Abmessungen aufweist, um Schwankungen hiervon bei ihrer Resonanzfrequenz zu ermöglichen bei Auftreffen des akustischen Abfrage signals; und (iii) eine erste Elektrode, die an der äußeren Oberfläche angebracht ist, und eine zweite Elektrode, die an der inneren Oberfläche angebracht ist.

Gemäß weiteren Merkmalen in bevorzugten Ausführungsbeispielen der nachfolgend beschriebenen Erfindung weist das Biosensorsystem weiterhin einen Prozessor auf, der zwischen dem zumindest einen Sensor und dem ersten akustischen aktivierbaren Wandler gekoppelt ist, welcher Prozessor vorgesehen ist zum Umwandeln der elektrischen Sensorsignale in umgewandelte elektrische Signale, die für den physiologischen Zustand repräsentativ sind, welcher Prozessor über die elektrische Energie betrieben wird.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein implantierbares Biosensorsystem zum Überwachen und Mildern eines physiologischen in einem Patienten vorgesehen, welches Biosensorsystem aufweist: (a) einen Zweigkreis mit einem Fluiddurchgang, der betätigbar ist zum Abziehen von Fluid durch den Fluiddurchgang von einem Bereich des Körpers eines Patienten; (b) einen Überwachungs- und Betätigungsmechanismus, der gekoppelt ist mit dem Zweigkreis zur nichtinvasiven Überwachung des physiologischen Zustands und zum Betätigen des Zweigkreises, welcher Überwachungs- und Betätigungsmechanismus zumindest einen Sensor zum Erfassen zumindest eines Parameters des physiologischen Zustands und zum Erzeugen elektrischer Sensorsignale, die für den physiologischen Zustand repräsentativ sind, enthält; und (c) einen ersten akustischen aktivierbaren Wandler, der direkt oder indirekt mit dem zumindest einen Sensor gekoppelt ist, welcher erste akustische aktivierbare Wand ler vorgesehen ist zum Umwandeln eines empfangenen akustischen Abfragesignals von außerhalb des Körpers des Patienten in eine elektrische Energie zur Zuführung von Energie zu dem zumindest einen Sensor und zum Betätigen des Zweigkreises auf einen Befehl, welcher erste akustische aktivierbare Wandler weiterhin vorgesehen ist zum Umwandeln der elektrischen Sensorsignale in akustische Signale, die aus dem Körper des Patienten heraus empfangbar sind, derart, dass Informationen, die sich auf den zumindest einen Parameter des physiologischen Zustands beziehen, außerhalb des Körpers des Patienten übertragen werden können bei Erzeugung eines akustischen Abfragesignals, und der Zweigkreis auf Befehl betätigbar ist.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispielen enthält der Überwachungs- und Betätigungsmechanismus einen mit dem zumindest einen Sensor gekoppelten Prozessor, welcher Prozessor zum Umwandeln der elektrischen Sensorsignale in umgewandelte elektrische Signale, die für den physiologischen Zustand repräsentativ sind, dient.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispielen ist der Befehl ein von außerhalb des Körpers geliefertes akustisches Betätigungssignal.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispielen ist der Zweigkreis ein Rückenmarksflüssigkeits-Zweigkreis zum Abziehen von Rückenmarksflüssigkeit aus dem Gehirn des Patienten.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispielen enthält der zumin dest eine Sensor einen ersten Drucksensor, der innerhalb des Fluiddurchgangs angeordnet ist, zum Erfassen des Drucks der Rückenmarksflüssigkeit in dem Gehirn des Patienten und zum Erzeugen eines ersten Drucksignals, das für diesen Druck repräsentativ ist.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispielen enthält der zumindest eine Drucksensor einen zweiten Drucksensor, der im Abstand von dem ersten Drucksensor angeordnet und vorgesehen ist zum Erfassen des Drucks der Rückenmarksflüssigkeit, wenn sie durch den Zweigkreis fließt, und zum Erzeugen eines zweiten Drucksignals, das für diesen Druck repräsentativ ist.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispielen empfängt der Prozessor das erste und das zweite Drucksignal von dem ersten und dem zweiten Drucksensor und berechnet die Strömungsgeschwindigkeit der Rückenmarksflüssigkeit durch den Zweigkreis.
Wie in den vorstehenden Ausführungsbeispielen beschrieben ist, enthält der erste akustische aktivierbare Wandler (i) ein Zellenteil mit einem Hohlraum; (ii) eine im Wesentlichen flexible piezoelektrische Schicht, die an dem Zellenteil angebracht ist, welche piezoelektrische Schicht eine äußere Oberfläche und eine innere Oberfläche hat, welche piezoelektrische Schicht solche Abmessungen aufweist, um Schwankungen hiervon bei ihrer Resonanzfrequenz bei Auftreffen des akustischen Abfragesignals zu ermöglichen; und (iii) eine erste Elektrode, die an der äußeren Oberfläche angebracht ist, und eine zweite Elektrode, die an der inneren Oberfläche angebracht ist.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispielen besteht die piezoelektrische Schicht aus einem Material, das aus der Gruppe bestehend aus PVDF und Piezokeramik ausgewählt ist.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispielen enthält der Prozessor eine Vorbehandlungsvorrichtung und einen Digitalisierer zum Umwandeln des elektrischen Sensorsignals in das umgewandelte elektrische Signal.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispielen ist das umgewandelte elektrische Signal ein digitales Signal.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispielen sind der Prozessor, der erste akustische aktivierbare Wandler und der zumindest eine Sensor in eine einzige Biosensorvorrichtung integriert.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispielen weist das Biosensorsystem weiterhin (c) eine außerhalb des Körpers befindliche Station, die an dem Körper des Patienten positionierbar ist, auf, welche außerhalb des Körpers befindliche Station einen Abfragesignalgenerator zum Erzeugen des akustischen Abfragesignals enthält, welcher Abfragesignalgenerator zumindest einen zweiten Wandler zum Übertragen des Abfragesignals zu dem ersten akustischen aktivierbaren Wandler und zum Empfangen des empfangbaren akustischen Signals von dem ersten akustischen aktivierbaren Wandler enthält.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispielen enthält der Prozessor eine Speichervorrichtung zum Speichern der elektrischen Sensorsignale und eine Analysevorrichtung zum Analysieren der elektrischen Sensorsignale.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispielen enthält der Prozessor einen programmierbaren Mikroprozessor.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispielen ist der zumindest eine Sensor ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einem Drucksensor, einem Temperatursensor, einem pH-Sensor, einem Blutzuckersensor, einem Blutsauerstoffsensor, einem Bewegungssensor, einem Strömungssensor, einem Geschwindigkeitssensor, einem Beschleunigungssensor, einem Kraftsensor, einem Beanspruchungssensor, einem akustischen Sensor, einem Feuchtigkeitssensor, einem Osmolaritätssensor, einem Lichtsensor, einem Trübungssensor, einem Strahlungssensor, einem elektromagnetischen Feldsensor, einem chemischen Sensor, einem ionischen Sensor und einem enzymatischen Sensor.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispielen ist der erste akustische aktivierbare Wandler in der Lage, einen den Wandler identifizierenden Identifikationscode zu übertragen.
Als nicht zu der vorliegenden Erfindung gehörend ist ein Verfahren zum nichtinvasiven Überwachen eines physiologischen Zustands innerhalb des Körpers eines Patienten vorgesehen, welches Verfahren die Schritte aufweist: (a) Erfassen zumindest eines Parameters, der mit dem physiologischen Zustand assoziiert ist, über zumindest einen Sensor, der in den Körper des Patienten implantiert ist, um hierdurch Informationen, die sich auf den physiologischen Zustand beziehen, als ein elektrisches Ausgangssignal zu erhalten; (b) Umwandeln des elektrischen Ausgangssignals in ein akustisches Signal über einen akustischen Wandler und hierdurch akustisches Übertragen der Informationen aus dem Körper des Patienten heraus; und (c) Übertragen eines akustischen Abfragesignals von außerhalb des Körpers des Patienten, um den zumindest einen Sensor zu aktivieren.
Als nicht zu der vorliegenden Erfindung gehörend ist ein Verfahren zum nichtinvasiven Überwachen und zum Mildern eines physiologischen Zustands innerhalb des Körpers eines Patienten vorgesehen, welches Verfahren die Schritte aufweist: (a) Erfassen zumindest eines Parameters, der mit dem physiologischen Zustand assoziiert ist, über zumindest einen Sensor, der in dem Körper des Patienten implantiert ist, um hierdurch Informationen, die sich auf den physiologischen Zustand beziehen, als ein elektrisches Ausgangssignal zu erhalten; (b) Umwandeln des elektrischen Ausgangssignals in ein akustisches Signals über einen akustischen Wandler und hierdurch akustisches Übertragen der Informationen aus dem Körper des Patienten heraus; und (c) Übertragen des akustischen Abfragesignals von außerhalb des Körpers des Patienten zum Aktivieren des zumindest einen Sensors und weiterhin zum Aktivieren eines Zweigkreises zur Verminderung des physiologischen Zustands.
Die vorliegende Erfindung überwindet erfolgreich die Nachteile der gegenwärtig bekannten Konfigurationen durch Vorsehen eines Biosensors, der für eine nichtinvasive Überwachung von Körperparametern verwendet werden kann, der keine Verdrahtung erfordert, der keine integrale Energiequelle erfordert, der wirksam an jeder Stelle und Tiefe innerhalb des Körpers positioniert werden kann und der viel weniger einer Abfragepositionswirkung im Vergleich mit Vorrichtungen nach dem Stand der Technik ausgesetzt ist.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird hier nur beispielhaft mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, in denen:
1a ist ein Längsschnitt durch ein Wandlerelement gemäß der vorliegenden Erfindung, der entlang der Linien A-A in den 2a bis 2e gegeben ist;
1b ist ein Längsschnitt durch ein Wandlerelement gemäß der vorliegenden Erfindung, der entlang der Linien B-B in den 2a bis 2e gegeben ist;
2a ist ein Querschnitt eines Wandlerelements gemäß der vorliegenden Erfindung, der entlang der Linie C-C in 1a gegeben ist;
2b ist ein Querschnitt eines Wandlerelements gemäß der vorliegenden Erfindung, das entlang der Linie D-D in 1a gegeben ist;
2c ist ein Querschnitt eines Wandlerelements gemäß der vorliegenden Erfindung, der entlang der Linie E-E in 1a gegeben ist;
2d ist ein Querschnitt eines Wandlerelements gemäß der vorliegenden Erfindung, der entlang der Linie F-F in 1a gegeben ist;
2e ist ein Querschnitt eines Wandlerelements gemäß der vorliegenden Erfindung, der entlang der Linie G-G in 1a gegeben ist;
3 zeigt die Verteilung der Ladungsdichte über eine piezoelektrische Schicht eines Wandlerelements, die sich aus der Ausübung eines konstanten Drucks auf die gesamte Oberfläche der Schicht ergibt;
4 zeigt die Ergebnisse der Optimierung die für das Leistungsansprechen eines Wandlers gemäß der vorliegenden Erfindung durchgeführt;
5 zeigt eine bevorzugte Elektrodenform zur Maximierung des Leistungsansprechens eines Wandlers gemäß der vorliegenden Erfindung;
6 ist ein Längsschnitt eines anderen Ausführungsbeispiels eines Wandlerelements gemäß der vorliegenden Erfindung, das in der Lage ist, als ein Sender zu wirken;
7a bis 7f sind schematische Ansichten von möglichen Konfigurationen von Sendern gemäß der vorliegenden Erfindung, enthaltend parallele und antiparallele elektrische Verbindungen zum steuerbaren Ändern der mechanischen Impedanz der piezoelektrischen Schicht;
8 ist ein Längsschnitt eines Senderelements gemäß der vorliegenden Erfindung, enthaltend eine antiparallele elektrische Verbindung;
9 ist ein Längsschnitt eines anderen Ausführungsbeispiels eines Senderelements gemäß der vor liegenden Erfindung;
10 ist ein Blockschaltbild, das die innerhalb und außerhalb des Körpers befindlichen Komponenten des Biosensorsystems gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt;
11 ist eine schematische Darstellung des Biosensorsystems gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung;
12 ist ein Längsschnitt eines Zweigkreissystems enthaltend einen akustischen Wandler und Drucksensoren gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung;
13 ist eine schematische Darstellung des Wandlers und der Drucksensoren nach 12, die von dem Zweigkreis isoliert sind; und
14 ist ein Blockschaltbild der Komponenten der außerhalb des Körpers befindlichen Station gemäß der vorliegenden Erfindung, die in einem Helm implementiert sind.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Intrakörper-Biosensorsystem, das sowohl zum Überwachen als auch zum Mildern physiologischer Zustände innerhalb des Körpers eines Patienten verwendet werden kann. Insbesondere enthält das Biosensorsystem nach der vorliegenden Erfindung einen aktiven akustischen Wandler, der mit Sensoren und wahlweise mit einem Zweigkreis, der in den Körper des Patienten implantiert ist, kommuniziert zum Überwachen und Lindern beispielsweise des Innerschädeldrucks eines an Hydrocephalus leidenden Patienten.
Die Prinzipien und die Arbeitsweise eines implantierbaren Biosensorsystems gemäß der vorliegenden Erfindung können besser mit Bezug auf die Zeichnungen und die begleitende Beschreibung verstanden werden.
Bevor zumindest ein Ausführungsbeispiel der Erfindung im Einzelnen erläutert wird, ist darauf hinzuweisen, dass die Erfindung in ihrer Anwendung nicht auf die Einzelheiten der Konstruktion und der Anordnung der Komponenten, die in der folgenden Beschreibung wiedergegeben oder in den Zeichnungen illustriert sind, beschränkt ist. Die Erfindung kann in anderen Ausführungsbeispielen dargestellt werden oder in verschiedener Weise praktiziert oder durchgeführt werden. Es ist auch festzustellen, dass die hier verwendete Ausdrucksweise und Wortwahl dem Zweck der Beschreibung dient und nicht als beschränkend anzusehen ist. Für die Zwecke des besseren Verständnisses des Systems nach der vorliegenden Erfindung, wie es in den 10 bis 14 der Zeichnungen illustriert ist, wird zuerst Bezug genommen auf die Ausbildung und Arbeitsweise eines Wandlers, der in der US-Patentanmeldung Nr. 09/000 553 beschrieben ist.
In den Zeichnungen illustrieren die 1a, 1b und 2a bis 2e ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel eines Wandlerelements gemäß der vorliegenden Erfindung, das hier als Wandlerelement 1 bezeichnet ist. Das Wandlerelement 1 dient zum Umwandeln empfangener akustischer Signale in elektrische Energie und zum Umwandeln elektrischer Energie in übertragene akustische Signale. Wie in den Figuren gezeigt ist, enthält das Wandlerelement 1 zumindest ein Zellenteil 3 ent haltend einen Hohlraum 4, der in ein Substrat geätzt und durch eine im Wesentlichen flexible piezoelektrische Schicht 2 abgedeckt ist. An der piezoelektrischen Schicht 2 angebracht sind eine obere Elektrode 8 und eine untere Elektrode 6, welche Elektroden zur Verbindung mit einer elektronischen Schaltung vorgesehen sind.
Das Substrat besteht vorzugsweise aus einer elektrisch leitenden Schicht 11, die auf einer elektrisch isolierenden Schicht 12 aufgebracht ist, derart, dass der Hohlraum 4 im Wesentlichen durch die Dicke der elektrisch leitenden Schicht 11 geätzt ist.
Die elektrisch leitende Schicht 11 besteht vorzugsweise aus Kupfer und die isolierende Schicht 12 besteht vorzugsweise aus einem Polymer wie Polyimid. Herkömmliche kupferplattierte Polymerlaminat wie KAPTON(eingetragene Marke)-Blätter können für die Herstellung des Wandlerelements 1 verwendet werden. Kommerziell erhältliche Laminate wie NOVACLAD (eingetragene Marke) können verwendet werden. Alternativ kann das Substrat eine Siliziumschicht oder irgendein anderes geeignetes Material enthalten. Alternativ besteht die Schicht 11 aus einem nichtleitenden Material wie PYRALIN (eingetragene Marke).
Vorzugsweise ist der Hohlraum 4 unter Verwendung herkömmlicher fotolithografischer Verfahren für gedruckte Schaltungen in das Substrat geätzt. Alternativ kann der Hohlraum 4 durch Anwendung der VLSI/Mikrobearbeitungstechnologie oder einer anderen geeigneten Technologie in das Substrat geätzt sein.
Die piezoelektrische Schicht 2 kann aus PVDF oder einem Copolymer von diesem bestehen. Alternativ besteht die piezoelektrische Schicht 2 aus einer im Wesentlichen flexiblen Piezokeramik. Bevorzugt ist die piezoelektrische Schicht 2 ein gepoltes PVDF-Blatt mit einer Dicke von etwa 9 bis 28 μm. Vorzugsweise sind die Dicke und der Radius der flexiblen Schicht 2 sowie der Druck innerhalb des Hohlraums 4 spezifisch ausgewählt, um eine vorbestimmte Resonanzfrequenz zu erhalten. Wenn das Ausführungsbeispiel nach den 1a und 1b verwendet wird, ist der Radius der Schicht 2 durch den Radius des Hohlraums 4 definiert.
Durch Verwendung einer im Wesentlichen flexiblen piezoelektrischen Schicht 2 ermöglicht die in der US-Patentanmeldung Nr. 09/000 553 beschriebene Erfindung, ein Miniaturwandlerelement zu erhalten, dessen Resonanzfrequenz derart ist, dass die akustische Wellenlänge viel größer als die Ausdehnung des Wandlers ist. Dies ermöglicht, dass der Wandler selbst bei Resonanz ungerichtet ist, und es ermöglicht weiterhin die Verwendung von relativ niederfrequenten akustischen Signalen, die nicht unter einer beträchtlichen Dämpfung in dem umgebenden Medium leiden.
Konstruktionen von Miniaturwandlern nach dem Stand der Technik verwenden jedoch starre Piezokeramik, die üblicherweise im Dickenbetrieb arbeiten. In derartigen Fällen bezieht sich die Resonanzfrequenz auf die Größe des Elements und die Schallgeschwindigkeit in der Piezokeramik, und sie ist um mehrere Größenordnungen höher.
Die in der US-Patentanmeldung Nr. 09/000 553 beschriebene Erfindung sieht einen Wandler vor, der ungerichtet ist, d. h., unempfindlich für die Richtung der auftreffenden akustischen Strahlen, wodurch die Operation des Wandlers relativ zu anderen Resonanz vorrichtungen wesentlich vereinfacht ist. Ein derartiges Wandlerelement ist somit geeignet für die Anwendung an begrenzten oder versteckten Stellen, an denen die Orientierung des Wandlerelements nicht vorher festgestellt werden kann.
Gemäß einem spezifischen Ausführungsbeispiel hat der Hohlraum 4 eine kreisförmige oder sechseckige Form mit einem Radius von etwa 200 μm. Die elektrisch leitende Schicht 11 hat vorzugsweise eine Dicke von etwa 15 μm. Das Zellenteil 3 ist vorzugsweise vollständig durch die Dicke der elektrisch leitenden Schicht 11 geätzt. Die elektrisch isolierende Schicht 12 hat vorzugsweise eine Dicke von etwa 50 μm. Die genauen Abmessungen der verschiedenen Elemente eines Wandlerelements gemäß der in der US-Patentanmeldung Nr. 09/000 553 beschriebenen Erfindung können gemäß den Anforderungen der bestimmten Anwendung spezifisch zugeschnitten sein.
Der Hohlraum 4 enthält vorzugsweise ein Gas wie Luft. Der Druck des Gases innerhalb des Hohlraums 4 kann spezifisch ausgewählt sein, um die Empfindlichkeit und Robustheit des Wandlers sowie die Resonanzfrequenz der Schicht 2 vorzubestimmen.
Wie in 2b gezeigt ist, ist eine isolierende Kammer 18 in das Substrat geätzt, vorzugsweise durch die Dicke der leitenden Schicht 11, um das Wandlerelement gegenüber anderen Bereichen des Substrats zu isolieren, die andere elektrische Komponenten wie andere in das Substrat geätzte Wandlerelemente enthalten können. Gemäß einem spezifischen Ausführungsbeispiel beträgt die Breite der isolierenden Kammer 18 etwa 100 μm. Wie gezeigt ist, ist die isolierende Kammer 18 so in das Substrat geätzt, dass sie eine den Hohlraum 4 umschließende Wand 10 mit einer vorbestimmten Dicke und eine integral mit der Wand 10 ausgebildete Leitung 17 zum Verbinden des Wandlerelements mit einer anderen elektronischen Komponente, die vorzugsweise in dasselbe Substrat geätzt ist, oder mit einer externen elektronischen Schaltung bildet.
Wie in den 1a und 1b gezeigt ist, sind an der piezoelektrischen Schicht 2 eine obere Elektrode 8 und eine untere Elektrode 6 angebracht. Wie in den 2c und 2e gezeigt ist, sind die obere Elektrode 8 und die untere Elektrode 6 vorzugsweise genau geformt, um eine vorbestimmte Fläche der piezoelektrischen Schicht 2 zu bedecken. Die Elektroden 6 und 8 können auf die obere bzw. untere Oberfläche der piezoelektrischen Membran 2 durch Anwendung verschiedener Verfahren wie Vakuumaufbringung, Maskenätzung, Anstreichen und dergleichen aufgebracht sein.
Wie in 1a gezeigt ist, besteht die untere Elektrode 6 vorzugsweise als ein integraler Teil einer im Wesentlichen dünnen elektrisch leitenden Schicht 14, die auf die elektrisch leitende Schicht 11 aufgebracht ist. Vorzugsweise besteht die elektrisch leitende Schicht 14 aus einer Nickel-Kupfer-Legierung und ist durch den Mechanismus einer Dichtverbindung 16 an der elektrisch leitenden Schicht 11 angebracht. Die Dichtverbindung 16 kann aus Indium bestehen. Gemäß einer bevorzugten. Konfiguration kann die Dichtverbindung 16 eine Dicke von etwa 10 μm haben, so dass die Gesamthöhe der Wand 10 des Hohlraums 4 etwa 20 bis 25 μm beträgt.
Wie in 2c gezeigt ist, bedeckt die elektrisch leitende Schicht 14 die verschiedenen Bereiche der leitenden Schicht 11 enthaltend die Wand 10 und die Leitung 17. Der Bereich der leitenden Schicht 14, der die Leitung 17 bedeckt, ist zur Verbindung mit einer elektronischen Komponente vorgesehen, wie nachfolgend im Einzelnen ausgeführt wird.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind die Elektroden 6 und 8 spezifisch geformt, um den die meiste Energie erzeugenden Bereich der piezoelektrischen Schicht zu enthalten, so dass ein maximales Ansprechen des Wandlers erhalten wird, während der Elektrodenbereich optimiert wird, und daher die Zellenkapazität, wodurch ein ausgewählter Parameter wie Spannungsempfindlichkeit, Stromempfindlichkeit oder Energieempfindlichkeit des Wandlerelements maximiert wird.
Die vertikale Versetzung der piezoelektrischen Schicht 2, Ψ, die sich aus einer monochromatischen Erregung bei der Winkelfrequenz ω ergibt, wird moduliert unter Verwendung der Standardgleichung für dünne Platten:
worin Q der die Elastizität der Schicht 2 darstellende Elastizitätsmodul ist; h die halbe Dicke der Schicht 2 ist; ν die poissonsche Konstante für die Schicht 2 ist; γ die effektive Wellenzahl in der Schicht ist, die gegeben ist durch: γ⁴ = 3ρ(1 – ν²)ω2/Qh², worin ρ die Dichte der Schicht 2 ist und ω die Winkelfrequenz des ausgeübten Drucks ist (worin der ausgeübte Druck den akustischen Druck, die statische Druckdifferenz über der Schicht 2 und jeder andere Druck, der auf den Wandler ausgeübt wird, enthalten kann); Z die mechanische Impedanz ist, die sich aus der Kopplung der Schicht 2 sowohl mit den externen als auch den internen Medien des Hohlraums 4 ergibt, wobei das interne Medium vorzugsweise Luft und das externe Medium vorzugsweise ein Fluid sind, P der auf die Schicht 2 ausgeübte akustische Druck ist und Ψ die durchschnittliche vertikale Versetzung der Schicht 2 darstellt.
Wenn die Kammer 4 kreisförmig ist, ist die Lösung (gegeben für eine einzelne Frequenzkomponente ω), die die dynamische Versetzung einer kreisförmigen Schicht 2 mit einem vorbestimmten Radius a darstellt, ausgedrückt in Polarkoordinaten:
worin Ψ(r, φ) zeitabhängig ist und die Versetzung eines ausgewählten, sich auf der kreisförmigen Schicht 2 befindlichen Punkts, dessen spezifischer Ort durch den Radius r und den Winkel φ gegeben ist, darstellt; J und I die normale bzw. die modifizierte Besselfunktion der ersten Art sind; P_A, H_A der Luftdruck innerhalb der Kammer 4 bzw. die Höhe der Kammer 4 sind; und ρ_ω die dichte des Fluids außerhalb des Hohlraums 4 ist.
Das erste Glied der Impedanz Z bezieht sich auf die Steifheit, die sich aus der Luftverdichtung innerhalb des Hohlraums 4 ergibt, und das zweite Glied von Z bezieht sich auf die Masse, die durch die Fluidgrenzschicht hinzugefügt ist. Ein zusätzliches Glied der Impedanz Z, das sich auf die ausgestrahlte akustische Energie bezieht, ist bei diesem Beispiel im Wesentlichen vernachlässigbar.
Die zwischen den Elektroden 6 und 8 pro Flächeneinheit gesammelte Ladung wird erhalten durch Auswerten der Beanspruchungen in der Schicht 2, die sich aus den Versetzungen ergeben, und Multiplizieren mit den relevanten Elementen außerhalb der Diagonalen des piezoelektrischen Beanspruchungskoeffizientensensors, e₃₁, e₃₂, wie folgt:
worin Q(r, φ, t) die Ladungsdichte eines sich auf der kreisförmigen Schicht 2 befindlichen ausgewählten Punkts, dessen spezifischer Ort durch den Radius r und den Winkel φ gegeben ist, darstellt; x die Streckrichtung der piezoelektrischen Schicht 2 ist; y die Querrichtung (die Richtung senkrecht zu der Streckrichtung) der Schicht 2 ist; e₃₁, e₃₂ Element außerhalb der Diagonalen des piezoelektrischen Beanspruchungskoeffiziententensors darstellend die an einem ausgewählten Punkt auf der Schicht 2 aufgrund einer gegebenen Beanspruchung entlang der x- bzw. der y-Richtung angesammelte Ladung sind, welche Koeffizienten im Wesentlichen verschieden sind, wenn eine PVDF-Schicht verwendet wird. Ψ ist die Versetzung der Schicht 2, genommen als die Summe der Versetzung für einen gegebenen akustischen Druck P bei der Frequenz f, und die statische Versetzung, die sich aus der Druckdifferenz zwischen dem Inneren und dem Äußeren des Hohlraums 4 ergibt, welche Versetzungen aus den vorstehend gegebenen Gleichungen herausziehbar sind.
Die gesamte Ladung, die zwischen den Elektroden 6 und 8 angesammelt wird, wird erhalten durch Integrieren von Q(r, φ, t) über die gesamte Fläche S der Elektrode:
Die Kapazität C der piezoelektrischen Schicht 2 ist gegeben durch:
worin ε die Dielektrizitätskonstante der piezoelektrischen Schicht 2 ist und 2h die Dicke der piezoelektrischen Schicht 2 ist.
Demgemäß werden das Ansprechen der Spannung, des Stroms und der Energie der piezoelektrischen Schicht 2 wie folgt ausgewertet:
Die Gleichladungskomponenten von Q werden gewöhnlich vor der Auswertung entfernt, da die Gleichströme gewöhnlich ausgefiltert werden. Die vorstehend gegebenen Werte für Q stellen Spitzenwerte der Wechselladungskomponenten von Q dar und sollten entsprechend modifiziert werden, um andere erforderliche Werte wie Effektivwerte zu erhalten.
Gemäß dem Vorstehenden hängt das elektrische Ausgangssignal des Wandlers, das durch das Ansprechen von Spannung, Strom und Energie ausgedrückt ist, von den Wechselladungskomponenten von Q und von der Form S der Elektroden ab. Weiterhin kann, wie aus den vorstehenden Gleichungen ersichtlich ist, das Spannungs ansprechen des Wandlers im Wesentlichen durch Minimieren der Fläche der Elektrode maximiert werden. Das Stromansprechen jedoch kann im Wesentlichen durch Maximieren der Fläche der Elektrode maximiert werden.
3 zeigt die Verteilung der Ladungsdichte auf einer kreisförmigen piezoelektrischen Schicht 2, die als ein Ergebnis von gleichförmig über die gesamte Fläche der Schicht 2 ausgeübtem Druck (akustisch und hydrostatisch) erhalten wurde, wobei spezifische Orte auf der Schicht 2 hier definiert sind durch Verwendung kartesischer Koordinaten enthaltend die Streckrichtung (x-Richtung) und die Querrichtung (y-Richtung) der Schicht 2. Es ist ersichtlich, dass unterschiedliche Orte auf der Schicht 2 unterschiedlich zu der Ladungsdichte beitragen. Die Ladungsdichte verschwindet an der äußeren Peripherie 70 und in der Mitte 72 der Schicht 2 aufgrund von minimaler Verformung dieser Bereiche. Die Ladungsdichte ist maximal an zwei Kernen 74a und 74b, die sich symmetrisch auf jeder Seite der Mitte 72 befinden, aufgrund von maximalen Beanspruchungen (in der Streckrichtung) dieser Bereiche.
Eine bevorzugte Strategie zur Optimierung des elektrischen Ansprechens des Wandlers ist durch Formen der Elektrode, indem die Bereiche, die zumindest mit einem ausgewählten Schwellenprozentsatz der maximalen Ladungsdichte beitragen, ausgewählt werden, wobei der Schwellenwert der zu optimierende Parameter ist. Ein Schwellenwert von 0% bezieht sich auf eine Elektrode, die die gesamte Fläche der Schicht 2 bedeckt.
4 zeigt die Ergebnisse einer Optimierung, die für die Energieantwort eines Wandlers mit einer Schicht 2 von einer vorbestimmten Fläche durchgeführt wurde. Wie in der Figur gezeigt ist, beträgt der Schwellenwert, der eine optimale Energieantwort liefert, etwa 30% (Diagramm b). Demgemäß ergibt eine Elektrode, die nur die Bereiche der Schicht 2 bedeckt, die zumindest 30% der maximalen Ladungsdichte beitragen, eine maximale Energieantwort. Die zugehörige Spannungsantwort, die durch eine derartige Elektrode erhalten wurde, ist um einen Faktor 2 relativ zu einer Elektrode, die die Schicht 2 vollständig bedeckt, höher (Diagramm a). Die durch eine derartige Elektrode erhaltene Stromantwort ist geringfügig niedriger relativ zu einer Elektrode, die die Schicht 2 vollständig bedeckt (Diagramm c). Weiterhin ist, wie in der Figur gezeigt ist, die Auslenkung der Schicht 2 maximal, wenn ein akustisches Signal mit der Resonanzfrequenz der Schicht 2 einwirkt (Diagramm d).
Eine bevorzugte Elektrodenform zur Maximierung der Energieantwort des Wandlers ist in 5 gezeigt, in der die Elektrode zwei Elektrodenbereiche 80a und 80b enthält, die im Wesentlichen die Bereiche der maximalen Ladungsdichte der Schicht 2 bedecken, wobei die Elektrodenbereiche durch den Mechanismus eines Verbindungsteils 82 mit einer minimalen Fläche miteinander verbunden sind. Vorzugsweise bedecken die Bereiche 80a und 80b die Bereiche der Schicht 2, die zumindest einen ausgewählten Schwellenwert (z. B. 30%) der maximalen Ladungsdichte ergeben.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann jeder andere Parameter optimiert werden, um die Form der Elektroden 6 und 8 zu bestimmen. Gemäß weiteren Merkmalen der Erfindung, die in der US-Patentanmeldung Nr. 09/000 553 beschrieben ist, kann nur eine Elektrode (obere Elektrode 8 oder untere Elektrode 6) so geformt sein, dass eine maximale elektrische Antwort des Wandlers erhalten wird, wobei die andere Elektrode die gesamte Fläche der Schicht 2 bedeckt. Da die Ladung nur in den Bereichen der Schicht 2 gesammelt wird, die zwischen der oberen Elektrode 8 und der unteren Elektrode 6 empfangen sind, ist eine derartige Konfiguration funktionsmäßig äquivalente einer Konfiguration, die zwei geformte Elektroden mit identischer Gestalt enthält.
Unter Bezugnahme auf 6 kann gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel die Kammer 4 des Wandlerelements 1 Gas mit wesentlich niedrigem Druck enthalten, wodurch der piezoelektrischen Membran 2 im Gleichgewicht eine im Wesentlichen konkave Form verliehen wird. Eine derartige Konfiguration ermöglicht eine weitere Zunahme der elektrischen Antwort des Wandlers durch Erhöhen der Gesamtladung, die für eine gegebene Versetzung der Schicht 2 erhalten wird. Die Gesamtversetzung bei einem derartigen Ausführungsbeispiel ist gegeben durch: Ψ = P₀Ψ_DC + PΨ_ACcosωt, worin P₀ die statische Druckdifferenz zwischen dem Äußeren und Inneren des Hohlraums 4 ist; Ψ_DC die sich aus P₀ ergebende Versetzung ist; P die Amplitude des akustischen Drucks ist; und Ψ_AC die sich aus P ergebende Versetzung ist.
Demgemäß enthält die Beanspruchung entlang der x-Richtung 3 Glieder wie folgt:
worin die Gleichkomponente gewöhnlich herausgefiltert ist.
Somit wird durch Herabsetzen des Drucks des Mediums (vorzugsweise Luft) innerhalb des Hohlraums 4 relativ zu dem Druck des externen Mediums (vorzugsweise Fluid) der Wert von P₀ erhöht, wodurch der Wert des dritten Glieds der vorstehenden Gleichung zunimmt.
Ein derartiges Ausführungsbeispiel ermöglicht, die Ladungsausgabe der Schicht 2 für eine gegebene Versetzung zu erhöhen, wodurch die Spannungs-, Strom- und Energieantworten des Wandlers zunehmen, ohne dass der akustische Druck P erhöht werden muss. Weiterhin ermöglicht einderartiges Ausführungsbeispiel die weitere Miniaturisierung des Wandlers, da dieselbe elektrische Antwort für kleinere akustische Auslenkungen erhalten werden kann. Ein derartiges Ausführungsbeispiel ist im Wesentlichen mechanisch robuster und daher haltbarer als das in den 1a und 1b gezeigte Ausführungsbeispiel. Eine derartige weitere Miniaturisierung des Wandlers ermöglicht die Verwendung höherer Resonanzfrequenzen relativ zu dem in den 1a und 1b gezeigten Ausführungsbeispiel.
Vorzugsweise wird ein Wandlerelement gemäß der in der US-Patentanmeldung Nr. 09/000 553 beschriebenen Erfindung hergestellt durch Anwenden von Technologien, die in der Mikroelektronikindustrie in weitem Gebrauch sind, um eine Integration hiervon mit anderen herkömmlichen elektronischen Komponenten zu ermöglichen, wie nachfolgend näher beschrieben wird. Wenn das Wandlerelement ein Substrat wie ein Kupfer-Polymerlaminat oder Silizium enthält, können verschiedene herkömmliche elektronische Komponenten auf demselben Substrat hergestellt werden.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel können mehrere Hohlräume 4 in ein einzelnes Substrat 12 geätzt und durch eine einzelne piezoelektrische Schicht 2 bedeckt werden, um ein Wandlerelement enthaltend eine Matrix aus Wandlerzellenteilen 3 vorzusehen, wodurch eine größere Energiesammlungsfläche von vorbestimmten Abmessungen erhalten wird, während weiterhin der Vorteil von sehr kleinen individuellen Wandlerzellenteilen 3 beibehalten wird. Wenn eine derartige Konfiguration verwendet wird, können die Wandlerzellenteile 3 elektrisch parallel oder in Kombinationen hiervon miteinander verbunden sein, um die Spannungs- und die Stromantwort des Wandlers passend auszubilden. Parallele Verbindungen werden bevorzugt verwendet, um die Stromausgabe zu erhöhen, während Reihenverbindungen vorzugsweise verwendet werden, um die Spannungsausgabe des Wandlers zu erhöhen.
Weiterhin kann die piezoelektrische Schicht 2 in spezifischen Bereichen vollständig depolarisiert und dann wieder polarisiert werden, um eine vorbestimmte Polarität bei jedem der Wandlerzellenteile 3 zu erhalten. Eine derartige Konfiguration ermöglicht die Verringerung der Komplexität von Verbindungen zwischen Zellenteilen 3.
Ein Wandlerelement gemäß der in der US-Patentanmeldung Nr. 09/000 553 beschriebenen Erfindung kann weiterhin als ein Sender zum Übertragen von Informationen zu einem entfernten Empfänger verwendet werden durch Modulieren der Reflexion einer externen auftreffenden akustischen Welle, die von einem entfernten Sender angekommen ist.
Gemäß 6 kann das gezeigte Wandlerelement als ein Senderelement wirken aufgrund der asymmetrischen Schwankungen der piezoelektrischen Schicht 2 mit Bezug auf positive und negative akustische Übergangsdrücke, die als ein Ergebnis der Druckdifferenz zwi schen dem Inneren und dem Äußeren des Hohlraums 4 erhalten wurden.
Ein Senderelement gemäß der vorliegenden Erfindung moduliert bevorzugt die Reflexion einer externen auftreffenden akustischen Welle durch einen Mechanismus eines hiermit verbundenen Schaltelements. Das Schaltelement codiert die zu übertragenden Informationen wie das Ausgangssignal eines Sensors, wodurch eine reflektierte akustische Welle frequenzmoduliert wird.
Eine derartige Konfiguration erfordert einen sehr geringen Energieaufwand von dem Sendemodul selbst, da die empfangene akustische Welle extern erzeugt wird, derart, dass die einzige Energie, die zum Senden erforderlich ist, die Modulationsenergie ist.
Insbesondere wird das reflektierte akustische Signal durch Schalten des Schaltelements gemäß der Frequenz eines elektrischen Nachrichtensignals, das von einer anderen elektronischen Komponente wie einen Sensor eintrifft, moduliert, um die mechanische Impedanz der Schicht 2 gemäß der Frequenz des Nachrichtensignals gesteuert zu ändern.
Vorzugsweise wird eine spezifische Anordnung von Elektroden, die mit einem einzelnen Zellenteil oder alternativ mit mehreren Zellenteilen verbunden sind, verwendet, um die mechanische Impedanz der Schicht 2 zu steuern.
Die 7a bis 7g illustrieren mögliche Konfigurationen zur steuerbaren Änderung der Impedanz der Schicht 2 eines Senderelements. Gemäß 7a kann ein Senderelement gemäß der in der US-Patentanmeldung Nr. 09/000 553 beschriebenen Erfindung ein erstes und ein zweites Paar von Elektroden enthalten, wobei das erste Paar eine obere Elektrode 40a und eine untere Elektrode 38a enthält und das zweite Paar eine obere Elektrode 40b und eine untere Elektrode 38b enthält. Die Elektroden 38a, 38b, 40a und 40b sind elektrisch mit einer elektrischen Schaltung jeweils mittels Leitungen 36a, 36b, 34a und 34b verbunden, wobei die elektrische Schaltung ein Schaltelement (nicht gezeigt) enthält, um die elektrischen Verbindungen der Leitungen 36a, 36b, 34a und 34b abwechselnd zu ändern.
Vorzugsweise schaltet das Schaltelement zwischen einer Parallelverbindung und einer Antiparallelverbindung der Elektroden. Eine Parallelverbindung verringert die mechanische Impedanz der Schicht 2, während eine Antiparallelverbindung die mechanische Impedanz der Schicht 2 erhöht. Eine antiparallele Verbindung kann erhalten werden durch Verbinden der Leitung 34a mit 36b und der Leitung 34b mit 36a. Eine parallele Verbindung kann erhalten werden durch Verbinden der Leitung 34a mit 34b und der Leitung 36a mit 36b. Bevorzugt ist die Schaltfrequenz gleich der Frequenz eines Nachrichtensignals, das von einer elektrischen Komponente wie einem Sensor eintrifft, wie nachfolgend im Einzelnen beschrieben wird.
Gemäß einem anderen, in 7b gezeigten Ausführungsbeispiel ist die obere Elektrode 40a mit der unteren Elektrode 38b verbunden mittels einer Leitung 28, und die Elektroden 38a und 40b sind mit einer elektrischen Schaltung jeweils mittels Leitungen 27 und 29 verbunden, wobei die elektrische Schaltung weiterhin ein Schaltelement enthält. Eine derartige Konfiguration ergibt eine antiparallele Verbindung der Elektroden, während das Schaltelement als ein Ein/Aus-Schalter wirkt, wodurch die mechanische Impedanz der Schicht 2 abwechselnd erhöht wird.
Um die Komplexität der elektrischen Verbindungen zu verringern, kann die Schicht 2 depolarisiert und dann in bestimmten Bereichen wieder polarisiert werden. Wie in 7c gezeigt ist, ist die Polarität des Bereichs der Schicht 2, der zwischen den Elektroden 40a und 38a aufgenommen ist, entgegengesetzt zu der Polarität des Bereichs der Schicht 2, der zwischen den Elektroden 40b und 38b aufgenommen ist. Eine antiparallele Verbindung wird somit erzielt durch Verbinden der Elektroden 38a und 38b mittels einer Leitung 28 und Vorsehen von Leitungen 27 und 29, die jeweils mit Elektroden 40a und 40b verbunden sind, wobei die Leitungen zur Verbindung mit einer elektrischen Schaltung ein Schaltelement enthalten.
Gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel enthält das Sendelement mehrere Wandlerzellenteile derart, dass die mechanische Impedanz der Schicht 2 durch geeignete Verbindung der Zellenteile steuerbar geändert wird.
Wie in 7d gezeigt ist, sind ein erstes Wandlerzellenteil 3a enthaltend eine Schicht 2a und einen Hohlraum 4a und ein zweites Wandlerzellenteil 3b enthaltend eine Schicht 2b und einen Hohlraum 4b vorzugsweise innerhalb desselben Substrats enthalten; und die Schichten 2a und 2b sind vorzugsweise integral hergestellt. Ein erstes Paar von Elektroden enthaltend Elektroden 6a und 8a ist an der Schicht 2 angebracht, und ein zweites Paar von Elektroden enthaltend Elektroden 6b und 8b ist an der Schicht 2b angebracht. Die Elektroden 6a, 8a, 6b und 8b sind elektrisch mit einer elektrischen Schaltung jeweils mit tels Leitungen 37a, 35a, 37b und 35b verbunden, wobei die elektrische Schaltung ein Schaltelement enthält, um abwechselnd die elektrischen Verbindungen der Leitungen 37a, 35a, 37b und 35b so zu schalten, dass abwechselnd parallele und antiparallele Verbindungen erhalten werden, im Wesentlichen wie für 7a beschrieben, um hierdurch abwechselnd die mechanische Impedanz der Schichten 2a und 2b zu erhöhen und zu verringern.
7e illustriert ein anderes Ausführungsbeispiel, bei dem das erste und das zweite Wandlerzellenteil mittels einer antiparallelen Verbindung miteinander verbunden sind. Wie in der Figur gezeigt ist, ist die Polarität der Schicht 2a entgegengesetzt zu der Polarität der Schicht 2b, um die Komplexität der elektrischen Verbindungen zwischen den Zellenteilen 3a und 3b herabzusetzen. Somit ist die Elektrode 6a mittels einer Leitung 21 mit der Elektrode 6b verbunden, und Elektroden 8a und 8b sind jeweils mit Leitungen 20 und 22 versehen für die Verbindung mit einer elektrischen Schaltung, die ein Schaltelement enthält, worin das Schaltelement vorzugsweise als ein Ein/Aus-Schalter wirkt, um abwechselnd die mechanische Impedanz der Schichten 2a und 2b zu erhöhen.
7f zeigt ein anderes Ausführungsbeispiel, bei dem das erste und das zweite Wandlerzellenteil mittels einer parallelen Verbindung miteinander verbunden sind. Wie gezeigt ist, sind die Elektroden 6a und 6b mittels einer Leitung 24 verbunden, die Elektroden 8a und 8b sind mittels einer Leitung 23 verbunden, und die Elektroden 6b und 8b sind jeweils mit Leitungen 26 und 25 versehen, welche Leitungen zur Verbindung mit einer ein Schaltelement enthaltenden elektrischen Schaltung vorgesehen sind. Das Schaltelement wirkt vorzugsweise als ein Ein/Aus-Schalter zum abwechselnden Verringern und Erhöhen der mechanischen Impedanz der Schichten 2a und 2b.
8 zeigt eine mögliche Konfiguration von zwei Wandlerzellenteilen, die in dasselbe Substrat geätzt und mittels einer antiparallelen Verbindung miteinander verbunden sind. Wie in der Figur gezeigt ist, sind die Wandlerzellenteile durch eine gemeinsame piezoelektrische Schicht 2 bedeckt, wobei die Polarität des Bereichs der Schicht 2, der zwischen Elektroden 6a und 8a aufgenommen ist, entgegengesetzt zu der Polarität des Bereichs der Schicht 2 ist, der zwischen Elektroden 6b und 8b aufgenommen ist. Elektroden 8a und 8b sind mittels einer Leitung 9 verbunden, und Elektroden 6a und 6b sind mit Leitungen 16 zur Verbindung mit einer elektrischen Schaltung vorgesehen.
Ein anderes Ausführungsbeispiel eines Senderelements gemäß der vorliegenden Erfindung ist in 9 gezeigt. Das Senderelement enthält ein Wandlerzellenteil mit einem Hohlraum 4, der durch eine erste und eine zweite piezoelektrische Schicht 50a und 50b bedeckt ist, die vorzugsweise entgegengesetzte Polaritäten haben. Vorzugsweise sind die Schichten 50a und 50b mittels einer isolierenden Schicht 52 miteinander verbunden. An der Schicht 50a sind eine obere und eine untere Elektrode 44a und 42a angebracht, und an der Schicht 50b sind eine obere und eine untere Elektrode 44b und 42b angebracht. Die Elektroden 44a, 42a, 44b und 42b sind jeweils mit Leitungen 54, 55, 56 und 57 versehen für die Verbindung mit einer elektrischen Schaltung.
Es ist darauf hinzuweisen, dass die vorstehende Be schreibung nur Beispiele darstellen soll und dass viele andere Ausführungsbeispiele innerhalb des Geistes und des Bereichs der in der US-Patentanmeldung Nr. 09/000 553 beschriebenen Erfindung möglich sind.
Wie nachfolgend im Einzelnen dargestellt ist, nutzt bei bevorzugten Ausführungsbeispielen die vorliegende Erfindung die Vorteile des akustischen Wandlers aus, der vorstehend und in der US-Patentanmeldung Nr. 09/000 553 beschrieben ist.
Somit ist gemäß der vorliegenden Erfindung ein implantierbares Biosensorsystem vorgesehen, das nachfolgend als Biosensor 100 bezeichnet ist.
Der Biosensor 100 ist in den Körper eines Patienten implantierbar, um einen physiologischen Zustand in diesem zu überwachen. Während seines Betriebs übermittelt der Biosensor 100 auf Befehl Informationen in der Form akustischer Signale, die einen Parameter oder mehrere Parameter betreffen, der/die mit dem physiologischen Zustand assoziiert ist, wenn dieser/diese durch einen implantierten Sensor oder Sensoren erfasst werden. Weiterhin ist der Biosensor 100 gemäß der vorliegenden Erfindung so ausgebildet, dass ihm Energie über ein externes akustisches Abfragesignal zugeführt wird.
Der Biosensor 100 ist unabhängig von einer Verdrahtung und/oder einer integralen Energiequelle. Zusätzlich liefert der Biosensor 100 nach der vorliegenden Erfindung, da der menschliche Körper tatsächlich ein Wasserkörper ist und da weiterhin akustische Strahlung, wenn es gewünscht ist, sich innerhalb Wasserkörpern in allen Richtungen leicht ausbreitet, Vorteile gegenüber dem Stand der Technik in Bezug auf die implantierbare Tiefe innerhalb des Körpers und weiterhin in Bezug auf eine Abfragesignal-Positions-Wirkung.
Wie weiterhin nachfolgend im Einzelnen dargestellt ist, enthält ein bevorzugten Ausführungsbeispiel des Biosensorsystems 100 nach der vorliegenden Erfindung einen Zweigkreis zum Lindern eines überwachten physiologischen Zustands.
Wie in 10 gezeigt ist und gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird der Biosensor 100 nach der vorliegenden Erfindung, wenn er an einer Überwachungs- oder Behandlungsstelle innerhalb des Körpers implantiert ist, zum Erfassen oder Überwachen eines oder mehrerer Parameter eines physiologischen Zustands innerhalb des Patienten und zum Übertragen akustischer Signale, die für diesen physiologischen Zustand oder diese Parameter repräsentativ sind, aus dem Körper des Patienten heraus verwendet.
Gemäß diesem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung enthält der Biosensor 100 einen oder mehrere Sensoren 112 zum Erfassen, Überwachen oder Messen eines oder mehrerer Parameter der physiologischen Zustände des Patienten.
Der Biosensor 100 enthält auch einen akustisch aktivierbaren Wandler 114. Der Wandler 114 dient zum Empfangen elektrischer Signale von Sensoren 112 und zum Umwandeln derartiger elektrischer Signale in akustische Signale. Der Wandler 114 dient auch zum Empfangen extern erzeugter akustischer Abfragesignale und zum Umwandeln derartiger akustischer Energie in elektrische Energie, die verwendet wird zum Speisen der Sensoren 112 und bewirkt, dass der Biosensor 100 unabhängig von einer Verdrahtung und einer integralen Leistungsquelle wird.
Wie weiterhin in 10 gezeigt ist, enthält der Wandler 114 eine Empfangsanordnung 117 und eine Sendeanordnung 118, die vorzugsweise beide in eine einzige Transceiveranordnung integriert sind. Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung sind die Empfangsanordnung 117 und die Sendeanordnung 118 von dem Wandlerelement 1 zusammengesetzt, dessen Ausbildung vorstehend mit Bezug auf die 1a, 1b und 2b bis 2e im Einzelnen dargestellt ist. Alternativ können mehrere Wandlerelemente 1 ebenfalls in verschiedenen Konfigurationen (wie vorstehend in den 7b bis 7f, 8 und 9 gezeigt ist) in der Empfangsanordnung 117 und der Sendeanordnung 118 des Biosensors 100 nach der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Die Komponenten des Wandlers 114 können aus getrennten Wandlerelementeinheiten 1 gebildet sein, obgleich die Integration eines Wandlerelements 1 in einen Transceiver bevorzugt ist aufgrund des hohen Grads der Miniaturisierung, der in Biosensorvorrichtungen erforderlich ist.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung werden von dem Sensor 100 empfangene und/oder gesendete Signale durch einen Prozessor 113 verarbeitet. Von Sensoren 112 erzeugte elektrische Signale werden durch den Prozessor 113 verarbeitet und in ihrer verarbeiteten oder umgewandelten Form zum Wandler 114 weitergeleitet. Zusätzlich werden akustische Signale, die von dem Wandler 114 empfangen und hierdurch in elektrische Signale (und Energie) umgewandelt wurden, vorzugsweise durch den Prozessor 113 weiter verarbeitet.
Zu diesem Zweck enthält der Prozessor 113 vorteilhaft eine Aufbereitungsvorrichtung 116 und, falls erforderlich, einen Digitalisierer 119 zum Verarbeiten der von den Sensoren 112 und/oder dem Wandler 114 empfangenen elektrischen Signale.
Das akustische Abfragesignal wird durch eine Station 130 außerhalb des Körpers erzeugt, die eine Abfragevorrichtung 115 enthält und die auch in 10 illustriert ist, wobei ihre Wirkungsweise und Ausbildung nachfolgend näher beschrieben werden.
Die Sensoren 112 sind betätigbar zum Überwachen oder Erfassen eines oder mehrerer physiologischer Zustände innerhalb des Körpers des Patienten, wie des Drucks und/oder der Temperatur der Rückenmarksflüssigkeit in den Hohlräumen oder Ventrikeln des Gehirns des Patienten. Die Sensoren 112 erzeugen dann Sensorsignale, die für diese gemessenen physiologischen Parameter repräsentativ sind. Die Sensorsignale sind typischerweise analoge elektrische Signale, aber sie können auch digital sein in Abhängigkeit von dem Typ des verwendeten Sensors. Es ist darauf hinzuweisen, dass Sensoren mit einem eingebauten Analog/Digital-Wandler im Stand der Technik bekannt sind.
Die Sensoren 112 sind vorzugsweise herkömmlich in der Ausbildung und können beispielsweise enthalten:
Drucksensoren, Temperatursensoren, pH-Sensoren, Blutzuckersensoren, Blutsauerstoffsensoren oder jeder andere Typ von Vorrichtungen zur physiologischen Erfassung, Überwachung und Messung, die beispielsweise ansprechen auf Bewegung, Strömung, Geschwindigkeit, Be schleunigung, Kraft, Beanspruchung, Akustik, Feuchtigkeit Osmolarität, Licht, Trübung, Strahlung, elektromagnetische Felder, Chemikalien, ionische oder enzymatische Größen oder Änderungen, elektrische und/oder Impedanz.
Beispiele für diese und andere Sensorvorrichtungen, die in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung nützlich sind, sind im Einzelnen beschriebenen in dem AIP Handbook of Modern Sensors von Jacob Fraden, das hier einbezogen wird.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind die Sensoren 112 Drucksensorwandler wie die in der US-Patentanmeldung 09/161 658, die hier einbezogen ist, beschriebenen PVDF-Sensoren oder die von Motorola vertriebenen Drucksensoren der MPX2000-Serie.
Wie vorstehend erwähnt ist, ist gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung der Wandler 114 über den Prozessor 113 mit den Sensoren 112 elektrisch gekoppelt. Der Prozessor 113 bereitet die Sensorsignale über die Aufbereitungsvorrichtung 116 auf, wandelt die Sensorsignale über den Digitalisierer 119 in eine digitale Form um (falls erforderlich) und liefert das verarbeitet oder umgewandelte Signal zum Wandler 114. Auf einen Befehl hin wandelt der Wandler 114 die verarbeiteten elektrischen Signale in entsprechende akustische Signale um, die gleichzeitig aus dem Körper des Patienten heraus übertragen werden, wenn er einem akustischen Abfragesignal von der Station 130 ausgesetzt ist.
Genauer gesagt, der Prozessor 113 ist elektrisch mit Sensoren 112 verbunden, und beide teilen sich ein gemeinsames Miniatursubstrat, wie es in der VLSI(Höchstintegrations)-Industrie üblich ist. Der Prozessor 113 empfängt direkt die Signale der Sensoren 112 über beispielsweise die kürzestmögliche Verdrahtung.
Der Prozess 113 dient mehreren Funktionen. Wie bereits erwähnt wurde, bereitet der Prozessor 113 die von den Sensoren 112 empfangenen Signale über die Aufbereitungsvorrichtung 116 auf. Eine derartige Aufbereitung ist erforderlich aufgrund der Miniaturgröße und der geringen Kapazität der Sensoren 112, und daher liefert die Aufbereitungsvorrichtung 116 nicht nur eine zweckmäßige Verstärkung und Filterung, sondern auch eine Impedanzverringerung, um wesentlich die Störungsaufnahme zu verringern und hierdurch den Störabstand des Biosensors 100 zu verbessern.
Zusätzlich wird der Digitalisierer 119 im Prozessor 113 verwendet, um die analogen Signale in digitale Signale umzuwandeln und die digitalisierten Signale als einen binären Datenstrom zu formatieren für die Übertragung von akustischen Signalen des Wandlers 114 aus dem Patienten heraus, die von der Station 130 außerhalb des Körpers empfangen und interpretiert werden.
Der Prozessor 113 ist auch betätigbar zum Codieren und Formatieren einer eindeutigen Vorrichtungsidentifizierungsnummer zum Übertragen mit den Sensorsignalen für die Identifizierung eines spezifischen Wandlers 114 und/oder Sensors 112.
Vorzugsweise kann der Prozessor 113 programmiert werden, um die überwachten Signale vor der Übertragung der Signale aus dem Körper des Patienten heraus zu analysieren. Zu diesem Zweck kann der Prozessor 113 mit einer Speichervorrichtung und einem programmierbaren Mikroprozessor versehen sein. Viele weitere Aufgaben, die bei einem Biosensorsystem 100 nach der vorliegenden Erfindung anwendbar sind, können durch den Prozessor 113 vorgesehen sein, beispielsweise Berechnen eines Leseergebnisses durch Inbeziehungsetzen von mehreren Sensoren 112 erhaltenen Informationen.
Wenn beispielsweise der Biosensor 100 mit einem Drucksensor und einem Temperatursensor zum Messen sowohl des Drucks als auch der Temperatur der Rückenmarksflüssigkeit in dem Gehirn des Patienten versehen ist, kann der Prozessor 113 dann so programmiert sein, dass er das aus dem Körper des Patienten heraus übertragene Drucksignal einstellt, um höhere oder niedrigere Temperaturmesswerte, die von dem Temperatursensor erfasst wurden, zu kompensieren, und umgekehrt, wodurch genauere Messungen erhalten werden.
Es ist jedoch für den Fachmann ersichtlich, dass die einzige oder eine zusätzliche Verarbeitung durch in der Station 130 außerhalb des Körpers vorhandene Prozessoren bewirkt werden kann.
Vorzugsweise verwendet die Sendeanordnung 118 des Wandlers 114 Modulationen oder andere Verfahren zum Modifizieren des übertragenen akustischen Signals, wobei derartige Modulationsverfahren bekannt sind und im Einzelnen beispielsweise im US-Patent Nr. 5 619 997 , das hier einbezogen wird, beschrieben sind.
Die Station 130 befindet sich außerhalb des Körpers des Patienten und ist ausgebildet zur Energiezuführung zu dem Wandler 114 des Biosensors 100, der in den Körper des Patienten implantiert ist, und zum Empfangen der akustischen Sensorsignale.
Wie in den 10 bis 11 illustriert ist, sind gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung und wie weiterhin in den folgenden Abschnitten im Einzelnen dargestellt ist, die Wandler 321 der Station 130 in einem Helm 310 befestigt. Die Wandler 321 sind über eine Verdrahtung mit einem Signalgenerator 126, einem Leistungsverstärker 128, einem Modulator 132, einem Demodulator 133, einer Signalaufbereitungsvorrichtung 134 und einer Aufzeichnungs- und Analysiervorrichtung 138 gekoppelt.
Der Signalgenerator 126 und der Leistungsverstärker 128 liefern Energie zum außerhalb des Körpers befindlichen Wandler 321 für die Erzeugung akustischer Signale, die sich von der Oberfläche in den Körper des Patienten ausbreiten und den akustischen Wandler 114 innerhalb des Körpers mit Energie versorgen, wenn sie auf diesen auftreffen. Der Signalgenerator 126 und der Leistungsverstärker 128 können von jedem bekannten Typ sein, einschließlich Vorrichtungen, die gemäß "Data Transmission from an Implantable Biotelemeter by Load-Shift Keying Using Circuit Configuration Modulator" von Zhengnian Tang, Brian Smith, John H. Schild und P. Hunter Peckham, IEEE Transactions an Biomedical Engineering, Band 42, Nr. 5, May 1995, Seiten 524–528, das hier einbezogen wird, ausgebildet sind.
Wie bereits erwähnt wurde, sind die Wandler 321 vorzugsweise von einem Typ, der funktionsmäßig ähnlich dem Wandlerelement 1 ist, dessen Konstruktion vorstehend in den 1a, 1b, 2a–2e, 7b–7f, 8 und 9 beschrieben wurde, wobei jeder von ihnen als ein Sender, Empfänger oder Transceiver dienen kann, und sie vorzugsweise so konstruiert sind, dass sie NCRP 113: Exposure criteria for medical diagnostic ultrasound 1992, Teile I und II, entsprechen, vorausgesetzt, dass die Wandler 321, wenn sie als ein energiezuführender Sender dienen, in der Lage sind, ausreichend Energie in der Form eines akustischen Signals zum Betreiben des Biosensors 100 zu übertragen. Bevorzugte Wandler 321 enthalten kommerzielle Wandler vom Kolbentyp.
Die Wandler 321 sind elektrisch mit dem Leistungsverstärker 128 verbunden und können akustisch mit dem Wandler 114 kommunizieren. Die Wandler 321 transformieren und liefern die von dem Generator 126 und dem Leistungsverstärker 128 erzeugte Energie über den Körper des Patienten, der in dieser Hinsicht als ein Wasserkörper dient, zu dem Wandler 114.
Der Demodulator 133 ist betriebsmäßig mit den Wandlern 321 gekoppelt und vorgesehen zum Herausziehen. digitaler Daten, die von dem Wandler 114 empfangen wurden. Ein Beispiel für einen Demodulator 133, der in der Abfragevorrichtung 115 der außerhalb des Körpers befindlichen Station 130 verwendet werden kann, ist der von Motorola vertriebene Demodulator des MC1496- oder MC1596-Typs.
Die Signalaufbereitungsvorrichtung 134 ist mit dem Demodulator 133 verbunden zum Umwandeln der demodulierten Daten in ein Format, das zum Aufzeichnen oder Speichern in externen Vorrichtungen geeignet ist. Ein Beispiel für eine Signalaufbereitungsvorrichtung 134, die in der Station 130 nach der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, ist die von Analog Devices vertriebene Aufbereitungsvorrichtung vom ADM202-Typ. Die Signalaufbereitungsvorrichtung 134 kann mit herkömmlichen Aufzeichnungs- und/oder Analysevorrich tungen wie Computern, Druckern und Anzeigevorrichtungen verbunden sein für die Aufzeichnung, Darstellung und/oder weitere Analyse der von dem Biosensor 100 übertragenen Signale.
Somit und gemäß diesem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird der vorstehend beschriebene Biosensor 100 in einen Patienten implantiert für die Erfassung oder Überwachung eines oder mehrerer Parameter, die mit einem physiologischen Zustand des Patienten assoziiert sind. Wenn es erwünscht ist, Informationen von dem Körper des Patienten zu sammeln, befiehlt eine Steuerkonsole 124 der Abfragevorrichtung 115, ein von dem Signalgenerator 126 ausgegebenes, energiezuführendes Signal auszulösen. Das energiezuführende Signal wird dann mit anderen Befehlen, die von der Steuerkonsole 124 stammen, die den Prozessor 113 des Biosensors 100 und einen Multiplexer/Demultiplexer 381 steuert, moduliert. Das modulierte Signal wird durch den Leistungsverstärker 128 verstärkt und zu dem Wandler 321 gesandt, um den Biosensor 100 über den Wandler 114 mit Energie zu versorgen und in Betrieb zu setzen. Die so über den Körper des Patienten erhaltene Energie wird auch verwendet, um den Wandler 114 mit Energie zu versorgen, so dass er ein akustisches Signal, das auf die so von den Sensoren 112 gesammelten Informationen bezogen ist, erzeugen kann. Zu diesem Zweck sind die Wandler 321 der Station 130 in engem körperlichen Kontakt mit einem Bereich des Körpers des Patienten, in den vorzugsweise der Biosensor 100 implantiert ist, angeordnet. Die Station 130 erzeugt ein akustisches Abfragesignal über die Wandler 321, um den Biosensor 100 mit Energie zu versorgen und über die Wandler 114 Signale der Sensoren 112 als ein von dem Wandler 114 erzeugtes akustisches Signal abzurufen. Die Abfragevorrich tung 115 demoduliert dann die Signale der Sensoren 112 und liefert die Signale zu der Aufzeichnungs- und Analysevorrichtung 138.
Es ist darauf hinzuweisen, dass in Fällen, in denen jeder der Sensoren 112 auf einen spezifischen Parameter bezogene Informationen liefert, spezifische Informationen von jedem der Sensoren 112 von der Station 130 abgerufen werden können durch Vorsehen eines eindeutigen Identifizierungscodes für jeden Sensor mittels des akustischen Abfragesignals. Ein derartiger Code wird durch den Prozessor 113 interpretiert, um den Abruf von Informationen von einem spezifischen Sensor der Sensoren 112 anzuweisen.
Es wird nun auf die 11 bis 13 Bezug genommen. Gemäß einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung enthält, wie am besten in 12 illustriert ist, der Biosensor 100 weiterhin einen Zweigkreis 202 zum Abziehen von Fluid aus einem Bereich des Körpers eines Patienten, und eine Überwachungsvorrichtung 204, die weiterhin nachfolgend mit Bezug auf 13 im Einzelnen erläutert wird. Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Überwachungsvorrichtung 204 in die Wände des Zweigkreises 202 eingebettet für eine nichtinvasive Überwachung der Arbeitsweise des Zweigkreises 202.
Genauer gesagt, der Zweigkreis 202 gemäß diesem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist ein Zweigkreis für Rückenmarksflüssigkeit, und er wird verwendet zum Abziehen von Rückenmarksflüssigkeit aus dem Gehirn eines Patienten, wenn dies erforderlich ist. Der Zweigkreis 202 für Rückenmarksflüssigkeit ist vorzugsweise gebildet aus für medizinische Zwecke geeigneten synthetischem Harzmaterial und stellt ein ventrikulares 206 und distales 208 ende dar, die einander gegenüberliegen und durch einen Fluiddurchgang 205, der ein Ventil 105 enthält, verbunden sind. Wenn der Zweigkreis 202 in einen Patientenimplantiert ist, ist das ventrikulare Ende 206 in einem Ventrikelhohlraum des Gehirns des Patienten positioniert und das distale Ende 208 ist in einem Organ- oder Körperhohlraum entfernt von dem Ventrikelhohlraum positioniert, um Fluide aus dem Gehirn des Patienten in diesen abzuziehen.
Wie in 11 gezeigt ist, kann ein zweckmäßiger Ort zum Abziehen der Rückenmarksflüssigkeit aus dem Gehirn der Abdomenhohlraum sein. Ein weiterer geeigneter Ort für das Abziehen ist unmittelbar nach dem Ventil 105, um das Rohr des Zweigkreises so kurz wie möglich zu machen und dessen Implantierung durch einen chirurgischen Eingriff stark zu vereinfachen. Ein derartiges Abziehen wird bewirkt über ein Rohr 214, das von dem Zweigkreis 202 zu dem Abdomenhohlraum des Patienten führt. Ein anderer geeigneter Ort zum Abziehen von Rückenmarksflüssigkeit aus dem Gehirn des Patienten heraus kann der Schädel des Patienten nahe der Wirbelsäule sein. In diesem Fall ist das Abzugsrohr viel kürzer, was den chirurgischen Eingriff für die Implantation vereinfacht und die Gefahr für den Patienten verringert. In beiden Fällen wird das Ventil 105, das einen Teil des Biosensors 100 bildet und durch diesen betätigbar ist, vorzugsweise verwendet zum Verringern des Innenschädeldrucks über den Zweigkreis 202.
Wie am besten in 12 illustriert ist, ist die Überwachungsvorrichtung 204 vorzugsweise innerhalb der Seitenwand des Zweigkreises 202 gebildet oder in dieser eingebettet.
Gemäß 13 enthält die Überwachungsvorrichtung 204 vorzugsweise einen oder mehrere Drucksensoren 212 und einen Wandler 214, der elektrisch mit den Sensoren 212 gekoppelt ist. Wie die Sensoren 112 können die Sensoren 212 beispielsweise enthalten: Temperatursensoren pH-Sensoren, Blutzuckersensoren, Blutsauerstoffsensoren oder jeden anderen Typ von Vorrichtung zur physiologischen Erfassung, Überwachung oder Messung, ansprechend beispielsweise auf Bewegung, Strömung, Geschwindigkeit, Beschleunigung, Kraft, Beanspruchung, Akustik, Feuchtigkeit, Osmolarität, Licht, Trübung, Strahlung, Elektrizität, elektromagnetische Felder, Chemikalien, ionische oder enzymatische Mengen oder Änderungen.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung sind die Sensoren 212 vorgesehen zum Erfassen des Drucks der Rückenmarksflüssigkeit in dem Durchgang 205 des Zweigkreises und sind vorzugsweise in gegenseitigem Abstand angeordnet zum Erfassen des Drucks an verschiedenen Punkten innerhalb des Durchgangs 205. Die Sensoren 212 können irgendwo innerhalb des Zweigkreises 202 angeordnet sein und können piezoelektrische oder piezoresistive Wandler, kapazitive Siliziumdruckwandler, Laminate mit variablem Widerstand aus leitender Tinte, elastomerische Vorrichtungen mit variabler Leitfähigkeit, Beanspruchungsmessvorrichtungen oder ähnliche Typen von druckempfindlichen Vorrichtungen enthalten.
Der Wandler 214 ist auch vorzugsweise innerhalb der Seitenwand des Zweigkreises 202 ausgebildet oder in dieser eingebettet, und er ist mit Sensoren 212 zum direkten oder indirekten (über einen Prozessor) Empfangen von elektrischen Drucksignalen von diesen ge koppelt.
Gemäß diesem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist der Biosensor 100, der die Überwachungsvorrichtung 204 enthält, in einen Patienten implantiert, wie allgemein in 11 illustriert ist, um Rückenmarksflüssigkeit aus dem Gehirn des Patienten zur Behandlung von Hydrocephalus abzuziehen oder zu entfernen. Die Überwachungsvorrichtung 204, die vorzugsweise innerhalb der Seitenwände des Zweigkreises 202 gebildet ist, erfasst den Druck der Rückenmarksflüssigkeit innerhalb des Zweigkreises 202 und liefert Drucksignale zum Wandler 214. Vorzugsweise wird eine derartige Überwachung von den Sensoren 212 periodisch durchgeführt. Derartige periodische Messergebnisse können für späteren Zugriff gespeichert und innerhalb eines Prozessors verarbeitet werden.
Wenn es erwünscht ist, von den Sensoren 212 Informationen zu sammeln, wird die Station 130 (oder zumindest deren Wandler 321) benachbart einem Bereich des Körpers des Patienten angeordnet, in den der Biosensor 100 implantiert ist. Wie vorstehend beschrieben wurde, erzeugt die Station 130 ein Abfragesignal, das über die Wandler 321 zugeführt wird, zum gleichzeitigen Energiezuführen zum Biosensor 100 und zum Abrufen von Daten von diesem über den Wandler 214 in einer Weise, die ähnlich der mit Bezug auf den Wandler 114 vorbeschrieben ist. Sollten die gesammelten Daten einen anomalen Innenschädeldruck anzeigen, wird das Ventil 105 des Zweigkreises 202 geöffnet, um durch diesen Rückenmarksflüssigkeit abzuziehen. Zu diesem Zweck kann die Station 130 angewiesen werden, Energie zum Öffnen des Ventils 105 zu liefern. Dieser Vorgang kann entweder manuell oder durch einen vorprogrammierten Prozessor gesteuert werden.
Gemäß einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist, wie in den 11 und 14 gezeigt ist, eine Wandleranordnung 351 vorgesehen, die einen Teil der Station 130 bildet. Bei einer Konfiguration, die am besten aus 11 ersichtlich ist, ist die Anordnung 351 in einem Helm 310 aufgenommen. Der Helm 310 enthält mehrere Wandler 321, von denen jeder als ein Sender, Empfänger oder Transceiver dienen kann, die an verschiedenen Orten positioniert sind, um eine vollständige räumliche Abdeckung des Gehirnvolumens zum Senden/Empfangen zu erhalten.
Wie in 11 gezeigt ist, verbindet ein Kabelbündel 350 körperlich die Anordnung 351 mit dem Multiplexer/Demultiplexer 381, der computergesteuert ist. Der Multiplexer/Demultiplexer 381 hat mehrere Funktionen, enthaltend (i) das Liefern eines Übertragungssignale von dem Leistungsverstärker 128 zu den Wandlern 321; (ii) Übertragen von Signalen der Sensoren 112 oder 212 von dem Körper zu der Signalaufbereitungsvorrichtung 134; (iii) Vorsehen eines computergesteuerten Multiplexierens für die Wandler 321, wenn sie als Sender verwendet werden; (iv) Vorsehen eines Multiplexierens für die Wandler 321, wenn sie als Empfänger verwendet werden und/oder (v) Vorsehen einer Entkopplung zwischen den Hochenergie-Übertragungssignalen von dem Verstärker 128 und den von der Sendeanordnung 118, die sich innerhalb des Körpers befindet, empfangenen Signalen niedriger Amplitude, in die Signalaufbereitungsvorrichtung 134. Es ist darauf hinweisen, dass der Multiplexer/Demultiplexer 381 die übertragenen und empfangenen Signale sowohl isoliert als auch leitet.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird die Operation der in dem Helm 310 enthaltenen Anordnung 351 bewirkt folgend der Vorkalibrierung des erforderlichen Ortes der Wandler über den Helm durch vorzugsweise Anwenden eines Verfahrens, das auf einem Positionierungsmodell beruht.
Ein derartiges Positionierungsmodell ermöglicht eine genaue Anordnung der außerhalb des Körpers befindlichen Wandler derart, dass eine akustische Beschallung des Gehirnvolumens mit einem angenähert durchgehenden gleichförmigen Pegel erhalten wird.
Zusätzlich kann, um eine derartige Gleichförmigkeit zu erzielen, ein dreidimensionales akustisches Ausbreitungsmodell des Schädels und des Gehirns ebenfalls angewendet werden.
Die Verwendung von Breitstrahl-Niedrigfrequenz-Ultraschallwandlern kann vorteilhaft sein, um eine ökonomische Abdeckung zu erhalten.
Zusätzlich ist eine Fokussierung der akustischen Strahlen der außerhalb des Körpers befindlichen Wandler auf den innerhalb des Körpers befindlichen Wandler ebenfalls vorteilhaft, da in derartigen Fällen Wandler mit engem Strahl für niederfrequenten Ultraschall wirksam eingesetzt werden können.
Somit können für eine geeignete Positionierung derartiger außerhalb des Körpers befindlicher Wandler entweder ein Positionierungsmodell oder ein konvergierendes (in-fire) sphäroidisches akustisches Anordnungsmodell mit Streuung verwendet werden, um die erforderlichen Positionsinformationen zu erhalten. Bei jeder der vorbeschriebenen Wandlerkonfigurationen wird ein erster Kalibrierungslauf durchgeführt, bei dem die Kommunikation zwischen den Wandlern im Helm (außerhalb des Körpers) und dem Wandler innerhalb des Körpers auf maximale Genauigkeit geprüft wird.
Die vorliegende Erfindung ist vorteilhaft gegenüber dem Stand der Technik, da sie akustische Signale verwendet, die sich in Wasserkörpern wie dem menschlichen Körper im Vergleich zu Hochfrequenzsignalen leichter ausbreiten.
Obgleich die Erfindung in Verbindung mit spezifischen Ausführungsbeispielen von dieser beschrieben wurde, ist augenscheinlich, dass viele Alternativen, Modifikationen und Veränderungen für den Fachmann offensichtlich sind. Demgemäß ist beabsichtigt, alle derartigen Alternativen, Modifikationen und Veränderungen einzubeziehen, die in den Bereich der angefügten Ansprüche fallen.

Claims

Implantierbares Biosensorsystem zum Überwachen eines physiologischen Zustands in einem Patienten, welches Biosensorsystem aufweist: (a) zumindest einen Sensor zum Erfassen zumindest eines Parameters eines physiologischen Zustands und zum Erzeugen elektrischer Sensorsignale, die für den physiologischen Zustand repräsentativ sind; (b) einen Prozessor und (c) einen ersten akustischen aktivierbaren Wandler (1), der direkt oder indirekt mit dem zumindest einen Sensor gekoppelt ist, welcher erste akustische aktivierbare Wandler (1) vorgesehen ist zum Umwandeln eines empfangenen akustischen Abfragesignals von außerhalb des Körpers des Patienten in eine elektrische Energie zum Zuführen von Energie zu dem Prozessor, welcher erste akustische aktivierbare Wandler (1) weiterhin vorgesehen ist zum Umwandeln der elektrischen Sensorsignale des zumindest einen Sensors in akustische Signale, die aus dem Körper des Patienten heraus empfangbar sind, derart, dass Informationen, die sich auf den zumindest einen Parameter des physiologischen Zustands beziehen, bei Erzeugung eines akustischen Abfragesignals außerhalb des Körpers des Patienten weitergeleitet werden können, welcher erste akustische aktivierbare Wandler (1) Abmessungen und weiterhin eine Resonanzwellenlänge, die beträchtlich grö ßer als diese Abmessungen ist, hat, wobei der erste akustische aktivierbare Wandler enthält: (i) ein Zellenteil (3) mit einem Hohlraum (4); (ii) eine wesentlich flexible piezoelektrische Schicht (2), die an dem Zellenteil (3) angebracht ist, welche piezoelektrische Schicht (2) eine äußere Oberfläche und eine innere Oberfläche hat, welche piezoelektrische Schicht solche Abmessungen aufweist, um Schwankungen hiervon bei ihrer Resonanzfrequenz zu ermöglichen bei Auftreffen des akustischen Abfragesignals; und (iii) eine erste Elektrode, die an der äußeren Oberfläche angebracht ist, und eine zweite Elektrode, die an der inneren Oberfläche angebracht ist.
Biosensorsystem nach Anspruch 1, bei dem der Prozessor zwischen den zumindest einen Sensor und den ersten akustischen aktivierbaren Wandler gekoppelt ist, welcher Prozessor vorgesehen ist zum Umwandeln der elektrischen Sensorsignale in umgewandelte elektrische Signale, die für den physiologischen Zustand repräsentativ sind, welcher Prozessor über die elektrische Energie erregt wird.
Biosensorsystem nach Anspruch 1, bei dem die piezoelektrische Schicht aus einem Material besteht, das aus der Gruppe bestehend aus PVDF und Piezokeramik ausgewählt ist.
Biosensorsystem nach Anspruch 2, bei dem der Prozessor eine Vorbehandlungsvorrichtung und einen Digitalisierer zum Umwandeln des elektri schen Sensorsignals in das umgewandelte elektrische Signal enthält.
Biosensorsystem nach Anspruch 2, bei dem das umgewandelte elektrische Signal ein digitales Signal ist.
Biosensorsystem nach Anspruch 2, bei dem der Prozessor, der erste akustische aktivierbare Wandler und der zumindest eine Sensor miteinander in eine einzige Biosensorvorrichtung integriert sind.
Biosensorsystem nach Anspruch 1, weiterhin aufweisend: (d) eine außerhalb des Körpers befindliche Station, die an dem Körper des Patienten positionierbar ist, welche außerhalb des Körpers befindliche Station einen Abfragesignalgenerator zum Erzeugen des akustischen Abfragesignals enthält, welcher Abfragesignalgenerator zumindest einen zweiten Wandler zum Übertragen des Abfragesignals zu dem ersten akustischen aktivierbaren Wandler und zum Empfangen der empfangbaren akustischen Signale von dem ersten akustischen aktivierbaren Wandler enthält.
Biosensorsystem nach Anspruch 2, bei dem der Prozessor eine Speichervorrichtung zum Speichern der elektrischen Sensorsignale und eine Analysevorrichtung zum Analysieren der elektrischen Sensorsignale enthält.
Biosensorsystem nach Anspruch 8, bei dem der Prozessor einen programmierbaren Mikroprozessor enthält.
Biosensorsystem nach Anspruch 1, weiterhin aufweisend einen Shunt, der durch die von dem ersten akustischen aktivierbaren Wandler erzeugte elektrische Leistung betätigbar ist, welcher Shunt eine rohrförmige Seitenwand und entgegengesetzte Enden hat, wobei der zumindest eine Sensor und der erste akustische aktivierbare Wandler in der Seitenwand des Shunts eingebettet sind.
Biosensorsystem nach Anspruch 1, bei dem der zumindest eine Sensor ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus einem Drucksensor, einem Temperatursensor, einem pH-Sensor, einem Blutzuckersensor, einem Blutsauerstoffsensor, einem Bewegungssensor, einem Strömungssensor, einem Geschwindigkeitssensor, einem Beschleunigungssensor, einem Kraftsensor, einem Beanspruchungssensor, einem akustischen Sensor, einem Feuchtigkeitssensor, einem Osmolaritätssensor, einem Lichtsensor, einem Trübungssensor, einem Strahlungssensor, einem elektromagnetischen Feldsensor, einem chemischen Sensor, einem ionischen Sensor und einem enzymatischen Sensor.
Biosensorsystem nach Anspruch 1, bei dem der erste akustische aktivierbare Wandler in der Lage ist, einen den Wandler identifizierenden Identifikationscode zu übertragen.