JP5127939B2 - 埋め込み可能な音響バイオセンシングシステムおよび方法 - Google Patents

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Description

（発明の分野および背景）
本発明は、患者の体内の生理状態をモニタするためのバイオセンシングシステムおよび方法に関する。特に、本発明は、患者の体内に埋め込み可能であり且つ少なくとも１つのセンサと可変音響トランスデューサと小型プロセッサとを有するバイオセンサシステムに関する。センサは、患者の生理状態をモニタするとともに、小型プロセッサを介して生理状態に関する情報を可変音響トランスデューサに中継するために使用される。可変音響トランスデューサは、この情報を音響信号として体外に送信する。トランスデューサからの音響信号の送信は、体外で形成される音響呼びかけエネルギー信号によって引き起こされる。この音響呼びかけエネルギー信号は、体外で患者と密着して位置決めされた第２の音響トランスデューサによって形成される。小型の電気プロセッサは、センサ信号の調整やデジタル化や増幅といった必要な様々な機能のために使用される。本発明のバイオセンサは、シャントと、シャントの壁内に埋め込まれたモニタ装置とを有している。モニタ装置は、音響トランスデューサを介したシャントの非侵襲な動作テストや識別を許容する。
多くの医学的な状態は、患者の体内の生理状態のモニタおよび測定を必要としている。例えば、患者の脳の血管や室内に異常な高圧で脳脊髄液が蓄積される脳の状態を示す水頭は、患者の頭蓋内の圧力のモニタを必要とする。
患者の体内の生理状態をモニタするための埋め込み可能な装置は公知の技術である。そのような従来の装置の１つは、埋め込み可能な圧力センサを有している。この圧力センサは、患者の頭蓋を貫通する配線や接点からなる機構によって患者の体外に圧力信号を送信する（例えばＵＳＰ４、６７７、９８５参照）。このようなタイプの装置は、一般に、体外に延びる配線によって感染の危険性が増大したり患者に不快感を与えたりするため、十分であるとはいえない。
患者の体内に完全に埋め込み可能なモニタ装置も公知の技術である。そのよううな従来の装置の１つは、ＵＳＰ４、４７１、７８６に開示されており、患者の生理状態を検知するセンサと、トランスミッタと、患者の体外にセンサ信号を送信するバッテリアセンブリとを有している。このようなタイプの装置もまた、バッテリが大きく、バッテリを周期的に交換しなければならないため、別個の手術が必要となり、医学的な状態の多くのタイプにとって十分とはいえない。
バッテリを必要としない埋め込み可能なモニタ装置は提案されている。そのような装置（ＵＳＰ３、９４３、９１５、ＵＳＰ４、５９３、７０３参照）は、周波数同調Ｌ−Ｃ（Ｌｕｍｐｅｄ−Ｃｏｎｓｔａｎｔ）回路に接続されたセンサを使用している。センサは、Ｌ−Ｃ回路のリアクタンスを変化させるために、検知された生理状態の変化を、同調Ｌ−Ｃ回路の誘導子またはコンデンサに機械的に送る。リアクタンスのこの変化は回路の共振周波数を変化させ、これがその後に外部のレシーバによって検知されるとともに、モニタされた生理状態を示す信号に変換される。
このようなＬ−Ｃタイプの埋め込み可能なモニタ装置は、幾つかの点でバッテリ動作の装置よりも優れているが、しかし、使用において幾つかの欠点を内在している。例えば、Ｌ−Ｃ回路は、一旦埋め込まれると、校正することが難しく、本質的に単一チャンネルであり、特定の測定領域しか感知し得ない。したがって、Ｌ−Ｃタイプのモニタ装置は、長い期間埋め込まれると、常時良好な精度を確保することができず、また、広い検知範囲をもつセンサとともに使用するには適していない。また、処理電力が供給されない。
配線接続やバッテリ供給を使用しない他の埋め込み可能なモニタ装置は、体内でのデータ処理のために必要なエネルギーを供給するために、大きな電磁アンテナを使用している。このようなアンテナは、大きく、移植するには危険である。また、人体組織への電磁エネルギーの吸収率が高いため、皮下移植でのみ使用され、体内の深部へのエネルギー供給は配線接続によって達成される。僅かな量の電磁エネルギーだけが外部アンテナから体内深部のモニタ装置に直接に送られる。
前述した従来の全ての埋め込み可能なモニタ装置の一般的な欠点は、これらが１つの生理状態だけを検知もしくはモニタするために動作可能であるという点である。したがって、医者が患者の脳室内の流体の圧力および温度をモニタしたい場合には、そのような装置を２つ移植しなければならない。
また、このような従来の埋め込み可能なモニタ装置は、患者の１つの生理状態だけしかモニタできず、患者の体外に生理状態を示す信号を送信するだけであり、その信号の処理や変換を行なうことができない。
また、その構成固有の限界から、これらの装置は、モニタされた生理状態の内在する原因を緩和するために使用することができない。例えば、水頭を患う患者に使用できるように構成された頭蓋内圧センサは、患者の脳内の流体圧レベルが高くなった場合にのみ検知し、患者の脳内に蓄積された脳脊髄液の量を減少させるように動作することはできない。したがって、患者の脳内圧が非常に高いことが前記従来の頭蓋内圧センサによって測定されると、その状態を緩和するために手術を行なわなければならない。
頭蓋内圧のような体内の生理状態をモニタして緩和する改良された埋め込み可能なバイオセンサはＵＳＰ５、７０４、３５２に開示されている。ここに開示されたバイオセンサシステムは、患者の生理状態をモニタするための少なくとも１つのセンサと、受動無線周波数のトランスデューサとを有している。前記トランスデューサは、１または複数の前記センサからセンサ信号を受けるとともに、そのセンサ信号をデジタル信号に変換し、外部で形成された電磁呼びかけエネルギー信号を受けた時には、前記デジタル信号を患者の体外に送信する。また、ここに開示されたバイオセンサシステムはシャントを有しており、このシャントは、バイオセンサのセンサによってモニタされた頭蓋内圧を緩和するために使用される。
このバイオセンサシステムは、前述した従来の装置およびシステムを超える利点を有しているが、しかし、使用される無線周波数トランスデューサに固有の欠点をもっている。このトランスデューサは信号を送受信するためのアンテナを使用する必要があるため、そのようなアンテナの方向性に起因する送受信能力に限りがある。また、人体組織への電磁エネルギーの吸収率が高いため、このシステムでは体内の深部にインプラントを埋め込むことができず、その結果、そのようなバイオセンサの体内での配置は、電磁信号を利用し易い皮膚の近傍領域に制限される。したがって、そのようなシステムの有効性には非常に限りがある。
そのため、前述した欠点がない、頭蓋内圧のような体内の生理状態をモニタして緩和できるバイオセンサシステムは広く必要とされており、また、このようなシステムは非常に有益であると認められている。
（発明の概要）
したがって、本発明の目的は、身体のパラメータを非侵襲でモニタするために使用できるバイオセンサを提供することである。
また、本発明の他の目的は、配線や一体型の電源を必要としないバイオセンサを提供することである。
また、本発明の更に他の目的は、従来の装置と比べて体外に配置されたものの影響を殆ど受けないバイオセンサを提供することである。
また、本発明の他の目的は、体内の深部の任意の位置から有効に動作可能なバイオセンサを提供することである。
これらの目的を達成するために、本発明のバイオセンサは、人体のような水分を含む体内で信頼できる伝達性を示す音響放射の利点を利用するとともに、音響可変圧電トランスデューサの利点も利用する。
本発明の一態様においては、患者の生理状態をモニタして任意に緩和するための埋め込み可能なバイオセンサシステムが提供される。このシステムは、（ａ）生理状態の少なくとも１つのパラメータを検知するとともに、生理状態を示す電気的なセンサ信号を形成する少なくとも１つのセンサを備え、（ｂ）前記少なくとも１つのセンサと直接的または間接的に接続された第１の音響可変トランスデューサを備え、前記第１の音響可変トランスデューサは、患者の体外から受けた音響呼びかけ信号を、前記プロセッサにエネルギーを供給するための電力に変換し、前記第１の音響可変トランスデューサは、更に、前記少なくとも１つのセンサの電気的な前記センサ信号を体外で受信可能な音響信号に変換し、これによって、音響呼びかけ信号の形成時に、生理状態の少なくとも１つのパラメータに関する情報が体外に中継されることを特徴とする。
好ましい実施形態の他の特徴によれば、バイオセンサシステムは、前記少なくとも１つのセンサと前記第１の音響可変トランスデューサとの間で接続されたプロセッサを更に備え、前記プロセッサは、電気的な前記センサ信号を、生理状態を示す変換電気信号に変換し、前記プロセッサは前記電力によって動作される。
本発明の他の態様においては、患者の生理状態をモニタして緩和するための埋め込み可能なバイオセンサシステムが提供される。このシステムは、（ａ）流体通路を有し且つ患者の身体の部分から前記流体通路を通じて流体を排出するように動作可能なシャントを備え、（ｂ）前記シャントに接続され、生理状態を非侵襲でモニタして前記シャントを操作するモニタ操作機構を備え、前記モニタ操作機構は少なくとも１つのセンサを有し、前記少なくとも１つのセンサは、生理状態の少なくとも１つのパラメータを検知するとともに、生理状態を示す電気的なセンサ信号を形成し、（ｃ）前記少なくとも１つのセンサと直接的または間接的に接続された第１の音響可変トランスデューサを備え、前記第１の音響可変トランスデューサは、患者の体外から受けた音響呼びかけ信号を、前記少なくとも１つのセンサにエネルギーを供給してコマンド時に前記シャントを操作するための電力に変換し、前記第１の音響可変トランスデューサは、更に、電気的な前記センサ信号を体外で受信可能な音響信号に変換し、これによって、音響呼びかけ信号の形成時に、生理状態の少なくとも１つのパラメータに関する情報が体外に中継され、前記シャントがコマンド時に操作可能であることを特徴とする。
前記好ましい実施形態の他の特徴によれば、前記モニタ操作機構は、前記少なくとも１つのセンサに接続されるプロセッサを有し、前記プロセッサは、電気的な前記センサ信号を、生理状態を示す変換電気信号に変換する。
前記好ましい実施形態の他の特徴によれば、前記コマンドは、体外から供給される音響操作信号である。
前記好ましい実施形態の他の特徴によれば、前記シャントは、患者の脳から脳脊髄液を排出するための脳脊髄液シャントである。
前記好ましい実施形態の他の特徴によれば、前記少なくとも１つのセンサは、
前記流体通路に位置決めされた第１の圧力センサを有し、この第１の圧力センサは、患者の脳内の脳脊髄液の圧力を検知するとともに、この圧力を示す第１の圧力信号を形成する。
前記好ましい実施形態の他の特徴によれば、前記少なくとも１つの圧力センサは、前記第１の圧力センサから所定距離離間して位置決めされた第２の圧力センサを有し、この第２の圧力センサは、前記シャントを通じて流れる脳脊髄液の圧力を検知するとともに、この圧力を示す第２の圧力信号を形成する。
前記好ましい実施形態の他の特徴によれば、前記プロセッサは、第１および第２の圧力センサからの第１および第２の圧力信号を受けて、前記シャントを通じた脳脊髄液の流量を演算する。
前記好ましい実施形態の他の特徴によれば、前記第１の音響可変トランスデューサは、（ｉ）孔を有するセル部材を備え、（ｉｉ）前記セル部材に取り付けられ且つ十分な可撓性をもつ圧電層を備え、前記圧電層は内面と外面とを有し、前記圧電層は音響呼びかけ信号を受けた際にその共振周波数で振動できるように寸法が設定され、（ｉｉｉ）前記外面に取り付けられた第１の電極と、前記内面に取り付けられた第２の電極とを備えている。
前記好ましい実施形態の他の特徴によれば、前記圧電層は、ＰＶＤＦまたは圧電セラミックから成るグループから選択された材料によって形成される。
前記好ましい実施形態の他の特徴によれば、前記プロセッサは、調整器と、電気的な前記センサ信号を前記変換電気信号に変換するデジタイザとを有している。
前記好ましい実施形態の他の特徴によれば、前記変換電気信号がデジタル信号である。
前記好ましい実施形態の他の特徴によれば、前記プロセッサと、前記第１の音響可変トランスデューサと、前記少なくとも１つのセンサは、単一のバイオセンサ装置に互いに一体的に設けられている。
前記好ましい実施形態の他の特徴によれば、バイオセンサシステムは、（ｃ）患者の身体に対して位置決め可能な体外ステーションを更に備え、前記体外ステーションは、前記音響呼びかけ信号を形成する呼びかけ信号ジェネレータを有し、前記呼びかけ信号ジェネレータは、前記第１の音響可変トランスデューサに前記呼びかけ信号を送信し且つ前記第１の音響可変トランスデューサから前記受信可能な音響信号を受信する少なくとも１つの第２のトランスデューサを有している。
前記好ましい実施形態の他の特徴によれば、前記プロセッサは、電気的な前記センサ信号を格納するメモリと、電気的な前記センサ信号を解析する解析機構とを備えている。
前記好ましい実施形態の他の特徴によれば、前記プロセッサはプログラム可能なマイクロプロセッサを有している。
前記好ましい実施形態の他の特徴によれば、前記少なくとも１つのセンサは、
圧力センサ、温度センサ、ｐＨセンサ、血糖値センサ、血液酸素量センサを含むとともに、動作センサ、流量センサ、速度センサ、加速度センサ、力センサ、歪みセンサ、音響センサ、水分センサ、浸透圧センサ、光センサ、濁度センサ、放射線センサ、電磁場センサ、薬品センサ、イオンセンサ、酵素センサから成るグループから選択される。
前記好ましい実施形態の他の特徴によれば、前記第１の音響可変トランスデューサは、トランスデューサを識別する識別コードを送信可能である。
本発明の他の態様においては、患者の体内の生理状態を非侵襲でモニタするための方法が提供される。この方法は、（ａ）患者の体内に埋め込まれた少なくとも１つのセンサを介して生理状態に関連付けられた少なくとも１つのパラメータを検知し、これによって、生理状態に関する情報を電気出力として得るステップを有し、（ｂ）音響トランスデューサを介して前記電気出力を音響信号に変換し、これによって、患者の体外に前記情報を音響で中継するステップを有し、（ｃ）前記少なくとも１つのセンサを動作させるために、患者の体外から音響呼びかけ信号を中継するステップを有していることを特徴とする。
また、本発明の他の態様においては、患者の体内の生理状態を非侵襲でモニタし、軽減緩和するための方法が提供される。この方法は、（ａ）患者の体内に埋め込まれた少なくとも１つのセンサを介して生理状態に関連付けられた少なくとも１つのパラメータを検知し、これによって、生理状態に関する情報を電気出力として得るステップを有し、（ｂ）音響トランスデューサを介して前記電気出力を音響信号に変換し、これによって、患者の体外に前記情報を音響で中継するステップを有し、（ｃ）前記少なくとも１つのセンサを動作させるとともに前記シャントを動作させて生理状態を軽減緩和するために、患者の体外から音響呼びかけ信号を中継するステップを有していることを特徴とする。
本発明は、身体のパラメータを非侵襲でモニタするために使用でき、配線や一体型の電源を必要とせず、体内の深部や任意の位置に有効に位置決めできるとともに、従来技術と比べて体外に配置されたものの影響を殆ど受けないバイオセンサを提供することによって、現在知られている構成の欠点を十分に解決している。
(ａ)は図２(ａ)〜図２(ｅ)のＡ−Ａ線に沿う本発明に係るトランスデューサ要素の長手方向断面図、(ｂ)は図２(ａ)〜図２(ｅ)のＢ−Ｂ線に沿う本発明に係るトランスデューサ要素の長手方向断面図である。 (ａ)は図１(ａ)のＣ−Ｃ線に沿う本発明に係るトランスデューサ要素の断面図、(ｂ)は図１(ａ)のＤ−Ｄ線に沿う本発明に係るトランスデューサ要素の断面図、(ｃ)は図１(ａ)のＥ−Ｅ線に沿う本発明に係るトランスデューサ要素の断面図、(ｄ)は図１(ａ)のＦ−Ｆ線に沿う本発明に係るトランスデューサ要素の断面図、(ｅ)は図１(ａ)のＧ−Ｇ線に沿う本発明に係るトランスデューサ要素の断面図である。 層の全面にわたって均一な圧力を印加した際におけるトランスデューサの圧電層を横切る電荷密度の分布を示す図である。 (ａ)〜(ｄ)は本発明に係るトランスデューサの電力レスポンスの好ましい最適化の結果を示す図である。 本発明に係るトランスデューサの電力レスポンスを最大にする好ましい電極形状を示す図である。 トランスミッタとして機能し得る本発明に係るトランスデューサ要素の他の実施形態を示す長手方向断面図である。 （ａ）〜（ｃ）は圧電層の機械インピーダンスを制御可能に変化させるための並列および非並列接続を有する本発明に係るトランスミッタの可能な構成を示す概略図である。 （ｄ）〜（ｆ）は圧電層の機械インピーダンスを制御可能に変化させるための並列および非並列接続を有する本発明に係るトランスミッタの可能な構成を示す概略図である。 非並列接続を有する本発明に係るトランスミッタ要素の長手方向断面図である。 本発明に係るトランスミッタ要素の他の実施形態を示す長手方向断面図である。 本発明に係るバイオセンサシステムの体内および体外要素を示すブロック図である。 本発明の一実施形態に係るバイオセンサシステムの構成要素を示す概略図である。 本発明の他の実施形態に係る音響トランスデューサおよび圧力センサを有するシャントシステムの長手方向断面図である。 シャントから分離された図１３のトランスデューサおよび圧力センサを示す概略図である。 ヘルメット内に埋め込まれた本発明にかかる体外ステーション構成要素を示すブロック図である。
（好ましい実施形態の説明）
本発明は、患者の体内の生理学的な状態をモニタして緩和するために使用できる体内バイオセンシングシステムおよび方法に関する。特に、本発明のバイオセンサシステムおよび方法は可変音響トランスデューサを組み込んでおり、このトランスデューサは、センサと通信を行ない、また、例えば水頭症患者の頭蓋内圧をモニタして緩和するために患者の体内に埋め込まれるシャント（ｓｈｕｎｔ）と任意に通信を行なう。
本発明に係る埋め込み可能なバイオセンサシステムおよび方法の原理・動作は図面および以下の記述を参照すれば容易に理解できる。
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明がその適用において以下の説明に述べられ或いは図面に示された構成要素の構成および配置に限定されないことは言うまでもない。本発明は、他の実施形態をとることもでき、あるいは、様々な方法で実施或いは成し遂げることが可能である。また、以下で使用される専門用語や専門的な表現は、説明のためのものであって、限定的に解釈されるべきではない。本発明に係るシステムおよび方法をより理解するためには、図１１〜図１５に示されるように、米国特許出願第０９／０００、５５３号に記載されたトランスデューサの構成および動作をまず参照されたい。
図１(ａ)、１(ｂ)、２(ａ)〜２(ｅ)はトランスデューサ要素１として参照される本発明に係るトランスデューサ要素の好ましい実施形態を示している。本実施形態のトランスデューサ要素１は、受けた音響信号を電力に変換するとともに、この電力を送信音響信号に変換する。図示のように、トランスデューサ要素１は、孔４を有する少なくとも１つのセル部材３を備えている。孔４は、基板にエッチング形成されるとともに、十分な可撓性をもつ圧電層２によって覆われている。圧電層２には上部電極８と下部電極６とが取り付けられ、各電極は電気回路に接続される。
基板は好ましくは電気絶縁層１２上に配置された導電層１１から成り、この導電層１１の厚さを貫くように孔４がエッチングされている。
導電層１１は好ましくは銅から成り、絶縁層１２は好ましくはポリイミドのようなポリマーから成る。ＫＡＰＴＯＮTMシートのような従来の銅板ポリマー積層体は、トランスデューサ要素１の製造のために使用できる。ＮＯＶＡＣＬＡＤTMのような市販の積層体を使用することもできる。また、基板は、シリコン層や他の適切な任意の材料を含有していても良い。また、層１１がＰＹＲＡＬＩＮTMのような非導電材料から成っていても良い。
好ましくは、孔４は、従来のプリント回路のフォトリソグラフィ法を使用して、基板にエッチング形成される。また、ＶＬＳＩ／ミクロ機械加工技術や他の適当な任意の技術を使用して、孔４を基板にエッチング形成しても良い。
圧電層２はＰＶＤＦまたはその共重合体から成っていても良い。また、圧電層２は十分な可撓性をもつ圧電セラミックから成っていても良い。好ましくは、圧電層２は、厚さが約９〜２８μｍの極ＰＶＤＦシート（ｐｏｌｅｄ−ＰＶＤＦ ｓｈｅｅｔ）から成る。圧電層２の厚さおよび半径は、孔４内の圧力と同様、所定の共振周波数が得られるように厳選されることが望ましい。図１(ａ)、１(ｂ)の実施形態を使用する場合には、層２の半径は孔４の半径によって決定される。
十分な可撓性をもつ圧電層２を使用すれば、米国特許出願第０９／０００、５５３号に記載された発明は、音波の波長がトランスデューサの限界を大きく超えるような共振周波数をもつ小型のトランスデューサ要素を提供することができる。これによって、トランスデューサは共振時であっても無指向性となることができ、周囲の媒体によって大きく減衰することがない比較的低い周波数の音響信号を使用できるようになる。
しかし、小型のトランスデューサの従来の構成は、厚さモードで常時動作する硬質の圧電セラミックに依存している。そのような場合、共振周波数は、要素の寸法および圧電セラミック内での音速に関係付けられ、これらの大きさの程度によって大きくなる。
米国特許出願第０９／０００、５５３号に記載された発明は、無指向性のトランスデューサ、すなわち、入射する音響放射線の方向に対して感度がないトランスデューサを提供しており、これによって、他の共振装置に対するトランスデューサの動作を簡単にしている。したがって、そのようなトランスデューサ要素は、トランスデューサ要素の方向を予め突きとめることができない狭い場所や隠れた場所で用いるのに適している。
特定の実施形態において、孔４は、円形状もしくは六角形状を成して、半径が約２００μｍに設定されていることを特徴としている。導電層１１は約１５μｍの厚さを有していることが望ましい。セル部材３は導電層１１の厚さを完全に貫通するようにエッチングされることが望ましい。電気絶縁層１２は約５０μｍの厚さを有していることが望ましい。米国特許出願第０９／０００、５５３号に記載された発明に係るトランスデューサ要素の様々な要素の正確な寸法は、特定の出願の要求にしたがって具体的に記載されてはいない。
孔４は空気のようなガスを有していることが望ましい。孔４内のガスの圧力は、層２の共振周波数と同様、トランスデューサの所定の感度や耐久性が得られるように、厳選される。
図２(ｂ)に示されるように、基板には、好ましくは導電層１１の厚さを貫くように、絶縁室１８がエッチング形成されており、これにより、トランスデューサ要素は、基板にエッチング形成された他のトランスデューサ要素のような他の電気部品を含む基板の他の部分から絶縁される。特定の実施形態において、絶縁室１８の幅は約１００μｍである。図示のように、絶縁室１８は、孔４を取り囲む所定の厚さの壁１０を形成し且つ壁１０と一体を成す導電ライン１７を形成するように、基板にエッチング形成されている。この場合、導電ライン１７は、好ましくは同一の基板にエッチング形成される他の電気部品もしくは外部の電気回路に対してトランスデューサ要素を接続する。
図１(ａ)および図１(ｂ)に示されるように、圧電層２には上部電極８と下部電極６とが取り付けられている。図２(ｃ)および図２(ｅ)に示されるように、上部電極８と下部電極６は、圧電層２の所定の領域を覆うように正確に成形されていることが好ましい。電極６、８は、真空蒸着、マスクエッチング、塗装等の様々な方法を使用することによって、圧電層２の上面と下面とにそれぞれ堆積されている。
図１(ａ)に示されるように、下部電極６は、導電層１１上に堆積された十分に薄い導電層１４と一体の部分として形成されていることが好ましい。導電層１４は、ニッケル銅合金によって形成され且つシール接続部１６を介して導電層１１に取り付けられていることが望ましい。シール接続部１６はインジウムによって形成されていても良い。好ましい構成において、シール接続部１６は、孔４の壁１０の全体の高さが約２０〜２５μｍとなるように、約１０μｍの厚さを有していることを特徴としている。
図２(ｃ)に示されるように、導電層１４は、壁１０や導電ライン１７を含む導電層１１の様々な部分を覆っている。後述するが、導電ライン１７を覆う導電層１４の部分は、電気部品への接続部となっている。
好ましい実施形態において、電極６、８は、エネルギーを最も多く生成する圧電層２の領域を含むように、特定の形状を成しており、これにより、電極領域すなわちセルのキャパシタンスを最大限に利用しながらトランスデューサの応答性を最大にでき、したがって、トランスデューサ要素の電圧感度、電流感度、電力感度といった選択されたパラメータを最大にすることができる。
角振動数での単色励振（ｍｏｎｏｃｈｒｏｍａｔｉｃ ｅｘｃｉｔａｔｉｏｎ）によって生じる圧電層２の垂直変位Ψは、薄板のための標準的な方程式を使用することによって表わされる。
Figure 0005127939
この場合、Ｑは層２の弾性を示すヤング率、ｈは層２の厚さの１／２、ｖは層２のポアソン比、γは
Figure 0005127939
によって与えられる層内の有効波数であり、また、ρは層２の比重（密度）、ωは印加される圧力（印加される圧力は、音圧、層２を横切る静圧差、トランスデューサが受ける他の任意の圧力を含む）の角振動数であり、Ｚは孔４の内側および外側の媒体にそれぞれ層２を連結することによって生じる機械インピーダンスである。なお、孔４の内側の媒体は好ましくは空気であり、孔４の外側の媒体は好ましくは流体である。また、Ｐは層２に加えられる音圧、
Figure 0005127939
は層２の垂直変位の平均値を示している。
孔４が円形である場合、所定の半径ａを有する円形の層２の動的変位を示す解（１つの振動数成分ωのために与えられる）を極座標で示すと、
Figure 0005127939
この場合、
Figure 0005127939
は、時間に依存しており、円形の層２上に位置する選択された点の変位を示している。その特定の位置は半径ｒおよび角度
Figure 0005127939
によって与えられる。また、ＪとＩはそれぞれ第１種の正規のベッセル関数および第１種の修正されたベッセル関数を示している。また、ＰA、ＨAはそれぞれ孔４内の空気圧および孔４の高さを示している。また、ρWは孔４の外側の流体の比重を示している。
インピーダンスＺの第１項は、孔４内の空気の圧縮によって生じる剛性に関係している。また、Ｚの第２項は流体境界層によって加えられる質量に関係している。放射性音響エネルギーに関係するインピーダンスＺの他の項はここでは無視できる。
電極６、８間で単位面積当たりに集められる電荷は、変位によって生じる層２内の歪みを求めることによって、また、圧電歪み係数テンソルの対角線でない要素ｅ31、ｅ32を掛けることによって以下のように得られる。
Figure 0005127939
この場合、
Figure 0005127939
は円形の層２上に位置する選択された点の電荷密度を示している。その特定の位置は半径ｒおよび角度
Figure 0005127939
によって与えられる。また、ｘは圧電層２の伸長方向であり、ｙは層２の横方向（伸長方向に対して垂直な方向）である。また、ｅ31、ｅ32は、圧電歪み係数テンソルの対角線でない要素であり、層２上の選択された点に蓄積された電荷を示している。これは、与えられたｘ方向に沿う歪みおよびｙ方向に沿う歪みに依存しており、これらの係数はＰＶＤＦ層を使用した場合には実質的に異なる。Ψは、層２の変位であり、周波数ｆで与えられる音圧Ｐによる変位と孔４の内側と外側との間の圧力差によって生じる変位との合計として与えられる。これらの変位は先に与えられた方程式から得られる。
電極６、８間に蓄積される全電荷は、電荷の全面積Ｓにわたって
Figure 0005127939
を積分することによって得られる。すなわち、
Figure 0005127939
圧電層２のキャパシタンスＣは
Figure 0005127939
によって与えられる。ここで、εは圧電層２の誘電率であり、２ｈは圧電層２の厚さである。
したがって、圧電層２の電圧レスポンス、電流レスポンス、電力レスポンスは、以下のようにして求められる。
Figure 0005127939
一般にＤＣ電流は漏れ出てくるため、通常、ＱのＤＣ成分は演算する前に除去される。先に与えられたＱの値は、ＱのＡＣ成分のピーク値を示しており、したがって、ＲＭＳ値のような他の必要な値を得るために修正される。
このように、トランスデューサの電気出力は、ＱのＡＣ成分および電極の形状Ｓに依存する電圧レスポンス、電流レスポンス、電力レスポンスに関して表わされる。また、先の方程式から分かるように、トランスデユーサの電圧レスポンスは、電極の面積を最小にすることによって最大となる。しかし、電流レスポンスは、電極の面積を最大にすることによって最大となる。
図３は、円形の圧電層２の全面積にわたって均一に圧力（音響圧および静水圧）を加えることによって得られる層２上の電荷密度の分布を示している。ここでは、層２の伸長方向（ｘ方向）および横方向（ｙ方向）を含むデカルト座標を使用することによって、層２上の特定の位置が決定されている。図から分かるように、層２上の異なった位置は、電荷密度に異なって寄与している。層２の外周７０および中央７２では、変形が最小であるため、電荷密度が消失してしまっている。中央７２の両側に対称に位置している２つのコア７４ａ、７４ｂでは、最大の歪み（伸長方向での歪み）が生じるため、電荷密度が最大となっている。
トランスデューサの電気レスポンスを最適化するための好ましい方法は、最大の電荷密度の少なくとも１つの選択されたパーセンテージの閾値を与える領域を選択して電極を形成することである。この場合、閾値は最適化されるパラメータである。０％の閾値は層２の全領域を覆う電極に関係している。
図４は、所定の面積の層２を有するトランスデューサの電力レスポンスのために行なわれた最適化の結果を示している。図示のように、最適な電力レスポンスを提供する閾値は３０％である（グラフ(ｂ)）。したがって、最大の電荷密度の少なくとも３０％を与える層２の部分だけを覆う電極が最大の電力レスポンスを生じる。そのような電極によって得られる適切な電圧レスポンスは、層２を完全に覆う電極よりも２のファクター分だけ高い（グラフ(ａ)）。そのような電極によって得られる適切な電流レスポンスは、層２を完全に覆う電極よりも僅かに低い（グラフ(ｃ)）。また、図示のように、層２の共振周波数で音響信号を加えると、層２の撓みが最大となる（グラフ(ｄ)）。
トランスデューサの電力レスポンスを最大にするための好ましい電極形状が図５に示されている。この場合、電極は、層２の最大電荷密度部分を実質的に覆う２つの電極部８０ａ、８０ｂを有している。これらの電極部は、最小の面積を有する接続部８２によって互いに接続されている。電極部８０ａ、８０ｂは、好ましくは、最大電荷密度の少なくとも選択された閾値（例えば３０％）を生じる層２の部分を覆っている。
本発明においては、電極６、８の形状を決定するために、他の任意のパラメータを最適化しても良い。米国特許出願第０９／０００、５５３号に記載された発明のさらなる特徴によれば、トランスデューサに関して最大の電気レスポンスが提供されるように、たった１つの電極（上部電極８または下部電極６）が形成される。この場合、他の電極が層２の全領域を覆っている。上部電極８と下部電極６との間で受けられる層２の部分でのみ電荷が集められるため、このような構成は、同一の形状を有する２つの定型電極を有する構成と作用的に等価である。
図６に示される他の実施形態において、トランスデューサ要素１の室（孔）４は十分に低い圧力のガスを収容しており、これによって、平衡状態で圧電層２が実質的に凹形状を成している。このような構成によれば、層２の所定の変位によって得られる全電荷が増加し、トランスデューサの電気レスポンスを向上させることができる。このような実施形態における全変位は、Ψ＝Ｐ0ΨDC＋ＰΨACcosωtによって与えられる。この場合、Ｐ0は孔４の内側と外側との間の静圧差であり、ΨDCはＰ0によって生じる変位であり、Ｐは音圧の振幅であり、ΨACはＰによって生じる変位である。
したがって、ｘ方向に沿う歪みは、以下のように３つの項を有する。
Figure 0005127939
ここで、ＤＣ成分は一般に漏れ出る。
このように、孔４の内側の媒体（好ましくは、空気）の圧力を外側の媒体（好ましくは、流体）の圧力よりも低くすることにより、Ｐ0の値が増大し、これによって、先の方程式の３番目の項の値が増大する。
このような実施形態によれば、層２を変位させることによって、層２の電荷出力を増大させることができ、これによって、音圧Ｐを増大させることなくトランスデューサの電圧、電流、電力レスポンスを向上させることができる。また、このような実施形態によれば、より小さな音響撓みで同一の電気レスポンスが得られるため、トランスデューサを小型化できる。また、このような実施形態は、図１(ａ)、１(ｂ)の実施形態よりも機械的に強固であり耐性が向上する。トランスデューサをさらに小型化できるため、図１(ａ)、１(ｂ)の実施形態よりも高い共振周波数を使用できる。
米国特許出願第０９／０００、５５３号に記載された発明に係るトランスデューサ要素１は、好ましくは、マイクロエレクトロニクス産業で広く使用されている技術を用いて組立てられる。これにより、従来の他の電子部品との集積化が可能となる。なお、これについては後述する。トランスデューサ要素が銅−ポリマー積層体もしくはシリコンのような基板を有している場合には、様々な従来の電子部品を同じ基板上に組立てても良い。
好ましい実施形態においては、複数の孔４が１つの基板１２にエッチング形成されるとともに１つの圧電層２によって覆われる。これによって、変換セル部材（ｔｒａｎｓｄｕｃｉｎｇ ｃｅｌｌ ｍｅｍｂｅｒ）３のマトリクスを有するトランスデューサを提供でき、個々の変換セル部材３の小型化という利益を保持しつつ、大きなエネルギーを収集する所定の大きさの領域を提供することができる。このような構成を使用すれば、トランスデューサの電流レスポンスおよび電圧レスポンスを仕立てることができるように、複数の変換セル部材３同士を電気的に互いに並列に或いは直列に或いはこれらの組み合わせで接続することができる。並列接続は、好ましくは、電流出力を増大するために使用され、直列接続は、好ましくは、トランスデューサの電圧出力を増大するために使用される。
また、各変換セル部材３に所定の極性を与えるために、圧電層２は、完全に消極され（極性がなくされ）、その後、特定の領域で再分極されても良い。このような構成によれば、セル部材３間の相互接続の複雑さを低減することができる。
また、米国特許出願第０９／０００、５５３号に記載された発明に係るトランスデューサ要素は、トランスミッタとして使用され、離れて位置するトランスミッタから受ける外部インピンジング音波を変調して反射させることにより、離れて位置するレシーバに情報を伝えることができる。
図６に示されたトランスデューサ要素は、孔４の内外間の圧力差によって生じる正および負の一時的な音圧に対して圧電層２が非対称に変動するため、トランスミッタ要素として機能する。
本発明に係るトランスミッタ要素は、好ましくは、これに接続された切換え要素によって、外部から受ける音波の反射を変調させる。前記切換え要素は、センサ出力等の伝えられる情報を符号化し、これによって、反射される音波の周波数を変調させる。
このような構成によれば、受けられる音波が外部で形成されるため、送信モジュールそれ自身のエネルギー消費を非常に小さくすることができ、送信に必要な唯一のエネルギーが変調のためのエネルギーとなる。
具体的には、センサのような他の電気部品から受けたメッセージ電気信号の周波数に応じて切換え要素を切換えることにより、反射された音響信号が変調され、メッセージ信号の周波数に応じて層２の機械インピーダンスが制御可能に変化される。
好ましくは、層２の機械インピーダンスを制御するために、単一のセル部材もしくは複数のセル部材に接続される複数の電極の特定の配列が使用される。
図７(ａ)〜７(ｃ)及び図８(ｄ)〜８(ｆ)は、トランスミッタ要素の層２の機械インピーダンスを制御可能に変化させるための可能な構成を示している。図７(ａ)に示されるように、米国特許出願第０９／０００、５５３号に記載された発明に係るトランスミッタ要素は、電極の第１の対と電極の第２の対とを有している。第１の対は上部電極４０ａと下部電極３８ａとを有している。第２の対は上部電極４０ｂと下部電極３８ｂとを有している。電極３８ａ、３８ｂ、４０ａ、４０ｂは、導電ライン３６ａ、３６ｂ、３４ａ、３４ｂをそれぞれ介して、電気回路に電気的に接続されている。導電ライン３６ａ、３６ｂ、３４ａ、３４ｂの電気的な接続を交互に変化させるために、前記電気回路には切換え要素（図示せず）が設けられている。
好ましくは、切換え要素は、電極の接続状態を並列接続と非並列接続との間で切換える。並列接続は層２の機械インピーダンスを減少させる。また、非並列接続は層２の機械インピーダンスを増大させる。非並列接続は、ライン３４ａ、３６ｂ同士を接続し且つライン３４ｂ、３６ａ同士を接続することによって得られる。並列接続は、ライン３４ａ、３４ｂ同士を接続し且つライン３６ａ、３６ｂ同士を接続することによって得られる。後述するように、切換え周波数は、好ましくは、センサのような電気部品から受けるメッセージ信号の周波数に等しい。
図７(ｂ)に示される他の実施形態において、上部電極４０ａは導電ライン２８を介して下部電極３８ｂに接続され、電極３８ａ、４０ｂは接続ライン２７、２９をそれぞれ介して電気回路に接続されている。この場合、前記電気回路は切換え要素を有している。このような構成では、電極の非並列接続が形成され、切換え要素がＯＮ／ＯＦＦスイッチとして機能する。これにより、層２の機械インピーダンスが交互に増大する。
電気的な接続の複雑さを低減するため、層２は、消極された後に、その特定の領域で再分極されても良い。図７(ｃ)に示されるように、電極４０ａ、３８ａ間で受けられる層２の部分の極性は、電極４０ｂ、３８ｂ間で受けられる層２の部分の極性と逆である。このように、非並列接続は、導電ライン２８によって電極３８ａ、３８ｂ同士を接続し且つ導電ライン２７、２９をそれぞれ電極４０ａ、４０ｂに接続することによって達成される。この場合、導電ライン２７、２９は電気回路に接続され、電気回路は切換え要素を有している。
他の実施形態においては、トランスミッタ要素が複数の変換セル部材を有し、該セル部材同士を適当に相互接続することによって層２の機械インピーダンスが制御可能に変化される。
図８(ｄ)に示されるように、第１の変換セル部材３ａは層２ａと孔４ａとを有しており、第２の変換セル部材３ｂは層２ｂと孔４ｂとを有している。そして、これらのセル部材３ａ、３ｂは、好ましくは、同一の基板内に収容されている。また、層２ａ、２ｂは好ましくは一体に形成されている。電極６ａ、８ａを有す
る電極の第１の対が層２ａに取り付けられ、電極６ｂ、８ｂを有する電極の第２の対が層２ｂに取り付けられている。電極６ａ、８ａ、６ｂ、８ｂは、導電ライン３７ａ、３５ａ、３７ｂ、３５ｂをそれぞれ介して、電気回路に電気的に接続されている。また、図７(ａ)において説明したように、導電ライン３７ａ、３５ａ、３７ｂ、３５ｂの電気的な接続を交互に切換えて並列接続と非並列接続とを交互に形成するために、前記電気回路には切換え要素が設けられている。これにより、層２ａ、２ｂの機械インピーダンスを交互に増減することができる。
図８(ｅ)は他の実施形態を示している。この実施形態では、第１および第２の変換セル部材が非並列接続によって互いに接続されている。図示のように、セル部材３ａ、３ｂ間の電気的接続の複雑さを低減するために、層２ａの極性は層２ｂの極性と逆である。したがって、電極６ａは導電ライン２１によって電極６ｂに接続され、電極８ａ、８ｂには導電ライン２０、２２がそれぞれ設けられ、各導電ライン２０、２２は切換え要素を有する電気回路にそれぞれ接続される。層２ａ、２ｂの機械インピーダンスを交互に増大させるため、前記切換え要素は、好ましくは、ＯＮ／ＯＦＦスイッチとして機能する。
図８(ｆ)は他の実施形態を示している。この実施形態において、第１および第２の変換セル部材が並列接続によって互いに接続されている。図示のように、電極６ａ、６ｂは導電ライン２４によって互いに接続され、電極８ａ、８ｂは導電ライン２３によって互いに接続され、電極６ｂ、８ｂには導電ライン２６、２５がそれぞれ設けられ、各導電ライン２６、２５は切換え要素を有する電気回路にそれぞれ接続される。層２ａ、２ｂの機械インピーダンスを交互に増減するため、前記切換え要素は、好ましくは、ＯＮ／ＯＦＦスイッチとして機能する。
図９は、同一の基板にエッチング形成され且つ非並列接続によって互いに接続される２つの変換セル部材の可能な構成を示している。図示のように、変換セル部材は共通の圧電層２によって覆われている。この場合、電極６ａ、８ａ間で受けられる層２の部分の極性は、電極６ｂ、８ｂ間で受けられる層２の部分の極性と逆である。電極８ａ、８ｂは導電ライン９によって接着され、電極６ａ、６ｂには電気回路への接続のための導電ライン１６が設けられている。
本発明に係るトランスミッタ要素の他の実施形態が図１０に示されている。このトランスミッタ要素は孔４を有する１つの変換セル部材を備えており、孔４は好ましくは極性が互いに逆の第１および第２の圧電層５０ａ、５０ｂによって覆われている。層５０ａ、５０ｂは好ましくは絶縁層５２によって互いに接続されている。層５０ａには上部電極４４ａと下部電極４２ａとが取り付けられ、また、層５０ｂには上部電極４４ｂと下部電極４２ｂとが取り付けられている。電極４４ａ、４２ａ、４４ｂ、４２ｂには電気回路への接続のための導電ライン５４、５５、５６、５７がそれぞれ設けられている。
前述した内容は単なる実施形態として示されているものであり、米国特許出願第０９／０００、５５３号に記載された発明の範囲および精神の範囲内で他の多くの実施形態が可能であることは言うまでもない。
後述するように、好ましい実施形態において、本発明は、前述したトランスデューサおよび米国特許出願第０９／０００、５５３号に記載されたトランスデューサの利点を利用している。
したがって、本発明においては、埋め込み可能なバイオセンサシステムが設けられる。このシステムは、以下では、バイオセンサ１００として示されている。
バイオセンサ１００は、患者の生体内の生理学的な状態をモニタするために生体内に埋め込み可能である。バイオセンサ１００は、その動作中、埋め込まれた１または複数のセンサによって検知されると、生理状態に関連付けられた１または複数のパラメータに関する音響信号の態様を成す情報をコマンド時に中継する。また、本発明に係るバイオセンサ１００は、外部の音響呼びかけ信号によってエネルギー（電圧）が加えられるように構成されている。
また、バイオセンサ１００は配線または独立した一体型電源である。また、人体は実際に水分を含む身体であり、また、音響放射はあらゆる方向で水分を含む体内に容易に伝搬可能であるため、本発明のバイオセンサ１００は、生体内の深部に効果的に埋め込み可能である点で、また、呼びかけ信号の位置決め効果の点で、従来技術に優る利点を提供する。
また、後述するように、本発明の好ましい実施形態において、バイオセンサシステム１００は、モニタされた生理状態を緩和するためのシャントを組み込んでいる。
図１１に示されるように、本発明の１つの実施形態において、本発明のバイオセンサ１００は、モニタされて処置される体内領域に埋め込まれると、患者の生理状態に関する１または複数のパラメータを検知またはモニタするとともに、この生理状態または前記パラメータを示す音響信号を患者の体外に送信するために使用される。
本発明のこの実施形態において、バイオセンサ１００は、患者の生理状態に関する１または複数のパラメータを検知し、モニタし、あるいは測定するための１または複数のセンサ１１２を有している。
また、バイオセンサ１００は音響の可変トランスデューサ１１４を有している。トランスデューサ１１４は、センサ１１２から電気信号を受けるとともに、この電気信号を音響信号に変換する。また、トランスデューサ１１４は、外部で形成された音響呼びかけ信号を受けるとともに、この音響エネルギーを電力に変換する。この変換された電力は、センサ１１２にエネルギー（電圧）を加えるために使用されるとともに、バイオセンサ１００の配線または独立した一体型電源のために使用される。
図１１に示されるように、トランスデューサ１１４は受信アセンブリ１１７と送信アセンブリ１１８とを有しており、これらの両者は単一のトランシーバアセンブリとして一体形成されていることが望ましい。
本発明の好ましい実施形態において、受信アセンブリ１１７と送信アセンブリ１１８は、トランスデューサ要素１から組立てられる。なお、トランスデューサ要素１の構成は図１(ａ)、１(ｂ)、図２(ａ)〜２(ｅ)において詳しく説明されている。また、本発明のバイオセンサ１００の受信アセンブリ１１７および送信アセンブリ１１８を形成するために、複数のトランスデューサ要素１を様々な態様で（前述した図７(ｂ)、７(ｃ)、図８(ｄ)〜８(ｆ)、図９、図１０のように）使用することも可能である。
バイオセンシング装置に必要とされる小型化を大きく促進させるために、１つのトランスデューサ要素１を１つのトランシーバに組み込むことが望ましいが、別個のトランスデューサ要素１のユニットからトランスデューサ１１４の構成要素を形成することもできる。
本発明の好ましい実施形態において、バイオセンサ１００によって送受信される信号はプロセッサ１１３によって処理される。センサ１１２によって形成される電気信号は、プロセッサ１１３により処理されて、その処理された態様で或いは変換された態様でトランスデューサ１１４へと送られる。また、トランスデューサ１１４によって受信された音響信号は、電気信号（電力）に変換された後、好ましくは更にプロセッサ１１３により処理される。
この目的のため、プロセッサ１１３は、好ましくは、調整器１１６を有し、また、必要な場合には、センサ１１２および／またはトランスデューサ１１４から受ける電気信号を処理するためのデジタイザ１１９を有している。
音響呼びかけ信号は体外ステーション１３０によって形成される。図１１に示されるように、体外ステーション１３０は、呼びかけ器１１５を有しており、その動作および構成については後述する。
センサ１１２は、患者の脳の脳室または腔内の脳脊髄液の圧力および／または温度といった患者の体内の１または複数の生理学的状態をモニタもしくは検知するために動作可能である。また、センサ１１２は、これらの測定された生理学的なパラメータを示す検知信号を形成する。この検知信号は、一般に電気的なアナログ信号であるが、使用されるセンサのタイプに応じてデジタル信号であっても良い。Ａ／Ｄ変換器が内蔵されたセンサは技術分野で良く知られている。
センサ１１２は、好ましくは、構成において従来と同様であり、例えば、圧力センサ、温度センサ、ｐＨセンサ、血糖値センサ、血液酸素量センサを含むとともに、例えば、動作、流れ、速度、加速度、力、歪み、音響、水分、浸透圧、光、濁度、放射線、電磁場、薬品、イオン、酵素といったものの量や変化、電気的なインピーダンスなどに反応する他の任意のタイプの生理学的検知（モニタ、測定）装置も含む。
本発明において有用なこれらのセンサおよび他のセンサ装置の例は、ここに参照して組み入れられるＪａｃｏｂ Ｆｒａｄｅｎの「ＡＩＰ Ｈａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ Ｍｏｄｅｒｎ Ｓｅｎｓｏｒｓ」に詳細に記載されている。
好ましい実施形態において、センサ１１２は、ここに参照して組み入れられる米国特許出願第０９／１６１、６５８号に記載されたＰＶＤＦセンサのような圧力センサトランスデューサ、または、Ｍｏｔｏｒｏｌａによって販売されたＭＰＸ２０００シリーズの圧力センサである。
前述したように、本発明の好ましい実施形態において、トランスデューサ１１４はプロセッサ１１３を介してセンサ１１２と電気的に接続されている。プロセッサ１１３は、調整器１１６を介してセンサ信号を調整するとともに、デジタイザ１１９を介してセンサ信号をデジタル信号に変換して（必要な場合）、その処理された信号或いは変換された信号をトランスデューサ１１４に供給する。トランスデューサ１１４は、コマンド時に、処理された電気信号を対応する音響信号に変換する。この音響信号は、ステーション１３０から音響呼びかけ信号を受けると、それに付随して患者の体外に送信される。
また、プロセッサ１１３はセンサ１１２に電気的に接続されており、これらの両者は、ＶＬＳＩ（Ｖｅｒｙ Ｌａｒｇｅ Ｓｃａｌｅ Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）産業において慣例となっているように、共通の小型基板を共有している。プロセッサ１１３は直接可能な限り短い配線でセンサ１１２を受ける。
プロセッサ１１３は複数の機能をもっている。前述したように、プロセッサ１１３は、センサ１１２から受けた信号を調整器１１６を介して調整する。このような調整は、センサ１１２の小型化およびセンサ１１２のキャパシタンスを小さくする上で必要である。この場合、調整器１１６は、適当な振幅やフィルタ効果を与えるだけでなく、インピーダンスを低減し、ノイズの混信を抑えてバイオセンサ１００の信号対雑音比（ＳＮ比）を向上させる。
また、デジタイザ１１９はプロセッサ１１３内で、アナログ信号をデジタル信号に変換するとともに、トランスデューサ１１４によって患者の体外に音響信号を送信するため、前記デジタル信号をバイナリ（２進数）・データストリームとしてフォーマットする。前記音響信号は、体外ステーション１３０によって受信されて読み取られる。
プロセッサ１１３は、特定のトランスデューサ１１４および／またはセンサ１１２を示すために使用されるセンサ信号とともに送信される固有の装置識別番号を符号化してフォーマットする。
好ましくは、プロセッサ１１３は、患者の体外に信号を送信する前にモニタされた信号を解析するようにプログラムされている。この目的のため、プロセッサ１１３には、メモリ装置とプログラム制御できる（プログラム化できる）マイクロプロセッサが設けられている。例えば複数のセンサ１１２から得られる情報を関連付けることによって読み取ったデータを演算するといったように、本発明のバイオセンサシステム１００に適用可能な多くの作業がプロセッサ１１３によって提供される。
例えば、患者の脳内の脳脊髄液の圧力と温度とを測定するための圧力センサおよび温度センサがバイオセンサ１００に設けられている場合、プロセッサ１１３は、患者の体外に送信される圧力信号を調整して温度センサによって検知される高温または低温の読み取り値を補償するようにプログラムされる。また、この逆も然りである。これによって、より正確なデータの読み取りを行なうことができる。
しかしながら、単一の或いは別個の／補助的な処理が体外ステーション１３０に設けられたプロセッサによって行なわれても良いということは従来技術で認められる。
好ましくは、トランスデューサ１１４の送信アセンブリ１１８は、送信される音響信号を変調するために、変調法もしくは他の方法を使用する。このような変調法は、この技術分野において良く知られており、また、ここに参照して組み入れられる例えばＵＳＰ５、６１９、９９７に詳細に記載されている。
体外ステーション１３０は、患者の体外に配置されており、患者の体内に埋め込まれたバイオセンサ１００のトランスデューサ１１４に動力またはエネルギー（電圧）を供給し且つセンサの音響信号を受けるように構成されている。
図１１〜図１２に示される本発明の一実施形態を以下に詳細に説明すると、ステーション１３０のトランスデューサ３２１はヘルメット３１０内に装着されている。トランスデューサ３２１は、配線を介して、信号ジェネレータ１２６と、電力増幅器１２８と、変調器１３２と、復調器１３３と、信号調整器１３４と、記録解析装置１３８とに接続されている。
表面から患者の体内に送信され且つ体内の音響トランスデューサ１１４にエネルギーを供給する音響信号を形成するために、信号ジェネレータ１２６と電力増幅器１２８は体外のトランスデューサ３２１にエネルギー（電圧）を供給する。信号ジェネレータ１２６と電力増幅器１２８は、知られた任意のタイプのもので良く、ここに参照して組み入れられる「Ｄａｔａ Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ ｆｒｏｍ ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｂｉｏｔｅｌｅｍｅｔｅｒ ｂｙ Ｌｏａｄ−Ｓｈｉｆｔ Ｋｅｙｉｎｇ Ｕｓｉｎｇ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ Ｍｏｄｕｌａｔｏｒ」 ｂｙ Ｚｈｅｎｇｎｉａｎ Ｔａｎｇ、Ｂｒｉａｎ Ｓｍｉｔｈ、Ｊｏｈｎ Ｈ．Ｓｃｈｉｌｄ、ａｎｄ Ｐ．Ｈｕｎｔｅｒ Ｐｅｃｋｈａｍ、ＩＥＥＥ Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ ｏｎ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、Ｖｏｌ．４２、Ｎｏ．５、Ｍａｙ、１９９５、ｐｐ．５２４−５２８に基づいて構成された装置を有している。
前述したように、トランスデューサ３２１は、好ましくは、トランスデューサ要素１と機能的に同様のタイプのものであり、その構成は図１(ａ)、１(ｂ)、図２(ａ)〜２(ｅ)、図７(ｂ)、７(ｃ)、図８(ｄ)〜８(ｆ)、図９、図１０に記載されている。各トランスデューサ３２１は、トランスミッタ、レシーバあるいはトランシーバとして働くことができ、好ましくは、１９９２年に公開された超音波医療診断の基準ＮＣＲＰ１１３に適合するように構成されている。ＮＣＲＰ１１３は、そのパートＩ、ＩＩで、パワートランスミッタとして働くトランスデューサ３２１がバイオセンサ１００にエネルギーを供給するための音響信号の態様で十分なエネルギーを送信することができることを規定している。好ましいトランスデューサ３２１は市販のピストンタイプのトランスデューサを有している。
トランスデューサ３２１は、電力増幅器１２８に電気的に接続され、トランスデューサ１１４と音響通信を行なう。また、トランスデューサ３２１は、ジェネレータ１２６および電力増幅器１２８によって形成されたエネルギーを変化させて患者の身体を通じてトランスデューサ１１４に送信する。この場合、患者の身体は水分を含んだ身体として働く。
復調器１３３は、トランスデューサ３２１に操作可能に接続されており、トランスデューサ１１４から受けたデジタルデータを抽出するために設けられている。体外ステーション１３０の呼びかけ器１１５に使用可能な復調器１３３の例は、Ｍｏｔｏｒｏｌａによって販売されているＭＣ１４９６またはＭＣ１５９６タイプの復調器である。
信号調整器１３４は、復調器１３３に接続されており、復調されたデータを外部装置で読み取りもしくは格納できるフォーマットに変換する。本発明のステーション１３０に使用可能な信号調整器１３４の例は、Ａｎａｌｏｇ Ｄｅｖｉｃｅｓによって販売されているＡＤＭ２０２タイプの調整器である。信号調整器１３４は、バイオセンサ１００によって送信された信号を記録したり供給したり解析したりするために、コンピュータやプリンタやディスプレイといったように従来の記録および／または解析装置に接続されている。
このように、本発明のこの実施形態において、バイオセンサ１００は、患者の生理状態に関連付けられた１または複数のパラメータを感知したりモニタしたり検知したりするために、患者の体内に埋め込まれる。患者の身体から情報を集めることが望まれる場合、制御コンソール１２４は、信号ジェネレータ１２６からエネルギー信号が出力されるように呼びかけ器１１５に命令を送る。その後、エネルギー信号は、バイオセンサ１００のプロセッサ１１３およびマルチプレクサ−デマルチプレクサ３８１を制御する制御コンソール１２４から送られる他のコマンドによって変調される。変調された信号は、電力増幅器１２８で増幅された後、トランスデューサ３２１に送られる。これにより、バイオセンサ１００にエネルギーが供給され、トランスデューサ１１４によりバイオセンサ１００が動作可能となる。このように、患者の身体を通じて供給されるエネルギーは、センサ１１２によって集められた情報に関する音響信号を形成するためのエネルギーをトランスデューサ１１４に供給するために使用される。この目的のため、ステーション１３０のトランスデューサ３２１は、好ましくはバイオセンサ１００が埋め込まれる患者の身体の部分と物理的に密着するように配置される。バイオセンサ１００に電力を供給し且つトランスデューサ１１４によって形成される音響信号としてのセンサ１１２の信号をトランスデューサ１１４を介して検索するために、ステーション１３０はトランスデューサ３２１を介して音響呼びかけ信号を形成する。その後、呼びかけ器１１５は、センサ１１２の信号を復調し、その信号を記録解析装置１３８に送る。
各センサ１１２が特定のパラメータに関する情報を提供する場合、各センサ１１２からの特定の情報がステーション１３０によって利用され、各センサのための固有の識別コードが音響呼びかけ信号に与えられる。このようなコードは、複数あるセンサ１１２のうちの任意の特定のセンサからの情報の検索を命令するために、プロセッサ１１３によって解読される。
図１２〜図１４に示されるように、本発明の好ましい他の実施形態において、
バイオセンサ１００は、特に図１３に示されるように、患者の身体の部分から流体を排出させるためのシャント（ｓｈｕｎｔ）２０２と、図１４を用いて後述するモニタ装置２０４とを有している。好ましい実施形態において、モニタ装置２０４は、シャント２０２の動作を非侵襲でモニタするために、シャント２０２の壁内に埋設されている。
より詳細には、本発明の実施形態に係るシャント２０２は、脳脊髄液シャントであり、必要な場合には脳脊髄液を患者の脳から排出するために使用される。脳脊髄液シャント２０２は、好ましくは、医療レベルの合成樹脂材料から成り、両側に室側端部２０６と末端部２０８とを有している。室側端部２０６と末端部２０８は、弁１０５を有する流体通路２０５によって接続されている。シャント２０２が患者の体内に埋め込まれる場合には、患者の脳から流体を排出するために、室側端部２０６が患者の脳の脳室腔内に位置されるとともに、末端部２０８が脳室腔から離れた器官または体腔内に位置される。
図１２に示されるように、脳から脳脊髄液を排出するための適当な場所としては腹腔を挙げることができる。また、シャントチューブを可能な限り短くして外科的な埋め込みを非常に簡単にするために、排液の適当な場所として弁１０５の直ぐ後ろの部分を選択することもできる。このような排液は、シャント２０２から患者の腹腔へと延びるチューブ２１４によって行なわれる。患者の脳から脳脊髄液を排出するための他の適当な場所は、脊椎に近い患者の頭蓋骨である。この場合、排液チューブがさらに短くなり、埋め込み手術が簡単になるとともに、患者へのリスクが低減される。いずれのケースの場合にも、シャントの一部を成す弁１０５によって操作可能であり、バイオセンサ１００は、好ましくは、頭蓋内圧をシャント２０２を介して緩和するために使用される。
図１３に詳しく示されているように、モニタ装置２０４は、好ましくは、シャント２０２の側壁内に形成され或いは埋設されている。
図１４に示されるように、モニタ装置２０４は、好ましくは、１または複数の圧力センサ２１２と、センサ２１２と電気的に接続されたトランスデューサ２１４とを有している。センサ１１２と同様に、センサ２１２は、例えば、温度センサ、ｐＨセンサ、血糖値センサ、血液酸素量センサを含むとともに、例えば、動作、流れ、速度、加速度、力、歪み、音響、水分、浸透圧、光、濁度、放射線、電気、電磁場、薬品、イオン、酵素といったものの量や変化などに反応する他の任意のタイプの生理学的検知（モニタ、測定）装置も含んでいる。
本発明の好ましい実施形態において、センサ２１２は、シャントの通路２０５内の脳脊髄液の圧力を検知するために設けられており、通路２０５内の異なる点で圧力を検知するために互いに所定距離だけ離間して位置されていることが望ましい。センサ２１２は、シャント２０２内の任意の場所に配置されていても良く、また、圧電もしくは圧抵抗（ｐｉｅｚｏ−ｒｅｓｉｓｔｉｖｅ）トランスデューサ、シリコン容量性（ｓｉｌｉｃｏｎ ｃａｐａｃｉｔｉｖｅ）圧力トランスデューサ、導電インクの可変抵抗積層体（ｌａｍｉｎａｔｅｓ）、可変コンダクタンスエラストマ装置、歪みゲージや類似のタイプの圧力検知装置を含んでいても良い。
また、トランスデューサ２１４は、好ましくは、シャント２０２の側壁内に形成され或いは埋設されており、センサ２１２から電気的な圧力信号を直接的または間接的（プロセッサを介して）に受けるためにセンサ２１２に接続されている。
本発明のこの実施形態において、モニタ装置２０４を有するバイオセンサ１００は、患者の脳から脳脊髄液を排出もしくは除去して水頭を処置するため、図１２に示すように患者内に埋め込まれる。好ましくはシャント２０２の側壁内に形成されるモニタ装置２０４は、シャント２０２内の脳脊髄液の圧力を検知もしくは感知して、その圧力信号をトランスデューサ２１４に送る。おそらく、そのようなモニタは、センサ２１２によって周期的に行なわれる。そのような周期的な読み取りは、後のアクセスのために、プロセッサ内のメモリーに格納されて処理されることができる。
センサ２１２から情報を集めることが必要となる場合、ステーション１３０（すなわち、その少なくともトランスデューサ３２１は、バイオセンサ１００が埋め込まれる患者の身体の部分に隣接して配置される。前述したように、トランスデューサ１１４に関して述べたと同様の態様で、バイオセンサ１００に電力を供給し且つバイオセンサからのデータをトランスデューサ２１４を介して検索するために、ステーション１３０はトランスデューサ３２１を通じて伝えられる呼びかけ信号を形成する。集められたデータが異常な頭蓋内圧を示した場合には、シャント２０２の弁１０５が開かれてそこから脳脊髄液が排出される。この目的のため、ステーション１３０は、弁１０５を開くための電力を供給するように命令される。この動作は、手動もしくは予めプログラムされたプロセッサによって制御される。
図１２および図１５に示されるように、本発明の他の好ましい実施形態では、
ステーション１３０の一部を成す変換アセンブリ３５１が設けられる。１つの構成において、図１２に詳しく示されるように、アセンブリ３５１はヘルメット３１０内に組み込まれる。ヘルメット３１０は複数のトランスデューサ３２１を有しており、各トランスデューサ３２１は、トランスミッタやレシーバやトランシーバとして役立ち、脳容積の送受信空間範囲を全てカバーするように様々な位置に位置決めされる。
図１２に示されるように、ケーブル束３５０は、コンピュータ制御されるマルチプレクサ／デマルチプレクサ３８１に対してアセンブリ３５１を物理的に接続している。マルチプレクサ／デマルチプレクサ３８１は、（ｉ）送信信号を電力増幅器１２８からトランスデューサ３２１に供給し、（ｉｉ）センサ１１２またはセンサ２１２の信号を身体から信号調整器１３４に送信し、（ｉｉｉ）トランスミッタとして使用される場合には、コンピュータ制御される多重化をトランスデューサ３２１のために提供し、（ｉｖ）レシーバとして使用される場合には、多重化をトランスデューサ３２１のために提供および／または、（ｖ）増幅器１２８からの高電力の送信信号と体内に配置された送信アセンブリ１１８から受ける低振幅の信号との間のデカップリングを信号調整器１３４に供給する、といった複数の機能を有している。マルチプレクサ／デマルチプレクサ３８１が送受信信号を分離し且つその経路を定めることは無論である。
本発明の好ましい実施形態において、ヘルメット３１０内に設けられたアセンブリ３５１の動作は、ヘルメット上のトランスデューサの必要とされる位置の予備校正の後に行なわれる。前記予備校正は、好ましくは、位置決めモデルに基づく方法を適用することによって成される。
このような位置決めモデルによって、体外トランスデューサを正確に配置することができるようになり、脳容積の音響インソニファイング（ａｃｏｕｓｔｉｃ ｉｎｓｏｎｉｆｙｉｎｇ）を略均一なレベルで完全に与えることができるようになる。
また、そのような均一性を達成するために、頭蓋骨または脳の３次元音響送信モデルを適用することもできる。
広いビームの低周波数超音波トランスデューサを使用すると、経済的なカバレージを提供できるといった利点がある。
また、体外のトランスデューサの音響ビームを体内のトランスデューサに集中させることも有益である。なぜなら、そのような場合、狭いビームの低周波数超音波トランスデューサを有効に使用することができるからである。
したがって、そのような体外のトランスデューサを適当に位置決めするために、位置決めモデルまたは散乱をもつコンバージングスフェロイダル音響アレイモデル（ｃｏｎｖｅｒｇｉｎｇ（ｉｎ−ｆｉｒｅ） ｓｐｈｅｒｏｉｄａｌ ａｃｏｕｓｔｉｃ ａｒｒａｙ ｍｏｄｅｌ ｗｉｔｈ ｓｃａｔｔｅｒｉｎｇ）を使用して必要な位置情報を提供することもできる。前述したトランスデューサの構成のそれぞれにおいては、ヘルメット（体外）トランスデューサと体内のトランスデューサとの間の通信を高精度で検査するファーストラン校正セッション（ｆｉｒｓｔ ｒｕｎ ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ ｓｅｓｓｉｏｎ）が使用される。
本発明は、人体等の水分を含む身体を無線周波数信号よりも容易に伝わる音響信号を使用しているため、既存の技術に優る利点を有している。
特定の実施形態を用いて本発明を説明してきたが、多くの代用や修正や変更が当業者にとって自明であることは言うまでもない。したがって、本発明は、添付のクレームの広い範囲および思想に含まれるそのような代用や修正や変更の全てを包含している。
１ トランスデューサ要素、２、５０ａ、５０ｂ 圧電層（層）、２ａ、２ｂ
層、３ 変換セル部材（セル部材）、３ａ 第１の変換セル部材（セル部材）、
３ｂ 第２の変換セル部材（セル部材）、４、４ａ、４ｂ 孔、６、３８ａ、３８ｂ、４２ａ、４２ｂ 下部電極（電極）、６ａ、６ｂ、８ａ、８ｂ 電極、８、４０ａ、４０ｂ、４４ａ、４４ｂ 上部電極（電極）、９、１７、２０〜２６、２８、３５ａ、３５ｂ、３７ａ、３７ｂ、５４〜５７ 導電ライン、１０ 壁、１１ 導電層（層）、１２ 電気絶縁層（絶縁層、基板）、１４ 導電層、１６ シール接続部（導電ライン）、１８ 絶縁室、２７、２９ 接続ライン（導電ライン）、３４ａ、３４ｂ、３６ａ、３６ｂ 導電ライン（ライン）、５２ 絶縁層、７０ 外周、７２ 中央、７４ａ、７４ｂ コア、８０ａ、８０ｂ 電極部、８２ 接続部、１００ バイオセンサ（バイオセンサシステム）、１０５ 弁、１１２ センサ、１１３ プロセッサ、１１４ トランスデューサ（音響トランスデューサ、音響可変トランスデューサ）、１１５ 呼びかけ器、１１６ 調整器、１１７ 受信アセンブリ、１１８ 送信アセンブリ、１１９ デジタイザ、１２４ 制御コンソール、１２６ 信号ジェネレータ（ジェネレータ）、１２８ 電力増幅器（増幅器）、１３０ 体外ステーション（ステーション）、１３２ 変調器、１３３ 復調器、１３４ 信号調整器（調整器）、１３８ 記録解析装置、２０２ シャント（脳脊髄液シャント）、２０４ モニタ装置、２０５ 流体通路（通路）、２０６ 室側端部、２０８ 末端部、２１２ 圧力センサ（センサ）、２１４ トランスデューサ（チューブ）、３１０ ヘルメット、３２１ トランスデューサ（トランシーバトランスデューサ）、３５０ ケーブル束、３５１ 変換アセンブリ（アセンブリ）、３８１ マルチプレクサ−デマルチプレクサ。

Claims (15)

  1. 患者の体内に埋め込むための埋め込み可能な医療デバイスであって、
    生理状態の少なくとも１つのパラメータを感知することと、該生理状態を表す電気センサ信号を生成することとを行う少なくとも１つのセンサと、
    該少なくとも１つのセンサに結合された第１の音響トランスデューサであって、該第１の音響トランスデューサは、該患者の体外から受信された音響呼びかけ信号を電気信号に変換するように構成されている、第１の音響トランスデューサと、
    該電気センサ信号に基づき、該第１の音響トランスデューサによって該音響呼びかけ信号の反射を変調させた反射音響波を生成する手段であって、該反射音響波は、該少なくとも１つのセンサによって感知された１つ以上の符号化されたセンサ測定値を含む、手段と
    を備えている、埋め込み可能な医療デバイス。
  2. 前記反射音響波を生成する手段は、前記第１の音響トランスデューサに結合されたスイッチング要素を備えている、請求項１に記載の埋め込み可能な医療デバイス。
  3. 前記第１の音響トランスデューサは、圧電層を含み、前記スイッチング要素は、前記少なくとも１つのセンサから受信された前記電気センサ信号の周波数にしたがって、該圧電層の機械インピーダンスを制御可能に変更するように構成されている、請求項２に記載の埋め込み可能な医療デバイス。
  4. 前記少なくとも１つのセンサおよび前記第１の音響トランスデューサに結合されたプロセッサをさらに備えている、請求項１に記載の埋め込み可能な医療デバイス。
  5. 前記プロセッサは、調整器と、前記電気信号をデジタル信号に変換するデジタイザとを含む、請求項４に記載の埋め込み可能な医療デバイス。
  6. 前記音響呼びかけ信号から変換された前記電気信号は、前記埋め込み可能な医療デバイスの１つ以上の構成要素に電力を供給するための電力を提供する、請求項４に記載の埋め込み可能な医療デバイス。
  7. 前記プロセッサは、前記電気センサ信号を格納するためのメモリデバイスを含む、請求項４に記載の埋め込み可能な医療デバイス。
  8. 前記プロセッサは、前記電気センサ信号を解析するための解析装置を含む、請求項４に記載の埋め込み可能な医療デバイス。
  9. 前記プロセッサ、前記第１の音響トランスデューサ、および前記少なくとも１つのセンサは、単一のバイオセンサデバイスに組み込まれている、請求項４に記載の埋め込み可能な医療デバイス。
  10. 前記第１の音響トランスデューサは、
    孔を有するセル部材と、
    該セル部材に取り付けられた可撓性の圧電層であって、該圧電層は、外部表面と内部表面とを有する、圧電層と、
    該圧電層の該外部表面に取り付けられた第１の電極と、該圧電層の該内部表面に取り付けられた第２の電極と
    を備えている、請求項１に記載の埋め込み可能な医療デバイス。
  11. 前記圧電層は、前記音響呼びかけ信号の波長付近において共振を有する、請求項１０に記載の埋め込み可能な医療デバイス。
  12. 前記圧電層は、共振波長が前記第１の音響トランスデューサの寸法よりも大きくなるように可撓性を有する、請求項１１に記載の埋め込み可能な医療デバイス。
  13. 前記第１の音響トランスデューサは、該第１の音響トランスデューサを識別する識別コードを伝送するようにさらに構成されている、請求項１に記載の埋め込み可能な医療デバイス。
  14. 前記患者の身体に対して位置決め可能な体外ステーションをさらに備え、該体外ステーションは、前記音響呼びかけ信号を生成する呼びかけ信号ジェネレータを含み、該呼びかけ信号ジェネレータは、少なくとも１つの第２の音響トランスデューサを含み、該少なくとも１つの第２の音響トランスデューサは、該音響呼びかけ信号を前記第１の音響トランスデューサに伝送することと、該第１の音響トランスデューサから前記反射音響波を受信することとを行うように構成されている、請求項１に記載の埋め込み可な医療デバイス。
  15. 前記少なくとも１つのセンサは、圧力センサ、温度センサ、ｐＨセンサ、血糖値センサ、血液酸素量センサ、動作センサ、流量センサ、速度センサ、加速度センサ、力センサ、歪みセンサ、音響センサ、水分センサ、浸透圧センサ、光センサ、濁度センサ、放射線センサ、電磁場センサ、薬品センサ、イオンセンサ、および酵素センサから成るグループから選択される、請求項１に記載の埋め込み可能な医療デバイス。
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