DE60037339T2

DE60037339T2 - Verfahren zum zusammenbau eines stentkatheters

Info

Publication number: DE60037339T2
Application number: DE60037339T
Authority: DE
Inventors: Lance A. Ooltewah MONROE; Andrew D. Big Lake BICEK; Joel St. Paul PHILLIPS; Joel R. Laurenceville MUNSINGER; David Edina SOGARD
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2000-01-10
Filing date: 2000-10-16
Publication date: 2008-11-27
Anticipated expiration: 2020-10-17
Also published as: WO2001051114A2; JP4642307B2; US20020052641A1; WO2001051114A3; EP1272124A2; ES2296651T3; DE60037339D1; US6322586B1; CA2396724A1; JP2004501672A; US6790221B2; CA2396724C; ATE379997T1; EP1272124B1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Katheter. Zur vorliegenden Erfindung gehören Verfahren zum Befestigen von Katheterspitzen an Stentzufuhrkathetern, nachdem der Katheter mit einem selbstexpandierenden Stent beladen wurde.
Hintergrund der Erfindung
Herzanfälle sind eine führende Todesursache in der industrialisierten Welt, besonders in den Vereinigten Staaten. Viele Herzanfälle werden teilweise durch verengte, stenosierte Koronarblutgefäße verursacht. Ein medizinisches Verfahren, das gewöhnlich zur Behandlung von Koronargefäßstenosen zum Einsatz kommt, ist die Angioplastie. Bei der Angioplastie, insbesondere der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) wird ein Ballonkatheter in eine Oberschenkelarterie nahe der Leiste eingeführt, und der Katheter wird über den Aortenbogen und in eine Koronararterie vorgeschoben. Der Ballon kann durch die Koronararterie zur Stenose vorgeschoben und aufgeblasen werden, um den verengten Bereich aufzuweiten oder zu dilatieren. Danach kann der Ballonkatheter herausgezogen werden. In einigen Fällen springt das aufgeweitete Koronargefäß zurück oder schließt sich wieder, was das Gefäß über eine Zeitspanne verengt.
Zunehmend werden Stents verwendet, um die aufgeweiteten Gefäßbereiche an einer Verengung nach Angioplastie zu hindern. Ein Stent, der normalerweise eine Röhrenform hat, kann in den aufgeweiteten Gefäßbereich eingesetzt werden, um die Gefäßwände auseinander und das Lumen offen zu halten, wenn das Gefäß versucht, sich wieder zu verengen. Eine Klasse von Stents erfordert, daß der Stent zwangsweise nach außen expandiert wird, um den Stent an den Gefäßwänden in Position zu bringen. Eine weitere Klasse von Stents, selbstexpandierende Stents, kann in einer zusammengedrückten oder eingespannten Konfiguration an eine Stelle abgegeben und im abzustützenden Gefäßbereich freigesetzt werden. Anschließend expandiert der selbstexpandierende Stent an Ort und Stelle auf eine Konfiguration mit einem großen Lumen, wobei er sich normalerweise fest an die Gefäßwände drückt, wo er freigesetzt wurde. Gewöhnlich wird der Stent in einem gerade dilatierten, stenosierten Gefäßbereich gesetzt.
Selbstexpandierende Stents können zu einer Zielstelle abgegeben werden, während sie über einer Innenröhre oder einem Innenschaft angeordnet und im distalen Ende einer umschließenden retrahierbaren Röhre oder Hülle eingespannt sind. Aus der Einspannung durch die Außenhülle kann der selbstexpandierende Stent befreit werden, indem der Innenschaft an den Stent distal geschoben wird oder indem die retrahierbare Außenhülle vom Stent proximal abgezogen wird. Sobald er von der äußeren Eindämmung befreit ist, kann der selbstexpandierende Stent expandieren, um sich an die Gefäßinnenwände zu drücken. Oft sind selbstexpandierende Stents elastisch vorgespannt, um eine ursprünglich größere Form anzunehmen, nachdem sie vorübergehend auf eine kleinere Größe zusammengedrückt wurden, um leichter durch Blutgefäße zur Zielstelle transportiert zu werden.
Vorzugsweise wird der Stent nur vorübergehend in einer retrahierbaren Hülle zusammengedrückt und für eine begrenzte Zeit komprimiert. Möglicherweise ist die genaue Größe des abzugebenden Stents erst bekannt, wenn sich der Patient im Operations- oder Behandlungsraum eines Krankenhauses befindet. Allgemein sollte ein Katheter kein größeres maximales Radial maß oder -Profil als notwendig haben, teilweise damit der Katheter weiter in engere Gefäßbereiche gelangen kann. Am einfachsten ist, einen Katheter mit einem selbstexpandierenden Stent in proximaler Richtung zu beladen, indem der Stent zusammengedrückt und der Stent über das distale Ende des Innenschafts und in die retrahierbare Außenhülle koaxial geschoben wird. Somit muß der Stent normalerweise über die distale Katheterspitze geschoben werden. Die distale Spitze ist optimal verjüngt (getapert), wobei sie eine proximale Breite hat, die etwa die gleiche wie die Breite der Außenhülle ist, um für einen glatten Übergang von der distalen Spitze zur Außenhülle zu sorgen. Dies kann zu einer Situation führen, in der der zusammengedrückte Stent einen zu kleinen Innendurchmesser hat, um über die distale Spitze des Katheters mit größerem Außendurchmesser geschoben zu werden.
Erwünscht wäre ein Zufuhrkatheter und ein Verfahren, die das Laden eines selbstexpandierenden Stents erleichtern würden, indem beim Laden nicht die Spitze am Zufuhrsystem vorhanden wäre. Damit könnte der selbstexpandierende Stent unter die Hülle geschoben und anschließend die Spitze angebracht werden.
Die EP-A-0941713 beschreibt eine Vorrichtung zum Einführen einer selbstexpandierenden Endoprothese in einen Katheterschaft, wobei der Katheter so zusammengebaut wird, daß die distale Spitze des Katheters mit Hilfe eines Klebers an seinem distalen Innenschaftbereich befestigt wird.
Zusammenfassung der Erfindung
Das Verfahren der vorliegenden Erfindung ist durch die Merkmale der Ansprüche festgelegt und betrifft eine beladene Zufuhrkatheteranordnung für einen selbstexpandierenden Stent mit einem Innenschaft oder einer Innenröhre, einer über dem Innenschaft angeordneten retrahierbaren Hülle sowie einem zusammengedrückten, selbstexpandierenden Stent, der zwischen dem Innenschaft und der retrahierbaren Hülle koaxial angeord net ist. Der Innenschaft ist ein massiver Schaft in einigen Ausführungsformen und ein hohler Schaft oder eine hohle Röhre mit mindestens einem durchgehenden Lumen in anderen Ausführungsformen. Der Innenschaft endet distal in einer Spitze, vorzugsweise verjüngt, die ein ausreichend großes Profil haben kann, so daß der zusammengedrückte Stent nicht proximal über die distale Spitze geführt werden kann, wenn er am distalen Katheterende angeordnet wird. Die Katheteranordnung weist eine distale Spitze auf, die geeignet ist, am Innenschaft leicht befestigt zu werden, nachdem der Stent über das distale Katheterende proximal aufgeschoben wurde. Das Verfahren der vorliegenden Erfindung ermöglicht auch das Befestigen von Katheterspitzen an Röhren, auch nachdem die Röhren mit Materialien beschichtet wurden, die mit einem späteren Klebergebrauch unverträglich sind.
Ein Katheter weist einen schrumpfbaren Film auf, der am distalen Ende des Katheterinnenschafts befestigt ist und ein ausreichend kleines Profil hat, wenn er zusammengelegt oder an den Innenschaft gedrückt ist, damit der Stent über den Film und auf den distalen Katheterbereich geführt werden kann. Nach Aufschieben des Stents wird die Spitze zugefügt, indem eine vorgeformte konische Spitze über den Innenschaft und unter den schrumpfbaren Film geschoben und die Spitze am Innenschaft durch Schrumpfen des Films über der Spitze und dem Innenschaft befestigt wird. Eine Ausführungsform nutzt wärmeschrumpfbaren Film. Eine Ausführungsform befestigt den Film proximal zum Innenschaft mit nach außen weisenden Widerhaken oder Stegen. Eine weitere Ausführungsform verbindet den schrumpfbaren Film mit dem Innenschaft.
In einem Satz von Ausführungsformen hat die distale Spitze einen proximalen Bereich, von dem sich Außenvorsprünge vom Innenschaft erstrecken und in die Bereichswand einschneiden und die Spitze am Innenschaft befestigen können. In einigen Ausführungsformen ist die Wand des proximalen Bereichs ausreichend elastisch, damit sich der proximale Bereich ausdehnen und zusammenziehen kann, wenn er über die Vorsprünge geführt wird. In einigen Ausführungsformen wird der proximale Bereich mit Lösungsmittel aufgequellt, um die Vorsprünge zu überqueren, und das Lösungsmittel wird später verdunstet. In einigen Ausführungsformen hat die Wand des proximalen Bereichs Innenaussparungen oder -kanäle teilweise durch die Wand, um Außenvorsprünge vom Innenschaft aufzunehmen. In anderen Ausführungsformen hat die Wand Löcher oder Schlitze durch die gesamte Wand. Die Löcher oder Schlitze des proximalen Bereichs können verwendet werden, um die Spitze am Innenschaft zu befestigen, indem sie ermöglichen, daß sich Außenvorsprünge durch die Öffnungen einpassen, was die distale Spitze an Bewegung relativ zum Innenschaft hindert.
Ein erfindungsgemäßer distaler Bereich des Katheters hat eine erste Konfiguration als distale Hülse oder Röhre, was einem zusammengedrückten Stent ermöglicht, über die Röhre geführt zu werden. Danach kann die Röhre zu einer distalen Katheterspitze geformt werden, indem das Röhrenmaterial erwärmt und zu einer Spitze umgeformt wird, z. B. einer konischen Spitze mit einem durchgehenden Lumen. Eine distale Spitze weist einen proximalen Gewindebereich auf, der geeignet ist, mit einem entsprechenden distalen Gewindebereich am Innenschaft verschraubt zu werden. Eine weitere distale Spitze weist eine proximale Spirale auf, die geeignet ist, die Spitze an einem entsprechenden distalen Gewindebereich am Innenschaft zu befestigen.
Eine Gruppe erfindungsgemäßer distaler Spitzen ist bereits am Innenschaft angebracht, allerdings in einem zusammengedrückten oder niedrigprofilierten Zustand, und dehnt sich radial aus, nachdem ein zusammengedrückter Stent über die Spitze proximal geführt wurde. Eine distale Spitze ist aus einem reversibel komprimierbaren Material gebildet, das durch eine Kompressionsröhre zusammengepreßt werden kann, während der Stent über die Röhre geführt wird, und sich durch Entfernen der Kompressionsröhre auf ein größeres Profil ausdehnen kann. Eine weitere distale Spitze ist aus einem quellbaren Material gebildet, daß auf einen größeren Außendurchmesser chemisch aufgequellt wird, nachdem ein Stent über die Spitze und auf den distalen Bereich des Innenschafts passieren kann. Ein geeignetes Spitzenmaterial ist in Wasser quellbar, und die Spitze wird gewässert, nachdem der Stent an Ort und Stelle liegt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht eines Stentzufuhrkatheters beim Zusammenbau mit einem Innenschaft, einer retrahierbaren Hülle darüber, einer distalen Hülse aus wärmeschrumpfbarem Material, die damit verbunden wird, und einem vorgeformten distalen Kegel;
2 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht des Katheters von 1 mit einem expandierbaren Stent, der zwischen dem Innenschaft und der retrahierbaren Hülle aufgeschoben ist, und dem distalen Kegel, der am Innenschaft mit der distalen Wärmeschrumpfhülse distal befestigt ist;
3 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht eines Stentzufuhrkatheters beim Zusammenbau mit einem Innenschaft mit distalen Widerhaken, einem eingespannten Stent und einer retrahierbaren Hülle darüber sowie einem vorgeformten distalen Kegel;
4 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht des Katheters von 3 mit dem distalen Kegel, der in seiner Position über dem Innenschaft befestigt ist, und einer wärmeschrumpfbaren Hülse, die über den Widerhaken und dem Kegel angeordnet ist;
5 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht eines Katheters beim Zusammenbau, der einen Innenschaft mit distalen Widerhaken und eine distale Spitze aufweist;
6 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht des Katheters von 5 mit der distalen Spitze, die über die distalen Widerhaken aufgeschoben und daran befestigt ist;
7 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht eines Katheters beim Zusammenbau mit einem Innenschaft mit einem distalen Ringsteg;
8 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht des Katheters von 7 mit einer passenden distalen Spitze mit einem Ringkanal, der über den Ringsteg des Innenschafts aufgepaßt ist;
9 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht eines Katheters beim Zusammenbau mit einem Innenschaft mit distalen Rippen und einer distalen Spitze mit Aufnahmeschlitzen zum Befestigen der Spitze an den Innenschaftrippen;
10 ist eine fragmentarische Perspektivansicht des Innenschafts und der distalen Rippen von 9;
11 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht des Katheters von 9, nachdem die Schlitze der distalen Spitze über die Innenschaftrippen aufgepaßt wurden;
12 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht eines Katheters beim Zusammenbau mit einem Innenschaft, einem eingespannten Stent und einer retrahierbaren Hülle darüber sowie einer proximal verbundenen distalen Polymerhülse;
13 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht des Katheters von 12 mit der distalen Hülse, die zu einer distalen Spitze geformt ist;
14 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht einer Katheteranordnung mit einem Innenschaft mit Außengewinde und einer Katheterspitze mit Innengewinde;
15 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht der Katheteranordnung von 14 mit der auf den Innenschaft aufgeschraubten Spitze;
16 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht einer Katheteranordnung mit einem Innenschaft mit Au ßengewinde und einer Katheterspitze, die eine Spirale aufweist, die geeignet ist, die Spitze an den Innenschaftgewinden zu befestigen;
17 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht einer gewickelten Katheterspitze, die geeignet ist, an den Innenschaftgewinden von 15 befestigt zu werden;
18 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht eines distalen Katheterbereichs mit einer nicht eingespannten, komprimierbaren distalen Spitze;
19 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht des Katheters von 18, mit der Spitze, die mit einer Kompressionsröhre zusammengedrückt ist, und einem expandierbaren Stent, der zwischen dem Innenschaft und einer retrahierbaren Hülle eingepaßt ist;
20 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht eines Katheters beim Zusammenbau mit einem Innenschaft, einem expandierbaren Stent und einer darauf aufgeschobenen retrahierbaren Hülle sowie einer expandierbaren oder quellbaren Spitze; und
21 ist eine fragmentarische Seitenquerschnittansicht des Katheters von 20, nachdem die Spitze expandiert wurde.
20 und 21 zeigen keine Ausführungsform der Erfindung und dienen nur zur Veranschaulichung.
Nähere Beschreibung der Erfindung
1 zeigt eine Katheteranordnung 30 zur Stentzufuhr im Herstellungsverfahren. Die Katheteranordnung 30 verfügt über eine Innenröhre 32 mit einem durchgehenden Lumen 33, einem distalen Bereich 40 und einem distalen Ende 42. Vorzugsweise ist die Innenröhre 32 aus einem Polymermaterial hergestellt, das zum Zuführen eines Stents durch kurvenreiche Gefäßkanäle geeignet und zum Aufnehmen eines Führungsdrahts durch sie geeignet ist. Ein geeignetes Material weist geflochtenen Polyimidschlauch auf. Eine retrahierbare Hülle 34 mit einem distalen Bereich 44 und einem distalen Ende 46 ist über der Innenröhre 32 gleitfähig angeordnet, die einen Ringraum 66 mit ausreichender Größe hat, um einen zusammengedrückten Stent zwischen der Innenröhre 32 und der retrahierbaren Hülle 34 aufzunehmen. Die retrahierbare Hülle 34 kann aus einem Polymermaterial hergestellt sein, das vorzugsweise ausreichend gleitfähig ist, um das Vorschieben der Katheteranordnung 30 durch zunehmend kleinere Blutgefäße zu erleichtern. Die Hülle 34 kann aus solchen Materialien wie Polyethylen hoher Dichte oder Nylon hergestellt sein. Ein Anschlag 35 ist an der Innenröhre 32 proximal von ihrem distalen Ende etwa in der Länge eines Stents 50 (in 2 gezeigt) befestigt. Der Anschlag funktioniert so, daß er den Stent beim Setzen relativ zur Außenröhre 34 axial hält.
Ein distal positionierter Film oder eine Hülse 36 ist über dem distalen Bereich 40 der Innenröhre angeordnet und an der Innenröhre befestigt, was bei 58 gezeigt ist. Vorzugsweise ist die Hülse 36 aus einem schrumpfbaren Filmmaterial hergestellt, z. B. einem solchen wärmeschrumpfbaren Material wie Polyolefincopolymer, Nylon oder Polytetrafluorethylen. Die Hülse 36 kann an der Innenröhre 32 mit Hilfe von Wärmeverbinden, Klebern oder Lösungsschweißen befestigt werden, wobei Verfahren zum Einsatz kommen, die dem Fachmann bekannt sind. Die Hülse 36 kann einen Taillenabschnitt 64 und einen freien Abschnitt 60 aufweisen. Darstellungsgemäß hat die Hülse 36 ein offenes distales Ende 70 und einen Ringraum 68 zum Aufnehmen eines später beschriebenen distalen Kegels. Während der Film 36 in einer röhrenförmigen Hülsenkonfiguration dargestellt ist, liegen auch andere Filmgeometrien im Schutzumfang der Erfindung.
Darstellungsgemäß hat eine distale Spitze 38 ein Lumen 52, ein proximales Ende 54 und ein distales Ende 56. Vorzugsweise ist die Spitze 38 verjüngt, um beim Führen des Katheters 30 durch Gefäßkanäle und -biegungen zu unterstützen. Die Spitze 38 ist in einer Ausführungsform konisch verjüngt und hat in einer weiteren Ausführungsform eine gekrümmte oder gebogene Verjüngung.
2 veranschaulicht die Katheteranordnung 30 in einem späteren Stadium des Zusammenbaus mit einem selbstexpandierenden Stent 50, der in den Ringraum 66 zwischen der retrahierbaren Hülle 34 und der Innenröhre 32 eingesetzt ist. Der Stent 50 kann über der Innenröhre 32 plaziert werden, indem der Stent 50 über das distale Ende 42 der Innenröhre und über die distale Hülse 36 proximal geschoben wird. Die Hülse 36 läßt sich leicht ziehen oder im Außendurchmesser anderweitig verkleinern, z. B. durch Zusammendrücken, damit der Stent 50 über der Hülse proximal passieren kann. Vorzugsweise wird der Stent 50 mit einem geeigneten Werkzeug oder einer Lehre zusammengedrückt, um den Außendurchmesser des Stents zu verkleinern. Ist der Stent vorzugsweise zusammengedrückt, kann der Stent über die Innenröhre 32 und in den distalen Hüllenbereich 44 axial und proximal aufgeschoben werden, um im Ringraum 66 zu liegen zu kommen. Ist der Stent durch die retrahierbare Hülle 34 eingespannt, kann ein etwaiges Einspannwerkzeug oder eine Lehre vom Katheter entfernt werden.
Befindet sich der Stent 50 in seiner Position, kann die Spitze 38 an der Innenröhre 32 befestigt werden. Das Spitzenlumen 52 kann im Ringraum 68 über der Innenröhre 32 und in der distalen Hülse 36 axial und proximal verschoben werden. Die Spitze 38 hat ein maximales Radialmaß, das in 2 mit "D1" angegeben ist. Die retrahierbare Hülle 34 hat ein distales Radialmaß, das in 2 mit "D2" bezeichnet ist. In einer Ausführungsform sind D1 und D2 etwa gleich, so daß beim Anliegen der Spitze 38 an der retrahierbaren Hülle 34 der Außendurchmesser über den Übergang annähernd konstant ist. In einer weiteren Ausführungsform ist der Spitzenaußendurchmesser D1 größer als der distale Hüllendurchmesser D2, so daß die Spitze 38 enge Gefäße ausreichend aufweiten kann, damit sie über die Spitze und über das distale Ende 46 der retrahierbaren Hülle hinweggehen.
Ist die Spitze 38 in den schrumpfbaren Film oder die Hülse 36 geschoben, kann das Filmmaterial über der Spitze und in der Innenröhre 32 verstaut werden, was in einem verstauten oder umgelegten Abschnitt 62 gezeigt ist. Alternativ kann sich das Filmmaterial distal erstrecken und eine Innenfläche des distalen Abschnitts im Kontakt mit der Außenfläche der Innenröhre haben, die sich beide über das distale Ende der Spitze hinaus distal erstrecken. Diese Alternative ist in der Ausführungsform von 4 gezeigt. Das Filmmaterial kann über der Spitze 38 aufgeschrumpft werden, wodurch die Spitze 38 über dem distalen Innenröhrenbereich 40 an Ort und Stelle befestigt wird. Wie im Beispiel von 2 dargestellt, ist der Stent 50 so bemessen, daß der Stent nicht über die Innenröhre 32 und in die Hülle 34 geschoben werden könnte, wäre die Spitze 38 an Ort und Stelle. Durch die Erfindung kann der Stent proximal von der abschließenden Lage der distalen Spitze positioniert werden, indem man dem Stent ermöglicht, über das schrumpfbare Filmmaterial statt über die Spitze proximal geschoben zu werden. Durch die Erfindung kann die Spitze an der Innenröhre befestigt werden, nachdem der Stent über der Röhre angeordnet wurde.
In 3 ist eine weitere Katheteranordnung 80 dargestellt. In mancher Hinsicht ähnelt die Katheteranordnung 80 der Katheteranordnung 30 von 1 und 2, wobei die Katheteranordnung 80 eine Innenröhre 82 mit einem distalen Ende 83 und mit Außenvorsprüngen oder Widerhaken 84 hat, die in einem distalen Bereich 81 der Innenröhre angeordnet sind. Die Widerhaken 84 sorgen für ein Verfahren zum Befestigen eines schrumpfbaren Films an der Innenröhre 82 als Alternative zum Verbinden. 3 zeigt den Stent 50 bereits über der Innenröhre 82 positioniert und durch die retrahierbare Hülle 34 eingespannt. Auch die distale Spitze 38 ist in der Position zum weiteren Zusammenbau dargestellt.
In 4 ist die distale Spitze 38 darstellungsgemäß durch den über den Widerhaken 84 umgelegten schrumpfbaren Film 36 in ihrer Position befestigt. Zur Herstellung der in 4 gezeigten Ausführungsform kann die distale Spitze 38 über die Innenröhre 82 axial geschoben werden. Der schrumpfbare Film oder die Hülse 36 kann sowohl über die Spitze 38 als auch die Innenröhrenwiderhaken 84 geschoben oder darum gewickelt werden. Gemäß 4 können sich der distale Abschnitt des Films 36 und ein distaler Abschnitt der Innenröhre über das distale Ende 56 der Spitze 38 hinaus erstrecken, um miteinander verbunden zu sein. Durch Schrumpfen des Films kann der Film sowohl mit der Spitze als auch mit der Innenröhre verbunden werden, wobei die Widerhaken 84 den Film 36 ergreifen. In einer Ausführungsform wird der Film 36 über dem distalen Ende 56 der distalen Spitze umgelegt und aufgeschrumpft, um die Spitze 38 weiter an der Innenröhre 82 zu befestigen. In einer Ausführungsform wird das distale Ende 83 der Innenröhre erweicht und um das distale Ende 56 der distalen Spitze nach außen gedrückt, um die Spitze 38 an der Innenröhre 82 weiter zu befestigen. In einem Verfahren wird das distale Ende 83 der Innenröhre erwärmt und in ein konkaves Werkzeug gepreßt, um eine etwas pilzförmige Spitze zu bilden. Die Innenröhre 82 kann auch um das distale Spitzenende 56 weiter zurückgebogen werden, was 4 zeigt. Dadurch können die Widerhaken 84 eine Vorrichtung zum Befestigen des Films 36 an der Innenröhre 82 bilden.
In 5 und 6 ist eine Katheteranordnung 88 im Zusammenbauverfahren gezeigt, die die Innenröhre 82 mit den Widerhaken 84 und eine distale Spitze 86 hat. Der Einfachheit halber sind der selbstexpandierende Stent und die retrahierbare Hülle weggelassen. Die distale Spitze 86 hat eine proximale Hülse oder einen Taillenabschnitt 92, einen distalen Spitzen abschnitt 90 und ist vorzugsweise aus einem Polymermaterial hergestellt, das geeignet ist, sich über die Widerhaken 84 aufzuschieben. In einer Ausführungsform dehnt sich das Polymermaterial elastisch aus, um den Widerhaken 84 Rechnung zu tragen, und zieht sich dann proximal von den Widerhaken 84 wieder zusammen. 6 zeigt die proximale Taille 92 an Ort und Stelle über den Widerhaken 84. In einer Ausführungsform wird das Polymermaterial mit Lösungsmittel aufgequellt, die Taille 92 wird über die Widerhaken 84 gedrückt, und das Lösungsmittel wird verdunstet, wodurch die Taille über den Widerhaken aufschrumpft. Der Lösungsmitteleinsatz zum Quellen von Filmhülsen, gefolgt von Verdunstung von Lösungsmittel kann auch in anderen Ausführungsformen verwendet werden. Die Widerhaken 84 können sich in den proximalen Hülsenabschnitt 92 einhaken, um die Spitze 86 an der Innenröhre 82 zu befestigen, oder alternativ kann sich der Hülsenabschnitt 92 um die Widerhaken 84 formen, um für eine mechanische Verriegelung zu sorgen.
Durch die Ausführungsform von 5 und 6 können ein Stent und eine retrahierbare Hülle über das distale Ende einer Innenröhre vor dem Befestigen der distalen Spitze an der Innenröhre axial geschoben werden. In einer Ausführungsform ist eine diskrete Anzahl von Widerhaken um die Außenwand der Innenröhre verteilt. In einer Ausführungsform sind zwei Widerhaken vorhanden, während andere Ausführungsformen drei und vier Widerhaken haben. In einer Ausführungsform sind die Widerhaken als scharfe, proximal geneigte Ringstege ausgebildet, die das Innenrohr umgeben, und nicht als diskrete Widerhaken. Durch die Ausführungsform von 5 und 6 kann eine distale Spitze befestigt werden, indem die Spitze über das distale Ende der Innenröhre geschoben wird, nachdem der expandierbare Stent an seine Stelle aufgeschoben wurde.
In 7 und 8 ist eine weitere Katheteranordnung 100 im Verfahren des Zusammenbaus dargestellt, die eine Innenröh re 102 und eine distale Spitze 106 hat. Die Innenröhre 102 weist Außenvorsprünge 104 auf. Die nach außen weisenden Vorsprünge 104 können als Folge diskreter Außenvorsprünge, als einzelne kontinuierliche Ringwulst oder als Folge diskreter Ringwulstsegmente gebildet sein. Die distale Spitze 106 verfügt über ein distales Ende 114, einen proximalen Hülsen- oder Taillenabschnitt 112, ein Lumen 108 und eine Innenvertiefung oder -aussparung 110. Die Innenaussparung 110 kann eine Folge diskreter Aussparungen, einen einzelnen Ringkanal oder eine Folge von Ringkanalsegmenten aufweisen. Vorzugsweise ist die Innenaussparung 110 so angepaßt, daß sie die Außenvorsprünge 104 auf der Innenröhre 102 aufnimmt. In 8 wurde die Innenröhre 102 in die distale Spitze 106 eingesetzt, wodurch sich die Außenvorsprünge 104 in die Innenaussparung 110 einpassen. Der selbstexpandierende Stent und die retrahierbare Hülle sind der Klarheit halber weggelassen. Die Taille 112 der distalen Spitze ist vorzugsweise aus einem ausreichend elastischen Material hergestellt, um sich auszudehnen und über die Außenvorsprünge 104 zu gleiten, bis die Vorsprünge in die Innenaussparung der distalen Spitze eingepaßt sind. Dadurch ermöglicht die Ausführungsform von 7 und 8 einem Stent, über die Innenröhre geschoben und durch eine retrahierbare Hülle eingespannt zu werden, woran sich die Befestigung der distalen Spitze an der Innenröhre anschließt.
In 9, 10 und 11 ist eine weitere Katheteranordnung 120 im Zusammenbauverfahren dargestellt, die eine Innenröhre 122 und eine distale Spitze 126 hat. Die Innenröhre 122 hat ein durchgehendes Lumen 123 sowie nach außen weisende Vorsprünge oder Rippen 124, die auf den Außenwänden der Innenröhre angeordnet sind. Die distale Spitze 126 verfügt über ein distales Ende 128, ein proximales Ende 129, eine proximale Taille 130, ein durchgehendes Lumen 138 sowie Öffnungen oder Schlitze 132 durch die Wand des Taillenbereichs 130 der distalen Spitze. 10 zeigt ferner eine Ausführungsform der Rippen 124, wobei sie zwei Rippen 124 mit einem distalen Rampenbereich 134 und einem proximaleren Stegflächenbereich 136 darstellt. Mehr oder weniger als zwei Rippen können genutzt werden. Die Rippenrampen 134 können dazu dienen, einen ausreichend elastischen Hülsen oder Taillenbereich der Spitze zu zwingen, sich über den Rippen auszudehnen. 11 zeigt die distale Spitze 126, die über die Rippen 124 proximal gedrückt wurde, bis die Rippen durch die Schlitze 132 vorstehen, was die distale Spitze 126 an der Innenröhre 122 befestigt. Beim Zusammenbau kann ein selbstexpandierender Stent proximal von den Rippen 124 aufgeschoben und durch eine umgebende retrahierbare Hülle eingespannt werden. Nach Plazierung des Stents kann die distale Spitze über die Rippen proximal geschoben werden, was die Spitze an der Innenröhre befestigt.
In 12 ist eine weitere Katheteranordnung 140 im Verfahren ihres Zusammenbaus veranschaulicht. Darstellungsgemäß hat die Katheteranordnung 140 den Stent 50 und die retrahierbare Hülle 34 schon über einer Innenröhre 142 mit einem distalen Ende 144 an Ort und Stelle. Eine distale Hülse oder Röhre 148 mit einem distalen Ende 150 und einem proximalen Ende 152 ist an einem Verbindungsbereich 146 mit der Innenröhre 142 verbunden. In einer Ausführungsform ist die distale Röhre 148 flexibel, während in einer weiteren Ausführungsform die distale Röhre 148 steif ist. Vorzugsweise ist die distale Röhre 148 aus einem wärmehärtbaren Polymermaterial hergestellt, z. B. Polyurethan oder Polyamid. Der Stent 50 kann über der distalen Röhre 148 und Innenröhre 142 proximal aufgesetzt werden, während die distale Röhre die Konfiguration gemäß 13 hat, in der die distale Röhre 148 einen Außendurchmesser haben kann, der mit dem der Innenröhre 142 annähernd identisch ist.
Nachdem der Stent 50 über der Innenröhre 142 positioniert und durch die retrahierbare Hülle 34 eingeschlossen ist, kann die distale Röhre 148 zu einer distalen Spitze 149 geformt werden, was in 13 gezeigt ist. In der Ausführungsform gemäß 13 wurde die distale Hülse zurückgeschoben, um einen proximalen Wandabschnitt 154 im wesentlichen quer zur Katheterlängsachse zu bilden. In dieser Ausführungsform wurde die Hülse distal verjüngt, wobei sie an einem distalen Spitzenabschnitt 156 endet, an dem die Hülse mit der Innenröhre verbunden werden kann. Die distale Hülse kann erwärmt werden, um die Hülse umzuformen, und die Hülse kann abkühlen und in der neuen, konisch zulaufenden Form aushärten. In einigen Verfahren wird die Hülse mit einer erwärmten Form oder einem erwärmten Formwerkzeug in die gewünschte Form gebracht. In einem Verfahren wird das distale Ende der distalen Hülse 148 in ihr Inneres zurück umgelegt, und das proximale Ende der distalen Hülse 148 wird zurückgerafft und im Durchmesser so aufgeweitet, daß die Hülse eine konisch verjüngte Form annimmt, wobei die Hülse sowohl eine Innen- als auch eine Außenwand bildet. In einigen Ausführungsformen wird die distale Spitze aus einer im wesentlichen wieder geschmolzenen Polymerhülse so gebildet, daß die distale Spitze im wesentlichen eine massive Konfiguration hat. In Ausführungsformen, die den Gebrauch eines Führungsdrahts ermöglichen, kann die Spitze so geformt werden, daß sie den Durchgang eines Führungsdrahtlumens ermöglicht. Somit kann durch die distale Hülse ein Stent über die Hülse proximal aufgeschoben werden, während die Hülse die Konfiguration mit kleinem Durchmesser hat. Danach ermöglicht die distale Hülse das Umformen der Hülse zu einer distalen Spitze zur Verwendung beim Zuführen des Stents.
Mit Bezug auf 14 und 15 veranschaulicht 14 eine Katheteranordnung 160 mit einer Innenröhre 162 und einer noch nicht befestigten distalen Spitze 168. Die Innenröhre 162 hat ein durchgehendes Lumen 164 und einen distalen Außengewindebereich 166. Die distale Spitze 168 hat einen proximalen Taillenbereich 172 mit einem proximalen Innengewindebe reich 170. In der dargestellten Ausführungsform hat der distal gewindete Röhrenbereich ein Außengewinde zur späteren Anbringung der Innengewindespitze. 15 zeigt die Innenröhre 162, die mit der distalen Spitze 168 verschraubt ist. In einer weiteren Ausführungsform, die keiner Darstellung bedarf, hat die Innenröhre ein Innengewinde zum Verschrauben mit der proximalen Außengewindetaille einer distalen Spitze, die geeignet ist, im distalen Ende der Innenröhre aufgenommen zu werden. Die Gewindebereiche der Innenröhre und der distalen Spitze ermöglichen der distalen Spitze, an der Innenröhre befestigt zu werden, nachdem ein Stent über das distale Ende der Innenröhre aufgeschoben wurde.
In einem Verfahren werden Gewinde auf der Außenseite eines Hypotube-Teilstücks geschnitten, das mit der Außenseite einer Röhre verbunden werden kann, die Außengewinde erfordert. Gewinde können auf der Innenseite eines weiteren Hypotube-Teilstücks geschnitten werden, das mit der Innenseite der Röhre verbunden werden kann, um Innengewinde zu erhalten. Die Hypotube-Teilstücke können in die Katheterröhren und die distale Spitze einsatzgeformt werden. Gewinde könnten auch in den Innendurchmesser einer Polymerspitze geformt oder geschnitten werden.
In 16 ist eine weitere Katheteranordnung 180 vor dem abschließenden Zusammenbau dargestellt. Eine Innenröhre 182 hat einen distalen Gewinde- oder Riefenbereich 184. Eine distale Spitze 186 weist einen proximalen Taillenbereich 188 und eine innen angeordnete Spirale 190 auf. Die Spirale 190 ist so bemessen, daß sie einen sicheren Eingriff mit dem Gewindebereich 184 der Innenröhre herstellt, wenn die distale Spitze 186 über der Innenröhre 182 drehbar vorbewegt wird. Der Gewindebereich auf der Innenröhre 182 weist eine Folge konzentrischer Ringnuten in einer Ausführungsform und eine einzelne Spiralnut in einer weiteren Ausführungsform auf. Die Innenspirale der distalen Spitze ermöglicht die Befestigung der distalen Spitze an der Innenröhre, nachdem ein Stent über das distale Ende der Innenröhre proximal aufgeschoben wurde.
17 zeigt erneut die Innenröhre 182 mit dem distalen Gewinde- oder Riefenbereich 184 im Verfahren der Befestigung an einer distalen Spitze 192, die einen Taillenbereich 196 hat und aus einer Spirale 194 mit mehreren spiralförmig gewickelten Strängen 198 gebildet ist. Die Spitze 192 kann insgesamt aus einer Spirale hergestellt sein. Der proximale Taillenbereich 196 der Spirale ist geeignet, am Gewindebereich 184 der Innenröhre befestigt zu werden, indem die Spitze des distalen Endes über der Innenröhre drehbar vorbewegt wird. In der Ausführungsform gemäß 17 hat die Innenröhre ein Außengewinde, und die Spitze ist geeignet, außen über der Innenröhre angeordnet zu werden. In einer weiteren Ausführungsform, die nicht dargestellt zu werden braucht, hat die Innenröhre ein Innengewinde, und die distale Spitze ist so bemessen, daß sie im distalen Ende der Innenröhre aufgenommen wird.
Der Innendurchmesser der Spirale kann kleiner als der Kerndurchmesser der Gewinde sein. Die Wicklungen an der Spitze können so gewickelt sein, daß beim Drehen der Spirale zum Aufsetzen der Spitze auf den Schaft der Durchmesser der Spirale zunimmt und das zum Aufsetzen der Spitze auf die Innenröhre erforderliche Drehmoment reduziert wird. Dann kann sich die Spirale auf den Gewinden festziehen, wenn die Spirale gedreht wird, um sie von der Innenröhre zu entfernen. Die Wicklungen an der Spitze können so gewickelt sein, daß der Raum zwischen den Wicklungen kleiner als die Steigung der Gewinde auf der Innenröhre ist. Dadurch kommt es zu Reibung zwischen der Spirale und den Zähnen der Gewinde, was auch verhindern kann, daß sich die distale Spitze von der Innenröhre löst. Gewinde können in ein Teilstück aus Hypotube-Material geschnitten werden, das mit der Innenröhre verbunden oder darin einsatzgeformt ist. Außerdem können Gewinde aus einem gewi ekelten Draht geformt sein, der mit der Innenröhrenwand verbunden ist.
In 18 und 19 ist eine Katheteranordnung 200 mit einer Innenröhre 202 und einer komprimierbaren distalen Spitze 204 in einem Zusammenbauverfahren gezeigt. Die komprimierbare distale Spitze 204 ist in einer ausgedehnten, nicht eingespannten Konfiguration dargestellt. Herstellen läßt sich die distale Spitze 204 aus einem komprimierbaren Polymermaterial, z. B. Silikon (d. h. Polydimethylsiloxan) oder Polystyrol. 19 veranschaulicht die Katheteranordnung 200 mit einer Kompressionsröhre 206, die über die distale Spitze 204 proximal aufgedrückt ist, wodurch die Spitze in der Kompressionsröhre zusammengedrückt wird, was bewirkt, daß die Spitze einen verkleinerten Außendurchmesser hat. Befindet sich die Kompressionsröhre an Ort und Stelle, kann der Stent 50 über der zusammengedrückten Spitze 204 und der Kompressionsröhre 206 proximal aufgeschoben werden, um in der retrahierbaren Hülle 34 eingespannt zu sein. Sobald sich der Stent 50 in seiner Position befindet, kann die Kompressionsröhre 206 distal abgezogen werden, wodurch sich die distale Spitze 204 so ausdehnen kann, daß das Radialaußenmaß der distalen Spitze mindestens etwa so groß wie das am distalen Ende der retrahierbaren Hülle ist.
In 20 und 21 ist eine Katheteranordnung 210 mit einer Innenröhre 212 und einer quellbaren distalen Spitze 214 im Zusammenbauverfahren dargestellt. In 20 wurden der Stent 50 und die retrahierbare Hülle 34 bereits an ihren Positionen plaziert. In der zusammengedrückten Konfiguration hat die distale Spitze 214 ein ausreichend kleines Profil, damit der Stent 50 über die Spitze und in die retrahierbare Hülle proximal passieren kann. Sobald sich der Stent 50 in Position befindet, kann die quellbare Spitze 214 im Profil expandiert oder aufgequellt werden, indem Wasser oder eine andere Chemikalie zugegeben wird, die zum Aufquellen der Grö ße des Materials der distalen Spitze geeignet ist. Zu Beispielen für Material, das zur Herstellung einer quellbaren Spitze geeignet ist, zählen Hydrogele und Polystyrol. Zu Beispielen für Lösungsmittel oder Verbindungen, die zum Quellen der distalen Spitze geeignet sind, gehören Isopropylalkohol, Heptan, Wasser, Xylol und Toluol. Somit zeigen 20 und 21 Vorrichtungen und Verfahren zur Bereitstellung eines Katheters, der mit einem expandierbaren Stent beladen werden kann, während die distale Spitze ein kleines Profil hat. Später kann die Größe der distalen Spitze durch Aufquellen der Katheterspitze erhöht werden, um eine distale Spitze mit einem Profil zu bilden, das mindestens so groß wie das am distalen Ende der retrahierbaren Hülle ist.
In der vorstehenden Beschreibung wurden zahlreiche Vorteile der durch dieses Dokument erfaßten Erfindung aufgeführt. Gleichwohl wird klar sein, daß diese Offenbarung in vielerlei Hinsicht nur veranschaulichend ist. Änderungen können in Einzelheiten vorgenommen werden, insbesondere in Form, Größe und Anordnung von Teilen, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu überschreiten. Natürlich ist der Schutzumfang der Erfindung in den beigefügten Ansprüchen festgelegt.

Claims

Verfahren zum Zusammenbau eines stentbeladenen Zufuhrkatheters (30) für einen selbstexpandierenden Stent mit den folgenden Schritten: Bereitstellen eines Schafts (32) mit einem distalen Bereich (40) und einem durchgehenden Lumen (33), einer retrahierbaren Hülle (34), die über dem Schaft angeordnet ist, einem selbstexpandierenden röhrenförmigen Stents (50), wobei der Schaft, der Stent und die Hülle kooperativ so bemessen sind, daß der Stent zwischen dem Schaft und der Hülle axial aufgenommen werden kann; Bereitstellen von Außenvorsprüngen (84; 104; 124; 166) auf dem distalen Schaftbereich zum Befestigen einer distalen Spitze (38) am distalen Schaftbereich; axiales Schieben des Stents proximal über dem distalen Schaftbereich und innerhalb des Hüllenlumens; und Befestigen der distalen Spitze am inneren distalen Schaftbereich.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die distale Spitze einen maximalen Außendurchmesser hat und die Hülle einen Innendurchmesser hat, der nicht größer als der Außendurchmesser der distalen Spitze ist, so daß der Stent nicht über die distale Spitze passt, wenn er so begrenzt ist, daß er in die Hülle passt.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Außenvorsprünge (84; 104; 124; 166) Widerhaken (84) sind.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Außenvorsprünge (84; 104; 124; 166) Rippen (124) sind.
Verfahren nach Anspruch 4, wobei die distale Spitze einen Taillenbereich (130) und Schlitze (132) durch die Wand des Taillenbereichs der distalen Spitze aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Außenvorsprünge (84; 104; 124; 166) einen Außengewindebereich (166) aufweisen.
Verfahren nach Anspruch 6, wobei die distale Spitze einen proximalen Innengewindebereich (170) aufweist.