PL219405B1 - System do wprowadzania i pozycjonowania stentu, zwłaszcza jelitowego oraz stent - Google Patents

Description

Przedmiotem wynalazku jest system do wprowadzania i pozycjonowania stentu, zwłaszcza jelitowego oraz stent samorozprężalny, zwłaszcza jelitowy. Wynalazek dotyczy dziedziny urządzeń medycznych służących do precyzyjnego wprowadzania, a następnie pozycjonowania stentu w rurkowatych kanałach ciała takich jak naczynia krwionośne, układ moczowy, drogi żółciowe, układ pokarmowy, które z różnych przyczyn chorobowych uległy zwężeniu lub zablokowaniu zakłócającemu normalne funkcjonowanie organizmu. Wynalazek dotyczy również stentu o szczególnej konstrukcji dostosowanego do wymienionych zastosowań.

Ogólnie, stenty jelitowe oraz cewniki do ich wprowadzania i pozycjonowania są znane i obecnie stosowane w medycynie. Są to np. stenty nitynolowe np. dwunastnicze o długościach kilku centymetrów i średnicy 20-24 mm.

Metoda leczenia oparta na umieszczeniu stentu w przewodzie pokarmowym, jako mniej inwazyjna, jest zwłaszcza zalecana w chorobach nowotworowych np. w przypadku raka jelita grubego. Często skutkiem tych schorzeń jest obniżenie drożności jelita. W przypadku leczenia operacyjnego wiele źródeł literaturowych wskazuje na umieralność pacjentów rzędu 5-30%. Leczenie operacyjne jest obarczone bardzo wysokim ryzykiem u osób starszych oraz w przypadku zaawansowanego stadium choroby lub u osób z dodatkowymi schorzeniami. Stent, jako mniej inwazyjna alternatywa dla leczenia operacyjnego, jest coraz częściej polecanym przez lekarzy sposobem polepszenia jakości życia pacjenta lub czasowego odroczenia zabiegu operacyjnego.

Stenty jelitowe mogą mieć różne zastosowania i zazwyczaj mają wtedy odpowiednio zmodyfikowaną konstrukcję.

Z opisu zgłoszeniowego St. Zjedn. Ameryki US2005261761A1 znany jest biodegradowalny stent przeznaczony zwłaszcza do zabiegów dokonywanych w przewodzie pokarmowym - w zabiegach zespolenia jelita. Stent ma szczególną, lekko harmonijkową konstrukcję, zapewniającą jednocześnie odpowiedni poziom sztywności jak i elastyczności.

W opisie zgłoszeniowym St. Zjedn. Ameryki US2008208357A1 ujawniono stent stosowany przy uszkodzeniu tkanek przewodu pokarmowego i niepożądanym przepływie płynów. Stent ma na brzegu wydłużone zaokrąglone wypustki, które mogą być koncentrycznie rozszerzone na zewnątrz rurkowatej przestrzeni stentu ułatwiając zakotwiczenie stentu.

Z europejskiego zgłoszenia EP23163392A1 znany jest stent, który jest zaopatrzony w haczyki, które powstają z wygiętych zakończeń drucika wplecionego w zasadniczą, także plecioną, strukturę stentu.

Ze zgłoszenia japońskiego JP10286312A znany jest stent, którego końcowe, zygzakowato uformowane druciki stanowiące strukturę stentu, mogą tworzyć rzędy haczyków w kształcie litery „V.

Do wprowadzenia ww. stentów do kanałów ciała stosuje się katetery (cewniki) czyli systemy, które mają konstrukcję przystosowaną przede wszystkim do tego, czy dany stent jest samorozprężalny czy też rozprężalny na balonie.

Stenty samorozprężalne w trakcie ich wprowadzania w kateterze pozostają utrzymane w postaci ściśniętej w osłonowej rurce zewnętrznej kateteru. Następnie stent zostaje uwolniony przez operatora w miejscu docelowym. Rozszerza się on promieniowo i przyjmuje zadany kształt wywołując jednocześnie pewien nacisk na ściany otworu ciała, w których jest umieszczony. Stenty tego typu są wykonane zazwyczaj z siatki wykonanej z drutów nitynolowych, które nie są trwale łączone w miejscach gdzie się krzyżują. Powoduje to, że stent można w postaci ściśniętej umieścić w wąskiej rurce osłonowej i przybiera on wtedy kształt rurki o mniejszej średnicy i większej długości w stosunku do kształtu docelowego. Natomiast po jego uwolnieniu przybiera docelowy kształt o ustalonej docelowej większej średnicy i co za tym idzie mniejszej długości (stent z „pamięcią kształtu”). Rozprężanie stentu może jedynie być nieco blokowane przez rozmiar czy nierówności jam ciała, w których stent jest umieszczany. Stent musi pozostać rozprężony i musi być zdolny do utrzymania się w miejscu założenia tj. nie może ulegać migracji czy trwałej deformacji.

Stenty rozprężalne na balonie w trakcie ich wprowadzania, pozostają utrzymane w postaci zaciśnięte] na zewnątrz balonu. Następnie balon zostaje napełniony do pożądanego kształtu a razem z nim stent, który po opróżnieniu balonu zostaje zaimplantowany w miejscu docelowym. W trakcie napełniania balonu stent rozszerza się promieniowo i dostosowuje się kształtem do ścian otworu ciała, w którym jest umieszczony. Ciśnienie w balonie dociska stent do ścian np. naczynia. Tego rodzaju systemy i stenty są nieco mniej przydatne w zastosowaniach w przewodzie pokarmowym np. w jelitach ponieważ są bardziej podatne na uleganie deformacjom.

PL 219 405 B1

Główną trudnością w umieszczaniu stentów w przewodzie pokarmowym, zwłaszcza w jelitach jest fakt, że w odróżnieniu np. od naczyń krwionośnych, są to organy bardziej nierówne, posiadają zagłębienia, czy kieszenie i są przez organizm pobudzane do różnego rodzaju ruchów. Dodatkowo, jeśli mamy do czynienia ze zmianami chorobowymi znajdującymi się wewnątrz takiego organu jego uformowanie jest jeszcze bardziej skomplikowane i pofałdowane. W opisanej sytuacji bardziej skomplikowane jest ustawienie stentu w pozycji znajdującej się dokładnie w przewężeniu, czy miejscu całkowitej niedrożności jelita.

Istnieje więc potrzeba opracowania systemu umożliwiającego precyzyjne pozycjonowanie stentu w tego rodzaju kanałach ciała oraz stentu, który może skutecznie być zaimplantowany w docelowym położeniu bez ryzyka przemieszczenia się.

System do wprowadzania i pozycjonowania stentu, zwłaszcza jelitowego, zawierający część dystalną, część proksymalną, rurkę zewnętrzną i rurkę wewnętrzną, kanał prowadnika i uchwyt, według wynalazku, charakteryzuje się tym, że w części dystalnej zaopatrzony jest w końcówkę wejściową i znajdujący się za nią przymocowany do rurki wewnętrznej na zewnętrznej jej powierzchni, elastyczny element rozszerzalny, zawierający wewnątrz co najmniej jeden marker, widoczny w promieniach RTG, a za elastycznym elementem rozszerzalnym, wokół wewnętrznej rurki umieszczony jest stent, zwłaszcza samorozprężalny, wykonany z drucików i zaopatrzony w haczyki stanowiące odrębne odcinki drucików mocowane jednym końcem do stentu za pomocą zacisku obejmującego drucik wbudowany w stent i jeden koniec haczyka, przy czym drugi, wolny koniec haczyka ustawiony jest pod kątem w stosunku do powierzchni stentu, korzystnie ustawiony jest prostopadle do powierzchni stentu.

Elastyczny element rozszerzalny stanowi nieprofilowany balon.

Stent jest ograniczony od strony elementu rozszerzalnego końcówką dystalną rurki zewnętrznej uwalniającej stent.

Element rozszerzalny, w postaci balonu, zawiera wewnątrz jeden marker balonu, który znajduje się przy stencie albo element ten, w postaci balonu, zawiera dwa markery balonu, przy czym jeden marker znajduje się przy stencie, a drugi, dodatkowy marker znajduje się w części dystalnej balonu.

Stent w systemie jest zaopatrzony w dwa do dwunastu haczyków, które korzystnie umocowane są w części środkowej stentu.

Stent ten jest zaopatrzony w markery stentu, które korzystnie znajdują się na dwóch końcach stentu, co najmniej po jednym na każdym końcu, oraz co najmniej jeden znajduje się w środkowej części stentu, przy czym część markerów lub wszystkie markery stanowią jednocześnie zaciski.

Stent samorozprężalny, zwłaszcza jelitowy, według wynalazku, charakteryzuje się tym, że jest wykonany z drucików i jest zaopatrzony w haczyki stanowiące odrębne odcinki drucików mocowane jednym końcem do stentu za pomocą zacisku obejmującego drucik wbudowany w stent i jeden koniec haczyka, przy czym drugi, wolny koniec haczyka ustawiony jest pod kątem w stosunku do powierzchni stentu, korzystnie ustawiony jest prostopadle do powierzchni stentu.

Stent ten jest zaopatrzony w dwa do dwunastu haczyków, które korzystnie umocowane są w części środkowej stentu.

Stent ten jest zaopatrzony w markery stentu, które korzystnie znajdują się na dwóch końcach stentu, co najmniej po jednym na każdym końcu, oraz co najmniej jeden w środkowej części stentu, przy czym część markerów lub wszystkie markery stanowią jednocześnie zaciski.

Przedmiot wynalazku w przykładowym wykonaniu został uwidoczniony na rysunku, na którym na fig. 1 przedstawiono widok ogólny systemu z opróżnionym balonem, na fig. 2 pokazano system z napełnionym balonem, na fig. 3 w powiększeniu ustawienie części proksymalnej systemu w czasie pozycjonowania stentu w jelicie, na fig. 4 w powiększeniu uwolniony stent po wyprowadzeniu systemu - stent umieszczony jest w docelowym położeniu z osadzonymi w tkance haczykami ustawionymi w przybliżeniu prostopadle do ściany stentu, a na fig. 5 stent z haczykami.

System jest zaopatrzony w swej części dystalnej (wprowadzanej jako pierwszej w czasie zabiegu) w zaokrągloną końcówkę wejściową 1 systemu, za którą znajduje się nieprofilowany elastyczny element 12 w postaci balonu, połączony z rurką wewnętrzną 3. Za balonem umieszczona jest końcówka dystalna 7 rurki zewnętrznej 2 uwalniającej stent 5 w postaci stentu samorozprężalnego, przy czym rurka zewnętrzna 2 zakończona jest uchwytem 6, za którym umieszczony jest wypychacz 4 zakończony nasadką 8 połączoną z nasadką 10. Nasadka 10 zawiera kanał 13 napełniania i opróżniania balonu oraz połączona jest z nasadką 9 kanału 14 pod prowadnik. Kanał 14 biegnie wzdłuż rurki wewnętrznej 3 i rurki zewnętrznej 2. Natomiast kanał 13 jest połączony z nasadką 10 skośnie tworząc kąt ostry z osią całego systemu. Element 12, w postaci balonu, jest zaopatrzony w markery 11

PL 219 405 B1 balonu, znajdujące się w przestrzeni wewnętrznej balonu, przy czym balon powinien zawierać co najmniej jeden marker znajdujący się w części balonu sąsiadującej ze stentem. Korzystnie wewnątrz balonu znajdują się dwa markery - jeden z nich znajduje się w części dystalnej balonu, a drugi w części proksymalnej balonu tj. w sąsiedztwie stentu. Stent 5 jest zaopatrzony w markery 15 stentu oraz umieszczone w jego części środkowej haczyki 16 mocowane zaciskami 17 do drutów, z których wykonany jest stent. Stent może zawierać od 2 do 20 markerów i zazwyczaj są one ustawione w trzech sekcjach stentu tj. na dwóch końcach stentu oraz w części środkowej stentu. Korzystnie stent może zawierać po 1, 2, 3 lub 4 markery na każdym końcu stentu oraz w środkowej części stentu. Zaciski znajdujące się w środkowej części stentu stanowią jednocześnie markery znaczące położenia haczyków.

Stent 15 jest wykonany z drucików np. nitynolowych i jest zaopatrzony w ustawione koncentrycznie na jego obwodzie haczyki 16. Stent zawiera co najmniej dwa haczyki. Znajdują się one w środkowej części stentu. Stent może być zaopatrzony w dwa, trzy lub cztery haczyki, lub w większą ich ilość. Są one wykonane z odrębnych odcinków drucika, np. takiego, z którego wykonana jest siatka stentu. Może to być również odcinek drucika o innej grubości i innej charakterystyce. Każdy haczyk jest wykonany tak, że jego jeden wolny koniec wystaje poza boczną ścianę stentu i jest zagięty tworząc kąt prosty lub kąt ostry ze ścianą boczną stentu, natomiast drugi koniec haczyka jest mocowany w pierścieniowym zacisku, który może jednocześnie pełnić rolę markera. Haczyki umożliwiają trwałe osadzenie i umiejscowienie stentu w miejscu przewężenia lub niedrożności, gdzie znajduje się np. przerośnięta tkanka rakowa. Haczyki zapobiegają przemieszczaniu się stentu. Przy uwalnianiu stentu w trakcie zabiegu haczyki stopniowo wbijają się w przerośniętą tkankę. Każdy zacisk mocujący haczyk może być jednocześnie markerem, ale możliwe jest, że kiedy np. haczyki są umieszczone na obwodzie stentu w tej samej odległości od krawędzi stentu wystarczający jest jeden marker, który sygnalizuje odległość od krawędzi stentu, na której znajdują się umocowane haczyki. Kiedy stent jest umieszczony w systemie w pozycji ściśniętej, haczyki są przyciśnięte do ściany bocznej stentu. Stent może być w systemie ustawiony w pozycji, w której wolne końce haczyków są ułożone zgodnie z kierunkiem ruchu systemu w trakcie jego wprowadzania do kanałów ciała lub przeciwnie do kierunku tego ruchu tj. wolne końce haczyków mogą być w systemie umieszczone tak, że są skierowane ku części dystalnej systemu lub ku części proksymalnej systemu. Przy uwalnianiu stentu haczyki osiągają pierwotny, zadany kształt - odstają od stentu (są zagięte w stosunku do powierzchni bocznej stentu).

Dla fachowca będzie oczywiste, że system jest zaopatrzony w kanał napełniania i opróżniania balonu, który musi być podłączony do dalszych urządzeń zapewniających typową procedurę napełniania i opróżniania balonu z możliwością kontrolowania przebiegu procesu np. kontrolowania ciśnienia w balonie. Ta część urządzenia nie stanowi istoty wynalazku i będzie łatwa do przewidzenia na podstawie informacji znanych z literatury przedmiotu. Dla fachowca oczywista też będzie budowa części systemu odpowiedzialnej za uwalnianie stentu, gdyż zarówno technika uwalniania stentu samorozprężalnego jak i stentu rozprężanego na balonie jest od wielu lat znana.

System do wprowadzania i pozycjonowania stentu według wynalazku wprowadzany jest do ciała w ten sposób, że za pomocą prowadnika jest kierowany do miejsca docelowego np. jelita, gdzie zdiagnozowano przewężenie czy całkowitą niedrożność. Wąska końcówka wejściowa 1 przeciśnięta zostaje przez owo przewężenie (czy niedrożność) wraz z nienapełnionym elementem 12 w postaci balonu. Przeciśnięcie się balonu może być obserwowane za pomocą markerów 11 znajdujących się wewnątrz balonu. W tym położeniu balon zostaje napełniony tak, że nie jest możliwe powrotne jego wysunięcie przez obszar przewężenia, jednak możliwe jest maksymalne cofnięcie balonu tak, aby oparł się on na krawędziach tego przewężenia, co spowoduje, że zewnętrzna rurka 2 uwalniająca stent 5 w postaci stentu samorozprężalnego, zostanie ustawiona dokładnie w miejscu przewężenia. Balon może być przeznaczony do napełniania płynem kontrastującym, co pozwala na dokładne ustalenie położenia balonu a więc i systemu i ewentualne korygowanie położenia balonu przez dociśnięcie go do ścian przewężenia przez lekkie cofnięcie systemu z napełnionym balonem. Kiedy osiągnięte zostaje pożądane położenie systemu za pomocą wypychacza 4 dokonuje się uwolnienia samorozprężalnego stentu. Położenie stentu może być monitorowane za pomocą markerów 15. Otwarty stent poszerza światło jelita, likwidując zwężenie.

System według wynalazku pozwala na precyzyjne umieszczenie stentu dokładnie w miejscu przewężenia w przewodzie pokarmowym czy jelicie. Elastyczny balon jest nieprofilowany co oznacza, że jego kształt nie został specyficznie zaprogramowany np. do formy walca o określonej średnicy. W przypadku braku przeszkody przy napełnieniu rozciąga się on równomiernie promieniście i nie będzie przybierał z góry ustalonego kształtu, ani nawet nie musi się rozszerzać w sposób symetryczny,

PL 219 405 B1 lecz będzie dostosowywał się do nierówności otaczającej go narośniętej tkanki wywołującej przewężenie kanału ciała. Balon może więc z jednej strony bardzo znacznie się rozszerzyć, a z drugiej być blokowany przez niesymetrycznie narośniętą tkankę. Elastyczność balonu została zapewniona przez zastosowanie specyficznych materiałów. Może to być np. poliuretan, lateks, tworzywa na bazie elastomerów.

Taka konstrukcja balonu zapobiega uszkodzeniom otaczającej go tkanki, gdyż balon jest miękki i łatwo nagina się do pofałdowań organu. Opisana konstrukcja balonu pozwala go precyzyjnie „oprzeć” o krawędzie narośniętej tkanki w okolicach maksymalnego przewężenia światła kanału, do którego wprowadzany jest system. Za balonem, w miejscu maksymalnego przewężenia tkanki, zostaje wtedy umiejscowiony stent, który zostaje uwolniony precyzyjnie w miejscu zwężenia światła jelita.

System do wprowadzania i pozycjonowania stentu, zwłaszcza jelitowego może też być systemem zawierającym stent rozprężalny na balonie. Dla fachowca będzie oczywiste jak dostosować wyżej opisaną konstrukcję do systemu ze stentem uwalnianym poprzez rozprężenie na balonie.

Jednak system ze stentem samorozprężalnym wydaje się lepiej sprawdzać w przypadku niedrożności układu pokarmowego, zwłaszcza jelit. Stenty samorozprężalne stale napierają na ściany zwężonego jelita, są bardziej odporne na deformacje, bardziej elastyczne i trwałe oraz zachowują swój kształt w czasie pracy ruchomych tkanek.

Stent samorozprężalny według wynalazku, pokazany w przykładowym wykonaniu na fig. 5, zaopatrzony jest w haczyki, które po uwolnieniu stentu wbijają się w tkankę i dzięki temu stent jest trwale umiejscowiony. Poprzez swoją stałą siłę rozprężającą działającą na ścianki kanału ciała naciska on na haczyki, które utrzymują stent w zadanej pozycji.

Oznaczenia na rysunkach:

Końcówka wejściowa 2 Rurka zewnętrzna uwalniająca stent 3 Rurka wewnętrzna

Wypychacz 5 Stent 6 Uchwyt

Końcówka dystalna rurki zewnętrznej uwalniającej stent 8 Nasadka wypychacza 9 Nasadka kanału prowadnika

Nasadka kanału napełniania i opróżniania balonu

Markery balonu

Element rozszerzalny

Kanał napełniania i opróżniania balonu

Kanał pod prowadnik

Marker stentu

Haczyk

Zacisk haczyka

Claims (2)

1. System do wprowadzania i pozycjonowania stentu, zwłaszcza jelitowego, zawierający część dystalną, część proksymalną, rurkę zewnętrzną i rurkę wewnętrzną, kanał prowadnika i uchwyt, znamienny tym, że w części dystalnej zaopatrzony jest w końcówkę wejściową (1) i znajdujący się za nią przymocowany do rurki wewnętrznej (3) na zewnętrznej jej powierzchni, elastyczny element rozszerzalny (12), zawierający wewnątrz co najmniej jeden marker (11), widoczny w promieniach RTG, a za elastycznym elementem rozszerzalnym (12), wokół wewnętrznej rurki (3) umieszczony jest stent (5), zwłaszcza samorozprężalny, wykonany z drucików i zaopatrzony w haczyki (16) stanowiące odrębne odcinki drucików mocowane jednym końcem do stentu za pomocą zacisku (17) obejmującego drucik wbudowany w stent i jeden koniec haczyka, przy czym drugi, wolny koniec haczyka ustawiony jest pod kątem w stosunku do powierzchni stentu, korzystnie ustawiony jest prostopadle do powierzchni stentu.

2. System według zastrz. 1, znamienny tym, że elastyczny element rozszerzalny (12) stanowi nieprofilowany balon.