DE60021810T2

DE60021810T2 - Hydraulisches Stenteinführsystem

Info

Publication number: DE60021810T2
Application number: DE60021810T
Authority: DE
Inventors: Grant Huntington Beach Hieshima
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1999-08-25
Filing date: 2000-08-24
Publication date: 2006-06-08
Anticipated expiration: 2020-08-25
Also published as: JP2001087394A; CA2316606A1; US6254612B1; ATE301440T1; EP1078610B1; EP1078610A3; CA2316606C; DE60021810D1; EP1078610A2; JP4531221B2

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zum Anordnen eines intravaskulären Stents an einem vorab ausgewählten Ort innerhalb eines Gefäßes des menschlichen Körpers und genauer betrifft sie einen Katheter mit einer distalen Spitze zum Zurückhalten des Stents, um den Stent an einen vorab ausgewählten Ort innerhalb des Gefäßes zu transportieren, und einen Steuermechanismus zum Freigeben des Stents an der vorab ausgewählten Position.
Beschreibung des Standes der Technik
Flexible Katheter sind seit vielen Jahren verwendet worden, um verschiedene Vorrichtungen innerhalb der Gefäße des menschlichen Körpers anzuordnen. Derartige Vorrichtungen umfassen Dilatationsballone, strahlenundurchlässige Flüssigkeiten, flüssige Medikationen und verschiedene Arten von Okklusionsvorrichtungen wie beispielsweise Ballone und Emboliespulen. Beispiele für derartige Kathetervorrichtungen sind in dem US-Patent 5,108,407 mit dem Titel „A Method And Apparatus For Placement Of An Embolic Coil"; dem US-Patent 5,122,136 mit dem Titel „Endovascular Electrolytically Detachable Guidewire Tip For The Electroformation Of Thrombus In Arteries, Veins, Aneurysms, Vascular Malformations And Arteriovenous Fistulas" beschrieben. Diese Patente offenbaren Vorrichtungen zum Abgeben einer Emboliespule an einer vorab ausgewählte Position innerhalb eines Gefäßes des menschlichen Körpers, um Aneurysmen zu behandeln oder alternativ das Blutgefäß an dem speziellen Ort zu okkludieren.
Stents, die in Gefäßen angeordnet sind, können die Form eines helikal gewundenen Drahtes oder röhrenförmiger ähnlicher Strukturen mit vielen Mustern einnehmen, die die Wände dieses Röhrchens definieren. Beispiele für verschiedene Stentkonfigurationen sind in dem US-Patent 4,512,338 mit dem Titel „Process for Restoring Patentcy to Body Vessels", dem US-Patent 5,551,954 mit dem Titel „Biodegradable Drug Delivery Vascular Stent" und dem US-Patent 4,994,071 mit dem Titel „Bifurcating Stent Apparatus and Method" offenbart.
Stents sind im allgemeinen aus Materialien hergestellt, die ihre Form unter den Bedingungen einer pulsierenden Strömung beibehalten können, die angetroffen werden, wenn sie innerhalb des Körpergefäßes angeordnet sind. Einige Materialien, die verwendet worden sind, um Stents herzustellen, umfassen Metalle und Legierungen, wie beispielsweise rostfreien Stahl, Tantal, Wolfram und Nitinol, ebenso wie Polymere wie beispielsweise Polyvinylalkohol (PVA), Polyglyolsäure (PGA) und Kollagen. Gelegentlich werden multiple Stents an einem gegebenen Ort angeordnet, um die erwünschte Gefäßstütze bereitzustellen.
In der Vergangenheit wurde die Entfaltung von Stents durch verschiedene Techniken erreicht. Eine derartige verwendete Technik, die verwendet wurde, um einen typischen Drahtstent zu entfalten, verwendet einen Schiebedraht, um den Drahtstent durch den Hohlraum einer genau angeordneten Kanüle zu schieben. Wenn der Stent aus der Kanüle austritt, nimmt er eine vorab ausgewählte Form ein, bis er vollständig in dem Gefäß angeordnet ist. Dieses Verfahren wird üblicherweise unter Röntgenvisualisierung durchgeführt, so dass die Bewegung des Stents durch die Vaskulatur überwacht werden kann. Bei diesen Anordnungssystemen besteht eine sehr geringe Kontrolle über die genaue Anordnung des Stents, da der Stent an eine Position ausgestoßen werden kann, die etwas jenseits des Endes der Kanüle liegt. Wie offensichtlich, ist es mit diesen letzteren Systemen, wenn der Stent aus der Kanüle freigegeben worden ist, schwierig, wenn nicht unmöglich, den Stent zurückzuholen oder den Stent erneut zu positionieren.
Viele Verfahren sind entwickelt worden, um ein genaueres Positionieren der Stents innerhalb eines Gefäßes zu erlauben. Ein derartiges Verfahren verwendet einen helikal gewundenen Drahtschleifenstent mit einem entspannten Durchmesser. Der Stent wird auf eine Abgabevorrichtung mit einem geringeren Durchmesser gewickelt, während die Enden des Stents fixiert sind. Dies hält den Stent in einer eng gewundenen Spule mit geringem Durchmesser. Dieses System wird dann durch den Hohlraum eines in geeigneter Weise angeordneten Katheters abgegeben und tritt an einem erwünschten Ort aus. Wenn der Ahgabedraht einmal aktiviert wird, um die Enden des Stents freizugeben, expandiert sich der Stent radial auf seinen entspannten größeren Durchmesser. Ein derartiges Stentpositionierungsverfahren ist im US-Patent 5,772,668 mit dem Titel „Apparatus for Placing an Endoprosthesis" offenbart.
Ein weiteres Stentpositionierungssystem verwendet einen selbstexpandierenden röhrenförmigen Stent. Der Stent weist einen entspannten Durchmesser auf, der sich dem Durchmesser des zu stützenden Gefäßes annähert. Für den Transport durch den Katheter ist der Stent auf einem Abgabedraht mit einem geringeren Durchmesser angeordnet. Eine Hülse wird über den Stent/die Abgabedrahtanordnung angeordnet, die den Stent auf einen geringeren Durchmesser beschränkt. Wenn die Anordnung einmal an dem erwünschten Ort in der Vaskulatur angeordnet ist, wird die Hülse zurückgezogen, wodurch der Stent exponiert und dem Stent erlaubt wird, auf seine vorab bestimmte größere Größe zurückzukehren. Die Expansion des Stents entkoppelt den Stent von dem Abgabedraht, während der Stent in dem Gefäß an der erwünschten Stelle angeordnet wird.
Ein weiteres Stentpositionierungssystem verwendet einen radial expandierbaren röhrenförmigen Stent, der aus einem schmiedbaren Material hergestellt ist. Dieser röhrenförmige Stent weist einen vorab bestimmten expandierten Durchmesser auf, der einen Hohlraum definiert, der in etwa den gleichen Durchmesser wie das Gefäß aufweist, in dem der Stent angeordnet werden wird. Ein Ballonkatheter wird innerhalb des Hohlraumes des Stents angeordnet und der Stent wird nachfolgend auf einen geringeren Durchmesser auf der Spitze des Ballonteils des Katheters komprimiert. Die Anordnung wird dann in einen geeignet angeordneten Katheter gegeben und an die erwünschte Stelle abgegeben. Das Aufblasen des Ballons, wodurch der Durchmesser des komprimierten Stents erhöht wird, entfaltet den Stent. Wenn der Stent einmal auf seinen vorab bestimmten Durchmesser expandiert ist, wird der Ballon entleert und entfernt, wodurch der Stent an der erwünschten Stelle zurückgelassen wird. In US 5,609,608 ist ein Entfaltungssystem zur Verwendung beim Anordnen einer Emboliespule an einer vorab ausgewählten Stelle gezeigt. Ein sphärischer Kopf auf der Emboliespule wird zu seiner Freigabe nach Betätigen eines Ballons, der die Klemmen des Greifers auseinander zwingt, durch einen Greifer ergriffen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Stent und ein intravaskulares Stententfaltungssystem zur Verwendung bei der Anordnung des Stents an einer vorab ausgewählten Stelle innerhalb eines Gefäßes von der Art bereitgestellt, wie sie in dem beigefügten Anspruch 1 angegeben ist. Das System umfasst somit einen verlängerten flexiblen Katheter mit einem distalen Abschnitt zum Zurückhalten des Stents, so dass der Stent an die vorab ausgewählte Position innerhalb des Gefäßes bewegt werden kann. Der Katheter weist einen Hohlraum auf, der sich durch die Länge des Katheters erstreckt, und umfasst auch einen distalen Abschnitt, der aus einem Material mit einer Durometerhärte hergestellt ist, so dass wenn ein Fluiddruck von etwa 20,7 bar (300 Pfund pro Quadratzoll (psi)) in dem Inneren des Katheters angelegt ist, die Wände der distalen Spitze sich nach außen oder radial expandieren, um dadurch den Hohlraum des distalen Abschnittes des Katheters zu vergrößern. Das Kopfstückelement der Stents ist in dem Hohlraum des distalen Abschnittes des Katheters angeordnet und wird durch den distalen Abschnitt des Katheters zurückgehalten. Ein hydraulischer Injektor wie beispielsweise eine Spritze ist mit dem proximalen Abschnitt des Katheters gekoppelt, um einen Fluiddruck an dem Inneren des Katheters anzulegen. Wenn der Stent an einer erwünschten Position innerhalb eines Gefäßes angeordnet ist, wird ein Fluiddruck durch den hydraulischen Injektor an dem Inneren des Katheters angelegt, um dadurch zu bedingen, dass sich die Wände des distalen Abschnittes nach außen expandieren, um dadurch den Stent zur Platzierung in dem Gefäß freizugeben.
Der distale Abschnitt des Katheters kann eine Durometerhärte im Bereich von etwa 25D und 55D aufweisen.
In einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung besteht der Stent aus einem Handstückelement mit einer Spule, die sich von dem Randstück erstreckt, und einer Abdeckung, die sich über die Peripherie der Spule erstreckt. Die Abdeckung kann eine einfache Abdeckung sein, die an einem Ende angebracht ist, oder kann die Form einer Abdeckung einnehmen, wie sie in EP 0 947 180 beschrieben ist. Das bei der Herstellung der Abdeckung verwendete Material kann elastisch sein, was ihr erlaubt, für die Abgabe verlängert zu sein, oder kann relativ unelastisch sein, wobei in diesem Fall die Abdeckung für die Abgabe durch einen geeigneten positionierten Katheter gefaltet oder komprimiert wäre. Geeignete Materialien für eine derartige Abdeckungen umfassen Metalle wie beispielsweise Nitinol oder Polymere wie beispielsweise Polyetherblockamide, Nylons, Polyester oder Polyurethane oder Verbundwerkstoffe aus einem dieser oder anderen Materialien.
Beispielsweise kann ein Verfahren zum Anordnen eines Stents an einer vorab ausgewählten Stelle innerhalb eines Gefäßes des Körpers die Schritte des Vorschiebens eines Katheters durch die Vaskulatur des Körpers, um einen Stent an einer vorab ausgewählten Stelle zu platzieren, der innerhalb des Hohlraumes der distalen Spitze des Katheters zurückgehalten ist, Anlegen eines Fluiddruckes an dem Inneren des Katheters, um dadurch zu bedingen, dass sich die distale Spitze des Katheters radial nach außen expandiert, um den Stent an einer vorab bestimmten Stelle freizugeben, und Zurückziehen des Katheters aus dem Gefäßsystem umfassen.
Diese Aspekte der Erfindung und ihre Vorteile werden deutlicher aus der folgenden Beschreibung und den folgenden Zeichnungen einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verstanden werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine vergrößerte Teilquerschnittsansicht des hydraulischen Stententfaltungssystems der vorliegenden Erfindung;
2 ist eine vergrößerte Teilquerschnittsansicht, die den Stent der vorliegenden Erfindung zeigt;
3 ist eine vergrößerte Teilquerschnittsansicht, die das distale Ende des Stententfaltungssystems vor der Entfaltung des Stents in der Vaskulatur zeigt;
die 4 bis 6 veranschaulichen die sequenziellen Schritte bei der radialen Expansion der distalen Spitze des Stententfaltungssystems, während der Stent freigegeben wird; und
7 veranschaulicht die distale Spitze des Stententfaltungssystems nach Freigabe des Stents.
BESCHREIBUNG EINER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
1 veranschaulicht allgemein das intravaskulare Stententfaltungssystem 100, das aus einem hydralischen Injektor oder Spritze 102 besteht, die an das proximale Ende eines Katheters 104 gekoppelt ist. Ein Stent 106 ist innerhalb des Hohlraumes des distalen Abschnittes 108 des Katheters 104 angeordnet. Das proximale Ende des Stents 106 wird eng in dem Hohlraum des distalen Abschnittes 108 des Katheters 104 gehalten, bis das Entfaltungssystem zur Freigabe der Stents aktiviert wird. Wie ersichtlich umfasst die Spritze 102 einen mit einem Gewinde versehenen Kolben 110, der durch einen Griff 112 gesteuert wird, zum Infundieren von Fluid in das Innere des Katheters 104. Wie dargestellt umfasst der Katheter 104 einen mit Flügeln versehenen Sitz 114, der beim Einführen des Katheters in den Zugangskatheter 116 hilft, der einen proximalen Sitz 118 aufweist, der in dem Gefäßsystem des Körpers angeordnet ist.
2 veranschaulicht detaillierter eine alternative Ausführungsform des Stents 106. Der Stent 106 besteht aus einem Kopfstückelement 122, das an einer Spule 124 angeordnet ist, und einer Abdeckung 126, die über der Spule 124 angeordnet und an dieser befestigt ist. Die Spule 124 ist aus einem Draht hergestellt, der zu einer helikalen Form mit einer zuvor bestimmten Ganghöhe und einem zuvor bestimmten Durchmesser geformt ist, um zu dem erwünschten Gefäß zu passen. Die Spule 124 ist bevorzugterweise aus einem superelastischen Material wie beispielsweise Nitinol hergestellt, jedoch ist ein jegliches Material geeignet, das erlauben würde, dass die Spule 124 in eine verlängerte Konfiguration erstreckt wird und zu einer entspannten helikalen Konfiguration zurückkehrt.
3 veranschaulicht detaillierter das distale Ende des Katheters 104. Der Katheter 104 umfasst einen proximalen Abschnitt 107 und einen distalen Abschnitt 108. Das hopfstückelement 122 des Stents 106 ist innerhalb des distalen Abschnittes 108 des Katheters 104 angeordnet und wird eng innerhalb des Hohlraums 128 dieses distalen Abschnittes 108 vor der Freigabe der Stents 106 gehalten. Wie anerkannt werden kann, stellt 3 das Stententfaltungssystem 100 vor der Aktivierung des Kolbens der Spritze 102 und vor der Freigabe des Stents 106 dar, während er in dem Zugangskatheter 116 angeordnet ist, der innerhalb des Gefäßes 132 angeordnet ist.
Der Stent 106 kann verschiedene Formen und Konfigurationen einnehmen und kann sogar die Form eines Kopfstückelementes einnehmen, das an einer Drahtschleife angebracht ist, die mit einem Gittermaterial verbunden ist, das mit einer weiteren Drahtschleife verbunden ist. Wie bei allen Konfigurationen des Stents 106 und genauer bei der Konfiguration des Stents 116, wie sie in 3 dargestellt ist, liefert das Kopfstückelement 122 eine Befestigungsstelle zwischen dem Stent 106 und dem distalen Ende des Katheters 104.
Bevorzugterweise sind der proximale Abschnitt 107 und der distale Abschnitt 108 des Katheters 104 aus Materialien mit unterschiedlichen Durometerhärten hergestellt. Der proximale Abschnitt 108 ist bevorzugterweise aus Pebax^®-Material mit einer Durometerhärte im Bereich von etwa 62D bis 75D hergestellt. Der proximale Abschnitt ist ausreichend flexibel, um die Vaskulatur des menschlichen Körpers zu durchqueren, ist aber ausreichend steif, so dass wenn ein Fluiddruck von etwa 20,7 bar (300 psi) an dem Inneren dieses Abschnittes des Katheters angelegt wird, eine sehr geringe, wenn überhaupt, radiale Expansion der Wände dieses Abschnittes erfolgt. Andererseits ist der distale Abschnitt 108 des Katheters bevorzugterweise aus Polymermaterial mit einer vergleichsweise geringen Durometerhärte hergestellt, die die Eigenschaft aufweist, dass wenn ein Fluiddruck von etwa 20,7 bar (300 psi) an dem Inneren des Katheters angelegt wird, die Wände des distalen Abschnittes 180 radial expandieren, in etwa ähnlich der Wirkung eines aufgeblasenen Ballons, um dadurch das Kopfstückelement 122 des Stents 106 freizugeben. Wie anerkannt werden wird, gibt es viele Materialien, die verwendet werden könnten, um den proximalen Abschnitt 107 und den distalen Abschnitt 108 des Katheters 104 herzustellen, jedoch ist der distale Abschnitt 108 bevorzugterweise aus einem Blockcopolymer, wie beispielsweise Pebax^® mit einer Durometerhärte von zwischen 25D und 55D hergestellt, wobei eine Durometerhärte von 40D die bevorzugte Durometerhärte ist.
Die 4 bis 6 veranschaulichen allgemein den Freisetzungsmechanismus des Stents 106 für das intravaskuläre Stentenfaltungssystem 100 in Aktion. Genauer beginnt, wenn ein hydraulischer Druck an dem Inneren 130 des Katheters 104 angelegt wird, wie in 4 gezeigt, der distale Abschnitt 108 des Katheters 104 mit der vergleichsweise niedrigen Durometerhärte radial zu expandieren, sehr ähnlich dem Expandieren eines Ballons während des Aufblasvorganges. Während der distale Abschnitt 108 weiterhin radial expandiert, kommt man zu einem Punkt, wie in 6 dargestellt, bei dem der Stent 106 vom Hohlraum 128 des distalen Abschnittes 108 losgelöst und der Stent dann aus dem Katheter 104 freigegeben und an der Stelle innerhalb des Gefäßes 132 entfaltet wird.
Wie in 7 dargestellt kann der Katheter dann zurückgezogen werden, wenn der Stent 106 aus dem Katheter 104 freigegeben worden ist, was dazu führt, dass der Stent an der erwünschten Position zurückbleibt.
Mit dem intravaskulären Stententfaltungssystem der vorliegenden Erfindung ist es möglich, einen Stent sehr präzise an einem erwünschten Ort innerhalb eines Gefäßes zu platzieren. Wenn der Stent einmal an diesem Ort durch die Verwendung des Katheters 104 platziert worden ist, kann der Katheter durch Anlegen eines hydraulischen Druckes an dem Inneren des Katheters aktiviert werden, um dadurch zu bedingen, dass der Katheter den Stent 106 freigibt und den Stent sehr genau an dem erwünschten Ort abgibt.
Wie ersichtlich und im Umfang der Ansprüche enthalten, gibt es viele Modifikationen der oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsform, die für die Fachleute leicht offenkundig sein werden, wie beispielsweise viele Formen und Modifikationen des Stents einschließlich vieler Stentwindungskonfigurationen.

Claims

Stent und Stententfaltungssystem (100) zur Verwendung bei der Anordnung des Stents (106) an einer vorab ausgewählten Stelle innerhalb eines Gefäßes (132) umfassend: einen verlängerten flexiblen Katheter (104) mit einem Hohlraum (128), der sich dadurch hindurch erstreckt, und mit einem proximalen Abschnitt (107) und einem distalen Abschnitt (108), wobei der distale Abschnitt (108) des Katheters aus einem Material mit einer Durometerhärte hergestellt ist, die das Merkmal aufweist, dass wenn ein Fluiddruck in dem Inneren des Katheters angelegt wird, die Wände des distalen Abschnittes (108) des Katheters nach außen expandieren; ein Stentsystem bestehend aus einem Kopfstückelement (122) und einem Stentkörperelement (124), das an das Kopfstück gekoppelt ist und sich von diesem erstreckt, wobei das Kopfstück (122) in dem Hohlraum (128) des distalen Abschnittes (108) des Katheters angeordnet und mit diesem im fluiddichten Eingriff ist; und eine Spritze (102), die mit dem proximalen Abschnitt (107) des Katheters gekoppelt ist, um einen Fluiddruck in dem Inneren des Katheters anzulegen, um dadurch zu bedingen, dass der distale Abschnitt (108) des Katheters nach außen expandiert, um das Kopfstück (122) des Stents (106) freizugeben, um dadurch das Stentsystem an einer vorab ausgewählten Stelle abzulegen.
Stent und Stententfaltungssystem wie in Anspruch 1 definiert, wobei der Stent (106) eine Abdeckung (126) umfasst.
Stent und Stententfaltungssystem wie in Anspruch 1 oder Anspruch 2 definiert, wobei das Stentkörperelement (124) aus einem Formgedächtnismaterial besteht.
Stent und Stententfaltungssystem wie in einem der Ansprüche 1 bis 3 definiert, wobei das Stentkörperelement (124) aus einem strahlenundurchlässigen Material ausgebildet ist.
Stent und Stententfaltungssystem wie in einem der vorangehenden Ansprüche definiert, wobei das Stentkörperelement (124) aus Nitinol besteht.
Stent und Stententfaltungssystem wie in einem der vorangehenden Ansprüche definiert, wobei das Stentkörperelement die Form einer Spule (124) einnimmt, die mit dem Kopfstück (122) gekoppelt ist und sich von diesem erstreckt.