DE60014505T2

DE60014505T2 - Gerät der Bauart Holter zur Aufzeichnung von physiologischen Signalen der Herztätigkeit

Info

Publication number: DE60014505T2
Application number: DE60014505T
Authority: DE
Inventors: Yves Faisandier
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 1999-06-23
Filing date: 2000-06-23
Publication date: 2006-03-09
Anticipated expiration: 2020-06-24
Also published as: EP1062908A1; DE60014505D1; US6456872B1; FR2795300B1; EP1062908B1; ATE278354T1; FR2795300A1

Description

Die Erfindung betrifft Geräte der Bauart "Holter" zur Aufzeichnung von physiologischen Signalen der Herzaktivität, die durch äußere Elektroden empfangen werden, die an einen Patienten angelegt wurden.
Die Erfindung zielt insbesondere auf tragbare Geräte dieser Bauart ab, die zur ambulanten Aufzeichnung, kontinuierlich und über eine lange Dauer, von Signalen der Herzaktivität bestimmt sind.
Diese Technik benutzt herkömmlich ein Gehäuse eines analogen oder digitalen Aufnahmegeräts, das einen Speicher (Magnetkassette oder statischer digitaler Speicher) und Batterien aufweist, mit welchen Kabel verbunden sind, die auf den Elektroden befestigt sind. Das Gehäuse wird durch den Patienten mit Schulterriemen oder am Gürtel getragen. Ein Gerät gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist aus dem Dokument FR-A-2 554 704 bekannt.
Der Hauptnachteil dieser Geräte rührt von dem mangelnden Komfort des Patienten her, welcher mit den Kabeln verbunden ist: Wenn er die Kleidung wechselt, sich duscht oder badet, verheddern sich die Kabel in den Kleidern, kann das Gerät nicht am Platz bleiben und droht, auf den Boden zu fallen etc. Ebenfalls muss der Patient, wenn er schläft, das Gerät in seiner Nähe platzieren und riskiert so, es zu zerdrücken oder die Kabel beim Aufstehen herauszuziehen. Schließlich sind bestimmte Kleidungsstücke, insbesondere weibliche, schlecht an den Durchgang von Kabeln zwischen dem Thorax und dem am Schulterriemen getragenen Aufnahmegerät angepasst.
Eines der Ziele der Erfindung ist es, diesen Nachteilen abzuhelfen, indem eine neue Struktur eines Holter-Gerätes vorgeschlagen wird, die besonders kompakt ist und die Unbequemlichkeit des Patienten minimiert.
Die Grundidee der Erfindung ist es, die Elektroden und ihre Anschlussdrähte durch eine einheitliche Anordnung aus einem Stück oder einen "Sockel" zu ersetzen, welche die Elektroden und ihre elektrischen Verbindungen aufnimmt und auf welcher das Gehäuse des Aufzeichnungsgerätes direkt montiert wird. Letzteres wird, anstatt an dem Gürtel befestigt oder am Schulterriemen getragen zu werden, durch den Sockel unterstützt, wobei die Anordnung Sockel–Gehäuse also eine Anordnung bildet, die gleichzeitig frei von Drähten ist und durch die Elektroden selbst getragen wird.
Genauer umfasst das Gerät gemäß der Erfindung einen Sockel, welcher aus einer nachgiebigen Membran, welche Elektroden trägt, und Verbindungsleitern gebildet ist, wobei dieser Sockel einen zentralen Bereich aufweist, der ein Gehäuse eines Aufnahmegerätes aufnimmt und mit Kontaktstellen versehen ist, welche die jeweiligen proximalen Endstücke von Verbindungsleitern bilden und das Gehäuse des Aufnahmegeräts ist mit Mitteln zur Befestigung am Sockel im zentralen Bereich desselben versehen und mit Elektrodenkontakten, deren Konfiguration homolog zu derjenigen der Kontaktbereiche des Sockels ist.
Gemäß verschiedener vorteilhafter subsidiärer Merkmale:

– bildet der zentrale Bereich des Sockels oder ein Brustgurt oder noch ein Anhänger eine Unterstützung für das Gehäuse;
– trägt der Sockel auch eine Batterie zur Versorgung des Gehäuses des Aufnahmegeräts;
– wird der Sockel aus einer Folie eines flexiblen gedruckten Schaltkreises gebildet, der ein eingraviertes Leitermotiv trägt, welches die Elektroden, die Leiter und die Kontaktbereiche bildet;
– wird das Gehäuse des Aufnahmegeräts aus einer Basis und einem Deckel gebildet, die entlang einer gemeinsamen Seite gelenkig aneinander befestigt sind, um in geschlossener Position den Sockel im zentralen Bereich desselben einzuklemmen; vorteilhafterweise weist das Gehäuse des Aufnahmegeräts ebenfalls eine periphere Abdichtung auf, welche die Kontakte der Elektrode und gegebenenfalls den/die Kontakt(e) der Versorgungsbatterie umrandet;
– weisen das Gehäuse und der Sockel jeweils zusammenwirkende Mittel der gegenseitigen Zentrierung und des Haltes auf, z.B. Stifte, die mit homologen Löchern zusammenwirken.

Es wird nun ein Ausführungsbeispiel der Erfindung beschrieben unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen.
1 zeigt, in der Ebene, den Sockel mit den Elektroden.
2 zeigt diesen Sockel auf dem Thorax des Patienten, vor Befestigung des Gehäuses.
3 ist eine schematische Perspektivansicht des Gehäuses des Aufzeichnungsgerätes, in geöffneter Position, mit seinen verschiedenen Elementen der elektrischen und mechanischen Verbindung zum Sockel.
4 zeigt im Schnitt das Detail eines Verbindungskontakts des Gehäuses.
5 zeigt schematisch in Perspektive das wiederverschlossene Gehäuse auf dem Sockel.
Wie weiter oben erklärt wurde, ist das Gerät gemäß der Erfindung ein Holter-Gerät, das durch die Elektroden selbst getragen wird, das aus zwei unterschiedlichen Elementen gebildet wird, nämlich einer Anordnung aus einem Stück oder "Sockel", der die Elektroden aufweist, einerseits, und dem Gehäuse des Aufnahmegeräts andererseits, welches auf dem Sockel befestigt wird.
In den 1 und 2 bezeichnet Bezugszeichen 10 in allgemeiner Weise den Sockel, der ein Element aus einem Stück ist, welches die Elektroden trägt, hier in der Anzahl von vier, nämlich zwei obere Elektroden 12, 14 und zwei untere Elektroden 16, 18. Diese Elektroden sind von einem an sich bekannten Typ und werden auf dem Thorax (2) befestigt, entweder durch Kleben oder durch Drücken mittels Gummisaugern.
Der Sockel 10 ist vorteilhafterweise in Form eines flexiblen gedruckten Schaltkreises verwirklicht, auf welchem die Elektroden gezeichnet und ausgestanzt sind. Die Verwirklichung derselben besteht im Ablagern einer feinen Schicht Ag-AgCl auf dem Metall der gedruckten Schaltung (um eine optimale Übertragung beim Kontakt mit der Haut sicherzustellen). Ein Ring von Kleber und ein Kontaktgel oder ein leitender Kleber um die Elektrode stellen die für den Empfang des elektrokardiografischen Signals erforderlichen Eigenschaften sicher.
In Abwandlung ist es ebenfalls möglich, Elektroden und/oder Verbindungsleiter vorzusehen, die auf der flexiblen Schaltung befestigt sind, wobei die Anordnung ein einheitliches Element aus einem Stück bilden soll.
Es ist auch möglich, "aktiv" genannte Elektroden vorzusehen, d.h. in welchen der Kopf des Verstärkers (folgender Verstärker) in die Elektrode integriert ist; diese Technik verschafft direkt am Ausgang der Elektrode eine erhöhte Signalstärke, die insbesondere das Arbeiten erlaubt, ohne ein leitendes Gel am Kontakt der Haut auftragen zu müssen.
Es wird indes bemerkt werden, dass in jedem Fall, auf Grund der Tatsache, dass die Leiter, die jede der Elektroden mit ihrem jeweiligen Kontaktbereich, daher mit dem Aufnahmegerät, verbinden, eine auf das Minimum reduzierte Länge, viel kürzer als bei einem klassischen, lose Drähte benutzenden Holter-Gerät, besitzen, der Geräuschpegel unter jeder Annahme niedriger als der Geräuschpegel bei klassischen Holter-Geräten sein wird, selbst mit einfachen passiven Elektroden.
Der Sockel 10 umfasst einen verlängerten zentralen Bereich 20, dessen beide Enden durch Arme, wie etwa 22, verlängert werden, welche sich bis zu den Elektroden erstrecken und Verbindungsspuren tragen, welche Leiter 24 zur Verbindung mit den jeweiligen Elektroden bilden. Jeder Leiter 24 ist an seinem distalen Ende elektrisch mit der Elektrode verbunden und endet mit einem Kontaktbereich 26 an seinem proximalen Ende, das im zentralen Bereich 20 liegt, damit die Verbindungen zu den unterschiedlichen Elektroden alle im gleichen zentralen Bereich 20 gruppiert sind.
Die Position der Elektroden, d.h. die allgemeine Konfiguration, die Länge und die Ausrichtung der Arme 22 sollte vorzugsweise dem Standard von Holter-Aufnahmen entsprechen, mit einer guten Trennung der Abzweigungsachsen. Da die nicht ausdehnbare Struktur einer flexiblen gedruckten Schaltung nicht erlaubt, sich spontan an alle Leibesumfänge anzupassen, zwingt dies dazu, für die am weitesten weg liegenden Elektroden entweder ein System mit Knicken (wie etwa 28) oder komplexen Formen vorzusehen, oder Modelle von unterschiedlicher Größe.
Ferner muss der zentrale Bereich 20, welcher der Befestigung des Aufnahmegerätes dienen wird, ein Maximum an Bequemlichkeit erlauben, einen exzellenten Halt und einen Minimalabstand zwischen den Elektroden und den Kontaktbereichen, um Interferenzen so gut wie möglich zu verhindern.
Die Leiter 24 zwischen den Elektroden und den Kontaktbereichen sind elektrisch vom Patienten isoliert mit Hilfe einer Lackierung oder einer Isolierschicht, die kompatibel mit den Anforderungen des Kontakts mit dem Körper sind.
Im Bereich der Kontaktstellen 26 ist das Kupfer der gedruckten Schaltung mit einer Ablagerung von Nickel oder einer sehr feinen Schicht Gold bedeckt, um einen wirksamen Schutz gegen Oxidierung sicherzustellen.
Der Sockel 10 kann eine Batterie 30 zur Versorgung des Gehäuses des Aufnahmegerätes aufweisen, welche auf diesem Sockel platziert wird, oder auch einen Kondensator großer Kapazität (z.B. 1 Farad). Er ist auch mit Löchern 32 zur mechanischen Positionierung des Gehäuses des Aufnahmegeräts versehen, deren Rolle weiter unten beschrieben werden wird.
Der so gebildete Sockel 10 wird als Verbrauchselement betrachtet, das bei jeder Untersuchung gewechselt wird, wie dies bisher einerseits für den Satz von Elektroden und andererseits für die Batterien des Gehäuses des Aufnahmegeräts getan wurde. Da der Sockel die Batterie beinhalten kann, bereitet das Austauschen des Sockels das Gerät für eine neue Aufzeichnung in einem einzigen Vorgang, ohne weitere Handgriffe, vor.
Der Sockel kann weiterhin mit einer Abschirmung entlang der Leitungen zur Verbindung mit den Elektroden versehen sein, wie auch mit einer fünften Masseelektrode, in 1 mit 34 bezeichnet, welche zusätzlich als Befestigung für den Halt des Sockels am Thorax dienen kann. Tatsächlich wird geraten, niemals an den Drähten einer Elektrode zu ziehen, da dies eine Bewegung zwischen den metallischen Oberflächen und der Haut bewirkt, welche eine Spannung erzeugen kann, die die Aufzeichnung des EKG stört. Indem wie dargestellt die Masseelektrode 34 am Punkt der Verbindung der beiden oberen Elektroden 12, 14 platziert wird, kann diese dann das Gewicht des Geräts tragen und die Verbindungen mit den Elektroden zum Empfang können mechanisch freischwebend bleiben. In Abwandlung ist es möglich, diese mechanische Funktion mit einem einfachen passiven Kleber sicherzustellen, ohne die Masseelektrode, wenn letztere nicht notwendig ist, um gute elektrische Leistungen zu erhalten.
3 zeigt das Gehäuse eines Aufnahmegeräts 40, das dazu bestimmt ist, mit dem Sockel 10 zusammenzuwirken. Dieses Gehäuse, welches auf dem Sockel 10 montiert werden muss und durch denselben unterstützt wird, umfasst einen Klemm-Verbinder, der entweder den Sockel umgibt (wie im dargestellten Beispiel) oder oberhalb befestigt wird.
Im Fall eines Sockels aus einer flexiblen gedruckten Schaltung kann das Gehäuse 40 insbesondere in der in 3 dargestellten Form verwirklicht werden, mit einem unteren Bereich oder einer Basis 42, auf welche ein gelenkig angebrachter Deckel 44 herunterklappt, wobei die Anordnung in geschlossener Position den Sockel 10 in seinem zentralen Bereich 20 einklemmt, wie in 5 dargestellt.
Die präzise Positionierung der Basis 42 im Verhältnis zum Sockel 10 wird durch Stifte zur Zentrierung und zum Halt 46 oder analogen Mitteln sichergestellt (z.B. durch Aussparungen am Rand des Gehäuses 40), welche mit den Löchern 32 des Sockels 10 zusammenwirken.
Es wird außerdem eine Dichtung 48 vorgesehen, welche die Zone umfasst, welche die Kontakte aufweist. Wenn das Gehäuse geschlossen ist, staucht sich die Randdichtung 48 auf der gedruckten Schaltung des Sockels 10 zusammen, wobei jedes Eindringen von Flüssigkeit in die Zone des Kontakts Sockel-Gehäuse verhindert wird; eine oder mehrere weitere Dichtungen können eventuell auf dem Deckel 44 platziert werden, um die Dichtigkeit eines eventuellen Kontakts der oberen Batterie 58 sicherzustellen (siehe weiter unten).
Die Basis 42 des Gehäuses 40 ist mit Kontakten 50 versehen, homolog zu den Kontaktbereichen 26 des Sockels. Diese Kontakte sind z.B. in der in 4 dargestellten Weise verwirklicht mittels einer elastisch verformbaren Blattfeder 52, die aus einer Öffnung 54 des Gehäuses der Basis 42 hervorkommt, um elastisch in Auflage gegen den Kontaktbereich 26 des Sockels 10 zu kommen. Vorzugsweise sind die Kontakte 50 alle auf der Basis 52 des Gehäuses des Aufnahmegerätes angeordnet, um für die Herstellung des Sockels 10 lediglich eine einseitige gedruckte Schaltung zu verwenden. Die Basis umfasst auch eine Elektrode 56 für den Kontakt mit einem der Pole der Batterie 30; wenn diese Batterie eine durch gehende Knopfzelle ist (d.h. deren jeweilige Pole auf der Vorderseite und auf der Rückseite der gedruckten Schaltung des Sockels 10 liegen), ist es notwendig, auf dem Deckel 44 einen Kontakt 58 für die Verbindung mit dieser Batterie vorzusehen; im Fall einer flachen Batterie ist es möglich und vorzuziehen, alle Kontakte der Batterie von der gleichen Seite heranzuführen, daher diese auf der Basis 42 mit den anderen Kontakten zu gruppieren.
Das Gehäuse des Aufnahmegeräts 40 weist eine Elektronik zum Empfang und zur Verarbeitung von EKG-Signalen auf, die an sich klassisch ist und nicht weiter im Detail beschrieben wird. Die elektronischen Schaltungen sind z.B. vergleichbar mit denjenigen des Modells Syneflash der Ela Médical.
Die Gesamtheit der elektronischen Schaltung wird vorteilhafterweise in dem Bereich der Basis 42 des Gehäuses des Aufnahmegeräts 40 angeordnet, wenn gewünscht ist, die Verbindungen zwischen der Basis 42 und dem Deckel 44 zu minimieren; so kann, wenn alle Kontakte auf der Basis versammelt sind, der Deckel einfach aus einem Stück Kunststoffmaterial gebildet werden.
Beim Schließen setzt sich das Aufnahmegerät selbst unter Spannung, entweder Dank des Kontakts der Batterie, oder durch einen zusätzlichen mechanischen oder elektronischen Unterbrecher; ein mechanischer Riegel blockiert den Verschluss des Geräts.
Sobald das Gehäuse geschlossen ist, lässt dieses ein Licht- und/oder Tonsignal 60 erscheinen, welches erlaubt, das richtige Funktionieren zu überprüfen, und ein Fenster 62 eines Ports zur Infrarot-Übertragung von Daten, z.B. vom Typ IrdA, für den bidirektionalen Austausch von Daten und von Befehlen zwischen dem Prozessor des Holter-Aufnahmegeräts und dem zugehörigen System zur Programmierung und zur Ausnutzung der Daten.
Verschiedene Abwandlungen der Verwirklichung können betrachtet werden.
So ist es möglich, anstatt die Batterie 30 auf dem Sockel 10 vorzusehen, diese im Inneren des Gehäuses des Aufnahmegeräts 40 zu platzieren. Wenn die Elektronik einen extrem reduzierten Verbrauch besitzt, kann eine einfache "Knopf"-Zelle von wenigen Gramm das Gehäuse während mehrerer Monate versorgen, anstatt sie bei jeder Untersuchung auszutauschen, wenn sie im Sockel integriert ist. Es ist daher vorteilhaft, eine Vorrichtung zur Kontrolle der Spannung der Batterien vorzusehen, um den Benutzer wegen einer zuviel benutzten Batterie zu warnen.
Verschiedene Ausführungsvarianten sind selbstverständlich denkbar. So ist in dem weiter oben beschriebenen Beispiel das Gehäuse des Aufnahmegeräts 40 vollkommen durch den Sockel 10 unterstützt, welcher daher unter anderem die Funktion der Unterstützung des Gehäuses besitzt. Diese Eigenschaft ist indes nicht unabdingbar, und es ist möglich vorzusehen, dass das Gehäuse nicht mehr durch den Sockel getragen wird, sondern durch einen Brustgurt (in der Weise von Herzfrequenzmessern für Sportler) oder durch ein Halsband unterstützt wird (in der Weise eines Anhängers). Auf Grund der geringeren mechanischen Belastungen, welche an der Schnittstelle Sockel–Haut ausgeübt werden, ist es daher möglich, sich des Klebers für den Halt der Elektroden zu entledigen, wobei diese dann z.B. durch ein Drucksystem befestigt werden (wobei die Druckenergie vom Gehäuse herrühren kann). Die Abwesenheit eines Klebers ist insbesondere wünschenswert, wenn die Vorrichtung gemäß der Erfindung von Sportlern benutzt wird, oder noch durch Patienten, die unter starkem Schwitzen oder Hautallergien leiden.

Claims

Holter-Gerät zur Aufzeichnung von physiologischen Signalen der Herztätigkeit, die durch externe Elektroden empfangen werden, die einem Patienten angelegt wurden, wobei dieses Gerät einen Satz von Elektroden (12, 14, 16, 18) aufweist, einen Aufzeichnungskasten (40) und Leiter zur Verbindung (24) der Elektroden mit dem Gehäuse, gekennzeichnet durch einen Sockel (10), gebildet aus einer geschmeidigen Folie, welche die Elektroden (12, 14, 16, 18) und die Leiter zur Verbindung (24) trägt, wobei der Sockel einen zentralen Bereich (20) aufweist, welcher den Aufzeichnungskasten (40) aufnimmt und mit Kontaktbereichen (26) versehen ist, die proximale Enden der jeweiligen Leiter zur Verbindung bilden, und dadurch, dass der Aufzeichnungskasten versehen ist mit Befestigungsmitteln (32, 46) am Sockel indem zentralen Bereich desselben, und mit Elektrodenkontakten (50), deren Konfiguration homolog zur derjenigen der Kontaktbereiche (26) des Sockels ist.
Gerät gemäß Anspruch 1, in welchem der zentrale Bereich des Sockels eine Unterstützung für den Kasten bildet.
Gerät gemäß Anspruch 1, in welchem ein Brustgurt eine Unterstützung für den Kasten bildet.
Gerät gemäß Anspruch 1, in welchem ein Pendentif eine Unterstützung für den Kasten bildet.
Gerät gemäß Anspruch 1, in welchem der Sockel gleichfalls eine Batterie (30) aufweist zur Versorgung des Aufzeichnungskastens.
Gerät gemäß Anspruch 1, in welchem der Sockel gebildet wird aus einer geschmeidigen Folie mit aufgedrucktem Schaltkreis, welche ein eingraviertes Leitungsmuster trägt, welche die Elektroden, die Leiter und die Kontaktbereiche bildet.
Gerät gemäß Anspruch 1, in welchem der Aufzeichnungskasten (40) gebildet wird aus einer Basis (42) und einer Abdeckung (44), wechselseitig ausgebildet entlang einer gemeinsamen Seite, um, in geschlossener Position, den Sockel (10) in dem zentralen Bereich (20) desselben einzuklemmen.
Gerät gemäß Anspruch 7, in welchem der Aufzeichnungskasten eine Dichtung (48) aufweist, welche die Elektrodenkontakte (50) umgibt und, gegebenenfalls, den/die Kontakt(e) der Versorgungsbatterie (56).
Gerät gemäß Anspruch 1, in welchem der Kasten und der Sockel jeweils zusammenwirkende Mittel (32, 46) der wechselseitigen Zentrierung und des Haltens aufweisen.
Gerät gemäß Anspruch 9, in welchem die jeweiligen Mittel der wechselseitigen Zentrierung und des Haltens Stifte (46) aufweisen, welche mit homologen Löchern (32) zusammenwirken.
Gerät gemäß Anspruch 1, in welchem der Aufzeichnungskasten versehen ist mit Mitteln zur Übertragung von Daten, insbesondere der Infrarot-Übertragung, zwischen einem Prozessor des Holter-Geräts und einem zugehörigen System zur Programmierung und Verwertung dieser Daten.