-
Technisches
Gebiet
-
Diese
Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf perkutane Elektro-Therapiesysteme
zur medizinischen Verwendung.
-
Hintergrund
der Erfindung
-
Die
Elektrotherapie wird in der Medizin seit Langem verwendet, um Schmerzen
und andere Zustände
zu behandeln. Zum Beispiel liefern Systeme der transkutanen elektrischen
Nervenstimulation (TENS) elektrische Energie durch Elektrodenpflaster, die
auf der Oberfläche
der Haut eines Patienten platziert sind, um die Schmerzen im Gewebe
unter und um die Stelle von Pflastern zu behandeln. Die Wirksamkeit
von TENS-Systemen
bei abschwächenden Schmerzen
ist allenfalls jedoch fraglich.
-
Kürzlich wurde
eine Technik vorgeschlagen, bei welcher Elektroden durch die Haut
des Patienten im Zielgewebe platziert werden. Die perkutane Neuromodulationstherapie
(„PNT") (auch manchmal
als perkutane elektrische Nervenstimulation oder „PENS" benannt) unter Verwendung
von perkutan platzierten Elektroden erreicht signifikant bessere Schmerzlinderungsergebnisse
als die TENS-Behandlungen unter Verwendung von Hautoberflächenelektroden.
Diese Therapie ist bei Ghoname et al., „Percutaneous Electrical Nerve
Stimulation for Low Back Pain," JAMA
281:818–23
(1999); Ghoname et al., „The
Effect of Stimulus Frequency on the Analgesic Response to Percutaneous
Electrical Nerve Stimulation in Patients with Chronic Low Back Pain," Anesth. Analg. 88:841–6 (1999);
Ahmed et al., „Percutaneous
Electrical Nerve Stimulation (PENS): A Complementary Therapy for
the Management of Pain Secondary to Bony Metastasis," Clinical Journal
of Pain 14:320–3
(1998); und Ahmed et al., „Percutaneous
Electrical Nerve Stimulation: An Alternative to Antiviral Drugs
for Herpes Zoster," Anesth.
Analg. 87:911–4
(1998) beschrieben. Die Inhalte dieser Referenzen sind durch diese
Referenz hierin mit einbezogen.
-
Die
US-A-5 702 359 offenbart eine elektronische Vorrichtung, die Nadelelektroden
zur Anwendung einer Elektroporation an einen Körperabschnitt eines Patienten
umfasst.
-
Somit
haben PNT-Praktiker perkutan plazierte Akupunkturnadeln verwendet,
die an Wellengeneratoren über
Kabel und Krokoklemmen befestigt sind, um dem Patienten die Therapie
zukommen zu lassen. Diese Anordnung und Konstruktion von Elektroden
und einem Generator ist sehr weit vom Optimalen entfernt. Zum Beispiel
hat der Stand der Technik den Problemkreis nicht angegeben, wie
der Eintrittswinkel der perkutanen Elektroden, die bei PNT und anderen
elektrischen Therapien verwendet werden, zu steuern ist oder perkutane
Elektroden am Knicken zu hindern sind, wenn sie in die Haut eingeführt werden.
Ein anderer Nachteil mit konventioneller Anordnungen ist der, dass
sie nicht die Tiefe steuern können,
in die die perkutanen Elektroden eingeführt werden, und sie können die
Elektroden nicht hindern, dass sie versehentlich aus der Haut zurückgezogen werden.
Umgekehrt können
konventionelle Elektroden auch schwierig oder ungünstig sein,
um sie aus dem Patienten absichtlich zurückzuziehen. Ein noch anderer
Nachteil ist, dass die elektrische Verbindung zu den Elektroden
unzuverlässig
und schwierig zu verwenden sein kann. Der Patient kann auch eine Unannehmlichkeit
erfahren, wenn die Elektrode in die Haut eingeführt wird. Ferner können noch
einige konventionelle Systeme der Aufsichtsperson des Patienten
und/oder einer beistehenden Person zulassen, versehentlich das scharte
Ende der Elektrode zu kontaktieren, zum Beispiel, beim Einführen oder
Zurückziehen
der Elektrode.
-
Zusammenfassung
der Erfindung
-
Die
vorliegende Erfindung ist, wie in dem angehängten Anspruchssatz definiert,
auf Vorrichtungen zum Behandeln mit perkutaner Elektrotherapie gerichtet.
Nach einem Aspekt der Erfindung kann die Vorrichtung eine, an eine
Steuereinheit elektrisch verbindbare, Elektrode einschließen, um
einem Patienten in Funktion eine Elektrotherapie zukommen zu lassen.
Die Elektrode kann ein erstes Ende und ein zweites Ende gegenüber dem
ersten Ende aufweisen, wobei das erste Ende eine scharfe Spitze
aufweist, die zum Einführen
in das Gewebe des Patienten geformt ist. Die Vorrichtung kann ferner
ein Elektrodengehäuse
einschließen,
das funktionell mit der Elektrode gekoppelt ist und so positioniert
ist, um die Elektrode während
des Einführens
der Elektrode in das Gewebe zu tragen. Das Gehäuse kann relativ zur Elektrode
positioniert sein, um die Bewegung und/oder den Zugang zur Elektrode
zu steuern.
-
Das
Gehäuse
kann einen Kanal einschließen,
der ringförmig
um die Elektrode angeordnet ist, um zumindest in einen Abschnitt
der Elektrode während
ihres Betriebs einzu greifen und zu führen, wenn die Elektrode sich
relativ zum Gehäuse
in das Gewebe bewegt. Das Gehäuse
kann ein Druckelement einschließen,
das benachbart zur Elektrode positioniert ist, um Druck gegen das
Gewebe benachbart zu einem Elektrodeneinführungspunkt bereitzustellen, durch
welchen die Elektrode in das Gewebe eintritt. Die Vorrichtung kann
ferner ein Elektrodenbetätigungselement,
das an der Elektrode befestigt ist und mit der Elektrode relativ
zum Gehäuse
bewegbar ist, und ein Betätigungselementwerkzeug
einschließen, das
am Betätigungselement
entfernbar befestigt ist, um das Betätigungselement und die Elektrode
relativ zum Gewebe zu bewegen. Das Gehäuse kann einen Anschlag einschließen, der
positioniert ist, um in das Elektrodenbetätigungselement zum Stoppen
der Bewegung des Elektrodenbetätigungselements
einzugreifen, wenn die Elektrode eine ausgewählte Tiefe im Gewebe erreicht.
-
Nach
einem anderen Aspekt der Erfindung bildet das Gehäuse eine
Schnittstelle mit der Haut des Patienten aus, wenn das Gehäuse mit
der Haut im Eingriff ist, so dass das Gehäuse und die Haut vollständig die
scharfe Spitze der Elektrode umgeben, wenn die Elektrode sich in
das Gewebe bewegt. Die Vorrichtung kann ferner ein Gehäuse-Ausrichteelement
einschließen,
das auf dem Gewebe angeordnet und angepasst ist, um mit dem Gehäuse in Wechselwirkung
zu treten, um das Gehäuse
relativ zum Gewebe auszurichten. Nach einem weiteren Aspekt dieser
Ausführungsform
kann das Ausrichteelement ein Pflaster einschließen, das klebbar an der Haut des
Patienten angebracht ist.
-
Die
Erfindung ist auch auf eine perkutane Elektrodenauszieheinrichtung
gerichtet, die ein Gehäuse
einschließt,
das geformt ist, um in einer menschlichen Hand gehalten zu werden.
Das Gehäuse
kann eine Öffnung
an einem distalen Ende und ein Betätigungselement aufweisen, das
geformt ist, um durch die menschliche Hand in Eingriff gebracht
zu werden. Nach einem Aspekt der Erfindung ist das Betätigungselement
relativ zum Gehäuse
zwischen einer ersten Position mit dem Betätigungselement, das an einer
Elektrode gekoppelt ist, während die
Elektrode in einen Patienten eingeführt ist, und einer zweiten
Position mit dem Betätigungselement
bewegbar, das an die Elektrode gekoppelt ist und die Elektrode wird
durch die Öffnung
und vollständig
in das Gehäuse
zurückgezogen.
-
Die
erfindungsgemäße Vorrichtung
wird bei einem Verfahren zum Behandeln mit perkutaner Elektrotherapie
an einem Patienten verwendet. Das Verfahren kann das Ausrichten
eines Elektrodengehäuses
mit dem Gewebe des Patienten, das Bewegen zumindest einer der Elektroden
und im Gehäuse relativ
zu den anderen, um eine scharfe Spitze der Elektrode in das Gewebe
einzuführen,
und das Überwachen
einer Bewegung und/oder den Zugang zur Elektrode mit dem Gehäuse einschließen. Das
Verfahren kann ferner das Anwenden eines elektrischen Stroms an
der Elektrode einschließen,
während
die Elektrode in das Gewebe eingeführt ist.
-
Nach
einem Aspekt kann das Verfahren das Führen der Elektrode in einer
axialen Richtung durch einen Eingriff von zumindest einem Abschnitt
der Elektrode mit Wänden
eines Kanals, die ringförmig um
die Elektroden angeordnet sind, einschließen, wenn die Elektrode sich
relativ zum Gehäuse
bewegt. Das Verfahren kann auch eine anhaltende Bewegung der Elektrode
einschließen,
wenn die scharfe Spitze der Elektrode eine ausgewählte Tiefe
im Gewebe erreicht. Das Verfahren kann ferner die Druckanwendung
auf eine Haut des Patienten benachbart zu einem Elektrodeneinführungspunkt
einschließen,
wenn die Elektrode in den Patienten beim Elektrodeneinführungspunkt
durchgelassen wird.
-
Außerdem kann
das Verfahren das Ergreifen eines Gehäuses einer perkutanen Elektrodenausziehvorrichtung,
das Ineingriffbringen des Gehäuses mit
dem Gewebe unmittelbar zur perkutanen Elektrode, während die
perkutane Elektrode in das Gewebe eingeführt ist, und das Manipulieren
eines Betätigungselements
der perkutanen Elektrodenausziehvorrichtung einschließen, um
das Betätigungselement
an die perkutane Elektrode zu koppeln. Das Verfahren kann ferner
die Aktivierung des Betätigungselements
einschließen,
um die perkutane Elektrode aus dem Gewebe und in das Gehäuse zurückzuziehen.
-
Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
-
Die 1A–G sind
schematische Wiedergaben eines perkutanen Elektrotherapiesystems
gemäß einer
erfindungsgemäßen Ausführungsform.
-
Die 1A zeigt die Elektrode und
eine Einführungsbaugruppenperspektive
bzw. -winkel, wobei die Elektrode nicht in einem eingesetzten und
eingeführten
Zustand ist.
-
Die 1B zeigt die Elektrode und
einen Einführungsbaugruppenwinkel
der 1A während des
Einsatzes, aber vor dem Einführen
der Elektrode in das Gewebe des Patienten.
-
Die 1C zeigt die Elektrode und
einen Einführungsbaugruppenwinkel
der 1A während des
Einsetzens und des Einführens
der Elektrode in das Gewebe des Patienten.
-
Die 1D zeigt die Elektrode der 1A, die in das Gewebe des
Patienten eingeführt
ist.
-
Die 1E zeigt die Elektrode der 1A, die an der Steuereinheit
befestigt ist, um die perkutane Elektrotherapie bereitzustellen.
-
Die 1F zeigt die Elektrode und
den Einführungsbaugruppenwinkel
der 1A während des Nichteinsatzes,
aber vor dem Entfernen der Elektrode aus dem Gewebe des Patienten.
-
Die 1G zeigt die Elektrode und
eine Schutzbaugruppe einer scharfen Spitze der 1A, während
des Nichteinsatzes und nach dem Entfernen der Elektrode aus dem
Gewebe des Patienten.
-
Die 2A–E sind
schematische Wiedergaben eines perkutanen Elektrotherapiesystems
gemäß einer
anderen erfindungsgemäßen Ausführungsform.
-
Die 2A zeigt ein perkutanes
Elektrotherapiesystem mit einer Elektrode und einem Einführungsbaugruppenwinkel,
wobei die Elektrode in einem nicht eingesetzten und nicht eingeführten Zustand
ist.
-
Die 2B zeigt das perkutane Elektrotherapiesystem
der 2A während des
Einsatzes, aber vor dem Einführen
der Elektrode.
-
Die 2C zeigt das perkutane Elektrotherapiesystem
der 2A mit der Elektrode
in einem eingesetzten und eingeführten
Zustand.
-
Die 2D zeigt das perkutane Elektrotherapiesystem
der 2A während des
Nichteinsatzes der Elektrode 2.
-
Die 2E zeigt das perkutane Elektrotherapiesystem
der 2A, nachdem die
Elektrode nicht eingesetzt wurde.
-
Die 3 zeigt eine Elektrodenanordnung zur
Verwendung bei einer perkutanen Neuromodulationstherapie, um geringe
bzw. tiefer gelegene Rückenschmerzen
zu behandeln.
-
Die 4 ist eine Explosionsschnittansicht einer
Elektrode und eines Einführungsbaugruppenwinkels
gemäß noch einer
anderen erfindungsgemäßen Ausführungsform.
-
Die 5 ist eine Teil-Explosionsaufrissansicht
der Ausführungsform
der 4.
-
Die 6 ist eine Aufrissansicht
der Ausführungsform
der 4, die die Elektrode
und den Einführungsbaugruppenwinkel
und ein Betätigungswerkzeug
zeigt.
-
Die 7 ist eine Schnittansicht
der Ausführungsform
der 4, die die Elektrode
und den Einführungsbaugruppenwinkel
und ein Betätigungswerkzeug
zeigt.
-
Die 8 ist eine Schnittansicht
der Ausführungsform
der 4, die das Betätigungswerkzeug im
Eingriff mit der Elektrode und dem Einführungsbaugruppenwinkel vor
dem Einführen
der Elektrode in ein Gewebe des Patienten zeigt.
-
Die 9 ist eine Schnittansicht
der Ausführungsform
der 4 mit der Elektrode
in einem eingesetzten und eingeführten
Zustand.
-
Die 10 zeigt eine Anordnung
zur Verwendung der Ausführungsform
der 4, um tiefer gelegene
Rückenschmerzen
mit den Elektroden in einem teilweise eingesetzten, aber nicht eingeführten Zustand
zu behandeln.
-
Die 11 zeigt die Elektrodenanordnung der 10 beim Beginnen der Elektrodeneinführungsstufe.
-
Die 12 zeigt die Elektrodenanordnung der 10 mit den Elektroden, die
eingesetzt, eingeführt,
und an einer Steuereinheit befestigt sind, um die Elektrotherapie
am Patienten bereitzustellen.
-
Die 13 ist eine Explosionsansicht
einer Elektrodeneinführvorrichtung
und eines Einführungsbaugruppenwinkels
von noch einer anderen erfindungsgemäßen Ausführungsform.
-
Die 14 ist eine Teilschnittansicht
der Einführungsvorrichtung
und des Einführungsbaugruppenwinkels
der 13.
-
Die 15 ist eine Schnittansicht
der Einführungsvorrichtung
und des Einführungsbaugruppenswinkels
der 13.
-
Die 16 ist eine Aufrissansicht
der Getriebebaugruppe der Einführvorrichtung
und des Einführbaugruppenwinkels
der 13.
-
Die 17 zeigt einen Teil der
Elektrodenbaugruppen der Ausführungsform
von den 13-16 in einer Anordnung, die
zur Behandlung tiefer gelegener Rückenschmerzen unter Verwendung
von PNT verwendet wird.
-
Die 18 ist eine Aufrissansicht,
die die Einführvorrichtung
der 13 im Prozess des
Einsetzens einer Elektrode zeigt.
-
Die 19 ist eine Schnittansicht,
die die Einführvorrichtung
der 13 im Prozess des
Einsetzens einer Elektrode vor dem Einführen der Elektrode zeigt.
-
Die 20 ist eine Schnittansicht,
die die Einführvorrichtung
der 13 im Prozess des
Einsetzens einer Elektrode während
des Einführens
der Elektrode zeigt.
-
Die 21 ist eine Schnittansicht,
die die Einführvorrichtung
der 13 im Prozess des
Einsetzens einer Elektrode auch während des Einführens der
Elektrode zeigt.
-
Die 22 ist eine Schnittansicht
einer eingeführten
Elektrodenbaugruppe der Ausführungsform
der 13–16.
-
Die 23 ist eine Teilschnittansicht
einer Elektrodenausziehvorrichtung und eines Einführungsbaugruppenwinkels
gemäß noch einer
anderen erfindungsgemäßen Ausführungsform
vor dem Entfernen einer Elektrode.
-
Die 24 ist eine Teilschnittansicht
der Elektrodenausziehvorrichtung und des Einführungsbaugruppenwinkels der 13, teilweise betätigt, aber
vor dem Entfernen einer Elektrode.
-
Die 25 ist eine Teilschnittansicht
der Elektrodenausziehvorrichtung und eines Einführungsbaugruppenwinkels der 23, die teilweise betätigt sind,
aber vor dem Entfernen einer Elektrode.
-
Die 26 ist eine Teilschnittansicht
der Elektrodenausziehvorrichtung und eines Einführungsbaugruppenwinkels der 23, die teilweise betätigt sind
und mit einer Elektrode im Eingriff stehen, aber vor der Entfernung
der Elektrode.
-
Die 27 ist eine Teilschnittansicht
der Elektrodenausziehvorrichtung und eines Einführungsbaugruppenwinkels der 23 während des Entfernens einer
Elektrode.
-
Die 28 ist eine Teilschnittansicht
der Elektrodenausziehvorrichtung und des Einführungsbaugruppenwinkels der 23 nach dem Entfernen einer
Elektrode.
-
Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
-
Perkutane
Elektrotherapiesysteme, wie beispielsweise PNT-Systeme, lassen elektrischen Strom
an einen Bereich eines Gewebes des Patienten durch Elektroden kommen,
die die, das Gewebe bedeckende, Haut durchstechen. Der elektrische Strom
wird durch eine Steuereinheit außerhalb des Patienten erzeugt
und weist typischerweise besondere Wellenformcharakteristika, wie
beispielsweise in der Frequenz, Amplitude und in der Pulsbreite,
auf. Abhängig
von der Behandlung oder der Therapie, die zugeführt wird, kann es eine Elektrode
geben, die sowohl eine Kathode als auch eine Anode enthält, oder eine
Vielzahl von Elektroden mit zumindest einer als eine Kathode dienend
und zumindest einer anderen als eine Anode dienend.
-
Die
Elektrode weist eine scharte Spitze auf, nicht nur um das Einführen durch
die Haut des Patienten zu erleichtern, sondern auch, um die lokale Stromdichte
während
der Behandlung zu verstärken. Die
Anordnung und die Stelle bei der Elektrodenspitze ist deshalb ein
wichtiger Aspekt der Therapie. Der Winkel, bei welchem die Elektroden
in das Gewebe des Patienten eintreten, hilft zu bestimmen, wo der Punkt
der Elektrode enden wird. Ein Aspekt der Erfindung stellt deshalb
einen Elektroden-Eintrittsbaugruppenwinkel zur Verwendung mit einem
perkutanen Elektro-Therapiesystem bereit.
-
Ein
Einführen
von perkutanen Elektroden kann schmerzhaft sein. Je dünner die
Elektroden sind, desto geringer ist der Schmerz beim Einführen. Ein
Nachteil der konventionellen dünnen
perkutanen Elektroden liegt darin, dass sie sich beugen oder knicken
können,
wenn sie unrichtig in den Patienten eingeführt werden. Zusätzlich,
um potentielle Schmerzen am Patienten zu veranlassen, ist die scharte Spitze
einer gebogenen oder geknickten Elektrode wahrscheinlich nicht bei
der Zielstelle zum Bereitstellen der Therapie positioniert sein.
Da die scharte Spitze der Elektrode die lokale Stromdichte während der
Behandlung verstärkt,
könnte
ein verschobener Punkt die Wirksamkeit der Behandlung nachteilig
beeinträchtigen.
Ein anderer Aspekt dieser Erfindung stellt deshalb einen axialen
Elektrodeneinführungsträger für ein perkutanes
Elektro-Therapiesystem bereit. Außerdem kann die Besorgnis des
Patienten von vorgestellten oder bevorstehenden Schmerzen eine Unannehmlichkeit
verursachen. Deshalb stellt noch ein anderer Aspekt dieser Erfindung
eine Elektrodeneinführschmerzreduziervorrichtung
zur Verwendung mit einem perkutanen Elektro-Therapiesystem bereit und
stellt andere Merkmale zur Minimierung der Unannehmlichkeiten des
Patienten bereit.
-
Ist
einmal die Elektrode im Patienten platziert, ist es wichtig, dass
die Elektrode stationär bleibt,
so dass sie sich nicht zurück
herausbewegt oder vollständig
entfernt wird. Entsprechend stellt ein anderer Aspekt dieser Erfindung
einen eingeführten Elektrodenhaltemechanismus
zur Verwendung mit einem perkutanen Elektro-Therapiesystem bereit. Außerdem,
wenn einmal die Elektrode in die Haut eingeführt ist, kann die scharfe Spitze
gegenüber Krankheitserregern,
Mikroben, Toxinen etc. im Gewebe des Patienten und/oder Blut freigelegt
werden. Nach dem Entfernen der Elektrode vom Gewebe des Patienten
kann eine Aufsichtsperson oder eine andere beistehende Person zufällig mit
der scharfen Spitze der Elektrode gestochen werden, und dadurch
der Aufsichtsperson gegenüber
irgendeinem Krankheitserreger, der auf der verwendeten Elektrode
sein kann, frei zugänglich
sein. Ein anderer Aspekt dieser Erfindung stellt deshalb eine Elektrodenbaugruppe und/oder
eine Ausziehvorrichtung für
ein perkutanes Elektro-Therapiesystem
bereit, das einen Schutz der scharten Spitze bereitstellt und leicht
zu verwenden ist.
-
Die 1A–G sind
Blockdiagramme, die die Entwicklung und die Verwendung einer Ausführungsform
dieses perkutanen Elektro-Therapiesystems und der Elektrodenbau gruppenerfindung
zeigen. Wie in den 1A und 1B gezeigt, schließt das System eine
Elektrode 1 ein, die eine scharfe Spitze 2 an
ihrem distalen Ende und ein Gehäuse 4,
die scharfe Spitze 2 der Elektrode zumindest umgebend,
aufweist, wenn die Elektrode in ihrem nicht eingesetzten und nicht
eingeführten
Zustand ist. Die nicht eingesetzten und nicht eingeführten Zustände schließen Zustände vor
und nach dem Einsetzen der Elektrode mit ein. Das Gehäuse 4 weist
eine Öffnung 5 an
ihrem distalen Ende auf. Ein Betätigungselement 6 wirkt
mit einem Griff 11 am proximalen Ende der Elektrode 2,
wie gezeigt, im Wechsel ein.
-
Das
Einsetzen der Elektrodenbaugruppe schließt die Stufen ein, die stattfinden,
um die Elektrodenbaugruppe in der richtigen Position und im Zustand
zur Verwendung bei der Elektrotherapie zu plazieren. Die 1A zeigt die Elektrodenbaugruppe
in einem nicht eingesetzten (vor dem eingesetzten) Zustand. Während des
Einsetzens wird die distale Fläche 7 des
Gehäuses 4 gegen
eine Haut 22 des Patienten, wie in der 1B gezeigt, platziert. Diese Handlung
unterstützt
das Gehäuse 4 mit
Bezug zur Haut des Patienten, dadurch wird der Winkel zwischen dem
Gehäuse
und der Haut des Patienten gesteuert. Die Elektrode 2 wird
dann durch die Öffnung 5 in
das Gewebe, das unter der Haut des Patienten liegt, durch Bewegung
des Betätigungselements 6 distal,
wie in der 1C, eingeführt. Da
es sich bewegt, wird das Betätigungselement 6 – und deshalb die
Elektrode 2 – durch
das Gehäuse 4 getragen,
um den Eintrittswinkel der Elektrode in das Gewebe des Patienten
zu steuern.
-
Das
Betätigungselement 6 kann
ein Element eines Anschlags 9 aufweisen, das mit einem
Anschlagsbereich 8 des Gehäuses 4 zusammenarbeitet,
um die distale Bewegung des Betätigungselements 6 zu
begrenzen und um die Tiefe des Einführens der scharfen Spitze 2 der
Elektrode 1 zu steuern. Bei einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform
zum Beispiel, bei der das Elektro-Therapiesystem verwendet wird,
um eine perkutane Neuromodulationstherapie bereitzustellen, ist
die vorher bestimmte Elektrodentiefe 3 cm. Andere Elektrodentiefen
können
verwendet werden, natürlich
abhängig
von der beabsichtigten Anwendung und Therapie.
-
Nach
dem Einführen
werden vorzugsweise das Gehäuse 4 und
das Betätigungselement 6 (welches
bisher zu einer Elektrodeneinführvorrichtung betätigt wurde),
wie in der 1D entfernt.
Die Elektrode 1 ist mit einer Steuereinheit 10 über einen
Leiter oder ein Kabel 16 verbunden. Zur Verwendung mit PNT,
liefert die Steuereinheit 10 vorzugsweise eine stromgeregelte
und eine stromausgeglichene Wellenform mit einer Amplitude von bis
zu ungefähr
20 mA, einer Frequenz zwischen ungefähr 4 Hz und 50 Hz, und einer
Pulsbreite zwischen ungefähr
50 μsec und
1 msec. Andere elektrische Wellenformen, die andere Parameter aufweisen,
können
verwendet werden, natürlich
abhängig
von der Therapie, die bereitgestellt wird. Auch während die 1E nur eine Elektrode mit
der Steuereinheit verbunden zeigt, sollte es verstanden werden,
dass eine Vielzahl von Elektroden an eine Steuereinheit verbunden
werden kann, wie für
die gewünschte
elektrische Stimulationsbehandlung benannt.
-
Nach
Vollendung der Elektrotherapie wird der Elektrodenbaugruppe nicht
mehr eingesetzt. Der Patient hat deshalb keine Möglichkeit, die Länge oder die
Menge der Elektroden, die in sein oder ihr Gewebe eingeführt wurden,
zu sehen. Eine Ausführungsform
dieser Erfindung minimiert deshalb irgendeine Unannehmlichkeit,
die der Patient infolge einer Furcht oder einer Abneigung bezüglich der
perkutanen Elektroden erfahren kann. Bei dieser Ausführungsform,
wie in der 1F gezeigt,
ist die Öffnung 5 des
Gehäuses 4 über dem
Griffabschnitt 11 der Elektrode 1 platziert. Das
Gehäuse 4 kann
das gleiche sein, das verwendet wird, um die Elektrode einzusetzen
und einzuführen
(das heißt,
die Elektrodeneinführvorrichtung),
oder es kann eine vollständig verschiedene
Baugruppe (zum Beispiel eine Elektrodenausziehvorrichtung) sein.
Die scharfe Spitze 2 der Elektrode 1 wird dann
in das Gehäuse 4 des Schutzaufbaus 3 der
scharfen Spitze durch eine Bewegung des Betätigungselements 6 proximal,
wie in der 1G gezeigt,
eingezogen. Somit hilft der Schutzaufbau 3 der scharfen
Spitze von den 1A–G jeden nicht beabsichtigten Kontakt zwischen
der scharfen Spitze der Elektrode und einer Aufsichtsperson oder
einer anderen beistehenden Person vor, während und nach dem Einsatz
der Elektrode zu verhindern.
-
Die 2A–E sind
Blockdiagramme, die eine andere erfindungsgemäße Ausführungsform zeigen. Eine Steuereinheit 10 ist
mit einer Elektrode 12 innerhalb einer Elektrodenbaugruppe 13 über einen
Leiter 16 verbunden. Wie oben, zur Verwendung mit PNT führt eine
Steuereinheit 10 vorzugsweise eine stromregulierte oder
stromausgeglichene Wellenform mit einer Amplitude von bis zu ungefähr 20 mA,
einer Frequenz zwischen ungefähr
4 Hz und 50 Hz und einer Pulsbreite zwischen ungefähr 50 μsec und 1
msec zu. Andere elektrische Wellenformen, die andere Parameter aufweisen,
können
natürlich
verwendet werden, abhängig
von der Therapie, die bereitgestellt wird. Auch während die 1A–E nur eine
Elektrode mit der Steuereinheit zeigen, sollte es verstanden werden,
dass eine Vielzahl von Elektroden mit einer einzigen Steuereinheit
ver bunden werden kann, wie sie bei der gewünschten elektrischen Stimulationsbehandlung
benannt sein können.
-
Wie
in ihrem nicht eingesetzten Zustand in der 2A und in ihrem nicht eingeführten Zustand in
der 2B gezeigt, schließt das System
ein Gehäuse 18 mit
ein, das die scharfe Spitze 20 der Elektrode 12 umschließt, wenn
die Elektrodenspitze 20 noch nicht durch die Haut 22 des
Patienten geführt ist.
Um das Einsetzen zu beginnen, wird die distale Fläche 21 des
Gehäuses 18 gegen
die Haut 22 des Patienten, wie in der 2B gezeigt, platziert. Wie bei der vorherigen
Ausführungsform
trägt diese
Betätigung
das Gehäuse 18 mit
Bezug zur Haut des Patienten, und steuert damit den Winkel zwischen
dem Gehäuse
und der Haut des Patienten. Nach einem Aspekt dieser Erfindung wird
das Gehäuse
an der Stelle mit einem Klebemittel gehalten. Das System schließt ein Elektrodenbetätigungselement 19 ein, das
das Einsetzen und Einführen
der scharfen Spitze 20 der Elektrode 12 durch
die Haut 22 des Patienten in das darunterliegende Gewebe
durch eine Öffnung 24 im
Gehäuse 18,
wie in der 1C gezeigt,
ermöglicht.
Das Betätigungselement 19 hat
eine Eingriffspassung mit dem Gehäuse 18. Da das Gehäuse 18 auf
der Haut des Patienten befestigt ist, erfordert die Eingriffspassung
zwischen dem Betätigungselement 19 und
dem Gehäuse 18 eine
minimale Kraft, um das Betätigungselement 19 mit
Bezug zum Gehäuse 18 zu
bewegen. Diese Eingriffspassung wird das Betätigungselement 19 – und deshalb
die Elektrode 12 – am
Ort nachdem die Elektrodenspitze 20 bei der gewünschten
Stelle platziert worden ist, halten. Die Kombination der Befestigung
des Gehäuses
am Patienten und die befestigte Position des Betätigungselements mit Bezug zum
Gehäuse
konstituiert den Elektrodenhaltemechanismus dieser Ausführungsform.
-
Das
Betätigungselement 19 kann
ein Teil der Elektrodenbaugruppe 13 oder ein getrenntes
Bauteil des Systems sein. Das Betätigungselement 19 kann auch
ein Anschlagelement 23 aufweisen, das mit einem Anschlagbereich 17 des
Gehäuses 18 zusammenarbeitet,
um die distale Bewegung des Betätigungselements 19 zu
begrenzen und dadurch die Einführungstiefe
der Elektrode 12 zu steuern. Bei einer anderen Ausführungsform
der Erfindung zum Beispiel, bei der das elektrische Stimulationssystem verwendet
wird, um eine perkutane Neuromodulationstherapie bereitzustellen,
ist die vorher bestimmte Elektrodentiefe ungefähr 3 cm, obwohl andere Elektrodentiefen
abhängig
von der Anwendung verwendet werden können. Die Steuereinheit 10 kann
dann die passende Therapie am Patienten durch die Elektrode 12 und
irgendwelche anderen mit ihr verbundenen Elektroden bereitstellen.
-
Während des
Nichteinsatzes wird das Betätigungselement 19 verwendet,
um die Elektrode 12 proximal in das Gehäuse 18 einzuziehen.
Nach dem Entfernen der Elektrode von der Haut des Patienten, umgibt
das Gehäuse 18 des
Schutzaufbaus 14 der scharfen Spitze wieder einmal die
scharfe Spitze 20 der nun nicht eingeführten Elektrode 12,
wie in den 2D und 2E gezeigt. Das Betätigungselement 19 hilft
diese Betätigung
zu ermöglichen,
um ohne jemals die scharfe Spitze der Elektrode freiliegend auftreten
zu lassen, wenn die scharfe Spitze nicht länger im Patienten ist. Tatsächlich sieht
die Betätigungsperson
der Elektrodenbaugruppe niemals die scharfe Spitze der Elektrode.
Somit schützt
der Schutzaufbau 14 der scharfen Spitze den potentiell
kontaminierten Abschnitt der nicht eingesetzten Elektrode und schützt die
Aufsichtsperson des Patienten oder andere beistehende Personen vor
einem nicht beabsichtigten Kontakt mit der scharfen Spitze der Elektrode
vor, während
und nach der elektrischen Therapie.
-
Während die 2A–E die
mit der Steuereinheit verbundene Elektrode vor dem Einsatz und dem
Einführen
der Elektrode in die Haut des Menschen zeigen, könnte die Verbindung zwischen
der Steuereinheit und den Elektroden während des Einsatzes oder nach
dem Einführen
gemacht werden. Auch während
die 2A–E nur eine in der Steuereinheit verbundene
Elektrode zeigen, sollte es verstanden werden, dass eine Vielzahl
von Elektroden mit einer einzelnen Steuereinheit verbunden sein kann,
wie es durch die gewünschte
Elektro-Stimulationsbehandlung genannt wird.
-
Um
die perkutanen Eltekro-Therapiesysteme der 1A–G und der 2A–E zu verwenden, um einen Patienten zu behandeln,
werden eine oder mehrere Elektroden durch die Haut des Patienten
in das darunter liegende Gewebe eingeführt. Als ein Beispiel, um tiefer
liegende Rückenschmerzen
unter Verwendung von PNT mit unipolaren Elektroden zu behandeln,
kann eine Anordnung oder Montage, wie in der 3 gezeigt, verwendet werden. Die „T12" ☐ "S1" Bezeichnungen beziehen
sich auf den Wirbel des Patienten. Die Steuereinheit oder der Generator liefert
Stromimpulse zwischen den Paaren der Elektroden für eine Dauer
von einigen Minuten bis einigen Stunden, und liefert vorzugsweise
die oben beschriebene stromregulierte Wellenform. Dreißig-Minuten-Behandlungen werden
in den Ghoname et al.-Artikeln, bei einer tiefer gelegene Rückenschmerzbehandlung
empfohlen.
-
Die 4-12 zeigen eine andere Ausführungsform
dieser Erfindung. Eine Elektrodenbaugruppe 30 schließt eine
Basis 32, eine Elektrode 34 und einen Kolben oder
ein Betätigungselement 36 ein.
Die Basis 32 weist einen Flansch oder ein geschweiftes
Ende 44 auf, das angepasst ist, um einen Kontakt mit einer
Haut des Patienten herzustellen. Die Basis 32 kann aus
irgendeinem geeigneten Polymer oder Metall, wie beispielsweise einem
hochdichten Poylethylen (HDPE), ausgebildet sein. Die Basis 32 ist
vorzugsweise undurchsichtig, so dass die Elektrode nicht von einem
nadelscheuen Patienten gesehen werden kann.
-
Das
Betätigungselement 36 passt
innerhalb eines Gehäuseabschnitts 40 der
Basis 32 in eine verschiebbare Anordnung. Eine Arretierbaugruppe
ist betriebsbereit, um eine relative Bewegung zwischen dem Betätigungselement 36 und
dem Gehäuse 40 der
Basis 32 zu verhindern. Bei dieser Ausführungsform weist die Arretierbaugruppe
des Betätigungselements 36 integrale
elastische Arretierungen 48 auf ihrer äußeren zylindrischen Oberfläche auf.
Bei dem nicht eingesetzten Zustand der Elektrodenbaugruppe 30 passen
die feststellenden Arretierungen 48 mit einer korrespondierenden Öffnung 50 in
der Basis 32 zusammen, um das Betätigungselement 36 und
die Basis 32 am Ort mit Bezug zueinander zu halten, um die
Elektrode 34 vor dem Bewegen außerhalb des schützenden
Gehäuses 40 der
Basis 32 zu verhindern und dadurch einen Schutz der scharfen
Spitze bereitzustellen. Andere Mechanismen als die hierin gezeigte
Arretiervorrichtung und Öffnungsanordnung können verwendet
werden, um das Betätigungselement
und die Basis am Ort zu halten, ohne von der Erfindung abzuweichen.
-
Bei
dieser Ausführungsform
ist die Elektrode 34 vorzugsweise eine 3 cm lange 32-starke
Edelstahlnadel. Andere Größen und
Werkstoffe können für die Elektrode 34 natürlich, ohne
vom Schutzbereich der Erfindung abzuweichen, verwendet werden. Das
Betätigungselement 36 ist
vorzugsweise aus HDPE ebenso ausgebildet, obwohl andere Werkstoffe
passend verwendet werden können.
-
Die
Elektrode 34 hat einen größeren Griffdurchmesser 52 an
ihrem proximalen Ende. Der Griff 52 passt innerhalb eines
Kanals 54, der innerhalb des Betätigungselements 36 ausgebildet
ist. Der Kanal 54 hat eine sich verengende Öffnung 56 an
seinem distalen Ende, dessen Durchmesser leicht größer ist,
als der Durchmesser der Elektrode 34, aber enger als der
Durchmesser des Griffs 52, um die Elektrode 34 am
Ort innerhalb des Betätigungselements 36 zu
halten, nach dem anfänglichen
Herstellen und Zusammenbau. Wie in der 7 gezeigt, befindet sich die scharfe
Spitze 38 der Elektrode 34 in einem nicht eingesetzten
Zustand innerhalb eines Gehäuseabschnitts 40 der
Basis 32, insbesondere innerhalb eines verengten Kanals 44 des
Gehäuses 40.
-
Um
eine oder mehrere Elektrodenbaugruppen an einem Patienten einzusetzen,
um die elektrische Stimulationstherapie (wie beispielsweise PNT) bereitzustellen,
ist die distale Oberfläche 46 des Flanschabschnitts 44 der
Basis 32 auf der gewünschten
Seite auf der Haut des Patienten befestigt, vorzugsweise mit einem
(nicht gezeigten) kompressierbaren klebenden Pflaster, das einen
Ring 43 umgibt, der sich nach unten von der Fläche 46 um
eine Öffnung 41 erstreckt,
die am distalen Ende des Kanals 42 ausgebildet ist, obwohl
auch andere Mittel zum Befestigen der Basis 32 am Patienten
geeignet verwendet werden können.
Diese Tätigkeit
richtet die Basis 32 mit Bezug zur Haut des Patienten aus.
Der Flanschabschnitt 44 der Basis 32 stellt eine
zusätzliche
Stabilität
für die
Elektrodenbaugruppe während der
Elektrodeneinführung
und der Verwendung bereit.
-
Ein
elektrischer Leiter und ein Betätigungswerkzeug 60 wird
verwendet, um die Elektrode einzuführen und die Elektrode mit
einer Steuereinheit 62 elektrisch zu verbinden. Das Betätigungswerkzeug 60 und
die Elektrodenbaugruppe 30 wirken auch aufeinander ein,
um den Schutzaufbau der scharfen Spitze dieser Ausführungsform
bereitzustellen. Wenn das distale Ende des Betätigungswerkzeugs 60 gegen
die proximalen Enden der Basis 32 und dem Betätigungselement 36 platziert
ist, stellt das freigelegte proximate Ende 64 des Elektrodengriffs 52 einen
elektrischen Kontakt mit einer Kontaktoberfläche 66 innerhalb des
Betätigungswerkzeugs 60 her.
Die Kontaktoberfläche 66 ist
der Reihe nach mit der Steuereinheit 62 über ein
Kabel oder über
einen anderen Leiter 68 elektrisch verbunden.
-
Das
Betätigungswerkzeug 60 weist
zwei gegenüberliegende
Haken 70 auf, die sich auswärts vom distalen Abschnitt
ihrer zylindrischen Oberfläche erstrecken.
Die Haken 70 kommen mit zwei entsprechenden Schlitzen 72 im
Betätigungselement 36 und mit
zwei entsprechenden Nuten 74 in der Basis 32 zusammen.
(Der zweite Schlitz 72 und die zweite Nut 74 sind
jeweils dem Schlitz 72 bzw. der Nut 74, wie in den 4 und 5 gezeigt, gegenüberliegend). Beim Verbinden
des Betätigungswerkzeugs 60 an
der Elektrodenbaugruppe 30, bewegen sich die Haken 70 entlang
den longitudinaler Abschnitte 76 der Schlitze 72 und
entlang der Abschnitte 78 der Nuten 74. Gleichzeitig
beginnt das freigelegte distale Ende 64 des Elektrodengriffs 52,
einen gleitenden Kontakt mit der Kontaktoberfläche 66 des Betätigungswerkzeugs 60 zu
machen, um die elektrische Verbindung zwischen dem Betätigungswerkzeug
und der Elektrode 32 zu schaffen.
-
Eine
Rotation im Uhrzeigersinn (beim Abwärtssehen auf die Baugruppe)
des Betätigungswerkzeugs 60 bewegt
die Haken 70 in kurze umfängliche Abschnitte 80 bzw. 82,
der Schlitze 72 und der Nuten 74, nachdem die
Haken 70 das Ende der longitudinalen Abschnitte 76 und 78 erreichen.
Die Länge
der Umfangsabschnitte 80 der Schlitze 72 ist kleiner
als die Länge
der Umfangsabschnitte 82 der Nuten 74. Eine fortlaufende
Bewegung der Haken 70 entlang umfänglicher Abschnitte 82 wird
deshalb die Haken 70 gegen die Enden 81 der umfänglichen Schlitze 80 bewegen.
Ferner wird die Rotation des Betätigungswerkzeugs 60 im
Uhrzeigersinn das Betätigungselement 36 veranlassen,
ebenso im Uhrzeigersinn zu rotieren, dadurch bewegen sich Klinken 48 aus
den Öffnungen 50 und
erlauben der Elektrode 34 und dem Betätigungselement 36,
sich mit Bezug zur Basis 32 zu bewegen.
-
Zweite
longitudinale Abschnitte 84 der Nuten 74 sind
in der Basis 32 am Ende der umfänglichen Abschnitte 82 ausgebildet.
Die Bewegung der Haken 70 distal entlang longitudinaler
Abschnitte 84 drückt die
Haken 70 gegen die distalen Kanten der umfänglichen
Schlitzabschnitte 80 und dadurch bewegt sich das Betätigungselement 36 und
die Elektrode 34 in einer gesteuerten distalen Art und
Weise gegen die Haut 22 des Patienten.
-
Da
es sich bewegt, passiert die Elektrode 34 durch den Kanal 42 und
die scharfe Spitze der Elektrode 34 bewegt sich auswärts durch
die Öffnung 41. Der
Kanal 42 und das Betätigungselement 36 stellen einen
axialen Träger
an der Elektrode 34 während dieser
Vorwärtsbewegung
bereit und stellen, ebenso entlang mit dem durch einen Flansch 44 bereitgestellten
Träger,
eine Führung
mit einem Eintrittswinkel zur Elektrode bereit. Zusätzlich drückt ein
abwärts gerichteter
Druck auf die Haut des Patienten während des Elektrodeneinsatzes
und/oder der Bewegung des Betätigungswerkzeugs
und des Betätigungselements,
das kompressierbare klebende Pflaster zusammen und drückt den
Ring 43 gegen die Haut 22 des Patienten, was zu
einem leichten Elektrodeneintritt durch die Haut verhilft und den
vom Patienten erfahrenen Einführungsschmerz
auch verringert.
-
Die
Ausrichtung der Basis 32 mit Bezug zur Haut des Patienten
und der gesteuerten Bewegung vom Betätigungselement 36 und
der Elektrode 34 innerhalb der Basis 32 steuert
den Eintrittswinkel von der Elektrode in das Gewebe, das unter der
Haut des Patienten liegt. Die distale Bewegung der Elektrode und
ihrem Betätigungselement
innerhalb der Basis 32 läuft bis zur distalen Oberfläche 86 eines
zylindrischen Kappenabschnitts 92 des Betätigungselements 60 fort,
das auf eine ringförmige
Oberfläche 88 des
Gehäuses 40 trifft.
Bei diesem Punkt hat sich die scharfe Spitze 38 der Elektrode 34 in eine
vorher bestimmte Tiefe in das unter der Haut des Patienten liegende
Gewebe erstreckt. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die vorher bestimmte
Tiefe ungefähr 3
cm, obwohl andere Elektrodentiefen abhängig von der Behandlung, die
durchzuführen
ist, wünschenswert
sein können.
Nach einem Aspekt dieser Erfindung führt eine Eingriffspassung zwischen
dieser inneren Oberfläche
des Kanals 42 und der äußeren Oberfläche 55 des
Kanals 54 diese Funktion durch.
-
Die
Wechselwirkung des Betätigungswerkzeugs
mit dem Betätigungselement
und der Elektrode ermöglicht
der Elektrode, in den Patienten eingeführt zu werden und elektrisch
in einer einzigen Bewegung verbunden zu werden. Vom Zeit- und Bewegungsstandpunkt
her, stellt diese Konstruktion eine erhöhte Wirksamkeit durch die Eliminierung
einer Bewegung (zum Beispiel eines separaten Verbindens der Elektrode
mit der Steuereinheit nach dem Einführen der Elektrode in den Patienten)
bereit. Diese Wirksamkeit kann der Aufsichtsperson eine große Zeitmenge
sparen, wenn sie zum Beispiel mit zehn Elektroden pro Patient und
fünf Patienten
pro Stunde multipliziert wird.
-
Die
elektrische Stimulationsbehandlung kann einmal beginnen, wenn die
Elektroden eingesetzt und eingeführt
sind. Die Steuereinheit 62 speist einen Stimulationsstrom
an die Elektroden, zum Beispiel in der bei den Ghoname et al.-Artikeln
beschriebenen Weise. Die elektrische Wellenform, die von der Steuereinheit
bereitgestellt wird, hängt
von der Anwendung ab. Zum Beispiel würde bei einer Ausführungsform
eines Systems, das die perkutane Neuromodulationstherapie bereitstellt,
die Steuereinheit 62 vorzugsweise eine stromgeregelte und
stromausgeglichene Wellenform mit einer Amplitude von bis zu ungefähr 20 mA
und einer Frequenz zwischen ungefähr 4 Hz und 50 Hz, und einer
Pulsbreite zwischen ungefähr
50 μsec
und 1 msec bereitstellen.
-
Die
Wechselwirkung des Betätigungswerkzeugs 60 und
der Basis 32 stellt eine Stabilität an der Elektrode 34 und
an ihrer elektrischen Verbindung zur Steuereinheit während der
Behandlung durch Halten der Elektrode am Platz, durch Bereitstellen
eines Belastungsabbaus von Festzugskräften auf einem Kabel 68 und
durch Bereitstellen einer robusten mechanischen Verbindung bereit.
Es sollte auch bemerkt werden, dass die scharfe Spitze der Elektrode zum
Bediener oder zu irgendeiner anderen beistehenden Person zu irgendeinem
Zeitpunkt während des
Einsatzes und der Verwendung der Elektrodenbaugruppe nicht freigelegt
ist.
-
Nachdem
die Behandlung vervollständigt worden
ist, kann die Elektrode vom Patienten entfernt werden. Um dies zu
machen, wird das Betätigungswerkzeug 60 proximal
von dem Patienten wegbewegt. Da die Haken 70 sich proximal
entlang der longitudinalen Abschnitte 84 der Nuten 74 bewegen, drücken die
Haken 70 gegen die proximalen Kanten der Umfangsschlitzabschnitte 80 vom
Betätigungselement,
dadurch bewegt sich das Betätigungselement 36 und
die Elektrode 34 proximal ebenso. Wenn die Haken das proximale
Ende der longitudinalen Nutabschnitte 84 erreichen, ist
die scharfe Spitze 38 der Elektrode 34 aus dem
Patienten und sicher im Gehäuse 40 der
Basis 32. Eine Bewegung des Betätigungswerkzeugs 60 entgegen
dem Uhrzeigersinn bewegt die Haken entlang der umfänglichen
Abschnitte 80 und 82 des Schlitzes 72 bzw.
der Nut 74. Da, wie oben diskutiert, der umfängliche
Abschnitt 80 kürzer
als der umfängliche
Abschnitt 82 ist, wird diese Bewegung entgegen dem Uhrzeigersinn
das Betätigungselement 36 entgegen
dem Uhrzeigersinn drehen.
-
Bei
der Grenze der Bewegung entgegen dem Uhrzeigersinn bewegen sich
Klinken 48 in die Öffnungen 50 zurück, um eine
weitere Bewegung der Elektrode und des Betätigungselements mit Bezug zur
Basis 32 zu verhindern. Ferner bewegt eine distale Bewegung
des Betätigungswerkzeugs 60 die Haken 70 distal
entlang longitudinaler Abschnitte 76 und 78 vom
Schlitz 72 bzw. der Nut 74, um das Betätigungswerkzeug 60 von
der Elektrodenbaugruppe 30 zu trennen. Die Basis 32 kann
dann vom Patienten entfernt werden. Es sollte bemerkt werden, dass der
Patient niemals die Länge
oder die Menge der Elektroden sieht, die in sein oder ihr Gewebe
eingeführt
wurden. Eine Ausführungsform
dieser Erfindung kann deshalb irgendeine Unannehmlichkeit minimieren,
die der Patient infolge einer Furcht oder einer Besorgnis bezüglich der
perkutanen Elektroden erfahren kann.
-
Die
Wechselwirkung des Betätigungswerkzeugs
mit dem Betätigungselement
und der Elektrode ermöglicht
wieder einmal der Elektrode, von dem Patienten entfernt zu werden
und elektrisch von der Steuereinheit in einer einzigen Bewegung
getrennt zu werden. Vom Standpunkt der Zeit und der Bewegung stellt
diese Konstruktion eine erhöhte
Wirksamkeit durch die Eliminierung einer Bewegung bereit, insbesondere,
wenn sie mit vielen Elektroden und vielen Patienten multipliziert
wird. Auch ist zu keinem Zeitpunkt während des Elektrodeneinsatzes,
der Verwendung oder des Entfernungsprozesses die scharfe Spitze
der Elektrode für
den Bediener oder dem beistehenden Personal freigelegt.
-
Die 10–12 zeigen
die Verwendung der Elektrode und der Schutzbaugruppen der scharfen Spitze
von den 4–9, um tiefer gelegene Rückenschmerzen
durch Verwendung von PNT zu behandeln. Wie in der 10 gezeigt, sind zehn Elektrodenbaugruppen 30a–j in
einer Anordnung auf dem Rücken
des Patienten angeordnet und mit Klebstoff befestigt. Als nächstes werden
zehn Betätigungswerkzeuge 60a–j an
den zehn Elektrodenbaugruppen 30a–j befestigt. Bei diesem
Beispiel werden vor dem Einsatz die Betätigungselemente auf ein Betätigungswerkzeugtablett 61 montiert,
das eine elektrische Verbindung zu einer Steuereinheit 62 über ein Kabel 69 bereitstellt.
Die Betätigungswerkzeuge
sind mit dem Werkzeugtablett 61 elektrisch verbunden, und
dadurch zum Kabel 69 und zur Steuereinheit 62 über individuelle
Kabel 68a–j.
Es sollte verstanden werden, dass das Werkzeugtablett 61 und
sein elektrisches Verbindungsschema keine Rolle in dieser Erfindung
spielen. Die 11 zeigt
den Beginn des Elektrodeneinführungsverfahrens.
-
Wenn
einmal jede Elektrodenbaugruppe durch ihr jeweiliges Betätigungswerkzeug
betätigt wurde,
um eine Elektrode in das Gewebe des Patienten einzuführen (wie
in der 12 gezeigt),
stellt die Steuereinheit 62 elektrische Signale bereit,
um den Patienten zu behandeln. Vorzugsweise wird die Hälfte der
Elektroden (zum Beispiel die Baugruppen 30b, 30d, 30g, 30h und 30i)
als Anoden und die andere Hälfte
als Kathoden behandelt. Bei der bevorzugten Ausführungsform würde die
Steuereinheit 62 eine stromgeregelte und stromausgeglichene
Wellenform mit einer Amplitude von bis zu ungefähr 20 mA, einer Frequenz zwischen
ungefähr
4 Hz und 50 Hz und einer Pulsbreite zwischen ungefähr 50 μsec und 1 msec
bereitstellen, um die tiefer gelegenen Rückenschmerzen des Patienten
unter Verwendung von PNT zu behandeln.
-
Eine
andere Ausführungsform
der Erfindung ist in den 13–28 gezeigt. Bei dieser Ausführungsform
ist eine Elektrodeneinführvorrichtung
und ein Ausrichteelement auf der Haut des Patienten befestigt, um
eine Baugruppe eines Elektrodeneinführungswinkels bereitzustellen,
der den Eintrittswinkel der Elektrode in das Gewebe des Patienten
steuert. Die Elektrodeneinführvorrichtung
und eine Elektrodenausziehvorrichtung kann kooperieren, um eine Elektrode
und einen Elektrodenhaltemechanismus zu verbinden und zu trennen
und kann eine Schutzvorrichtung der scharfen Spitze bereitstellen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform
einer, in den 13–16 und 19–21 gezeigten, Elektrodeneinführvorrichtung 100 ist
die Einfuhrvorrichtung 100 so konstruiert, um mehrere Elektroden
einzuführen.
Es sollte verstanden werden, dass die Prinzipien dieser Erfin dung
auf eine Einfuhrvorrichtung angewendet werden könnten, die konstruiert ist,
um irgendeine Anzahl von Elektroden zu halten und einzuführen.
-
Zwölf Elektroden 102 sind
innerhalb eines Magazins 103 angeordnet, das rotierbar
innerhalb eines Gehäuses 104 montiert
ist. Bei dieser Ausführungsform
ist das Gehäuse 104 eine
zweiteilige Spritzguss-geformte-Polystyren-Baugruppe. Das Gehäuse ist
vorzugsweise undurchsichtig, so dass der Patient die Länge der
Elektroden nicht sehen kann. Wie es am besten in der 14 zu sehen ist, rotiert
das Magazin 103 um eine Nabe 105, die auf einen
Träger
montiert ist, der im Gehäuse 104 ausgebildet
ist. Eine Blattfeder 106 trifft mit einer der zwölf radialen
Nuten 108, die im Magazin 103 ausgebildet sind,
zusammen, um einen Zwölf-Positionssperrradmechanismus
für ein
rotierbares Magazin 103 im Gehäuse 104 auszubilden.
-
Das
Magazin 103 weist zwölf
Elektrodenkammern 115 auf, die radial um die Nabe 105 angeordnet
sind. Wenn die Einfuhrvorrichtung 100 vollständig ist,
enthält
jede Kammer 115 eine Elektrode 102. Der Durchmesser
des oberen Abschnitts 118 der Kammer 115 weist
eine solche Größe auf,
um eine Eingriffspassung mit den breiteren Abschnitten 112 und 114 des
Elektrodeneingriffsabschnitts 107 der Elektrode 102 auszubilden.
Ein unterer Breitenabschnitt 114 der Elektrode 102 ist
aus einem kompressierbaren Werkstoff ausgebildet. Der Durchmesser
des unteren Abschnitts 119 der Kammer 115 ist leicht
größer, so
dass es dort keine Eingriffspassung zwischen dem Kammerabschnitt 119 und
einem Elektrodengriff 107, aus den unten erklärten Gründen, gibt.
Jedesmal ist die Blattfeder 106 innerhalb einer Nut 108,
wobei die Öffnung 106 einer
Magazinkammer 115 vor der Öffnung 117 der Einfuhrvorrichtung 100,
wie in den 14 und 15 gezeigt steht.
-
Ein
Schiebeelement 109 ist auf einer Schiene 110 angeordnet,
die im Gehäuse 104 ausgebildet ist.
Longitudinal abwärts
vom Schiebeelement 109 erstreckend ist ein Antriebsstab 111,
und longitudinal aufwärts
vom Schiebeelement 109 erstreckend ist eine Zahnstange 120.
Die Zähne
der Zahnstange 120 arbeiten mit den Zähnen eines rotierenden Zahnrads
eines Getriebes 122 zusammen, das um einen Schaft 124 montiert
ist, der sich in einem Schaftgestell 126 erstreckt, das
im Gehäuse 104 ausgebildet ist.
Ein zweiter Satz von Zähnen
ist auf einem rotierenden Zahnrad 128 mit einem kleineren
Durchmesser (wie weitaus deutlicher in der 16 gezeigt ist) montiert, das auch um
den Schaft 124 montiert ist. Die Zahnräder 122 und 128 rotieren
zusammen um den Schaft 124.
-
Die
Zähne vom
Zahnrad 128 mit dem kleinen Durchmesser sind mit den Zähnen einer
zweiten Zahnstange 130 im Eingriff, die sich von einem
longitudinalen bewegbaren Betätigungselement 132 erstreckt.
Eine Feder 134, die zwischen dem Betätigungselement 132 und
einer Federplattform 136 montiert ist, spannt das Betätigungselement 132 vor, weg
vom Gehäuse 104.
Das Betätigungselement 132,
das Zahnrad 122 und 128, die Zahnstangen 120 und 130,
das Schiebeelement 109 und der Antriebsstab 111 bilden
die Übertragungsbaugruppe
der Einfuhrvorrichtung aus.
-
Um
die Elektrodenbaugruppe dieser Ausführungsform einzusetzen, ist
ein flexibles und kompressierbares ringförmiges Pflaster 140 auf
der Haut des Patienten bei einer gewünschten Seite vorzugsweise mit
einem (nicht gezeigten) Klebemittel platziert. Zum Beispiel kann,
um untere bzw. tiefer gelegene Rückenschmerzen
unter Verwendung von PNT zu behandeln, die in der 17 gezeigte Anordnung oder Montage verwendet
werden. Bei dieser Montage dienen fünf Elektroden als Kathoden
und fünf
dienen als Anoden.
-
Wie
in den 19 und 20 gezeigt, weist das Pflaster 140 ein
ringförmig
steifes Element 141 auf, das an seinem Mittelpunkt angeordnet
ist und sich aufwärts
von diesem erstreckt. Das steife Element 141 weist eine Öffnung 142 mit
einem kleineren Durchmesser auf, die zu einer Öffnung 144 mit einem größeren Durchmesser
führt.
Der Durchmesser der Öffnung 142 ist
leicht kleiner als der untere Breitenabschnitt 114 des
Handabschnitts 107 der Elektrode 102 und leicht
größer als
der Durchmesser des Mittelabschnitts 113 des Handabschnitts 107 der
Elektrode 102.
-
Nachdem
das Pflaster 140 an der Stelle ist, wird das distale Ende
der Einfuhrvorrichtung 100 gegen das Pflaster 140 platziert,
so dass die Einführvorrichtungsöffnung 117 einen
sich aufwärts
erstreckenden Abschnitt des steifen Pflasterelements 141,
wie in der 18 gezeigt,
umgibt. Diese Wechselwirkung richtet die Öffnung 116 von einer
der Magazinkammern 115 und der Einführvorrichtung mit der Öffnung 142 des
steifen Elements 141 aus und hilft den Eintrittswinkel
der Elektrode, wie in der 19 gezeigt, zu
steuern. Die Linie-auf Sicht-Tätigkeit
der Einführvorrichtung
(d.h. die Elektrode bewegt sich entlang oder parallel zur Longitudinalachse
der Einführvorrichtung)
hilft bei der genauen Anordnung der Elektroden.
-
Ein
abwärts
gerichteter Druck auf die Einfuhrvorrichtung 100 drückt das
Pflaster 140 zusammen, und veranlasst die obere Oberfläche des
steifen Elements 141, eine untere Oberfläche des
Magazins 103 einzugreifen und drückt das steife Element 141 abwärts in die
Haut 22 des Patienten. Dieser Druck auf die Haut des Patienten
um die Einführungsseite minimiert
die Einführungsschmerzen
der Elektrode.
-
Das
Herabdrücken
des Betätigungselements 132 bewegt
die Zahnstange 130 distal, was die Zahnräder 128 und 122 veranlasst,
zu rotieren. Wegen der relativen Durchmesser und der relativen Zahnanzahl der
Zahnräder 128 und 122 bewegt
sich die Zahnstange 120 longitudinal in einem größeren Abstand als
die korrespondierende longitudinale Bewegung der Zahnstange 130.
Dieses Merkmal ermöglicht
der Elektrode, um mit ihrem erforderlichen Abstand in die Haut des
Patienten unter Verwendung einer nur vergleichbaren kleinen Bewegung
vom Daumen des Bedieners eingeführt
zu werden und verhilft (entlang des undurchsichtigen Einführungsvorrichtungsgehäuses) die
Unannehmlichkeit zu minimieren, die durch die Furcht und Besorgnis
des Patienten bezüglich
der Länge
der Elektrode, die in sein oder ihr Gewebe eingeführt wird,
veranlasst ist. Die distale Bewegung der Zahnstange 120 wird
durch die Bewegung des Schiebeelements 109 entlang der
Schiene 110 geführt.
Da das Schiebeelement 109 sich distal bewegt, bewegt sich
der Antriebsstab 111 in eine Magazinkammer 115,
bis das distale Ende des Antriebsstabs 111 in die obere
Oberfläche
des Handabschnitts 107 der Elektrode eingreift. Wie in der 20 gezeigt, drückt ferner
die distale Bewegung des Antriebsstabes 111 die Elektrode 102 abwärts, so
dass die scharfe Spitze 108 der Elektrode 102 das
Einführvorrichtungsgehäuse verlässt und
in die Haut 22 des Patienten und in das Gewebe unter der
Haut eintritt. Die Kammer 115 stellt eine axiale Stabilität an der
Elektrode 102 während
des Einführens
bereit.
-
Wenn
der obere Abschnitt 112 des Elektrodengriffsabschnitts 107 den
kleineren Durchmesserabschnitt 118 der Magazinkammer 115 verlässt, tritt er
in den größeren Durchmesserabschnitt 119 der Kammer 115 ein.
Zu diesem (in der 21 gezeigten)
Zeitpunkt, da der Durchmesser des Kammerabschnitts 119 breiter
als der Durchmesser des Elektrodengriffs 107 ist, ist die
Elektrode nicht länger
an der Einführvorrichtung 100 befestigt.
-
Eine
fortlaufend abwärts
gerichtete Bewegung des Betätigungselements 132 und
des Antriebsstabes 111 stößt den unteren größeren Durchmesserabschnitt 114 des
Elektrodengriffs 107 durch den kleineren Durchmesserabschnitt 142 des
steifen Elements 141 durch den zusammendrückenden
Griffabschnitt 114. Eine weiter abwärts gerichtete Bewegung drückt den
Griffabschnitt 114 in den größeren Durchmesserabschnitt 144 des
steifen Elements 141, so dass der kleinere Durchmesserabschnitt
des steifen Elements zwischen den größeren Durchmesserabschnitten 112 und 114 des
Elektrodengriffs 107 liegt. Diese Wechselwirkung hält die Elektrode
am Platz im Gewebe des Patienten und hilft eine Tiefensteuerung
bei der Elektrodeneinführung
bereitzustellen. Bei dieser Ausführungsform
ist die bevorzugte Tiefe der scharfen Spitze 108 von der
Elektrode ungefähr
3 cm, obwohl andere Elektrodentiefen, abhängig von der durchzuführenden
Behandlung, gewünscht
sein können.
Das Schiebeelement 109 wirkt auch als ein Grenzanschlag
zu diesem Zeitpunkt, wenn es in den Grenzanschlagsbereich 145 des
Gehäuses 104 eingreift,
und dadurch auch die Elektrodeneinführtiefe steuert.
-
Bei
einer Ausführungsform
bewegen sich das Betätigungselement 132 und
die Elektrode 102 in der gleichen Richtung, während des
Einführens:
entlang, oder parallel zur longitudinalen Achse der Einführvorrichtung.
Diese gemeinsame Richtungsbewegung zusammen mit dem ergonomischen
Design der Einführvorrichtung
erlaubt von einer Hand gehalten und betätigt zu werden und hilft die
Elektrodeneinführungsgeschwindigkeit
und den Druck auf den Patienten zu steuern.
-
Das
Magazin 103 wird zu einer neuen Einführungsposition rotiert und
gegen ein leeres Pflaster 140 nach dem Einführen von
jeder Elektrode plaziert, bis alle Elektroden eingesetzt und eingeführt wurden. Ein
passender elektrischer Leiter 148, wie beispielsweise eine
Krokoklemme, ist elektrisch mit der Elektrode 102 durch
eine (nicht gezeigte) Öffnung
verbunden, die auf dem oberen Gerüst, deren Durchmesserabschnitt 112 des
Elektrodengriffs 107 ausgebildet ist, um eine elektrische
Verbindung zwischen einer Steuereinheit 150 und der Elektrode 102 über ein
Kabel oder einen anderen Leiter 149, wie in der 22 gezeigt, bereitzustellen.
Das Pflaster 140 stellt eine Zugentlastung für die Elektrode 102 durch Hindern
der Festziehkräfte
auf das Kabel 149 beim Herausnehmen der Elektrode aus dem
Patienten für die
Elektrode 102 bereit, und hält dadurch die Elektrode am
Platz.
-
Die
Steuereinheit 150 speist den Stimulationsstrom an den Elektroden,
zum Beispiel in der in den Ghoname et al.-Artikeln beschriebenen
Weise. Wieder einmal hängt
die von der Steuereinheit bereitgestellte elektrische Wellenform
von der Anwendung ab. Zum Beispiel würde bei einer Ausführungsform eines
Systems, das die perkutane Neuromodulationstherapie bereitstellt,
eine Steuereinheit 150 vorzugsweise eine stromregulierte und
stromausgeglichene Wellenform mit einer Amplitude von bis zu ungefähr 20 mA,
einer Frequenz zwischen ungefähr
4 Hz und 50 Hz und einer Pulsbreite zwischen ungefähr 50 μsec und 1
msec bereitstellen.
-
Es
sollte bemerkt werden, dass bei einer Ausführungsform zu keiner Zeit während des
Elektrodeneinsatzes, der Einführung
und des elektrischen Therapiebehandlungsverfahrens die scharfe Spitze der
Elektrode gegenüber
dem Bediener oder dem beistehenden Personal freiliegend war.
-
Bei
einer alternativen Ausführungsform
ist der untere Breitenabschnitt des Elektrodengriffs aus einem steifen
Werkstoff und gerundeten Nockenkanten gebildet. Der zentrale Ring
(annulus) des Pflasters 140 in dieser Ausführungsform
ist entweder kompressierbar oder hat eine elastische nockenartige Öffnung unter
der Nockenbetätigung
des Elektrodengriffs.
-
Die 23–28 zeigen
eine scharfe Sicherheitselektrodenausziehvorrichtung gemäß einer
Ausführungsform
dieser Erfindung. Die Ausziehvorrichtung 200 ist bezeichnet,
um mit der Elektrode und der Elektrodenpflasterbaugruppe zu arbeiten, die
mit Bezug zu den 13–22 oben beschrieben wurde.
Es sollte verstanden werden, dass die Prinzipien der scharfen Sicherheitsausziehvorrichtung 200 auch
auf andere Elektrodenkonstruktionen ebenso angewendet werden können.
-
Die
Ausziehvorrichtung 200 weist ein Gehäuse 202 mit einer Öffnung 204 an
ihrem distalen Ende auf. Eine Anzahl von vorher eingesetzten Elektroden 102 wird
innerhalb des Gehäuses 202 gespeichert.
Das Gehäuse 202 kann
undurchsichtig sein, so dass der Patient nicht die Länge der
Elektroden, die herausgezogen werden, sehen kann. Dieses Merkmal
hilft die Unannehmlichkeit zu minimieren, die von der Furcht und
Besorgnis des Patienten bezüglich der
Länge der
eingeführten
Elektroden veranlasst wird. Ein Paar von Schienen 214 und 216 hält die Elektroden 102 in
Ausrichtung über
die Elektrodengriffe 107, wie gezeigt. Während diese
Ausführungsform
der Ausziehvorrichtung so konstruiert ist, um eine scharfe Sicherheitsentfernung
und Speicherung von einer Vielzahl von Elektroden bereitzustellen, wendet
sich die Erfindung auf die Vorrichtungen, die konstruiert sind,
um eine oder irgendeine Anzahl von Elektroden auszuziehen und zu
speichern.
-
Wie
oben beschrieben wurde, sind die Elektroden für die perkutane Elektrotherapie
durch eine Haut des Patienten in das darunterliegende Gewebe mit
Griffabschnitten, die über
der Haut freigelegt sind, eingeführt.
Der erste Schritt beim Nichteinsatz und Herausziehen einer eingeführten Elektrode
ist, den freigelegten Griff 107 einer Elektrode mit der Öffnung 204 der
Ausziehvorrichtung, wie in der 23 gezeigt,
durch Plazieren der distalen Fläche 205 der Ausziehvorrichtung 200 gegen
die Haut des Patienten oder gegen irgendeinen Abschnitt der Elektrodenbaugruppe
(wie beispielsweise einem klebenden Pflaster) aufzustellen, die
die Elektrode umgibt. Während
die in den 23–28 nicht gezeigte Öffnung 204 in
einer Größe angeordnet
ist (sized), um ein ringförmiges
Element zu umgeben (wie beispielsweise das oben diskutierte ringförmige Element 141), das
einen Elektrodengriff einer Elektrodenbaugruppe hält, wie
beispielsweise die in den 13–22 oben gezeigt ist, wurde
die scharfe Spitze von dieser durch eine Haut des Patienten eingeführt.
-
Eine
Elektrodeneingriffsgabel 206 ist schwenkbar am longitudinal
bewegbaren Betätigungselement 208 über einen
Arm 209 und einen drehbar gelagerten Drehpunkt 210 befestigt.
Eine Spulenfeder 212 spannt das Betätigungselement 208 vor
aufwärts
gegen die in der 28 gezeigte
Betätigungselement-
und Gabelposition. Eine Blattfeder 218 erstreckt sich von
einem Arm 209. Ein Querriegel 220 am Ende der
Blattfeder 218 verschiebt sich in der Nut 222 und
einer (nicht gezeigten) korrespondierenden Nut auf der anderen Seite
des Gehäuses 202. Die
Blattfeder 218 ist in ihrem entspannten Zustand in der
in der 23 gezeigten
Position. Bei dieser Position liegt ein Querriegel 224,
der sich vom distalen Ende des Arms 209 benachbart zur
Gabel 206 erstreckt, an der Spitze eines Nockenelements 226 und an
einem (nicht gezeigten) entsprechenden Nockenelement auf der anderen
Seite des Gehäuses 202.
-
Eine
Abwärtsbewegung
des Betätigungselements 208 (in
Antwort, zum Beispiel zum Druck eines Daumens eines Anwenders) gegen
die aufwärts
gerichtete Kraft der Feder 212 bewegt den Querriegel 224 gegen
eine erste Nockenoberfläche 228 des Nokkenelements 226,
wie in der 24 gezeigt.
Die Nockenoberfläche 228 drückt den
Querriegel 224 des Arms 209 gegen die Wirkung
der Blattfeder 218, da sich das Betätigungselement 208,
der Arm 209 sowie die Gabel 206 abwärts bewegen.
-
Die 25 zeigt die Grenze der
Abwärtsbewegung
der Gabel 206. Zu diesem Zeitpunkt löst der Querriegel 224 das
Nockenelement 226 und die Blattfeder 218 rotiert
die Gabel 206 und den Arm 209 um den Drehpunkt 210,
um die Gabel 206 mit dem Elektrodengriff 107,
wie in der 26 gezeigt,
in Eingriff zu bringen. Der Zinkenabstand der Gabel 206 ist kürzer als
der Durchmesser des oberen Breitenabschnitts 112 des Elek trodengriffs 107,
aber weiter als der Durchmesser des verengten Mittelabschnitts 113 des
Elektrodengriffs 107.
-
Die
Freigabe des Betätigungselements 208 durch
den Verwender erlaubt der Feder 212, das Betätigungselement 208,
den Arm 209 und die Gabel 206 proximal zu bewegen.
Der Eingriff zwischen der Gabel 206 und dem Elektrodengriff 107 veranlasst die
Elektrode, zu beginnen, sich proximal mit der Gabel aus dem Patienten
und in das Ausziehvorrichtungsgehäuse, wie in der 27 gezeigt, zu bewegen.
Zu diesem Zeitpunkt ist der Querriegel 224 jetzt mit einer
zweiten Nockenoberfläche 230 des
Nockenelements 226 im Eingriff. Die Nockenoberfläche 230 drückt den
Querriegel 224 gegen die Wirkung der Blattfeder 218 in
die andere Richtung (der in der 27 gezeigten
linken Seite in der Ansicht), da die Elektrode, die Gabel und der
Arm unter der Wirkung der Spulenfeder 212 sich erheben.
-
Die
Elektrode und die Gabel fahren fort sich zu erheben, bis sie die
obere Grenze ihrer erlaubten Bewegung, wie in der 28 gezeigt, erreichen. Bei diesem Punkt
hat der Elektrodengriff 107 die Schienen 214 und 216 und
die meist letzte Elektrode im Eingriff, bevor sie in der Ausziehvorrichtung 200 gespeichert
war. Der Elektrodengriff 107 drückt gegen den Elektrodengriff
des vorher gespeicherten Elektrodengriffs, der der Reihe nach gegen
irgendwelche Elektrodengriffe drückt,
die darüber
im Stapel gespeichert sind. In dieser Weise geht die von der Ausziehvorrichtung 200 letzte
entfernte Elektrode in den Boden des Stapels der gebrauchten Elektroden,
die in der Ausziehvorrichtung 200 gespeichert werden. Da die
scharfe Spitze 108 der Elektrode 102 nun sicher im
Inneren des Gehäuses 202 ist,
kann die Ausziehvorrichtung 200 an der Seite auf der Haut
zurückgezogen
werden, durch die die Elektrode eingeführt worden ist. Löst einmal
der Querriegel 224 das Oberteil des Nockenelements 226,
dann bewegt die Blattfeder 218 den Arm 209 an
die, in der 23 gezeigte,
Mittelpunktsposition zurück.
-
Es
sollte bemerkt werden, dass die Ausziehvorrichtung 200 einen
Schutz der scharfen Spitze für den
vollständigen
Elektrodennichteinsatz und den Entfernungs-Prozess bereitstellen
kann. Sind einmal alle Elektroden entfernt worden, können die
verwendeten Elektroden sicher im Sicherheitsbehälter für scharfe Gegenstände, der
durch das Gehäuse 202 der
Ausziehvorrichtung 200 bereitgestellt ist, transportiert
werden.
-
Das
Verfahren zum Behandeln der perkutanen Elektrotherapie an einem
Patienten umfasst die Verwendung er erfindungsgemäßen Vorrichtung,
die Folgendes umfasst:
Ausrichten eines Elektrodengehäuses bei
dem Gewebe des Patienten;
Bewegen zumindest einer der Elektroden
und des Gehäuses
relativ zueinander, um eine scharfe Spitze der Elektrode in das
Gewebe einzuführen;
Steuern
einer Bewegung von und/oder eines Zugangs zur Elektrode mit dem
Gehäuse;
und
Anwenden eines elektrischen Stroms am Gehäuse, während die
Elektrode im Gewebe eingeführt
ist.
-
Vorzugsweise
schließt
das Ausrichten eines Elektrodengehäuses das Platzieren einer distalen Fläche des
Gehäuses
gegen das Gewebe des Patienten ein, oder das Ausrichten eines Elektrodengehäuses schließt das Befestigen
einer distalen Fläche des
Elektrodengehäuses
auf dem Gewebe des Patienten ein.
-
Vorzugsweise
umfasst ferner das Verfahren das Tragen der Elektrode relativ zum
Gehäuse,
während
die Elektrode sich relativ zum Gehäuse entlang einer Achse ungefähr rechtwinklig
zum Gewebe bewegt.
-
Vorzugsweise
umfasst das Verfahren das Führen
der Elektrode in einer axialen Richtung durch Eingreifen zumindest
eines Abschnitts der Elektrode mit Wänden eines Kanals, der ringförmig um
die Elektrode angeordnet ist, da die Elektrode sich relativ zum
Gehäuse
bewegt.
-
Vorzugsweise
schließt
das Bewegen zumindest einer der Elektroden und des Gehäuses das Koppeln
eines Betätigungselements
mit der Elektrode in Funktion und das Bewegen des Betätigungselements
auf einen vorher bestimmten Betätigungsabstand
ein, wobei das Betätigungselement
die Elektrode bewegt, um die scharfe Spitze der Elektrode in das
Gewebe einzuführen,
wobei vorzugsweise die folgenden Schritte ferner ausgeführt werden:
Bewegen
der Elektrode in das Gewebe mit einer ausgewählten Tiefe; und
gleichzeitiges
Bewegen des Betätigungselements durch
den Betätigungsabstand
mit einem Betätigungsabstand,
der kleiner ist als die ausgewählte Tiefe.
-
Vorzugsweise
schließt
die steuernde Bewegung der Elektrode eine Anschlagbewegung der Elektrode
mit ein, wenn die scharfe Spitze der Elektrode eine ausgewählte Tiefe
im Gewebe erreicht.
-
Vorzugsweise
schließt
die Bewegung von zumindest einer der Elektroden und des Gehäuses das
Eingreifen eines Betätigungselements
mit der Elektrode und die Bewegung des Betätigungselements relativ zum
Gehäuse
ein, und wobei die steuernde Bewegung der Elektrode das Eingreifen
des Betätigungselements
mit einem Grenzanschlag des Gehäuses
einschließt.
-
Vorzugsweise
umfasst das Verfahren ferner das Freigeben der Elektrode vom Gehäuse, wenn
die Elektrode im Gewebe ist, oder umfasst ferner das Montieren eines
Elektrodenhalters auf dem Patienten und das mechanische Aufeinandereinwirken
der Elektrode mit dem Elektrodenhalter, um die Elektrode relativ
zum Patienten zu tragen.
-
Dieser
Schritt der mechanischen Wechselwirkung der Elektrode schließt einen
Schritt ein, der das Einführen
der Elektrode durch eine Öffnung
in den Elektrodenhalter umfasst.
-
Vorzugsweise
umfasst ferner das Verfahren das Eingreifen eines Betätigungselements
mit der Elektrode, das lösbare
Eingreifen eines Betätigungswerkzeuges
mit dem Betätigungselement,
und das Bewegen des Betätigungselements
relativ zum Gehäuse,
um die Elektrode in das Gewebe zu bewegen, wobei vorzugsweise der
folgende Schritt ausgeführt wird:
Das Bewegen des Betätigungswerkzeugs
relativ zum Gehäuse,
um die scharfe Spitze der Elektrode aus dem Patienten herauszuziehen.
-
Vorzugsweise
umfasst das Verfahren die elektrische Kopplung der Elektrode an
eine Elektrodensteuereinheit, um einen elektrischen Strom an der
Elektrode bereitzustellen.
-
Vorzugsweise
umfasst das Verfahren das Plazieren eines Pflasters auf dem Patienten,
das Einführen
der Elektrode durch eine Öffnung
vom Pflaster in das Gewebe, und das Tragen der Elektrode relativ zum
Gewebe durch die mit dem Pflaster im Eingriff stehende Elektrode.
-
Vorzugsweise
umfasst das Verfahren das Bewegen von zumindest einer der Elektroden
und das Gehäuse
schließt
den lösbaren
Eingriff der Elektrode mit einem Betätigungselement ein, das Bewegen
des Betätigungselements
relativ zum Gehäuse und das
mechanische Eingreifen des Betätigungselements
mit dem Gehäuse,
um die Elektrode am Platz beim Patienten zu halten.
-
Vorzugsweise
trägt das
Gehäuse
eine Vielzahl von Elektroden und wobei das Verfahren ferner das
sukzessive Eingreifen jeder Elektrode mit einem Betätigungselement
und das Bewegen des Betätigungselements
relativ zum Gehäuse
umfasst, um jede Elektrode in das Gewebe einzuführen.
-
Vorzugsweise
schließt
das Gehäuse
ein Betätigungselement
ein, das an die Elektrode gekoppelt ist und wobei das Verfahren
ferner das Eingreifen des Betätigungselements
mit einem Daumen eines Menschen und das Bewegen des Daumens relativ
zum Gehäuse
umfasst, um die Elektrode in das Gewebe zu bewegen.
-
Vorzugsweise
umfasst ferner das Verfahren das Anwenden von Druck auf eine Haut
des Patienten an einem Elektrodeneinführungspunkt angrenzend, da
die Elektrode in den Patienten am Elektrodeneinführungspunkt hineingeführt wird.
-
Vorzugsweise
schließt
das Bewegen von zumindest einer Elektrode und des Gehäuses das
Bewegen gegen den Patienten ein, wobei ein Betätigungselement in Funktion
mit der Elektrode gekoppelt ist, um einen Druck am Patienten an
einem Punkt angrenzend anzuwenden, an dem die Elektrode in den Patienten
eintritt.
-
Vorzugsweise
umfasst ferner das Verfahren das Bewegen von zumindest einem Teil
der Elektrode aus dem Gehäuse
und in den Patienten und das Verbinden der Elektrode elektrisch
mit einem Steuereinheitskabel mit einer einzigen Bewegung.
-
Vorzugsweise
umfasst ferner das Verfahren das Bewegen der Elektrode in das Gehäuse zurück und das
Trennen der Elektrode elektrisch von einem Steuereinheitskabel mit
einer einzigen Anwenderbewegung.
-
Vorzugsweise
umfasst ferner das Verfahren das Einführen der scharfen Spitze der
Elektrode in ein Gewebe des Patienten ohne die scharfe Spitze gegenüber irgend
jemandem außer
dem Patienten freizulegen.
-
Vorzugsweise
umfasst das Verfahren ferner das Herausziehen der Elektrode aus
dem Gewebe des Patienten ohne die scharfe Spitze gegenüber irgend
jemandem außer
dem Patienten freizulegen.
-
Vorzugsweise
umfasst ferner das Verfahren
das Bewegen der vollständigen Elektrode
aus dem Gehäuse;
und
das Entfernen des Gehäuses
vom Patienten.
-
Vorzugsweise
ist das Gehäuse
ein erstes Gehäuse
und wobei das Verfahren ferner das Herausziehen der Elektrode aus
dem Gewebe und in ein zweites Gehäuse führen, ohne das Freilegen der scharfen
Spitze gegenüber
irgend jemandem außer dem
Patienten umfasst.
-
Die
perkutane Elektrode kann wie folgt entfernt werden:
Ergreifen
eines Gehäuses
von einer perkutanen Elektrodenausziehvorrichtung;
Ineingriffstehen
des Gehäuses
mit dem Gewebe proximal zur perkutanen Elektrode, während die
perkutane Elektrode in das Gewebe eingeführt ist;
Manipulieren
eines Betätigungselements
der perkutanen Elektrodenausziehvorrichtung, um das Betätigungselement
zur perkutanen Elektrode zu koppeln; und
Aktivieren des Betätigungselements,
um die perkutane Elektrode aus dem Gewebe in das Gehäuse zurückzuziehen.
-
Vorzugsweise
schließt
das Manipulieren des Betätigungselements
das Anwenden von Druck auf das Betätigungselement ein, um das
Betätigungselement
relativ zum Gehäuse
aus einer zweiten Position zu einer ersten Position zu bewegen und
die Aktivierung des Betätigungselements
schließt
die Reduzierung von Druck ein, der auf das Betätigungselement angewendet wird,
während
eine Feder das Betätigungselement
von der ersten Position zur zweiten Position vorspannt.
-
Vorzugsweise
schließt
das Manipulieren des Betätigungselements
das Eingreifen des Betätigungselements
mit einem menschlichen Daumen und das Herunterdrücken des Betätigungselements relativ
zum Gehäuse
ein.
-
Vorzugsweise
schließt
das Koppeln des Betätigungselements
mit der perkutanen Elektrode das Eingreifen von getrennt beabstandeten
Zinkabschnitten mit einem freigelegten Abschnitt der perkutanen Elektroden
ein.
-
Vorzugsweise
umfasst das Entfernen ferner das gleichzeitige Speichern einer Vielzahl
von entfernten Elektroden im Gehäuse.
-
Vorzugsweise
schließt
das Manipulieren des Betätigungselements
das Niederdrücken
des Betätigungselements
relativ zum Gehäuse
und das Bewegen eines Arms schwenkbar gekoppelt zum Betätigungselement
entlang einer ersten Oberfläche
eines Nokkenelements von einer fluchtenden Position mit dem Arm,
der mit der Elektrode zu einer ersten fluchenden Position mit der
Armversetzung von der Elektrode ausgerichtet ist, ein, und wobei
das Koppeln des Betätigungselements
an der perkutanen Elektrode das Lösen des Arms von der ersten
Oberfläche
des Nockenelements und das Vorspannen des Arms zur fluchtenden Position
einschließt,
und ferner, wobei das Aktivieren des Betätigungselements das Lösen des
Betätigungselements
einschließt, während eine
Feder den Arm entlang an der zweiten Oberfläche des Nockenelements zu einer
zweiten nicht fluchtenden Positionsversetzung vorspannt, die von
der fluchtenden Position versetzt ist.
-
Modifikationen
der obigen Ausführungsformen
der Erfindung werden für
einen Fachmann offensichtlich sein. Zum Beispiel, während die
Erfindung im Zusammenhang mit der perkutanen Elektrotherapie beschrieben
wurde, in der die Elektroden verwendet sind, um Elektrizität zu einem
Patienten zu kommen zu lassen, können
die Eintrittswinkelsteuermerkmale mit den Elektroden verwendet werden,
die für
eine medizinische Anzeige und/oder Diagnose konstruiert sind. Zusätzlich können die
Eintrittswinkelsteuermerkmale dieser Erfindung mit Akupunkturnadeln
oder anderen Nadeln verwendet werden.