DE60004884T2

DE60004884T2 - Antiseptischer vaginaltampon und verfahren zu dessen herstellung

Info

Publication number: DE60004884T2
Application number: DE60004884T
Authority: DE
Inventors: Jean-Bastien Pasquini; Michel Pasquini
Original assignee: Individual
Current assignee: J&j Asset Securisation Luxemburg/luxembourg Lu
Priority date: 1999-12-29
Filing date: 2000-12-26
Publication date: 2004-09-09
Anticipated expiration: 2020-12-27
Also published as: TR200301850T4; CN1414867A; WO2001049332A1; PL199038B1; EP1242127A1; DE60004884D1; ATE247991T1; PT1242127E; KR20020067579A; KR100785135B1; MXPA02006501A; BR0016789A; DK1242127T3; CA2395562A1; AU768534B2; EP1242127B1; AU2859001A; CN1198657C; PL355445A1; ES2203553T3

Description

Die Erfindung betrifft einen antiseptischen Vaginaltampon und ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen Tampons.
Bekanntlich bildet ein Vaginaltampon von einem Standardtyp einen möglichen Infektionsherd des Vaginalmilieus, da seine Anordnung von einer Einführung von mehr oder weniger pathogenen Keimen in diesem Milieu begleitet sein kann, die im Niveau der Vulva und der benachbarten Hautfläche vorhanden sind. Außerdem übt dieser Tampon aus absorbierendem Material eine austrocknende Wirkung auf die Vaginalschleimhäute aus, was diese empfindlich macht und sie für verschiedene Infektionen empfänglicher macht.
Zur Herabsetzung dieses Nachteils wurde vorgeschlagen, die Tampons aus weniger absorbierendem Material auszuführen, die häufiger ausgetauscht werden müssen, beispielsweise alle vier Stunden, was sehr wenig bequem und sehr lästig ist.
Ebenso wurde, insbesondere im Dokument EP-A-0 110 793, ein Vaginaltampon vorgeschlagen, dessen eines Ende eine Wabe in Becherform und ein ein antiseptisches oder medikamentöses Material enthaltendes Zäpfchen umfaßt, das mittels eines löslichen Klebegummis in der Wabe befestigt ist. Wenn dieser Tampon am Ort eingesetzt wird, befindet sich das Zäpfchen in der Nähe des Halses des Uterus und gestattet es, das Vaginalmilieu und den Blutfluß keimfrei zu machen, der in die Scheide abfließt.
Dieser Tampon ist indessen ziemlich schlecht für eine wirtschaftliche Fertigung in Großserie geeignet, insbesondere aus dem Grund der Bildung einer Wabe am Ende des Tampons, der Zuführung eines löslichen Klebegummis und der Anordnung eines Zäpfchens aus antiseptischem oder medikamentösem Material in der Wabe.
Das Dokument US-A-3 756 238 beschreibt bereits einen Tampon, von dem ein Teil durch eine Gleitlage überdeckt ist, die Bakterizide, Fungizide, Antibiotika, etc. enthält. Die Lage besteht aus einem wasserlöslichen thermoplastischen Polymer, einem organischen Plastifikator und einem Gleitmittel; so bildet die Lage einen hydrophilen Überzug.
Das Dokument WO 037118 beschreibt die Verwendung einer Mischung eines antiseptischen Mittels und eines hydrophoben Mittels zur Imprägnierung eines absorbierenden Tampons.
Die vorliegende Erfindung hat insbesondere das Ziel, eine einfache, wirksame und wirtschaftliche Lösung für die oben aufgeführten Probleme herbeizuführen.
Sie betrifft einen antiseptischen Vaginaltampon, bei dem die Infektionsrisiken für das Vaginalmilieu vermieden sind, ohne daß die Vaginalschleimhäute empfindlich gemacht werden.
Ebenso betrifft sie einen aseptischen Vaginaltampon, der ausgehend von einem Vaginaltampon von einem Standardtyp hergestellt wird.
Sie betrifft noch ein Verfahren zur Herstellung eines antiseptischen Vaginaltampons, das wirtschaftlich ist und das für eine automatische Herstellung in Großserie auf Maschinen von einem bekannten Typ geeignet ist.
Zu diesem Zweck schlägt die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines Vaginaltampons vor, der aus absorbierendem Material ausgeführt ist und ein antiseptisches Mittel enthält, dadurch gekennzeichnet, daß es darin besteht, dosierte Mengen einer flüssigen Mischung eines antiseptischen Erzeugnisses und einer hydrophoben Masse in Einzelverpackungsumhüllungen für Tampons einzuführen, dann die Tampons in die Umhüllungen einzuführen derart, daß ihre für einen Überzug mit der Mischung bestimmten Enden sich am Boden der Umhüllungen in Kontakt mit der Mischung befinden, und die Umhüllungen dicht zu verschließen.
Die Herstellung der Vaginaltampons gemäß der Erfindung erfolgt so begleitend zu ihrer Verpackung auf besonders einfache und wirtschaftliche Weise.
Gemäß einem noch weiteren Merkmal der Erfindung besteht dieses Verfahren ebenso darin, die Mischung aus dem antiseptischen Erzeugnis und der hydrophoben Masse durch Heißschmelzen der hydrophoben Masse, Zusatz des antiseptischen Erzeugnisses in die geschmolzene Masse und Mischung des antiseptischen Erzeugnisses und der geschmolzenen Masse vor Gießen in die Verpackungsumhüllungen der Tampons herzustellen, dann nach dichtem Verschließen der Umhüllungen die Masse aus dem antiseptischen Erzeugnis und der hydrophoben Masse auf den Tampons durch Kühlung zu verfestigen.
Es wird so eine feste, antiseptische, hydrophobe und schmierende Verkleidung des Endteils des Tampons erhalten, der zur Einführung in die Scheide dient.
Vorteilhaft besteht das Verfahren gemäß der Erfindung ebenso darin, halbzylindrische Waben in zwei Streifen aus Kunststoffmaterial, beispielsweise aus PVC, zu formen, wobei diese Waben in eine Seitenkante der Bänder münden, die beiden Bänder aufeinander gegenüberliegend aufzubringen, um die Umhüllungen durch Vereinigung von zwei halbzylindrischen Waben zu bilden, und die beiden Streifen aufeinander durch Heißsiegeln oder Wärmeverschweißen aufeinander zu befestigen.
Ein derartiges Verfahren kann auf Maschinen von einem bekannten Typ ausgeführt werden, die insbesondere für die Herstellung von Suppositorien verwendet werden, und macht daher eine geringe Materialinvestition erforderlich, da es ausreicht, vorhandene Maschinen anzupassen.
Gemäß einem weiteren Merkmal der Erfindung werden zur Mischung aus der Masse und dem antiseptischen Erzeugnis vor Gießen in die Verpackungsumhüllungen der Tampons Döderlein Stäbchen (lactobacillus casei) beispielsweise in gefriergetrockneter Form und mit einer Menge in der Größenordnung von 90 mg pro Tampon hinzugegeben.
Die so hergestellten Tampons sind dazu bestimmt, am Ende der Periode verwendet zu werden, um die normalerweise in der Scheide vorhandene Flora wieder einzubringen.
Die Erfindung schlägt ebenso einen antiseptischen Vaginaltampon vor, hergestellt durch Ausführen des oben beschriebenen Verfahrens, dadurch gekennzeichnet, daß die Mischung aus dem antiseptischen Erzeugnis und der hydrophoben Masse einen Überzug eines Endteils des Tampons bildet.
Diese Mischung aus dem antiseptischen Erzeugnis und der hydrophoben Masse verkleidet den Endteil des Tampons, der sich in der Nähe des Halses der Uterus befindet, wenn sich der Tampon am Platz befindet, und vermeidet jedes Risiko des Austrocknens und des Empfindlichmachens der Vaginalschleimhäute mit einer mehr antiseptischen Wirkung auf das Vaginalmilieu, das gegen die Infektionsrisiken geschützt ist.
Vorteilhaft ist die hydrophobe Masse ein Schmiermittel, das die Anordnung des Tampons erleichtert und die Verwendung eines Applikators vermeidet.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das antiseptische Erzeugnis Nonoxynol 9.
Dieses Erzeugnis wird seit mehr als dreißig Jahren als Spermizid in zahlreichen Präparaten für Vaginalanwendungen verwendet und eine gute lokale und allgemeine Toleranz ist durch zahlreiche Studien festgestellt worden.
Gemäß einem weiteren Merkmal der Erfindung wird dieser antiseptische Vaginaltampon ausgehend von einem Standard-Vaginaltampon hergestellt.
Dieses Merkmal setzt die Gestehungskosten des Tampons gemäß der Erfindung ziemlich stark herab.
Die Erfindung und weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorteile derselben werden besser verstanden und gehen klarer beim Lesen der nachfolgenden Beschreibung hervor, die zu Beispielzwecken ausgeführt worden ist, mit Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen, in denen:
1 schematisch die wesentlichen Schritte des Verfahrens gemäß der Erfindung darstellt;
2 eine schematische Ansicht eines Tampons gemäß der Erfindung in seiner Einzelverpackung ist.
Bei dem in 1 dargestellten Verfahren besteht der erste Schritt darin, zwei Streifen 10 aus einem heißsiegelbaren Kunststoffmaterial wie beispielsweise aus Poly(Vinylchlorid) abzuwickeln und in jedem dieser Streifen halbzylindrische Waben 12 durch Wärmeformen zu bilden, wobei diese Waben mit einem Ende in eine Seitenkante des entsprechenden Streifens 10 münden, während ihr anderes Ende sich mit Abstand von der anderen Seitenkante des Streifens 10 befindet.
Die beiden Streifen 10 werden anschließend einander angenähert und aufeinander aufgebracht, wobei ihre halbzylindrischen Waben 12 im wesentlichen vertikal und einander gegenüber sind, um zylindrische Umhüllungen 14 zu bilden, die nach oben offen sind.
Die beiden Streifen 10 werden aufeinander befestigt, um ein einziges Band zu bilden, ausgenommen eine Seitenzone 16, wo die beiden Bänder 10 voneinander getrennt bleiben, wobei sich diese Seitenzone 16 entlang der Seitenkante der Bänder 10 erstreckt, die auf der Seite des Bodens der Umhüllungen 14 liegt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsweise der Erfindung sind beide Streifen 10 durch Heißsiegeln bei einer Temperatur von etwa 200°C befestigt.
Der folgende Schritt des Verfahrens besteht darin, in jede Umhüllung 14 eine dosierte Menge aus einer flüssigen Mischung zu gießen, die ein antiseptisches Erzeugnis und eine hydrophobe und schmierende Masse enthält.
Diese Mischung wird durch Schmelzen der Masse hergestellt, die vorteilhaft auf der Basis von Glyzeriden ist, wie demjenigen, das unter der Bezeichnung SUPPOCIRE AM von GATTEFOSSE in den Handel gebracht wird. Dieses Erzeugnis wird in einem Becher 18 mit wärmegeregelten heizenden Wänden angeordnet. Man kann diesen Becher beispielsweise auf eine Temperatur von ungefähr 50–55°C erwärmen, dann dort eine bestimmte Menge der Masse, beispielsweise ungefähr 60 kg, anordnen und anschließend die geschmolzene Masse in dem Behälter bei einer Temperatur in der Größenordnung von 38°C halten. Der Becher 18 ist mit einem Rührer mit Flügeln versehen, was es gestattet, die Masse im Becher bis zum völligen Schmelzen zu mischen.
Anschließend wird in den Becher ein vorbestimmte Menge eines antiseptischen Erzeugnisses hinzugegeben, wie beispielsweise vorzugsweise Nonoxynol 9, das eine wasserfreie viskose Flüssigkeit ist, die hauptsächlich aus Mononylphenyläthern von Polyethylenglykolen besteht, mit allgemeiner Formel C9H19C6H4-(OCH2-CH2)n-OH, wobei n gewöhnlich gleich 9 ist, aber zwischen 6 und 16 enthalten sein kann.
Es werden beispielsweise in den Becher 18 5 kg Nonoxynol 9 für 65 kg Masse eingebracht und es wird ungefähr 30 Minuten lang bei 38°C gerührt, um eine homogene Mischung zu erhalten.
Der Becher 18 ist mit einem Dosiergerät 20 von einem bekannten Typ verbunden, der es gestattet, die Mischung aus dem antiseptischen Erzeugnis und der Masse in die Umhüllungen 14 zu gießen, beispielsweise 700 Milligramm pro Umhüllung, um die unteren Enden der Umhüllungen zu füllen.
Anschließend werden Vaginaltampons 22 von einem Standard-Typ in die Umhüllungen 14 eingeführt, beispielsweise von Hand oder mittels eines automatischen Zuführsystems 24 derart, daß das abgerundete Ende 26 des Tampons in die im Boden der Umhüllung 14 enthaltene Mischung taucht.
Der Vaginaltampon 22 von einem Standard-Typ wird ausgehend von natürlichen Fasern (Viskose und/oder Baumwolle) hergestellt, die in einem Voile doux (weichem Schleierstoff) aus nicht gewebtem Textilmaterial enthalten sind, und umfaßt gegebenenfalls eine Schnur 28 für das Herausziehen aus hydrophobem Material.
Die die Tampons 22 enthaltenden Umhüllungen 14 laufen anschließend in einem Platz 30 für das Versiegeln und Markieren vorbei, wo das obere Ende 32 jeder Umhüllung 14 auf dichte Weise verschlossen wird und durch Drucken eine Loszahl und ein Ablaufdatum erhält.
Die Umhüllungen 14 laufen anschließend in einen Kühltunnel mit Umgebungstemperatur, wo die Mischung aus dem antiseptischen Erzeugnis und der Masse, die den unteren Endteil jedes Tampons 22 überzieht, verfestigt wird.
In den Streifen 10 werden zwischen den Umhüllungen 14 querverlaufende Vorschnittlinien 24 gebildet.
Schneidemittel 36 werden anschließend vorgesehen, um die Streifen 10 zu Plättchen zu schneiden, die vorbestimmte Anzahlen an antiseptischen, in den Umhüllungen 14 verpackten Vaginaltampons umfassen. Diese Plättchen können selbst in Papphül sen verpackt werden, auf die die Losnummern und die entsprechenden Ablaufdaten gedruckt werden.
2 stellt schematisch in größerem Maßstab einen Vaginaltampon gemäß der Erfindung in seiner Einzelverpackungsumhüllung 14 dar.
Das untere Ende 26 des Tampons 22 umfaßt einen festen Überzug aus der Mischung von antiseptischem Erzeugnis und der hydrophoben und schmierenden Masse, und das untere Ende der Umhüllung 14 ist mittels zweier unabhängiger Klappen verlängert, die durch die Teile der Streifen 10 gebildet sind, die in der freien Zone 16 zwischen zwei querverlaufenden Vorschnitten 34 enthalten sind und die es gestatten, die Umhüllung durch Zug an den beiden Klappen leicht zu öffnen.
Die Menge an antiseptischem Erzeugnis, die jeder Vaginaltampon umfaßt, kann selbstverständlich in einem bestimmten Umfang variieren. Sie ist ist kleiner als etwa 150 Milligramm und vorzugsweise in der Größenordnung von 50 Milligramm im Fall des Nonoxynol 9. Ebenso kann die Menge an hydrophober und schmierender Masse um den Wert von 650 Milligramm pro Tampon variieren, beispielsweise zwischen etwa 500 und 800 Milligramm.
Die Herstellung der antiseptischen Vaginaltampons gemäß der Erfindung, die unter Verwendung der Standard-Vaginaltampons und vorhandener Maschinen zur Herstellung von Suppositorien ausgeführt wird, ist sehr wirtschaftlich und erfordert eine verhältnismäßig geringe Investition.
Das antiseptische Erzeugnis und die hydrophobe und schmierende Masse, die verwendet werden, sind sehr gut verträglich und haben annähernd keine Kontraindikation derart, daß der antiseptische Vaginaltampon gemäß der Erfindung keinerlei Irritation der Vaginalschleimhäute herbeiführt und nach Tests unter die bei Kontakt mit der Haut nicht sensibilisierenden Stoffe klas sifiziert worden ist.
Eine wiederholte Verwendung dieses Tampons gestattet es, die Infektionsrisiken herabzusetzen und zu verhindern, und verstärkt den Schutz der vaginalen Schleimhäute.
Der Tampon gemäß der Erfindung kann ebenso dazu verwendet werden, die normalerweise in der Scheide vorhandene Flora am Ende der Periode wieder einzubringen. Hierzu werden zu der Mischung aus dem antiseptischen Erzeugnis und der Masse, die in die Verpackungsumhüllungen 14 geflossen ist, Döderlein Stäbchen (bacillus casei) hinzugegeben. Die Döderlein Stäbchen sind in gefriergetrockneter Form verfügbar und werden in einer Dosis in der Größenordnung von 80 bis 120 mg pro Tampon, vorzugsweise von ungefähr 90 mg, dosiert.

Claims

Verfahren zur Herstellung eines Vaginaltampons, ausgeführt mit absorbierendem Material und umfassend ein antiseptisches Erzeugnis, dadurch gekennzeichnet, daß es darin besteht, – dosierte Mengen einer flüssigen Mischung eines antiseptischen Erzeugnisses und einer hydrophoben Masse in Einzelverpackungsumhüllungen (14) für Vaginaltampons (22) einzuführen, – dann Vaginaltampons (22) in die Umhüllungen (14) einzuführen derart, daß ihre für einen Überzug mit der Mischung bestimmten Enden sich am Boden der Umhüllungen in Kontakt mit der Mischung befinden, – und die Umhüllungen (14) dicht zu verschließen.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es darin besteht, die Mischung aus dem antiseptischen Erzeugnis und der Masse durch Heißschmelzen der Masse, Zusatz des antiseptischen Erzeugnisses in die geschmolzene Masse und Mischung des antiseptischen Erzeugnisses und der Masse vor Gießen der Mischung in die Verpackungsumhüllungen (14) herzustellen, dann nach Verschließen der Umhüllungen (14) die Masse auf den Tampons (22) durch Kühlung zu verfestigen.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß es darin besteht, Döderlein Stäbchen in die Mischung aus antiseptischem Erzeugnis und Masse, beispielsweise mit einer Menge in der Größenordnung von 90 mg pro Tampon vor Gießen der Mischung in die Umhüllungen (14) zuzufügen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß es darin besteht, halbzylindrische Waben (12) in zwei Streifen aus Kunststoffmaterial wie beispielsweise aus PVC wärmezuformen, wobei die Waben (12) in eine Seitenkante der Bänder münden, die beiden Bänder aufeinander aufzubringen, um die Umhüllungen (14) durch Vereinigung von zwei Waben (12) einander gegenüber zu bilden, und die beiden Bänder (10) durch Heißsiegeln zu befestigen.
Antiseptischer Vaginaltampon, hergestellt durch Ausführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Mischung aus dem antiseptischen Erzeugnis und der hydrophoben Masse einen Überzug eines Endteils (26) des Tampons bildet.
Tampon nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das antiseptische Erzeugnis Nonoxinol 9 ist.
Tampon nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß das hydrophobe Erzeugnis Schmiermittel ist und insbesondere auf Basis von Glyceriden ist.
Tampon nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Mischung eine Menge an antiseptischem Erzeugnis kleiner oder gleich ungefähr 150 Milligramm und vorzugsweise in der Größenordnung von 50 Milligramm umfaßt.
Tampon nach einem der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Mischung ungefähr 500 bis 800 Milligramm an hydrophobem Erzeugnis enthält.
Tampon nach einem der Ansprüche 5 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß er einzeln in einer versiegelten Umhüllung (14) aus Kunststoff wie beispielsweise aus Poly (Vinylchlorid) verpackt ist.
Tampon nach einem der Ansprüche 5 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß er ausgehend von einem Standard-Vaginaltampon hergestellt worden ist.
Tampon nach einem der Ansprüche 4 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Überzug seines Endes (26) Döderlein Stäbchen enthält und daß er zur Verwendung am Periodenende bestimmt ist.