DE4339144A1 - Topische, pharmazeutische Zusammensetzung für die Behandlung von Atmungsallergien - Google Patents
Topische, pharmazeutische Zusammensetzung für die Behandlung von AtmungsallergienInfo
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Description
Die Erfindung betrifft eine topische, pharmazeutische Zusammen
setzung für die Behandlung von Atmungsallergien, also pharma
zeutische Zusammensetzungen für örtliche Verwendung, die Sub
stanzen enthalten, die mit Calcium einen Komplex bilden und bei
der Verwendung von Allergien der Atmungswege nützlich sind.
Man schätzt, daß 10% der Bevölkerung in industrialisierten Län
dern an Allergien an den Atmungswegen leiden und daß diese Zahl
immer größer wird. Unter dem Namen von Allergien für die At
mungswege oder Atmungsallergien sind sehr bekannte Leiden wie
allergische Rhinitis, allergische Konjunktivitis, allergisches
Asthma und die verschiedenen Formen von Allergien, die auf
Staub, Felle usw. zurückzuführen sind, enthalten.
Es sind zahlreiche Arzneimittel für die Behandlung solcher Lei
den verfügbar, sowohl für allgemeinen als auch für örtlichen
Einsatz. Zur Zeit werden örtliche Behandlungen stärker bevor
zugt, um eine maximale therapeutische Wirkung bei einer Minimi
sierung der Möglichkeit von Nebenwirkungen zu erzielen.
Diese örtlichen Behandlungen werden im allgemeinen durch Verab
reichung von Sprühmitteln oder Aerosolen vollzogen:
α-adrenergische Entkrampfer, (Pseudoephedrin, Phenylpropano
lamin, Oximetalozin, Tramazolin), adrenergische Bronchiodilata
toren (Epinephrin, Isoproterenol, und die β2-selektiven Proca
terol, Salbutamol, Terbutalin, Pirbuterol und Metaproterenol),
Antihistaminika (Azelastin, Levocabastin), Cortikosteroide
(Beclometason Dipropionat, Flunisolid) und die spezifischeren
Sodium Chromoglicate und Ipatropium Bromide (E.R. McFadden Jr.
in "Harrison Principi di medicina interna" 1988, XI ed.,
1355 - 61, McGraw Hill Italia; R.M. Naclerio, N. Engl. J. Med.,
1991, Sep. 19, 325, 860-9).
Die fundamentale Rolle, die Calcium in manchen pathophysiologi
schen Verfahren spielt, ist sehr bekannt, wie dies auch in den
allergischen Reaktionen bekannt ist. Obwohl die Mechanismen in
jedem Fall verschieden sind und nicht immer klar verstanden
werden, ist es bekannt, daß eine Änderung der Verfügbarkeit von
freien Calciumionen die pathophysiologische Reaktion beein
flussen kann. So kann z. B. eine Verringerung der Calciumkonzen
tration bei Verwendung antagonistischer Substanzen, eine Ver
ringerung der Reaktion bei allergischem Asthma bewirken (E.
Middleton Jr., J. Pharm.Sci., 1980, 60/2, 243-50). Diese Ant
agonisten bewirken mittelbar die Verringerung der Calciumkon
zentration, hauptsächlich indem sie als Calcium-Kanal-Blocker
oder als Calcium-Freisetzung-Blocker wirken (P.M. Vanhoutte,
Amer. J. Cardiol., 1987, 59 : 3A-8A).
Ausgehend von diesen Voraussetzungen besteht das Ziel der vor
liegenden Erfindung darin, pharmazeutische Zusammensetzungen
auf der Basis einer Komplexbildung zu schaffen, die für örtli
chen Einsatz bei der Behandlung von Allergien der Atmungswege
dienen. Diese Verwendung von mit Calcium einen Komplex bilden
den Stoffen ist niemals in der bisherigen Literatur beschrieben
worden; auch sind die calciumantagonistischen Substanzen in den
oben genannten Dokumenten nicht aufgeführt worden, auch sind
die für Allergien vorgeschlagenen Medikamente nicht aufgeführt
worden, die geeignet sind, Komplexe mit Calcium unter physiolo
gischen Bedingungen zu bilden.
Unglücklicherweise haben viele der oben erwähnten Drogen oder
Medikamente den Nachteil, daß sie ungewünschte Nebeneffekte er
zeugen, selbst wenn sie örtlich angewendet werden. Diese Tatsa
che hat Unruhen oder Sorgen unter dem professionellen Personal
hervorgerufen, insbesondere für diese Patienten, die übermäßige
Mengen von Medikamenten in der Hoffnung verwenden, störende
Symptome, selbst wenn diese nicht ernstlich sind, so schnell
wie möglich zu entfernen, zu beheben (E.D. Meltzer, J. Occup.
Med., 1990 Apr., 32/4, 327-34; E. Vaigham, Occup. Health Saf.,
1991 Apr. 60/4, 28-30; F. Asole, Corriere della Sera, Medicina
Pratica, 12 ott. 1992, 5).
Die Nebenwirkungen sind besonders bedeutend während der Hoch-
Dosen-Behandlung von akuten Leiden oder während der Schwanger
schaft, des Stillens, bei der Behandlung von Kindern (H.F.
Krause in: Otolaryngologic clinics of North America, 1992,
25/1, 135-149) und bei der Verringerung von Bronchialkrämpfen,
schon im Hinblick darauf, daß die therapeutische Behandlung
oder der therapeutische Behandlungsversuch im Falle von Asthma
gewöhnlicherweise auf die Verabreichung von mehr als einer Arz
nei (E.R. McFadden Jr. in: "Harrison Principi di medicina in
ternall 1988, XI ed. 1359, Mc Graw Hill Italia) beruht.
Demzufolge haben wir gedacht, daß die Forschung in Richtung auf
leicht giftige Substanzen gerichtet werden sollte.
Wir haben nunmehr gefunden - und das ist genau gesagt der Ge
genstand der vorliegenden Erfindung - daß einige Zusammenset
zungen, die in der Lage sind, eine Verringerung in der örtli
chen Verfügbarkeit von Calciumionen zu erzeugen, d. h. Zusammen
setzungen, die entweder löslich oder unlöslich Calciumkomplexe
bilden, das Entfernen oder eine Verbesserung des Zustandes bei
Allergien der Atmungswege begünstigen, wie allergische Rhini
tis, allergisches Bronchialasthma und andere Zustände im Nasen-
und Bronchialbereich, bei denen der Luftdurchgang behindert
oder verhindert wird, andere unmittelbare hypersensitive Zu
stände, wie z. B. allergische Konjunktivitis.
Eine bevorzugte Form der Erfindung sieht die Verwendung als
Komplexe mit Calcium bildende Substanzen von pharmakologisch
akzeptablen organischen und anorganischen Säuren, ihren analo
gen Ersatzstoffen, ihren funktionellen Ableitungen und ihrer
Salze. Insbesondere bevorzugt werden Zusammensetzungen, die
einen hohen Koeffizienten Octanol/Wasser oder/und ein niederes
Molekulargewicht, das niemals höher als 350 Dalton ist, haben.
Solche Zusammensetzungen ergeben den Vorteil einer hohen Ab
sorption durch die Haut. Besonders bevorzugt werden Zusammen
setzungen, die aus den normalen Bestandteilen des menschlichen
Organismus gewählt werden, die eine eindeutig festlegbare oder
beweisbare vernachlässigbare Toxizität oder Giftigkeit aufwei
sen. Diese bieten den Vorteil einer größeren Akzeptabilität
oder Annehmbarkeit.
Als Beispiele solcher verwendeten Zusammensetzungen können ge
nannt werden die Säuren: Kohlensäure, Phosphorsäure, Pyrophos
phorsäure, DL-α-Glycerophosphorsäure, Phosphorgluconsäure,
Phosphorpyruvinsäure, Schwefelsäure, Malonsäure, Succinsäure,
Glutalsäure, Fumarsäure, ihre analogen Ersatzstoffe, deren
funktionale Ableitungen und deren pharmakologisch annehmbaren
oder akzeptablen Salze. Beispiele von analogen Ersatzstoffen
sind Säuren, die eine oder mehrere Gruppen der Typen alchyl-,
aryl-, acyl-, oxo-, alcoxy-, hydroxy-, amino- usw. wie Apfel
säure, Asparaginsäure, N-Acetylasparaginsäure, Acetylglyce
rophosphorsäure, Phosphorhydroxipyruvinsäure, Zitronensäure,
2-Oxosuccinsäure, α-Ketoglutarsäure, Glutaminsäure usw. haben.
Beispiele von funktionalen Abzweigungen sind Anhydride, Lac
tone, Lactide, wie z. B. Karbonanhydrid, Phosphorgluconolacton,
Apfelsäurelactide, usw. Beispiele von pharmakologisch annehm
baren Salzen sind Salze des Lithiums, Natriums, Kaliums, Eisens
und andere nicht-giftige Metalle, Ammonium, organische Amine,
wie z. B. Methylamin, Diethylamin, Monoethanolamin, Piperazin,
Glucosamin, Galactosamin, Imidazol, usw.
Es wurden drei Gruppen von Freiwilligen ausgewählt, jede beste
hend aus zwei Männern und zwei Frauen, die auf der Basis ihrer
medikalischen Beschwerden und der Sensibilität ihrer Atmungs
wege-Allergie ausgesucht worden sind. Die erste Gruppe zeigte
Symptome von allergischer Rhinitis; die zweite von Rhinokon
junktivitis; die dritte von Rhinopharyngitis in Verbindung mit
Asthma.
Nach acht Wochen ohne Behandlung mit Antihistaminen und zwei
Wochen ohne Behandlung mit irgend einer anderen Arznei sind sie
in Berührung mit Allergenen gebracht worden und eine Woche lang
Versuchen mit jeder Art der in den unten aufgeführten Beispie
len aufgezählten Sprühmitteln unterzogen worden. Zwischen jedem
Sprühmitteltest wurden alle Behandlungen für eine Woche unter
brochen, es wurde auch keine andere Arznei verabreicht.
Die Behandlung bestand aus zwei oralen Sprühmittelzuführungen
von ungefähr 0,1 ml für die Freiwilligen mit Symptomen von Pha
ryngitis und Asthma, und aus zwei Sprühmittelzuführungen für
jedes Nasenloch für diejenigen, die Symptome der Rhinitis oder
der Rhinokonjunktivitis aufwiesen. Im Falle einer strengen Rhi
norräe wurden die besten Ergebnisse erzielt durch eine anstei
gende Zahl von Sprühmittelzuführungen, so daß das Mittel die
Schleimhautwand durchdringen und in unmittelbarer Berührung mit
dem Nasenepithel kommen kann.
Die Symptomatologie der drei Gruppen wurde unter Bezugnahme auf
die verschiedenen Behandlungen während der verschiedenen Wochen
notiert und es wurde festgestellt, daß:
- - es keine bedeutenden Unterschiede in den Ergebnissen bei Männern und bei Frauen gab;
- - die Präparate gemäß den Ausführungsbeispielen 1 und 3 die besten Wirkungen gezeigt haben mit einer vollständigen Re mission der Symptome in 42% der Fälle und Erleichterung in 50/58%;
- - das Präparat gemäß Ausführungsbeispiel 2 eine vollständige Remission der Symptome in 8% der Fälle und eine Erleichte rung oder Abschwächung in 66% ergab;
- - in allen Fällen der Rhinopharyngitis, die mit den Präpara ten gemäß Ausführungsbeispiel 1 und 3 behandelt worden sind, sich mindestens eine Erleichterung oder Besserung selbst in der asthmatischen Symptomatologie ergab;
- - in allen Fällen der behandelten Rhinokonjunktivitis das Augenjucken in etwa sechs Minuten seit der Anwendung ver schwunden ist;
- - Wirkungen mit Bezug auf die anderen Symptome (Rhinorräe, Nieshäufigkeit, Bronchialkrampf, Rachenjucken) nach etwa 20 Minuten nach der Anwendung festgestellt worden sind, während die therapeutischen Besserungen oder Wohltaten durchschnittlich innerhalb der folgenden 120 Minuten ge spürt worden sind.
In Fällen, in denen ein längerer Schutz verlangt wird, kann die
aktive Dauer der Behandlungen ausgedehnt werden, indem man so
genannte Arzneimittel-Stellvertreter (prodrugs) verwendet, wie
z. B. die oben genannten funktionellen Ableitungen, oder Zusam
mensetzungen, welche die pharmakologische Aktivität teilweise
verzögern.
Die oben beschriebenen Zusammensetzungen sind bei der örtlichen
Behandlung von Allergien der Atmungswege nützlich und werden in
der vorbeugenden oder heilenden Therapie von z. B. allergischer
Rhinitis, allergischem Bronchialasthma, und anderen Zuständen
des Nasen-Bronchien-Bereiches, bei denen der Luftdurchtritt be
hindert oder verhindert wird, oder anderen Zuständen der unmit
telbaren Hypersensitivität, wie allergischer Konjunktivitis,
zur Anwendung verwendet. Die in dieser Anmeldung diskutierten
Zusammensetzungen, die bei der Behandlung von Allergien der At
mungswege verwendet werden, werden in topischen pharmazeuti
schen Zusammensetzungen formuliert. Die Zusammensetzung, die
eine oder mehrere der oben genannten chemischen Zusammensetzun
gen enthalten und mit pharmazeutisch annehmbaren oder akzeptab
len Bindemitteln (Exzipienten) gemischt sind, liegen innerhalb
der Grenzen dieser Erfindung. Topische pharmazeutische Zusam
mensetzungen können hergestellt werden, indem man übliche Ver
fahren verwendet, wie sie z. B. in Remington′s Pharmaceutical
Sciences Handbook, Mac Pub. Co. XVII ed., N.Y., U.S.A. be
schrieben sind. Beispiele von pharmazeutischen Zusammensetzun
gen gemäß der Erfindung sind: Lösungen oder Suspensionen zum
Einträufeln, Inhalieren oder Einblasen. Der ph-Wert solcher Zu
sammensetzungen ist neutral oder leicht basisch. Das Vehikel
oder Beförderungsmittel ist hauptsächlich ein wäßriges oder
organisches Lösungsmittel, oder es kann auch ein Gemisch dieser
beiden sein. Außer den Lösungsmitteln können pharmazeutisch ak
zeptable Bindemittel (Exzipienten) wie dispergierende Agentien,
Lösungsmittel oder Lösungsverbesserer, Geschmacks- oder Aroma
agentien, antimikrobische Mittel usw., wie auch Öle oder übli
che Träger für die Zusammensetzung von Artikeln mit verzögerter
Freisetzung, verwendet werden.
In allen Fällen ist der Anteil der aktiven Ingredienzen zur ge
samten Zusammensetzung hoch genug, um die gewünschte Aktivität
bei jeder Anwendung sicherzustellen.
Die vorgeschriebenen Dosen unterscheiden sich gemäß dem aktiven
Ingrediens, der gewählten Zusammensetzung, der Art der ge
wünschten vorbeugenden oder heilenden Behandlung und der
Strenge der zu behandelnden Symptome.
Die erwarteten Nebeneffekte von therapeutischen Dosen sind un
bedeutend. Die nachfolgenden Beispiele beschreiben weiterhin
die Erfindung.
Beispiel 1 | ||
Aktives Agens: | ||
Dreibasisches Natriumcitrat | 1,3 g | |
Bindemittel (Exzipienten): @ | Menthol | 0,005 g |
Antimikrobika | 0,01-0,20 g | |
Wasser | q.b. bei 100 ml |
Beispiel 2 | ||
Aktives Agens: | ||
Bibasisches Natrium DL-α-Glycerophosphat | 1,1 g | |
Bindemittel (Exzipienten): @ | Antimikrobika | 0,01-0,20 g |
Wasser | q.b. bei 100 ml |
Beispiel 3 | ||
Aktives Agens: | ||
Kaliumbikarbonat | 0,8 g | |
Bindemittel (Exzipienten): @ | Antimikrobika | 0,01-0,20 g |
Sorbital | 3g | |
Wasser | q.b. bei 100 ml |
Claims (4)
1. Topische, pharmazeutische Zusammensetzung für die Behand
lung von Atmungsallergien, die als aktives Agens minde
stens eine organische oder anorganische Mischung mit einem
Molekulargewicht von weniger als 350 D enthält, die in der
Lage ist, einen Komplex mit Calcium zu bilden.
2. Topische, pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß sie eine oder mehrere der fol
genden normale Bestandteile des menschlichen Organismus
bildenden Stoffe enthält: Kohlensäure, Phosphorsäure, Py
rophosphorsäure, DL-α-Glycerophosphorsäure, Phosphorglu
konsäure, Phosphorpyruvinsäure, Schwefelsäure, Malonsäure,
Succinsäure, Glutarsäure, Fumarsäure, ihre analogen Er
satzstoffe, die ein oder mehrere hinzugefügten (added)
Gruppen der Typen alchyl-, aryl-, acyl-, oxo-, alcoxy-,
hydroxy-, amino-, ihre funktionellen Derivate der Typen
Anhydride, Laktone, Laktide und ihre entsprechenden phar
mazeutisch annehmbaren (akzeptablen) Salze.
3. Topische pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1
oder 2, in Gestalt von Lösung oder Suspension zum Einträu
feln, Inhalieren oder Einblasen.
4. Topische pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1,
2 oder 3 mit kontrollierter Freigabe des aktiven Agens.
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8181 | Inventor (new situation) |
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8139 | Disposal/non-payment of the annual fee |