DE4336300C2

DE4336300C2 - Verfahren zur Herstellung biomedizinischer Solidgelelektroden

Info

Publication number: DE4336300C2
Application number: DE19934336300
Authority: DE
Inventors: Heinz-Guenther Dipl Ing Barth; Rainer Dipl Ing Krueger; Johannes Dipl Ing Anz
Original assignee: ARBO TEC SENSOR TECHNOLOGIE GM
Current assignee: Covidien Deutschland GmbH
Priority date: 1993-10-25
Filing date: 1993-10-25
Publication date: 1997-04-24
Anticipated expiration: 2013-10-26
Also published as: DE4336300A1

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung biomedizinischer Solidgelelektroden.

Derartige Elektroden dienen hauptsächlich zur Übertragung elektrischer Signale von der Haut eines Säugetieres, insbesondere der Haut von Menschen, zu einem elektromedizini schen Gerät, gegebenenfalls auch zur Übertragung elektrischer Ströme auf die Haut. Die Elektroden besitzen eine trockene klebende und elektrisch leitfähige Schicht, sowie eine Stütz- bzw. Tragefolie, an der ein Druckknopfelement befestigt ist, das zur Abnahme der elektrischen Signale dient und durch die Stütz- und Tragfolie hindurchragt und so einen elektrischen Kontakt mit der leitenden und klebenden Schicht herstellt. Derartige Elektroden sind beispielsweise durch EP 0 029 297 B1 oder US-PS 4,554,924 bekannt. Elektroden dieser Art wurden bisher in der Weise hergestellt, daß aus einer Bahn aus einem an der Haut haften den klebenden Material Teile mit der gewünschten Größe und Form ausgestanzt wurden, worauf auf diese Formteile der Sensor aufgesetzt und dann eine entsprechend dimensionierte Abdeck- oder Stützfolie auf die dem Körper abge wandte Seite der Sensorplatte und gegebenenfalls die an der Haut klebenden Schicht aufgebracht wurde.

Aufgrund der Klebrigkeit der Bahn, aus der die an der Haut haftende Schichtteile ausge stanzt werden, ist der Stanzvorgang mit Schwierigkeiten verbunden, da die ausge stanzten Teile zu einem Kleben an dem Stanzwerkzeug neigen, so daß ein schnell taktiges kontinuierliches Stanzen schwierig durchzuführen ist.

In der DE-PS 39 06 074 ist ein Verfahren beschrieben, bei dem zur Herstellung der an der Haut haftenden Schicht und der Abdeck- oder Stützschicht jeweils ein vergießbares Polymer eingesetzt wird, welche nacheinander in eine Gießform gegossen und anschließend ausgehärtet werden, wobei nach dem Gießen der einen Schicht der Sensor aufgesetzt wird.

Dieses Verfahren ist technologisch sehr aufwendig, da zwei getrennte Gießvorgänge mit unterschiedlichen Werkstoffen durchgeführt werden müssen. Zwischen diesen beiden Vorgängen ist noch der Sensor auf die bereits fertiggestellte erste Schicht aufzusetzen. Um eine sichere Haftung der Elektroden auf der Haut zu gewährleisten, ist eine gewisse Mindestgröße erforderlich. Die Herstellung kleiner Elektroden, z. B. sogenannter Mini elektroden für Neugeborene und Kleinstkinder, ist bisher nicht möglich.

Die bisher aus der Praxis bekannte Elektrodenfertigung ist noch mit einem hohen Auf wand an manueller Arbeit verbunden.

Bekannt ist auch ein Verfahren zur Herstellung biomedizinischer Elektroden (US-PS 4,798,642). Die Herstellung der Elektroden erfolgt in einem Bandautomaten mit den erforderlichen Bandabläufen sowie den erforderlichen Schneid- und Verformungs prozessen, wobei zunächst die Trennschicht (Liner) für die Klebrandflächen, ausgehend von einem Bandmaterial, gebildet wird. In diese Trennschicht wird für jede Elektrode eine rechteckförmige Öffnung eingebracht und anschließend von einer Vorratsrolle eine bandförmige, selbsthaftende Trägerschicht mit einer Trennschicht konfektioniert. Anschließend wird von einer Vorratsrolle eine Halteschicht mit einer integrierten metallischen Schicht bzw. Folie abgetrennt und im Bereich der rechteckförmigen Öffnung der Trennschicht mit der Trägerschicht verbunden. Danach werden in die Halte schicht die Öffnungen zum Durchstecken des Ableitknopfes ausgestanzt und der Ableit knopf eingesetzt. Nun wird eine ionisch leitende Schicht aufgebracht, die hautseitig mit einer silikonisierten Trennschicht versehen ist. Abschließend wird noch eine Schutz schicht aufgetragen. Die so hergestellten Elektroden bestehen im Grundaufbau aus einem leitfähigen Ableitknopf mit einer Ableitbasisfläche, einer ionisch leitfähigen Schicht (selbsthaftend) sowie einer selbsthaftenden Trägerschicht. Die die Haut bei Applikation kontaktierende Fläche ist mittels einer abnehmbaren Schutzschicht abge deckt. Der Ableitknopf steht mit der metallischen Schicht bzw. Folie in Verbindung, wobei die mechanische Verbindung mittels einer Halteschicht von der Oberseite her gewährleistet wird, die zugleich zur Erhöhung der Abreißfestigkeit des Ableitknopfes dient. Der gesamte Elektrodenaufbau, ausgenommen der Anschlußknopf, ist durch ein mit medizinischem Haftklebstoff hautseitig ausgerüstetem Formteil mit umlaufendem Klebrand, z. B. einem Vlies, überdeckt. Die hautseitigen Flächen sind mittels abnehmbarer Trennschichten, die unmittelbar vor der Applikation entfernt werden, abgedeckt.

Der Nachteil dieser Elektroden besteht vor allem in ihrem komplizierten Aufbau. Dadurch ist der technologische Herstellungsprozeß sehr aufwendig. Außerdem erfordern diese Elektroden einen hohen Materialaufwand. Zwangsläufig verursacht die Herstellung der Elektroden hohe Kosten. Da das Gel für die Elektroden vorgefertigt werden muß, kann es zu unkontrollierbaren Qualitätsschwankungen kommen, z. B. durch Feuchteänderungen oder Verschmutzungen. Das Gel muß mit einem relativ hohen technischen Aufwand geschnitten werden, wobei zusätzliche Materialverluste auftreten.

Der Erfindung lag die Aufgabe zugrunde, ein kostengünstiges, technologisch einfaches Verfahren zu schaffen, mit dem Elektroden der eingangs genannten Art in Abhängigkeit von den Abmessungen des bahnförmigen Materials in unterschiedlicher Größe und Geometrie sowie in einer Massenfertigung herstellbar sind.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch folgende Verfahrensschritte gelöst:

a) eine einseitig haftklebstoffbeschichtete Bahn mit einer silikonisierten Papierabdeckung, die mindestens in einem Abstand von 5 bis 25 mm vom Rand längs durchgetrennt ist, wird, mit der haftklebstoffbeschichteten Seite nach oben zeigend, taktweise zu einer Schneidvorrichtung transportiert,
b) entsprechend dem Taktschritt der Transportvorrichtung werden mittels der Schneidvorrichtung Aussparungen in die Bahn eingebracht, die mindestens der Größe der Deckfläche des später zu bildenden Gelkörpers entsprechen,
c) die Aussparung wird von unten mit einer klebfähigen Folie abgedeckt, wobei der die Aussparung überragende Teil der Folie fest mit der Bahn verklebt wird,
d) anschließend wird in die aufgesetzte Folie mittig eine Öffnung eingebracht, in die die Nietsensornase eingeführt und von unten der Elektrodenanschlußknopf aufgesetzt wird, derart, daß die Folie zwischen dem Nietsensor und dem Elektrodenanschlußknopf fest eingeklemmt ist,
e) es wird eine Kavität gebildet, in die mittels einer Dosiereinrichtung eine vorbereitete polymerisierbare Reaktionsmischung eingefüllt wird,
f) danach durchläuft die Bahn mit der Reaktionsmischung eine UV-Belichtungsstrecke, wobei die Reaktionsmischung zu einem Gelkörper unter Normalbedingungen polymerisiert,
g) nach dem Verlassen der UV-Belichtungsstrecke wird die die Bahn abdeckende silikonisierte Papierbahn entfernt und die klebrige Oberseite von Bahn sowie Gelkörper mit einer antiadhäsiven Abdeckung versehen und
h) die fertige Elektrode ausgestanzt.

Die haftklebstoffbeschichtete Bahn kann aus gewebtem oder ungewebtem textilem Mate rial oder aus geschäumtem Kunststoff bestehen, um entweder eine textile Elektrode oder eine Flach- bzw. Minielektrode herzustellen. Soll eine textile Elektrode hergestellt werden, so wird zur Bildung der Kavität die Folie auf Verformungstemperatur erwärmt, über einem beweglichen Tiefziehwerkzeug positioniert und fixiert und mit Vakuum tief gezogen, wobei das Tiefziehwerkzeug mit einer Ausnehmung zur Aufnahme des Elektrodenanschlußknopfes versehen ist, und nach erfolgter Abkühlung der tiefgezogenen Kavität wird das Vakuum entlastet und das Tiefziehwerkzeug in seine Ausgangsstellung zurückbewegt.

Bevorzugterweise besteht die tiefzuziehende Folie aus thermoplastischem Kunststoff, wie Polypropylen, und ist transparent. Um die Folie für den Tiefziehvorgang zu fixieren, sind im Tiefziehwerkzeug konzentrisch um die Kavität halbkreisförmige Vertiefungsringe angeordnet, in deren Grund sich Öffnungen befinden, die mit Vakuum beaufschlagt werden. Dadurch wird die Folie, nachdem das Tiefziehwerkzeug in Planebene zur Folie gebracht wurde, arretiert, um während des Tiefziehens ein "Nachlaufen" der Folie zu vermeiden. Die Vakuumbeaufschlagungen für die Fixierung der Folie und den Tiefzieh vorgang werden getrennt angesteuert. Bei der Herstellung von textilen Elektroden besteht auch die Möglichkeit, daß die tiefzuziehende Folie von oben auf die haftkleb stoffbeschichtete Seite der Bahn aufgesetzt wird, und während des Tiefziehens der Kavität das textile Material mit gedehnt bzw. gestreckt wird oder an dieser Stelle einreißt. Hierzu wird vorgeschlagen, daß in die Bahn aus textilem Gewebe keine Aussparungen eingebracht werden. In dem Bereich, wo die Kavität zu bilden ist, wird die silikonisierte Papierbahn abgezogen und eine tiefziehfähige Folie fest auf die Bahn aufgeklebt. Wenn eine Aussparung in die Bahn eingebracht wurde, und die Folie zur Bildung der Kavität von oben aufgesetzt werden soll, so ist vor dem Abdecken der Aussparung mit der Folie, die silikonisierte Papierabdeckung abzuziehen.

Bei Mini- oder Flachelektroden besteht die Abdeckfläche der Elektroden aus einem geschlossenzelligen, flexiblen geschäumten Kunststoff, vorzugsweise aus Polyethylen oder Polyurethan. Bei diesen Elektrodentypen wird die Kavität zur Aufnahme der polymerisierbaren Reaktionsmischung durch die in die Schaumstoffbahn eingebrachte Aussparung und deren Abdeckung durch die von unten aufgeklebte Folie gebildet. Die Folie besteht vorzugsweise aus einem transparenten thermoplastischen Kunststoff. Um ein ausreichendes Aufnahmevolumen für das Gel zu bilden, sollte die Schaumstoffbahn mindestens eine Dicke von 0,8 mm haben.

Um einen rationellen Herstellungsprozeß zu ermöglichen, sollte die Reaktionsmischung unter Normalbedingungen polymerisierbar sein. Eine geeignete Reaktionsmischung besteht z. B. aus

- 100 Masseteilen äthylenisch ungesättigter, stabilisierter Monomere auf Acrylsäurebasis mit einer relativen Molekülmasse von 72 bis 320,
- bis 600 Masseteilen einer wäßrig-polyolhaltigen Flüssigkeit aus entionisiertem Wasser und einem darin gelösten Polyol im Verhältnis 1 : 1,5 bis 1 : 3;
- bis 8 Masseteilen UV-Initiator,
- bis 125 Masseteilen eines sekundären oder tertiären Amins als Coinitiator,
- bis 12,5 Masseteilen einer mehrfach ungesättigten Verbindung als Vernetzer,
- bis 10 Masseteilen Polyacrylsäure mit einer relativen Molekülmasse von 150.000 bis 350.000 und
- bis 20 Masseteilen eines Halogensalzes von Alkali- oder Erdalkalimetallen zur Verstärkung der elektrischen Leitfähigkeit.

Diese Reaktionsmischung kann gegebenenfalls noch weitere Zusätze wie Viskositäts regler und/oder Geruchsbildner und/oder Inhibitoren und/oder Elektrolyte und/oder Bakteriostatika und/oder Indikatoren und/oder Färbemittel und/oder Komplexbildner und/oder Puffer und/oder Verträglichkeitsvermittler in einer Gesamtmenge bis zu 35 Masseteilen enthalten. Eine derartige Reaktionsmischung ist bei Raumtemperatur flüssig und somit vergießbar, sowie lagerstabil und kann, was von wesentlicher Bedeutung ist, unter Normalbedingungen mittels UV-Licht in situ polymerisiert werden. Die Herstellung der Reaktionsmischung erfolgt durch Aufschluß der einzelnen Komponenten in einem licht- und gasdicht geschlossenen Behälter unter intensivem Rühren bei einer Masse temperatur unter 35°C.

Diese Reaktionsmischung kann problemlos in die gebildeten Kavitäten gegossen werden.

Eine andere Variante des erfindungsgemäßen Verfahrens, die insbesondere für die Her stellung sogenannter transparenter Elektroden bestimmt ist, ist durch folgende Verfahrensschritte gekennzeichnet:

a) eine einseitig haftklebstoffbeschichtete thermoplastische Polymerbahn mit einer silikonisierten Papierabdeckung, die mindestens in einem Abstand von 5 bis 25 mm vom Rand längs durchgetrennt ist, wird mit der haftklebstoffbeschichteten Seite nach oben zeigend, taktweise zu einer Schneidvorrichtung transportiert,
b) entsprechend dem Taktschritt der Transportvorrichtung werden mittels der Schneidvorrichtung eine oder mehrere kreisrunde Aussparungen in die Polymerbahn zur Aufnahme der jeweiligen Nietsensornase eingebracht,
c) danach wird die Papierabdeckung an der Stelle, wo der Gelkörper gebildet wird, nach oben abgezogen und der Nietsensor in die Aussparung eingesetzt und der Elektrodenanschlußknopf von unten aufgesetzt, derart, daß die Polymerbahn zwischen dem Nietsensor und dem Elektrodenanschlußknopf fest eingeklemmt ist,
d) zur Bildung einer Kavität für die Reaktionsmischung wird die Polymerbahn in diesem Bereich auf Verformungstemperatur erwärmt, über einem beweglichen Tiefziehwerkzeug positioniert und fixiert und mit Vakuum tiefgezogen, wobei das Tiefziehwerkzeug mit einer Ausnehmung zur Aufnahme des Elektrodenanschlußknopfes versehen ist, und nach erfolgter Abkühlung der tiefgezogenen Kavität das Vakuum entlastet und das Tiefziehwerkzeug in seine Ausgangsstellung zurückbewegt wird,
e) in die gebildete Kavität wird mittels einer Dosiereinrichtung eine vorbereitete polymerisierbare Reaktionsmischung eingefüllt,
f) danach durchläuft die Bahn mit der Reaktionsmischung eine UV-Belichtungsstrecke, wobei die Reaktionsmischung zu einem Gelkörper unter Normalbedingungen polymerisiert,
g) nach dem Verlassen der UV-Belichtungsstrecke wird die klebrige Oberseite von Bahn sowie Gelkörper mit einer antiadhäsiven Abdeckung versehen und
h) die fertige Elektrode ausgestanzt.

Die Polymerbahn besteht vorzugsweise aus Polyethylen. Die Fixierung der Polymerbahn unmittelbar vor dem Tiefziehvorgang erfolgt analog wie bei der zuvor beschriebenen Herstellungsvariante. Vor dem eigentlichen Tiefziehvorgang werden aber in die Polymer bahn, konzentrisch um die zu bildende Kavität, radiale Sicken durch Vakuumbeauf schlagung eingeformt. Die einzelnen Vorgänge für die Vakuumbeaufschlagung sind ebenfalls getrennt ansteuerbar.

Eine weitere Herstellungsvariante für sogenannte Gelelektroden ist durch folgende Ver fahrensschritte gekennzeichnet:

a) eine einseitig haftklebstoffbeschichtete Bahn mit einer silikonisierten Papierabdeckung, die mindestens in einem Abstand von 5 bis 25 mm vom Rand längs durchgetrennt ist, wird mit der haftklebstoffbeschichteten Seite nach oben zeigend, taktweise zu einer Schneidvorrichtung transportiert,
b) entsprechend dem Taktschritt der Transportvorrichtung werden mittels der Schneidvorrichtung kreisrunde Aussparungen in die Bahn zur Aufnahme einer externen Anbindung eines Sensors eingebracht,
c) danach wird das Abdeckpapier an der Stelle, wo der Gelkörper gebildet wird, nach oben abgezogen und der Sensor über die Aussparung gesetzt,
d) auf die haftklebstoffbeschichtete Fläche der Bahn wird eine textile Vliesbahn aufgebracht,
e) auf den Teil des Vlieses, auf dem der leitfähige Gelkörper gebildet werden soll, wird zunächst soviel polymerisierbare Reaktionsmischung aufgebracht, bis das Vlies mit dieser gesättigt ist und in einem nachfolgenden Schritt wird nochmals die gleiche Menge an Reaktionsmischung aufgetragen, derart, daß sich nach dem Verteilen ein gleichmäßiger Flüssigkeitsspiegel bildet und die gewünschte Schichtdicke erreicht ist,
f) danach durchläuft die Bahn mit der Reaktionsmischung eine UV-Belichtungsstrecke, wobei die Reaktionsmischung zu einem Gelkörper unter Normalbedingungen polymerisiert,
g) nach dem Verlassen der UV-Belichtungsstrecke wird die klebrige Oberseite des Gelkörpers mit einer antiadhäsiven Abdeckung versehen und
h) abschließend werden die Elektrodenkörper bis auf die silikonisierte Kunststoffbahn ausgeschnitten und der verbleibende Rest als Band nach oben abgezogen und die antiadhäsive Abdeckung mit den darauf haftenden Elektroden längs neben den Elektroden durchtrennt und je nach Packungsgröße in Abschnitte geteilt.

Die Bahn besteht vorzugsweise entweder aus einem transparenten thermoplastischen Kunststoff, wie Polyethylen oder Polyurethan, oder aus textilem ungewebtem Material. Im Unterschied zu den zuvor genannten Herstellungsvarianten wird bei diesem Ver fahren keine Kavität zur Aufnahme einer polymerisierbaren Reaktionsmischung gebildet. Die Reaktionsmischung wird in ein Vlies eingebracht und verbindet sich innig mit diesem. Nach erfolgter Polymerisation ist die Elektrode außerhalb des Sensors völlig transparent.

Wird eine Bahn aus textilem Material eingesetzt, so ist die Elektrode nicht mehr transpa rent, aber noch so transluzent, daß Hautverfärbungen unter dem Gelkörper mühelos zu erkennen sind.

Der Sensor und die externe Ableitung werden entweder durch eine die Bahn fest ein klemmende Kombination aus einem dem Gelkörper zugewandten Nietsensor mit Ag/AgCl-Oberflächenbeschichtung und einem außenanliegenden Elektrodenanschluß knopf in Druckknopfform oder durch eine auf der haftklebstoffbeschichteten Seite der Bahn aufliegende, zur Gelseite hin einseitig chlorierten, Silberplatte und einer durch die Aussparung hindurch angelöteten Litze gebildet.

Bei allen Herstellungsvarianten ist es aus produktionstechnischen Bedingungen sinnvoll, die Breite der haftklebstoffbeschichteten Bahn so zu bemessen, daß eine paar weise Herstellung der Elektroden ermöglicht wird.

Zur Abdeckung der klebrigen Seite wird bei allen Verfahrensvarianten bevorzugterweise eine silikonisierte Polymerfolie verwendet.

Der Vorteil des erfindungsgemäßen Verfahrens besteht vor allem darin, daß der Herstel lungsprozeß vollautomatisiert werden kann. Ein Einsatz manueller Arbeitskräfte ist somit nicht mehr erforderlich. Die Solidgelelektroden können nunmehr in einer Massen fertigung kostengünstig hergestellt werden. Die Produktionsanlagen können computer gesteuert werden, wodurch eine hohe Produktionssicherheit erreicht wird. Dadurch kann auch die Ausschußquote erheblich reduziert werden.

Die Erfindung soll nachstehend an einigen Beispielen erläutert werden.

Beispiel 1 Vlieselektrodenherstellung

Einer in gleichförmigen Schritten arbeitenden elektronisch gesteuerten Vorrichtung mit Transporteinheit wird als Textilbahn eine einseitig haftklebstoffbeschichtete Vliesbahn von 130 mm Breite mit einer silikonisierten Papierabdeckung, wie sie von der Fa. Norgesplaster (Norwegen) unter der Type 5002 angeboten wird, zugeführt. Die Trans portvorrichtung fixiert das Bahnenmaterial, mit der abgedeckten haftklebstoff beschichteten Seite nach oben zeigend, an beiden Kanten mittels Klauen, um das Bahnenmaterial schrittweise definiert an den einzelnen Verfahrensschritten während der gesamten Verarbeitung zu positionieren. Die Bahn hat eine Breite, die eine paarweise Herstellung der Elektroden gestattet.

Das erwähnte Abdeckpapier ist entweder bereits durch den Lieferanten in einem bestimmten Abstand von der Kante (z. B. 12 mm) längs durchgetrennt oder dieser Vor gang wird nun mittels einer Schneidvorrichtung durchgeführt. Danach wird im Schritt maß der Transportvorrichtung eine kreisrunde Aussparung von 18 mm gestanzt, die die Öffnung für den späteren Gelkörper bildet. Der Stanzabfall wird unter der Bahn abge saugt. Die entstandene Öffnung wird von unten her abgedeckt, indem ein transparentes, einseitig selbstklebendes Kunststoff-Label (beispielsweise aus PP; Firma Peininger; mit Acrylharz-Haftklebstoff, 25 mm Durchmesser, 120 µm dick), aus einem Etikettier automaten zugeführt und mit seiner Klebfläche mittig über die ausgestanzte Öffnung fest auf die Textilbahn gedrückt wird. Diese Abdeckung der Öffnung wird von unten mit Hilfe einer Metallnadel mittig mit einer Öffnung von ca. 1,5 mm Schnittweite versehen, in welche im nächsten Schritt eine Elektrodenanschlußknopf/Nietsensor-Kombination eingebracht wird. Der Elektrodenanschlußknopf (z. B. aus Edelstahl, Fa. Nordtool, Dänemark) bildet, von unten zugeführt, den späteren Außenkontakt der Elektrode; der Nietsensor (z. B. aus fasergefülltem ABS, überzogen mit einer Ag/AgCl-Schicht, Fa. Micron Medical Products; USA) als Sensor den Kontakt zum Gelkörper. Beide Teile wer den mittels einer Zuführungs- und Senkeinheit durch den eingebrachten Durchbruch hindurch innig miteinander verbunden, wobei die PP-Folie dicht eingeklemmt wird. Nun wird die Folie mittels eines regelbaren Heißluftgebläses in den Erweichungsbereich gebracht, welche im nachfolgenden Schritt mittels Vakuum in eine gekühlte Metallform gezogen wird. Dieser Tiefziehvorgang erfolgt in mehreren Schritten:

- hat die erwärmte Folie die Position über dem Tiefziehwerkzeug erreicht, wird dieses mittels einer Bewegungseinheit in Planlage zur Folie gebracht; das Tiefziehwerkzeug besitzt konzentrisch um die eigentliche Form für die für den späteren Gelkörper vorge sehene Kavität mindestens zwei halbkreisförmige Vertiefungsringe von etwa 2 mm Radius, in deren Grund sich Vakuumöffnungen von etwa 1,5 mm Durchmesser befinden, welche nach dem Zusammenfahren von Tiefziehwerkzeug und Folienunterseite gemein sam unter Vakuum stehen und den um die PP-Folie befindlichen Bereich der Textilbahn fixieren;
- unmittelbar daran schließt sich der Tiefziehprozeß zur Formung der Kavität für den spä teren Gelkörper an; die Tiefziehform dafür mit einer Konturentiefe von 2,5 mm und einem Konturendurchmesser von 16 mm besitzt mittig eine ausreichend maßtolerierte (ca. +0,5 mm) Aufnahmeöffnung für die Außenkontur des Elektrodenanschlußknopfes, welches darin beim Absenken bündig zur späteren Folienaußenkontur eintaucht; über die außerhalb des Elektrodenanschlußknopfes formende Unterseite, aber insbesondere entlang der unteren Übergangskehle, sind Vakuumbohrungen von etwa 1 mm Durchmesser verteilt, die etwa 0,5 Sekunden nach der o.g. Fixierung des Textilbereiches getrennt angesteuert werden, so daß die Kontur (Kavität) zur späteren Aufnahme des Gelkörpers geformt wird;
- nach einer Abkühlzeit von etwa 0,5 Sekunden taucht die Tiefzieheinheit ab, nachdem das Vakuum entspannt und nach Bedarf über die Vakuumbohrungen und/oder eine zusätzliche Bohrung in der Aufnahmeöffnung des Elektrodenanschlußknopfes Druckluft geblasen wurde, und der nächste Schritt beginnt.

In die so entstandene Kavität wird mittels einer Dosiereinrichtung eine auf die Schrittbe wegung der Transportvorrichtung rheologisch eingestellte Reaktionslösung gefüllt, die die nachfolgende Zusammensetzung hat und unter Lichtabschluß zuvor in einem Edel stahlgefäß mit etwa doppeltem Rauminhalt des aufzunehmenden Volumens unter inniger Durchmischung aufbereitet wurde (Angaben in Masseteilen):
100 Acrylsäure, stabilisiert mit 0,05% Hydrochinonmethylether (rein)
300 Glycerol (86%)
150 entionisiertes Wasser
6,0 Kaliumchlorid (rein)
3,5 Photoinitiator Darocur 1173 (Ciba Geigy)
59 Triethanolamin (rein)
5,3 Triethylenglycoldimethacrylat (rein)
3,0 Polyacrylsäure (Goodrite K702, 25% in Wasser, Mr = 240.000))
10 Amylopektin (aufgeschlossen).

In der nachfolgenden UV-Belichtungsstrecke, bestückt mit UV400H-Strahlern der Fa. Hönle, wird die Reaktionsmischung für eine Dauer von ca. 70 Sekunden belichtet und polymerisiert. Nach Verlassen der UV-Strecke wird die die Textilbahn abdeckende siliko nisierte Papierbahn abgehoben und anschließend die klebrige Bahnoberseite mit einer silikonisierten Kunststoffbahn (z. B. Perlasic-LF; Fa. Papierfabrik Perlen, Schweiz) abge deckt.

Die fertige Elektrode ist im wesentlichen kreisförmig mit 50 mm Durchmesser, eine Griff lasche ist angeformt. Die Grifflasche ist unterseitig mit dem Abdeckrand, der an den Rän dern der Vliesbahn belassen wurde, abgedeckt.

Nach dem üblichen Prüfverfahren (Messung am Elektrodenpaar "face to face", vgl. US-PS 4,848,353) wurden folgende elektrische Eigenschaften ermittelt:
340 Gleichstromwiderstand in Ohm (nach 30 sec, < 100 µA, 10 Hz)
340 wie oben, nach Defibrillierungssimulation 220 V
0,2 Gleichstrom-Eigenpotential in mV (nach 60 sec Stabilisierung)
5,8 Gleichstromrestpotential in mV, 5 sec nach Defibrillierungssimulation
0,0 Gleichstrom-Potentialabbaugeschwindigkeit in mV/sec,
30 . . . 35 sec nach Defibrillierungssimulation.

Nachfolgend wurde die praktische Eignung geprüft:
Die Elektrode wurde 3 Tage lang von 10 normalbelasteten Versuchspersonen getragen, wobei es weder zu Ablösungen noch Hautreizungen kam. Nach Abnahme der Elektrode war der Gelkörper wiederaufklebbar. Sichtbare Rückstände auf der Haut gab es lediglich im äußeren Randbereich des Vlieses, die mit Waschbenzin leicht zu entfernen waren. Die Testpersonen vertraten die Meinung, daß trotz der bei Abnahme noch hohen Klebkraft die Trageeigenschaften der Vlieselektrode im Vergleich zu nichtatmenden Abdeckungen sehr viel angenehmer sind, da die Elektroden kaum spürbar sind.

Sofort nach Auflegen der Elektroden auf unbehandelte Haut und nach 72-stündiger Tragezeit waren ungestörte EKG-Kurven abnehmbar.

Positiv verliefen klinische Anwendungsversuche beim Langzeit-EKG, der Ergometrie so wie der Überwachung von Herzpatienten.

Beispiel 2 Flachelektrodenherstellung

Zunächst wird eine für solche Zwecke handelsübliche geschlossenzellige Polymer schaumbahn, welche an der nach oben weisenden Seite einseitig mit einem haut verträglichen Haftklebstoff versehen ist, der wiederum mittels einer silikonisierten Papierbahn abgedeckt ist (z. B. Medifix der gleichnamigen Firma; Großbritannien; 80 mm breit, 1,6 mm dick), einer Transportvorrichtung zugeführt, die das Bahnen material an beiden Kanten mittels Klauen fixiert. Diese Vorrichtung hat den Zweck, das Bahnenmaterial schrittweise definiert an den einzelnen Verfahrensschritten während der gesamten Verarbeitung zu positionieren. Die Bahn hat eine Breite, die eine paarweise Herstellung der Elektroden gestattet.

Das erwähnte Abdeckpapier ist entweder bereits durch den Lieferanten in einem bestimmten Abstand von der Kante (z. B. 12 mm) längs durchgetrennt oder dieser Vorgang wird nun mittels einer Schneidvorrichtung durchgeführt. Danach wird im Schrittmaß der Transportvorrichtung eine kreisrunde Aussparung von beispiels weise 16 mm gestanzt, die später den eigentlichen Funktionsteil der Elektrode auf nimmt. Der Stanzabfall wird unter der Bahn abgesaugt. Die entstandene Öffnung wird von unten her abgedeckt, indem ein einseitig selbstklebendes Kunststoff- Label, welches bedruckt sein kann (beispielsweise ein PVC-weich Label; Firma Pei ninger; mit Acrylharz-Haftklebstoff, 25 mm Durchmesser, 100 µm dick), aus einem Etikettierautomaten zugeführt und mit seiner Klebfläche an die Schaumbahn ge drückt wird. Diese Abdeckung der Öffnung wird von unten mit Hilfe einer Metall nadel mittig mit einer Öffnung von ca. 1,5 mm Schnittweite versehen, in welche im nächsten Schritt eine Elektrodenanschlußknopf/Nietsensor-Kombination eingebracht wird.

Der Elektrodenanschlußknopf (z. B. aus Edelstahl, Fa. Nordtool, Dänemark) bildet, von unten zugeführt, den späteren Außenkontakt der Elektrode; der Nietsensor (z. B. aus fasergefülltem ABS, überzogen mit einer Ag/AgCl-Schicht, Fa. Micron Medical Products; USA) als Sensor den Kontakt zum Gelkörper. Beide Teile werden mittels einer Zuführungs- und Senkeinheit innig miteinander verbunden, wobei die erwähnte Folie dicht eingeklemmt ist. In die somit entstandene Kavität wird mittels einer Dosiereinrichtung eine auf die Schrittbewegung der Transportvorrichtung rheologisch eingestellte Reaktionslösung gefüllt, die die nachfolgende Zusam mensetzung hat und unter Lichtabschluß zuvor in einem Edelstahlgefäß mit etwa doppeltem Rauminhalt des aufzunehmenden Volumens unter inniger Durch mischung aufbereitet wurde (Angaben in Masseteilen):
100 Acrylsäure, stabilisiert mit 0,05% Hydrochinonmethylether (rein)
300 Glycerol (86%)
150 entionisiertes Wasser
5,0 Kaliumchlorid (rein)
3,5 Photoinitiator Darocur 1173 (Ciba Geigy)
58,8 Triethanolamin (rein)
5,3 Triethylenglycoldimethacrylat (rein)
3,0 Polyacrylsäure (Goodrite K702, 25% in Wasser, Mr = 240.000)
9,5 Amylopektin (aufgeschlossen).

In einer sich anschließenden UV-Belichtungsstrecke, bestückt mit UV400H-Strah lern der Fa. Hönle, wird die Reaktionsmischung während einer Dauer von ca. 75 Sekunden polymerisiert. Nach Verlassen der UV-Strecke wird das silikonisierte Ab deckpapier abgehoben, so daß der Zwischen- oder Gelkörper in der vom Durch bruch vorgegebenen scharfen Kontur in Planlage mit der haftklebstoff beschichteten hautzugewandten Seite der Polymerschaumstoffbahn verbleibt. Diese klebrige Bahnoberseite wird nun mit einer aufzuwalzenden silikonisierten Kunststoffbahn (z. B. Perlasic-LF; Fa. Papierfabrik Perlen, Schweiz) abgedeckt. Nach optischer Qualitätskontrolle am Band werden die Gutteile mittels einer Stanze ausgeschnitten.

Die fertige Elektrode besitzt eine Kreisform mit 45 mm Durchmesser, die Griff lasche ist angeformt. Die Grifflasche ist unterseitig mit dem Abdeckrand, der an den Rändern der Schaumstoffbahn belassen wurde, abgedeckt.

Nach dem üblichen Prüfverfahren (Messung am Elektroden paar "face to face", vgl. US-PS 4,848,353) wurden folgende elektrischen Eigenschaften ermittelt:
430 Gleichstromwiderstand in Ohm (nach 30 sec, < 100 µA, 10 Hz)
450 wie oben, nach Defibrillierungssimulation 220 V
0,2 Gleichstrom-Eigenpotential in mV (nach 60 sec Stabilisierung)
7,8 Gleichstromrestpotential in mV, 5 sec nach Defibrillierungssimulation
0,0 Gleichstrom-Potentialabbaugeschwindigkeit in mV/sec, 30 . . . 35 sec nach Defibrilierungssimulation.

Nachfolgend wurde die praktische Eignung geprüft:
Die Elektrode wurde 5 Tage lang von 10 normalbelasteten Versuchspersonen getragen, ohne daß es zur Ablösung oder Hautreizungen kam. Nach Abnahme der Elektrode war der Gelkörper wiederaufklebbar. Sichtbare Rückstände auf der Haut gab es lediglich im Bereich der Adhäsivklebschicht des Schaumrandes, die mit Waschbenzin leicht zu entfernen waren.

Zweitägige Tests an Kindern von 6 bis 10 Jahren verliefen ohne Komplikation. Positiv verliefen Anwendungsversuche an Intensivpatienten mit hoher Hauttranspi ration (Herzpatienten) sowie beim Langzeit-EKG und der Ergometrie.

So konnte der Elektrode eine breite Einsetzbarkeit unter Beibehaltung stabiler An wendungsparameter nachgewiesen werden.

Beispiel 3 Minielektrodenherstellung

Zunächst wird eine für solche Zwecke handelsübliche geschlossenzellige Polymer schaumbahn, welche an der nach oben weisenden Seite einseitig mit einem hautver träglichen Haftklebstoff versehen ist, der wiederum mittels einer silikonisierten Pa pierbahn abgedeckt ist (z. B. Medifix der gleichnamigen Firma; Großbritannien; 80 mm breit, 1,0 mm dick), einer Transportvorrichtung zugeführt, die das Bahnen material an beiden Kanten mittels Klauen fixiert. Diese Vorrichtung hat den Zweck, das Bahnenmaterial schrittweise definiert an den einzelnen Verfahrensschritten während der gesamten Verarbeitung zu positionieren. Die Bahn hat eine Breite, die eine paarweise Herstellung der Elektroden gestattet.

Das erwähnte Abdeckpapier ist entweder bereits durch den Lieferanten in einem be stimmten Abstand von der Kante (z. B. 12 mm) längs durchgetrennt oder dieser Vor gang wird nun mittels einer Schneidvorrichtung durchgeführt. Danach wird im Schrittmaß der Transportvorrichtung eine kreisrunde Aussparung von beispielsweise 14 mm gestanzt, die später den eigentlichen Funktionsteil der Elektrode aufnimmt. Der Stanzabfall wird unter der Bahn abgesaugt. Die entstandene Öffnung wird von unten her abgedeckt, indem ein einseitig selbstklebendes Kunststoff-Band, welches bedruckt sein kann (beispielsweise ein PP-Band; Firma Peininger; mit Acrylharz-Haft klebstoff, 25 mm breit, 150 µm dick), mit seiner Klebfläche an die Schaumbahn ge drückt wird. Diese Abdeckung der Öffnung wird von unten mit Hilfe einer Metallnadel mittig mit einer Öffnung von ca. 1,5 mm Schnittweite versehen, in welche im nächsten Schritt eine Elektrodenanschlußknopf/Nietsensor-Kombination eingebracht wird.

Der Elektrodenanschlußknopf (z. B. aus Edelstahl, Fa. Nordtool, Dänemark) bildet, von unten zugeführt, den späteren Außenkontakt der Elektrode; der Nietsensor (z. B. aus fasergefülltem ABS, überzogen mit einer Ag/AgCl-Schicht, Fa. Micron Medical Products; USA) den Gelkontakt. Beide Teile werden mittels einer Zuführungs- und Senkeinheit innig miteinander verbunden, wobei die erwähnte Folienbahn dicht eingeklemmt ist. In die somit entstandene Kavität wird mittels einer Dosiereinrichtung eine auf die Schrittbewegung der Transportvorrichtung rheologisch eingestellte Reaktionslösung gefüllt, die die nachfolgende Zusammensetzung hat und unter Lichtabschluß zuvor in einem Edelstahlgefäß mit etwa doppeltem Rauminhalt des aufzunehmenden Volumens unter inniger Durchmischung aufbereitet wurde (Angaben in Masseteilen):
100 Acrylsäure, stabilisiert mit 0,05% Hydrochinonmethylether (rein)
300 Glycerol (86%)
150 entionisiertes Wasser
7,0 Kaliumchlorid (rein)
3,5 Photoinitiator Darocur 1173 (Ciba Geigy)
58,8 Triethanolamin (rein)
5,3 Triethylenglycoldimethacrylat (rein)
3,0 Polyacrylsäure (Goodrite K702, 25% in Wasser, Mr = 240.000)
9,5 Amylopektin (aufgeschlossen).

In der nachfolgenden UV-Belichtungsstrecke, bestückt mit UV400H-Strahlern der Fa. Hönle, wird die Reaktionsmischung während einer Dauer von ca. 66 Sekunden be strahlt und polymerisiert. Nach Verlassen der UV-Strecke wird das silikonisierte Abdeckpapier abgehoben, so daß der Gelkörper in der vom Durchbruch vorgege benen scharfen Kontur verbleibt. Die klebrige Bahnoberseite wird nun mit einer auf zuwalzenden silikonisierten Kunststoffbahn (z. B. Perlasic-LF; Fa. Papierfabrik Perlen, Schweiz) abgedeckt. Nach optischer Qualitätskontrolle am Band werden die Gutteile mittels einer Stanze ausgeschnitten.

Die fertige Elektrode besitzt eine Flaschenform mit 24 mm Mindestabmessung und 40 mm Länge, die Grifflasche eingerechnet. Die Grifflasche ist unterseitig mit dem Abdeckrand, der an den Rändern der Schaumstoffbahn belassen wurde, abgedeckt.

Nach dem üblichen Prüfverfahren (Messung am Elektrodenpaar "face to face", vgl. US-PS 4,848,353) wurden folgende elektrischen Eigenschaften ermittelt:
190 Gleichstromwiderstand in Ohm (nach 30 sec, < 100 µA, 10 Hz)
185 wie oben, nach Defibrillierungssimulation 220 V
0,3 Gleichstrom-Eigenpotential in mV (nach 60 sec Stabilisierung)
9,4 Gleichstromrestpotential in mV, 5 sec nach Defibrillierungssimulation
0,0 Gleichstrom-Potentialabbaugeschwindigkeit in mV/sec,
30 . . . 35 sec nach Defibrillierungssimulation.

Nachfolgend wurde die praktische Eignung geprüft:
Die Elektrode wurde 5 Tage lang von 10 normalbelasteten Versuchspersonen ge tragen, ohne daß es zur Ablösung oder Hautreizungen kam. Nach Abnahme der Elek trode war der Gelkörper wiederaufklebbar. Sichtbare Rückstände auf der Haut gab es lediglich im Bereich der Adhäsivklebschicht des Schaumrandes, die mit Wasch benzin leicht zu entfernen waren.

Zweitägige Tests an Kindern von 3 bis 6 Jahren verliefen ohne Komplikation, ebenso eintägige Applikationen an Säuglingen im Inkubator. Die Abmessung der Elektrode erlaubte ein müheloses Anlegen der erforderlichen Anzahl auf dem kindlichen Körper. Die Elektroden waren leicht und ohne störende Rückstände abzunehmen. Positiv verliefen Anwendungsversuche an Intensivpatienten mit hoher Hauttranspiration (Herzpatienten) sowie beim Lanzeit-EKG und der Ergometrie.

So konnte der Elektrode eine breite Einsetzbarkeit unter Beibehaltung stabiler Anwen dungsparameter nachgewiesen werden.

Beispiel 4 Herstellung einer transparenten Elektrode

Einer in gleichförmigen Schritten arbeitenden elektronisch gesteuerten Vorrichtung mit Transporteinheit wird eine flexible transparente Polymerbahn aus Polyethylen von 160 µm Dicke und 130 mm Breite mit einer einseitigen hypoallergenen Haftklebstoff beschichtung auf Acrylharzbasis und silikonisierter Papierabdeckung, wie sie von der Fa. Medifix (GB) angeboten wird, zugeführt. Die Transportvorrichtung fixiert das Bahnen material, mit der abgedeckten haftklebstoffbeschichteten Seite nach oben zeigend, an beiden Kanten mittels Klauen, um, das Bahnenmaterial schrittweise definiert an den einzelnen Verfahrensschritten während der gesamten Verarbeitung zu positionieren. Die Bahn hat eine Breite, die eine paarweise Herstellung der Elektroden gestattet.

Das erwähnte Abdeckpapier ist entweder bereits durch den Lieferanten in einem bestimmten Abstand von der Kante (z. B. 12 mm) längs durchgetrennt oder dieser Vor gang wird nun mittels einer Schneidvorrichtung durchgeführt. Danach wird im Schritt maß der Transportvorrichtung eine kreisrunde Öffnung von 3 mm gestanzt, die für die spätere Aufnahme der Nietsensornase vorgesehen ist. Der Stanzabfall wird unter der Bahn abgesaugt. Nun wird das Abdeckpapier, welches über der späteren Stelle für den Gelkörper liegt, gleichmäßig nach oben in einem Winkel von etwa 140° abgezogen. Der Elektrodenanschlußknopf (z. B. aus Edelstahl, Fa. Nordtool, Dänemark) bildet, von unten zugeführt, den späteren Außenkontakt der Elektrode; der Nietsensor (z. B. aus faser gefülltem ABS, überzogen mit einer Ag/AgCl-Schicht, Fa. Micron Medical Products; USA) als Sensor den Kontakt zum Gelkörper. Beide Teile werden mittels einer Zuführungs- und Senkeinheit durch den eingebrachten Durchbruch hindurch innig miteinander ver bunden, wobei die Folie dicht eingeklemmt wird. Nun wird die Folienbahn mittels eines regelbaren Heißluftgebläses in den Erweichungsbereich der PE-Folie gebracht, welche im nachfolgenden Schritt mittels Vakuum in eine gekühlte Metallform gezogen wird. Dieser Tiefziehvorgang erfolgt in mehreren Schritten:

- hat die erwärmte Folie die Position über dem Tiefziehwerkzeug erreicht, wird dieses mittels einer Bewegungseinheit in Planlage zur Folie gebracht; das Tiefziehwerkzeug besitzt konzentrisch um die eigentliche Form für die für den späteren Gelkörper vorge sehene Kavität mindestens zwei halbkreisförmige Vertiefungsringe von etwa 1 mm Radius, in deren Grund sich Vakuumöffnungen von etwa 1 mm Durchmesser befinden, welche nach dem Zusammenfahren von Tiefziehwerkzeug und Folienunterseite gemein sam unter Vakuum stehen und konzentrische Sicken formen; der Druck wird so einge stellt, daß die Sickenkonturen, weniger jedoch die Vakuumbohrungen, an der Folien oberseite sichtbar werden;
- unmittelbar daran schließt sich der Tiefziehprozeß zur Formung der Kavität für den spä teren Gelkörper an; die Tiefziehform mit einer Konturentiefe von 2,5 mm und einem Konturendurchmesser von 18 mm besitzt mittig eine ausreichend maßtolerierte (ca. +0,5 mm) Aufnahmeöffnung für die Außenkontur des Elektrodenanschlußknopfes, welches darin beim Absenken bündig zur späteren Folienaußenkontur eintaucht; über die außerhalb des Elektrodenanschlußknopfes formende Unterseite, aber insbesondere entlang der unteren Übergangskehle, sind Vakuumbohrungen von etwa 1 mm Durchmesser verteilt, die getrennt vom o.g. ersten Tiefziehschritt der Radialsickenformung etwa 0,5 Sekunden später angesteuert werden;
- nach einer Abkühlzeit von etwa 0,5 Sekunden taucht die Tiefzieheinheit ab, nachdem das Vakuum entspannt und nach Bedarf über die Vakuumbohrungen und/oder eine zusätzliche Bohrung in der Aufnahmeöffnung des Elektrodenanschlußknopfes Druckluft geblasen wurde, und der nächste Schritt beginnt.

In die so entstandene Kavität wird mittels einer Dosiereinrichtung eine auf die Schrittbe wegung der Transportvorrichtung rheologisch eingestellte Reaktionslösung gefüllt, die die nachfolgende Zusammensetzung hat und unter Lichtabschluß zuvor in einem Edel stahlgefäß mit etwa doppeltem Rauminhalt des aufzunehmenden Volumens unter inniger Durchmischung aufbereitet wurde (Angaben in Masseteilen):
100 Acrylsäure, stabilisiert mit 0,05% Hydrochinonmethylether (rein)
300 Glycerol (86%)
150 entionisiertes Wasser
5,0 Kaliumchlorid (rein)
3,5 Photoinitiator Darocur 1173 (Ciba Geigy)
58,8 Triethanolamin (rein)
5,3 Triethylenglycoldimethacrylat (rein)
3,0 Polyacrylsäure (Goodrite K702, 25% in Wasser, Mr = 240.000)
9,5 Amylopektin (aufgeschlossen).

In der nachfolgenden UV-Belichtungsstrecke, bestückt mit UV400H-Strahlern der Fa. Hönle, wird die Reaktionsmischung während einer Dauer von ca. 70 Sekunden belichtet und polymerisiert. Nach Verlassen der UV-Strecke wird die klebrige Bahnoberseite mit einer silikonisierten Kunststoffbahn (z. B. Perlasic-LF; Fa. Papierfabrik Perlen, Schweiz) abgedeckt. Nach optischer Qualitätskontrolle am Band werden die Gutteile mittels einer Stanze ausgeschnitten.

Die fertige Elektrode besitzt eine Kreisform mit 45 mm Durchmesser, die Grifflasche ist angeformt. Die Grifflasche ist unterseitig mit dem Abdeckrand, der an den Rändern der Folienbahn belassen wurde, abgedeckt.

Nach dem üblichen Prüfverfahren (Messung am Elektrodenpaar "face to face", vgl. US-PS 4,848,353) wurden folgende elektrischen Eigenschaften ermittelt:
380 Gleichstromwiderstand in Ohm (nach 30 sec, < 100 µA, 10 Hz)
385 wie oben, nach Defibrillierungssimulation 220 V
0,3 Gleichstrom-Eigenpotential in mV (nach 60 sec Stabilisierung)
6,8 Gleichstromrestpotential in mV, 5 sec nach Defibrillierungssimulation
0,0 Gleichstrom-Potentialabbaugeschwindigkeit in mV/sec,
30 . . . 35 sec nach Defibrillierungssimulation.

Nachfolgend wurde die praktische Eignung geprüft:
Die Elektrode wurde 3 Tage lang von 10 normalbelasteten Versuchspersonen getragen, wobei es bei 3 Personen zu Teilablösungen vom Folienrand her kam, geringfügige Haut reizungen außerhalb des Gelbereiches traten bei 5 Personen auf. Nach Abnahme der Elektrode war der Gelkörper wiederaufklebbar. Sichtbare Rückstände auf der Haut gab es lediglich im äußeren Randbereich der Folie, die mit Waschbenzin leicht zu entfernen waren.

Positiv verliefen Anwendungsversuche beim Langzeit-EKG und der Ergometrie. Bei beobachteten Tests an Personen mit bekannter Sensibilisierung gegenüber Abdeckungen mit Acrylharz-Haftklebstoffen konnte die nach etwa 6 Stunden einsetzende Hautrötung verfolgt werden, so daß nach Austausch der Elektroden ernstere Hautrei zungen vermieden wurden.

Zum Vergleich wurden gleichgroße glatte Folienabschnitte aufgeklebt, die im wesent lichen das gleiche Resultat hinsichtlich der Trageeigenschaften erbrachten. Der Elektrode konnte somit die erwartete Einsetzbarkeit nachgewiesen werden.

Beispiel 5 Gelelektrodenherstellung

Einer in gleichförmigen Schritten arbeitenden elektronisch gesteuerten Vorrichtung mit Transporteinheit wird eine flexible transparente Polymerbahn aus Polyethylen von 120 µm Dicke und 130 mm Breite mit einer einseitigen Haftklebstoffbeschichtung auf Acrylharzbasis und silikonisierten Papierabdeckung, wie sie von der Fa. Medifix (GB) angeboten wird, zugeführt. Die Transportvorrichtung fixiert das Bahnenmaterial, mit der abgedeckten haftklebstoffbeschichteten Seite nach oben zeigend, an beiden Kanten mittels Klauen, um das Bahnenmaterial schrittweise definiert an den einzelnen Verfahrensschritten während der gesamten Verarbeitung zu positionieren. Das erwähnte Abdeckpapier ist entweder bereits durch den Lieferanten in einem bestimmten Abstand von der Kante (z. B. 12 mm) längs durchgetrennt oder dieser Vorgang wird nun mittels einer Schneidvorrichtung durchgeführt. Danach wird im Schrittmaß der Transportvorrichtung eine Aussparung von 3 mm Durchmesser gestanzt, die für die spätere Aufnahme der Nietsensornase vorgesehen ist. Der Stanzabfall wird unter der Bahn abgesaugt. Nun wird das zwischen den Einschnitten befindliche Abdeckpapier gleichmäßig nach oben in einem Winkel von etwa 140° abgezogen. Der Elektrodenanschlußknopf (z. B. aus Edelstahl, Fa. Nordtool, Dänemark) bildet, von unten zugeführt, den späteren Außenkontakt der Elektrode, der Nietsensor (z. B. aus fasergefülltem ABS, überzogen mit einer Ag/AgCl-Schicht, Fa. Micron Medical Products, USA) als Sensor den Kontakt zum Gelkörper. Elektrodenanschlußknopf und Nietsensor werden mittels einer Zuführungs- und Senkeinheit durch den eingebrachten Durchbruch hindurch innig miteinander verbunden, wobei die Folie dicht eingeklemmt wird. Auf die haftklebstoffbeschichtete Fläche der Folie wird eine textile Vliesbahn auf Basis von Viskose mit einem Flächengewicht von 30 g/m³ aufgewalzt, wie sie z. B. von der Fa. Verband- und Vliesstoffe Wiesenbad GmbH angeboten wird. Auf diese Fläche wird in zwei Schritten die das eigentliche Leitgel bildende Reaktionsmischung aufgebracht. Zu nächst wird soviel Flüssigkeit zudosiert, daß das Vlies nach dem Verteilen mittels Rakel gesättigt ist. Dann, etwa drei Taktschritte entfernt, wird nochmals die gleiche Mischung in der Menge aufgegeben, daß sich nach dem Verteilen ein gleichmäßiger Flüssigkeits spiegel gebildet hat.

Die Reaktionslösung ist rheologisch so eingestellt, daß die erforderliche Schichtdicke des Gelkörpers erreicht wird. Im Falle dieses Beispiels hat sie die nachfolgende Zusam mensetzung. Sie wurde unter Lichtabschluß in einem Edelstahlgefäß unter inniger Durchmischung aufbereitet (Angaben in Masseteilen):
100 Acrylsäure, stabilisiert mit 0,05% Hydrochinonmethylether (rein)
300 Glycerol (86%)
150 entionisiertes Wasser
5,0 Kaliumchlorid (rein)
3,5 Photoinitiator Darocur 1173 (Ciba Geigy)
58,8 Triethanolamin (rein)
5,3 Triethylenglycoldimethacrylat (rein)
3,0 Polyacrylsäure (Goodrite K702, 25% in Wasser, Mr = 240.000)
9,5 Amylopektin (aufgeschlossen).

In der nachfolgenden UV-Belichtungsstrecke, bestückt mit UV400H-Strahlern der Fa. Hönle, wird die Reaktionsmischung während einer Dauer von ca. 110 Sekunden belichtet und polymerisiert. Nach Verlassen der UV-Strecke wird die klebrige Bahnoberseite mit einer silikonisierten Kunststoffbahn (z. B. Perlasic-LF; Fa. Papierfabrik Perlen, Schweiz) abgedeckt. Mittels Messerschnitt werden die Elektrodenkörper bis auf die silikonisierte Kunststoffbahn ausgeschnitten und der verbleibende Rest als Band nach oben abgezo gen. Die silikonisierte Bahn mit den darauf haftenden Elektroden wird zunächst längs neben den Elektroden durchtrennt und dann je nach Packungsgröße in Abschnitte geteilt. Die fertige Elektrode besitzt eine Kreisform mit 30 mm Durchmesser und eine Gelkörperhöhe von ca. 1,8 mm. Die Elektrode ist außerhalb des Sensors völlig trans parent; das Vlies ist praktisch nicht mehr zu sehen.

Nach dem üblichen Prüfverfahren (Messung am Elektroden paar "face to face", vgl. US-PS 4,848,353) wurden folgende elektrischen Eigenschaften ermittelt:
345 Gleichstromwiderstand in Ohm (nach 30 sec, < 100 µA, 10 Hz)
355 wie oben, nach Defibrillierungssimulation 220 V
0,3 Gleichstrom-Eigenpotential in mV (nach 60 sec Stabilisierung)
6,5 Gleichstromrestpotential in mV, 5 sec nach Defibrillierungssimulation
0,0 Gleichstrom-Potentialabbaugeschwindigkeit in mV/sec,
30 . . . 35 sec nach Defibrillierungssimulation.

Nachfolgend wurde die praktische Eignung geprüft:
Die Elektrode wurde 7 Tage lang von 10 normalbelasteten Versuchspersonen getragen, wobei es bei 4 Personen nach intensiver körperlicher Betätigung zu zwischenzeitlichen Ablösungen kam, die jedoch nicht als beeinträchtigend gewertet wurden, da sich die Elektroden wieder aufkleben ließen. Nur bei einer als empfindlich bekannten Person kam es zu leichtem Juckreiz und nach 4 Tagen zu schwacher Hautrötung unter dem Gel, die wegen der Tranparenz der Elektrode beobachtet werden konnte. Nach Abnahme der Elektrode war der Gelkörper wiederaufklebbar. Sichtbare Rückstände auf der Haut gab es nicht. Die Trageeigenschaften wurden als sehr angenehm bewertet, da die Elektrode kaum als störend empfunden wurde. Sofort nach Auflegen der Elektroden auf unb ehandelte Haut und nach 72-stündiger Tragezeit waren ungestörte EKG-Kurven abnehm bar.

Positiv verliefen Anwendungsversuche beim Langzeit-EKG und der Ergometrie. Entspre chend positive Ergebnisse wurden an 5- bis 10-jährigen Kindern während einer Tragezeit von 48 Stunden und an Neugeborenen mit ersten orientierenden Versuchen über 8 Stun den ermittelt.

Claims

1. Verfahren zur Herstellung biomedizinischer Solidgelelektroden, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die haftklebstoffbe schichtete Bahn aus gewebtem oder ungewebtem textilem Material besteht.

3. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß zur Bil dung der Kavität die Folie auf Verformungstemperatur erwärmt, über einem beweg lichen Tiefziehwerkzeug positioniert und fixiert und mit Vakuum tiefgezogen wird, wobei das Tiefziehwerkzeug mit einer Ausnehmung zur Aufnahme des Elektroden anschlußknopfes versehen ist, und nach erfolgter Abkühlung der tiefgezogenen Kavität das Vakuum entlastet und das Tiefziehwerkzeug in seine Ausgangsstellung zurückbewegt wird.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie aus einem thermoplastischen Kunststoff besteht.

5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie transparent ist.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Fixie rung der Folie für den Tiefziehvorgang durch im Tiefziehwerkzeug konzentrisch um die Kavität angeordnete halbkreisförmige Vertiefungsringe, in deren Grund Öffnungen angeordnet sind, die mit Vakuum beaufschlagt werden, erfolgt.

7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Vakuumbeaufschlagungen für die Fixierung der Folie und den Tiefziehvorgang ge trennt ansteuerbar sind.

8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß in die Bahn aus textilem Gewebe keine Aussparungen eingebracht werden und in dem Be reich, wo die Kavität zu bilden ist, die silikonisierte Papierbahn abgezogen wird und eine tiefziehfähige Folie fest auf die Bahn aufgeklebt wird.

9. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß nach dem Einbringen der Aussparungen in die Bahn die silikonisierte Papierabdeckung abgezogen und mit einer Folie zur Bildung der Kavität abgedeckt wird.

10. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die haftklebstoffbe schichtete Bahn aus flexiblem geschäumtem Kunststoff besteht.

11. Verfahren nach den Ansprüchen 1 und 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie aus einem thermoplastischen Kunststoff besteht.

12. Verfahren nach einem der Ansprüche 1,10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie transparent ist.

13. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 und 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Kavität zur Aufnahme der polymerisierbaren Reaktionsmischung durch die in die Schaumstoffbahn eingebrachte Aussparung und deren Abdeckung durch die von unten aufgeklebte Folie gebildet wird.

14. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 und 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Bahn aus geschlossenzelligem Schaumstoff besteht.

15. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 und 10 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Schaumstoffbahn aus modifiziertem Polyethylen besteht.

16. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 und 8 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Schaumstoffbahn eine Dicke von mindestens 0,8 mm aufweist.

17. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Breite der haftklebstoffbeschichteten Bahn so bemessen ist, daß die Elektroden mindestens paarweise hergestellt werden.

18. Verfahren zur Herstellung biomedizinischer Solidgelelektroden, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte

a) eine einseitig haftklebstoffbeschichtete thermoplastische Polymerbahn mit einer silikonisierten Papierabdeckung, die mindestens in einem Abstand von 5 bis 25 mm vom Rand längs durchgetrennt ist, wird, mit der haftklebstoff beschichteten Seite nach oben zeigend, taktweise zu einer Schneidvorrichtung transportiert,
b) entsprechend dem Taktschritt der Transportvorrichtung werden mittels der Schneidvorrichtung eine oder mehrere kreisrunde Aussparungen in die Polymerbahn zur Aufnahme der jeweiligen Nietsensornase eingebracht,
c) danach wird die Papierabdeckung an der Stelle, wo der Gelkörper gebildet wird, nach oben abgezogen und der Nietsensor in die Aussparung eingesetzt und der Elektrodenanschlußknopf von unten aufgesetzt, derart, daß die Polymerbahn zwischen dem Nietsensor und dem Elektrodenanschlußknopf fest eingeklemmt ist,
d) zur Bildung einer Kavität für die Reaktionsmischung wird die Polymerbahn in diesem Bereich auf Verformungstemperatur erwärmt, über einem beweglichen Tiefziehwerkzeug positioniert und fixiert sowie mit Vakuum tiefgezogen, wobei das Tiefziehwerkzeug mit einer Ausnehmung zur Aufnahme des Elektrodenanschlußknopfes versehen ist; nach erfolgter Abkühlung der tiefgezogenen Kavität wird das Vakuum entlastet und das Tiefziehwerkzeug in seine Ausgangsstellung zurückbewegt,
e) in die gebildete Kavität wird mittels einer Dosiereinrichtung eine vorbereitete polymerisierbare Reaktionsmischung eingefüllt,
f) danach durchläuft die Bahn mit der Reaktionsmischung eine UV-Belichtungsstrecke, wobei die Reaktionsmischung zu einem Gelkörper unter Normalbedingungen polymerisiert,
g) nach dem Verlassen der UV-Belichtungsstrecke wird die klebrige Oberseite von Bahn sowie Gelkörper mit einer antiadhäsiven Abdeckung versehen und
h) die fertige Elektrode ausgestanzt.

19. Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß die Polymerbahn aus einem transparenten thermoplastischen Kunststoff besteht.

20. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 oder 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Fixierung der Folie für den Tiefziehvorgang durch im Tiefziehwerkzeug konzentrisch um die Kavität angeordnete halbkreisförmige Vertiefungsringe, in deren Grund Öff nungen angeordnet sind, die mit Vakuum beaufschlagt werden, erfolgt.

21. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß vor dem eigentlichen Tiefziehvorgang in die Polymerbahn konzentrisch um die zu bildende Kavität radiale Sicken durch Vakuumbeaufschlagung eingeformt werden.

22. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Vakuumbeaufschlagungen für die Fixierung der Folie, die Formung der Sicken und den Tiefziehvorgang getrennt ansteuerbar sind.

23. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Breite der haftklebstoffbeschichteten Polymerbahn so bemessen ist, daß die Elektro den mindestens paarweise hergestellt werden.

24. Verfahren zur Herstellung biomedizinischer Solidgelelektroden, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte

a) eine einseitig haftklebstoffbeschichtete Bahn mit einer silikonisierten Papierabdeckung, die mindestens in einem Abstand von 5 bis 25 mm vom Rand längs durchgetrennt ist, wird, mit der haftklebstoffbeschichteten Seite nach oben zeigend, taktweise zu einer Schneidvorrichtung transportiert,
b) entsprechend dem Taktschritt der Transportvorrichtung werden mittels der Schneidvorrichtung kreisrunde Aussparungen in die Bahn zur Aufnahme einer externen Anbindung eines Sensors eingebracht,
c) danach wird das Abdeckpapier an der Stelle, wo der Gelkörper gebildet wird, nach oben abgezogen und der Sensor über die Aussparung gesetzt,
d) auf die haftklebstoffbeschichtete Fläche der Bahn wird eine textile Vliesbahn aufgebracht,
e) auf den Teil des Vlieses auf dem der leitfähige Gelkörper gebildet werden soll, wird zunächst soviel polymerisierbare Reaktionsmischung aufgebracht, bis das Vlies mit dieser gesättigt ist und in einem nachfolgenden Schritt wird nochmals die gleiche Menge an Reaktionsmischung aufgetragen, derart, daß sich nach dem Verteilen ein gleichmäßiger Flüssigkeitsspiegel bildet und die gewünschte Schichtdicke erreicht ist,
f) danach durchläuft die Bahn mit der Reaktionsmischung eine UV-Belichtungsstrecke, wobei die Reaktionsmischung zu einem Gelkörper unter Normalbedingungen polymerisiert,
g) nach dem Verlassen der UV-Belichtungsstrecke wird die klebrige Oberseite des Gelkörpers mit einer antiadhäsiven Abdeckung versehen und
h) abschließend werden die Elektrodenkörper bis auf die antiadhäsive Abdeckung ausgeschnitten und der verbleibende Rest als Band nach oben abgezogen und die antiadhäsive Abdeckung mit den darauf haftenden Elektroden längs neben den Elektroden durchtrennt und je nach Packungsgröße in Abschnitte geteilt.

25. Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß die Bahn aus thermopla stischem Kunststoff besteht.

26. Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß die Bahn aus textilem ungewebtem Material besteht.

27. Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 26, dadurch gekennzeichnet, daß die Bahn aufgewalzt wird.

28. Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 27, dadurch gekennzeichnet, daß die Breite der haftklebstoffbeschichteten Bahn so bemessen ist, daß die Elektroden min destens paarweise hergestellt werden.

29. Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 28, dadurch gekennzeichnet, daß der Sensor und die externe Ableitung durch eine die Bahn fest einklemmende Kombination aus einem dem Gelkörper zugewandten Nietsensor mit Ag/AgCl-Oberflächenbeschichtung und einem außenanliegenden Elektrodenanschlußknopf in Druckknopfform gebildet werden.

30. Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 28, dadurch gekennzeichnet, daß der Sensor und die externe Ableitung durch eine auf der haftklebstoffbeschichteten Seite der Bahn aufliegende, zur Gelseite hin einseitig chlorierten, Silberplatte und einer durch die Aussparung hindurch angelöteten Litze gebildet werden.

31. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 30, dadurch gekennzeichnet, daß die Lage zur Abdeckung der klebrigen Seite eine silikonisierte Polymerfolie ist.

32. Vlieselektrode, hergestellt nach einem der Ansprüche 1 bis 9 und 17 und 31.

33. Flachelektrode, hergestellt nach einem der Ansprüche 1, 10 bis 17 und 31.

34. Minielektrode, hergestellt nach einem der Ansprüche 1, 10 bis 17 und 31.

35. Transparente Elektrode, hergestellt nach einem der Ansprüche 18 bis 23 und 31.

36. Gelelektrode, hergestellt nach einem der Ansprüche 24 bis 31.