DE4336300A1 - Verfahren zur Herstellung biomedizinischer Solidgelelektroden - Google Patents
Verfahren zur Herstellung biomedizinischer SolidgelelektrodenInfo
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Description
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung biomedizinischer Solidgelelektroden.
Derartige Elektroden dienen hauptsächlich zur Übertragung elektrischer Signale von der
Haut eines Säugetieres, insbesondere der Haut von Menschen, zu einem elektromedizini
schen Gerät, gegebenenfalls auch zur Übertragung elektrischer Ströme auf die Haut.
Die Elektroden besitzen eine trockene klebende und elektrisch leitfähige Schicht, sowie
eine Stütz- bzw. Tragefolie, an der ein Druckknopfelement befestigt ist, das zur Abnahme
der elektrischen Signale dient und durch die Stütz- und Tragfolie hindurch ragt und so
einen elektrischen Kontakt mit der leitenden und klebenden Schicht herstellt. Derartige
Elektroden sind beispielsweise durch EP 0 029 297 B1 oder US-PS 4,554,924 bekannt.
Elektroden dieser Art wurden bisher in der Weise hergestellt, daß aus einer Bahn aus
einem an der Haut haftenden klebenden Material Teile mit der gewünschten Größe und
Form ausgestanzt wurden, worauf auf diese Formteile der Sensor aufgesetzt und dann
eine entsprechend dimensionierte Abdeck- oder Stützfolie auf die dem Körper abgewandte
Seite der Sensorplatte und gegebenenfalls die an der Haut klebenden Schicht aufgebracht
wurde.
Aufgrund der Klebrigkeit der Bahn, aus der die an der Haut haftende Schichtteile ausge
stanzt werden, ist der Stanzvorgang mit Schwierigkeiten verbunden, da die ausgestanzten
Teile zu einem Kleben an dem Stanzwerkzeug neigen, so daß ein schnelltaktiges kontinu
ierliches Stanzen schwierig durchzuführen ist.
In der DE-PS 39 06 074 ist ein Verfahren beschrieben, bei dem zur Herstellung der an der
Haut haftenden Schicht und der Abdeck- oder Stützschicht jeweils ein vergießbares Poly
mer eingesetzt wird, welche nacheinander in eine Gießform gegossen und anschließend
ausgehärtet werden, wobei nach dem Gießen der einen Schicht der Sensor aufgesetzt
wird.
Dieses Verfahren ist technologisch sehr aufwendig, da zwei getrennte Gießvorgänge mit
unterschiedlichen Werkstoffen durchgeführt werden müssen. Zwischen diesen beiden
Vorgängen ist noch der Sensor auf die bereist fertiggestellte erste Schicht aufzusetzen.
Um eine sichere Haftung der Elektroden auf der Haut zu gewährleisten, ist eine gewisse
Mindestgröße erforderlich. Die Herstellung kleiner Elektroden, z. B. sogenannter Mini
elektroden für Neugeborene und Kleinstkinder, ist bisher nicht möglich.
Die bisher aus der Praxis bekannte Elektrodenfertigung ist noch mit einem hohen Auf
wand an manueller Arbeit verbunden.
Der Erfindung lag die Aufgabe zugrunde, ein kostengünstiges technologisch einfaches
Verfahren zu schaffen, mit dem Elektroden der eingangs genannten Art in beliebiger
Größe und in einer Massenfertigung herstellbar sind.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch folgende Verfahrensschritte gelöst:
- a) eine einseitig haftklebstoffbeschichtete Bahn mit einer silikonisierten Papierabdeckung, die mindestens in einem Abstand von 5 bis 25 mm vom Rand längs durchgetrennt ist, wird, mit der haftklebstoffbeschichteten Seite nach oben zeigend, taktweise zu einer Schneidvorrichtung transportiert,
- b) entsprechend dem Taktschritt der Transportvorrichtung werden mittels der Schneidvorrichtung Aussparungen in die Bahn eingebracht, die mindestens der Größe der Deckfläche des später zu bildenden Gelkörpers entsprechen,
- c) die Aussparung wird von unten mit einer klebfähigen Folie abgedeckt, wobei der die Aussparung überragende Teil der Folie fest mit der Bahn verklebt wird,
- d) anschließend wird in die aufgesetzte Folie mittig eine Öffnung eingebracht, in die die Eyeletnase eingeführt und von unten das Stud aufgesetzt wird, derart, daß die Folie zwischen dem Eyelet und dem Stud fest eingeklemmt ist,
- e) es wird eine Kavität gebildet, in die mittels einer Dosiereinrichtung eine vorbereitete polymerisierbare Reaktionsmischung eingefüllt wird,
- f) danach durchläuft die Bahn mit der Reaktionsmischung eine UV- Belichtungsstrecke, wobei die Reaktionsmischung zu einem Gelkörper unter Normalbedingungen polymerisiert,
- g) nach dem Verlassen der UV-Belichtungsstrecke wird die die Bahn abdeckende silikonisierte Papierbahn entfernt und die klebrige Oberseite von Bahn sowie Gelkörper mit einer antiadhäsiven Abdeckung versehen und
- h) die fertige Elektrode ausgestanzt.
Die haftklebstoffbeschichtete Bahn kann aus gewebtem oder ungewebtem textilem Mate
rial oder aus geschäumtem Kunststoff bestehen, um entweder eine textile Elektrode oder
eine Flach- bzw. Minielektrode herzustellen. Soll eine textile Elektrode hergestellt werden,
so wird zur Bildung der Kavität die Folie auf Verformungstemperatur erwärmt, über einem
beweglichen Tiefziehwerkzeug positioniert und fixiert und mit Vakuum tiefgezogen, wobei
das Tiefziehwerkzeug mit einer Ausnehmung zur Aufnahme des Studs versehen ist, und
nach erfolgter Abkühlung der tiefgezogenen Kavität wird das Vakuum entlastet und das
Tiefziehwerkzeug in seine Ausgangsstellung zurückbewegt.
Bevorzugterweise besteht die tiefzuziehende Folie aus thermoplastischem Kunststoff, wie
Polypropylen, und ist transparent. Um die Folie für den Tiefziehvorgang zu fixieren, sind
im Tiefziehwerkzeug konzentrisch um die Kavität halbkreisförmige Vertiefungsringe ange
ordnet, in deren Grund sich Öffnungen befinden, die mit Vakuum beaufschlagt werden.
Dadurch wird die Folie, nachdem das Tiefziehwerkzeug in Planebene zur Folie gebracht
wurde, arretiert, um während des Tiefziehens ein "Nachlaufen" der Folie zu vermeiden.
Die Vakuumbeaufschlagungen für die Fixierung der Folie und den Tiefziehvorgang werden
getrennt angesteuert. Bei der Herstellung von textilen Elektroden besteht auch die Mög
lichkeit, daß die tiefzuziehende Folie von oben auf die haftklebstoffbeschichtete Seite der
Bahn aufgesetzt wird, und während des Tiefziehens der Kavität das textile Material mit
gedehnt bzw. gestreckt wird oder an dieser Stelle einreißt.
Hierzu wird vorgeschlagen, daß in die Bahn aus textilem Gewebe keine Aussparungen
eingebracht werden. In dem Bereich, wo die Kavität zu bilden ist, wird die silikonisierte
Papierbahn abgezogen und eine tiefziehfähige Folie fest auf die Bahn aufgeklebt. Wenn
eine Aussparung in die Bahn eingebracht wurde, und die Folie zur Bildung der Kavität von
oben aufgesetzt werden soll, so ist vor dem Abdecken der Aussparung mit der Folie, die
silikonisierte Papierabdeckung abzuziehen.
Bei Mini- oder Flachelektroden besteht die Abdeckfläche der Elektroden aus einem
geschlossenzelligen, flexiblen geschäumten Kunststoff, vorzugsweise aus Polyethylen
oder Polyurethan. Bei diesen Elektrodentypen wird die Kavität zur Aufnahme der polyme
risierbaren Reaktionsmischung durch die in die Schaumstoffbahn eingebrachte Aus
sparung und deren Abdeckung durch die von unten aufgeklebte Folie gebildet. Die Folie
besteht vorzugsweise aus einem transparenten thermoplastischen Kunststoff. Um ein
ausreichendes Aufnahmevolumen für das Gel zu bilden, sollte die Schaumstoffbahn
mindestens eine Dicke von 0,8 mm haben.
Um einen rationellen Herstellungsprozeß zu ermöglichen, sollte die Reaktionsmischung
unter Normalbedingungen polymerisierbar sein. Eine geeignete Reaktionsmischung
besteht z. B. aus
- - Masseteilen äthylenisch ungesättigter, stabilisierter Monomere auf Acrylsäurebasis mit einer relativen Molekülmasse von 72 bis 320,
- - bis 600 Masseteilen einer wäßrig-polyolhaltigen Flüssigkeit aus entionisiertem Wasser und einem darin gelösten Polyol im Verhältnis 1 : 1,5 bis 1 : 3;
- - bis 8 Masseteilen UV-Initiator,
- - bis 125 Masseteilen eines sekundären oder tertiären Amins als Coinitiator,
- - bis 12,5 Masseteilen einer mehrfach ungesättigten Verbindung als Vernetzer,
- - bis 10 Masseteilen Polyacrylsäure mit einer relativen Molekülmasse von 150.000 bis 350.000 und
- - bis 20 Masseteilen eines Halogensalzes von Alkali- oder Erdalkalimetallen zur Verstärkung der elektrischen Leitfähigkeit.
Diese Reaktionsmischung kann gegebenenfalls noch weitere Zusätze wie Viskositätsregler
und/oder Geruchsbildner und/oder Inhibitoren und/oder Elektrolyte und/oder Bakteriostatika
und/oder Indikatoren und/oder Färbemittel und/oder Komplexbildner und/oder
Puffer und/oder Verträglichkeitsvermittler in einer Gesamtmenge bis zu 35 Masseteilen
enthalten. Eine derartige Reaktionsmischung ist bei Raumtemperatur flüssig und somit
vergießbar, sowie lagerstabil und kann, was von wesentlicher Bedeutung ist, unter
Normalbedingungen mittels UV-Licht in situ polymerisiert werden. Die Herstellung der
Reaktionsmischung erfolgt durch Aufschluß der einzelnen Komponenten in einem licht-
und gasdicht geschlossenen Behälter unter intensivem Rühren bei einer Massetem
peratur unter 35°C.
Diese Reaktionsmischung kann problemlos in die gebildeten Kavitäten gegossen werden.
Eine andere Variante des erfindungsgemäßen Verfahrens, die insbesondere für die Her
stellung sogenannter transparenter Elektroden bestimmt ist, ist durch folgende
Verfahrensschritte gekennzeichnet
- a) eine einseitig haftklebstoffbeschichtete thermoplastische Polymerbahn mit einer silikonisierten Papierabdeckung, die mindestens in einem Abstand von 5 bis 25 mm vom Rand längs durchgetrennt ist, wird mit der haftklebstoffbeschichteten Seite nach oben zeigend, taktweise zu einer Schneidvorrichtung transportiert,
- b) entsprechend dem Taktschritt der Transportvorrichtung werden mittels der Schneidvorrichtung eine oder mehrere kreisrunde Aussparungen in die Polymerbahn zur Aufnahme der jeweiligen Eyeletnase eingebracht,
- c) danach wird die Papierabdeckung an der Stelle, wo der Gelkörper gebildet wird, nach oben abgezogen und das Eyelet in die Aussparung eingesetzt und das Stud von unten aufgesetzt, derart, daß die Polymerbahn zwischen dem Eyelet und dem Stud fest eingeklemmt ist,
- d) zur Bildung einer Kavität für die Reaktionsmischung wird die Polymerbahn in diesem Bereich auf Verformungstemperatur erwärmt, über einem beweglichen Tiefziehwerkzeug positioniert und fixiert und mit Vakuum tiefgezogen, wobei das Tiefziehwerkzeug mit einer Ausnehmung zur Aufnahme des Studs versehen ist, und nach erfolgter Abkühlung der tiefgezogenen Kavität das Vakuum entlastet und das Tiefziehwerkzeug in seine Ausgangsstellung zurückbewegt wird,
- e) in die gebildete Kavität wird mittels einer Dosiereinrichtung eine vorbereitete polymerisierbare Reaktionsmischung eingefüllt,
- f) danach durchläuft die Bahn mit der Reaktionsmischung eine UV- Belichtungsstrecke, wobei die Reaktionsmischung zu einem Gelkörper unter Normalbedingungen polymerisiert,
- g) nach dem Verlassen der UV-Belichtungsstrecke wird die klebrige Oberseite von Bahn sowie Gelkörper mit einer antiadhäsiven Abdeckung versehen und
- h) die fertige Elektrode ausgestanzt.
Die Polymerbahn besteht vorzugsweise aus Polyethylen. Die Fixierung der Polymerbahn
unmittelbar vor dem Tiefziehvorgang erfolgt analog wie bei der zuvor beschriebenen
Herstellungsvariante. Vor dem eigentlichen Tiefziehvorgang werden aber in die Polymer
bahn, konzentrisch um die zu bildende Kavität, radiale Sicken durch Vakuumbeauf
schlagung eingeformt. Die einzelnen Vorgänge für die Vakuumbeaufschlagung sind eben
falls getrennt ansteuerbar.
Eine weitere Herstellungsvariante für sogenannte Gelelektroden ist durch folgende Ver
fahrensschritte gekennzeichnet
- a) eine einseitig haftklebstoffbeschichtete Bahn mit einer silikonisierten Papierabdeckung, die mindestens in einem Abstand von 5 bis 25 mm vom Rand längs durchgetrennt ist, wird mit der haftklebstoffbeschichteten Seite nach oben zeigend, taktweise zu einer Schneidvorrichtung transportiert,
- b) entsprechend dem Taktschritt der Transportvorrichtung werden mittels der Schneidvorrichtung kreisrunde Aussparungen in die Bahn zur Aufnahme einer externen Anbindung eines Sensors eingebracht,
- c) danach wird das Abdeckpapier an der Stelle, wo der Gelkörper gebildet wird, nach oben abgezogen und der Sensor über die Aussparung gesetzt,
- d) auf die haftklebstoffbeschichtete Fläche der Bahn wird eine textile Vliesbahn aufgebracht,
- e) auf den Teil des Vlieses, auf dem der leitfähige Gelkörper gebildet werden soll, wird zunächst soviel polymerisierbare Reaktionsmischung aufgebracht, bis das Vlies mit dieser gesättigt ist und in einem nachfolgenden Schritt wird nochmals die gleiche Menge an Reaktionsmischung aufgetragen, derart, daß sich nach dem Verteilen ein gleichmäßiger Flüssigkeitsspiegel bildet und die gewünschte Schichtdicke erreicht ist,
- f) danach durchläuft die Bahn mit der Reaktionsmischung eine UV- Belichtungsstrecke, wobei die Reaktionsmischung zu einem Gelkörper unter Normalbedingungen polymerisiert,
- g) nach dem Verlassen der UV-Belichtungsstrecke wird die klebrige Oberseite des Gelkörpers mit einer antiadhäsiven Abdeckung versehen und
- h) abschließend werden die Elektrodenkörper bis auf die silikonisierte Kunststoffbahn ausgeschnitten und der verbleibende Rest als Band nach oben abgezogen und die antiadhäsive Abdeckung mit den darauf haftenden Elektroden längs neben den Elektroden durchtrennt und je nach Packungsgröße in Abschnitte geteilt.
Die Bahn besteht vorzugsweise entweder aus einem transparenten thermoplastischen
Kunststoff, wie Polyethylen oder Polyurethan, oder aus textilem ungewebtem Material.
Im Unterschied zu den zuvor genannten Herstellungsvarianten wird bei diesem Verfahren
keine Kavität zur Aufnahme einer polymerisierbaren Reaktionsmischung gebildet. Die
Reaktionsmischung wird in ein Vlies eingebracht und verbindet sich innig mit diesem.
Nach erfolgter Polymerisation ist die Elektrode außerhalb des Sensors völlig transparent.
Wird eine Bahn aus textilem Material eingesetzt, so ist die Elektrode nicht mehr transpa
rent, aber noch so transluzent, daß Hautverfärbungen unter dem Gelkörper mühelos zu
erkennen sind.
Der Sensor und die externe Ableitung werden entweder durch eine die Bahn fest ein
klemmende Kombination aus einem dem Gelkörper zugewandten Eyelet mit Ag/AgCl-
Oberflächenbeschichtung und einem außenanliegenden Stud in Druckknopfform oder
durch eine auf der haftklebstoffbeschichteten Seite der Bahn aufliegende, zur Gelseite hin
einseitig chlorierten, Silberplatte und einer durch die Aussparung hindurch angelöteten
Litze gebildet.
Bei allen Herstellungsvarianten ist es aus produktionstechnischen Bedingungen sinnvoll,
die Breite der haftklebstoffbeschichteten Bahn so zu bemessen, daß eine paarweise Her
stellung der Elektroden ermöglicht wird.
Zur Abdeckung der klebrigen Seite wird bei allen Verfahrensvarianten bevorzugterweise
eine silikonisierte Polymerfolie verwendet.
Der Vorteil des erfindungsgemäßen Verfahrens besteht vor allem darin, daß der Herstellungsprozeß
vollautomatisiert werden kann. Ein Einsatz manueller Arbeitskräfte ist somit
nicht mehr erforderlich. Die Solidgelelektroden können nunmehr in einer Massenfertigung
kostengünstig hergestellt werden. Die Produktionsanlagen können computergesteuert
werden, wodurch eine hohe Produktionssicherheit erreicht wird. Dadurch kann auch die
Ausschußquote erheblich reduziert werden.
Die Erfindung soll nachstehend an einigen Beispielen erläutert werden.
Einer in gleichförmigen Schritten arbeitenden elektronisch gesteuerten Vorrichtung mit
Transporteinheit wird als Textilbahn eine einseitig haftklebstoffbeschichtete Vliesbahn
von 130 mm Breite mit einer silikonisierten Papierabdeckung, wie sie von der Fa. Norges
plaster (Norwegen) unter der Type 5002 angeboten wird, zugeführt. Die Transportvorrich
tung fixiert das Bahnenmaterial, mit der abgedeckten haftklebstoffbeschichteten Seite
nach oben zeigend, an beiden Kanten mittels Klauen, um, das Bahnenmaterial schritt
weise definiert an den einzelnen Verfahrensschritten während der gesamten Verarbeitung
zu positionieren. Die Bahn hat eine Breite, die eine paarweise Herstellung der Elektroden
gestattet.
Das erwähnte Abdeckpapier ist entweder bereits durch den Lieferanten in einem bestimm
ten Abstand von der Kante (z. B. 12 mm) längs durchgetrennt oder dieser Vorgang wird
nun mittels einer Schneidvorrichtung durchgeführt. Danach wird im Schrittmaß der
Transportvorrichtung eine kreisrunde Aussparung von 18 mm gestanzt, die die Öffnung
für den späteren Gelkörper bildet. Der Stanzabfall wird unter der Bahn abgesaugt. Die
entstandene Öffnung wird von unten her abgedeckt, in dem ein transparentes, einseitig
selbstklebendes Kunststoff-Label (beispielsweise aus PP; Firma Peininger; mit Acrylharz-
Haftklebstoff, 25 mm Durchmesser, 120 pm dick), aus einem Etikettierautomaten zugeführt
und mit seiner Klebfläche mittig über die ausgestanzte Öffnung fest auf die Textilbahn
gedrückt wird. Diese Abdeckung der Öffnung wird von unten mit Hilfe einer Metallnadel
mittig mit einer Öffnung von ca. 1,5 mm Schnittweite versehen, in welche im nächsten
Schritt eine Stud/Eyelet-Kombination eingebracht wird. Das Stud (z. B. aus Edelstahl, Fa.
Nordtool, Dänemark) bildet, von unten zugeführt, den späteren Außenkontakt der Elek
trode; das Eyelet (z. B. aus fasergefülltem ABS, überzogen mit einer Ag/Agcl-Schicht, Fa.
Micron Medical Products; USA) als Sensor den Kontakt zum Gelkörper. Beide Teile wer
den mittels einer Zuführungs- und Senkeinheit durch den eingebrachten Durchbruch hin
durch innig miteinander verbunden, wobei die PP-Folie dicht eingeklemmt wird. Nun wird
die Folie mittels eines regelbaren Heißluftgebläses in den Erweichungsbereich gebracht,
welche im nachfolgenden Schritt mittels Vakuum in eine gekühlte Metallform gezogen
wird. Dieser Tiefziehvorgang erfolgt in mehreren Schritten:
- - hat die erwärmte Folie die Position über dem Tiefziehwerkzeug erreicht, wird dieses mit tels einer Bewegungseinheit in Planlage zur Folie gebracht; das Tiefziehwerkzeug besitzt konzentrisch um die eigentliche Form für die für den späteren Gelkörper vorgesehene Kavität mindestens zwei halbkreisförmige Vertiefungsringe von etwa 2 mm Radius, in deren Grund sich Vakuumöffnungen von etwa 1,5 mm Durchmesser befinden, welche nach dem Zusammenfahren von Tiefziehwerkzeug und Folienunterseite gemeinsam unter Vakuum stehen und den um die PP-Folie befindlichen Bereich der Textilbahn fixieren;
- - unmittelbar daran schließt sich der Tiefziehprozeß zur Formung der Kavität für den spä teren Gelkörper an; die Tiefziehform dafür mit einer Konturentiefe von 2,5 mm und einem Konturendurchmesser von 16 mm besitzt mittig eine ausreichend maßtolerierte (ca. +0,5 mm) Aufnahmeöffnung für die Außenkontur des Studs, welches darin beim Absenken bündig zur späteren Folienaußenkontur eintaucht; über die außerhalb des Studs for mende Unterseite, aber insbesondere entlang der unteren Übergangskehle, sind Vaku umbohrungen von etwa 1 mm Durchmesser verteilt, die etwa 0,5 Sekunden nach der o.g. Fixierung des Textilbereiches getrennt angesteuert werden, so daß die Kontur (Kavität) zur späteren Aufnahme des Gelkörpers geformt wird;
- - nach einer Abkühlzeit von etwa 0,5 Sekunden taucht die Tiefzieheinheit ab, nachdem das Vakuum entspannt und nach Bedarf über die Vakuumbohrungen und/oder eine zusätz liche Bohrung in der Aufnahmeöffnung des Studs Druckluft geblasen wurde, und der nächste Schritt beginnt.
In die so entstandene Kavität wird mittels einer Dosiereinrichtung eine auf die Schrittbe
wegung der Transportvorrichtung rheologisch eingestellte Reaktionslösung gefüllt, die
die nachfolgende Zusammensetzung hat und unter Lichtabschluß zuvor in einem Edelstahlgefäß
mit etwa doppeltem Rauminhalt des aufzunehmenden Volumens unter inniger
Durchmischung aufbereitet wurde (Angaben in Masseteilen):
100 Acrylsäure, stabilisiert mit 0,05% Hydrochinonmethylether (rein)
300 Glycerol (86%)
150 entionisiertes Wasser
6,0 Kaliumchlorid (rein)
3,5 Photoinitiator Darocur 1173 (Ciba Geigy)
59 Triethanolamin (rein)
5,3 Triethyienglycoldimethacrylat (rein)
3,0 Polyacrylsäure (Goodrite K702, 25% in Wasser, Mr = 240.000))
10 Amylopektin (aufgeschlossen)
300 Glycerol (86%)
150 entionisiertes Wasser
6,0 Kaliumchlorid (rein)
3,5 Photoinitiator Darocur 1173 (Ciba Geigy)
59 Triethanolamin (rein)
5,3 Triethyienglycoldimethacrylat (rein)
3,0 Polyacrylsäure (Goodrite K702, 25% in Wasser, Mr = 240.000))
10 Amylopektin (aufgeschlossen)
in der nachfolgenden UV-Belichtungsstrecke, bestückt mit UV400H-Strahlern der Fa.
Höhle, wird die Reaktionsmischung für eine Dauer von ca. 70 Sekunden belichtet und
polymerisiert. Nach Verlassen der UV-Strecke wird die die Textilbahn abdeckende siliko
nisierte Papierbahn abgehoben und anschließend die klebrige Bahnoberseite mit einer
silikonisierten Kunststoffbahn (z. B. Perlasic-LF; Fa. Papierfabrik Perlen, Schweiz) abge
deckt.
Die fertige Elektrode ist im wesentlichen kreisförmig mit 50 mm Durchmesser, eine Griff
lasche ist angeformt die Grifflasche ist unterseitig mit dem Abdeckrand, der an den Rän
dern der Vliesbahn belassen wurde, abgedeckt.
Nach dem üblichen Prüfverfahren (Messung am Elektroden paar "face to face", vgl.
US-PS 4,848,353) wurden folgende elektrische Eigenschaften ermittelt
340 Gleichstromwiderstand in Ohm (nach 30 sec, <100 pA, 10 Hz)
340 wie oben, nach Defibrillierungssimulation 220 V
0,2 Gleichstrom-Eigenpotential in mV (nach 60 sec Stabilisierung)
5,8 Gleichstromrestpotential in mV, 5 sec nach Defibrillierungssimulation
0,0 Gleichstrom-Potentialabbaugeschwindigkeit in mV/sec, 30 . . . 35 sec nach Defibrillierungssimulation
340 wie oben, nach Defibrillierungssimulation 220 V
0,2 Gleichstrom-Eigenpotential in mV (nach 60 sec Stabilisierung)
5,8 Gleichstromrestpotential in mV, 5 sec nach Defibrillierungssimulation
0,0 Gleichstrom-Potentialabbaugeschwindigkeit in mV/sec, 30 . . . 35 sec nach Defibrillierungssimulation
Nachfolgend wurde die praktische Eignung geprüft:
Die Elektrode wurde 3 Tage lang von 10 normalbelasteten Versuchspersonen getragen,
wobei es weder zu Ablösungen noch Hautreizungen kam. Nach Abnahme der Elektrode
war der Gelkörper wiederaufklebbar. Sichtbare Rückstände auf der Haut gab es lediglich
im äußeren Randbereich des Vlieses, die mit Waschbenzin leicht zu entfernen waren. Die
Testpersonen vertraten die Meinung, daß trotz der bei Abnahme noch hohen Klebkraft die
Trageeigenschaften der Vlieselektrode im Vergleich zu nichtatmenden Abdeckungen sehr
viel angenehmer sind, da die Elektroden kaum spürbar sind.
Sofort nach Auflegen der Elektroden auf unbehandelte Haut und nach 72-stündiger Trage
zeit waren ungestörte EKG-Kurven abnehmbar.
Positiv verliefen klinische Anwendungsversuche beim Langzelt-EKG, der Ergometrie so
wie der Überwachung von Herzpatienten.
Zunächst wird eine für solche Zwecke handelsübliche geschlossenzellige Polymerschaumbahn,
welche an der nach oben weisenden Seite einseitig mit einem hautver
träglichen Haftklebstoff versehen ist, der wiederum mittels einer silikonisierten
Papierbahn abgedeckt ist (z. B. Medifix der gleichnamigen Firma; Großbritannien;
80 mm breit, 1,6 mm dick), einer Transportvorrichtung zugeführt, die das Bahnen
material an beiden Kanten mittels Klauen fixiert diese Vorrichtung hat den Zweck,
das Bahnenmaterial schrittweise definiert an den einzelnen Verfahrensschritten
während der gesamten Verarbeitung zu positionieren. Die Bahn hat eine Breite, die
eine paarweise Herstellung der Elektroden gestattet.
Das erwähnte Abdeckpapier ist entweder bereits durch den Lieferanten in einem be
stimmten Abstand von der Kante (z. B. 12 mm) längs durchgetrennt oder dieser Vor
gang wird nun mittels einer Schneidvorrichtung durchgeführt. Danach wird im
Schrittmaß der Transportvorrichtung eine kreisrunde Aussparung von beispiels
weise 16 mm gestanzt, die später den eigentlichen Funktionsteil der Elektrode auf
nimmt. Der Stanzabfall wird unter der Bahn abgesaugt. Die entstandene Öffnung
wird von unten her abgedeckt, indem ein einseitig selbstklebendes Kunststoff-
Label, welches bedruckt sein kann (beispielsweise ein PVC-weich Label; Firma Pei
ninger; mit Acrylharz-Haftklebstoff, 25 mm Durchmesser, 100 pm dick), aus einem
Etikettierautomaten zugeführt und mit seiner Klebfläche an die Schaumbahn ge
drückt wird. Diese Abdeckung der Öffnung wird von unten mit Hilfe einer Metall
nadel mittig mit einer Öffnung von ca. 1,5 mm Schnittweite versehen, in welche im
nächsten Schritt eine Stud/Eyelet-Kombination eingebracht wird.
Das Stud (z. B. aus Edelstahl, Fa. Nordtool, Dänemark) bildet, von unten zugeführt,
den späteren Außenkontakt der Elektrode; das Eyelet (z. B. aus fasergefülltem ABS,
überzogen mit einer Ag/AgCl-Schicht, Fa. Micron Medical Products; USA) als Sensor
den Kontakt zum Gelkörper. Beide Teile werden mittels einer Zuführungs- und
Senkeinheit innig miteinander verbunden, wobei die erwähnte Folie dicht einge
klemmt ist. In die somit entstandene Kavität wird mittels einer Dosiereinrichtung ei
ne auf die Schrittbewegung der Transportvorrichtung rheologisch eingestellte
Reaktionslösung gefüllt, die die nachfolgende Zusammensetzung hat und unter
Lichtabschluß zuvor in einem Edelstahlgefäß mit etwa doppeltem Rauminhalt des
aufzunehmenden Volumens unter inniger Durchmischung aufbereitet wurde
(Angaben in Masseteilen):
100 Acrylsäure, stabilisiert mit 0,05% Hydrochinonmethylether (rein)
300 Glycerol (86%)
150 entionisiertes Wasser
5,0 Kaliumchlorid (rein)
3,5 Photoinitiator Darocur 1173 (Ciba Geigy)
58,8 Triethanoiamin (rein)
5,3 Triethylenglycoldimethacrylat (rein)
3,0 Polyacrylsäure (Goodrite K702, 25% in Wasser, Mr - 240.000)
9,5 Amylopektin (aufgeschlossen)
300 Glycerol (86%)
150 entionisiertes Wasser
5,0 Kaliumchlorid (rein)
3,5 Photoinitiator Darocur 1173 (Ciba Geigy)
58,8 Triethanoiamin (rein)
5,3 Triethylenglycoldimethacrylat (rein)
3,0 Polyacrylsäure (Goodrite K702, 25% in Wasser, Mr - 240.000)
9,5 Amylopektin (aufgeschlossen)
In einer sich anschließenden UV-Belichtungsstrecke, bestückt mit UV400H-5trah
lern der Fa. Hönle, wird die Reaktionsmischung während einer Dauer von ca. 75 Se
kunden polymerisiert. Nach Verlassen der UV-Strecke wird das silikonisierte Ab
deckpapier abgehoben, so daß der Zwischen- oder Gelkörper in der vom Durch
bruch vorgegebenen scharfen Kontur in Planlage mit der haftklebstoffbeschichteten
hautzugewandten Seite der Polymerschaumstoffbahn verbleibt. Diese klebrige
Bahnoberseite wird nun mit einer aufzuwalzenden silikonisierten Kunststoffbahn
(z. B. Perlasic-LF; Fa. Papierfabrik Perlen, Schweiz) abgedeckt. Nach optischer Qua
litätskontrolle am Band werden die Gutteile mittels einer Stanze ausgeschnitten.
Die fertige Elektrode besitzt eine Kreisform mit 45 mm Durchmesser, die Grifflasche
ist angeformt. Die Grifflasche ist unterseitig mit dem Abdeckrand, der an den Rän
dern der Schaumstoffbahn belassen wurde, abgedeckt.
Nach dem üblichen Prüfverfahren (Messung am Elektroden paar "face to face", vgl.
US-PS 4,848,353) wurden folgende elektrischen Eigenschaften ermittelt:
430 Gleichstromwiderstand in Ohm (nach 30 sec, <100 µA, 10 Hz)
450 wie oben, nach Defibrillierungssimulation 220 V
0,2 Gleichstrom-Eigenpotential in mV (nach 60 sec Stabilisierung)
7,8 Gleichstromrestpotential in mV, 5 sec nach Defibrillierungssimulation
0,0 Gleichstrom-Potentialabbaugeschwindigkeit in mV/sec, 30 . . . 35 sec nach Defibrilierungssimulation.
450 wie oben, nach Defibrillierungssimulation 220 V
0,2 Gleichstrom-Eigenpotential in mV (nach 60 sec Stabilisierung)
7,8 Gleichstromrestpotential in mV, 5 sec nach Defibrillierungssimulation
0,0 Gleichstrom-Potentialabbaugeschwindigkeit in mV/sec, 30 . . . 35 sec nach Defibrilierungssimulation.
Nachfolgend wurde die praktische Eignung geprüft:
Die Elektrode wurde 5 Tage lang von 10 normal belasteten Versuchspersonen getra
gen, ohne daß es zur Ablösung oder Hautreizungen kam. Nach Abnahme der Elek
trode war der Gelkörper wiederaufklebbar. Sichtbare Rückstände auf der Haut gab
es lediglich im Bereich der Adhäsivklebschicht des Schaumrandes, die mit Wasch
benzin leicht zu entfernen waren.
Sofort nach Auflegen der Elektroden auf unbehandelte Haut und nach 72-stündiger
Tragezeit waren ungestörte EKG-Kurven abnehmbar.
Zweitägige Tests an Kindern von 6 bis 10 Jahren verliefen ohne Komplikation.
Positiv verliefen Anwendungsversuche an Intensivpatienten mit hoher Hauttranspi
ration (Herzpatienten) sowie beim Langzeit-EKG und der Ergometrie.
So konnte der Elektrode eine breite Einsetzbarkeit unter Beibehaltung stabiler An
wendungsparameter nachgewiesen werden.
Zunächst wird eine für solche Zwecke handelsübliche geschlossenzellige Polymer
schaumbahn, welche an der nach oben weisenden Seite einseitig mit einem hautver
träglichen Haftklebstoff versehen ist, der wiederum mittels einer silikonisierten Pa
pierbahn abgedeckt ist (z. B. Medifix der gleichnamigen Firma; Großbritannien; 80 mm
breit, 1,0 mm dick), einer Transportvorrichtung zugeführt, die das Bahnenmaterial an
beiden Kanten mittels Klauen fixiert. Diese Vorrichtung hat den Zweck, das Bahnenma
terial schrittweise definiert an den einzelnen Verfahrensschritten während der gesam
ten Verarbeitung zu positionieren. Die Bahn hat eine Breite, die eine paarweise Her
stellung der Elektroden gestattet.
Das erwähnte Abdeckpapier ist entweder bereits durch den Lieferanten in einem be
stimmten Abstand von der Kante (z. B. 12 mm) längs durchgetrennt oder dieser Vor
gang wird nun mittels einer Schneidvorrichtung durchgeführt. Danach wird im
Schrittmaß der Transportvorrichtung eine kreisrunde Aussparung von beispielsweise
14 mm gestanzt, die später den eigentlichen Funktionsteil der Elektrode aufnimmt. Der
Stanzabfall wird unter der Bahn abgesaugt. Die entstandene Öffnung wird von unten
her abgedeckt, indem ein einseitig selbstklebendes Kunststoff-Band, welches be
drückt sein kann (beispielsweise ein PP-Band; Firma Peininger; mit Acrylharz-Haft
klebstoff, 25 mm breit, 150 pm dick), mit seiner Klebfläche an die Schaumbahn ge
druckt wird. Diese Abdeckung der Öffnung wird von unten mit Hilfe einer Metallnadel
mittig mit einer Öffnung von ca. 1,5 mm Schnittweite versehen, in welche im nächsten
Schritt eine Stud/Eyelet-Kombination eingebracht wird.
Das Stud (z. B. aus Edelstahl, Fa. Nordtool, Dänemark) bildet, von unten zugeführt, den
späteren Außenkontakt der Elektrode; das Eyelet (z. B. aus fasergefülltem ABS, über
zogen mit einer Ag/AgCl-Schicht, Fa. Micron Medical Products; USA) den Gelkontakt.
Beide Teile werden mittels einer Zuführungs- und Senkeinheit innig miteinander ver
bunden, wobei die erwähnte Folienbahn dicht eingeklemmt ist. In die somit entstan
dene Kavität wird mittels einer Dosiereinrichtung eine auf die Schrittbewegung der
Transportvorrichtung theologisch eingestellte Reaktionslösung gefüllt, die die nach
folgende Zusammensetzung hat und unter Lichtabschluß zuvor in einem Edelstahl
gefäß mit etwa doppeltem Raum Inhalt des aufzunehmenden Volumens unter inniger
Durchmischung aufbereitet wurde (Angaben in Masseteilen):
100 Acrylsäure, stabilisiert mit 0,05% Hydrochinonmethylether (rein)
300 Glycerol (86%)
150 entionisiertes Wasser
7,0 Kaliumchlorid (rein)
3,5 Photoinitiator Darocur 1173 (Ciba Geigy)
58,8 Triethanolamin (rein)
5,3 Triethylenglycoldimethacrylat (rein)
3,0 Polyacrylsäure (Goodrite K702, 25% in Wasser, Mr = 240.000)
9,5 Amylopektin (aufgeschlossen)
300 Glycerol (86%)
150 entionisiertes Wasser
7,0 Kaliumchlorid (rein)
3,5 Photoinitiator Darocur 1173 (Ciba Geigy)
58,8 Triethanolamin (rein)
5,3 Triethylenglycoldimethacrylat (rein)
3,0 Polyacrylsäure (Goodrite K702, 25% in Wasser, Mr = 240.000)
9,5 Amylopektin (aufgeschlossen)
in der nachfolgenden UV-Belichtungsstrecke, bestückt mit UV400H-Strahlern der Fa.
Hönle, wird die Reaktionsmischung während einer Dauer von ca. 66 Sekunden be
strahlt und polymerisiert. Nach Verlassen der UV-Strecke wird das silikonisierte
Abdeckpapier abgehoben, so daß der Gelkörper in der vom Durchbruch vorgege
benen scharfen Kontur verbleibt. Die klebrige Bahnoberseite wird nun mit einer aufzu
walzenden silikonisierten Kunststoffbahn (z. B. Perlasic-LF; Fa. Papierfabrik Perlen,
Schweiz) abgedeckt. Nach optischer Qualitätskontrolle am Band werden die Gutteile
mittels einer Stanze ausgeschnitten.
Die fertige Elektrode besitzt eine Flaschenform mit 24 mm Mindestabmessung und
40 mm Länge, die Grifflasche eingerechnet die Grifflasche ist unterseitig mit dem
Abdeckrand, der an den Rändern der Schaumstoffbahn belassen wurde, abgedeckt.
Nach dem üblichen Prüfverfahren (Messung am Elektroden paar "face to face", vgl.
US-PS 4,848,353) wurden folgende elektrischen Eigenschaften ermittelt:
190 Gleichstromwiderstand in Ohm (nach 30 sec, <100 µA, 10 Hz)
185 wie oben, nach Defibrillierungssimulation 220 V
0,3 Gleichstrom-Eigenpotential in mV (nach 60 sec Stabilisierung)
9,4 Gleichstromrestpotential in mV, 5 sec nach Defibrillierungssimulation
0,0 Gleichstrom-Potentialabbaugeschwindigkeit in mV/sec,
30 . . . 35 sec nach Defibrillierungssimulation
185 wie oben, nach Defibrillierungssimulation 220 V
0,3 Gleichstrom-Eigenpotential in mV (nach 60 sec Stabilisierung)
9,4 Gleichstromrestpotential in mV, 5 sec nach Defibrillierungssimulation
0,0 Gleichstrom-Potentialabbaugeschwindigkeit in mV/sec,
30 . . . 35 sec nach Defibrillierungssimulation
Nachfolgend wurde die praktische Eignung geprüft:
Die Elektrode wurde 5 Tage lang von 10 normalbelasteten Versuchspersonen ge
tragen, ohne daß es zur Ablösung oder Hautreizungen kam. Nach Abnahme der Elek
trode war der Gelkörper wiederaufklebbar. Sichtbare Rückstände auf der Haut gab es
lediglich im Bereich der Adhäsivklebschicht des Schaumrandes, die mit Waschbenzin
leicht zu entfernen waren.
Sofort nach Auflegen der Elektroden auf unbehandelte Haut und nach 72stündiger
Tragezeitwaren ungestörte EKG-Kurven abnehmbar.
Zweitägige Tests an Kindern von 3 bis 6 Jahren verliefen ohne Komplikation, ebenso
eintägige Applikationen an Säuglingen im Inkubator. Die Abmessung der Elektrode
erlaubte ein müheloses Anlegen der erforderlichen Anzahl auf dem kindlichen Körper.
Die Elektroden waren leicht und ohne störende Rückstände abzunehmen.
Positiv verliefen Anwendungsversuche an Intensivpatienten mit hoher Hauttranspiration
(Herzpatienten) sowie beim Lanzeit-EKG und der Ergometrie.
So konnte der Elektrode eine breite Einsetzbarkeit unter Beibehaltung stabiler
Anwendungsparameter nachgewiesen werden.
Einer in gleichförmigen Schritten arbeitenden elektronisch gesteuerten Vorrichtung mit
Transporteinheit wird eine flexible transparente Polymerbahn aus Polyethylen von 160 pm
Dicke und 130 mm Breite mit einer einseitigen hypoallergenen Haftklebstoffbeschichtung
auf Acrylharzbasis und silikonisierter Papierabdeckung, wie sie von der Fa. Medifix (GB)
angeboten wird, zugeführt. Die Transportvorrichtung fixiert das Bahnenmaterial, mit der
abgedeckten haftklebstoffbeschichteten Seite nach oben zeigend, an beiden Kanten mit
tels Klauen, um, das Bahnenmaterial schrittweise definiert an den einzelnen Verfahrens
schritten während der gesamten Verarbeitung zu positionieren. Die Bahn hat eine Breite,
die eine paarweise Herstellung der Elektroden gestattet.
Das erwähnte Abdeckpapier ist entweder bereits durch den Lieferanten in einem bestimm
ten Abstand von der Kante (z. B. 12 mm) längs durchgetrennt oder dieser Vorgang wird
nun mittels einer Schneidvorrichtung durchgeführt. Danach wird im Schrittmaß der
Transportvorrichtung eine kreisrunde Öffnung von 3 mm gestanzt, die für die spätere
Aufnahme der Eyeletnase vorgesehen ist. Der Stanzabfall wird unter der Bahn abgesaugt.
Nun wird das Abdeckpapier, welches über der späteren Stelle für den Gelkörper liegt,
gleichmäßig nach oben in einem Winkel von etwa 140° abgezogen. Das Stud (z. B. aus
Edelstahl, Fa. Nordtool, Dänemark) bildet, von unten zugeführt, den späteren Außenkon
takt der Elektrode; das Eyelet (z. B. aus fasergefülltem ABS, überzogen mit einer Ag/AgCl-
Schicht, Fa. Micron Medical Products; USA) als Sensor den Kontakt zum Gelkörper. Beide
Teile werden mittels einer Zuführungs- und Senkeinheit durch den eingebrachten Durch
bruch hindurch innig miteinander verbunden, wobei die Folie dicht eingeklemmt wird. Nun
wird die Folienbahn mittels eines regelbaren Heißluftgebläses in den Erweichungsbereich
der PE-Folie gebracht, welche im nachfolgenden Schritt mittels Vakuum in eine gekühlte
Metallform gezogen wird. Dieser Tiefziehvorgang erfolgt in mehreren Schritten:
- - hat die erwärmte Folie die Position über dem Tiefziehwerkzeug erreicht, wird dieses mit tels einer Bewegungseinheit in Planlage zur Folie gebracht; das Tiefziehwerkzeug besitzt konzentrisch um die eigentliche Form für die für den späteren Gelkörper vorgesehene Kavität mindestens zwei halbkreisförmige Vertiefungsringe von etwa 1 mm Radius, in deren Grund sich Vakuumöffnungen von etwa 1 mm Durchmesser befinden, welche nach dem Zusammenfahren von Tiefziehwerkzeug und Folienunterseite gemeinsam unter Va kuum stehen und konzentrische Sicken formen; der Druck wird so eingestellt, daß die Sickenkonturen, weniger jedoch die Vakuumbohrungen, an der Folienoberseite sichtbar werden;
- - unmittelbar daran schließt sich der Tiefziehprozeß zur Formung der Kavität für den spä teren Gelkörper an; die Tiefziehform mit einer Konturentiefe von 2,5 mm und einem Konturendurchmesser von 18 mm besitzt mittig eine ausreichend maßtolerierte (ca. +0,5 mm) Aufnahmeöffnung für die Außenkontur des Studs, welches darin beim Absenken bündig zur späteren Folienaußenkontur eintaucht; über die außerhalb des Studs for mende Unterseite, aber insbesondere entlang der unteren Übergangskehle, sind Vakuum bohrungen von etwa 1 mm Durchmesser verteilt, die getrennt vom o.g. ersten Tiefzieh schritt der Radialsickenformung etwa 0,5 Sekunden später angesteuert werden;
- - nach einer Abkühlzeit von etwa 0,5 Sekunden taucht die Tiefzieheinheit ab, nachdem das Vakuum entspannt und nach Bedarf über die Vakuumbohrungen und/oder eine zusätz liche Bohrung in der Aufnahmeöffnung des Studs Druckluft geblasen wurde, und der nächste Schritt beginnt.
In die so entstandene Kavität wird mittels einer Dosiereinrichtung eine auf die Schrittbe
wegung der Transportvorrichtung rheologisch eingestellte Reaktionslösung gefüllt, die
die nachfolgende Zusammensetzung hat und unter Lichtabschluß zuvor in einem Edel
stahlgefäß mit etwa doppeltem Rauminhalt des aufzunehmenden Volumens unter inniger
Durchmischung aufbereitet wurde (Angaben in Masseteilen):
100 Acrylsäure, stabilisiert mit 0,05% Hydrochinonmethylether (rein)
300 Glycerol (86%)
150 entionisiertes Wasser
5,0 Kaliumchlorid (rein)
3,5 Photoinitiator Darocur 1173 (Ciba Geigy)
58,8 Triethanolamin (rein)
5,3 Triethylenglycoldimethacrylat (rein)
3,0 Polyacrylsäure (Goodrite K702, 25% in Wasser, Mr = 240.000)
9,5 Amylopektin (aufgeschlossen)
300 Glycerol (86%)
150 entionisiertes Wasser
5,0 Kaliumchlorid (rein)
3,5 Photoinitiator Darocur 1173 (Ciba Geigy)
58,8 Triethanolamin (rein)
5,3 Triethylenglycoldimethacrylat (rein)
3,0 Polyacrylsäure (Goodrite K702, 25% in Wasser, Mr = 240.000)
9,5 Amylopektin (aufgeschlossen)
In der nachfolgenden UV-Belichtungsstrecke, bestückt mit UV400H-Strahlern der Fa.
Hönle, wird die Reaktionsmischung während einer Dauer von ca. 70 Sekunden belichtet
und polymerisiert. Nach Verlassen der UV-Strecke wird die klebrige Bahnoberseite mit
einer silikonisierten Kunststoffbahn (z. B. Perlasic-LF; Fa. Papierfabrik Perlen, Schweiz)
abgedeckt. Nach optischer Qualitätskontrolle am Band werden die Gutteile mittels einer
Stanze ausgeschnitten.
Die fertige Elektrode besitzt eine Kreisform mit 45 mm Durchmesser, die Grifflasche ist
angeformt. Die Grifflasche ist unterseitig mit dem Abdeckrand, der an den Rändern der
Folienbahn belassen wurde, abgedeckt.
Nach dem üblichen Prüfverfahren (Messung am Elektroden paar "face to face", vgl.
US-PS 4,848,353) wurden folgende elektrischen Eigenschaften ermittelt:
380 Gleichstromwiderstand in Ohm (nach 30 sec, <100 µA, 10 Hz)
385 wie oben, nach Deflbrillierungssimulation 220 V
0,3 Gleichstrom-Eigenpotential in mV (nach 60 sec Stabilisierung)
6,8 Gleichstromrestpotential in mV, 5 sec nach Defibrillierungssimulation
0,0 Gleichstrom-Potentialabbaugeschwindigkeit in mV/sec,
30 . . . 35 sec nach Defibrillierungssimulation.
385 wie oben, nach Deflbrillierungssimulation 220 V
0,3 Gleichstrom-Eigenpotential in mV (nach 60 sec Stabilisierung)
6,8 Gleichstromrestpotential in mV, 5 sec nach Defibrillierungssimulation
0,0 Gleichstrom-Potentialabbaugeschwindigkeit in mV/sec,
30 . . . 35 sec nach Defibrillierungssimulation.
Nachfolgend wurde die praktische Eignung geprüft:
Die Elektrode wurde 3 Tage lang von 10 normalbelasteten Versuchspersonen getragen,
wobei es bei 3 Personen zu Teilablösungen vom Folienrand her kam, geringfügige Haut
reizungen außerhalb des Gelbereiches traten bei 5 Personen auf. Nach Abnahme der Elek
trode war der Gelkörper wiederaufklebbar. Sichtbare Rückstände auf der Haut gab es le
diglich im äußeren Randbereich der Folie, die mit Waschbenzin leicht zu entfernen waren.
Sofort nach Auflegen der Elektroden auf unbehandelte Haut und nach 72-stündiger Trage
zeit waren ungestörte EKG-Kurven abnehmbar.
Positiv verliefen Anwendungsversuche beim Langzeit-EKG und der Ergometrie.
Bei beobachteten Tests an Personen mit bekannter Sensibilisierung gegenüber
Abdeckungen mit Acrylharz-Haftklebstoffen konnte die nach etwa 6 Stunden einsetzende
Hautrötung verfolgt werden, so daß nach Austausch der Elektroden ernstere Hautrei
zungen vermieden wurden.
Zum Vergleich wurden gleichgroße glatte Folienabschnitte aufgeklebt, die im wesentlichen
das gleiche Resultat hinsichtlich der Trageeigenschaften erbrachten.
Der Elektrode konnte somit die erwartete Einsetzbarkeit nachgewiesen werden.
Einer in gleichförmigen Schritten arbeitenden elektronisch gesteuerten Vorrichtung mit
Transporteinheit wird eine flexible transparente Polymerbahn aus Polyethylen von 120 µm
Dicke und 130 mm Breite mit einer einseitigen Haftklebstoffbeschichtung auf Acrylharz
basis und silikonisierten Papierabdeckung, wie sie von der Fa. Medifix (GB) angeboten
wird, zugeführt. Die Transportvorrichtung fixiert das Bahnenmaterial, mit der abgedeckten
haftklebstoffbeschichteten Seite nach oben zeigend, an beiden Kanten mittels Klauen, um
das Bahnenmaterial schrittweise definiert an den einzelnen Verfahrensschritten während
der gesamten Verarbeitung zu positionieren. Das erwähnte Abdeckpapier ist entweder
bereits durch den Lieferanten in einem bestimmten Abstand von der Kante (z. B. 12 mm)
längs durchgetrennt oder dieser Vorgang wird nun mittels einer Schneidvorrichtung
durchgeführt. Danach wird im Schrittmaß der Transportvorrichtung eine Aussparung von
3 mm Durchmesser gestanzt, die für die spätere Aufnahme der Eyeletnase vorgesehen ist.
Der Stanzabfall wird unter der Bahn abgesaugt. Nun wird das zwischen den Einschnitten
befindliche Abdeckpapier gleichmäßig nach oben in einem Winkel von etwa 140° abge
zogen. Das Stud (z. B. aus Edelstahl, Fa. Nordtool, Dänemark) bildet, von unten zugeführt,
den späteren Außenkontakt der Elektrode, das Eyelet (z. B. aus fasergefülltem ABS, über
zogen mit einer Ag/AgCl-Schicht, Fa. Micron Medical Products, USA) als Sensor den Kon
takt zum Gelkörper. Stud und Eyelet werden mittels einer Zuführungs- und Senkeinheit
durch den eingebrachten Durchbruch hindurch innig miteinander verbunden, wobei die
Folie dicht eingeklemmt wird.
Auf die haftklebstoffbeschichtete Fläche der Folie wird eine textile Vliesbahn auf Basis
von Viskose mit einem Flächengewicht von 30 g/m³ aufgewalzt, wie sie z. B. von der Fa.
Verband- und Vliesstoffe Wiesenbad GmbH angeboten wird. Auf diese Fläche wird in zwei
Schritten die das eigentliche Leitgel bildende Reaktionsmischung aufgebracht. Zunächst
wird soviel Flüssigkeit zudosiert, daß das Vlies nach dem Verteilen mittels Rakel gesättigt
ist. Dann, etwa drei Taktschritte entfernt, wird nochmals die gleiche Mischung in der
Menge aufgegeben, daß sich nach dem Verteilen ein gleichmäßiger Flüssigkeitsspiegel
gebildet hat.
Die Reaktionslösung ist rheologisch so eingestellt, daß die erforderliche Schichtdicke des
Gelkörpers erreicht wird. Im Falle dieses Beispiels hat sie die nachfolgende Zusammen
setzung. Sie wurde unter Lichtabschluß in einem Edelstahlgefäß unter inniger Durchmi
schung aufbereitet (Angaben in Masseteilen):
100 Acrylsäure, stabilisiert mit 0,05% Hydrochinonmethylether (rein)
300 Glycerol (86%)
150 entionlslertes Wasser
5,0 Kaliumchlorid (rein)
3,5 Photoinltiator Darocur 1173 (Ciba Geigy)
58,8 Triethanolamin (rein)
5,3 Triethylenglycoldimethacrylat (rein)
3,0 Polyacrylsäure (Goodrite K702, 25% in Wasser, Mr = 240.000)
9,5 Amylopektin (aufgeschlossen).
300 Glycerol (86%)
150 entionlslertes Wasser
5,0 Kaliumchlorid (rein)
3,5 Photoinltiator Darocur 1173 (Ciba Geigy)
58,8 Triethanolamin (rein)
5,3 Triethylenglycoldimethacrylat (rein)
3,0 Polyacrylsäure (Goodrite K702, 25% in Wasser, Mr = 240.000)
9,5 Amylopektin (aufgeschlossen).
In der nachfolgenden UV-Belichtungsstrecke, bestückt mit UV400H-Strahlern der Fa.
Hönle, wird die Reaktionsmischung während einer Dauer von ca. 110 Sekunden belichtet
und polymerisiert. Nach Verlassen der UV-Strecke wird die klebrige Bahnoberseite mit
einer silikonisierten Kunststoffbahn (z. B. Perlasic-LF; Fa. Papierfabrik Perien, Schweiz)
abgedeckt. Mittels Messerschnitt werden die Elektrodenkörper bis auf die silikonisierte
Kunststoffbahn ausgeschnitten und der verbleibende Rest als Band nach oben abgezo
gen. Die silikonisierte Bahn mit den darauf haftenden Elektroden wird zunächst längs
neben den Elektroden durchtrennt und dann je nach Packungsgröße in Abschnitte geteilt.
Die fertige Elektrode besitzt eine Kreisform mit 30 mm Durchmesser und eine Gelkörper
höhe von ca. 1,8 mm. Die Elektrode ist außerhalb des Sensors völlig transparent; das
Vlies ist praktisch nicht mehr zu sehen.
Nach dem üblichen Prüfverfahren (Messung am Elektrodenpaar "face to face", vgl.
US-PS 4,848,353) wurden folgende elektrischen Eigenschaften ermittelt:
345 Gleichstromwiderstand in Ohm (nach 30 sec, <100 pA, 10 Hz)
355 wie oben, nach Defibrillierungssimulation 220 V
0,3 Gleichstrom-Eigenpotential in mV (nach 60 sec Stabilisierung)
6 5 Gleichstromrestpotential in mV, 5 sec nach Defibrillierungssimulation
0,0 Gleichstrom-Potentialabbaugeschwindigkeit in mV/sec,
30 . . . 35 sec nach Defibrillierungssimulation
355 wie oben, nach Defibrillierungssimulation 220 V
0,3 Gleichstrom-Eigenpotential in mV (nach 60 sec Stabilisierung)
6 5 Gleichstromrestpotential in mV, 5 sec nach Defibrillierungssimulation
0,0 Gleichstrom-Potentialabbaugeschwindigkeit in mV/sec,
30 . . . 35 sec nach Defibrillierungssimulation
Nachfolgend wurde die praktische Eignung geprüft
Die Elektrode wurde 7 Tage lang von 10 normalbelasteten Versuchspersonen getragen,
wobei es bei 4 Personen nach intensiver körperlicher Betätigung zu zwischenzeitlichen
Ablösungen kam, die jedoch nicht als beeinträchtigend gewertet wurden, da sich die Elek
troden wieder aufkleben ließen. Nur bei einer als empfindlich bekannten Person kam es zu
leichtem Juckreiz und nach 4 Tagen zu schwacher Hautrötung unter dem Gel, die wegen
der Transparenz der Elektrode beobachtet werden konnte. Nach Abnahme der Elektrode
war der Gelkörper wiederaufklebbar. Sichtbare Rückstände auf der Haut gab es nicht. Die
Trageeigenschaften wurden als sehr angenehm bewertet, da die Elektrode kaum als stö
rend empfunden wurde. Sofort nach Auflegen der Elektroden auf unbehandelte Haut und
nach 72-stündiger Tragezeit waren ungestörte EKG-Kurven abnehmbar.
Positiv verliefen Anwendungsversuche beim Langzeit-EKG und der Ergometrie. Entspre
chend positive Ergebnisse wurden an 5- bis 10-jährigen Kindern während einer Tragezeit
von 48 Stunden und an Neugeborenen mit ersten orientierenden Versuchen über 8 Stun
den ermittelt.
Claims (36)
1. Verfahren zur Herstellung biomedizinischer Solidgelelektroden, gekennzeichnet durch
folgende Verfahrensschritte
- a) eine einseitig haftklebstoffbeschichtete Bahn mit einer silikonisierten Papierabdeckung, die mindestens in einem Abstand von 5 bis 25 mm vom Rand längs durchgetrennt ist, wird, mit der haftklebstoffbeschichteten Seite nach oben zeigend, taktweise zu einer Schneidvorrichtung transportiert,
- b) entsprechend dem Taktschritt der Transportvorrichtung werden mittels der Schneidvorrichtung Aussparungen in die Bahn eingebracht, die mindestens der Größe der Deckfläche des später zu bildenden Gelkörpers entsprechen,
- c) die Aussparung wird von unten mit einer klebfähigen Folie abgedeckt, wobei der die Aussparung überragende Teil der Folie fest mit der Bahn verklebt wird,
- d) anschließend wird in die aufgesetzte Folie mittig eine Öffnung eingebracht, in die die Eyeletnase eingeführt und von unten das Stud aufgesetzt wird, derart, daß die Folie zwischen dem Eyelet und dem Stud fest eingeklemmt ist,
- e) es wird eine Kavität gebildet, in die mittels einer Dosiereinrichtung eine vorbereitete polymerisierbare Reaktionsmischung eingefüllt wird,
- f) danach durchläuft die Bahn mit der Reaktionsmischung eine UV- Belichtungsstrecke, wobei die Reaktionsmischung zu einem Gelkörper unter Normalbedingungen polymerisiert,
- g) nach dem Verlassen der UV-Belichtungsstrecke wird die die Bahn abdeckende silikonisierte Papierbahn entfernt und die klebrige Oberseite von Bahn sowie Gelkörper mit einer antiadhäsiven Abdeckung versehen und
- h) die fertige Elektrode ausgestanzt.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die haftklebstoffbe
schichtete Bahn aus gewebtem oder ungewebtem textilem Material besteht.
3. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß zur Bil
dung der Kavität die Folie auf Verformungstemperatur erwärmt, über einem
beweglichen Tiefziehwerkzeug positioniert und fixiert und mit Vakuum tiefgezogen
wird, wobei das Tiefziehwerkzeug mit einer Ausnehmung zur Aufnahme des Studs
versehen ist, und nach erfolgter Abkühlung der tiefgezogenen Kavität das Vakuum
entlastet und das Tiefziehwerkzeug in seine Ausgangsstellung zurückbewegt wird.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie
aus einem thermoplastischen Kunststoff besteht.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie
transparent ist.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Fixie
rung der Folie für den Tiefziehvorgang durch im Tiefziehwerkzeug konzentrisch um
die Kavität angeordnete halbkreisförmige Vertiefungsringe, in deren Grund Öffnungen
angeordnet sind, die mit Vakuum beaufschlagt werden, erfolgt.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die
Vakuumbeaufschlagungen für die Fixierung der Folie und den Tiefziehvorgang ge
trennt ansteuerbar sind.
8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß in die
Bahn aus textilem Gewebe keine Aussparungen eingebracht werden und in dem Be
reich, wo die Kavität zu bilden ist, die silikonisierte Papierbahn abgezogen wird und
eine tiefziehfähige Folie fest auf die Bahn aufgeklebt wird.
9. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß nach dem
Einbringen der Aussparungen in die Bahn die silikonisierte Papierabdeckung abge
zogen und mit einer Folie zur Bildung der Kavität abgedeckt wird.
10. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die haftklebstoffbe
schichtete Bahn aus flexiblem geschäumtem Kunststoff besteht.
11. Verfahren nach den Ansprüchen 1 und 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie aus
einem thermoplastischen Kunststoff besteht.
12. Verfahren nach einem der Ansprüche 1, 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, daß die
Folie transparent ist.
13. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 und 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß
die Kavität zur Aufnahme der polymerisierbaren Reaktionsmischung durch die in die
Schaumstoffbahn eingebrachte Aussparung und deren Abdeckung durch die von
unten aufgeklebte Folie gebildet wird.
14. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 und 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß
die Bahn aus geschlossenzelligem Schaumstoff besteht.
15. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 und 10 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß
die Schaumstoffbahn aus modifiziertem Polyethylen besteht.
16. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 und 8 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß die
Schaumstoffbahn eine Dicke von mindestens 0,8 mm aufweist.
17. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß die
Breite der haftklebstoffbeschichteten Bahn so bemessen ist, daß die Elektroden
mindestens paarweise hergestellt werden.
18. Verfahren zur Hersteilung biomedizinischer Solidgelelektroden, gekennzeichnet durch
folgende Verfahrensschritte
- a) eine einseitig haftklebstoffbeschichtete thermoplastische Polymerbahn mit einer silikonisierten Papierabdeckung, die mindestens in einem Abstand von 5 bis 25 mm vom Rand längs durchgetrennt ist, wird, mit der haftklebstoffbeschichteten Seite nach oben zeigend, taktweise zu einer Schneidvorrichtung transportiert,
- b) entsprechend dem Taktschritt der Transportvorrichtung werden mittels der Schneidvorrichtung eine oder mehrere kreisrunde Aussparungen in die Polymerbahn zur Aufnahme der jeweiligen Eyeletnase eingebracht,
- c) danach wird die Papierabdeckung an der Steile, wo der Gelkörper gebildet wird, nach oben abgezogen und das Eyelet in die Aussparung eingesetzt und das Stud von unten aufgesetzt, derart, daß die Polymerbahn zwischen dem Eyelet und dem Stud fest eingeklemmt ist,
- d) zur Bildung einer Kavität für die Reaktionsmischung wird die Polymerbahn in diesem Bereich auf Verformungstemperatur erwärmt, über einem beweglichen Tiefziehwerkzeug positioniert und fixiert sowie mit Vakuum tiefgezogen, wobei das Tiefziehwerkzeug mit einer Ausnehmung zur Aufnahme des Studs versehen ist; nach erfolgter Abkühlung der tiefgezogenen Kavität wird das Vakuum entlastet und das Tiefziehwerkzeug in seine Ausgangsstellung zurückbewegt,
- e) in die gebildete Kavität wird mittels einer Dosiereinrichtung eine vorbereitete polymerisierbare Reaktionsmischung eingefüllt,
- f) danach durchläuft die Bahn mit der Reaktionsmischung eine UV- Belichtungsstrecke, wobei die Reaktionsmischung zu einem Gelkörper unter Normalbedingungen polymerisiert,
- g) nach dem Verlassen der UV-Belichtungsstrecke wird die klebrige Oberseite von Bahn sowie Gelkörper mit einer antiadhäsiven Abdeckung versehen und
- h) die fertige Elektrode ausgestanzt.
19. Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß die Polymerbahn aus
einem transparenten thermoplastischen Kunststoff besteht.
20. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 oder 19, dadurch gekennzeichnet, daß die
Fixierung der Folie für den Tiefziehvorgang durch im Tiefziehwerkzeug konzentrisch
um die Kavität angeordnete halbkreisförmige Vertiefungsringe, in deren Grund Öff
nungen angeordnet sind, die mit Vakuum beaufschlagt werden, erfolgt.
21. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß vor dem
eigentlichen Tiefziehvorgang in die Polymerbahn konzentrisch um die zu bildende
Kavität radiale Sicken durch Vakuumbeaufschlagung eingeformt werden.
22. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß die
Vakuumbeaufschlagungen für die Fixierung der Folie, die Formung der Sicken und
den Tiefziehvorgang getrennt ansteuerbar sind.
23. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 22, dadurch gekennzeichnet, daß die
Breite der haftklebstoffbeschichteten Polymerbahn so bemessen ist, daß die Elektro
den mindestens paarweise hergestellt werden.
24. Verfahren zur Herstellung biomedizinischer Solidgelelektroden, gekennzeichnet durch
folgende Verfahrensschritte
- a) eine einseitig haftklebstoffbeschichtete Bahn mit einer silikonisierten Papierabdeckung, die mindestens in einem Abstand von 5 bis 25 mm vom Rand längs durchgetrennt ist, wird, mit der haftklebstoffbeschichteten Seite nach oben zeigend, taktweise zu einer Schneidvorrichtung transportiert,
- b) entsprechend dem Taktschritt der Transportvorrichtung werden mittels der Schneidvorrichtung kreisrunde Aussparungen in die Bahn zur Aufnahme einer externen Anbindung eines Sensors eingebracht,
- c) danach wird das Abdeckpapier an der Stelle, wo der Gelkörper gebildet wird, nach oben abgezogen und der Sensor über die Aussparung gesetzt
- d) auf die haftklebstoffbeschichtete Fläche der Bahn wird eine textile Vliesbahn aufgebracht,
- e) auf den Teil des Vlieses auf dem der leitfähige Gelkörper gebildet werden soll, wird zunächst soviel polymerisierbare Reaktionsmischung aufgebracht, bis das Vlies mit dieser gesättigt ist und in einem nachfolgenden Schritt wird nochmals die gleiche Menge an Reaktionsmischung aufgetragen, derart, daß sich nach dem Verteilen ein gleichmäßiger Flüssigkeitsspiegel bildet und die gewünschte Schichtdicke erreicht ist,
- f) danach durchläuft die Bahn mit der Reaktionsmischung eine UV- Belichtungsstrecke, wobei die Reaktionsmischung zu einem Gelkörper unter Normalbedingungen polymerisiert,
- g) nach dem Verlassen der UV-Belichtungsstrecke wird die klebrige Oberseite des Gelkörpers mit einer antiadhäsiven Abdeckung versehen und
- h) abschließend werden die Elektrodenkörper bis auf die antiadhäsive Abdeckung ausgeschnitten und der verbleibende Rest als Band nach oben abgezogen und die antiadhäsive Abdeckung mit den darauf haftenden Elektroden längs neben den Elektroden durchtrennt und je nach Packungsgröße in Abschnitte geteilt
25. Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß die Bahn aus thermopla
stischem Kunststoff besteht.
26. Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß die Bahn aus textilem
ungewebtem Material besteht.
27. Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 26, dadurch gekennzeichnet, daß die
Bahn aufgewalzt wird.
28. Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 27, dadurch gekennzeichnet, daß die
Breite der haftklebstoffbeschichteten Bahn so bemessen ist, daß die Elektroden min
destens paarweise hergestellt werden.
29. Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 28, dadurch gekennzeichnet, daß der
Sensor und die externe Ableitung durch eine die Bahn fest einklemmende Kombinati
on aus einem dem Gelkörper zugewandten Eyelet mit Ag/AgCl-Oberflächenbeschich
tung und einem außenanliegenden Stud in Druckknopfform gebildet werden.
30. Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 28, dadurch gekennzeichnet, daß der
Sensor und die externe Ableitung durch eine auf der haftklebstoffbeschichteten Seite
der Bahn aufliegende, zur Gelseite hin einseitig chlorierten, Silberplatte und einer
durch die Aussparung hindurch angelöteten Litze gebildet werden.
31. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 30, dadurch gekennzeichnet, daß die Lage
zur Abdeckung der klebrigen Seite eine silikonisierte Polymerfolie ist.
32. Vlieselektrode, hergestellt nach einem der Ansprüche 1 bis 9 und 17 und 31.
33. Flachelektrode, hergestellt nach einem der Ansprüche 1, 10 bis 17 und 31.
34. Minielektrode, hergestellt nach einem der Ansprüche 1, 10 bis 17 und 31.
35. Transparente Elektrode, hergestellt nach einem der Ansprüche 18 bis 23 und 31.
36. Gelelektrode, hergestellt nach einem der Ansprüche 24 bis 31.
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DE19934336300 DE4336300C2 (de) | 1993-10-25 | 1993-10-25 | Verfahren zur Herstellung biomedizinischer Solidgelelektroden |
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DE4336300A1 true DE4336300A1 (de) | 1995-06-01 |
DE4336300C2 DE4336300C2 (de) | 1997-04-24 |
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ID=6500925
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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EP1021986B1 (de) * | 1998-10-29 | 2005-05-11 | Tyco Healthcare Deutschland Manufacturing GmbH | Biomedizinische Einmalelektrode und Verfahren zu deren Herstellung |
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- 1993-10-25 DE DE19934336300 patent/DE4336300C2/de not_active Expired - Lifetime
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DE4336300C2 (de) | 1997-04-24 |
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