DE4336302C2

DE4336302C2 - Biomedizinische Elektrode

Info

Publication number: DE4336302C2
Application number: DE4336302A
Authority: DE
Inventors: Heinz-Guenter Dipl Ing Barth; Rainer Dipl Ing Krueger; Johannes Dipl Ing Anz
Original assignee: ARBO TEC SENSOR TECHN GmbH
Current assignee: ARBO-TEC SENSOR-TECHNOLOGIE GMBH, 38820 HALBERSTAD
Priority date: 1993-10-25
Filing date: 1993-10-25
Publication date: 1995-09-28
Anticipated expiration: 2013-10-26
Also published as: DE4336302A1

Description

Die Erfindung betrifft eine biomedizinische Elektrode beste hend aus einer klebenden und leitenden Polymerschicht, die zur Auflage auf der Haut vorgesehen ist, und einer die Polymer schicht hautfern abdeckenden Abdeckschicht, an der ein durch die Abdeckschicht hindurchragendes, einen Kontakt mit der Polymerschicht herstellendes elektrisches Anschlußelement be festigt ist.

Derartige biomedizinische Elektroden dienen in erster Linie zur Übertragung elektrischer Signale von der Haut eines Säuge tieres, insbesondere von der menschlichen Haut, zu einem elek tromedizinischen Gerät, ggf. auch zur Übertragung elektrischer Ströme auf die Haut.

Es ist bekannt, derartige Elektroden mit einer trockenen kle benden und elektrisch leitfähigen Schicht auf die Haut auf zu setzen. In einem sehr einfachen Aufbau wird die Elektrode durch eine Stütz- bzw. Tragefolie vervollständigt, an der ein Druckknopfelement befestigt ist, das zur Abnahme der elek trischen Signale dient und durch die Stütz- oder Tragfolie hindurchragt und so einen elektrischen Kontakt mit der leiten den und klebenden Schicht herstellt. Derartige Elektroden sind beispielsweise durch EP 0 029 297 B1 oder US 4 554 924 be kannt.

Für die Herstellung der klebenden und leitenden Schicht sind verschiedenste polymere Materialien vorgeschlagen worden. Basis der Materialien können dabei natürlich vorkommende Poly saccharide oder geeignete synthetische Polymerisate sein, die möglichst restlos auspolymerisieren sollten.

Für die sichere Haftung derartiger Elektroden auf der Haut ist eine gewisse Mindestgröße erforderlich. Die Herstellung an sich wünschenswerter kleiner Elektroden ist daher nicht mög lich. Ferner hat es sich gezeigt, daß die Klebwirkung der einigermaßen hautverträglichen leitenden und klebenden Schich ten nicht so gut ist, daß Artefakte sicher vermieden werden können.

Aus der DE-A-39 06 074 sind unterschiedliche Verfahren zur Herstellung einer Körperelektrode aus polymeren Materialien bekannt. Gemäß den bekannten Verfahren wird die Abdeck- oder Stützschicht durch Einfüllen eines flüssigen Polymers in eine Gießform mit anschließendem Aushärten hergestellt. Über die Abdeckschicht wird dann die später an der Haut haftende Schicht aufgegossen und ausgehärtet. Als bevorzugt wird be schrieben, zunächst die auf der Haut haftende Schicht zu ver gießen und auszuhärten, weil dann die Gießform aus einem tief gezogenen hydrophoben Polymer bzw. einem mit einem Trennmittel überzogenen Polymer gebildet werden kann, um als Schutzschicht gegen Beschädigung oder Austrocknen der an der Haut haftenden Schicht verwendet zu werden. Eine nach einem dieser Verfahren hergestellte, gattungsgleiche Elektrode ist in der DE-A-39 06 071 offenbart. Die leitende Polymerschicht dieser Körperelek trode wurde als flüssiges, unpolymerisiertes Material vergos sen und anschließend auspolymerisiert.

Die US-A-3,998,215 offenbart eine Körperelektrode, die durch ein von einer Metallfolie abgedecktes Gelkissen gebildet wird. Die Metallfolie ist so ausgestaltet, daß sie eine Kavität aus formt, in die das Gelkissen eingelegt ist. Seitlich wird das Gelkissen von einer auf der Unterseite der Metallfolie ange brachten Klebschicht begrenzt. Damit das Gelkissen beim Auf setzen der Elektrode nicht aus der Kavität herausfällt, muß zwischen ihm und der Abdeckschicht eine zusätzliche adhäsive Schicht eingebracht sein.

Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen preiswerten, einfachen und im Gebrauch zuverlässigen Aufbau einer biomedizinischen Elektrode der eingangs erwähnten Art anzugeben.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die Abdeckschicht mit einem thermoplastischen Material und eine Kavität durch eine trogförmige Verformung des thermo plastischen Materials gebildet ist, daß die Polymerschicht in der Kavität haftend an der Abdeckschicht dadurch eingebracht ist, daß flüssiges, unpolymerisiertes Material in die Kavität eingegossen und anschließend auspolymerisiert ist, und daß die Kavität parallel zur Hautfläche der Polymerschicht allseitig so begrenzt ist, daß eine plane Fortsetzung der Hautfläche der Polymerschicht mit einer nichtleitenden klebenden Schicht ge geben ist.

Der erfindungsgemäße Elektrodenaufbau sieht somit eine ther misch geformte Kavität vor, in die die klebende und leitende Polymerschicht eingebracht ist. Die zur Auflage auf der Haut vorgesehene Hautfläche der Polymerschicht setzt sich plan all seitig mit einer nichtleitenden klebenden Schicht fort, die sich an der Abdeckschicht selbst befindet.

Demzufolge bildet die erfindungsgemäße biomedizinische Elek trode eine plane Klebefläche, die innen durch die Hautfläche der klebenden und leitenden Polymerschicht und unmittelbar daran anschließend durch eine nicht leitende klebende Schicht gebildet ist. Vor dem Aufsetzen der biomedizinischen Elektrode auf die Haut ist die so wenigstens zweiteilig aufgebaute Kleb schicht zweckmäßigerweise durch eine Schutzfolie abgedeckt, die vor dem Aufsetzen auf die Haut abziehbar ist.

Der erfindungsgemäße Aufbau der biomedizinischen Elektrode bietet den Vorteil, daß eine sichere, artefaktfreie Haftung der Elektrode auf der Haut mittels eines nicht leitenden haut freundlichen Klebstoffes gewährleistet ist, so daß zahlreiche geeignete Klebstoffe zur Verfügung stehen. Die klebende Eigen schaft der vorzugsweise als Hydrogel ausgebildeten klebenden und leitenden Polymerschicht trägt zur sicheren Haftung der Elektrode auf der Haut und zur Vermeidung von Relativbewegun gen zwischen Haut und Hautschicht der Elektrode bei, ist je doch nur in untergeordneter Bedeutung für das Haften der Elek trode auf der Haut verantwortlich.

Besondere Vorteile werden dadurch erreicht, daß die Polymer schicht durch Eingießen des flüssigen unpolymerisierten Mate rials in die Kavität gebildet, so daß das Auspolymerisieren der Polymerschicht in der Kavität selbst erfolgt. Dabei ist es besonders zweckmäßig, ein durch UV-Strahlen polymerisierendes Material zu verwenden, da dadurch der Polymerisationsvorgang gut steuerbar ist.

Nach der Polymerisation werden die nicht leitende klebende Klebstoffschicht und die leitende klebende Polymerschicht zweckmäßigerweise durch eine antiadhäsive Lage, vorzugsweise eine silikonisierte Polymerfolie oder Papierschicht, abge deckt. Die Polymerfolie kann vorzugsweise aus Polyethylen oder Polyurethan bestehen. Die Stärke der Folie kann zwischen 50 und 800 µm liegen. Eine bevorzugte Stärke für PE-Folien liegt in der Größenordnung von 150 µm und für PU-Folien in der Grö ßenordnung von 200 µm.

Die Ausbildung der Kavität mit einer Folie erlaubt eine neu artige und vorteilhafte Ausbildung von Körperelektroden in - mit Ausnahme des elektrischen Anschlusses - vollständig transparenter Ausbildung. Sowohl die Polymer-Abdeckfolie als auch die Polymerschicht in der Kavität können nämlich voll ständig transparent ausgebildet werden. Dadurch ergibt sich der Vorteil, daß die von der Elektrode abgedeckte Hautfläche, beispielsweise bei Langzeit-EKGs, während der Funktion beob achtet werden kann, so daß etwaige hypersensible Reaktionen der Haut sofort feststellbar sind und Gegenmaßnahmen ergriffen werden können.

Die Verformung des thermoplastischen Abdeckmaterials zur Aus bildung der Kavität erfolgt vorzugsweise thermisch, beispiels weise durch Tief ziehen. Für die Beibehaltung einer maßhaltigen Abdeckfolie kann es zweckmäßig sein, wenn die Polymerfolie rotationssymmetrisch eingeformte, um die Kavität umlaufende Rillen aufweist, die vorzugsweise kreisförmig ausgebildet sind. Dadurch wird die Form- und Maßstabilität der zur Ausbil dung der Kavität verformten Folie erheblich verbessert.

Die einfache Ausbildung der Kavität durch eine Verformung einer thermoplastischen Abdeckfolie kann bei empfindlichen Patienten den Nachteil mit sich bringen, daß die Haut aufgrund der reduzierten Sauerstoffversorgung reagiert. Diesem Nachteil kann ggf. dadurch abgeholfen werden, daß die thermoplastische Folie mit feinen Löchern versehen wird, durch die Sauerstoff an die Haut gelangen kann.

In einer alternativen Ausführungsform kann die Atmungsaktivi tät der Elektrode dadurch verbessert werden, daß die Abdeck schicht im Bereich der Kavität aus einem thermoplastischen Kunststoffeinsatz besteht, an den sich seitlich eine Gewebe- oder Vliesschicht anschließt. Der Einsatz kann dabei bei spielsweise aus Polypropylen bestehen und thermisch zur Kavi tät verformt sein. Die Gewebe- oder Vliesschicht kann den Ein satz ringförmig umgeben und mit diesem, vorzugsweise an der hautfernen Seite des Kunststoffeinsatzes, überlappend verklebt sein. In diesem Fall besteht die hautseitige plane Fläche der Elektrode im Zentrum aus der Hautfläche der leitenden und kle benden Polymerschicht, daran anschließend ringförmig aus einer Flanschfläche des geformten Kunststoffeinsatzes und daran wie derum anschließend aus der ringförmigen Gewebe- oder Vlies schicht. Der größte Teil der die Haut abdeckenden Fläche der Elektrode wird dabei durch die außenliegende Gewebe- oder Vliesschicht gebildet, die gut sauerstoffdurchlässig ausgebil det sein kann.

In jedem Fall ist es zweckmäßig, wenn die Abdeckschicht auf ihrer hautzugewandten Seite gleichmäßig und vollständig mit dem Haftklebstoff beschichtet ist.

Erfindung soll im folgenden anhand von in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispielen näher erläutert werden.

Es zeigen:

Fig. 1 einen vertikalen Schnitt durch eine erste Ausfüh rungsform der erfindungsgemäßen biomedizinischen Elektrode

Fig. 2 eine Explosionsdarstellung der Teile der Elek trode gemäß Fig. 1

Fig. 3 einen vertikalen Schnitt durch ein zweites Aus führungsbeispiel der erfindungsgemäßen Elektrode

Fig. 4 eine Explosionsdarstellung der Teile der Elek trode gemäß Fig. 3.

Gemäß dem in den Fig. 1 und 2 dargestellten ersten Ausfüh rungsbeispiel der erfindungsgemäßen Elektrode besteht diese aus einer Abdeckschicht 1 mit einer zentralen Öffnung 2, in der ein elektrischer Druckknopfanschluß 3 befestigt ist. Der elektrische Druckknopfanschluß 3 ist zweiteilig ausgebildet und besteht aus einem Außenteil 4 und einem Innenteil 5, das durch die Öffnung 2 in das Außenteil 4 ragt und nach Art einer Nietverbindung durch Stauchen formschlüssig mit dem äußeren Teil 4 durch die Abdeckschicht 1 hindurch verbindbar ist. Das innere Teil 5 des elektrischen Anschlusses 3 ist hautseitig von der Abdeckfolie 1 tellerartig mit einer konvex gewölbten Unterseite ausgebildet. Diese steht in einem Kontakt mit einer kreisrund ausgebildeten klebenden und leitenden Polymerschicht 6, die sich in einer Kavität 7 befindet, die durch eine topf förmige Verformung der durch eine Polymerfolie gebildeten Ab deckschicht 1 hergestellt. Die Unterseite 10 der Polymerfolie 1 setzt die Hautseite 11 der klebenden und leitenden Polymer schicht 6 nach außen hin fort. Die Polymerfolie 1 ist mit drei konzentrischen Rillen 14 versehen, die bei der ther mischen Verformung der Polymerfolie 1 zur Kavität 7 ausgebil det werden und während dieser Verformung dafür sorgen, daß die Polymerfolie 1 nicht durch die Verformung - eventuell auch un gleichmäßig - in den äußeren Abmessungen beeinträchtigt wird.

Da die Polymerfolie 1 in dem dargestellten Ausführungsbeispiel kreisförmig ausgebildet ist, gilt dies auch für die Schutz folie 12. Zur Ausbildung einer Grifflasche ist das Zwischenstück 13 an die Außenkontur der kreisförmigen Schutz folie 12 bzw. der kreisförmigen Polymerfolie 1 angepaßt.

Die plane Ausbildung der Klebefläche der Elektrode, die sich aus den Flächen 10 und 11 zusammensetzt, wird vorzugsweise dadurch erreicht, daß die klebende und leitende Polymerschicht 6 in flüssiger Form in die innen mit einem Haftkleber ver sehene Kavität 7 eingefüllt wird und erst dort in situ zum Auspolymerisieren gebracht wird, wobei sich die Verwendung eines UV-polymerisierbaren Materials empfiehlt.

Die in den Fig. 1 und 2 dargestellte Elektrode bietet den besonderen Vorteil, daß sie sich - bis auf den Druckknopfan schluß 3 völlig transparent herstellen läßt, da sowohl die Polymerfolie 1′ als auch die klebende und leitende Polymer schicht 6 transparent herstellbar und verwendbar sind.

Ein zweites Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in den Fig. 3 und 4 dargestellt. Gleiche Teile wie in dem vorherigen Ausführungsbeispiel sind mit gleichen Bezugsziffern versehen. Der Unterschied zu dem ersten Ausführungsbeispiel ergibt sich dadurch, daß die Abdeckschicht 1′ nicht durchgehend aus einer thermoplastischen Polymerfolie 1 gebildet ist, sondern aus einem zentralen Kunststoffeinsatz 15 und einer diesen Kunst stoffeinsatz 15 ringförmig umgebenden Gewebe- oder Vlies schicht 16 besteht.

Der vorzugsweise aus Polypropylen bestehende Kunststoffeinsatz 15 ist thermisch trogförmig verformt und bildet die Kavität 7 aus. Der Kunststoffeinsatz 15 ist an seinem äußeren Rand mit einem ringförmigen Flansch 17 abgeschlossen, dessen Unterseite 18 mit der Unterseite 11 der klebenden und leitenden Polymer schicht 6 fluchtet und mit einem hautfreundlichen Haftkleber versehen ist. Mit der Unterseite 18 wiederum fluchtet die Un terseite 19 der Gewebe- oder Vliesschicht 16, so daß die plane Klebefläche der Elektrode von innen nach außen durch die Unterseite 11 der Polymerschicht 6, die Unterseite 18 des Flansches 17 des Kunststoffeinsatzes 15 und die Unterseite 19 der Gewebe- oder Vliesschicht 16 gebildet ist.

Die Gewebe- oder Vliesschicht 16 ist ringförmig so ausge stanzt, daß ihr Innenrand auf der Oberseite des Flansches 17 des Kunststoffeinsatzes 15 überlappend auf liegt und dort durch Klebung mit dem Kunststoffeinsatz 15 verbunden ist.

Die Gewebe- oder Vliesschicht 16 kann gut sauerstoffdurch lässig sein, so daß die durch die Elektrode abgedeckte Haut großflächig gut mit Sauerstoff versorgt wird, da die Gewebe- oder Vliesschicht 16 den überwiegenden Flächenanteil der Elek trode ausmacht.

Die jeweilige klebende und leitende Polymerschicht 6 wird für alle Ausführungsbeispiele zweckmäßigerweise durch Eingießen in flüssiger Form in die Kavitäten 7 hergestellt. Hierzu ist zu mindest die hautferne Begrenzungswand der Kavität, die durch die Abdeckschicht 1, 1′ gebildet ist, mit einem hypo allergenen Haftklebstoff auf Acrylharzbasis beschichtet, so daß sich eine stabile Verbindung zu den Wänden der Kavitäten 7 ergibt.

Die vorher unter Lichtabschluß aufbewahrte Reaktionslösung wird dann durch Bestrahlung mit UV-Strahlen zum Polymerisieren gebracht. Die Polymerisation ist nach ca. 70 Sek. abgeschlos sen.

Eine geeignete Zubereitung auf Acrylsäurebasis ist bei spielsweise (Angabe in Masseteilen):

100 Acrylsäure, stabilisiert mit 0,05% Hydrochi nonmethylether (rein)
300 Glycerol (86%)
150 entionisiertes Wasser
5,0 Kaliumchlorid (rein)
3,5 Photoinitiator Darocur 1173 (Ciba Geigy)
58,8 Triethanolamin (rein)
5,3 Triethylenglycoldimethacrylat (rein)
3,0 Polyacrylsäure (Goodrite K702, 25% in Was ser)
9,5 Amylopektin (aufgeschlossen).

Die fertigen Elektroden können - wie in den Zeichnungen darge stellt - in Flaschenform, mit einer Breite von 24 mm und einer Länge von 40 mm (einschließlich Grifflasche) als Minielektrode oder als normal große Elektrode in Kreisform mit 45 Durchmes ser hergestellt werden.

Nach einem üblichen Prüfverfahren, bei dem eine Messung am Elektrodenpaar "face to face" (vgl. US 4,848,353) durchgeführt wird, wurde die hohe Qualität der elektrischen Eigenschaften ermittelt. Diese betrugen für die Minielektrode:

190 Gleichstromwiderstand in Ohm (nach 30 sec, < 100 µA, 10 Hz)
185 wie oben, nach Defibrillierungssimulation 220 V
0,3 Gleichstrom-Eigenpotential in mV (nach 60 sec Stabilisierung)
9,4 Gleichstromrestpotential in mV, 5 sec nach Defibrillierungssimulation)
0,0 Gleichstrom-Potentialabbaugeschwindigkeit in mV/sec, 30 . . . 35 sec nach Defibrillierungssi mulation.

Für die Elektrode gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel waren die elektrischen Eigenschaften:

380 Gleichstromwiderstand in Ohm (nach 30 sec, < 100 µA, 10 Hz)
385 wie oben, nach Defibrillierungssimulation 220 V
0,3 Gleichstrom-Eigenpotential in mV (nach 60 sec Stabilisierung)
6,8 Gleichstromrestpotential in mV, 5 sec nach Defibrillierungssimulation)
0,0 Gleichstrom-Potentialabbaugeschwindigkeit in mV/sec, 30 . . . 35 sec nach Defibrillierungssi mulation.

Die Elektroden zeigten in Trageversuchen deutliche überlegene Eigenschaften bezüglich der Haftfestigkeit, praktisch nicht vorhandener Rückstände auf der Haut nach dem Ablösen und et waiger auftretender Hautreizungen gegenüber bekannten Elektro den mit handelsüblichen Karaya-Schichten oder Schichten gemäß US-PS 4 890 622.

Claims

1. Biomedizinische Elektrode bestehend aus einer klebenden und leitenden Polymerschicht (6), die zur Auflage auf der Haut vorgesehen ist, und einer die Polymerschicht (6) hautfern abdeckenden Abdeckschicht (1, 1′), an der ein durch die Abdeckschicht (1, 1′) hindurchragendes, einen Kontakt mit der Polymerschicht (6) herstellendes elektrisches Anschlußelement (3) befestigt ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdeckschicht (1, 1′) mit einem thermoplastischen Material und eine Kavität (7) durch eine trogförmige Verformung des thermoplastischen Mate rials gebildet ist, daß die Polymerschicht (6) in der Kavität (7) haftend an der Abdeckschicht (1, 1′) dadurch eingebracht ist, daß flüssiges, unpolymerisiertes Mate rial in die Kavität eingegossen und anschließend auspo lymerisiert ist, und daß die Kavität (7) parallel zur Hautfläche der Polymerschicht (6) allseitig so begrenzt ist, daß eine plane Fortsetzung der Hautfläche (11) der Polymerschicht (6) mit einer nichtleitenden klebenden Schicht gegeben ist.

2. Elektrode nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdeckschicht (1) durch eine Polymerfolie, vorzugs weise aus Polyethylen oder Polyurethan, gebildet ist.

3. Elektrode nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Polymerfolie eine Stärke zwischen 50 und 600 µm auf weist.

4. Elektrode nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Polymerfolie aus Polyethylen besteht und eine Stärke in der Größenordnung von 150 µm aufweist.

5. Elektrode nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Polymerfolie aus Polyurethan besteht und eine Stärke in der Größenordnung von 200 µm aufweist.

6. Elektrode nach einem der Ansprüche 2 bis 5, gekenn zeichnet durch eine transparente Polymerfolie.

7. Elektrode nach Anspruch 6, gekennzeichnet durch eine transparente Ausbildung der Polymerschicht (6) in der Kavität (7).

8. Elektrode nach einem der Ansprüche 2 bis 7, gekenn zeichnet durch rotationssymmetrisch eingeformte, um die Kavität (7) umlaufende Rillen (14) in der Polymerfolie.

9. Elektrode nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Rillen (14) kreisförmig ausgebildet sind.

10. Elektrode nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdeckschicht (1′) im Bereich der Kavität (7) aus einem thermoplastischen Kunststoffeinsatz (15) besteht, an den sich seitlich eine Gewebe- oder Vliesschicht (16) anschließt.

11. Elektrode nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Kunststoffeinsatz (15) aus Polypropylen besteht.

12. Elektrode nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeich net, daß der Kunststoffeinsatz (15) etwa einen Durchmes ser von 25 mm aufweist.

13. Elektrode nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Polymerschicht (6) aus einem durch UV-Strahlen polymerisierten Material besteht.

14. Elektrode nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdeckschicht (1, 1′) auf ihrer hautzugewandten Seite gleichmäßig und vollständig mit einem Haftklebstoff beschichtet ist.