DE4318375A1 - Mischung zur Schaffung von Filmüberzügen für Tabletten od. dgl. - Google Patents

Mischung zur Schaffung von Filmüberzügen für Tabletten od. dgl.

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DE4318375A1
DE4318375A1 DE19934318375 DE4318375A DE4318375A1 DE 4318375 A1 DE4318375 A1 DE 4318375A1 DE 19934318375 DE19934318375 DE 19934318375 DE 4318375 A DE4318375 A DE 4318375A DE 4318375 A1 DE4318375 A1 DE 4318375A1
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Abdallah Dr Massoud
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MASSOUD, ABDALLAH, DR., 59320 ENNIGERLOH, DE
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ROTTENDORF PHARMA GmbH
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    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/28—Dragees; Coated pills or tablets, e.g. with film or compression coating
    • A61K9/2806—Coating materials
    • A61K9/2833—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/284—Organic macromolecular compounds obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyvinyl pyrrolidone
    • A61K9/2846—Poly(meth)acrylates
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Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Mischung zur Schaffung von Filmüberzügen für Tabletten od. dgl., die bei einem pH- Wert größer als 3 magensaftlöslich sind, bestehend aus Poly- (Äthylacrylat-Methacrylsäure) und einem Weichmacher.
Solche Mischungen, die unter der Bezeichnung "Eudragit L 30 D" bekannt sind, sind nur in dünnen Überzügen magensaftlös­ lich. In dieser Form sind sie aber nicht in der Lage, das Austreten von Geruchs- und Geschmacksstoffen entsprechender Wirkstoffe (Knoblauch od. dgl.) zu verhindern.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die eingangs er­ wähnte Mischung derart auszubilden, daß sie auch bei dickeren Überzügen magensaftlöslich ist.
Diese Aufgabe wird gelöst durch einen Zusatz eines bei norma­ len Temperaturen und Drucken festen, wasserlöslichen, ungif­ tigen, gegenüber Poly-(Äthylacrylat-Methacrylsäure) inerten Stoffes und einer Base in einer solchen Menge, daß bei Zugabe dieses Stoffes in gelöster Form ein Ausflocken der Poly- (Äthylacrylat-Methacrylsäure) vermieden wird.
Auf diese Weise wird folgendes erreicht: Beim Trocknen einer Schicht aus der erfindungsgemäßen Mischung, die eine Disper­ sion ist, bilden sich zwischen den Teilchen aus Poly-(Äthyl­ acrylat-Methacrylsäure) Partikel aus dem gelösten Stoff. Wird der trockene Film anschließend dem Einfluß von Wasser bzw. Magensaft ausgesetzt, dann lösen sich diese Partikel, und es entstehen in der Schicht Löcher. Diese bewirken dann ein Auf­ reißen der Schicht. Der Zusatz der Base verhindert ein Aus­ flocken der Poly-(Äthylacrylat-Methacrylsäure).
Die erfindungsgemäße Mischung läßt demgemäß Überzüge zu, die auch bei größeren Dicken magensaftlöslich sind und insofern in solcher Dicke aufgetragen werden können, daß Geruchs- und Geschmacksstoffe nicht mehr durch sie hindurchtreten können.
Als Stoffe kommen u. a. in Frage: Stärke, Saccharose, Poly­ saccharide, Polyäthylenglykol. Die Base kann sein: NaOH, KOH und Ammoniak.

Claims (7)

1. Mischung zur Schaffung von Filmüberzügen für Tabletten od. dgl., die bei einem pH-Wert größer als 3 magensaftlöslich sind, bestehend aus Poly-(Äthylacrylat-Methacrylsäure) und einem Weichmacher, gekennzeichnet durch einen Zusatz eines bei normalen Temperaturen und Drucken festen, wasserlösli­ chen, ungiftigen, gegenüber Poly-(Äthylacrylat-Methacryl­ säure) inerten Stoffes und einer Base in einer solchen Menge, daß bei Zugabe dieses Stoffes in gelöster Form ein Ausflocken der Poly-(Äthylacrylat-Methacrylsäure) vermieden wird.
2. Mischung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stoff ein Filmbildner ist.
3. Mischung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Filmbildner ein Cellulose- und/oder Stärke-Derivat ist.
4. Mischung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Cellulose-Derivat Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropyl­ methylcellulose, Hydroxymethylcellulose und/oder Methylcellu­ lose ist.
5. Mischung nach Anspruch 4, gekennzeichnet durch Teile Poly-(Äthylacrylat-Methacrylsäure) 10-60 Hydroxypropylmethylcellulose 1-10 Weichmacher, insbesondere Polyäthylenglykol 6000 1-5 Wasser 10-30 NaOH für ein pH: 3-6
6. Mischung nach Anspruch 5, gekennzeichnet durch
7. Verfahren zur Herstellung einer Mischung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Poly- (Äthylacrylat-Methacrylsäure) unter Rühren langsam die ihr zugeordnete Base zugegeben wird, daß der Weichmacher der ihm zugeordneten Base unter Verwendung eines schnellaufenden Rührsystems zugegeben wird und dann der Mischung aus der Poly-(Äthylacrylat-Methacrylsäure) und der Base zugegeben wird und daß schließlich der in Wasser gelöste Stoff zugege­ ben wird.
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