DE4308649C2 - Medizinisches Pflastermaterial sowie Verfahren zu seiner Herstellung und dessen Verwendung - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Pflastermaterial mit einem Träger, der in gleichmäßigem und porösem Auftrag mit einem Haftschmelzklebstoff beschichtet ist, sowie ein Verfahren zu seiner Herstellung und dessen Verwendung.

Medizinische Pflastermaterialien setzen sich nach dem Stand der Technik aus Trägermaterialien von textilen Flächenge­ bilden und/oder Folien, beschichtet mit Klebemassen aus der Gruppe Naturkautschuk, Synthesekautschuk, Polyvinylether und Polyacrylatcopolymere auf Lösemittel- oder Dispersions­ basis zusammen.

Von diesen Klebemassen sind Naturkautschukkleber wegen ih­ rer hohen Allergisierungsrate sowie wegen ihrer geringen Alterungsbeständigkeit von Nachteil und wurden infolgedes­ sen bei der medizinischen Anwendung immer mehr in den Hin­ tergrund gedrängt. Dispersionsklebemassen weisen den Nach­ teil auf, daß wegen ihrer geringen Feuchteresistenz eine Transpiration der Haut zum Anlösen der Klebemassen führt, weshalb auch diese sich am Markt nicht durchsetzen konnten. Weiterhin haben die derzeit meist gebräuchlichen Lösemit­ telacrylatkleber den Nachteil, daß das verwendete Lösemit­ tel unter Einsatz von hohem Energie- und Maschinenaufwand verdampft und danach entweder verbrannt oder auch zurückge­ wonnen und entsorgt werden muß.

Moderne Haftschmelzklebestoffe aus Synthesekautschukklebern auf der Basis von Blockcopolymeren erlangten bisher keine Marktrelevanz, weil ihre geringe Wasserdampfdurchlässigkeit eine zuverlässige Haftung über einen längeren Zeitraum auf der menschlichen Haut, die im Ruhezustand ca. 500 g/m²/24 h Wasser abgibt, verhindert.

Eine Erhöhung der Wasserdampfdurchlässigkeit bei einem me­ dizinischen Pflastermaterial mittels porösem Kleberauftrag beispielsweise unter Verwendung von Siebdruckauftragswerken ist für medizinische Anwendungen von Pflastermaterialien bekannt. Jedoch weisen auch derart beschichtete medizini­ sche Pflastermaterialien, bei welchen der Kleber nur insel­ förmig und nicht zusammenhängend aufgetragen wird, den Nachteil auf, daß bei solcherart konfektionierten Pflastern aus Folien keine Bakteriendichtigkeit garantiert werden kann, und daß es darüberhinaus bei textilen Flächengebilden zum Ausfransen einzelner Fäden kommt, was nicht nur optisch stört, sondern bei elastischen Trägermaterialien fallweise eine zuverlässige Anwendung unmöglich macht.

Darüberhinaus haben mittels Siebdruck aufgetragene Haft­ schmelzklebstoffe die Eigenschaft, daß ein halbkugelförmi­ ger und kein zylindrischer Auftrag erzielt wird. Dies hat zur Folge, daß bei Direktbeschichtungen die zur Haut hin klebende Fläche im Vergleich zur Kleberauftragsmenge sehr klein und abhängig vom Applikationsdruck ist, und daß bei Transferbeschichtung auch bei hohem Kaschierdruck oftmals keine ausreichende Haftung auf den Trägermaterialien er­ reicht wird.

Andererseits erreichten Haftschmelzkleberaufträge mit zu­ sammenhängender Klebemasse und inselförmig angeordneten klebefreien Stellen, sofern diese mittels Tiefdrucktechnik erzeugt wurden, deshalb bei der medizinischen Anwendung keine Bedeutung, weil beim Tiefdruck nur Kleberaufträge bis 30 g/m² möglich waren. Bei höherem Auftrag wurden keine zufriedenstellenden Feinstrukturen erreicht und die erfor­ derliche Porosität wurde drastisch verringert. Diese ver­ gleichsweise geringen Kleberaufträge führten zudem zu einer niederen inneren Elastizität, die nicht mehr ausreichend war, um durch Bewegungen hervorgerufene Flächendifferenzen zwischen der menschlichen Haut und dem Trägermaterial aus­ zugleichen. Somit wurde bei geringen Kleberauftragsmengen regelmäßig ein Ablösen der Randzonen des Pflastermaterials beobachtet.

Aus der DE-OS 34 33 293 ist ein Etikett bekannt, bestehend aus einer selbstklebenden Kunststoff-Folie mit einer Klebe­ beschichtung. Diese besteht aus einer Vielzahl von einzel­ nen, räumlich voneinander getrennten Klebstoffpunkten, flächendeckend mittels eines punktförmigen Rasters, wobei das Aufbringen mittels Sieb-Druck-Technik erfolgt und als Klebstoff ein hochviskoses Fluid verwendet wird. Dieses soll wenigstens kurzfristig ein Wiederablösen von der be­ klebten Oberfläche ermöglichen und demzufolge nur eine ge­ ringe Haftfähigkeit aufweisen. Als Pflaster ist das Etikett ungeeignet. Aus der EP 0 091 800 ist ein chirurgisches Heft­ pflaster bekannt, welches im Kontakt mit einer feuchten Wunde relativ viel Dampf durchläßt, im Kontakt mit einer trockenen Wunde jedoch weniger dampfdurchlässig ist. Die Klebstoffbeschichtung läßt Bereiche des Filmes frei von Klebstoff, bevorzugt 40-60% der Filmfläche. Klebstoff kann auch um die Peripherie der Verbände herum in Streifen über die Fläche des Verbandes beispielsweise unter Bildung von Diamant-Mustern aufgebracht sein. Bei dem verwendeten Klebstoff handelt es sich um Acrylat-Klebstoffe, wobei eine Lösung von Acrylat-Klebstoff in Aceton auf dem Film aus hydrophilen Polyurethan aufgetragen wird. Nach dem Aufbrin­ gen muß der Klebstoff zum Austreiben von Lösemitteln in Luft getrocknet werden. Die hierdurch verursachten Nachtei­ le sind dem Fachmann bekannt.

Die DE-OS 26 41 358 beschreibt ein feuchtigkeitsdurchlässi­ ges Heftpflaster. Der Träger besteht aus strukturierten Fibrillen, welche in nahezu paralleler Anordnung zwischen Stegen eine fortlaufende Reihe von Öffnungen bilden und luftdurchlässig sind. Zwangsläufig bleiben bei dieser Trä­ gerstruktur beim Überschichten eines Klebstoffes mittels Auftrag durch Rakel, Beizen oder ähnliche Mittel die Öff­ nungen im Klebstoff frei. Damit ist das Pflaster zwar feu­ chtigkeitsdurchlässig, jedoch ebenso durchlässig für Bakte­ rien. Weil die monophylen Stränge der Trägerstruktur in einer bevorzugten Längs- oder Querrichtung verlaufen, ist die Dehnbarkeit des Pflasters mit unterschiedlichen Rich­ tungen unterschiedlich.

Die DE-OS 33 46 100 beschreibt ein rückstandsfrei wieder ablösbares haftklebriges Flächengebilde, wobei als Kleber ein thioxotroper, wäßriger Dispersions-Kleber mit geringer Klebkraft verwendet wird. Der Auftrag des Klebers erfolgt in sphärischen, teil- oder halbkugelförmigen Gebilden mit rasterförmiger Konfiguration. Daraus ergibt sich, daß die zur Haut hin klebende Fläche im Vergleich zur Kleberauf­ tragsmenge sehr klein und abhängig vom Applikationsdruck ist, und das bei Transferbeschichtungen auch bei hohem Ka­ schierdruck oftmals keine ausreichende Haftung auf den Trä­ germaterialien erreicht wird. Dies ist fallweise auch nicht erforderlich, weil es sich um ein reversibel klebendes Flä­ chengebilde handelt, bei dem eine relativ geringe Haftung vorausgesetzt wird. Dadurch läßt es sich absolut rück­ standsfrei wieder ablösen.

Die EP 0 123 465 beschreibt ein Rundpflaster in Vollbe­ schichtung mit einer porösen Klebmasse. Hierfür wird Poly­ vinyl-Ethyl-Äther-Klebstoff verwendet. Weiterhin kann ein Acrylat-Kleber in Lösung mit Petroleum-Äther verwendet wer­ den. Durch Austreiben des Lösungsmittels soll eine Mikro-Poro­ sität erreicht werden. Als Auftragsmenge werden 20-45 g/m² angegeben. Solche gebräuchlichen Lösemittel-Acrylat-Kleber haben den Nachteil, daß das verwendete Lösungsmittel unter Einsatz von hohem Energie- und Maschinenaufwand ver­ dampft und danach entweder verbrannt oder auch zurückgewon­ nen und entsorgt werden muß. Das verteuert einerseits die Herstellung, andererseits ist eine Gefährdung für die Um­ welt nicht auszuschließen.

Die DE-PS 38 44 250 beschreibt ein Verfahren zum Versehen einer Oberfläche eines Substrats mit einem Trennmittel. Dem bekannten Verfahren liegt die Aufgabe zugrunde, kontrol­ lierbare Teilflächen einer Klebschicht mit mindestens einer klebrige Stoffe abweisenden Beschichtung in Form eines Ra­ sters unter Berücksichtigung eines weiten Variationsberei­ ches von Trennkraftwerten in effektiver Weise herzustellen. Das erfindungsgemäß beschichtete Substrat soll beispiels­ weise bei mehrfach verwendeten Haftelementen wie Schleif- Schmirgel- oder Polierelementen beziehungsweise bei einem Schild für Informationszwecke einsetzbar sein.

Der vorliegenden Erfindung liegt ausgehend vom vorgenannten Stand der Technik die Aufgabe zugrunde, ein medizinisches Pflastermaterial der im Oberbegriff von An­ spruch 1 genannten Art sowie ein Verfahren zu dessen Her­ stellung anzugeben, welche es unter Vermeidung der vorge­ nannten Nachteile und technischen Grenzen ermöglichen, Haftschmelzklebstoffe auf der Basis von Blockcopolymeren mit geeigneter Viskosität mittels Tiefdrucktechnik so auf Trägermaterialien von textilen Flächengebilden und/oder Folien zu beschichten, daß bei ausreichender Porosität die Menge des aufgetragenen Klebstoffes genügt, um auch bei Bewegungen eine zuverlässige und dauerhafte Haftung der Pflastermaterialien auf der menschlichen Haut zu gewährlei­ sten.

Zur Lösung der Aufgabe schlägt die Erfindung bei einem me­ dizinischen Pflastermaterial mit einem Träger, der in gleichmäßigem und porösem Auftrag mit einem Haftschmelz­ klebstoff beschichtet ist vor, daß der mittels eines Tief­ druckauftragswerkes aufgetragene Klebstoff ein Haftschmelzklebstoff auf der Basis eines Blockcopolymeren mit einer Viskosität bei 120 bis 180°C zwischen 1000 und 20 000 mPa·s und so auf dem Träger angeordnet ist,

• a) daß er in Längs- und Querrichtung zusammenhängende Stege bildet, welche inselförmige klebstofffreie Flächenteile einschließen und bei ausreichender Porosität genügen, um auch bei durch Bewegungen hervorgerufenen Flächendifferen­ zen sich ergebende Spannungen eine zuverlässige Haftung des Pflastermaterials auf der Haut zu gewährleisten;
• b) daß der Anteil der klebstofffreien Flächenteile zwischen 30 und 60% der Gesamtfläche liegt, und
• c) daß das Auftragsgewicht des Klebstoffs zwischen 30 und 160 g/m² liegt.

Mit Vorteil gelingt durch die erfindungsgemäße Art des Auf­ tragens eines Haftschmelzklebstoffes auf der Basis von Blockcopolymeren mit geeigneter Viskosität auf die vorge­ nannten Trägermaterialien, daß die beim Siebdruck be­ schriebenen Nachteile nicht auftreten, daß weiterhin eine durchaus befriedigende Porosität der klebstofffreien Flä­ chenteile zwischen 30 und 60% erreicht und zudem eine zu­ verlässige Haftung des Pflastermaterials auf der menschli­ chen Haut auch bei durch Bewegungen hervorgerufenen Flächendifferenzen sich ergebende Spannungen gewährleistet ist.

Eine vorteilhafte Ausgestaltung sieht vor, daß die im Haft­ schmelzklebstoff regelmäßig angeordneten, klebstofffreien Inseln einen Abstand von höchstens 3 mm voneinander haben. Hierfür sieht eine Ausgestaltung vor, daß die aufgetragenen Kleberstege an ihrer Basis auf dem Trägermaterial maximal 3 mm breit sind.

Eine Ausgestaltung sieht vor, daß der Haftschmelzklebstoff ein Blockcopolymer mit einer Viskosität bei 120 bis 180°C zwischen 1000 und 20 000 mPa·s, bevorzugt zwischen 2000 und 10 000 mPa·s ist.

Eine Ausgestaltung sieht vor, daß das Trägermaterial ein textiles Flächengebilde ist. Ein solches Flächengebilde weist eine vergleichsweise hohe und durch die textile Struktur einstellbare Porosität auf. Das Trägermaterial kann aber auch eine dampfdurchlässige Folie sein.

Eine Ausgestaltung sieht weiter vor, daß das Pflastermate­ rial eine Wasserdampfdurchlässigkeit von mehr als 2000 g/m²/24 h aufweist.

Bei dem medizinischen Pflastermaterial kann es sich um ein Heftpflaster, eine Pflasterbinde, einen Wundschnellverband, ein Fixierpflaster, ein Allergiepflaster oder eine bak­ teriendichte Wundauflage handeln.

Weiterhin ist vorgesehen, daß die Pflaster nach der Erfin­ dung sterilisierbar sind. Dies kann in einer dem Fachmann bekannten Art und Weise durch Strahlung oder Ethylenoxid erreicht werden.

Ein Verfahren zur Herstellung des Pflastermaterials nach der Erfindung sieht vor, daß ein textiles Flächengebilde und/oder eine dampfdurchlässige Folie mittels eines beheiz­ baren Tiefdruckauftragswerkes, das bei der Klebstoffaufnah­ me sowohl mit einer starren als auch mit einer elastischen Rakel abgerakelt ist, mit Haftschmelzklebstoff auf Basis von Blockcopolymeren so porös beschichtet wird, daß die Klebemasse in Längs- und Querrichtung zusammenhängende Ste­ ge bildet, die klebstofffreie inselförmige Flächenteile einschließen, welche einen Abstand bis zu 3 mm voneinander aufweisen, wobei der Anteil der klebstofffreien Flächentei­ le zwischen 30 und 60% und bevorzugt zwischen 40 und 57% der Gesamtfläche liegt und die Klebestege an ihrer Basis maximal 3 mm breit sind, und daß das Pflastermaterial eine Wasserdampfdurchlässigkeit von mindestens 2000 g/m²/24 h aufweist. Die Wasserdampfdurchlässigkeit wird bei 40°C und einer Differenz der relativen Luftfeuchte von 80% bestimmt.

Eine Ausgestaltung sieht vor, daß die Klebmasse mit einem Auftragsgewicht zwischen 30 und 160 g/m², bevorzugt zwischen 40 und 120 g/m² auf den Träger aufgebracht wird. Und schließlich ist vorgesehen, daß als Klebstoff ein Blockcopolymer mit einer Viskosität bei 120 bis 180°C zwi­ schen 1000 und 20 000 mPa·s, bevorzugt zwischen 2000 und 10 000 mPa·s verwendet wird.

Im folgenden wird die Erfindung anhand zweier Beispiele weiter verdeutlicht:

Beispiel 1

Eine 50 µm dicke silikonisierte Polyesterfolie der Fa. Dau­ bert wird mittels eines beheizbaren Tiefdruckauftragswer­ kes, dessen Gravurwalze ein regelmäßiges, rautenähnliches Muster mit einer Gravurtiefe von 100 µm aufweist und bei der die in einem Abstand von 1,3 mm angeordneten, kleb­ stofffreien Flächen 50% der Gesamtfläche belegen, mit 60 g/m² des Haftschmelzklebstoff Lunamelt PS 3785, der bei 150°C eine Viskosität von 13 740 mPa·s besitzt, bei einer Auftragstemperatur von 140°C beschichtet. Unmittelbar nach der Beschichtung wird unter 2 bar Druck eine 25 µm dicke Polymerfolie der Fa. ACE zukaschiert, die unbeschichtet eine Wasserdampfdurchlässigkeit von 4400 g/m²/24 h be­ sitzt. Die so beschichtete Folie weist eine Wasserdampf­ durchlässigkeit von 2500 g/m²/24 h auf und ist bakterien­ dicht. Die Klebkraft der zu Wundauflagen konfektionierten und γ-sterilisierten Muster beträgt nach AFERA 4001 15 N/25 mm. Die Wundauflagen zeigen in Tragetests auf dem Rücken von 10 Probanden eine zuverlässige Haftung über 24 h.

Beispiel 2

Die im Beispiel 1 genannte Polyesterfolie wird mit einer Gravurwalze, bei der die klebstofffreie Fläche, die 44% der Gesamtfläche ausmacht, aus regelmäßigen Sechsecken besteht, und die eine Gravurtiefe von 140 µm aufweist, mit 95 g/m² des Haftschmelzklebstoffes H 2322 H01 der Fa. Findley Adhe­ sives Inc., der bei 177°C eine Viskosität von 7800 mPa·s aufweist, beschichtet. Unmittelbar nach der Beschichtung wird unter 4 bar Druck ein querelastischer Pflasterstoff der Fa. TEN CATE MEDICAL B.V. zukaschiert. Nach Konfektio­ nierung zu Wundschnellverbänden ist auch bei Dehnung kein Ausfransen der Pflasterränder zu beobachten. Die Pflaster hafteten bei Tragetests am linken Unterarm von 10 Probanden zuverlässig über 24 h. Die Wasserdampfdurchlässigkeit der Pflaster betrug 4.500 g/m²/24 h.

Claims (13)

1. Medizinisches Pflastermaterial mit einem Träger, der in gleichmäßigem und porösem Auftrag mit einem Haftklebstoff beschichtet ist, dadurch gekennzeichnet, daß der mittels eines Tiefdruckauftragswerkes aufgetragene Klebstoff ein Haftschmelzklebstoff auf der Basis eines Blockcopolymeren mit einer Viskosität bei 120 bis 180°C zwischen 1000 und 20 000 mPa·s und so auf dem Träger angeordnet ist,

• a) daß er in Längs- und Querrichtung zusammenhängende Stege bildet, welche inselförmige klebstofffreie Flächenteile einschließen und bei ausreichender Porosität genügen, um auch bei durch Bewegungen hervorgerufenen Flächendifferen­ zen sich ergebenden Spannungen eine zuverlässige Haftung des Pflastermaterials auf der Haut zu gewährleisten;
• b) daß der Anteil der klebstofffreien Flächenteile zwischen 30 und 60% der Gesamtfläche liegt, und
• c) daß das Auftragsgewicht des Klebstoffs zwischen 30 und 160 g/m² liegt.

2. Medizinisches Pflastermaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Anteil der klebstofffreien Flächen­ teile zwischen 40 und 57% der Gesamtfläche liegt.

3. Medizinisches Pflastermaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Auftragsgewicht des Klebstoffs zwi­ schen 40 und 120 g/m² liegt.

4. Medizinisches Pflastermaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die im Haftschmelzklebstoff regelmäßig angeordneten, klebstofffreien Inseln einen Abstand von höchstens 3 mm voneinander haben.

5. Medizinisches Pflastermaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kleberstege an ihrer Basis maximal 3 mm breit sind.

6. Medizinisches Pflastermaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Haftschmelzklebstoff eine Viskosi­ tät zwischen 2000 und 10 000 mPa·s aufweist.

7. Medizinisches Pflastermaterial nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Trä­ germaterial ein textiles Flächengebilde ist.

8. Medizinisches Pflastermaterial nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Trä­ germaterial eine dampfdurchlässige Folie ist.

9. Medizinisches Pflastermaterial nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Pflastermaterial eine Wasserdampfdurchlässigkeit von mehr als 2000 g/m²/24 h aufweist.

10. Medizinisches Pflastermaterial nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Pflaster sterilisierbar sind.

11. Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Pflaster­ materials nach Anspruch 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß ein textiles Flächengebilde und/oder eine wasserdampf­ durchlässige Folie mittels eine beheizbaren Tiefdruckauf­ tragswerkes, das bei der Klebstoffaufnahme sowohl eine starre als auch eine elastische Rakel verwendet, mit Haft­ schmelzklebstoff auf Basis von Blockcopolymeren porös so beschichtet wird, daß die Klebmasse in Längs- und Querrich­ tung zusammenhängende Stege bildet, die klebstofffreie in­ selförmige Flächenteile einschließen, die einen Abstand bis zu 3 mm voneinander aufweisen, wobei der Anteil der kleb­ stofffreien Flächenteile zwischen 30 und 60% liegt und die Kleberstege an ihrer Basis maximal 3 mm breit sind, und daß das Pflastermaterial eine Wasserdampfdurchlässigkeit von minde­ stens 2000 g/m²/24 h unter Meßbedingungen aufweist.

12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Anteil der klebstofffreien Flächenteile zwischen 40 und 57% der Gesamtfläche liegt.

13. Verwendung des medizinischen Pflastermaterials nach den Ansprüchen 1 bis 10, als Heftpflaster, Pflasterbinde, Wund­ schnellverband, Fixierpflaster, Allergietestpflaster oder bakteriendichte Wundauflage.