DE4100147C2 - Sperrschicht-Packmaterial für Infusionslösung - Google Patents

Sperrschicht-Packmaterial für Infusionslösung

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Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Packmaterial für eine Infusionslösungstasche insbesondere Packmaterial für eine Infusionslösung, das im Hinblick auf seine Sperrschichteigenschaft bzw. Undurchlässigkeit verbessert worden ist.
Bisher wurden als Packmaterialien für Infusionslösungen solche Materialien verwendet, die eine Dicke von etwa 250 bis 350 µm aufweisen und die eine einzelne Schicht aus Polyvinylchlorid (PVC), Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA) und Polyethylen (PE) enthalten. Diese Materialien haben üblicherweise die folgende Sauerstoffdurchlässigkeit:
SAUERSTOFFDURCHLÄSSIGKEIT
(Werte, die einem Film entsprechen, der eine Dicke von 300/um aufweist):
PVC: 40 bis 50 cm3
/m2
× 24 h
EVA: 180 bis 200 cm3
/m2
× 24 h
PE: 180 bis 200 cm3
/m2
× 24 h
(Messbedingungen: 25°C, 65% RH).
Bei den oben beschriebenen Packmaterialien wurde in vielen Fällen PVC verwendet, da es eine verhältnismäßig gute Sperrschichteigenschaft aufweist.
DE-OS 33 00 944 offenbart sterilisierfähige Folienmaterialien für Primärverpackungen von wäßrigen Lösungen im medizinischen Bereich, die aus bestimmten thermoplastischen Blockcopolymeren bestehen. Außerdem werden Verbundfolien beschrieben, in denen je eine Schicht des Folienmaterials des Blockcopolymers eine Schicht eines anderen thermoplastischen Materials, z. B. Copolymere aus Ethylen und Vinylacetat, auf beiden Seiten einschließt.
EP-A-0 333 443 beschreibt einen Sperrschichtfilm aus einer Vielzahl von Schichten. Eine erste, innenliegende Schicht umfaßt ein polymeres Material, das als Sauerstoffsperrschicht dienen soll. Eine zweite, innenliegende Schicht umfaßt ein hochmolekulares polymeres Material. Eine weitere Schicht aus einem Copolyamid ist vorgesehen. Außerdem ist ein polymeres Adhäsiv zwischen der zweiten, innenliegenden Schicht und der inneren Schicht vorhanden.
Die bisher verwendeten Materialien sind im Hinblick auf die gewünschten Sperrschichteigenschaften noch nicht zufriedenstellend. PVC enthält häufig Weichmacher, wobei die Gefahr besteht, dass die zusätzliche Komponente, die in dem PVC enthalten ist, in der Infusionslösung gelöst wird. Weiterhin ist ein saures Gas (Chlorgas), welches durch die Verbrennung von PVC erzeugt wird, dafür verantwortlich, dass eine Umweltverunreinigung verursacht wird.
Als EVA wird in Anbetracht seiner Weichheit üblicherweise ein solches verwendet, welches einen verhältnismässig hohen Vinylacetat-(VA)-Gehalt (z. B. etwa 15 bis 20%) aufweist. Weiterhin wird als PE üblicherweise ein PE, das eine niedrige Dichte (d. h. LDPE) aufweist oder ein lineares Polyethylen (d. h. L-LDPE), verwendet. Jedoch haben diese Materialien keine ausreichende Sperrschichteigenschaft für Sauerstoffgas.
Die Erfinder haben auch das Trockenlaminieren auf einem Ethylen-Polyvinylalkohol-Copolymer (EVOH) unter Verwendung eines EVA-Filmes (VA-Gehalt: 15 bis 20%) versucht. In einem solchen Fall trat jedoch leicht ein Blockieren aufgrund der Koronabehandlung auf EVA auf, und die resultierende Gleiteigenschaft war zum Zeitpunkt der Aufwicklung eines Produktfilmes nicht ausreichend, wodurch einige Probleme bei der Umarbeitung oder Verarbeitung des resultierenden Filmes auftraten.
Die Aufgabe der Erfindung liegt darin, ein Packmaterial für eine Infusionslösung mit verbesserten Sperrschichteigenschaften zur Verfügung zu stellen, das auch im Hinblick auf die Weichheit und Gleiteigenschaft verbessert ist. Außerdem soll das Entweichen eines giftigen Gases bei der Verbrennung dieses Materials vermieden werden.
Erfindungsgemäß wird ein Sperrschicht-Packmaterial für eine Infusionslösung zur Verfügung gestellt, das den in Anspruch 1 beschriebenen Aufbau hat. Bevorzugte Ausgestaltungen sind Gegenstand der Unteransprüche 2 bis 6.
Durch die im Anspruch 1 angegebene Filmstruktur wird die Härte des EVOH vermindert oder kompensiert.
Die Erfindung wird anhand der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen näher erläutert.
Es zeigt:
Fig. 1 einen schematischen Schnitt durch ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemässen Packmaterials.
Das in Fig. 1 gezeigte Sperrschicht-Packmaterial (1) umfaßt eine Zwischenschicht (2), die ein Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer (EVOH) enthält, und zwei Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA)-Coextrusionsschichten (3), die auf beiden Seiten der Zwischenschicht (2) trockenlaminiert wurden.
Die oben erwähnte Zwischenschicht (2) kann vorzugsweise einen biaxial orientierten Film enthalten und kann vorzugsweise eine Dicke von 5 bis 30 µm aufweisen. Wenn die Dicke der Zwischenschicht (2) unterhalb von 5 µm liegt, kann eine ausreichende Sperrschichteigenschaft nicht erreicht werden. Wenn die Dicke der EVOH-Schicht (2) 30 µm übersteigt, wird die Weichheit des resultierenden Packmaterials (1) für Infusionslösung unerwünschterweise nicht ausreichend.
Auf der anderen Seite ist die Coextrusionsschicht (3), der auf die oben erwähnte Zwischenschicht (2) trockenlaminiert werden soll, nicht eine, einzelne Schicht, sondern umfasst drei Arten von EVA-Schichten (3a, 3b, 3c), bei denen die Vinylacetat (VA)-Gehalte in einer vorher bestimmten Weise verändert sind. Genauer ausgedrückt umfasst die Dreischichtstruktur eine Mittelschicht (3b) mit einem VA-Gehalt von 15 bis 25 Gew.-%, und die jeweils darüber und darunter liegende Schicht (3a, 3b) mit einem VA-Gehalt von jeweils 5 bis 9 Gew.-%.
Da die VA-Gehalte in den jeweiligen EVA-Schichten, die die obere Schicht (3a) und die untere Schicht (3c) bilden, niedrig sind, wird erreicht, dass das resultierende Packmaterial (1) für eine Infusionslösung eine gute Gleiteigenschaft und eine gute Antiblockiereigenschaft aufweist. Daher ist eine Gaufrierbehandlung, die bislang durchgeführt wurde, nicht notwendigerweise erforderlich und die resultierende Klarheit wird verbessert. Als Ergebnis wird es leichter, festzustellen, ob ein Fremdstoff in der Fusionslösung gemischt ist, die in dem Packmaterial enthalten sein soll, und zwar vor und nach dem Abpacken der Infusionslösung.
In der oben erwähnten Coextrusionsschicht (3) kann die mittlere Schicht (3b), die einen VA-Gehalt von 15 bis 25 Gew.-% aufweist, vorzugsweise eine Dicke aufweisen, die die Hälfte oder mehr der gesamten Dicke der EVA-Copolymer­ enthaltenden Coextrusionsschicht (3) ausmacht. Die jeweils über und unter der mittleren Schicht liegende Schicht (3a, 3c) der Coextrusionsschicht (3) können vorzugsweise jeweils eine Dicke von 5 bis 50 µm aufweisen. Die Gesamtdicke der Coextrusionsschicht (3) kann vorzugsweise 100 bis 200 µm sein. Wenn die Dicke der mittleren Schicht (3b) zumindest die Hälfte der Dicke der Coextrusionsschicht (3) ausmacht, wird die Coextrusionsschicht weicher und dem gesamten Packmaterial (1) wird Weichheit verliehen.
Nachfolgend wird die Erfindung noch detaillierter unter Bezugnahme auf das Experiment-Beispiel beschrieben.
EXPERIMENT-BEISPIEL
Zwei EVA-Coextrusionsfilme mit einer Dicke von etwa 140 µm wurden auf beiden Seiten eines 15 µm dicken, biaxial orientierten EVOH-Filmes (Eval XL #15, hergestellt von Kuraray K. K.) trockenlaminiert, wodurch ein Packmaterial (Dicke: etwa 300 µm) für die Infusionslösung entsprechend dieser Erfindung hergestellt wurde. Der oben erwähnte EVA-Coextrusionsfilm wurde so hergestellt, dass der resultierende Film eine unter der mittleren Schicht liegende Schicht mit einem VA-Gehalt von 7 Gew.-%, eine mittlere Schicht mit einem VA-Gehalt von 20 Gew.-% und eine darüber liegende Schicht mit einem VA-Gehalt von 7 Gew.-% aufwies. Die obere und untere Schicht hatten jeweils eine Dicke von 35 µm und die mittlere Schicht hatte eine Dicke von 70 µm.
Zum Vergleichszweck wurden drei Arten von Packmaterialien für eine Infusionslösung mit einer Dicke von etwa 300 µm hergestellt, die jeweils aus einer Einzelschicht aus Polyvinylchlorid (PVC), EVA oder PE bestand.
Im Hinblick auf die oben erwähnten Packmaterialien für Infusionslösung wurden die Sauerstoffdurchlässigkeiten gemessen. Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle 1 dargestellt.
TABELLE 1
Packmaterial für Infusionslösung
Sauerstoffdurchlässigkeit (cm3/m2 × 24 h)
erfindungsgemässes Produkt 1 bis 2
einzelne PVA-Schicht 45
einzelne EVA-Schicht 190
einzelne PE-Schicht 185
(Messbedingungen: 25°C, 65% RH)
Wie in der oben gezeigten Tabelle dargelegt ist, zeigt das erfindungsgemässe Produkt eine sehr niedrige Sauerstoffdurchlässigkeit, im Vergleich zu den konventionellen Packmaterialien für Infusionslösung.
Weiterhin zeigt das erfindungsgemässe Packmaterial für Infusionslösung eine gute Gleiteigenschaft zum Zeitpunkt seiner Verarbeitung (Trockenlaminierung) und es konnte verarbeitet werden, ohne das es faltig bzw. zerknittert wurde.
Wenn das Packmaterial für eine Infusionslösung mit der oben erwähnten Struktur verwendet wird, wird, wie oben beschrieben, die resultierende Sauerstoffdurchlässigkeit vermindert, und eine ausgezeichnete Sperrschichteigenschaft kann erreicht werden, wodurch eine gute Lagerfähigkeit im Hinblick auf die Infusionslösung, die in dem Packmaterial enthalten sein soll, erreicht werden kann.
Das bisher verwendete Packmaterial, das PVC alleine enthielt oder Polyvinylidenchlorid (PVDC) als Sperrschichtmaterial verwendete, erzeugt zum Zeitpunkt seiner Verbrennung Chlorgas.
Das erfindungsgemäße Packmaterial erzeugt kein Chlorgas, wenn es verbrannt wird, und es ist ausgezeichnet im Hinblick auf den Schutz der Umgebung.
Da das Packmaterial die Coextrusionsschicht verwendet, können weiterhin die folgenden Wirkungen erzielt werden:
  • A) Da die äussere Schicht, die die Coextrusionsschicht bildet, ein EVA mit einem VA-Gehalt von 5 bis 9% enthält, ist das resultierende Produkt ausgezeichnet im Hinblick auf seine Gleiteigenschaft und Antiblockiereigenschaft. Daher muss das resultierende Produkt nicht unbedingt einer Gaufrierbehandlung unterworfen werden. In einem Ausführungsbeispiel, bei dem die Gaufrierbehandlung weggelassen wird, wird die resultierende Klarheit verbessert. Als Ergebnis wird es leichter, festzustellen, ob ein Fremdstoff mit der Fusionslösung vermischt ist, die in dem Packmaterial enthalten sein soll, und zwar vor und nach dem Abpacken der Infusionslösung.
  • B) In einem Ausführungsbeispiel, bei dem die mittlere Schicht (VA-Gehalt 15 bis 25 Gew.-%), eine Dicke aufweist, die die Hälfte oder mehr der Gesamtdicke der Coextrusionsschicht ausmacht, kann das resultierende Packmaterial eine bessere Weichheit aufweisen.
Weiterhin können die Menge und/oder die Art von Additiven, die zu der Coextrusionsschicht und der Zwischenschicht hinzugefügt werden sollen, minimiert werden, wodurch die Auflösung eines solchen Additives in dem Inhalt, der in dem Packmaterial enthalten ist, unterdrückt wird und eine grosse Sicherheit erreicht werden kann. Da das Packmaterial EVOH als eine Zwischenschicht verwendet, wird weiterhin keine Braunfärbung bei der Sterilisierung unter Verwendung von gamma-Strahlen verursacht, im Gegensatz zu dem Fall, bei dem Vinylidenchlorid (PVDE) verwendet wird.

Claims (6)

1. Sperrschicht-Packmaterial für eine Infusionslösung mit einer Zwischenschicht (2), die ein Ethylen-Vinylalkohol- Copolymer enthält, und zwei Coextrusionsschichten (3), die jeweils ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer enthalten und auf beiden Seiten der Zwischenschicht (2) trocken­ laminiert sind; wobei jede der Ethylen-Vinylacetat- Copolymer enthaltenden zwei Coextrusionsschichten (3) aus drei Schichten (3a, 3b, 3c) mit unterschiedlichem Vinyl­ acetatgehalt besteht und dabei die mittlere Schicht (3b) einen Vinylacetatgehalt von 15 bis 25 Gew.-% und die jeweils darüber und darunter liegende Schicht (3a, 3c) einen Vinylacetatgehalt von 5 bis 9 Gew.-% aufweist.
2. Sperrschicht-Packmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Zwischenschicht (2) einen biaxial orientierten Film enthält.
3. Sperrschicht-Packmaterial nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Zwischenschicht (2) eine Dicke von 5 bis 30 µm aufweist.
4. Sperrschicht-Packmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Ethylen-Vinylacetat-Copolymer enthaltende Coextrusions­ schicht (3) eine Dicke von 100 bis 200 µm aufweist.
5. Sperrschich-Packmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die mittlere Schicht (3b) der Coextrusionsschicht (3) eine Dicke aufweist, die die Hälfte oder mehr der Gesamt­ dicke der Ethylen-Vinylacetat-Copolymerenthaltenden Coextrusionsschicht (3) ausmacht.
6. Sperrschicht-Packmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die jeweils über und unter der mittleren Schicht (3b) liegende Schicht (3a, 3c) der Coextrusionsschicht (3) eine Dicke von 5 bis 50 µm aufweist.
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