DE3852489T2 - Gerät zur Kalibrierung eines optisches Katheters und Verfahren. - Google Patents

Description

Hintergrund der Erfindung Technisches Gebiet
• Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf das Eichen optischer Katheter und im spezielleren auf eine Eichvorrichtung für optische Katheter, die eine neuartige und verbesserte Festhalteanordnung zum Festhalten des Katheters in der Nähe des Eichelements aufweist.
Hintergrundinformation
• Das Eichen eines optischen Katheters, welches das Eichen der zugehörigen Instrumente mitumfassen oder auch nicht mitumfassen kann, erfolgt häufig mittels eines Eichelements mit bekannten optischen Eigenschaften, das über dem Endbereich des Katheterschlauchs plaziert wird. Durch den Katheterschlauch hindurchlaufendes Licht kehrt von dem Eichelement zurück zu geeigneten Instrumenten, wobei die durchgeführten Messungen eine optische Kennlinie des Katheters und der Instrumente ergeben. Diese Kennlinie wird dann zur Quantifizierung nachfolgender Messungen an einer zu untersuchenden Probe verwendet.
• Beim Eichen des Katheters ist es wichtig, daß der Endbereich des Katheterschlauchs in einer bevorzugten Nähe zu dem Eichelement gehalten wird und daß dies in einer sterilen Umgebung erfolgt, wobei zugleich eine bequeme, wiederholbare Eichung vor Gebrauch des Katheters ermöglicht wird. Bestehende Vorrichtungen mit dieser Zielsetzung besitzen jedoch gewisse Nachteile, die überwunden werden müssen.
• Zum Beispiel beschreibt das US-Patent Nr. 4 322 164 von Shaw et al. einen Kasten, der mit dem Katheter in einer sterilisierbaren Doppelhüllen-Gehäuseeinrichtung abgedichtet wird, so daß der Endbereich des Katheters in dem Kasten lose angeordnet ist. Zum Eichen des Katheters wird der Kasten durch Drücken eines Auslösemechanismus durch die Gehäuseeinrichtungshülle hindurch betätigt, und dies bewirkt, daß ein federnd nachgiebiger Halter den Katheterschlauch ergreift, wenn eine Feder ein Eichelement in Form eines Elements aus reflektierendem Eichmaterial gegen die Katheterspitze drückt.
• Der Endbereich des Katheters wird somit für Eichzwecke an dem Eichelement anliegend angeordnet und festgehalten, wobei dies jedoch nur mit einer relativ komplizierten und teuren mechanischen Vorrichtung erfolgt. Es ist daher wünschenswert, eine neue und verbesserte Anordnung hierfür zu haben, und zwar eine Eichvorrichtung, die weniger kompliziert und weniger teuer ist, die die erwünschte Funktion des Festhalten des Katheterschlauchs nahe dem Eichelement in einer sterilen Umgebung erzielt und eine bequeme, wiederholbare Kathetereichung ermöglicht.
• Die EP-A-0271304 offenbart eine Eichmanschette für einen optischen Katheter, wobei die Manschette einen Hohlraum aufweist, in den eine Länge des distalen Endes des Katheters axial eingeführt wird, um das Ende des Katheters in Kontakt mit einer Eichfläche zu positionieren. Der Katheter wird nach dem Eichen von der Manschette gelöst, indem man den Katheter axial aus dem Hohlraum herauszieht.
• Die EP-A-0220534 offenbart eine Eich-Referenzvorrichtung zur Verwendung bei einem optischen Katheter. Die Vorrichtung besitzt eine Katheterhalteeinrichtung mit einem Element, das einen Kanal und ein Paar Zinken auf gegenüberliegenden Seiten des Elements aufweist, die sich von diesem nach außen erstrecken. Zum Halten des Schlauchs des Katheters während der Kathetereichung wird der Schlauch in dem Kanal plaziert, und ein elastomerer Streifen mit Öffnungen zum Aufnehmen der Zinken wird dann zwischen den Zinken gespannt, um dadurch an dem Katheterschlauch anzugreifen und ihn in dem Kanal in Position zu halten. Die Oberbegriffe der Ansprüche 1 und 28 basieren auf der EP-A-0220534 bzw. der EP-A-0271304, und die unterscheidenden Merkmale der vorliegenden Erfindung sind in den Kennzeichungsteilen dieser Ansprüche angegeben.
• Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung schafft eine Eichvorrichtung, die ein Klemmelement aufweist, das an dem Katheterschlauch angreift, um den Endbereich in gewünschter Nähe zu dem Eichelement festzuhalten. Der Endbereich wird auf diese Weise dort festgehalten, wo dies gewünscht ist, und es braucht keine mechanische Vorrichtung für Positionierzwecke vor dem Eichvorgang betätigt zu werden.
• Das Eichelement besitzt optische Eigenschaften, die zur Verwendung beim Eichen eines Katheters geeignet sind, durch das hindurch sich Licht fortpflanzt. Das Eichelement bildet einen offenendigen Hohlraum, der eine Größe und Formgebung zum Aufnehmen des Endbereichs des Katheterschlauchs besitzt, und der Eichvorgang erfolgt bei in dieser Position festgehaltenem Endbereich.
• Das Klemmelement liegt in Form eines Körpers aus elastisch verformbarem Material vor, mit dem sich der Katheterschlauch festhalten und dadurch der Endbereich in dem Hohlraum festhalten lassen, und ein Festhalteelement hält das Klemmelement in einer im allgemeinen festgelegten Nähe zu dem offenen Ende des Hohlraums fest.
• Ein kanalbildender Bereich des Körpers aus elastisch verformbarem Material bildet einen in Längsrichtung offenen Kanal, der mit der Hohlraumachse im allgemeinen ausgefluchtet ist, wobei der Kanal den Katheterschlauch koaxial in einer Preßpassung aufnimmt, die eine axiale Bewegung des Katheterschlauchs verhindert, um dadurch eine Bewegung des Endbereichs in dem Hohlraum zu verhindern.
• Diese Vorrichtung überwindet somit viele Nachteile des Standes der Technik. Der Katheterschlauch läßt sich für den Gebrauch bequem aus dem Klemmelement herausschälen. Wenn sich der Katheterschlauch in dem Klemmelementkanal in Eingriff befindet, läßt sich der Endbereich einbringen, so daß er in der Nähe des Eichelements sicher in seiner Position festgehalten ist, so daß keine Betätigung irgendeines Mechanismus erforderlich ist, um den Endbereich für Eichzwecke korrekt zu positionieren.
• Außerdem ist die Vorrichtung mechanisch weniger kompliziert und in entsprechender Weise weniger teuer, während sie dennoch eine bequeme, wiederholbare Kathetereichung ermöglicht. Weiterhin ist die Vorrichtung gut für eine Anbringung in einer sterilen Katheter-Verpackungsschale ausgelegt, um ein Eichen vor dem Gebrauch zu erleichtern. Die Klemme ermöglicht somit ein Eichen eines Katheters in einer Verpackungsschale, ohne daß dabei irgendein Positioniermechanismus betätigt werden muß.
• Aus einem anderen Blickwinkel betrachtet wird der Katheter, oder eine andere Art eines Lichtleiters, in der gewünschten Nähe zu dem Eichelement festgehalten, und zwar unter Verwendung einer Halteeinrichtung mit einem im allgemeinen in Langsrichtung offenen Schlitz. Der Schlitz ermöglicht ein bequemeres Einführen des Lichtleiters in die Halteeinrichtung hinein sowie ein bequemeres Entnehmen des Lichtleiters aus der Halteeinrichtung.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
• Fig. 1 der Zeichnungen zeigt eine isometrische Ansicht eines Bereichs einer sterilen Verpackungsschale, in der ein Katheter und eine Kathetereichvorrichtung angeordnet sind;
• Fig. 2 zeigt eine rückseitige Endansicht der Vorrichtung entlang der Linie 2-2 der Fig. 1;
• Fig. 3 zeigt eine Schnittansicht der Vorrichtung entlang der Linie 3-3 der Fig. 2;
• Fig. 4 zeigt eine Ansicht einer axial auseinandergezogenen Anordnung der Vorrichtung unter Darstellung der axialen Ausrichtung der verschiedenen Komponenten und des Katheterschlauchs; und
• Fig. 5 zeigt eine Schnittansicht entlang der Linie 5-5 der Fig. 4.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
• Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen, und insbesondere Fig. 1, ist eine xathetereichvorrichtung 10 gezeigt. Die Vorrichtung 10 ist in einer Aussparung 11 in einer sterilen Verpackungsschale 12 angebracht, wo sie einen Katheter 13 in einer gewünschten Eichposition vorpositioniert hält. Sobald der Eichvorgang abgeschlossen ist, greift der Arzt bzw. Chirurg den Katheter 13 an der Fingermulde 14 und hebt ihn in der durch den Pfeil A angedeuteten Weise in einer zu der Schale 12 allgemein senkrechten Richtung an, um dadurch den Katheter 13 für den Gebrauch von der Vorrichtung 10 zu trennen.
• Die Vorrichtung 10 ist zwar zur Verwendung mit der Schale 12 konfiguriert und dimensioniert, doch die Erfindungsgedanken sind ebenso gut bei vielen verschiedenen anderen Formen und Größen anwendbar, die die zu beschreibenden Elemente aufweisen können. Diese Elemente beinhalten im allgemeinen ein Eichelement 15, ein Festhalteelement 16 und ein Klemmelement 17, die zur Erzielung der erwünschten verbesserten Eigenschaften kombiniert sind.
• Zuerst wird nun das Eichelement 15 (Fig. 2 bis 5) betrachtet; dieses ist mit herkömmlichen Techniken hergestellt, wie zum Beispiel durch Spritzgießen, unter Verwendung eines geeigneten Materials, wie z. B. eines Polyethylenmaterials. Es beinhaltet einen vorderen Bereich 18, der geeignet pigmentiert ist und von einer daran angebrachten Lichtblockierkappe 18A bedeckt ist, die optische Eigenschaften besitzt, die denen einer zu untersuchenden, vorbestimmten Probe, wie z.B. Blut, ähnlich sind, und außerdem ist das Eichelement zur Verwendung mit einem lichtleitenden Katheter, wie z.B. dem Katheter 13, gedacht.
• Genauer gesagt besitzt das Eichelement 15 vorzugsweise Lichtstreuungs-, Absorptions- und Reflexionseigenschaften, die insgesamt (jedoch nicht notwendigerweise einzeln) ähnlich denen eines zu untersuchenden, vorbestimmten Probentyps, wie Blut, sind. Um dem Eichelement die gewünschten Lichtstreuungseigenschaften zu verleihen, ist das Eichelement 13 in dem Sinne pigmentiert, daß es eine Vielzahl von in einer Matrix verteilten lichtstreuenden Partikeln aufweist.
• Bei dem Katheter 13 (Fig. 1, 3 und 4) handelt es sich um einen herkömmlichen Kathetertyp, wie z.B. einen optischen Oxymetrie-Katheter, und er besitzt einen Katheterschlauch 13A, der sich an einem Ballonbereich 13B des Katheterschlauchs 13A vorbei zu einem Endbereich 13C erstreckt, der in einer Fläche 13D endet. Im verallgemeinerten Sinne bildet der Katheterschlauch 13A einen Lichtleiter, und sich für Eichzwecke durch den Lichtleiter bzw. Katheterschlauch 13A fortpflanzendes Licht tritt aus der Fläche 13D (Fig. 3) aus und trifft auf die Innenfläche 19 des Eichelements 15 auf. Ein Großteil des Lichts dringt in die Innenfläche 19 ein, und das Licht wird gestreut und reflektiert, so daß ein Teil durch den Katheterschlauch 13A zurückkehrt, und zwar zur Messung durch geeignete mit einem proximalen Ende des Katheters 13 verbundene Instrumente (nicht gezeigt). Diese Messungen werden zum Kennzeichnen oder Eichen des Katheters und des optischen Systems verwendet, um dadurch eine Quantifizierung von Messungen zu ermöglichen, die an der Probe vorzunehmen sind.
• Der Endbereich 13C ist vorzugsweise in unmittelbarer Nähe bei dem vorderen Bereich 18 vorpositioniert, wobei das Eichelement 15 der Vorrichtung 10 diesem Zweck förderlich ist. Der dargestellte vordere Bereich 18 des Eichelements 15 beinhaltet einen ringförmigen Bereich 20 (Fig. 3 und 5), in dem der Endbereich 13C des Katheters 13 sitzt. Dies hält die Fläche 13D geringfügig in einem bekannten Ausmaß von der Innenfläche 19 beabstandet, um das Positionieren der Fläche 13D ohne Berührung der Innenfläche 19 zu erleichtern.
• Außerdem bildet der ringförmige Bereich 20 einen vorderen Bereich des Hohlraums mit einer Größe und Formgebung, die denen des Endbereichs 13C eng angepaßt sind und sogar eine Preßpassung des Endbereichs 13D schaffen können. Dies dient als Lichtblockiereinrichtung zum Verhindern des Durchgangs von Licht in den Hohlraum hinein über den Endbereich 13C hinaus. Bei einer Preßpassung dient dies auch als Endbereich-Eingriffseinrichtung für den Eingriff mit dem Endbereich 13C, um dadurch zum Festhalten des Endbereichs 13C in dem Hohlraum 23 in der gewünschten Nähe zu der Innenfläche 19 beizutragen.
• Der dargestellte vordere Bereich 18 führt zwar zu einer Eichposition, bei der ein kleiner Raum zwischen der Fläche 13D und der Innenfläche 19 vorgesehen ist, und der vordere Bereich 18 kann zwar eine Preßpassung vorsehen, jedoch läßt sich der vordere Bereich 18 im Rahmen der offenbarten Erfindungsgedanken auch derart konfigurieren, daß beide dieser Merkmale weggelassen sind.
• Der vordere Bereich 18 erstreckt sich zu einem Haubenbereich 21 des Eichelements 15, der in Kombination mit dem vorderen Bereich 18 einen Hohlraum 23 (Fig. 2 bis 5) bildet, dessen Größe und Formgebung zum Aufnehmen des Endbereichs 13C des Katheterschlauchs 13A ausgelegt sind. Der Hohlraum 23 erstreckt sich entlang einer Hohlraumachse 24 (Fig. 3 und 5) zu einem rückwärtigen Bereich 25 des Haubenbereichs 21, der ein offenes Ende oder eine Öffnung 26 des Hohlraums 23 bildet. Der Endbereich 13C wird durch die Öffnung 26 in den Hohlraum 23 eingeführt, um ihn zum Eichen zu positionieren.
• Ein konisch geformter mittlerer Bereich 27 des Haubenbereichs 21, der in Richtung auf den vorderen Bereich 18 angeordnet ist (Fig. 3 bis 5), ist von der Hohlraumachse 24 weg in Richtung auf das offenen Ende 26 nach außen erweitert und dient als Abschirmeinrichtung zur Schaffung einer Abschirmung, die eine Beschädigung des Ballonbereichs 13B des Katheterschlauchs 13A verhindert. Ein sich nach oben erweiternder Bereich 29 des Haubenbereichs 21 (Fig. 2, 4 und 5) ist von der Hohlraumachse weg nach oben in Richtung auf die Öffnung 26 in einem größeren Ausmaß als in seitlicher Richtung erweitert, und dies schafft einen Eingang, der das Einführen des Endbereichs 13C des Katheters 13 in den Hohlraum 23 vor dem Plazieren des Katheters in dem Klemmelement 17 erleichtert.
• Als nächstes wird das Festhaltelement 16 betrachtet; dieses ist bei der dargestellten Vorrichtung 10 mit dem Eichelement 15 integral ausgebildet, obwohl es auch separat hergestellt und durch geeignete Mittel, wie Verbinden, angebracht werden kann. Bei einer weiteren Ausführungsform (nicht gezeigt) ist die Verpackungsschale derart konfiguriert, daß sie die Funktion des Festhalteelements erfüllt.
• Das Festhalteelement 16 bildet ein Abteil 40, das eine derartige Größe und Formgebung aufweist, daß das Klemmelement 17 satt bzw. bündig anliegend aufgenommen werden kann, und es hat die Funktion, das Klemmelement in der Nähe des offenen Endes 26 des Hohlraums 23 festzuhalten, wie dies in den Fig. 3 und 5 gezeigt ist. Das Abteil 40 erstreckt sich von einem vorderen Bereich 40A (Fig. 3 bis 5), der eine der Öffnung 26 des Hohlraums 23 zugewandte Öffnung bildet, zu einem hinteren Bereich 40B, der eine hintere Öffnung 40B bildet, durch die hindurch sich das Klemmelement 17 in das Abteil 40 einführen läßt. Das Festhaltelement besitzt außerdem einen oberen Bereich 40C (Fig. 4 und 5), der eine nach oben gehende Öffnung bildet, die das Plazieren des Endbereichs 13C des Katheterschlauchs 13A in dem Hohlraum 23 vor dem Hineindrücken des Katheterschlauchs 13A in das Klemmelement 17 erleichtert, wie dies im folgenden erläutert wird.
• Das Festhalteelement 16 besitzt eine linke Innenwand 41A und eine linke Außenwand 4lB, die durch einen Raum 41C getrennt sind. Der Raum 41C wird mit bekannten Formtechniken dazwischen ausgebildet, und zwar als Formteil mit zweckdienlicher Steigerung der Wandfestigkeit und gleichzeitiger Reduzierung des zur Erhaltung einer beständigen Wandstärke verwendeten Materials. Das Festhalteelement 16 besitzt gleichermaßen eine gegenüberliegend angeordnete rechte Innenwand 42A und eine rechte Außenwand 42B, die durch einen Raum 42C getrennt sind.
• Eine untere Innenwand 43A und eine untere Außenwand 43B, die durch ein Paar Räume 43C getrennt sind, sind mit den rechten und den linken Wänden sowie mit einem Paar sich nach innen erstreckender Bereiche 44A und 44B kombiniert, um das Abteil mit allgemein rechteckigem Querschnitt zu bilden. Die sich nach innen erstreckenden Bereiche 44A und 44B sind in einer größeren Distanz voneinander beabstandet als der Durchmesser des Katheterschlauchs 13A, um dadurch das Einführen des Katheterschlauchs in das Klemmelement 17 zu erleichtern.
• Zwischen dem vorderen Bereich 40A und dem hinteren Bereich 40B des Festhalteelements 16 dienen gegenüberliegend angeordnete Schultern 45A und 45B (Fig. 3) zum Angreifen an dem Klemmelement 17 beim Einsetzen desselben in das Abteil 40. Die Schultern 45A und 45B sind von dem hinteren Bereich 25 des Eichelements 15 geeignet beabstandet, um das Klemmelement 17 gegen das Eichelement 15 festzuhalten, wobei das Eichelement als Anschlag dient. Bei einer weiteren Ausführungsform (nicht gezeigt) beinhaltet das Festhalteelement einen einen Anschlag bildenden Bereich, der die Bewegung des Klemmelements in das Abteil hinein begrenzt, anstatt das Klemmelement an dem hinteren Bereich des Eichelements anliegen zu lassen.
• Vorsprungbereiche 46A und 46B, die sich entlang der linken und der rechten Außenwand 41B und 42B (Fig. 2 bis 4) erstrecken, dienen als Verpackungsschalen-Eingriffseinrichtung zum Festhalten der Vorrichtung 10 in der Schale 12. Sie sind derart dimensioniert und konfiguriert, daß sie für diesen Zweck in ein Paar Aussparungsbereiche 12A und 12B der Schale 10 einschnappen können (Fig. 2). Die Vorrichtung 10 wird in der Schale 12 dadurch angebracht, daß man sie in die Aussparung 11 einsetzt, bis die Vorsprungbereiche 46A und 46B in die Aussparungsbereiche 12A und 12B einschnappen, und wenn dies erfolgt ist, ist die Vorrichtung 10 in der Schale 12 in einer Position festgehalten, in der sich der Katheterschlauch 13A zu Entnahmezwecken allgemein rechtwinklig zu einer oberen Oberfläche der Schale 12 und der Hohlraumachse 24 bewegen läßt.
• Das Klemmelement 17 ist aus einem geeigneten, elastisch verformbaren Material gebildet, wie z.B. einem Silikonmaterial, das im flüssigen Zustand mit bekannten Techniken durch Spritzgießen in die gewünschte Konfiguration geformt wird. Es besitzt eine obere Oberfläche 50, die sich zwischen einem hinteren Bereich 50A und einem vorderen Bereich 50B erstreckt, und es weist einen kanalbildenden Bereich 53 auf, der einen sich in Längsrichtung öffnenden Schlitz oder Kanal 51 bildet, der sich entlang einer Kanalachse 52 von einer durch den hinteren Bereich 50A gebildeten, hinteren Öffnung 51A zu einer durch den vorderen Bereich 50B des Klemmelements 17 gebildeten, vorderen Kanalöffnung 51B erstreckt.
• Der Kanal 51 besitzt einen kreisförmig geformten Querschnitt in einer zu der Kanalachse 52 allgemein rechtwinkligen Ebene, und der Kanal ist derart konfiguriert und dimensioniert, daß er geringfügig kleiner ist als der Querschnitt des Katheterschlauchs 13A. Dies führt zu einer Preßpassung des Katheterschlauchs 13A in dem Kanal 51. Somit tritt eine geringfügige Verformung des Klemmelements 17 auf, wenn der Katheterschlauch 13A in den Kanal 51 gedrückt wird, und das Klemmelement 17 erfaßt den Katheterschlauch 13A in elastischer Weise, um den Katheterschlauch in seiner Position festzuhalten.
• Der kanalbildende Bereich 53 dient als Katheter-Eingriffseinrichtung zum Aufnehmen des Katheterschlauchs durch Bewegung des Katheterschlauchs radial in den Kanal 51 hinein, d.h. entlang einer Bahn mit einer zu der Kanalachse 52 im allgemeinen rechtwinkligen Komponente. Dies erfolgt nach dem Plazieren des Endbereichs des Katheterschlauchs in dem Hohlraum 23. Der kanalbildende Bereich 53 verhindert außerdem eine axiale Bewegung des Katheterschlauchs 13 nach dem Plazieren in dem Kanal 51, d.h. entlang der Kanalachse 52, so daß wiederum eine Bewegung des Endbereichs 13C in dem Hohlraum 23 verhindert wird.
• Der kanalbildende Bereich 53 ist Teil des Materials, aus dem das Klemmelement 17 gebildet ist, und er bildet eine Kanalquerschnittsfläche, die eine Preßpassung des Katheterschlauchs 13A in dem Kanal schafft. Die auf diese Weise gebildete Querschnittsfläche erstreckt sich im allgemeinen über einen Bogen von mehr als 180 Grad, wobei der dargestellte kanalbildende Bereich 53 einen Bogen von ca. 270 Grad bildet.
• Obwohl dies bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel mit einem Kanal 51 erzielt wird, der über seine gesamte Länge eine im allgemeinen gleichmäßige Querschnittsfläche besitzt, können auch andere Kanalquerschnitte zum Erzielen dieser Funktion verwendet werden. Außerdem braucht der Kanal keinen kreisförmig konfigurierten Querschnitt zu haben. Es können auch andere Kanalkonfigurationen verwendet werden, die die Katheterschlauch-Eingriffsfunktion erfüllen, wie z.B. mehrere sich nach innen erstreckende und umfangsmäßig angeordnete Rippen, die entlang des Kanal im Abstand voneinander vorgesehen sind.
• Das Silikonmaterial, aus dem das dargestellte Klemmelement 17 gebildet ist, besitzt einen relativ hohen Reibungskoeffizienten gegenüber der Außenfläche eines herkömmlichen Katheterschlauchs, und dies steigert den Reibungseingriff zwischen dem Klemmelement 17 und dem Katheterschlauch 13A. Dadurch wird eine axiale Bewegung des Katheterschlauchs 13A, d.h. entlang der Kanalachse, beträchtlich gehemmt, während eine Bewegung in Radialrichtung, d.h. entlang einer Bahn mit einer allgemein rechtwinkligen Komponente zu der Kanalachse 52 ermöglicht ist. Der Endbereich 13C des Katheters 13 ist somit sicher in der gewünschten Nähe zu dem vorderen Bereich 18 des Eichelements 15 gehalten.
• Das Klemmelement 17 besitzt ein Paar sich nach außen erstreckender oder vorspringender Bereiche oder Ansätze 54A und 54B. Diese treten in Verbindung mit den Schultern 45A bzw. 45B des Festhalteelements 16, so daß bei Plazierung des Klemmelements 17 in dem Abteil 40 die Ansätze 54A und 54B mit den Schultern 45A und 45B in Eingriff schnappen. Dadurch ist das Klemmelement 17 in dem Abteil 40 derart festgehalten, daß es sich nicht nach hinten aus dem Abteil 40 herausbewegt. Das Klemmelement 17 ist auf diese Weise in dem Abteil 40 festgehalten, in dem es in einer derartigen Position angeordnet ist, daß die Kanalachse 52 mit der Hohlraumachse 24 im allgemeinen ausgefluchtet ist.
• Sich in Längsrichtung erstreckende Aussparungen 56A und 56B (Fig. 2 und 4) dienen als Entlastungseinrichtung zur Erleichterung einer geringfügigen Verformung des Klemmelements 17, so daß sich der Kanal 51 bei der Plazierung des Katheterschlauchs 13A in dem Kanal 51 etwas erweitern läßt. Die Aussparung 56A ist zwischen Vorsprüngen 55A und 55C angeordnet, und die Aussparung 56B ist zwischen Vorsprüngen 55B und 55D angeordnet. Diese Vorsprünge drücken gegen die Innenwände 41A und 42A, so daß die Aussparungen 56A und 56B von den Innenwänden 41A und 41B geringfügig beabstandet sind. Die schafft eine gewisse Entlastung, die eine Verformung des Klemmelements besser ermöglicht, und zur Erzielung dieser Funktion können Vorsprünge an den Innenwänden anstatt oder in Verbindung mit Vorsprüngen an dem Klemmelement vorgesehen sein.
• Abgerundete Bereiche 57A und 57B (Fig. 2 und 4) des Klemmelements 17 dienen als Kanal-Einführeinrichtungen zur Schaffung einer Einführung in den Kanal 51, die das Plazieren des Katheterschlauchs 13A in dem Kanal 51 durch allgemein rechtwinklig zu der Kanalachse erfolgende Bewegung erleichtert.
• Im Gebrauch wird die Vorrichtung 10 in der Aussparung 11 der Verpackungsschale 12 durch Einschnappen der Vorsprünge 46A und 46B in die Scha1enaussparungen 12A und 12B angebracht. Wenn sich die Vorrichtung 10 in dieser Position befindet, wird der Endbereich 13C des Katheterschlauchs 13A durch das offene Ende 26 des Eichelements 15 hindurch in dem Hohlraum 23 plaziert. Der Endbereich 13c wird dann zu dem vorderen Bereich 18 des Eichelements in eine derartige Position vorgeschoben, daß sich die Fläche 13D in gewünschter Nähe zu der Innenfläche 19 befindet.
• Wenn sich der Endbereich l3C des Katheterschlauchs 13A in der gewünschten Nähe zu dem vorderen Bereich 18 des Eichelements 15 befindet, wird der Katheterschlauch 13A an den abgerundeten Bereichen 57A und 57B des Klemmelements 17 vorbei in den Kanal 51 gedrückt, wobei sich das Klemmelement 17 dabei elastisch verformt. Dadurch wird der Katheterschlauch 13A koaxial in den Kanal 51 gesetzt, wobei der kanalbildende Bereich 53 an dem Katheterschlauch 13A angreift, um eine Bewegung desselben entlang der Längsachse zu verhindern und dadurch den Endbereich 15C in der gewünschten Nähe zu dem Eichelement 15 zu halten.
• Der Eichvorgang erfolgt dann, wenn dies gewünscht ist, normalerweise unmittelbar vor der Verwendung des Katheters 13, und zwar durch Verbinden des Katheters mit für diesen Zweck geeigneten Instrumenten. Da der Endbereich 13C in einer Eichposition vorpositioniert ist, d.h. sicher in der gewünschten Nähe zu dem Eicheleinent 15 gehalten ist, ist keine weitere Positionierung oder Betätigung durch eine mechanische Positioniervorrichtung erforderlich. Eine geeignete Abdeckung auf der Schale 12 (nicht gezeigt) hält den Katheter 13 in sterilen Bedingungen während des Eichvorgangs, so daß der Handschuhe tragende Arzt sich nicht an dem Eichvorgang zu beteiligen braucht.
• Nach Abschluß des Eichvorgangs wird der Katheter durch Abnehmen der Abdeckung von der Schale in Gebrauch genommen, wobei der Katheterschlauch 13A durch Anordnen der Finger in der Fingermulde 14 gegriffen wird und der Katheterschlauch 13A dann angehoben wird, so daß der Katheterschlauch in einer zu der Kanalachse 52 im allgemeinen rechtwinkligen Richtung aus dem Kanal 51 entnommen wird. Der Endbereich 13C wird dann aus dem Hohlraum 23 entnommen, um den Katheter 13 für den Gebrauch von dem Eichelement zu trennen. Die Vorrichtung 10 verbleibt in der Schale 12, und diese werden entsorgt.
• Es ist somit eine neue und verbesserte Kathetereichvorrichtung mit den gewünschten Eigenschaften geschaffen - und zwar weniger kompliziert, weniger teuer und weniger fehleranfällig -, bei der die gewünschte Funktion eines Festhaltens des Katheterschlauchs nahe dem Eichelement in einer sterilen Umgebung unter Ermöglichung eines bequemen, wiederholbaren Kathetereichvorgangs erreicht ist.

Claims (29)

1. Eichvorrichtung für optische Katheter, mit einem optischen Katheter (13) und mit einer sterilen Eich-Bezugsvorrichtung (10), die ein Eichelement (15) aufweist, das einen Hohlraum (23) bildet, wobei sich der Hohlraum (23) entlang einer Hohlraumachse (24) zu einer Öffnung (26) an dem einen Ende erstreckt und sonst optisch geschlossen ist, sowie eine Halteeinrichtung (16, 17) aufweist, die mit dem Eichelement (15) gekoppelt ist, um an dem Katheter (13) anzugreifen und den Katheter (13) lösbar zu halten, wobei der Katheter (13) einen Schlauch (13A) mit einem Endbereich (13C) aufweist, der in einer Endfläche (13D) endet, wobei die Halteeinrichtung (16, 17) den Katheterschlauch (13A) derart hält, daß dessen Endbereich (13C) durch die Öffnung (26) hindurch in dem Hohlraum (23) aufgenommen ist, wobei die Endfläche (13D) einer der Öffnung (26) gegenüberliegenden Oberfläche (19) des Eichelements (15) gegenüberliegt, wobei Licht von dem Katheter (13) von dessen Endfläche (13D) gegen die Oberfläche (19) gerichtet wird, die wenigstens einen Teil des Lichts reflektiert,

dadurch gekennzeichnet,

daß die Halteeinrichtung (16, 17) eine Klemme (17) aus elastisch verformbaren Material aufweist, die einen sich allgemein radial öffnenden Schlitz (51) hat, in dem der Katheterschlauch (13A) elastisch erfaßt ist, wobei sich der Katheterschlauch (13A) aus dem Schlitz (51) der Klemme (17) radial herausnehmen läßt.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Halteeinrichtung (16, 17) eine Festhalteeinrichtung (16) aufweist, die die Klemme (17) in einer im allgemeinen festgelegten Nähe zu der Öffnung (26) des Hohlraums (23) festhält, wobei der Schlitz (51) mit der Hohlraumachse (24) im allgemeinen ausgefluchtet ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, die weiterhin folgendes aufweist:

eine Lichtblockiereinrichtung (20), um den Durchgang von Licht in den Hohlraum (23) hinein über den Endbereich (13C) hinaus zu verhindern.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Lichtblockiereinrichtung (20) folgendes aufweist:

einen vorderen Bereich (18) des Eichelements (15), der der Öffnung (26) in dem Hohlraum (23) gegenüberliegend angeordnet ist und einen vorderen Bereich (18) des Hohlraums (23) bildet, der senkrecht zu der Hohlraumachse (24) eine Querschnittsfläche besitzt, die der Form der Querschnittsfläche des Endbereichs (13C) eng angepaßt ist.

5. Vorrichtung nach einem der vorausgehenden Ansprüche, wobei es sich bei der Lichtblockiereinrichtung (20) um eine Endbereich-Eingriffseinrichtung zum Eingriff mit dem Endbereich (13C) in dem Hohlraum (23) handelt, um eine Bewegung des Endbereichs (13C) in dem Hohlraum (23) weiter zu verhindern.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die Endbereich-Eingriffseinrichtung (20) folgendes aufweist:

einen vorderen Bereich (18) des Eichelements (15), der der Öffnung (26) in dem Hohlraum (23) gegenüberliegend angeordnet ist und einen vorderen Bereich (18) des Hohlraums (23) bildet, der eine derartige Größe und Formgebung besitzt, daß der Endbereich (13C) in dem vorderen Bereich (18) des Hohlraums (23) eine Preßpassung bildet.

7. Vorrichtung nach einem der vorausgehenden Ansprüche, wobei der Katheter (13) einen Ballonbereich (13B) aufweist und das Eichelement (15) eine Abschirmeinrichtung (21) zum Verhindern einer Beschädigung des Ballonbereichs (13B) aufweist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Abschirmeinrichtung (21) folgendes aufweist:

einen sich erweiternden Bereich (27, 28) des Eichelements (15), der zwischen dem offenen Ende (26) des Hohlraums (23) und einem dem offenen Ende (26) des Hohlraums (23) entgegengesetzten vorderen Bereich (18) des Eichelements (15) angeordnet ist, wobei sich der sich erweiternde Bereich in Richtung auf die Öffnung (26) des Hohlraums (23) von der Hohlraumachse (24) weg nach außen erweitert.

9. Vorrichtung nach einem der vorausgehenden Ansprüche, wobei der Schlitz (51) eine Querschnittsfläche besitzt, die sich im allgemeinen über einen Bogen von mehr als 180 Grad erstreckt.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei der Schlitz (51) eine Querschnittsfläche besitzt, die sich im allgemeinen über einen Bogen von ca. 270 Grad erstreckt.

11. Vorrichtung nach einem der vorausgehenden Ansprüche, wobei der Schlitz (51) eine Querschnittsfläche besitzt, die über die gesamte Länge des Schlitzes (51) im allgemeinen gleichmäßig ist.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 11, wobei die Klemme (17) in Form eines Blocks aus elastisch verformbaren Material vorliegt, der eine obere Oberfläche (50) aufweist, in der der Schlitz (51) angeordnet ist; und

wobei die Klemme (17) eine Schlitz-Einführungseinrichtung (57A, 57B) aufweist, die einen abgerundeten Bereich der Klemme (17) bildet, der zwischen der oberen Oberfläche (50) und dem Schlitz (51) angeordnet ist.

13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 12, wobei die Klemme (17) aus einem Material gebildet ist, das an dem Material, aus dem das Äußere des Katheters (13) gebildet ist, reibungsschlüssig angreift.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei die Klemme (17) aus einem Silikonmaterial gebildet ist.

15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 14, wobei die Festhalteeinrichtung (16) an dem Eichelement (15) angebracht ist und die Festhalteeinrichtung (16) eine zum eingriffsmäßigen Aufnehmen der Klemme (17) ausgelegte Größe und Formgebung besitzt.

16. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei die Festhalteeinrichtung (16) ein Abteil (40) bildet, in dem die Klemme (17) festgehalten ist, wobei die Festhalteeinrichtung (16) einen vorderen Bereich (40A) aufweist, der eine der Öffnung (26) in dem Hohlraum (23) zugewandte vordere Öffnung in dem Abteil bildete ein rückwärtiger Bereich (40B) eine rückwärtige Öffnung in dem Abteil bildet und ein oberer Bereich (40C) eine obere Öffnung in dem Abteil (40) bildet.

17. Vorrichtung nach Anspruch 15 oder 16, wobei die Festhalteeinrichtung (16) ein Paar von einander gegenüberliegenden Schultern (45A, 45B) in dem vorderen Bereich (40A) der Festhalteeinrichtung (16) aufweist, die die Klemme (17) in dem Fach (40) festhalten; und

wobei die Klemme (17) ein Paar von entgegengesetzt angeordneten Vorsprungbereichen (54A, 54B) aufweist, die sich an einer Stelle nach außen erstrecken, die zum Eingriff mit den Schultern (45A, 45B) positioniert ist.

18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 15 bis 17, wobei die Klemme (17) folgendes aufweist: eine Entlastungseinrichtung (56A, 56B) zum Halten eines Bereichs der Klemme (17) im Abstand von der Festhalteeinrichtung (16) zur Erleichterung einer leichten Verformung der Klemme (17) beim Entfernen des Katheters (13) aus dem Schlitz (51).

19. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei die Festhalteeinrichtung (16) in integraler Weise an dem Eichelement (15) angebracht ist.

20. Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei das Eichelement (15) und die Festhalteeinrichtung (16) aus einem Spritzguß-Polyethylenmaterial gebildet sind.

21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 15 bis 20, wobei die Festhalteeinrichtung (16) folgendes aufweist:

eine Verpackungsschalen-Eingriffseinrichtung (46A, 46B), die einen Vorsprungbereich (46A, 46B) der Festhalteeinrichtung (16) aufweist, der eine Größe und Formgebung zur Verbindung mit einem Aussparungsbereich (12A, 12B) einer separaten Verpackungsschale (12) aufweist, in der die Eichvorrichtung (10) aufzunehmen ist, um die Eichvorrichtung (10) in der Verpackungsschale (10) festzuhalten.

22. Vorrichtung nach Anspruch 21, wobei der Vorsprungbereich (46A, 46B) zum Festhalten der Eichvorrichtung (10) in der Verpackungsschale (12) in einer derartigen Position ausgelegt ist, in der sich der Katheterschlauch (13A) durch eine im allgemeinen senkrecht zu einer oberen Oberfläche der Schale (12) verlaufende Bewegung aus dem Schlitz (51) entnehmen läßt.

23. Vorrichtung nach einem der vorausgehenden Ansprüche, wobei die Endfläche (13D) und die genannte Oberfläche durch einen Spalt getrennt sind und Licht durch den Katheter (13) von der Endfläche (13D) durch den Spalt hindurch auf die genannte Oberfläche (19) gerichtet wird.

24. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 23 in Kombination mit einer Verpackungsschale (12), wobei das Eichelement (15) in der Verpackungsschale (12) durch eine Einrichtung (46A, 46B) zum Festhalten des Eichelements (15) in der Verpackungsschale (12) in einer feststehenden Position festgehalten ist; wobei die Halteeinrichtung (16, 17) den Katheter (13) in der Verpackungsschale (12) derart lösbar hält, daß sich die distale Endfläche (13D) in einer Eichposition befindet, ohne daß eine Betätigung der Halteeinrichtung (16, 17) von außerhalb der Verpackungsschale (12) erforderlich ist, und wobei es sich bei der Eichposition um eine Position handelt, in der sich der Katheter (13) unter Verwendung des Eichelements (15) eichen läßt.

25. Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei die Verpackungsschale (12) folgendes aufweist: einen Aussparungsbereich (11) der Verpackungsschale (12), der eine Aussparung mit einer Größe und Formgebung zum eingriffsmäßigen Aufnehmen der Eichvorrichtung (10) bildet.

26. Vorrichtung nach Anspruch 24 oder 25, wobei die Verpackungsschale (12) folgendes aufweist: einen Bereich (14) der Verpackungsschale (12), der eine Fingermulde (14) zum leichteren Ergreifen des Katheterschlauchs (13A) mit den Fingern eines Benutzers für Katheterentnahmezwecke bildet.

27. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 24 bis 26, wobei die Halteeinrichtung (16, 17) eine Einrichtung (53) aufweist, die auf eine Kraft auf den Katheterschlauch (13A) in einer im allgemeinen quer zu dem Katheterschlauch (13A) verlaufenden Richtung an der Halteeinrichtung (16, 17) anspricht, um den Katheter (13) von der Halteeinrichtung (16, 17) freizugeben.

28. Verfahren zum Festhalten des Endbereichs (13C) eines Katheterschlauchs (13A) in einem offenendigen Hohlraum (23) in einem Eichelement (15) für Eichzwecke, wobei der Endbereich (13C) des Katheterschlauchs (13A) in dem Hohlraum (23) plaziert wird, gekennzeichnet durch

Festhalten einer Klemme (17) aus elastisch verformbaren Material, die einen sich im allgemeinen radial öffnenden länglichen Schlitz (51) nahe dem offenen Ende (26) des Hohlraums (23) aufweist, so daß der Schlitz (51) mit dem Hohlraum im allgemeinen ausgerichtet ist, und durch

Plazieren des Katheterschlauchs (13A) koaxial in dem Schlitz (51) durch Bewegen des Katheterschlauchs (13A) radial in den Schlitz (51) hinein, wobei der Schlitz (51) eine Größe und Formgebung zum elastischen Greifen des Katheterschlauchs (13A) aufweist, so daß sich der Katheterschlauch (13A) radial in den Schlitz (51) hineinbewegen läßt und eine axiale Bewegung in dem Schlitz (51) verhindert ist.

29. Verfahren zum Vorbereiten einer Kathetereichung eines in einer Verpackungsschale (12) angebrachten Katheters (13) ohne die Notwendigkeit der Betätigung eines Positioniermechanisinus, wobei das Verfahren folgende Schritte umfaßt

Anbringen eines Eichelements (15) in der Verpackungsschale (12) in einer im wesentlichen feststehenden Position; und

lösbares Festhalten des Katheters (13) in der Verpackungsschale (12), wobei sein Endbereich (13C) unter Verwendung des Verfahrens nach Anspruch 28 in einer Eichposition in dem Eichelement (15) vorpositioniert wird.