DE3839370A1

DE3839370A1 - Vorrichtung zur dauerhaften kenntlichmachung von temperaturunterschreitungen

Info

Publication number: DE3839370A1
Application number: DE19883839370
Authority: DE
Inventors: Michael Metze
Original assignee: Bender and Co GmbH
Current assignee: Boehringer Ingelheim RCV GmbH and Co KG
Priority date: 1987-11-25
Filing date: 1988-11-22
Publication date: 1989-06-08

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur dauerhaften Kenntlichmachung von Temperaturunterschreitungen bei Produkten, die Temperaturen unter 0°C ausgesetzt waren.

Manche Produkte, z.B. auf dem Gebiet der Arzneimittel, sind kälteempfindlich. Bei Unterschreitung bestimmter Minustemperaturen kommt es zu einer Schädigung des Produkts, die in der Praxis nicht ohne weiteres festgestellt werden kann. Für diesen Fall ist es nützlich, dem Produkt einen Frostindikator beizugeben, der beim Unterschreiten der für das Produkt kritischen Temperatur bleibend verändert wird und dies möglichst auch am Produkt selbst sichtbar macht. Die vom Kälteeinfluß verursachte Schädigung wird dadurch auch dann noch signalisiert, wenn das Produkt später unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt wurde.

Kälteempfindliche Produkte der genannten Art sind beispielsweise Antiallergika, die an Aluminiumhydroxid gebundene Allergene enthalten, beispielsweise PANGRAMIN DEPOT. Bei derartigen Produkten ist die Einhaltung der vorgeschriebenen Lagertemperatur besonders kritisch, weil zu kalt gelagerte Produkte nach der Applikation schwere gesundheitliche Schäden verursachen können. Aber auch beispielsweise bei kälteempfindlichen Farben, Klebstoffen und Pestizidkonzentraten kann die erfindungsgemäße Vorrichtung vorteilhaft benutzt werden.

Aufgabe der Erfindung ist es, einen Frostindikator vorzuschlagen, der bei kälteempfindlichen Produkten die Unterschreitung der kritischen Minustemperatur dauerhaft anzeigt.

Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung gelöst, die bei einer definierten Minustemperatur bzw. innerhalb eines engen Minustemperaturbereichs zerstört wird.

Die Vorrichtung besteht erfindungsgemäß aus einer mit Wasser, in dem gegebenenfalls färbende und/oder gefrierpunktserniedrigende Zusätze gelöst sind, und wasserunlöslichen körnigen Feststoffteilchen gefüllten, durch Gefrieren des Inhalts zerstörbaren Glasgefäß.

Der Temperaturbereich, in dem die Vorrichtung anspricht, wird begrenzt durch die Gefriertemperatur der Füllung einerseits im ruhenden, andererseits im bewegten Zustand.

Beim Unterschreiten der Gefriertemperatur des Gefäßinhalts dehnt sich dieser aus und sprengt das Gefäß. Die Unterschreitung der eingestellten Gefriertemperatur ist dann am zerstörten Gefäß, bei späterer Temperaturerhöhung über den Gefrierpunkt hinaus auch an ausgetretenen Feststoffteilchen und an der Färbung des Produkts durch ausgetretene Farbstofflösung zu erkennen.

Die Größe und Form des Glasgefäßes, die Art und Menge des Farbstoffs und der übrigen Zusätze kann je nach dem Anwendungszweck variiert werden. Im allgemeinen werden Gefäße mit einem Fassungsvermögen von etwa 0,5 bis 10 ml, vorzugsweise etwa 1 bis 4 ml verwendet. Es stört nicht, wenn die Gefäße nicht vollständig mit dem Gemisch aus Wasser und körnigem Material gefüllt sind, sondern eine geringe Menge Luft enthalten, solange dadurch die Funktion nicht beeinträchtigt wird. Als körniges Material dienen z.B. Quarzsand, Körnchen von keramischen Produkten oder Glas. Zur Färbung werden geringe Mengen eines möglichst stark färbenden wasserlöslichen Farbstoffs zugegeben. Die Einstellung des gewünschten Gefrierpunkts kann durch Zugabe einer in wäßriger Lösung möglichst lagerstabilen Substanz, z.B. Kochsalz, Calciumchlorid, erfolgen. Durch den Zusatz des körnigen Materials wird die Kristallisation gefördert, insbesondere wenn das mit dem Indikator versehene Produkt bei entsprechender Temperatur bewegt wird, etwa beim Transport. Das körnige Material gewährleistet durch die Verhinderung des Gefrierverzugs die Erfassung eines engen - ohne Zusatz von Gefrierpunktserniedrigern - bei etwa -2°C bis -4°C liegenden - Temperaturbereiches. Gleichzeitig stellt das körnige Material ein einfaches und wirkungsvolles Mittel dar, das Ansprechen des Indikators (auch ohne Farbstoffzusatz) durch eine deutlich sichtbare Verunreinigung des Produkts augenfällig zu machen.

Als Gefäße für das Indikatorgemisch haben sich vor allem kugelförmige Glaskölbchen von ca. 1 bis 4, insbesondere 1 bis 2 ml Inhalt mit angesetzter Kapillare als besonders zweckmäßig erwiesen. Die Gefäße müssen hinreichend stabil sein, um zu verhindern, daß sie durch äußere mechanische Einwirkung zu leicht zerstört werden.

Die zugesetzte Menge des körnigen Materials kann in weiten Grenzen variiert werden. Im allgemeinen liegt das Gewichtsverhältnis Flüssigkeit/Feststoff zwischen 100:1 und 1:5, vorzugsweise zwischen 10:1 und 1:3.

Das nachstehende Beispiel soll die Erfindung näher erläutern:

Beispiel

Kugelförmige Glaskölbchen (Fassungsvermögen ca. 1,8 ml, Wandstärke ca. 0,2 mm) mit angesetzter Kapillare von ca. 5 mm Außendurchmesser und 4 cm Länge werden mit je 1 g gereinigtem, ausgeglühtem Quarzsand und ca. 1 g einer 0,01 prozentigen wäßrigen Lösung von Ereoglaucin blau gefüllt. Die Kapillare wird dann zugeschmolzen, wobei die in dem Gefäß verbleibende Luftmenge wenige mm³ beträgt.

Im ruhenden Zustand platzen die Kölbchen bei ca. -4°C, im bewegten Zustand gefriert die Lösung bereits bei -2°C.

Claims

1. Vorrichtung zur dauerhaften Kenntlichmachung der Unterschreitung definierter Minustemperaturen, bestehend aus einem mit Wasser, in dem gegebenenfalls färbende und/oder gefrierpunktserniedrigende Zusätze gelöst sind, und wasserunlöslichen körnigen Feststoffteilchen gefüllten, durch Gefrieren des Inhalts zerstörbaren Glasgefäß.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gefäß als kugelförmiges Glaskölbchen mit angesetzter Kapillare vorliegt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein Fassungsvermögen von etwa 1 bis 4 ml, insbesondere etwa 1 bis 2 ml aufweist.

4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie mit gefärbtem Wasser und Quarzsand gefüllt ist.

5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Gefrierpunkt ihrer Füllung durch Zusatz einer wasserlöslichen Verbindung in gewünschter Weise gesenkt ist.

6. Verwendung der Vorrichtung nach Anspruch 1, 2, 3, 4 oder 5 zur dauerhaften Kenntlichmachung der Unterschreitung definierter Minustemperaturen bei kälteempfindlichen Arzneimitteln.

7. Verwendung der Vorrichtung nach Anspruch 4 zur bleibenden Kenntlichmachung der Unterschreitung definierter Minustemperaturen bei kälteempfindlichen Antiallergika-Depotpräparaten.

8. Verfahren zur bleibenden Kenntlichmachung der Unterschreitung definierter Minustemperaturen bei kälteempfindlichen Produkten, dadurch gekennzeichnet, daß man das zu kennzeichnende Produkt mit einer Vorrichtung nach Anspruch 1, 2, 3, 4 oder 5 versieht.