DE3815862C2

DE3815862C2 - Medizinisches Instrument zur elektrischen Therapie von Hämorrhoidal-Läsionen

Info

Publication number: DE3815862C2
Application number: DE3815862A
Authority: DE
Inventors: Steven Bellofatto; Daniel A Norman; Glenn V Nicholas; Stephen K Onody; Ronald R Newton
Original assignee: Microvasive Inc
Current assignee: Cabot Technology Corp
Priority date: 1987-05-08
Filing date: 1988-05-09
Publication date: 1997-01-16
Anticipated expiration: 2008-05-10
Also published as: CN1013475B; JPS6415036A; FR2614778B1; DE8806167U1; FR2614778A1; IT8853122V0; JPH0546775Y2; CN2053099U; GB2206796B; IT8867427A0; GB2206796A; DE3815862A1; IT1219280B; JPS6417250U; JP2542673B2; CA1327633C; GB8810911D0; CN1031187A

Description

Die Erfindung betrifft ein Instrument für die Behandlung von Hämorrhoidal-Läsionen.

Hämorrhoiden sind einer der häufigsten, unangenehmsten und schmerzhaftesten Krank heiten. Der Beirat der U.S. Food and Drug Administration definiert Hämorrhoiden als "anormale große oder symptomatische Konglomerate von Blutgefäßen, Stützgeweben und darüber liegender muköser Membran oder Haut des anorektalen Bereichs".

Schätzungsweise hat ein Drittel der U.S.-Bevölkerung symptomatische innere Hämor rhoiden bei einem Anfall von 50% im Alter von 50 Jahren. Patienten schieben häufig eine Untersuchung auf wegen Furcht vor Schmerzen, Wunden mit besonderer Behand lung, Krankenhausaufenthalt, Kosten und Arbeitsunfähigkeit. Ein derartiges Aufschie ben der Untersuchung kann zu fortschreitenden Hämorrhoiden oder später Diagnose ernsterer colorektaler Probleme führen.

Medizinische Verfahren für Hämorrhoiden-Behandlung liegen in vielfältiger Form vor. wobei auch die Gleichstrombehandlung schon beschrieben worden ist.

Das topische Suppositorien-Einsetzen wird gegenwärtig bei einer Mehrzahl von Pat ienten angewandt, insbesondere solchen mit besonderer Disposition für Hämorrhoiden, (z. B. akuter Diarrhöe-Episode), und in manchen Fällen kann das alles sein, was not wendig ist.

Nekrose und Abstoßen der Hämorrhoidal-Gefäße kann auch, gelegentlich, erzielt werden durch Positionierung von Gummi-Bändern über die Gefäß-Basis mit einem besonderen Gerät. Diese Behandlung ist bei denjenigen Gefäßen gut oberhalb der Hilton-Linie anwendbar, um schwere Schmerzen zu vermeiden (bei Komplikation für 6-10% der Patienten). Schwach bis mäßig erkrankte Hämorrhoidal-Gefäße sind dieser Therapie nicht zugänglich.

Injektions-Sklerotherapie ist wirksam für kleine (1. und 2. Grades) blutende innere Hämorrhoiden. Submuköse Injektion von Verödungsmittel erzeugt chemische Thrombose und Fixierung der Mukosa am darunterliegenden Gewebe. Sklerotherapie von Hämor rhoiden ist begrenzt auf schwache bis mäßige Erkrankung und mit Komplikationen verbunden, insbesondere Reaktion auf das injizierte Material, Abstoßen der darüber liegenden Mukosa, Nekrose und Infektion einschließlich submukösem Abszeß.

Kryo-Chirurgie (d. h. Anwendung einer Metall-Sonde, gekühlt durch Flüssig-Stickstoff oder -Kohlendioxid) gefriert Hämorrhoiden. Gelegentlich ist Lokal-Anästhesie erfor derlich wegen Schmerzen. Komplikationen können insbesondere sein: ungenaue Kon trolle der Gewebezerstörungs-Tiefe, post-operative Schmerzen und rektale Drainage.

Chirurgische Exzision von Hämorrhoidal-Entzündung hat den Vorteil der Entfernung allen zugehörigen überflüssigen Gewebes einschließlich der äußeren Komponente einer besonderen inneren Hämorrhoide. Es gibt jedoch Einschränkungen hinsichtlich des Ausmaßes der möglichen Exzision ohne größere nachteilige Nachkrankheiten. Bei einem typischen Patienten mit vielen betroffenen Gefäßen kann die Chirurgie nur den am stärksten symptomatisch-erkrankten Bereich erfassen und nicht als kurativ angesehen werden. Die Nachteile dieses Vorgehens sind insbesondere Schmerzen, Krankenhaus aufenthalt, Arbeitsunfähigkeits-Dauer und mögliche Komplikationen, z. B. in Verbin dung mit Anästhesie, eigentlicher Chirurgie und post-operative Komplikationen ein schließlich Anal-Stenose.

Dem Anmeldungsgegenstand liegt die Aufgabe zugrunde, ein Instrument für die Behandlung von Hämorrhoidal-Läsionen anzugeben, mit dem gezielt und leicht handhabbar eine Gleichstrombehandlung möglich ist.

Anhand der Zeichnung wird die Erfindung beispielsweise näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 perspektivisch ein medizinisches Instrument gemäß der Erfindung;

Fig. 2 in Draufsicht das Handstück von Fig. 1;

Fig. 3 in Seitenansicht das Handstück von Fig. 1 und 2;

Fig. 3A in Draufsicht den Sonden-Aufnehmer des Handstücks von Fig. 3 entlang 3A-3A von Fig. 3;

Fig. 4, 4A, 4B schematisch das erfindungsgemäße Instrument während der Behandlung einer Hämorrhoidal-Läsion, unter verschiedenen Blickwinkeln;

Fig. 5 in Draufsicht die Instrumenten-Sonde;

Fig. 5A in Endansicht das Sonden-Grundteil entlang 5A-5A von Fig. 5;

Fig. 5B in Draufsicht ein abgewandeltes Ausführungsbeispiel der erfindungs gemäßen Instrumenten-Sonde;

Fig. 5C in Schnitt-Endansicht ein Grundteil der Sonde von Fig. 5B entlang 5C-5C;

Fig. 6 eine Tabelle von möglichen Sonden-Ausrichtungen bei einem abgewandelten Sonden- Grundteil;

Fig. 7 in Draufsicht das Instrumenten-Erdungskissen;

Fig. 8 in Seitenansicht die Instrumenten-Grundeinheit;

Fig. 9 in Draufsicht ein abgewandeltes Ausführungsbeispiel des Instrumenten- Handstücks;

Fig. 9A in Schnitt-Seitenansicht das distale Ende eines Handstücks gemäß der Erfindung mit drehbarer Spitze;

Fig. 10 ein Blockschaltbild der Instrumenten-Schaltung;

Fig. 11-13 Schaltbilder eines ersten Ausführungsbeispiels der elektrischen Schaltung von Fig. 10; und

Fig. 14-16 Schaltbilder eines zweiten Ausführungsbeispiels der elektrischen Schaltung von Fig. 10.

Fig. 1

Das medizinische Instrument 10 gemäß der Erfindung besteht aus einer Grundeinheit 12 und einem Handstück 14 für medizinische Behandlung, ferner einer unipolaren, lösbaren Sonde 16 (Fig. 5) und einem Erdungs-Kissen 17 (Fig. 7).

Fig. 2ff.

Das Handstück 14 besteht aus einem unteren Handstück-Abschnitt 18, von dem ein Verbindungskabel 20 zur Grundeinheit 12 ausgeht, und, vgl. Fig. 3, einer hinteren Senke 22 zur Aufnahme der vorderen Finger des Benutzers zum Greifen. Eine planare Front-Fläche 23 des Handstücks auf einem oberen Behandlungs-Abschnitt 24 enthält Anzeigeelemente von z. B. abgelaufener Behandlungs-Dauer (numerische LED-Anzeige 26), Stärke des Behandlungs-Stroms (LED-Bandanzeige 28) und Schaltungszustand (EIN/AUS-Anzeige 30). Der obere Behandlungs-Abschnitt 24 enthält ferner Schalter 32, 34 für gestufte Erhöhung bzw. Absenkung der Stärke des Gleichstroms durch die Sonde und, bei Betätigung durch den Chirurgen gleichzeitig, z. B. durch Drücken mit seinem Daumen, wie weiter unten beschrieben, zur Unterbrechung des elektrischen Stroms. Die Handstück-Frontfläche 23 ist gegen Eindringen von Flüssigkeit in das Handstück beim Reinigen zwischen den Anwendungen versiegelt.

Fig. 4, 4A, 4B, 5, 5A

Die Sonde 16 besteht aus zwei gestreckten, elektrisch leitenden Elektroden 36, 38, die sich zu geschärften distalen Spitzen von einer Keilführung bzw. Keilblock 41 erstrecken, z. B. mit quadratischem Querschnitt, mit abgerundeten Ecken (Fig. 5A), um enganliegend in die Öffnung 40 (Fig. 4) im distalen Ende 44 des Handstücks 14 aufgenommen zu werden. Ein Bananen-Stecker 43 nahe dem Keil-Block 41 haltert sicher die Sonde 16 am Handstück 14. Die Sonden-Elektroden sind in nicht-leitende Hülsen 46 über ihren distalen Abschnitten eingebettet, um unbeabsichtigten Gewebekontakt zu vermeiden, jedoch die Behinderung des Blicks des Chirurgen auf die Behandlungsstelle klein zu halten. Die proximalen Abschnitte der Elektroden sind in einer Hülse 48 z. B. aus Spritzguß-Kunststoff eingebettet.

Das Sonden-Grundteil ist so aufgebaut, daß es in die Öffnung unter vier Ausrich tungen (90°-Drehungen) aufgenommen wird, die durch den Chirurgen je nach zu be handelndem rektalen Quadranten ausgewählt sind. Wahlweise hat eine Sonde 16′ (Fig. 5B) ein Grundteil 41′ mit achteckigem Querschnitt (Fig. 5C), das in das Sonden- Grundsegment eingepaßt ist (eine Tabelle alternativer Sonden-Ausrichtungen ist in Fig. 6C gezeigt). Das Spitzen-Element der Elektrode 36 des Elektroden-Paars er streckt sich in Längsrichtung über das Spitzen-Element der zweiten Elektrode 38 hinaus, wodurch während der Behandlung die Spitzen nicht gleichzeitig das Gewebe durchdringen, um die Unannehmlichkeiten für die Patienten zu verringern. Zur leich teren Herstellung kann die Sonde 16′ wahlweise mit einer einfachen, glatten Hülse 48′ versehen sein, die den proximalen Abschnitt der Elektroden einbettet, und die Funk tionen von Grundteil und Bananenstecker-Verbinder können in einem achteckigen Verbinder 41′ vereinigt werden.

Die Achse P der Sonde erstreckt sich nach Einbau in das Handstück unter einem Winkel A, vorzugsweise ca. 120°, zur Ebene der Front-Fläche 23 des Handstücks. Auf diese Weise sind während der Behandlung von Hämorrhoiden die distalen Spitzen- Elemente der Sonde in Berührung mit dem Hämorrhoidal-Gewebe 50, und die wich tigsten Anzeigeelemente des Behandlungs-Abschnitts 24 des Handstücks sind beide unmittelbar entlang der Sicht-Linie L des Chirurgen 52 angeordnet, so daß dieser ständig die Behandlungs-Stelle 54 und die Behandlungs-Parameter beobachten kann, ohne sich vom Patienten 56 abzuwenden.

Fig. 1, 8

Die Grundeinheit 12 besitzt ein Netzkabel 58 zum Anschluß des Instruments an eine Wechselspannungsquelle und hat Anschlüsse 60, 62 zum Anschluß des Handstück- Kabels und zum Anschluß des Kabels 64 an die Erdungseinheit 17 (Fig. 7). Auf der Oberseite 13 der Grundeinheit 12 befinden sich ein EIN/AUS-Schalter 66 und ein Anzeigeelement 68 zum Anzeigen der Betätigung des Instruments. Von der Seite der Grundeinheit gehen zwei Bügel 70 zur Aufnahme des Handstücks aus.

Die Erdungseinheit 17 (Fig. 7) besteht aus einem absorbierenden Kissen 72 in einem flüssigkeitsdichten Behälter 74. Das Netzkabel 64 verbindet die Erdungseinheit mit der Grundeinheit am Anschluß 62.

Fig. 10

Das medizinische Instrument besteht aus drei elektrischen Einheiten: der Haupt- oder Grundeinheit 12, dem Handstück 14 und dem Kissen 17.

Die Haupteinheit besteht aus einer Stromversorgung 80 und einem Stromgenerator 84. Die Stromversorgung 80 liefert Gleichspannung an die Logik-Schaltung der Schal tersteuerung 32, 34, die Zeit- und Strom-Anzeige 26, 28 und das Erdungs-Kissen 17. Der Stromgenerator 84 ist mit der Sonde 16 verbunden und dient zum Steuern des Gleichstroms, der vom Kissen 17 durch den Patienten 56 hindurch zur Sonde 16 geschickt wird. Im Handstück 14 sind die Schalter 32, 34 am Handgriff der Sonde mit dem Stromgenerator 64 verbunden zur gestuften Einstellung des durch den Patienten 56 geschickten Stroms. Digitale Schaltungskomponenten, die mit dem Stromgenerator 84 verbunden und am Handgriff der Sonde angeordnet sind, steuern an eine Sicht-An zeige 26, 28 die Stärke des geschickten Stroms und die abgelaufene Behandlungs- Zeit.

Fig. 11

Die Stromversorgung 80 besteht z. B. aus zwei 110-V-auf-25,2-V-Abwärts-Transformatoren T₁ und T₂ in Reihen-Schaltung. Der gemeinsame Anschluß 93 der Sekundärseite ist mit Erde verbunden, und die beiden übrigen Sekundär-Leitungen 92, 94 liefern ein Gesamtpotential von 50,4 V Wechselspannung, falls zusammen verwendet, oder 25,2 V Wechselspannung von jeder Leitung zur Erde (die gleiche wie bei einem einfachen 110-V- auf-50,4-V-Mittenanzapfungs-Transformator). Die Wechselspannung (110 AC) wird in Gleichspannung umgesetzt durch einen Brücken-Gleichrichter 96 und zwei 1000 µF-Kondensatoren C₁ und C₂, die geerdet sind. Diese Schaltung liefert +35,6 V und -35,6 V Versorgungsspannung für die Leitungen 92 und 94, und sie ist als Split-Spannungsversorgung bekannt. Der Spannungsanstieg (von 25,2 V auf 35,6 V) ist bedingt durch den Aufbau der Stromversorgung und ihrer Kondensatoren. Drei Span nungsregler REG ergeben drei geregelte Spannungsversorgungen: +15 V; -15 V und +5 V. Jeder dieser Regler hat eine Filterung durch einen 0,1µF-Kondensator C₃. Die +15 V werden am Kissen 17 angelegt und die +5 V an der noch zu erläuternden elektronischen Schaltung.

Ein 1-MΩ-Widerstand R₁ in Reihe mit einem 18-µF-Kondensator C₄ zapft die 25,2-V- Wechselspannungsversorgung an, um ein entsprechend der Netzfrequenz z. B. 60-Hz-Signal für einen 1-min-Zeitgeber 98 zu liefern. Der Zeitgeber 98 teilt die 60 Hz durch 3600, um so ein 1-Impuls/min- Signal 99 an ein Treiber-Chip 122 abzugeben, das von 0 bis 7 zählen kann. Das Treiber-Chip 122 schaltet ein und aus sieben LED-Segmente einer LED-Anzeige 124, die digital die Anzahl der Behandlungs-Minuten anzeigt. Die LED-Anzeige 124 wird rückgestellt, um digital "0" anzuzeigen, wenn der Stromgenerator 84 (Fig. 10) rückge stellt ist oder eine neue Behandlung begonnen wird (vgl. weiter unten).

Fig. 12

Der Stromgenerator 84 besitzt einen Impulsgenerator 100; Verknüpfungs-Glieder 1-6; eine Zählschaltung 102, 104; einen Digital/Analog-Spannungs-Umsetzer 116 und einen Strom-Treiber 120.

Der Impuls-Generator 100 liefert eine Konstante 2-Hz/s-Rechteckwelle, die in die beide 4-Bit-Binärzähler 102 und 104 eingespeist wird, die im Ergebnis als ein 8-Bit- Binärzähler arbeiten. Die Schalter 32 und 34 am Sonden-Handstück 14 (vgl. Fig. 2) legen positive Spannung an den Verküpfungs-Gliedern 1-4 an, die ihrerseits drei Möglichkeiten bestimmen:

1. Befehl an den Zähler, hochzuzählen (Verknüpfungs-Glied 1);
2. Befehl an den Zähler, herunterzuzählen (Verknüpfungs-Glieder 1, 2);
3. Rückstellen der Zähler (Verknüpfungs-Glieder 3, 4).

D. h., wenn der Schalter 32 gedrückt ist, um elektrische Verbindung mit der +5-V- Versorgung herzustellen, wird dem Zähler befohlen, hochzuzählen über das Ver knüpfungs-Glied 1. Wenn der Schalter 34 gedrückt ist, wird dem Zähler befohlen, herunterzuzählen über die Verknüpfungs-Glieder 1 und 2. Das Drücken beider Schal ter 32 und 34 gleichzeitig bewirkt, daß die Zähler 102, 104 rückgestellt werden. Vor zugsweise wird der Zeitgeber 124 (Fig. 11) auch rückgestellt, wenn beide Schalter 32, 34 gedrückt werden. Ein 1 MΩ-Widerstand R₂, R₃, die Kombination mit einem paral lelen 0,1 µF-Kondensator, C₅, C₆, die jeweils einen der Schalter 32 und 34 mit Erde verbinden, wird benutzt, um die Rücksteller 106 und 108 an den Zählern über die Verknüpfungs-Glieder 3 und 4 zu pulsen, wenn die Einheit eingeschaltet ist.

Die Zähler 106, 108 besitzen Ausgänge O_1-8, die zusammen einen digitalen Zähler stand von bis zu 256 ergeben. Die Ausgangssignale der Zähler werden in den 8-Ein gang-Digital/Analog-Umsetzer 116 eingespeist. Wenn der Zähler den Zählerstand erhöht oder erniedrigt, erhöht oder erniedrigt der Digital/Analog-Umsetzer 116 seine Ausgangsspannung 114 proportional zum Ausgangs-Zählerstand der Zähler. Die Aus gangs-Spannung 114 des Digital/Analog-Umsetzers 116 wird in einen Operationsver stärker 118 eingespeist, der als Puffer wirkt und die Ausgangsspannung 114 multi pliziert, um einen NPN-Transistor 120 anzusteuern. Der Transistor 120 ist eine Strom senke vom Patienten zu Erde. D. h., die Sonde wirkt als Stromrückleitung vom Kissen 17, das die positive Spannungsquelle darstellt, zur Systemerde GND. Der Stromfluß ist begrenzt durch einen 131 Ω-Widerstand R₄ in Reihe mit dem Emitter E des Tran sistors 120.

Eine 12-V-Glühlampe (nicht gezeigt) kann an der Spitze der Sonde vorgesehen sein zur Abgabe von Licht zur Untersuchung des Patienten. Die Glühlampe kann von der -15-V-Quelle (Fig. 11) angesteuert werden, um sehr intensives Licht abzugeben.

Um den Patienten vor plötzlicher Zufuhr von starkem Gleichstrom zu schützen, wer den die Ausgangssignale der Zähler auch in ein 8-Eingang-NOR-Glied 6 eingespeist, das verwendet wird (mit den Gliedern 5 und 2), um die Zähler an weiterem Abwärts zählen zu hindern, wenn der Zähler 0000 0000 erreicht.

Fig. 11

Das Ausgangssignal des NOR-Glieds (Fig. 12) wird benutzt zum Steuern des 1-min- Zeitgebers und einer grünen LED 30, die den elektrischen Zustand der Einheit an zeigt. Wenn der Zählerstand der Zähler 102, 104 gleich 0000 0000 ist, wird eine positive Spannung am Transistor 112 vom Glied 6 über die Leitung 113 angelegt, damit er Strom leitet. Aufgrund der Verknüpfungs-Glieder 7-9 wird das Treiber- Chip 122 rückgestellt und die grüne LED 30 erregt.

Fig. 13

Eine Stromanzeige 28 ist mit dem Emitter E des Transistors 120 über eine Leitung 115 verbunden. Die Stromanzeige zeigt aufgrund des Ohm′schen Gesetzes die Stärke des durch den Patienten fließenden Stroms an, indem die Spannung am 131-Ω-Wider stand R₄ (Fig. 12) gemessen wird. Die Stärke des durch den Patienten geschickten Stroms wird durch eine Bandanzeige angezeigt. Vorzugsweise ist die Anzeige 28 auf eine Skala von 20 mA max. durch einen 10 000-Ω-Stellwiderstand R₅ kalibriert.

Fig. 14, 15, 16

zeigen ein abgewandeltes Schaltbild. Die Stromversorgung 80 besteht aus einem Transformator T₃ und zwei Brücken-Netzwerken B₁ und B₂, die entweder 115 V Wechselspannung oder 230 V Wechselspannung aus einer Steckdose in 5 V Gleichspan nung, kurz +5 V, und 30 V Gleichspannung, kurz +30 V, als Versorgungsspannungen umwandeln. Die 5 V-Gleichspannungsversorgung +5 V wird durch einen Spannungs regler 129 eingeregelt und dient zur Stromversorgung der Verknüpfungs-Glieder im medizinischen Instrument. Die 30-V-Gleichspannung wird auch durch einen Span nungsregler 126 geregelt und dient zum Anlegen eines positiven Potentials an das Erdungs-Kissen 17. Grundsätzlich schützt der Regler 126 den Patienten von Span nungsspitzen, jedoch ist als zusätzliche Sicherheit eine Sicherung F2 in Reihe mit einer Wächter-Schaltung 131 geschaltet. Vorzugsweise begrenzt die Sicherung den Strom auf 1/32 A. Die Wächter-Schaltung 131 löst die Sicherung aus, wenn eine Spannungsspitze auf der 30-V-Leitung auftritt. Zu diesem Zeitpunkt leitet eine Z- Diode D2 Strom, der seinerseits die Wächter-Schaltung veranlaßt, einen Thyristor SCR zu zünden, um dadurch die +30-V-Stromversorgung zur Erde kurzzuschließen und die Sicherung auszulösen. Die Wächter-Schaltung 131 erfaßt ähnlich einen Überstrom, der durch die Sonde über die Leitung 82 von einem Opto-Koppler OC geschickt wird (Fig. 15).

Fig. 15

Die Stärke des zum Patienten geschickten Stroms wird durch den Stromgenerator 84 gesteuert. Der Stromgenerator 84 besitzt einen 8-Bit-Digital-Zähler 139, der inkre mental durch einen Impulsgenerator PG angesteuert wird. Der Impulsgenerator treibt auch eine Anzeigeschaltung, die weiter unten beschrieben ist. Der digital Ausgangs- Zählerstand des Zählers 139 wird in einen Digital/Analog-Umsetzer 132 eingespeist, der eine Ausgangsspannung 133 abgibt, die direkt proportional zum Ausgangszähler stand des Zählers 139 ist. Die Ausgangsspannung 133 wird dann in die Basis B eines Transistors 135 eingespeist, der eine Strom-Senke vom Patienten zur Erde darstellt. Die Stärke des durch die Sonde geschickten Stroms wird durch die Größe der Spannung gesteuert, die an die Basis B des Transistors 135 angelegt wird. Daher nimmt mit dem digitalen Zählerstand der durch die Sonde geschickte Gleichstrom zu.

Eine Schaltung begrenzt die Größe der an die Basis B des Transistors 135 angelegten Spannung. Das Ausgangssignal eines NAND-Glieds 134, das mit den beiden höchst wertigen Bits des Zählers verbunden ist, wird über eine Diode D3 zurück in den Zähler 139 eingespeist, um einen End-Zählerstand zu bilden. Der End-Zählerstand verhindert einen plötzlichen "Sprung" des Stroms zum Patienten, wenn der Zähler von seinem Maximum zu seinem Minimum während eines Befehls zum Hochzählen schwingt. Wenn ein End-Zählerstand nicht vorhanden wäre, würde der starke Abfall im zuge führten Strom den Patienten irritieren.

Fig. 16

Die Spannung am Ausgang des Digital/Analog-Umsetzers wird durch einen "Hoch"- Schalter 321 und einen "Tief"-Schalter 34 am Handstück der Sonde gesteuert. Beide Schalter 32, 34 sind an einem Ende an die 5-V-Ausgangsspannung (+5 V)-Strom versorgung angeschlossen. Am anderen Ende sind die Schalter 32, 34 mit Verknüp fungs-Gliedern 136, 137, 138 (Fig. 15) durch Leitungen 88 bzw. 89 verbunden. Das Öffnen und Schließen der Schalter 32, 34 erzeugt Ausgangssignale, die den Ausgangs zählerstand des Zählers 139 steuern. Durch Drücken nur des Schalters 32 wird dem Zähler 139 befohlen, hochzuzählen bis zu einem maximalen Zählerstand, der durch den vorbestimmten End-Zählerstand vorgegeben wird. Durch Drücken nur des Schalters 34 wird dem Zähler befohlen, den Zählerstand auf einen minimalen Zählerstand von 0000 0000 herabzuzählen, der ein digitaler Null-Zählerstand ist. Wie bereits erörtert, wird dadurch vermieden, daß der Zähler zurück zu einem maximalen Zählerstand schwingt, was einen maximalen Strom durch die Sonde schicken würde. Wenn beide Schalter gleichzeitig gedrückt werden, wird der Zähler 139 rückgestellt. Eine Anzeige der Stärke des dem Patienten zugeführten Stroms wird durch eine Bandanzeige 28 vor genommen, die am Sonden-Handstück vorhanden ist. Die Bandanzeige wird durch einen Analog/Digital-Umsetzer 144 angesteuert, der die Spannung am Emitter E des Transistors 135 über eine Leitung 143 erfaßt. Der Analog/Digital-Umsetzer erzeugt ein digitales Signal, das proportional zur am Emitter E erfaßten Spannung ist. Vor zugsweise gibt der Analog/Digital-Umsetzer 144 Ausgangssignale zum Zünden von acht gesonderten Leuchtdioden (LED′s) ab, die jeweils 2 mA an der Bandanzeige darstellen. Daher ist bei Aufleuchten aller LED′s ein Strom von 16 mA oder volle Skala vorhan den.

Die digitale Anzeige 26 für die Dauer der abgelaufenen Zeit der Stromzufuhr zum Patienten ist ebenfalls am Sonden-Handstück vorhanden. Ein digitaler Taktgeber- Treiber 146, der ein Zähler sein kann, wird durch ein 10-Hz-Signal über eine Leitung 143 vom Impulsgenerator PG getaktet (Fig. 15). Der Ausgangs-Zählerstand des Zählers 146 dient zum Ansteuern von drei 7-Segment-Digital-Anzeigen, die Minuten und Se kunden darstellen. Während der Behandlung erfassen die 7-Segment-Digital-Anzeigen die Zeitdauer, während der Patient Gleichstrom empfangen hat. Wenn der durch die Sonde übertragenen Strom auf Null verringert wird, wird ein Signal 145 entspre chend einem digitalen Null-Zählerstand, wie eingespeist in den Digital/Analog-Umset zer 132, am Zähler 146 zum Verriegeln der angezeigten Zeit angelegt. D. h., die von der Uhr angezeigte Zeit wird angehalten und zeigt die abgelaufene Behandlungs-Zeit an, wenn der Strom auf Null verringert wird. Wenn erneut Strom dem Patienten zugeführt wird, läuft die von der Uhr angezeigte Zeit weiter.

Das Handstück 14 kann auch eine Anzeige besitzen, die anzeigt, ob die Sonde elek trisch aktiv zur Stromabgabe ist. Wenn der Ausgangs-Zählerstand des Zählers 139 von einer logischen Null verschieden ist (d. h. die Sonde ein Potential zur Stromab gabe besitzt), erregt die Leitung 150 eine rote LED 151 über einen Verküpfungs-Glied Q₂.

Fig. 9

zeigt ein abgewandeltes Ausführungsbeispiel des Handstücks 14′, bei dem zum Rück stellen der Zeit auf der Anzeige ein Rückstell-Schalter 76 vorhanden sein kann. Auch bei diesem Ausführungsbeispiel sind der "Hoch"- und der "Tief"-Schalter 32′ bzw. 34′ nebeneinander vorhanden.

Das Instrument wird zusammengebaut durch Einsetzen des Grundteils 41 (Fig. 5, 5A, 5B, 5C) einer neuen Sonde 16 in die Öffnung 40 des Handstücks 14. Das Handstück- und das Erdungskissen-Anschlußkabel 20 bzw. 64 werden in ihre entsprechenden Anschlüsse 60, 62 eingeführt, und die Grundeinheit wird mit einer Wechselspannungs quelle über ein Kabel 58 verbunden.

Der Patient 56 wird in eine rechte laterale fetale Lage gebracht, wobei das Erdungs- Kissen 17, das mit Kochsalzlösung für guten elektrischen Kontakt angefeuchtet ist, als positive Elektrode wirkt, die unter dem rechten Oberschenkel des Patienten angeordnet wird. Vom Chirurgen wird ein Anoskop 51 eingeführt und positioniert, um über ein Fenster 53 eine zu behandelnde Hämorrhoide beobachten zu können. Der Chirurg drückt dann den Schalter 66 an der Grundeinheit 12, um das Instrument zu betätigen, was durch ein Licht 68 angezeigt wird. Zu diesem Zeitpunkt zeigt die Anzeige 30 am Handstück an, daß die Schaltung nicht geschlossen ist. Der Chirurg berührt die Basis der Hämorrhoidal-Läsion mit den Spitzen der Elektroden 36, 38 der Sonde 16, was als Schließen des Stromkreises (vom Erdungs-Kissen über den Patienten zu den Elektroden-Spitzen) durch die Anzeige 30 angezeigt wird. Der Chirurg erhöht gestuft den Strom durch die Sonde durch Drücken des Schalters 32, wobei die Stärke des Stroms durch die Bandanzeige 28 und die abgelaufene Behandlungs-Zeit durch die Anzeige 26 angezeigt werden. Wenn der Strom zu fließen beginnt, drückt der Chirurg die Sonden-Spitzen in die Basis der Läsion. Es hat sich herausgestellt, daß der Grad der erforderlichen Behandlung eine Funktion von Zeit und Strom ist, d. h., je höher die Stromstärke ist, umso kürzer ist die für jede Behandlung erforderliche Zeit. Der Faktor, der die Stromstärke begrenzt, sind Beschwerden des Patienten; der Chirurg erhöht daher durch Drücken des Schalters 32 langsam die Stromstärke soweit wie möglich ohne Belästigung für den Patienten (wahrgenommen als Schmerzgefühl), um die Behandlungs-Zeit zu verkürzen. Sollte es dem Patienten unangenehm sein, oder bei Abschluß der Behandlung, verringert der Chirurg den Strom gestuft durch Drücken des Schalters 34.

Die Dauer jeder Behandlungs-Zeit kann typisch mehr als 5 oder 10 min sein, jedoch erlaubt der Aufbau des Handgriff-Abschnitts des Handstücks und der Achse der Sonde, wie am besten aus Fig. 4, 4A, 4B ersichtlich ist, dem Chirurgen, sein Hand gelenk bequem ohne anormale Biegung zu positionieren. Ferner erlaubt, wie oben beschrieben, die Anordnung zueinander der Anzeigen der Zustände der Behandlung und der Sonden-Spitzenelemente relativ zur Blickrichtung des Chirurgen diesem, gleichzeitig den Zustand des Patienten und die Behandlungs-Zustände zu überwachen.

Ergebnisse

42 Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden wurden mit einem erfindungsgemäßen Instrument behandelt. Die Gruppe bestand aus 28 Männern und 14 Frauen mit einem Durchschnittsalter von 47 (im Bereich von 21-70 Jahren).

Alle Patienten wurden unterworfen einer Anamnese, visueller und abtastender Unter suchung sowie einer Anoskopie unter Verwendung eines Spekulums. Patienten mit anderen Erkrankungen als Hämorrhoiden als Ursache für ihre Symp tomatologie wurden nicht in die Studie einbezogen.

Bei der Anoskopie wurden 8 Segmente beobachtet. Beim Patienten in der rechten lateralen Stellung ist das Segment 1 auf der Linken und das Segment 6 auf der rech ten Vorderseite des Patienten. Die Hämorrhoidal-Entzündung wurde von 0 bis 4 bewertet (nach Banov et al.).

Grad 0 bedeutet fehlende Anormalität.

Grad 1 bedeutet Gefäßknäuel oder innere Hämorrhoiden, jedoch keinen Prolaps vom Anal-Kanal. Dies erzeugt ein schmerzloses Bluten.

Grad 2 bedeutet Prolaps mit Spannungszustand, wobei sich Gewebe nach Darm-Be wegung zurückzieht. Der Patient braucht die Prolaps-Episode nicht wahrzunehmen. Wie beim Grad 1 können beim Grad 2 die Hämorrhoiden bluten.

Grad 3 bedeutet Prolaps des Hämorrhoidal-Gewebes bei Darm-Bewegung, und die Hämorrhoiden bleiben außen. Der Patient hat sie manuell zurückzuführen. Grad-3- Hämorrhoiden können bluten oder Schmerzen verursachen.

Grad 4 bedeutet Hämorrhoiden-Prolaps, der nicht verringert werden kann, oft in Verbindung mit Mukoid-Abgang und Blut.

Jeder Patient wurde einer Behandlung aller inneren Hämorrhoiden mit entzündlicher Änderung unterzogen. Die meisten Hämorrhoiden erforderten eine einzige Behandlung, die charakterisiert und aufgezeichnet wurde als zugeführte Milliampres (mA), multipliziert mit den Minu ten Stromzufuhr (mA × min). Im allgemeinen wurde eine Behandlung je Behandlungs termin vorgenommen, jedoch wurde mehr als ein kleines Gefäß gelegentlich bei einer einzigen Sitzung behandelt. Wenn bei Nachuntersuchung eine totale Ablation der Hämorrhoiden von einer früheren Behandlung nicht erreicht wurde, wurde eine zu sätzliche Behandlung diesem Gefäß gegeben. Dies wurde aufgezeichnet als zusätzlicher Strom in Milliampres und Behandlungs-Zeit.

Eine typische Behandlung bestand in einer Beobachtung der zu behandelnden Hä morrhoiden unter Verwendung eines Rektal-Spekulums. Die Behandlung wurde auf den obersten Teil der Hämorrhoiden gerichtet, auf der Längsachse des Gefäßes und unter sehr kleinem Winkel gegen den Rektal-Kanal. Gewünschtenfalls wurde dieser Bereich topisch anästhesiert mit 4-%-Xylocain unter Verwendung eines spitzen Baumwollwattestäbchens. Die Sonde wurde fest in das Gefäß-Lumen eingesetzt. Der Strom wurde dann allmählich hochgefahren, wobei 2-3 min erforderlich waren, um den Strom auf 10-15 mA zu bringen. Bei Einsatz der Doppelspitzen-Sonde waren 60-100 mA × min Behandlung je betroffenes Gefäß erforderlich. Visuelle Änderungen von hell zu dunkelrot und in manchen Fällen nahezu schwarz zeigten einen befrie digenden Behandlungsverlauf an. Der Strom wurde langsam abgeschaltet, und Sonde sowie Spekulum wurden entfernt.

42 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 47 (im Bereich von 21-70), unter zogen sich einer Behandlung auf symptomatische Hämorrhoiden und Behandlung. Die durchschnittliche Dauer der Symptome vor der Behandlung war 9,7 Jahre (Bereich 0,01-26 Jahre). Symptome bei der Darstellung und Anzahl der Behandlungen, die erforderlich waren für völlige Beseitigung dieser Symptome, sind in Tabelle 1 an gegeben. Die häufigsten Symptome waren rektale Blutungen bei 81% der Patienten, gefolgt von Pruritus (62%), Protrusion innerer Hämorrhoiden durch den Anal-Kanal (60%) und Schmerzen (42%). Die durchschnittliche Anzahl von Behandlungen für völlige Beseitigung dieser Symptome, bei einem behandelten betroffenen Gefäß je Besuch betrug 2,0; 2,9; 2,9 bzw. 2,8.

Tabelle I

Symptome und Anzahl erforderlicher Gleichstrom-Behandlungen zur Symptom-Beseiti gung bei 42 Patienten mit Hämorrhoiden

Die durchschnittliche Anzahl der erkrankten Hämorrhoidal-Gefäße betrug 6,33 je Pa tient. Die Hämorrhoidal-Gefäß-Betroffenheit ist in Tabelle II gezeigt, der durch schnittliche Grad entzündlicher Änderung war am größten links und am kleinsten beim rechten vorderen Segment.

Von den 42 Patienten wurden insgesamt 17 Grad 1-, 103 Grad 2-, 99 Grad 3- und 46 Grad 4-Hämorrhoiden behandelt. Die Größe von mA, Zeit und mA-Zeit-Pro dukt, erforderlich zur völligen Ablation des entzündeten Hämorrhoidal-Gewebes, ist direkt verknüpft mit dem Grad der entzündlichen Änderung.

Tabelle II

Hämorrhoidal-Quadranten entsprechend mittlerem Entzündungs-Grad von Hämorrhoi dal-Betroffenheit bei 42 Patienten

Alle Patienten waren asymptomatisch bei Beendigung der Behandlung.

Patienten-Nach-Betreuung wurden bei allen Patienten durch direkten Kontakt vor genommen. Die durchschnittliche Dauer der Nach-Betreuung war 18,2 Monate (Bereich 8-34 Monate). Kein Wiederauftreten von Symptomatologie wurde bei der Nach-Be treuungs-Auswertung berichtet.

Behandlungs-Mechanismus

Der genaue Wirkmechanismus des Gleichstroms zur Beseitigung der Hämorrhoidal- Entzündung ohne entsprechende Narbengewebe-Bildung ist nicht bekannt. Jedoch ist eine Gefäß-Thrombose mit schließlichem Abstoßen das Endergebnis. Bei Anwendung auf Hämorrhoiden erzeugt der negative Pol des Gleichstroms hydrolytische Zerset zung, gefolgt von Gewebe-Kontraktion. Die hydrolytische Zersetzung führt zur Gefäß- Thrombose, wobei die der Vasa vasorum am wahrscheinlichsten ist.

Zwei mögliche Erklärungen der Gefäß-Thrombose bei Einsatz von Gleichstrom sind:
Freisetzung von freiem Wasserstoff, d. h., wenn die Sonde in eine Kochsalzlösung (wie Blut) gebracht und Strom durchgeschickt wird, wird freier Wasserstoff erzeugt; und
die Erzeugung von Wärme am Ort der Sonde unter Bildung von Wasserstoff.

Beide Mechanismen führen zur Freisetzung von Adenosin-Diphosphat (ADP) und/oder Thromboplastin.

Das getrocknete Hämorrhoidal-Gewebe stößt sich allmählich innerhalb von 3-7 Tagen ab, wobei es mit der Defäkation entfernt wird. Hämorrhagie in Verbindung mit der Gewebe-Abstoßung ist nicht beobachtet worden. Eine Nachbetreuung ergab keine Anzeichen für Narbengewebe-Bildung. Die Dauerhaftigkeit der therapeutischen Wirkung beruht auf der völligen Obliteration des gesamten Gefäßes von seinem Aus gangspunkt zu seinem meist herabhängenden Teil.

Da die oberen (inneren) und unteren (äußeren) Hämorrhoidal-Gefäß-Plexus anasto mosieren, haben viele Patienten eine Kombination von Hämorrhoiden (gemischte/ intermediäre Hämorrhoiden). Diese und ähnliche äußere Hämorrhoidal-Entzündung wird mit Gleichstrom-Behandlung der inneren Hämorrhoiden beseitigt.

Das Fehlen von Schmerzen bei diesem Vorgehen beruht auf dem relativen Fehlen von somatischer Innervation des Ursprungsbereichs der inneren Hämorrhoiden. Sollte ein Patient eine Innervation haben, erlaubt topische Anwen dung von 4-%-Xylocain, daß nicht mehr als tolerierbare Unannehmlichkeiten während der Behandlungsdauer auftreten.

Weitere Abwandlungen des Instrumentes sind möglich. Z. B. kann die Grundeinheit 12 Halter besitzen, um die zusammengebaute Anordnung von Handstück und Sonden aufzunehmen, und auch an der Wand montiert sein. Die Sonde kann mehrere Elektroden-Elemente besitzen, wobei die Anzahl z. B. 1 oder 3 oder 4 oder mehr sein kann, und das Muster, z. B. ein Polygon oder eine Kurve oder eine Linie oder ein anderes Muster sein, je nach Form und Größe des Basisbereichs der zu behandelnden Hämorrhoidal-Läsion. Die Elektrodenelemente können auch gekrümmt oder gebogen sein, um Sichtbarkeit oder Zutritt zu der Läsion zu verbessern.

Fig. 9A

Die Sonde kann auch drehbar in eine vorgegebene Anzahl von Stellungen sein, z. B. durch Wahl entsprechender Formen von Keil-Block und Handstück-Öffnung 42′ (z. B. quadratisch oder anders geformt), oder in eine unbeschränkte Anzahl von Stellungen durch Drehung der Handstück-Spitze 44′ um eine Schulter einer Schraube entlang der Sonden-Achse. Z. B. kann eine Kugel 45, vorgespannt durch eine Feder 47 gegen Nuten 49 in der Spitze 44′, verwendet werden zum Einrasten der Sonden-Stellung.

Fig. 9 (wie auch oben erläutert)

Die Zunahme/Abnahme-Elemente-Steuerschalter 32′, 34′ können seitlich nebeneinander angeordnet sein, und ein dritter Schalter 76 kann z. B. zum Rückstellen des Zählers 26 für abgelaufene Behandlungs-Zeit vorgesehen sein. Das Handstück oder die Grundein heit können auch einen Tonsignal-Generator besitzen, z. B. hinsichtlich Behandlungs- Zeit oder -Stromstärke, oder eine Einrichtung zur Aufzeichnung von Zeit und anderer Behandlungs-Zustände.

Claims

1. Instrument für die Behandlung von Hämorrhoidal-Läsionen umfassend
eine Sonde (16) mit wenigstens einer langgestreckten Elektrode (36, 38), ein Handstück (14) mit einer elektrisch leitenden Steckverbindung zur Aufnahme der Sonde (16) derart, daß die Sonde in einem Winkel zur Längserstreckung des Handstücks (14) angeordnet ist, wobei am Oberteil des Handstücks (14) im wesentlichen auf der Höhe der abstehenden Sonde (16) eine Anzeigeeinrichtung (26, 28) und unterhalb der Anzeigeeinrichtung eine Steuereinrichtung für die an die Elektrode anzulegende Stromstärke vorgesehen ist.

2. Instrument nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzeigeeinrichtung eine Anzeige der abgelaufenen Behandlungszeit aufweist.

3. Instrument nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzeigeeinrichtung eine Anzeige der anzulegenden Stromstärke aufweist.

4. Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzeigeeinrichtung eine Anzeige des Betätigungszustands der Behandlung aufweist.

5. Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinrichtung Schalter (32, 34) zum Erhöhen bzw. Verringern der Stromstärke aufweist.

6. Instrument nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinrichtung mit einem Schalter zum Abschalten des Stroms versehen ist.

7. Instrument nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß durch gleichzeitiges Betätigen der Schalter (32, 34) der Strom abschaltbar ist.

8. Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Winkel (A) zwischen Sonde und Handstück ca. 120° beträgt.

9. Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Sonde (16) ein Sockelelement (48) aufweist, an dessen Steckverbindung eine Keilführung (41) vorgesehen ist.

10. Instrument nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Keilführung (41) im wesentlichen einen quadratischen Querschnitt mit abgrundeten Ecken aufweist.

11. Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Sonde (16) wenigstens zwei zueinander parallele langgetreckte Elektroden (36, 38) aufweist.

12. Instrument nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Sonde (16) zwei voneinander beabstandete Spitzen aufweist, die in Längsrichtung zueinander versetzt sind.

13. Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Handstück ein Element (44′) zur Aufnahme der Sonde (16) aufweist, das relativ zum Handstück verdrehbar und durch eine Rasteinrichtung (45, 47) arretierbar ist.