DE3815862A1 - Medizinisches instrument zur therapie von haemorrhoidal-laesionen od. dgl. - Google Patents
Medizinisches instrument zur therapie von haemorrhoidal-laesionen od. dgl.Info
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Description
Die Erfindung betrifft ein Gerät zur Therapie mit elektrischem Strom von Hämor
rhoiden od. dgl.
Hämorrhoiden sind einer der häufigsten, unangenehmsten und schmerzhaftesten Krank
heiten. Der Beirat der U.S. Food and Drug Administration definiert Hämorrhoiden als
"anormale große oder symptomatische Konglomerate von Blutgefäßen, Stützgeweben
und darüber liegender muköser Membran oder Haut des anorektalen Bereichs".
Schätzungsweise hat ein Drittel der U.S.-Bevölkerung symptomatische innere Hämor
rhoiden bei einem Anfall von 50% im Alter von 50 Jahren. Patienten schieben häufig
eine Untersuchung auf wegen Furcht vor Schmerzen, Wunden mit besonderer Behand
lung, Krankenhausaufenthalt, Kosten und Arbeitsunfähigkeit. Ein derartiges Aufschie
ben der Untersuchung kann zu fortschreitenden Hämorrhoiden oder später Diagnose
ernsterer colorektaler Probleme führen.
Medizinische Verfahren für Hämorrhoiden-Behandlung liegen in vielfältiger Form vor.
Z. B. wurde die Gleichstrom-Behandlung von Hämorrhoiden bereits in einer Übersicht
beschrieben, die von Dr. med. Wilbur E. Keesey 1934 veröffentlicht wurde.
Das topische Suppositorien-Einsetzen wird gegenwärtig bei einer Mehrzahl von Pat
ienten angewandt, insbesondere solchen mit besonderer Disposition für Hämorrhoiden,
(z. B. akuter Diarrhöe-Episode), und in manchen Fällen kann das alles sein, was not
wendig ist.
Nekrose und Abstoßen der Hämorrhoidal-Gefäße kann auch, gelegentlich, erzielt
werden durch Positionierung von Gummi-Bändern über die Gefäß-Basis mit einem
besonderen Gerät. Diese Behandlung ist bei denjenigen Gefäßen gut oberhalb der
Hilton-Linie anwendbar, um schwere Schmerzen zu vermeiden (bei Komplikation für
6-10% der Patienten). Schwach bis mäßig erkrankte Hämorrhoidal-Gefäße sind
dieser Therapie nicht zugänglich.
Injektions-Sklerotherapie ist wirksam für kleine (1. und 2. Grades) blutende innere
Hämorrhoiden. Submuköse Injektion von Verödungsmittel erzeugt chemische Thrombose
und Fixierung der Mukosa am darunterliegenden Gewebe. Sklerotherapie von Hämor
rhoiden ist begrenzt auf schwache bis mäßige Erkrankung und mit Komplikationen
verbunden, insbesondere Reaktion auf das injizierte Material, Abstoßen der darüber
liegenden Mukosa, Nekrose und Infektion einschließlich submukösem Abszess.
Kryo-Chirurgie (d. h. Anwendung einer Metall-Sonde, gekühlt durch Flüssig-Stickstoff
oder -Kohlendioxid) gefriert Hämorrhoiden. Gelegentlich ist Lokal-Anästhesie erfor
derlich wegen Schmerzen. Komplikationen können insbesondere sein: ungenaue Kon
trolle der Gewebezerstörungs-Tiefe, post-operative Schmerzen und rektale Drainage.
Chirurgische Exzision von Hämorrhoidal-Entzündung hat den Vorteil der Entfernung
allen zugehörigen überflüssigen Gewebes einschließlich der äußeren Komponente einer
besonderen inneren Hämorrhoide. Es gibt jedoch Einschränkungen hinsichtlich des
Ausmaßes der möglichen Exzision ohne größere nachteilige Nachkrankheiten. Bei einem
typischen Patienten mit vielen betroffenen Gefäßen kann die Chirurgie nur den am
stärksten symptomatisch-erkrankten Bereich erfassen und nicht als kurativ angesehen
werden. Die Nachteile dieses Vorgehens sind insbesondere Schmerzen, Krankenhaus
aufenthalt, Arbeitsunfähigkeits-Dauer und mögliche Komplikationen, z. B. in Verbin
dung mit Anästhesie, eigentlicher Chirurgie und post-operative Komplikationen ein
schließlich Anal-Stenose.
Die erfindungsgemäße Lösung und vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung
sind in den Ansprüchen angegeben.
Das erfindungsgemäße Instrument bietet eine Anzahl Vorteile gegenüber bekannten
Vorgehensweisen, insbesondere Wirksamkeit, relative Sicherheit und Schmerzlosigkeit
und Kostenbegrenzung im Vergleich zu anderen Methoden kurativer Behandlung von
Hämorrhoiden.
Anhand der Zeichnung wird die Erfindung beispielsweise näher erläutert. Es zeigen:
Fig. 1 perspektivisch ein medizinisches Instrument gemäß der Erfindung;
Fig. 2 in Draufsicht das Handstück von Fig. 1;
Fig. 3 in Seitenansicht das Handstück von Fig. 1 und 2;
Fig. 3A in Draufsicht den Sonden-Aufnehmer des Handstücks von Fig. 3
entlang 3A-3A von Fig. 3;
Fig. 4, 4A, 4B schematisch das erfindungsgemäße Instrument während der Behandlung
einer Hämorrhoidal-Läsion, unter verschiedenen Blickwinkeln;
Fig. 5 in Draufsicht die Instrumenten-Sonde;
Fig. 5A in Endansicht das Sonden-Grundteil entlang 5A-5A von Fig. 5;
Fig. 5B in Draufsicht ein abgewandeltes Ausführungsbeispiel der erfindungs
gemäßen Instrumenten-Sonde;
Fig. 5C in Schnitt-Endansicht ein Grundteil der Sonde von Fig. 5B entlang
5C-5C;
Fig. 6 eine Tabelle von Sonden-Ausrichtungen des abgewandelten Sonden-
Grundteils;
Fig. 7 in Draufsicht das Instrumenten-Erdungskissen;
Fig. 8 in Seitenansicht die Instrumenten-Grundeinheit;
Fig. 9 in Draufsicht ein abgewandeltes Ausführungsbeispiel des Instrumenten-
Handstücks;
Fig. 9A in Schnitt-Seitenansicht das distale Ende eines Handstücks gemäß der
Erfindung mit drehbarer Spitze;
Fig. 10 ein Blockschaltbild der Instrumenten-Schaltung;
Fig. 11-13 Schaltbilder eines ersten Ausführungsbeispiels der elektrischen
Schaltung von Fig. 10; und
Fig. 14-16 Schaltbilder eines zweiten Ausführungsbeispiels der elektrischen
Schaltung von Fig. 10.
Das medizinische Instrument 10 gemäß der Erfindung besteht aus einer Grundeinheit
12 und einem Handstück 14 für medizinische Behandlung, ferner einer unipolaren,
lösbaren Sonde 16 (Fig. 5) und einem Erdungs-Kissen 17 (Fig. 7).
Das Handstück 14 besteht aus einem unteren Handstück-Abschnitt 18, von dem ein
Verbindungskabel 20 zur Grundeinheit 12 ausgeht, und, vgl. Fig. 3, einer hinteren
Senke 22 zur Aufnahme der vorderen Finger des Benutzers zum Greifen. Eine planare
Front-Fläche 23 des Handstücks auf einem oberen Behandlungs-Abschnitt 24 enthält
Anzeigeelemente von z. B. abgelaufener Behandlungs-Dauer (numerische LED-Anzeige
26), Stärke des Behandlungs-Stroms (LED-Bandanzeige 28) und Schaltungszustand
(EIN/AUS-Anzeige 30). Der obere Behandlungs-Abschnitt 24 enthält ferner Schalter
32, 34 für gestufte Erhöhung bzw. Absenkung der Stärke des Gleichstroms durch die
Sonde und, bei Betätigung durch den Chirurgen gleichzeitig, z. B. durch Drücken mit
seinem Daumen, wie weiter unten beschrieben, zur Unterbrechung des elektrischen
Stroms. Die Handstück-Frontfläche 23 ist gegen Eindringen von Flüssigkeit in das
Handstück beim Reinigen zwischen den Anwendungen versiegelt.
Die Sonde 16 besteht aus zwei gestreckten, elektrisch leitenden Elektroden 36, 38,
die sich zu geschärften distalen Spitzen von einem Keil-Block 41 erstrecken, z. B.
mit quadratischem Querschnitt, mit abgerundeten Ecken (Fig. 5A), um enganliegend in
die Öffnung 40 (Fig. 4) im distalen Ende 44 des Handstücks 14 aufgenommen zu
werden. Ein Bananen-Stecker 43 nahe dem Keil-Block 41 haltert sicher die Sonde 16
am Handstück 14. Die Sonden-Elektroden sind in nicht-leitende Hülsen 46 über ihren
distalen Abschnitten eingebettet, um unbeabsichtigten Gewebekontakt zu vermeiden,
jedoch die Behinderung des Blicks des Chirurgen auf die Behandlungsstelle klein zu
halten. Die proximalen Abschnitte der Elektroden sind in einer Hülse 48 z. B. aus
Spritzguß-Kunststoff eingebettet.
Das Sonden-Grundteil ist so aufgebaut, daß es in die Öffnung unter vier Ausrich
tungen (90°-Drehungen) aufgenommen wird, die durch den Chirurgen je nach zu be
handelndem rektalen Quadranten ausgewählt sind. Wahlweise hat eine Sonde 16′ (Fig.
5B) ein Grundteil 41′ mit achteckigem Querschnitt (Fig. 5C), das in das Sonden-
Grundsegment eingepaßt ist (eine Tabelle alternativer Sonden-Ausrichtungen ist in
Fig. 6C gezeigt). Das Spitzen-Element der Elektrode 36 des Elektroden-Paars er
streckt sich in Längsrichtung über das Spitzen-Element der zweiten Elektrode 38
hinaus, wodurch während der Behandlung die Spitzen nicht gleichzeitig das Gewebe
durchdringen, um die Unannehmlichkeiten für die Patienten zu verringern. Zur leich
teren Herstellung kann die Sonde 16′ wahlweise mit einer einfachen, glatten Hülse 48′
versehen sein, die den proximalen Abschnitt der Elektroden einbettet, und die Funk
tionen von Grundteil und Bananenstecker-Verbinder können in einem achteckigen
Verbinder 41′ vereinigt werden.
Die Achse P der Sonde erstreckt sich nach Einbau in das Handstück unter einem
Winkel A, vorzugsweise ca. 120°, zur Ebene der Front-Fläche 23 des Handstücks.
Auf diese Weise sind während der Behandlung von Hämorrhoiden die distalen Spitzen-
Elemente der Sonde in Berührung mit dem Hämorrhoidal-Gewebe 50, und die wich
tigsten Anzeigeelemente des Behandlungs-Abschnitts 24 des Handstücks sind beide
unmittelbar entlang der Sicht-Linie L des Chirurgen 52 angeordnet, so daß dieser
ständig die Behandlungs-Stelle 54 und die Behandlungs-Parameter beobachten kann,
ohne sich vom Patienten 56 abzuwenden.
Die Grundeinheit 12 besitzt ein Netzkabel 58 zum Anschluß des Instruments an eine
Wechselspannungsquelle und hat Anschlüsse 60, 62 zum Anschluß des Handstück-
Kabels und zum Anschluß des Kabels 64 an die Erdungseinheit 17 (Fig. 7). Auf der
Oberseite 13 der Grundeinheit 12 befinden sich ein EIN/AUS-Schalter 66 und ein
Anzeigeelement 68 zum Anzeigen der Betätigung des Instruments. Von der Seite der
Grundeinheit gehen zwei Bügel 70 zur Aufnahme des Handstücks aus.
Die Erdungseinheit 17 (Fig. 7) besteht aus einem absorbierenden Kissen 72 in einem
flüssigkeitsdichten Behälter 74. Das Netzkabel 64 verbindet die Erdungseinheit mit der
Grundeinheit am Anschluß 62.
Das medizinische Instrument besteht aus drei elektrischen Einheiten: der Haupt- oder
Grundeinheit 12, dem Handstück 14 und dem Kissen 17.
Die Haupteinheit besteht aus einer Stromversorgung 80 und einem Stromgenerator 84.
Die Stromversorgung 80 liefert Gleichspannung an die Logik-Schaltung der Schal
tersteuerung 32, 34, die Zeit- und Strom-Anzeige 26, 28 und das Erdungs-Kissen 17.
Der Stromgenerator 84 ist mit der Sonde 16 verbunden und dient zum Steuern des
Gleichstroms, der vom Kissen 17 durch den Patienten 56 hindurch zur Sonde 16
geschickt wird. Im Handstück 14 sind die Schalter 32, 34 am Handgriff der Sonde mit
dem Stromgenerator 64 verbunden zur gestuften Einstellung des durch den Patienten
56 geschickten Stroms. Digitale Schaltungskomponenten, die mit dem Stromgenerator
84 verbunden und am Handgriff der Sonde angeordnet sind, steuern an eine Sicht-An
zeige 26, 28 der Stärke des geschickten Stroms und der abgelaufenen Behandlungs-
Zeit.
Die Stromversorgung 80 besteht aus zwei 110 V- auf 25,2 V -Abwärts-Transformatoren
T₁ und T₂ in Reihen-Schaltung. Der gemeinsame Anschluß 93 der Sekundärseite ist
mit Erde verbunden, und die beiden übrigen Sekundär-Leitungen 92, 94 liefern ein
Gesamtpotential von 50,4 V Wechselspannung, falls zusammen verwendet, oder 25,2 V
Wechselspannung von jeder Leitung zur Erde (die gleiche wie bei einem einfachen 110 V
-auf 50,4 V -Mittenanzapfungs-Transformator). Die Wechselspannung (110 AC)
wird in Gleichspannung umgesetzt durch einen Brücken-Gleichrichter 96 und zwei
1000 µF-Kondensatoren C₁ und C₂, die geerdet sind. Diese Schaltung liefert +35,6 V
und -35,6 V Versorgungsspannung für die Leitungen 92 und 94, und sie ist als
Split-Spannungsversorgung bekannt. Der Spannungsanstieg (von 25,2 V auf 35,6 V) ist
bedingt durch den Aufbau der Stromversorgung und ihrer Kondensatoren. Drei Span
nungsregler REG ergeben drei geregelte Spannungsversorgungen: +15 V; -15 V und
+5 V. Jeder dieser Regler hat eine Filterung durch einen 0,1µF-Kondensator C₃.
Die +15 V werden am Kissen 17 angelegt und die +5 V an der noch zu erläuternden
elektronischen Schaltung.
Ein 1MΩ-Widerstand R₁ in Reihe mit einem 18µF-Kondensator C₄ zapft die 25,2 V-
Wechselspannungsversorgung an, um ein 60-Hz-Signal für einen 1-min-Zeitgeber 98
zu liefern. Der Zeitgeber 98 teilt die 60 Hz durch 3600, um so ein 1-Impuls/min-
Signal 99 an ein Treiber-Chip 122 abzugeben, das von 0 bis 7 zählen kann. Das
Treiber-Chip 122 schaltet ein und aus sieben LED-Segmente einer LED-Anzeige 124,
die digital die Anzahl der Behandlungs-Minuten anzeigt. Die LED-Anzeige 124 wird
rückgestellt, um digital "0" anzuzeigen, wenn der Stromgenerator 84 (Fig. 10) rückge
stellt ist oder eine neue Behandlung begonnen wird (vgl. weiter unten).
Der Stromgenerator 84 besitzt einen Impulsgenerator 100; Verknüpfungs-Glieder 1-6;
eine Zählschaltung 102, 104; einen Digital/Analog-Spannungs-Umsetzer 116 und einen
Strom-Treiber 120.
Der Impuls-Generator 100 liefert eine Konstante 2-Hz/s-Rechteckwelle, die in die
beide 4-Bit-Binärzähler 102 und 104 eingespeist wird, die im Ergebnis als ein 8-Bit-
Binärzähler arbeiten. Die Schalter 32 und 34 am Sonden-Handstück 14 (vgl. Fig. 2)
legen positive Spannung an den Verküpfungs-Gliedern 1-4 an, die ihrerseits drei
Möglichkeiten bestimmen:
- 1. Befehl an den Zähler, hochzuzählen (Verknüpfungs-Glied 1);
- 2. Befehl an den Zähler, herunterzuzählen (Verknüpfungs-Glieder 1, 2);
- 3. Rückstellen der Zähler (Verknüpfungs-Glieder 3, 4).
D. h., wenn der Schalter 32 gedrückt ist, um elektrische Verbindung mit der +5 V-
Versorgung herzustellen, wird dem Zähler befohlen, hochzuzählen über das Ver
knüpfungs-Glied 1. Wenn der Schalter 34 gedrückt ist, wird dem Zähler befohlen,
herunterzuzählen über die Verknüpfungs-Glieder 1 und 2. Das Drücken beider Schal
ter 32 und 34 gleichzeitig bewirkt, daß die Zähler 102, 104 rückgestellt werden. Vor
zugsweise wird der Zeitgeber 124 (Fig. 11) auch rückgestellt, wenn beide Schalter 32,
34 gedrückt werden. Ein 1 MΩ-Widerstand R₂, R₃, die Kombination mit einem paral
lelen 0,1 µF-Kondensator, C₅, C₆, die jeweils einen der Schalter 32 und 34 mit
Erde verbinden, wird benutzt, um die Rücksteller 106 und 108 an den Zählern über
die Verknüpfungs-Glieder 3 und 4 zu pulsen, wenn die Einheit eingeschaltet ist.
Die Zähler 106, 108 besitzen Ausgänge O 1-8, die zusammen einen digitalen Zähler
stand von bis zu 256 ergeben. Die Ausgangssignale der Zähler werden in den 8-Ein
gang-Digital/Analog-Umsetzer 116 eingespeist. Wenn der Zähler den Zählerstand
erhöht oder erniedrigt, erhöht oder erniedrigt der Digital/Analog-Umsetzer 116 seine
Ausgangsspannung 114 proportional zum Ausgangs-Zählerstand der Zähler. Die Aus
gangs-Spannung 114 des Digital/Analog-Umsetzers 116 wird in einen Operationsver
stärker 118 eingespeist, der als Puffer wirkt und die Ausgangsspannung 114 multi
pliziert, um einen NPN-Transistor 120 anzusteuern. Der Transistor 120 ist eine Strom
senke vom Patienten zu Erde. D. h., die Sonde wirkt als Stromrückleitung vom Kissen
17, das die positive Spannungsquelle darstellt, zur Systemerde GND. Der Stromfluß
ist begrenzt durch einen 131 Ω-Widerstand R₄ in Reihe mit dem Emitter E des Tran
sistors 120.
Eine 12-V-Glühlampe (nicht gezeigt) kann an der Spitze der Sonde vorgesehen sein
zur Abgabe von Licht zur Untersuchung des Patienten. Die Glühlampe kann von der
-15-V-Quelle (Fig. 11) angesteuert werden, um sehr intensives Licht abzugeben.
Um den Patienten vor plötzlicher Zufuhr von starkem Gleichstrom zu schützen, wer
den die Ausgangssignale der Zähler auch in ein 8-Eingang-NOR-Glied 6 eingespeist,
das verwendet wird (mit den Gliedern 5 und 2), um die Zähler an weiterem Abwärts
zählen zu hindern, wenn der Zähler 0000 0000 erreicht.
Das Ausgangssignal des NOR-Glieds (Fig. 12) wird benutzt zum Steuern des 1-min-
Zeitgebers und einer grünen LED 30, die den elektrischen Zustand der Einheit an
zeigt. Wenn der Zählerstand der Zähler 102, 104 gleich 0000 0000 ist, wird eine
positive Spannung am Transistor 112 vom Glied 6 über die Leitung 113 angelegt,
damit er Strom leitet. Aufgrund der Verknüpfungs-Glieder 7-9 wird das Treiber-
Chip 122 rückgestellt und die grüne LED 30 erregt.
Eine Stromanzeige 28 ist mit dem Emitter E des Transistors 120 über eine Leitung
115 verbunden. Die Stromanzeige zeigt aufgrund des Ohm′schen Gesetzes die Stärke
des durch den Patienten fließenden Stroms an, indem die Spannung am 131 Ω-Wider
stand R₄ (Fig. 12) gemessen wird. Die Stärke des durch den Patienten geschickten
Stroms wird durch eine Bandanzeige angezeigt. Vorzugsweise ist die Anzeige 28 auf
eine Skala von 20 mA max. durch einen 10000Ω-Stellwiderstand R₅ kalibriert.
zeigen ein abgewandeltes Schaltbild. Die Stromversorgung 80 besteht aus einem
Transformator T₃ und zwei Brücken-Netzwerken B₁ und B₂, die entweder 115 V
Wechselspannung oder 230 V Wechselspannung aus einer Steckdose in 5 V Gleichspan
nung, kurz +5 V, und 30 V Gleichspannung, kurz +30 V, als Versorgungsspannungen
umwandeln. Die 5 V-Gleichspannungsversorgung +5 V wird durch einen Spannungs
regler 129 eingeregelt und dient zur Stromversorgung der Verknüpfungs-Glieder im
medizinischen Instrument. Die 30-V-Gleichspannung wird auch durch einen Span
nungsregler 126 geregelt und dient zum Anlegen eines positiven Potentials an das
Erdungs-Kissen 17. Grundsätzlich schützt der Regler 126 den Patienten von Span
nungsspitzen, jedoch ist als zusätzliche Sicherheit eine Sicherung F 2 in Reihe mit
einer Wächter-Schaltung 131 geschaltet. Vorzugsweise begrenzt die Sicherung den
Strom auf 1/32 A. Die Wächter-Schaltung 131 löst die Sicherung aus, wenn eine
Spannungsspitze auf der 30-V-Leitung auftritt. Zu diesem Zeitpunkt leitet eine Z-
Diode D 2 Strom, der seinerseits die Wächter-Schaltung veranlaßt, einen Thyristor SCR
zu zünden, um dadurch die +30-V-Stromversorgung zur Erde kurzzuschließen und
die Sicherung auszulösen. Die Wächter-Schaltung 131 erfaßt ähnlich einen Überstrom,
der durch die Sonde über die Leitung 82 von einem Opto-Koppler OC geschickt wird
(Fig. 15).
Die Stärke des zum Patienten geschickten Stroms wird durch den Stromgenerator 84
gesteuert. Der Stromgenerator 84 besitzt einen 8-Bit-Digital-Zähler 139, der inkre
mental durch einen Impulsgenerator PG angesteuert wird. Der Impulsgenerator treibt
auch eine Anzeigeschaltung, die weiter unten beschrieben ist. Der digital Ausgangs-
Zählerstand des Zählers 139 wird in einen Digital/Analog-Umsetzer 132 eingespeist,
der eine Ausgangsspannung 133 abgibt, die direkt proportional zum Ausgangszähler
stand des Zählers 139 ist. Die Ausgangsspannung 133 wird dann in die Basis B eines
Transistors 135 eingespeist, der eine Strom-Senke vom Patienten zur Erde darstellt.
Die Stärke des durch die Sonde geschickten Stroms wird durch die Größe der Spannung
gesteuert, die an die Basis B des Transistors 135 angelegt wird. Daher nimmt
mit dem digitalen Zählerstand der durch die Sonde geschickte Gleichstrom zu.
Eine Schaltung begrenzt die Größe der an die Basis B des Transistors 135 angelegten
Spannung. Das Ausgangssignal eines NAND-Glieds 134, das mit den beiden höchst
wertigen Bits des Zählers verbunden ist, wird über eine Diode D 3 zurück in den
Zähler 139 eingespeist, um einen End-Zählerstand zu bilden. Der End-Zählerstand
verhindert einen plötzlichen Sprung des Stroms zum Patienten, wenn der Zähler von
seinem Maximum zu seinem Minimum während eines Befehls zum Hochzählen schwingt.
Wenn ein End-Zählerstand nicht vorhanden wäre, würde der starke Abfall im zuge
führten Strom den Patienten irritieren.
Die Spannung am Ausgang des Digital/Analog-Umsetzers wird durch einen "Hoch"-
Schalter 321 und einen "Tief"-Schalter 34 am Handstück der Sonde gesteuert. Beide
Schalter 32, 34 sind an einem Ende an die 5 V-Ausgangsspannung (+5 V)-Strom
versorgung angeschlossen. Am anderen Ende sind die Schalter 32, 34 mit Verknüp
fungs-Gliedern 136, 137, 138 (Fig. 15) durch Leitungen 88 bzw. 89 verbunden. Das
Öffnen und Schließen der Schalter 32, 34 erzeugt Ausgangssignale, die den Ausgangs
zählerstand des Zählers 139 steuern. Durch Drücken nur des Schalters 32 wird dem
Zähler 139 befohlen, hochzuzählen bis zu einem maximalen Zählerstand, der durch den
vorbestimmten End-Zählerstand vorgegeben wird. Durch Drücken nur des Schalters 34
wird dem Zähler befohlen, den Zählerstand auf einen minimalen Zählerstand von 0000
0000 herabzuzählen, der ein digitaler Null-Zählerstand ist. Wie bereits erörtert, wird
dadurch vermieden, daß der Zähler zurück zu einem maximalen Zählerstand schwingt,
was einen maximalen Strom durch die Sonde schicken würde. Wenn beide Schalter
gleichzeitig gedrückt werden, wird der Zähler 139 rückgestellt. Eine Anzeige der
Stärke des dem Patienten zugeführten Stroms wird durch eine Bandanzeige 28 vor
genommen, die am Sonden-Handstück vorhanden ist. Die Bandanzeige wird durch
einen Analog/Digital-Umsetzer 144 angesteuert, der die Spannung am Emitter E des
Transistors 135 über eine Leitung 143 erfaßt. Der Analog/Digital-Umsetzer erzeugt
ein digitales Signal, das proportional zur am Emitter E erfaßten Spannung ist. Vor
zugsweise gibt der Analog/Digital-Umsetzer 144 Ausgangssignale zum Zünden von acht
gesonderten Leuchtdioden (LED′s) ab, die jeweils 2 mA an der Bandanzeige darstellen.
Daher ist bei Aufleuchten aller LED′s ein Strom von 16 mA oder volle Skala vorhan
den.
Die digitale Anzeige 26 für die Dauer der abgelaufenen Zeit der Stromzufuhr zum
Patienten ist ebenfalls am Sonden-Handstück vorhanden. Ein digitaler Taktgeber-
Treiber 146, der ein Zähler sein kann, wird durch ein 10-Hz-Signal über eine Leitung
143 vom Impulsgenerator PG getaktet (Fig. 15). Der Ausgangs-Zählerstand des Zählers
146 dient zum Ansteuern von drei 7-Segment-Digital-Anzeigen, die Minuten und Se
kunden darstellen. Während der Behandlung erfassen die 7-Segment-Digital-Anzeigen
die Zeitdauer, während der Patient Gleichstrom empfangen hat. Wenn der durch
die Sonde übertragenen Strom auf Null verringert wird, wird ein Signal 145 entspre
chend einem digitalen Null-Zählerstand, wie eingespeist in den Digital/Analog-Umset
zer 132, am Zähler 146 zum Verriegeln der angezeigten Zeit angelegt. D. h., die von
der Uhr angezeigten Zeit wird angehalten und zeigt die abgelaufene Behandlungs-Zeit
an, wenn der Strom auf Null verringert wird. Wenn erneut Strom dem Patienten
zugeführt wird, läuft die von der Uhr angezeigte Zeit weiter.
Das Handstück 14 kann auch eine Anzeige besitzen, die anzeigt, ob die Sonde elek
trisch aktiv zur Stromabgabe ist. Wenn der Ausgangs-Zählerstand des Zählers 139
von einer logischen Null verschieden ist (d. h. die Sonde ein Potential zur Stromab
gabe besitzt), erregt die Leitung 150 eine rote LED 151 über einen Verküpfungs-Glied
Q₂.
zeigt ein abgewandeltes Ausführungsbeispiel des Handstücks 14′, bei dem zum Rück
stellen der Zeit auf der Anzeige ein Rückstell-Schalter 76 vorhanden sein kann. Auch
bei diesem Ausführungsbeispiel sind der "Hoch"- und der "Tief"-Schalter 32′ bzw. 34′
nebeneinander vorhanden.
Das Instrument wird zusammengebaut durch Einsetzen des Grundteils 41 (Fig. 5, 5A,
5B, 5C) einer neuen Sonde 16 in die Öffnung 40 des Handstücks 14. Das Handstück-
und das Erdungskissen-Anschlußkabel 20 bzw. 64 werden in ihre entsprechenden
Anschlüsse 60, 62 eingeführt, und die Grundeinheit wird mit einer Wechselspannungs
quelle über ein Kabel 58 verbunden.
Der Patient 56 wird in eine rechte laterale fetale Lage gebracht, wobei das Erdungs-
Kissen 17, das mit Kochsalzlösung für guten elektrischen Kontakt angefeuchtet ist,
als positive Elektrode wirkt, die unter dem rechten Oberschenkel des Patienten
angeordnet wird. Vom Chirurgen wird ein Anoskop 51 eingeführt und positioniert, um
über ein Fenster 53 eine zu behandelnde Hämorrhoide beobachten zu können. Der
Chirurg drückt dann den Schalter 66 an der Grundeinheit 12, um das Instrument zu
betätigen, was durch ein Licht 68 angezeigt wird. Zu diesem Zeitpunkt zeigt die
Anzeige 30 am Handstück an, daß die Schaltung nicht geschlossen ist. Der Chirurg
berührt die Basis der Hämorrhoidal-Läsion mit den Spitzen der Elektroden 36, 38 der
Sonde 16, was als Schließen des Stromkreises (vom Erdungs-Kissen über den Patienten
zu den Elektroden-Spitzen) durch die Anzeige 30 angezeigt wird. Der Chirurg erhöht
gestuft den Strom durch die Sonde durch Drücken des Schalters 32, wobei die Stärke
des Stroms durch die Bandanzeige 28 und die abgelaufene Behandlungs-Zeit durch die
Anzeige 26 angezeigt werden. Wenn der Strom zu fließen beginnt, drückt der Chirurg
die Sonden-Spitzen in die Basis der Läsion. Es hat sich herausgestellt, daß der Grad
der erforderlichen Behandlung eine Funktion von Zeit und Strom ist, d. h., je höher
die Stromstärke ist, umso kürzer ist die für jede Behandlung erforderliche Zeit. Der
Faktor, der die Stromstärke begrenzt, sind Beschwerden des Patienten; der Chirurg
erhöht daher durch Drücken des Schalters 32 langsam die Stromstärke soweit wie
möglich ohne Belästigung für den Patienten (wahrgenommen als Schmerzgefühl), um
die Behandlungs-Zeit zu verkürzen. Sollte es dem Patienten unangenehm sein, oder
bei Abschluß der Behandlung, verringert der Chirurg den Strom gestuft durch Drücken
des Schalters 34.
Die Dauer jeder Behandlungs-Zeit kann typisch mehr als 5 oder 10 min sein, jedoch
erlaubt der Aufbau des Handgriff-Abschnitts des Handstücks und der Achse der
Sonde, wie am besten aus Fig. 4, 4A, 4B ersichtlich ist, dem Chirurgen, sein Hand
gelenk bequem ohne anormale Biegung zu positionieren. Ferner erlaubt, wie oben
beschrieben, die Anordnung zueinander der Anzeigen der Zustände der Behandlung
und der Sonden-Spitzenelemente relativ zur Blickrichtung des Chirurgen diesem,
gleichzeitig den Zustand des Patienten und die Behandlungs-Zustände zu überwachen.
42 Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden wurden mit einem erfindungsgemäßen
Instrument behandelt. Die Gruppe bestand aus 28 Männern und 14 Frauen mit einem
Durchschnittsalter von 47 (im Bereich von 21-70 Jahren).
Alle Patienten wurden unterworfen einer Anamnese, visueller und abtastender Unter
suchung sowie einer Anoskopie unter Verwendung des Hinkle-James-Rektal-Spekulums.
Patienten mit anderen Erkrankungen als Hämorrhoiden als Ursache für ihre Symp
tomatologie wurden nicht in die Studie einbezogen.
Bei der Anoskopie wurden 8 Segmente beobachtet. Beim Patienten in der rechten
lateralen Stellung ist das Segment 1 auf der Linken und das Segment 6 auf der rech
ten Vorderseite des Patienten. Die Hämorrhoidal-Entzündung wurde von 0 bis 4
bewertet nach Banov et al.
Grad 0 bedeutet fehlende Anormalität.
Grad 1 bedeutet Gefäßknäuel oder innere Hämorrhoiden, jedoch keinen Prolaps vom
Anal-Kanal. Dies erzeugt ein schmerzloses Bluten.
Grad 2 bedeutet Prolaps mit Spannungszustand, wobei sich Gewebe nach Darm-Be
wegung zurückzieht. Der Patient braucht die Prolaps-Episode nicht wahrzunehmen.
Wie beim Grad 1 können beim Grad 2 die Hämorrhoiden bluten.
Grad 3 bedeutet Prolaps des Hämorrhoidal-Gewebes bei Darm-Bewegung, und die
Hämorrhoiden bleiben außen. Der Patient hat sie manuell zurückzuführen. Grad-3-
Hämorrhoiden können bluten oder Schmerzen verursachen.
Grad 4 bedeutet Hämorrhoiden-Prolaps, der nicht verringert werden kann, oft in
Verbindung mit Mukoid-Abgang und Blut.
Jeder Patient wurde einer Behandlung aller inneren Hämorrhoiden mit entzündlicher
Änderung unterzogen. Die meisten Hämorrhoiden erforderten eine einzige Behandlung,
die aufgezeichnet wurde als zugeführte Milliampres (mA), multipliziert mit den Minu
ten Stromzufuhr (mA × min). Im allgemeinen wurde eine Behandlung je Behandlungs
termin vorgenommen, jedoch wurde mehr als ein kleines Gefäß gelegentlich bei einer
einzigen Sitzung behandelt. Wenn bei Nachuntersuchung eine totale Ablation der
Hämorrhoiden von einer früheren Behandlung nicht erreicht wurde, wurde eine zu
sätzliche Behandlung diesem Gefäß gegeben. Dies wurde aufgezeichnet als zusätzliche
Milliampres und Behandlungs-Zeit.
Eine typische Behandlung bestand in einer Beobachtung der zu behandelnden Hä
morrhoiden unter Verwendung des Hinkle-James-Rektal-Spekulums. Die Behandlung
wurde auf den obersten Teil der Hämorrhoiden gerichtet, auf der Längsachse des
Gefäßes und unter sehr kleinem Winkel gegen den Rektal-Kanal. Gewünschtenfalls
wurde dieser Bereich topisch anästhesiert mit 4-%-Xylocain unter Verwendung eines
spitzen Baumwollwattestäbchens. Die Sonde wurde fest in das Gefäß-Lumen eingesetzt.
Der Strom wurde dann allmählich hochgefahren, wobei 2-3 min erforderlich waren,
um den Strom auf 10-15 mA zu bringen. Bei Einsatz der Doppelspitzen-Sonde waren
60-100 mA × min Behandlung je betroffenes Gefäß erforderlich. Visuelle Änderungen
von hell zu dunkelrot und in manchen Fällen nahezu schwarz zeigten einen befrie
digenden Behandlungsverlauf an. Der Strom wurde langsam abgeschaltet, und Sonde
sowie Spekulum wurden entfernt.
42 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 47 (im Bereich von 21-70), unter
zogen sich einer Behandlung auf symptomatische Hämorrhoiden und Behandlung. Die
durchschnittliche Dauer der Symptome vor der Behandlung war 9,7 Jahre (Bereich
0,01-26 Jahre). Symptome bei der Darstellung und Anzahl der Behandlungen, die
erforderlich waren für völlige Beseitigung dieser Symptome, sind in Tabelle 1 an
gegeben. Die häufigsten Symptome waren rektale Blutungen bei 81% der Patienten,
gefolgt von Pruritus (62%), Protrusion innerer Hämorrhoiden durch den Anal-Kanal
(60%) und Schmerzen (42%). Die durchschnittliche Anzahl von Behandlungen für
völlige Beseitigung dieser Symptome, bei einem behandelten betroffenen Gefäß je
Besuch betrug 2,0 2,9 2,9 bzw. 2,8.
Die durchschnittliche Anzahl der erkrankten Hämorrhoidal-Gefäße betrug 6,33 je Pa
tient. Die Hämorrhoidal-Gefäß-Betroffenheit ist in Tabelle II gezeigt, der durch
schnittliche Grad entzündlicher Änderung war am größten links und am kleinsten
beim rechten vorderen Segment.
Von den 42 Patienten wurden insgesamt 17 Grad 1-, 103 Grad 2-, 99 Grad 3-
und 46 Grad 4-Hämorrhoiden behandelt. Die Größe von mA, Zeit und mA-Zeit-Pro
dukt, erforderlich zur völligen Ablation des entzündeten Hämorrhoidal-Gewebes, ist
direkt verknüpft mit dem Grad der entzündlichen Änderung.
Alle Patienten waren asymptomatisch bei Beendigung der Behandlungs-Kur.
Patienten-Nach-Betreuung wurden bei allen Patienten durch direkten Kontakt vor
genommen. Die durchschnittliche Dauer der Nach-Betreuung war 18,2 Monate (Bereich
8-34 Monate). Kein Wiederauftreten von Symptomatologie wurde bei der Nach-Be
treuungs-Auswertung berichtet.
Der genaue Wirkmechanismus des Gleichstroms zur Beseitigung der Hämorrhoidal-
Entzündung ohne entsprechende Narbengewebe-Bildung ist nicht bekannt. Jedoch ist
eine Gefäß-Thrombose mit schließlichem Abstoßen das Endergebnis. Bei Anwendung
auf Hämorrhoiden erzeugt der negative Pol des Gleichstroms hydrolytische Zerset
zung, gefolgt von Gewebe-Kontraktion. Die hydrolytische Zersetzung führt zur Gefäß-
Thrombose, wobei die der Vasa vasorum am wahrscheinlichsten ist.
Zwei mögliche Erklärungen der Gefäß-Thrombose bei Einsatz von Gleichstrom sind:
Freisetzung von freiem Wasserstoff, d. h., wenn die Sonde in eine Kochsalzlösung (wie
Blut) gebracht und Strom durchgeschickt wird, wird freier Wasserstoff erzeugt; und
die Erzeugung von Wärme am Ort der Sonde unter Bildung von Wasserstoff.
Beide Mechanismen führen zur Freisetzung von Adenosin-Diphosphat (ADP) und/oder
Thromboplastin.
Das getrocknete Hämorrhoidal-Gewebe stößt sich allmählich innerhalb von 3-7
Tagen ab, wobei es mit der Defäkation entfernt wird. Hämorrhagie in Verbindung mit
der Gewebe-Abstoßung ist nicht beobachtet worden. Eine Nachbetreuung ergab keine
Anzeichen für Narbengewebe-Bildung. Die Dauerhaftigkeit der therapeutischen
Wirkung beruht auf der völligen Obliteration des gesamten Gefäßes von seinem Aus
gangspunkt zu seinem meist herabhängenden Teil.
Da die oberen (inneren) und unteren (äußeren) Hämorrhoidal-Gefäß-Plexus anasto
mosieren, haben viele Patienten eine Kombination von Hämorrhoiden (gemischte/
intermediäre Hämorrhoiden). Diese und ähnliche äußere Hämorrhoidal-Entzündung wird mit
Gleichstrom-Behandlung der inneren Hämorrhoiden beseitigt.
Das Fehlen von Schmerzen bei diesem Vorgehen beruht auf dem relativen Fehlen von
somatischer Innervation des Ursprungsbereichs der inneren Hämorrhoiden. Sollte ein
Patient eine Innervation oberhalb der Dentatus-Linie haben, erlaubt topische Anwen
dung von 4-%-Xylocain, daß nicht mehr als tolerierbare Unannehmlichkeiten während
der Behandlungsdauer auftreten.
Diese und andere Ausführungsbeispiele liegen innerhalb der folgenden Ansprüche. Z. B.
kann die Grundeinheit 12 Halter besitzen, um die zusammengebaute Anordnung von
Handstück und Sonden aufzunehmen, und auch an der Wand montiert sein. Die Sonde
kann mehrere Elektroden-Elemente besitzen, wobei die Anzahl z. B. 1 oder 3 oder 4
oder mehr sein kann, und das Muster, z. B. ein Polygon oder eine Kurve oder eine
Linie oder ein anderes Muster sein, je nach Form und Größe des Basisbereichs der zu
behandelnden Hämorrhoidal-Läsion. Die Elektrodenelemente können auch gekrümmt
oder gebogen sein, um Sichtbarkeit oder Zutritt zu der Läsion zu verbessern.
Die Sonde kann auch drehbar in eine vorgegebene Anzahl von Stellungen sein, z. B.
durch Wahl entsprechender Formen von Keil-Block und Handstück-Öffnung 42′ (z. B.
quadratisch oder anders geformt), oder in eine unbeschränkte Anzahl von Stellungen
durch Drehung der Handstück-Spitze 44′ um eine Schulter einer Schraube entlang der
Sonden-Achse. Z. B. kann eine Kugel 45, vorgespannt durch eine Feder 47 gegen
Nuten 49 in der Spitze 44′, verwendet werden zum Einrasten der Sonden-Stellung.
Das Instrument kann für die HF-Behandlung von Läsionen ausgelegt oder benutzt
werden zur Behandlung anderer Zustände, z. B. Fissuren.
Die Zunahme/Abnahme-Elemente-Steuerschalter 32′, 34′ können seitlich nebeneinander
angeordnet sein, und ein dritter Schalter 76 kann z. B. zum Rückstellen des Zählers 26
für abgelaufene Behandlungs-Zeit vorgesehen sein. Das Handstück oder die Grundein
heit können auch einen Tonsignal-Generator besitzen, z. B. hinsichtlich Behandlungs-
Zeit oder -Stromstärke, oder eine Einrichtung zur Aufzeichnung von Zeit und anderer
Behandlungs-Zustände.
Claims (15)
1. Instrument (10) zur elektrischen Gleichstrom-Therapie von Hämorrhoidal-Läsionen (50)
od. dgl. bei Patienten (56) (Fig. 4), mit
- - Gleichstrom-Generator (84),
- - Erdungs-Kissen (17) für Patienten und
- - unipolarer Sonde (16) mit
- - distaler Spitze zum Eindringen in die Läsion (50) als negative Elektrode,
- - Grundteil (41, 41′) und
- - davon ausgehend mindestens einer gestreckten Sonden-Elektrode (36, 38),
- - die in der distalen Spitze endet zur elektrisch-leitenden Berührung der Läsion (50),
gekennzeichnet durch
- - ein Instrumenten-Handstück (14)
- - zur Halterung der Sonde (16) und Steuerung der Gleichstrom-Stärke, mit
- - einem unteren Handstück-Abschnitt (18)
- - zum Greifen durch den Bediener (52),
- - einer Verbindungs-Einrichtung
- - zur elektrisch-leitenden Verbindung des Sonden-Grundteils (41, 41′) mit dem Handstück (14),
- - wobei die Achse (P) der Sonde zur Achse des unteren Handstück-Abschnitts (18) unter
stumpfem Winkel (A) angeordnet ist (Fig. 4), derart,
- - daß der Bediener (52) das Instrumenten-Handstück (14) während der Behandlung der Läsion (50) ohne übermäßig anormale Abbeugung des Handgelenks hält,
- - einem oberen Handstück-Abschnitt (24)
- - zur Therapie-Überwachung und -Steuerung,
- - der im wesentlichen oberhalb des unteren Handstück-Abschnitts (18) angeordnet ist und
- - eine Front-Fläche (23) besitzt, die
- - für den Bediener sichtbar ist, wenn die distale Sonden-Spitze in die Läsion (50) ein dringt, und besitzt:
- - eine Anzeige-Einrichtung
- - zur Anzeige des Zustands der Behandlungs-Bedingungen des Instruments,
- - die mit der distalen Spitze der Sonde im wesentlichen auf derselben Sicht-Linie (L) des Bedieners liegt, der den unteren Handstück-Abschnitt (18) mit der distalen Sonden-Spitze, eingedrungen in die Läsion (50), hält, und
- - eine Steuer-Einrichtung
- - zur Steuerung der Gleichstrom-Stärke,
- - die nahe dem unteren Handstück-Abschnitt (18) derart angeordnet ist, daß der Bediener die Steuer-Einrichtung mit den Fingern der den unteren Handstück- Abschnitt greifenden Hand betätigen kann,
- - so daß der Bediener gleichzeitig Behandlungs-Stelle (54) und -Bedingungen, angezeigt von der Anzeige-Einrichtung, beobachten kann, während er das Instrument greift und die Steuer-Einrichtung mit einer Hand betätigt, so daß die andere Hand frei ist, wenn er die Läsion (50) therapiert.
2. Instrument nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß
- - die Anzeige-Einrichtung
- - eine Einrichtung zur Anzeige der abgelaufenen Behandlungs-Zeit besitzt.
3. Instrument nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, daß
- - die Anzeige-Einrichtung
- - eine Einrichtung zur Anzeige der Stärke des Behandlungs-Gleichstroms besitzt.
4. Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß
- - die Anzeige-Einrichtung
- - eine Einrichtung zur Anzeige des Betätigungs-Zustands der Behandlung besitzt.
5. Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß
- - die Steuer-Einrichtung
- - eine erste und eine zweite Einrichtung (32, 34) zur Erhöhung bzw. Verringerung der Stromstärke besitzt.
6. Instrument nach Anspruch 5,
dadurch gekennzeichnet, daß
- - die Steuer-Einrichtung
- - eine dritte Einrichtung zur Abschaltung des Gleichstroms besitzt.
7. Instrument nach Anspruch 6,
dadurch gekennzeichnet, daß
- - die dritte Einrichtung
- - durch gleichzeitige Betätigung der ersten und der zweiten Einrichtung betätigbar ist.
8. Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß
- - der stumpfe Winkel (A)
- - ca. 120° beträgt.
9. Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß
- - die Verbindungseinrichtung besitzt:
- - das Sonden-Grundteil
- - mit einem Keil (41, 41′) vorbestimmter Größe und Form und
- - eine Keil-Führung (40)
- - die durch das Instrumenten-Handstück in Größe und Form bestimmt ist, um den Keil (41) aufzunehmen (Fig. 5, 5A, 5B, 5C).
- - das Sonden-Grundteil
10. Instrument nach Anspruch 9,
dadurch gekennzeichnet, daß
- - der Keil (41) (Fig. 5A)
- - im wesentlichen Quadrat-Querschnitt mit abgerundeten Ecken vorbestimmter Größe besitzt, entsprechend, aber etwas kleiner, den Abmessungen der Keil- Führung (40).
11. Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß
- - die Sonde (16)
- - austauschbar ist und
- - mindestens zwei gestreckte, zueinander parallele Sonden-Elektroden (36,38) besitzt.
12. Instrument nach Anspruch 11,
dadurch gekennzeichnet, daß
- - mindestens zwei distale Spitzen der gestreckten Sonde (16)
- - in Längsrichtung voneinander versetzt sind.
13. Sonde (16) für Instrument (10) zur elektrischen Gleichstrom-Therapie von Hämorrhoidal-
Läsionen (50) od. dgl. bei Patienten (56) (Fig. 4), mit
- - Gleichstrom-Generator (84).
- - Erdungs-Kissen
- - Instrumenten-Handstück (14)
- - zur Halterung der Sonde (16) und Steuerung der Gleichstrom-Stärke,
gekennzeichnet durch
- - ein Grundteil und
- - davon ausgehend mindestens eine gestreckte Sonden-Elektrode (36, 38),
- - die in einer distalen Spitze endet zur elektrisch-leitenden Berührung der Läsion (50),
- - eine Verbindungs-Einrichtung
- - zum elektrisch-leitenden Verbinden des Sonden-Grundteils (41, 41′) mit dem Handstück (14),
- - wobei die Achse (P) der Sonde zur Achse des unteren Handstück-Abschnitts (18) unter
stumpfem Winkel (A) angeordnet ist, derart,
- - daß der Bediener (52) das Instrumenten-Handstück (14) während der Behandlung der Läsion (50) ohne übermäßig anormale Abbeugung des Handgelenks hält,
- - das Sonden-Grundteil
- - mit einem Keil (41) vorbestimmter Größe und Form,
- - eine Keil-Führung (40),
- - die durch das Instrumenten-Handstück (14) in Größe und Form bestimmt ist, um den Keil (41) aufzunehmen,
- - den Keil (41) (Fig. 5A)
- - mit im wesentlichen Quadrat-Querschnitt mit abgerundeten Ecken vorbestimmter Größe entsprechend, aber etwas kleiner, den Abmessungen der Keil-Führung (40).
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