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Die vorliegende Erfindung betrifft chirurgische
Verbindungssysteme zum Verschließen von Wunden, insbesondere
chirurgische Verbindungssysteme aus Polymer-Material zum
Verschließen von inneren Wunden in Menschen oder Tieren.
Hintergrund der Erfindung
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Für viele Jahre wurden chirurgische Wunden und andere
innere und Hautwunden mit Nadel und Faden geschlossen.
Neuerdings wurde jedoch eine Anzahl von Hautklammerinstrumenten
entwickelt. Diese Instrumente bringen an einer äußeren Wunde,
d.h. einer Hautwunde, eine Reihe von Metallklammern an, um
die Wunde zu schließen. In vielen Fällen haben solche
Hautklammerinstrumente das Nähen der Wunden ersetzt. Kürzlich
wurden auch Instrumente entwickelt, um Metall-Verbinder wie
Klammern während einer chirurgischen Behandlung zum
Verschließen von inneren Wunden anzulegen. Der Hauptvorteil der
Instrumente, die Klammern an Wunden anlegen, liegt darin, daß
sie die Zeit erheblich verringern, die zum Verschließen der
Wunde erforderlich ist, und nur wenig traumatische Effekte
hervorrufen, wodurch die Heilung des Gewebes gefördert wird.
Beide Faktoren führen zu einem geringeren Blutverlust und
einem verbesserten Umgang mit dem Patienten. Diese
Instrumente haben daher bei chirurgischen Behandlungen einen
bedeutenden medizinischen und auch wirtschaftlichen Nutzen. Ein
wesentlicher Nachteil beim Verschließen von Wunden mit
metallischen Klammern ist es jedoch, daß die Patienten sehr oft in
der Folge diagnostischen Verfahren mit Röntgenstrahlen, einer
Cat-Abtastung und dergleichen unterworfen werden, wobei die
metallischen Klammern dann stören. Um diesen Nachteil zu
überwinden, wurde eine Anzahl von Polymer-Verbindungssystemen
entwickelt, bei denen Verbinder aus Polymer-Material
verwendet werden, die zum Verschließen der Wunde mit einem
geeigneten Instrument angebracht werden. Beispiele für solche
Verbindungssysteme sind genauer in den US-Patenten 4 060 089,
4 532 927, 4 532 926 und 4 513 746 beschrieben.
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In der europäischen Patentanmeldung Nr. 84 401 937.2
mit der Veröffentlichungsnummer 0 136 949 ist ein
chirurgisches Verbindungssystem aus Polymer-Material beschrieben,
dessen primärer Verwendungszweck das Verschließen von inneren
Wunden ist. Das System besteht aus einem zweiteiligen
Verbindungselement mit einer Klammer, die das zu schließende Gewebe
durchdringt, und einem Halte- oder Aufnahmeelement, das die
Klammer schließt, nachdem diese das Gewebe durchdrungen hat,
um die Wunde geschlossen zu halten. Gemäß diesem Patent sind
die Halteelemente miteinander durch nachgiebige
Zwischenstücke, das heißt durch flexible oder zerbrechliche
Zwischenstücke verbunden. Die Zwischenstücke werden dazu verwendet,
die Aufnahmeelemente zusammenzuhalten, um das Beschicken der
Instrumente mit den Aufnahmeelementen zu erleichtern.
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Solche Polymer-Verbindungssysteme können aus vielen
verschiedenen Polymer-Materialien hergestellt werden, es ist
jedoch wünschenswert, daß die Verbinder aus absorbierbarem
Polymer-Material bestehen; das heißt aus Material, das vom
menschlichen Gewebe hydrolisiert oder absorbiert wird. Wenn
die Verbinder aus einem solchen absorbierbaren Material
bestehen, wird das Material vom menschlichen Körper absorbiert,
nachdem es angebracht wurde und das Gewebe dadurch
zusammengehalten wird, so daß kein fremdes Material im menschlichen
Körper bleibt, das störend wirken und Komplikationen
verursachen kann. Es ist wichtig, daß die Verbinder aus einem
Material bestehen, das genügend Festigkeit hat, um seine
Integrität nach dem Anbringen zum Zusammenhalten des Gewebes für
eine ausreichende Zeit zu behalten, um eine Heilung des
Gewebes zu ermöglichen, bevor das Material seine Festigkeit
verliert und absorbiert wird.
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Was wir entwickelt haben, ist eine spezielle
Konfiguration eines Verbindungssystems mit Klammern und
Aufnahmeelementen, die nicht nur eine leichte Bestückung der Instrumente
mit den Verbindern ermöglicht und daher die gewünschte
Wirtschaftlichkeit aufweist, sondern die auch genügend Festigkeit
besitzt, um die gewünschte Konfiguration zu behalten, bis das
Gewebe verheilt ist. Es ist des weiteren eine Aufgabe der
vorliegenden Erfindung, eine Konfiguration zu schaffen, die
sich mit dem Gewebe bewegt oder biegt, das verbunden wurde,
und das doch seine Konfiguration beibehält und das Heilen
oder Verbinden des Gewebes unterstützt. Wir haben
festgestellt, daß durch das Verbinden der Aufnahmeelemente eines
zweiteiligen Polymer-Systems in einer bestimmten Weise nicht
nur der erwünschte ökonomische Nutzen bei der Herstellung und
der erwünschte medizinische Nutzen bei der für die
chirurgische Behandlung erforderlichen Zeit erhalten wird, sondern
daß mit unserem neuen Verbindungssystem zum Verschließen von
Wunden unerwarteterweise auch bessere Heilungseigenschaften
erhalten werden.
Zusammenfassung der Erfindung
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Die beim inneren Verschließen von Wunden verwendeten
Instrumente legen im allgemeinen wenigsten zwei parallele
Reihen von Klammern an. Wenn mit dem Instrument Verbinder
angelegt werden, werden wenigstens zwei parallele Reihen von
Klammern und zwei parallele Reihen von Aufnahmeelementen
angelegt. Die Klammern weisen jeweils zwei Schenkel auf, die
über ein Verbindungsstück verbunden sind, wobei die freien
Enden der Schenkel der Klammern angespitzt oder anderweitig
dafür vorgesehen sind, in das Gewebe einzudringen. Die
Klammer wird zum Durchdringen des Gewebes mit den Schenkein so am
Gewebe angelegt, daß das Verbindungselement am Gewebe
anliegt.
Ein Aufnahmeelement, im allgemeinen ein Element, das
zwei Öffnungen aufweist, die einen solchen Abstand haben, daß
die Schenkel hindurchpassen, wird an der entgegengesetzten
Seite des Gewebes angelegt, und die Öffnungen im
Aufnahmeelement kommen mit den Schenkein der Klammer in Eingriff, um die
Klammer mit dem Aufnahmeelement zu schließen und das Gewebe
zu verbinden. Das Instrument hält daher wenigstens zwei
parallele Reihen von Klammern in seiner einen Backe, die auf
der einen Seite des Gewebes plaziert wird, und wenigstens
zwei parallele Reihen von Aufnahmeelementen in seiner
gegenüberliegenden Backe, die auf der anderen Seite des zu
verbindenden Gewebes plaziert wird. Das zu verbindende Gewebe wird
zwischen den Backen des Instruments plaziert, die Backen
werden zusammengebracht und die Klammern ausgelöst, so daß die
Schenkel das Gewebe durchdringen und in die Öffnungen in den
Aufnahmeelementen eingreifen, woraufhin die Klammern und die
Aufnahmeelemente vom Instrument freigegeben werden. Bei dem
in der EP-A-0 136 949 gezeigten Verbindungssystem ist jedes
Aufnahmeelement durch flexible Zwischenstücke, die in der
Lage sind, die Integrität der Aufnahmeelemente aufrecht zu
erhalten, mit jeweils zwei Aufnahmeelementen in der
benachbarten Reihe verbunden. Bei dem System der vorliegenden
Erfindung besteht jede Verbindung zwischen zwei benachbarten
Aufnahmeelementen aus einer Anzahl von parallelen
Zwischenstücken zwischen den Aufnahmeelementen. Die Zwischenstücke
sind ausreichend flexibel und kräftig genug, um die
Aufnahmeelemente sowohl während des Anlegens des Verbindungssystems
als auch bei der Verwendung des Verbindungssystems zum
Verbinden und Zusammenhalten des Gewebes in Verbindung zu
halten. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung ist der Bereich zwischen den Öffnungen der
Aufnahmeelemente vertieft oder mit einer Aussparung versehen. Die
Vertiefungen können überschüssiges Gewebe aufnehmen und
verhindern ein Einschnüren des Gewebes. Diese Konfiguration
ergibt eine gute Hämostase, wobei jedoch immer noch Blut zu dem
Gewebe geführt werden kann, um das Gewebe am Leben zu
erhalten und eine Nekrose zu verhindern. Wie erwähnt, ist es bei
der vorliegenden Erfindung wichtig, daß die Aufnahmeelemente
verbunden oder zusammen bleiben, bis die Wunde verheilt ist.
Wenn sichergestellt ist, daß die Aufnahmeelemente
zusammenbleiben, während das Gewebe verheilt, wird eine verbesserte
Hämostase erhalten, und es ist nicht erforderlich, ein
Umherwandern des Verbindungssystems zu verhindern. Es ist
wünschenswert, daß die verbundenen Aufnahmeelemente eine gewisse
Flexibilität aufweisen, so daß, wenn sich der Patient bewegt
und das verbundene Gewebe etwas bewegt wird, sich das
Verbindungssystem mit dem Gewebe bewegt oder biegt, wobei die
erwünschte Hämostase erhalten bleibt. Durch das Verbinden eines
Aufnahmeelements mit zwei benachbarten Aufnahmeelementen
durch wenigstens drei parallele Zwischenstücke an jeder
Verbindungsstelle sind wir in der Lage, die gewünschte
Flexibilität der fertigen Verbindung zu erhalten und während des
Heilprozesses eine gute Hämostase aufrecht zu erhalten. Die
Aufnahmeelemente können, wenn sie aus absorbierbarem Material
sind, das dazu neigt, seine Festigkeit zu verlieren, während
es vom menschlichen Körper absorbiert wird, während des
Heilprozesses auseinanderbrechen, wenn sie nicht richtig und
korrekt verbunden sind, was unerwünscht ist. Durch das Verbinden
jedes Aufnahmeelements mit wenigstens zwei anderen
Aufnahmeelementen und dadurch, daß jede Verbindung aus wenigstens
drei parallelen Zwischenstücken besteht, bleibt immer noch
genügend Verbindung, um die erwünschte Hämostase während des
Heilvorganges aufrechtzuerhalten, auch wenn eines oder zwei
oder auch drei der Zwischenstücke während des Heilprozesses
aufbrechen. Außerdem verbleiben, auch wenn Spannungen an der
Wunde auftreten, die ausreichen, um einige der Zwischenstücke
aufzubrechen, immer noch genügend Zwischenstücke, um die
gewünschte Konfiguration des Verbindungssystems und die
geeignete Hämostase während des Wundheilprozesses zu erhalten.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Die Erfindung wird in Verbindung mit der anliegenden
Zeichnung genauer erläutert. Es zeigen:
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Fig. 1 die perspektivische Ansicht des
erfindungsgemäßen Verbindungssystems;
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Fig. 2 die Vorderansicht eines Klammerelements des
erfindungsgemäßen Verbindungssystems;
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Fig. 3 die Seitenansicht der Klammer der Fig. 2;
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Fig. 4 die Aufsicht auf das Aufnahmeelement, das bei
dem erfindungsgemäßen Verbindungssystem verwendet wird;
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Fig. 5 einen Querschnitt längs der Linie 5-5 in der
Fig. 4;
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Fig. 6 einen weiteren Querschnitt, der längs der
Linie 6-6 der Fig. 4 verläuft;
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Fig. 7 die Aufsicht auf eine Anzahl von verbundenen
Aufnahmeelementen des erfindungsgernäßen Verbindungssystems;
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Fig. 8 die Seitenansicht auf die beiden Reihen von
Aufnahmeelementen, die in der Fig. 7 gezeigt sind; und
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Fig. 9 eine perspektivische Ansicht des neuen
Verbindungssystems beim Verbinden von Gewebe.
Genaue Beschreibung der Zeichnungen
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In der Fig. 1 ist ein Abschnitt des erfindungsgemäßen
Verbindungssystems in perspektivischer Ansicht gezeigt. Das
Verbindungssystem umfaßt zwei parallele Reihen von einzelnen
Klammern 15. Die Schenkel 16 der Klammern sind dafür
vorgesehen, das zu verbindende Gewebe zu durchdringen und mit einer
Anzahl von Aufnahmeelementen 17 verbunden oder vereint zu
werden. Die Aufnahmeelemente umfassen zwei parallele Reihen
von einzelnen Aufnahmeelementen, wobei jedes Aufnahmeelement
mit zwei Aufnahmeelementen in der benachbarten Reihe
verbunden ist und jede Verbindung von zwei benachbarten
Aufnahmeelementen über eine Anzahl von parallelen Zwischenstücken
erfolgt.
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Wie in den Fig. 2 und 3 deutlicher gezeigt ist, weist
jede Klammer 20 zwei Schenkel 21 auf. Die Schenkel sind an
einem Ende mit einem geeigneten Verbindungsstück 22
verbunden. Im Gebrauch durchdringen die Schenkel das zu verbindende
Gewebe, und das Verbindungsstück liegt auf einer Seite des zu
verbindenden Gewebes auf der Oberfläche des Gewebes auf.
Jeder Schenkel besitzt ein freies Ende 23, das bei dieser
Ausführungsform spitz oder angeschärft ist, um das Durchdringen
des Gewebes zu erleichtern. Längs des freien Endes der
Schenkel sind geeignete Einrichtungen 24 zum Einrasten der
Schenkel der Klammer im Aufnahmeelement angeordnet. Bei dieser
Ausführungsform sind zwei Rasteinrichtungen vorgesehen, um
den Abstand zwischen der Klammer und dem Aufnahmeelement in
Abhängigkeit von der Dicke des zu verbindenden Gewebes
einstellen zu können. Die Rasteinrichtung umfaßt
gegenüberliegende Vorsprünge, die vom spitzen Ende weg in Abständen längs
des Schenkels der Klammer angeordnet sind. Wie noch erläutert
wird, rasten oder greifen die Vorsprünge an entgegengesetzt
gerichteten Vorsprüngen im Aufnahmeelement ein.
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In den Fig. 4, 5 und 6 sind die einzelnen
Aufnahmeelemente genauer dargestellt. Jedes Aufnahmeelement 30 umfaßt
ein Hauptelement 31, in diesem Hauptelement befinden sich
zwei Öffnungen 32. Der Mittelpunkt jeder Öffnung ist vom
Mittelpunkt der anderen Öffnung um den Abstand zwischen den
Mittellinien der Klammerschenkel entfernt bzw. liegt auf dieser
Mittellinie. Wie in der Fig. 5 gezeigt, ist der
Mittelabschnitt 33 des Hauptelementes vorzugsweise eingetieft, damit
das Verbindungssystem in einem größeren Bereich von
Gewebedicken angewendet werden kann. Durch das Ausformen der
Öffnungen wie gezeigt, das heißt in ovaler Art, ist die
Ausrichtung der Klammerschenkel und der Öffnungen nicht so kritisch,
und wenn die Klammerschenkel beim Durchdringen des Gewebes
leicht abgebogen oder aus der Richtung gebracht werden,
greifen sie immer noch in die ovalen Öffnungen des
Aufnahmeelementes ein. Wie in der Fig. 6 gezeigt, befindet sich
unmittelbar
unter der Öffnung ein Vorsprung 34, und wenn der
Klammerschenkel das Gewebe durchdringt, rasten die entsprechenden
Vorsprünge an den Klammerschenkeln in den Vorsprüngen in der
Öffnung ein, um den Klammerschenkel damit zu verbinden. Wenn
dickes Gewebe zu verbinden ist, greift der Vorsprung ein, der
sich der Spitze des Schenkels der Klammer am nächsten
befindet; während, wenn dünneres Gewebe zu verbinden ist,
derjenige Vorsprung am Klammerschenkel in den Vorsprung in der
Öffnung des Aufnahmeelementes einrastet, der sich am
Klammerschenkel am weitesten oben befindet.
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Wie in den Fig. 7 und 8 gezeigt, sind zwei parallele
Reihen von Aufnahmeelementen vorgesehen. Jedes
Aufnahmeelement 40 ist mit wenigstens zwei benachbarten
Aufnahmeelementen verbunden, ausgenommen natürlich die letzten
Aufnahmeelemente am Ende jeder Reihe. Jede Verbindung wird durch eine
Anzahl von parallelen Zwischenstücken 41 hergestellt. Wie
erwähnt, ist es wichtig, daß jedes Aufnahmeelement mit
wenigstens zwei benachbarten Aufnahmeelementen verbunden ist und
daß jede Verbindung eine Mehrfach-Verbindung ist. Diese
Konfiguration von Verbindungen ergibt die erwünschte Integrität,
Festigkeit und Flexibilität der Aufnahmeelemente, die bei
unserem verbesserten Verbindungssystem eine ausgezeichnete
Hämostase ergibt, insbesondere wenn das System aus
absorbierbarem Polymer besteht.
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In der Fig. 9 sind die parallelen Reihen von
Aufnahmeelementen 45 gezeigt, wenn sie an einer Seite des zu
verbindenden Gewebes 46 plaziert sind. Die Schenkel 47 der
Klammern auf der gegenüberliegenden Seite des Gewebes sind in den
Öffnungen der Aufnahmeelemente eingerastet, um das Gewebe
zusammenzuhalten.
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Wie in der Fig. 8 gezeigt, sind die Zwischenstücke
von der Oberseite der Aufnahmeelemente entfernt näher am
Boden der Aufnahmeelemente angeordnet, um es überschüssigem
Gewebe zu ermöglichen, bei Bedarf in diesen Bereich
einzudringen und ihn auszufüllen.
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Das erfindungsgemäße Verbindungssystem kann aus jedem
beliebigen absorbierbaren Polymer-Material hergestellt
werden. Beispiele für geeignete Polymere sind die Polymere und
Kopolymere der Laktide, Glykolide, Dioxanone und dergleichen.