DE3724890C3 - Verfahren zum Herstellen eines Präparates mit einer Öl-in-Wasser-Emulsion - Google Patents
Verfahren zum Herstellen eines Präparates mit einer Öl-in-Wasser-EmulsionInfo
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Description
Die Erfindung bezieht sich auf ein
Verfahren zur Herstellung eines Präparates mit einer
Öl-in-Wasser-Emulsion gemäß dem Oberbegriff des Pa
tentanspruches 1.
Aus der DE-OS 24 26 389 ist es bekannt, Öl als Wirkstoff
in einer zellförmigen Matrix aus Polysacchariden und
Polyhydroxy-Verbindungen einzukapseln. Hierbei wird die
Matrix durch zwei Komponenten, nämlich Polysaccharide
und Polyhydroxy-Verbindungen, aus einer Emulsion durch
Entfernen der Feuchtigkeit gebildet, und zwar so, daß
ein fließfähiges Produkt vorliegt. Der Restwassergehalt
kann ferner durch Sprühtrocknen so weit abgesenkt werden,
daß das fertige Produkt in nahezu Pulverform vorliegt,
wobei dann der Restwassergehalt bei einigen Prozent liegt.
Die Bindung eines medizinischen oder diätetischen Wirkstoffes
in einer Öl-in-Wasser-Emulsion (O/W-Emulsion) wird oftmals
dann angewendet, wenn der Wirkstoff gerade in der Bindung
innerhalb einer Emulsion vom Körper eines Patienten oder -
in der Veterinärmedizin - vom Körper eines Tieres besser
aufgenommen wird als in der isolierten Form. Ein solcher
Wirkstoff ist z. B. Vitamin A, das in der Ölphase einer
flüssigen Emulsion mit einem Restwassergehalt von etwa
50% eingelagert wird. Die Emulsion wird intraoral löffelweise
verabreicht, wonach im Magen-Darm-Trakt mit seinem wäß
rigen Medium der Wirkstoff in der Emulsionsform in den
Körper aufgenommen wird.
Die Dosierung eines Wirkstoffes in einer relativ flüssi
gen Emulsion ist ebenso wie bei einer pulvrigen Emulsion
relativ ungenau. Eine genauere Dosierung ist z. B. durch
Tabletten, Kapseln möglich.
Bei den üblichen hierfür verwendeten Herstellverfahren
kann keine Emulsion verwendet werden: Bei der Tablettierung
wird z. B. durch die hohen Drücke die Emulsionsstruktur
irreversibel zerstört, wobei Öl freigesetzt wird. Bei
einer Einkapselung etwa in Gelatinekapseln würden die
Kapselhüllen durch den Wassergehalt aufgelöst werden,
so daß die Haltbarkeit stark eingeschränkt ist, wobei
bei weniger löslichen Hartgelatinekapseln diese nicht
mehr im wäßrigen Medium des Darmtraktes aufgelöst würden,
da dazu die Verweildauer zu kurz ist. Zudem läge der
Wirkstoff bei wäßrigen Emulsionen nur in einem relativ
niedrigen Anteil vor.
Aus der Zeitschrift Yakuzaigaku, Vol. 42, Nr. 4, 1982, 287 bis
293, auch Chemica Abstracts, Vol. 98, 1983, Nr. 221748, ist es
bekannt, Emulsionen mit niedrigem Restwassergehalt von 9% bis
16% herzustellen, die anschließend in Gelatinekapseln, auch
Weichgelatinekapseln eingeschlossen werden können. Bei den
Emulsionen beträgt der Ölanteil um 85%, so daß diese Emulsionen
trotz des niedrigen Wassergehaltes stets flüssig sind; eine
Auflösung einer Weichgelatinekapsel ist wegen des hohen
Ölanteiles nicht zu befürchten.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde,
ein Verfahren der in Rede stehenden Art anzugeben,
mit denen eine genaue Dosierung der O/W-Emulsion möglich
ist, wobei der Wirkstoffanteil in der Emulsion hoch ein
gestellt werden kann.
Diese Aufgabe ist gemäß der Erfindung durch die im kenn
zeichnenden Teil des Patentanspruches 1 angegebenen Merk
male gelöst.
Es hat sich herausgestellt, daß auch eine wäßrig zube
reitete O/W-Emulsion in Weichgelatinekapseln eingebracht
werden kann, der beim Trocknungsprozeß der Weich
gelatinekapseln das Wasser bis auf
einen geringen Rest
wassergehalt von maximal 12% entzogen wird, vorzugsweise
bis auf einen Restwassergehalt von weniger als 5% bzw.
zwischen 1% und 3%. Dieses ist insofern überraschend,
als üblicherweise wäßrige Lösungen oder Emulsionen
die Weichgelatine selbst angreifen und auflösen.
Als Emulgatoren können neben dem vorzugsweise verwendeten
Gummi arabicum andere lösliche organische Verbindungen,
wie seifenähnliche Verbindungen, Saponine, Schleime und
Polysaccharide, wie Traganth, Carrageen, Salep, Quittenkernschleim,
Karaya-Gummi, Carobin, Stärke, Dextrin, Pektin, Alginate,
Agar, Cellulosederivate wie Methyl-Ethylcellulose,
gemischte Celluloseether, Natrium-Celluloseglykolat,
Celluloseester, Eiweißstoffe und deren Abbauprodukte,
wie Gelatine, Albumine, Sericin, Natriumnucleinat, Zein,
Eigelb und Casein verwendet werden. Gummi arabicum, das
der Klasse der Polysaccharide zugeordnet wird, läßt sich
in warmem Wasser zu einer klaren, zähen, klebrigen, fad
schmeckenden und schwach sauer reagierenden Flüssigkeit
auflösen und besteht hauptsächlich aus den saueren Erdalkali-
und Alkalisalzen der sogenannten Arabin- bzw. Polyarabinsäure.
Es hat sich herausgestellt, daß eine Öl-in-Wasser-Emulsion
der in Rede stehenden Art insbesondere mit Gummi arabicum
als Emulgator bis auf einen Restwassergehalt von 1%
bis 3% getrocknet werden kann, ohne daß nach einer Lösung
in einem wäßrigen Medium die Emulsionseigenschaften
verloren gehen.
Zur Herstellung des Präparates wird zunächst eine flüssige
Emulsion mit einem Wassergehalt von unter 60%, vor
zugsweise um 30% bis 35% zubereitet, die anschließend
in eine Kapsel aus Weichgelatinematerial eingebracht
wird. Bei dem auch bei sonstigen Herstellungsverfahren
für Weichgelatinekapseln sich anschließenden Trocknungs
verfahren diffundiert das Wasser aus der Emulsion durch
die Kapselwand nach außen, wobei der Trocknungsprozeß
so eingestellt wird, daß der Restwassergehalt der Emul
sion den gewünschten Endwert von kleiner als 5% und
vorzugsweise zwischen 1% und 3% einnimmt.
Wird die Kapsel eingenommen, so löst sich diese in dem
wäßrigen Medium des Magen-Darm-Traktes auf und die "trockene"
Emulsion regeneriert wieder zu einer flüssigen O/W-Emulsion.
Es hat sich gezeigt, daß derartig behandelte Weichgela
tinekapseln mit dem in der O/W-Emulsion gebundenen Wirk
stoff eine hohe Haltbarkeit aufweisen. In dieser Dar
reichungsform sind genaue Dosierungen des Präparates
möglich. Außerdem wird die Darreichungsform als Kapsel
von einem Patienten besonders gerne angenommen.
Ein Präparat mit einer O/W-Emulsion mit Vitamin A als
Wirkstoff in der Ölphase wird z. B. folgendermaßen herge
stellt:
180 g Antioxidantien in Lösung werden in 10 000 g eines öligen Vitamin-A- palmitats gelöst. Anschließend werden 9820 g einer 40% igen Gummi-arabicum-Lösung mit 60% Wasseranteil, gege benenfalls mit einem Zuschlag von Konservierungsmitteln, unter Rühren der ersten Mischung zugegeben. Die Gesamt mischung wird dann in einem geeigneten Rührwerk emul giert und homogenisiert, z. B. mit Hilfe eines Hochdruck homogenisators. Das Ergebnis ist eine Öl-in-Wasser-Emulsion mit 32% Wasseranteil und einem Gehalt an Vitamin A von 850 000 Einheiten pro Gramm. Die Emulsion wird in herkömmlicher Weise in Weichgelatinekapseln abgefüllt, wonach diese verschlossen werden. Der anschließende Trock nungsprozeß, während dem Wasser durch die Wand der Weich gelatinekapsel diffundiert, wird so eingestellt, daß sich ein Restwassergehalt der Emulsion zwischen 1% und 3% ergibt.
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Die derart hergestellten Präparate werden in üblicher
Weise verpackt.
Claims (3)
1. Verfahren zum Herstellen eines Präparates mit einer Öl-in-
Wasser-Emulsion (O/W-Emulsion), die einen Emulgator aus einem
Naturstoff oder einem abgewandelten Naturstoff mit den
Eigenschaften eines Stabilisierungs- oder Verdickungsmittels
und zumindest einen in der Öl- und/oder Wasserphase
enthaltenden Wirkstoff aufweist, gekennzeichnet durch folgende
Verfahrensschritte:
- a) es wird eine Emulsion mit einem Emulgator aus einem Naturstoff oder einem abgewandelten Naturstoff mit den Eigenschaften eines Stabilisierungs- oder Verdickungsmittels mit einem Wassergehalt von unter 60% hergestellt;
- b) diese flüssige Emulsion wird in eine Weichgelatinekapsel eingebracht;
- c) die Weichgelatinekapsel wird zum Entzug des Wassers aus der Emulsion so weit getrocknet, daß ein Restwassergehalt in der Emulsion von maximal 12% vorliegt.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß die Öl-in-Wasser-Emulsion gemäß Verfahrensschritt
a) mit einem Wassergehalt von weniger als 35% zube
reitet wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn
zeichnet, daß die Weichgelatinekapsel so lange getrocknet wird,
bis ein Restwassergehalt der Öl-in-Wasser-Emulsion
unter 5%, vorzugsweise zwischen 1% und 3% erreicht
wird.
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Chem. Abstr. 98(1983)221748a * |
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